创响长半衰期、非耗竭性抗OX40单抗在斑秃患者中的2a期临床试验完成入组 | 新闻稿
2024-05-07
临床1期临床结果临床2期
· IMG-007是目前全球唯一处于临床期、非耗竭性抗OX40的单克隆抗体，正在进行在成人斑秃（AA）和特应性皮炎（AD）患者的临床研究· 斑秃患者中的2a期临床试验已完成入组，预期在2024年第四季度获得顶线结果圣地亚哥，2024年5月8日——创响生物（Inmagene Biopharmaceuticals, 下简称“创响”）宣布，其在研产品IMG-007在斑秃患者中的2a期临床试验完成患者入组。IMG-007 为非耗竭性抗OX40单克隆抗体，经过生物工程改造消除了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应，同时增长了半衰期，使每12周给药一次成为可能。该2a期临床研究 (NCT06060977) 入组了29名来自11家美国和加拿大研究中心的头皮脱发至少50%的成人斑秃患者。符合研究标准的患者在4周内（基线，第2周和第4周）接受IMG-007 300mg 三次静脉输注给药，研究随访至第24周。研究的关键终点包括安全性及有效性，使用脱发严重程度评分（SALT）进行评估。本项在斑秃患者中2a期临床研究的顶线结果预计在2024年第四季度产生。“最新证据表明OX40-OX40L信号通路在脱发的发病机制中具有重要作用。”创响首席医学官陆雨芳博士说，“IMG-007是首个在斑秃患者中开展临床研究的抗OX40/OX40L拮抗剂，该研究不仅可发现IMG-007治疗斑秃是否有疗效，同时我们还将进行充分的生物标志物分析，以便更好地理解抑制OX40如何改变疾病的病理生理学及其与斑秃患者临床预后之间的关系。””关于创响生物创响生物是一家全球化临床阶段的生物技术公司，专注于免疫及炎症疾病领域的新药开发。该公司高度差异化的临床阶段管线拥有多个具有同类最佳潜力的候选药物。先导化合物IMG-007是一种非耗竭性抗OX40的单克隆抗体，正在进行两项在特应性皮炎和斑秃患者中的全球2a期临床研究。IMG-004是一种非共价、可逆的BTK抑制剂，具有超长的半衰期和药效学效应，使其具有每天给药一次的潜力，目前正在完成多次给药1期临床研究。IMG-008是一种针对IL-36R的长效单克隆抗体，目前正在进入全球 1 期临床开发。更多信息，请访问www.inmagenebio.com。关于IMG-007IMG-007为人源化抗OX40单克隆抗体，消除了ADCC效应，同时具有长半衰期。OX40与OX40L的信号通路在一系列免疫和炎症疾病的发病机制中具有重要作用。非临床研究显示，IMG-007能够有效阻断OX40-OX40L的信号通路。1期单次给药临床研究结果显示，在预期有效剂量水平下，IMG-007的半衰期为31天，使其可能实现在诱导治疗中每12周一次（Q12W）的给药频率，在维持性治疗阶段甚至可能使用更低的给药频率。IMG-007显示了良好的安全性，未报告任何发热或寒颤。IMG-007目前正在中重度特应性皮炎和斑秃患者中开展两项2a期临床研究。
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