IL-13单抗获得欧盟批准，成全球首款治疗特应性皮炎新药

2023-11-21

研发

临床成功快速通道

11月17日，Almirall公司正式宣布，其自家研发的Ebglyss（lebrikizumab）已获得欧盟委员会（EC）批准，成为治疗

中度至重度特应性皮炎（AD）

的有效药物，适用于成年人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤），且这些患者需要接受全身性治疗。这一药物在全球范围内的获批，标志着lebrikizumab的里程碑式成功。

lebrikizumab作为一种新型单克隆抗体（mAb），以高亲和力结合可溶性IL-13，具有高生物利用度和长半衰期，可以有效地阻断IL-13信号传导。此前，美国FDA已经授予lebrikizumab治疗中重度AD成人和青少年患者（12岁至18岁以下，体重≥40公斤）的快速通道资格。

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来源: 佰傲谷BioValley

礼来公司拥有lebrikizumab在美国、欧洲以外其他国家的独家开发和商业化权利。而Almirall公司已获得在欧洲开发和商业化lebrikizumab的授权，用于治疗包括AD在内的

皮肤病

适应症。

这次批准基于三项关键的III期研究，包括ADvocate 1和ADvocate 2以及ADhere研究。ADvocate 1和ADvocate 2是为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行III期研究，致力于评估lebrikizumab单药治疗在成年人和青少年（12-18岁，体重至少40公斤）中治疗中重度AD的疗效。而ADhere研究则专注于评估lebrikizumab与局部皮质类固醇（TCS）联合治疗在中至重度AD患者中的疗效。

研究结果表明，在第16周，lebrikizumab作为单药治疗展现了早期的临床疗效，近60%的患者实现了疾病程度和严重性至少下降75%（EASI-75）。而在与TCS联合使用时，这一有效性提高到了近70%的患者。

值得一提的是，在第16周表现出应答的患者可以选择继续接受lebrikizumab单药治疗或与TCS联合治疗，治疗周期长达两年。通过每月的维持剂量治疗，近80%的患者实现了皮肤清除、瘙痒缓解以及疾病严重程度的降低。

在研究中，大多数不良事件（AE）的严重程度被评定为轻度或中度，且未导致治疗中断。

结膜炎

、

注射部位反应

、

过敏性结膜炎

和

干眼症

是最常见的不良反应。

参考资料：1.https://www.163.com/dy/article/IJVK5V0H0534Q32Z.html?spss=dy_author