This research is studying a drug already approved for the treatment of atopic dermatitis (AD). This research collects health-related information and blood and skin samples to understand if the study drug, lebrikizumab, leads to long-term improvement in AD skin.

开始日期2025-07-02

申办/合作机构

University of Michigan

[+2]

NCT07006792

/ Recruiting临床4期

A Phase 4, Multicenter, Open-label, Single-arm Study to Investigate the Efficacy of Lebrikizumab in Adult and Adolescent Participants With Moderate Atopic Dermatitis and High Itch Burden

The purpose of this study is to measure how well taking lebrikizumab alone works for participants with fewer places on the body with eczema (atopic dermatitis), but these places may be very itchy.
Participation in this study will last up to approximately 38 weeks (9 and a half months) including 24 weeks (6 months) of treatment.

开始日期2025-06-16

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

NCT06921759

/ Recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Adult and Adolescent Participants With Moderate-to-Severe Atopic Hand and Foot Dermatitis

The main purpose of this study is to assess the efficacy of lebrikizumab versus placebo on skin lesions in adults and adolescent participants with atopic hand and foot dermatitis.
This study lasts up to 32 weeks, including a 6-week screening period, a 16-week treatment period, and a safety follow-up visit 12 weeks after the last dose.

开始日期2025-04-21

申办/合作机构

Eli Lilly & Co.

100 项与来金珠单抗相关的临床结果

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100 项与来金珠单抗相关的转化医学

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100 项与来金珠单抗相关的专利（医药）

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项与来金珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Rosacea-like skin reaction under treatment with dupilumab for atopic dermatitis

Article

作者: Augustin, M. ; Wagner, J. N. ; Grote, C. ; Zirkenbach, F.

PURPOSE:

Dupilumab is a widely recommended treatment for moderate-to-severe atopic dermatitis (AD), with known ocular side effects but less frequent cutaneous reactions.

MATERIAL AND METHODS:

This case report details a 52-year-old female patient with atopic dermatitis treated with dupilumab. After an initially successful treatment, the patient developed a rosacea-like dermatitis. At first, dupilumab was continued alongside doxycycline, metronidazole gel and ivermectin cream.

RESULTS:

Following a worsening of her skin condition, dupilumab was discontinued. Lebrikizumab was introduced, leading to significant regression of the lesions.

CONCLUSIONS:

This case highlights a rare paradoxical skin reaction to dupilumab, potentially linked to the blockade of IL-4Rα, which may shift the immune response towards a Th1/Th17 phenotype. The findings suggest that alternative therapies, such as IL-13 inhibitors, should be considered when cutaneous side effects arise during dupilumab treatment.

2025-12-01·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Lebrikizumab improves head/neck/face dermatitis and erythema and does not increase treatment-emergent adverse events of head/neck/face erythema in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.

Article

作者: Elmaraghy, Hany ; Piruzeli, Maria Lucia Buziqui ; Hong, H Chih-Ho ; Eyerich, Kilian ; Murase, Jenny E ; Staumont-Sallé, Delphine ; Strowd, Lindsay ; Bangert, Christine ; Yang, Fan Emily ; Rueda, Maria Jose ; Pau-Charles, Ignasi ; Chovatiya, Raj ; Atwater, Amber Reck ; Zhong, Jinglin ; Deleuran, Mette

PURPOSE OF THE STUDY:

Head, neck (HN), and face involvement in atopic dermatitis (AD) poses a major psychological burden and can be challenging to effectively treat. New appearance of HN dermatitis has been reported with biologics used to treat AD. Lebrikizumab (LEBRI), a monoclonal targeting IL-13, is approved for AD treatment in the US, Europe and Asia. We evaluated HN dermatitis improvement using the HN Eczema Area and Severity Index (EASI) and a facial dermatitis questionnaire, along with safety evaluations focusing on HN and facial erythema.

MATERIALS AND METHODS:

Efficacy analyses were performed on placebo (PBO) controlled modified intention-to-treat (mITT) populations from the 16-week induction periods of ADvocate1 and ADvocate2 (pooled) and ADhere studies. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) of HN and facial erythema were summarized from eight Phase 2 and 3 clinical trials.

RESULTS:

LEBRI resulted in significantly greater improvements than PBO in EASI HN subscore as early as Week 2 (ADvocate 1&2), with 68.1% improvement at Week 16.

CONCLUSIONS:

LEBRI improved EASI HN subscore and HN EASI clinical signs of erythema and facial dermatitis at Week 16. During the PBO-controlled period, an increased reporting of HN and facial erythema as TEAE was not observed in the LEBRI group and HN and facial TEAEs reporting did not increase with longer exposure.

2025-08-01·Dermatology and Therapy

Two-Year Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Long-Term Extension (ADjoin)

Article

作者: Piruzeli, Maria Lucia Buziqui ; Weidinger, Stephan ; Silverberg, Jonathan I ; Bardolet, Laia ; ElMaraghy, Hany ; Yang, Fan Emily ; Hu, Chaoran ; Spelman, Lynda ; Guttman-Yassky, Emma ; Pierce, Evangeline ; DeLuca-Carter, Louise ; Irvine, Alan D ; Simpson, Eric L ; Thaçi, Diamant ; Gooderham, Melinda

INTRODUCTION:

The efficacy and safety of lebrikizumab, a high-affinity monoclonal antibody targeting interleukin-13, were investigated in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) up to 52 weeks in phase 3 trials. This analysis evaluates safety and maintenance of response through 104 weeks of lebrikizumab treatment in patients with moderate-to-severe AD who achieved clinical response with lebrikizumab at week 16.

METHODS:

ADjoin is a 100-week phase 3 long-term extension study. Adult and adolescent patients with moderate-to-severe AD were enrolled into parent studies ADvocate1, ADvocate2, and ADhere. ADvocate1&2 week 16 lebrikizumab clinical responders (patients who achieved Investigator's Global Assessment [IGA] [0, 1] or Eczema Area and Severity Index [EASI] 75 without rescue) were re-randomized 2:2:1 to lebrikizumab 250 mg Q2W, Q4W, or placebo (lebrikizumab withdrawal). Patients who completed week 52 of ADvocate1&2 could enroll into ADjoin. ADhere week 16 lebrikizumab clinical responders could enroll into ADjoin and were randomized 2:1 to lebrikizumab 250 mg Q2W or Q4W. Analyses were performed on patients who received 104 weeks of lebrikizumab treatment in parent and extension studies combined. Efficacy analyses are reported as observed from week 16 for patients who were re-randomized to lebrikizumab Q2W or Q4W. Safety assessments included monitoring adverse events.

RESULTS:

IGA (0, 1) was maintained by 86.4% (Q2W) and 76.4% (Q4W) patients from ADvocate1&2 and 83.9% (Q2W) and 78.6% (Q4W) patients from ADhere at week 104. EASI 75 was maintained by 95.6% (Q2W) and 96.3% (Q4W) ADvocate1&2 patients and 95.1% (Q2W) and 96.0% (Q4W) ADhere patients at week 104. Pruritus NRS ≥ 4-point improvement was maintained by 100% (Q2W) and 89.7% (Q4W) ADvocate1&2 patients at week 104 and 81.8% (Q2W) and 90.0% (Q4W) ADhere patients at week 68. During ADjoin, adverse events were reported by 62.2% of patients from ADvocate1&2 and ADhere who received lebrikizumab Q2W or Q4W, with the majority being mild (31.5%) or moderate (27.0%) in severity, and 2.2% leading to discontinuation due to adverse event.

CONCLUSIONS:

Skin and itch outcomes were maintained over 2 years of continuous lebrikizumab 250 mg treatment. The safety profile of lebrikizumab in ADjoin is consistent with previous lebrikizumab studies in patients with moderate-to-severe AD.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov, NCT04392154.

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项与来金珠单抗相关的新闻（医药）

2025-08-02

·Biotech前瞻

自免药王度普利尤单抗还能称王多久？OX40单抗来势汹汹

2025 【OX40单抗】【OX40单抗】2025年3月8日，安进与协和麒麟共同宣布，其OX40单抗Rocatinlimab在治疗特应性皮炎的两项III期试验（ROCKET-IGNITE和ROCKET-SHUTTLE）中均达到主要终点。该药物成为全球首个完成III期临床的OX40单抗，并在三项研究中均展现积极数据，有望率先获批上市。2025年4月15日，赛诺菲公布其OX40L单抗Amlitelimab治疗哮喘的II期研究（TIDE-Asthma）未达主要终点（年化恶化率未降低），但披露关键亚组数据后调整策略。而就在同一赛道，中国药企创响生物凭借自主开发的IMG-007（OX40单抗）在II期试验中刷新疗效纪录，并通过反向收购美股企业Ikena Oncology实现资本跃升。这场“中外双雄”对垒度普利尤单抗的战役，正在重塑全球自免药市场格局。2025 阅读指南 1、赛诺菲丨度普利尤单抗2、OX40单抗丨国内外快讯3、OX40靶点及单抗整理VIEW看点【赛诺菲丨度普利尤单抗】近期，各大药企陆续公布2025年一季度财报，本文走进赛诺菲旗下重磅产品度普利尤单抗（Dupixent），2025年上半年（H1），大卖73.12亿欧元（约80.15亿美元，+20.7%）。度普利尤单抗2024年销售额141.79亿美元，垄断特应性皮炎（AD）市场超60%份额，凭借IL-4Rα靶点“一药治多病”（获批7项适应症：特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、酸性食管炎（EoE）和慢性阻塞性肺疾病（COPD））成为当之无愧的自免药王。“药王”的隐忧：耐药性与依从性痛点：30%患者对度普利尤单抗失效，且需每2周注射一次，长期用药负担沉重。竞争者围剿：IL-13抑制剂（如Lebrikizumab）、JAK抑制剂（如Upadacitinib）及OX40抑制剂迅速崛起，试图分食市场。本文聚焦OX40单抗的最新国内外进展。OX40单抗丨国内外快讯赛诺菲丨amlitelimab2025年4月15日，赛诺菲公布其抗OX40配体单抗amlitelimab治疗中重度哮喘的二期研究（TIDE-Asthma，NCT05421598）未达主要终点：最高剂量组在第48周的年化严重哮喘急性发作率（AAER）未达到预设目标。但中剂量组显示“具有统计学意义的显著减少”，高剂量组在60周时恶化率呈数值趋势性下降。赛诺菲研发负责人Houman Ashrafian表示：“Amlitelimab在异质性患者中的表现提示其可能成为该未满足需求领域的突破性疗法。我们期待三期数据验证其差异化潜力。”OX40赛道升温：安进Rocatinlimab（II期）、信达IBI356（I期）加速布局，国内创响生物IMG-007（长效设计）紧随其后。安进/协和麒麟丨Rocatinlimab2025年3月8日，安进与协和麒麟共同宣布，其OX40单抗Rocatinlimab在治疗特应性皮炎的两项III期试验（ROCKET-IGNITE和ROCKET-SHUTTLE）中均达到主要终点。Rocatinlimab为一款OX40抗体，最初由协和发酵麒麟研发，2021年，安进引进日本外全球市场的权益，支付对价为4亿美元预付款，8.5亿美元里程碑金额，以及一定比例的销售分成。和黄/创响生物OX40单抗II期结果2024年1月9日，创响生物公布了IMG-007在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）患者中的二期临床试验（2a期）积极结果，同时还披露了IMG-007皮下注射（SC）制剂的一项I期临床试验结果。在4周的IMG-007治疗后，16周时的湿疹面积和严重度指数（EASI）平均减少77%，并且54%的患者达到了EASI-75。治疗的耐久性也表现在对炎症标志物的持久抑制上，持续时间可达24周。IMG-007的皮下注射制剂展示了约35天的延长半衰期，表明其具备了潜在的长期给药优势。此外，IMG-007在临床研究中整体耐受性良好，没有报告发热或寒战等不良事件，进一步增强了其临床应用的可行性。创响生物的创始人兼首席执行官王健表示：“IMG-007是唯一一种能够在不耗竭T细胞的情况下，特异性阻断OX40/OX40L信号通路的临床阶段单抗。结合其延长的半衰期和持续的疗效，我们计划探索更长的给药间隔，比如每24周一次，用于AD等疾病的维持治疗。”IMG-007是创响生物的重要核心管线之一，目前正处于二期临床开发阶段。创响生物还计划在2025年第一季度启动IMG-007 SC制剂的二期b期剂量探索试验，进一步评估其在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效。依托该产品的极大利好，2024年12月23日，创响生物宣布与Ikena Oncology达成合并协议，合并和融资完成后，创响生物将成为第一大股东，Ikena的原有股东则拥有约34.8%的股份。公司将以“ImageneBio”为新名，预计将于2025年中完成合并，并在纳斯达克以“IMA”为股票代码进行交易。值得一提的是，IMG-007来自于和黄医药，2024年2月，和黄医药发布公告称，创响生物根据2021年1月与其达成的战略合作条款，已行使由和黄医药发现的2款候选药物IMG-007（OX40单克隆抗体）和IMG-004（BTK抑制剂）授权许可相关的选择权，每款候选药物，和黄医药将获最高9250万美元开发里程碑付款和最高1.35亿美元的潜在商业销售里程碑付款，以及商业化后分成，交易总金额高达4.55亿美元。OX40靶点及单抗整理本章节就全球OX40靶点竞争态势进行梳理。来源：Nature Reviews Clinical OncologyOX40与OX40L的结合可增强效应T细胞、NK、NK-T细胞活性，解除Treg的免疫抑制作用，既可增强特异性免疫反应，也可增强固有免疫反应，从而增强抗肿瘤免疫。OX40单抗临床研究汇总目前，OX40激动剂已经被用于肿瘤的免疫治疗。全球有多种Anti-OX40抗体药物正在用于针对肿瘤及免疫系统疾病的临床试验，最快的已经进入临床2期。不乏有辉瑞，施贵宝，基因泰克，葛兰素史克等国际巨头，恒瑞，信达，百济神州等国内药企也有布局。2023年12 月 25 日，据 CDE 临床试验登记与信息公示平台，信达生物 OX40L 单抗 IBI356 启动临床，用于特应性皮炎（登记号：CTR20234129）。来自：CDE 官网2023年10 月 8 日，据 CDE 官网显示，安进 OX40 单抗 Rocatinlimab（AMG 451）国内启动新 III 期临床 ROCKET-ASCEND 试验（登记号：CTR20233073），这是一项旨在评估 Rocatinlimab 用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人和青少年受试者的长期安全性、耐受性和有效性的多中心、双盲维持研究。目前，全球范围内尚未有OX40抗体获批上市,在肿瘤治疗领域的研究进展更为缓慢。相比阻断型抗体，激动型抗体的早期开发更为困难，临床安全性评估更为复杂，因此激动型抗体的成功相比要艰难得多！✦ • ✦【会员福利】Biotech前瞻公众号已然制备了肿瘤基础类、研究进展类、研究设计小课堂及行业研究类幻灯。此外，ASCO和ESMO为代表的国际大会会后简版幻灯材料也会在会后一周左右时间发给会员。都为可编辑无水印资料。不定期还有会员福利惊喜赠送或享限时优惠价格哦！早购买，早获益，意愿者请联系如下。【新版会员福利】按瘤种选择基础/进展幻灯，尽享研究设计/行研幻灯

临床2期财报突破性疗法临床3期上市批准

2025-07-25

·Antibody Research

不要自掘坟墓

▎追溯在朋友圈，闲逛。有些二级的朋友，推的票，我都心惊肉跳。这玩意值这么多吗？是这么理解吗？去年8月份，我转做投资，写了篇文章《我为什么选择转型做投资：因为没有哪个时刻比当下更适合投资中国创新药》，那时候创新药还没有如今这么火，港股也还没有如今这么火，当时还是一片萧杀的样子。如今真的已经两般模样。我们回看10年前的那一波biotech，那时候条例大概是清晰的，PD1抗体的时代，君实，信达，百济，虽然PD1抗体市场空间想象力被打破，但毫无疑问PD1抗体撑起起了一个时代。下一个时代有谁来撑起。除了PD1抗体这样的契机，在那个时代下，中美技术代差，也带来了很多机会。你不能相信，10年前那些看似很艰难的技术，如今已经稀松平常。港股又开始繁荣起来了。如果大家炒的是坨屎，那终归要最后会埋葬那些贪婪的人。可能这些人返回头来还会再抱怨，甚至仇恨。如果大家做的都是价值投资，推动的是真正优秀的企业，那最终获益的是全世界，造福的是全人类。如今的这一波biotech略显凌乱。投资，作为驱动世界进步的一环，无论是一级，还是二级，我更希望它是，为了这个世界更加美好，而存在的。而以此，我们获得应有的报酬。而不是像编造一场巨大的谎言，构筑一个迷乱的梦，把所有人都陷进去，而最后变成一场慌不择路的逃跑游戏，踩踏，怒骂，痛哭，悔恨。谁在最后，谁倒霉，只要我不在最后，能骗一个是一个。中国创新药十年的发展，除了新药政策改革，还有很大的因素，就是资本市场的逐步繁荣化且正规化。创新药不是有钱就可以做得好，而过去做得好，也未必以后就做得好。正因为这样，创新药赛道才弥足珍贵，永不落幕。构筑起人类的健康的基石和底线。一级市场和二级市场的认知鸿沟，才是真正的灾难。我并不是说，一级市场和二级市场，谁的水平高还是谁的水平劣。好的二级市场行情，一级市场是开心的，但是过火的二级市场行情，而最终暴雷，可能就是诸如我这样的底层一级从业者的灾难，很可会失业。前面的三年，一级市场就是这么过来的。但人是贪婪的。在面对巨大诱惑面前，没有谁能抵挡得住。可能满脑子就一个，冲，字。有些企业怎么可能值那么多钱，从专业角度，药的市场未必有多大，技术也是在于前人基础上改进，激进，但是疗效未必有多大优势。工作，我忽然想到了，这两个字。炒，本身就是一些人的工作。那必然就会有失去平衡的那一天。所以啊，周期都是人性的量化。理解人性。港股行情空前火爆，而一级市场面临强退出压力，明年一级市场可能会有一部分集中解禁，需要巨大的资金接盘量，而这部分钱哪里来，如果接不住，大盘很可能会被砸下来。我年轻时候读过很多书，这一点我不需要谦虚，如今这十年基本都读文献了，文笔也退化得厉害。我曾经一直在想，人活一世，我们应该要成为什么样的人。后来，我才发觉这是一个太宏大的问题，全世界绝大多数的人，可能终极一生，也不需要回答这个问题，因为活着本已艰难。是啊，所以，我们大多数时候，都要面对挣扎在生存边缘的人性。而面对生存，一些问题是可以被淡化的，且合理化的。临了一句，都是为了生活。什么样的错误，都可以被谅解。希望，港股的行情，能够持续，我们不要太贪婪，合理定价，无须把一个不太合理的东西炒到天上。有人看着高兴，我反而看着有点害怕。再来回顾下，我一年前的文章，文章观点，我依然不觉得过时：《我为什么选择转型做投资：因为没有哪个时刻比当下更适合投资中国创新药》青黄不接的年纪，难免遇到人生的瓶颈，也许跳脱出产业界，转型做一级市场投资，去更广阔地看看这个行业，看看这片天地，历练一下人生，也不失为一种选择。恰逢朋友推荐了一个机会，我选择转型做投资，更因为没有哪个时刻比当下更适合投资中国创新药。我有我的理解，也有对中国创新药的期待。而我以我的理解来看，未来生物创新药可能朝向这几个赛道发展。ADC经历了国内这几年的ADC的发展，国内的biotech的局势分布已经接近明朗，DXD微改的企业，如恒瑞，百利天恒等，豪森也基本贯彻了这条道路，目前已经有了不错的对外BD，百利天恒也取得了不错的进展。其它如exatecan的应用，如普方，百奥泰，信达，普方如今已经被成功收购，信达在CLDN18.2 ADC展现了初步优异的数据。百奥泰爬坡剂量稍低，但目前响应率初步数据，也还算不错。一级市场中的biotech，除了普方有回报之外，其它公司可以说各有各的困境。当下的follow式 ADC，已经来到了末尾，如果一味布局跟随微改式的ADC，可能会面临尴尬的局面，因为已经有临床试验证明在经喜树碱治疗后，后续相应机制的ADC效果会削弱。我们从目前的数据来看，ADC除了在DS8201在HER2阳性乳腺癌等适应症有较为亮眼的数据外，其它适应症以及其它ADC，惊艳度一般，甚至出现PFS获益，OS并不获益的情况。而通常PFS在5-8个月之间。惊艳度不够，价格高昂，英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)与阿斯利康/第一三共为未能就其HER2-ADC药物Enhertu的价格协商达成一致，NICE最终拒绝推荐其在英国用于治疗her2低表达乳腺癌患者。在国内可能也会面临这种局面。所以，未来降价，联用PD1抑制剂走一线是其必经选择。当然新兴靶点及适应症还有一些机会。也开始有新的尝试，吉利德在ESMO上公布了双ADC I期联用临床试验初步数据，即Sacituzumab govitecan（SG）与enfortumab vedotin（EV）联用作为二线治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的方案，客观缓解率高达71%，具有良好的耐受性，进一步证明不同靶点不同机制的毒素双ADC联用开发，或许也是未来可以选择的一种开发路径。在一定程度上，也增强了双毒素单ADC开发的可能性。默沙东在clinical trials网站上，登记了一项靶向TROP-2 ADC药物（MK-2870/SKB264）+Nectin-4 ADC药物(Enfortumab Vedotin)+PD-1抗体Pembrolizumab，在晚期尿路上皮癌瘤患者中启动1/2期临床MK-3475-04C/KEYMAKER-U04，编号为NCT06483334，预计将于2024年8月启动，计划入组人数为98例。这都为不同机制ADC联用或者双payloadADC的开发，提供一定的理论基础。如果双payload ADC能够成功挑战DS8201，那将为ADC开启下一个里程碑，所有的靶点又可以摆到台面，重新被开发，这在未来具有巨大的价值和潜力。也是ADC新的起点。在我开发ADC的经历中，是发现过不同机制的ADC有协同作用，但要考虑活性的匹配，及未来临床毒性和安全性的问题。linker的改造也可能会在这其中起到很大的作用，解决本身疏水性payload载荷过多导致ADC理化成药性问题。旧有的跟随式ADC，除了新靶点，新适应症的突破外，如果一味模仿，未来必定尴尬。国内几乎每家都在做，这在未来将是巨大的隐患。所以，探索新的联用方式，以及下一代ADC，可能未来取得突破的关键。同时，双表位ADC，在我的研发经历中，并没有发现更优的特质。近日，zymeworks也选择终止旗下双表位HER2 ADC，ZW49（zanidatamab zovodotin）的临床开发。对于双抗ADC，也无需过多赞誉和期待，它需要一定的应用背景。如果患者不适合，它可能所获得效果更差。一定找到合适的定位，才能发挥双抗ADC的优势。白介素的改造信达的IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)，着实亮眼，数据目前呈现也比较扎实，如果成功，将会引领下一代重磅药物的浪潮。而信达IBI363的成功不一定代表其它细胞因子改造的成功。其设计与其它公司的设计采取了相反的策略。但其理论对IBI363改造提供一定理论依据，在肿瘤细胞内有一群肿瘤特异性T细胞（tumor-specific T cells，TSTs）表达CD8，PD1，CD25，α-biased IL-2突变体可以更有效地激活肿瘤特异性T细胞。TSTs高表达CD25，从而可以更好地接收到α-biased IL-2的信号。同时在外周，"not-α"IL-2能够显著扩增外周T细胞，而α-biased IL-2突变体则更偏向于扩增外周Treg细胞，从而减少IL-2带来的毒性作用。使得α-biased IL-2具有更优的抗肿瘤活性，且安全性更高。这使得IBI363爬坡很高，能够满足PD1抑制剂起效剂量。CD3/41BB多抗第一代CAR-T，因缺少共刺激信号，如41BB，CD28等，效果极差，后来加上共刺激信号，才成就了如今的CAR-T。这也为CD3，41BB双抗和多抗，提供一定的理论基础。CD28，目前临床数据来看，有很多风险存在，41BB具有更多的可能。如今对于CD3双抗和41BB双抗的设计均为依赖TAA的T细胞激活，以实现对肿瘤细胞的精准杀伤。所以CD3双抗，并不跟41BB冲突，且存在联用优势。Englumafusp alfa是罗氏一种双特异性抗体样融合蛋白，可同时靶向B细胞上的CD19，以及T细胞等免疫细胞上的4-1BB，从而引发强烈的共刺激信号，增强和延长细胞活性，增强抗肿瘤活性。Englumafusp alfa在T细胞受体信号存在且严格依赖CD19交联的情况下，通过4-1BB激动作用对T细胞提供强烈的共刺激，与CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体联用，可以进一步增强后者的抗肿瘤活性。罗氏正在开展1期临床试验中评估englumafusp alfa与CD20×CD3双特异性抗体格菲妥单抗（glofitamab）联用，治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者。初步研究数据表明，该联合疗法在侵袭性r/r NHL（r/r aNHL）患者中显示出良好的抗肿瘤活性，最佳客观缓解率（BoR）为67.0%，完全缓解（CR）率为57.0%；二线治疗r/r侵袭性NHL患者的BOR为77.0%，CR率为77.0%。此外，联合治疗具有与格菲妥单抗单药相当的安全性和细胞因子释放综合征（CRS）情况。这将是未来新一代T cell engager改造的机会。自免长效皮下多抗注射将成为下一代自免抗体药物的主流。2024年3月5日，Apogee Therapeutics公布长效IL-13抗体APG777的一期临床数据，半衰期长达75天，非灵长类研究数据表明：APG777和Lebrikizumab相比，可以更长久抑制pSTAT6水平。2024年6月13日，明济生物制药（北京）有限公司和艾伯维（纽约证券交易所股票代码：ABBV）共同宣布一项开发FG-M701的许可协议。FG-M701是一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体，FG-M701通过独特的工程化改造，旨在为炎症性肠病治疗提供更高的疗效并减少给药频率，目前正处于临床前开发阶段。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元的首付款和近期里程碑付款，并有资格获得后续高达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化里程碑付款，以及高达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。目前在自免适应症中不同靶点如TNFa，IL23，TLIA等也展现出协同作用，所以未来多抗皮下长半衰期药物，可能会成为设计的主流，同时拥有着巨大的商业前景。小分子及联用ADC2024年，Revolution pharmaceuticals公布旗下RAS(ON)多选择抑制剂RMC-6236早期临床数据，在KRAS G12X亚型患者中位PFS达8.1个月，任意类型RAS突变达7.6个月，而benchmark仅为2.0-3.5个月。对于KRAS G12X亚型患者，2线治疗RMC-6236中位PFS达8.1个月，3线治疗中位PFS达4.2个月，benchmark相应基线下mPFS仅为2.0-3.5个月和1.9个月。对于KRAS G12X亚型患者，中位OS，RMC-6236未达到，benchmark为6.1-6.9个月。RMC-6236耐受性良好，安全性可控。目前胰腺癌主要以化疗为主，PFS仅有3个月左右。RMC-6236无疑展现了巨大的市场潜力。2024年4月5日，阿斯利康在Clinicaltrials.gov网站上注册了三期临床试验TROPION-Lung14，奥希替尼联合或不联合Trop2 ADC新药Dato-DXd一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌。与此同时，阿斯利康也在开展奥希替尼与EGFRxcMET ADC（AZD9592）联用临床，为未来小分子靶向治疗+ADC提供了一定的思路。未来RAS(ON)多选择抑制剂也或成为未来一线联用ADC重要基石药物。同时，CD3/CLDN18.2双抗也在胰腺癌中展现了初步的疗效，或许也是RAS(ON)多选择抑制剂联用的一种可能。RNA药物如今也迎来收获期，2024年8月1日，Alnylam发布二季度财报，二季度产品收入4.1亿美元，同比增长34%，合作收入2.27亿美元，盈利1.38亿美元，今年一季度基本盈亏平衡（盈利200万美元）。国内biotech已在奋起直追。不可否认，国内biotech面临着种种困难，但庆幸的是当下的生物药研发基本面是非常好的，我们仍然可以找寻机会。出海，将是国内biotech未来的首要目标。如今转型做投资，我将尽我所能，如果说当下的环境需要带着脚镣跳舞，我尽我所能跳好这支舞。都说如今不是投资的最佳时期，而我却认为，没有哪个时刻比当下更适合投资中国创新药。如果我有幸加入到中国生物制药的历程进程中，并参与或主导某一个伟大的企业的创立，那将是我毕生的荣幸。欢迎加入我的知识星球，可提供专业的免费咨询，同时可以获得Antibody Research生物药随谈回放视频。公众号已经建立读者实名讨论微信群，可以添加微信（zhuisu2210）后进群，添加时请主动注明姓名、企业、职位。

医药出海

2025-07-22

·PMLiVE

Eli Lilly/Almirall’s Ebglyss shows promise in atopic dermatitis patients with darker skin tones

Eli Lilly and Almirall’s Ebglyss (lebrikizumab) has been shown to significantly improve the signs and symptoms of atopic dermatitis (AD) in patients with skin of colour, according to phase 3b results newly published in the American Journal of Clinical Dermatology . The open-label ADmirable trial, funded by Lilly, evaluated Ebglyss as a first-line biologic following topical prescription therapies in 90 adult and adolescent patients aged 12 years and older with moderate-to-severe AD and skin of colour, as measured by the Fitzpatrick scale. This included patients self-identifying as Black or African American, Asian, American Indian or Alaska Native, and Native Hawaiian or Other Pacific Islander. Typically referred to as eczema, AD is an inflammatory condition that causes the skin to become itchy, dry and cracked. It occurs in approximately 7.3% of adults in the US and, of those affected, around 40% have moderate or severe symptoms. AD often presents differently in patients with darker skin tones, who are more likely to experience hardened skin lesions, prurigo nodularis, hyperpigmentation, dyspigmentation and severe skin dryness compared to those with lighter skin tones. Patients in ADmirable, the first Ebglyss phase 3b clinical trial to exclusively investigate adult and adolescent patients with AD and skin of colour, saw significant improvements at week 24, with response rates increasing between week 16 and week 24. Results showed that 78% of Ebglyss-treated patients experienced at least a 75% improvement in disease extent and severity (EASI-75), with more than 88% of patients with the darkest skin tones (Fitzpatrick V and VI). Among those who responded to treatment at week 16, 63% achieved at least a 90% improvement in their eczema extent and severity (EASI-90). Additionally, 60% of patients saw clinically meaningful itch relief, and 64% of those with post-inflammatory hyperpigmented lesions at baseline experienced visible improvement in hyperpigmentation, based on the PDCA-Derm scale. Given as an injection under the skin, Ebglyss is designed to neutralise interleukin 13, a protein that is overexpressed in AD and associated with type 2 inflammation. It already holds approvals to treat AD in adult and paediatric patients. Lilly has exclusive rights for development and commercialisation of Ebglyss in the US and the rest of the world outside Europe, where Almirall has licensed the rights to develop and commercialise the drug as a treatment for dermatology indications.

临床结果临床3期引进/卖出上市批准

100 项与来金珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09633	来金珠单抗	-	DB11914

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	欧盟	Almirall SA	2023-11-16
特应性皮炎	冰岛	Almirall SA	2023-11-16
特应性皮炎	列支敦士登	Almirall SA	2023-11-16
特应性皮炎	挪威	Almirall SA	2023-11-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2024-04-29
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2024-04-29
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2024-04-29
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2024-04-29
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	保加利亚	Eli Lilly & Co.	2024-04-29
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2024-04-29
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	丹麦	Eli Lilly & Co.	2024-04-29
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	德国	Eli Lilly & Co.	2024-04-29
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	意大利	Eli Lilly & Co.	2024-04-29
慢性鼻窦炎伴鼻息肉	临床3期	波兰	Eli Lilly & Co.	2024-04-29

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04392154 (ADjoin, CTgov)	临床3期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	1,153	Lebrikizumab (Lebrikizumab Q4W)	簾廠鑰簾獵廠糧選夢鹹 = 鏇鹹壓壓蓋繭觸齋艱簾壓窪積製淵鏇糧顧艱願 (鹽醖繭鏇鬱鹹膚構鬱壓, 夢獵蓋膚選鑰齋蓋襯簾 ~ 選蓋鹽糧範艱餘願夢廠) 更多	-	2025-08-03
				Lebrikizumab (Lebrikizumab Q2W)	簾廠鑰簾獵廠糧選夢鹹 = 齋鹹積範觸糧願選選憲壓窪積製淵鏇糧顧艱願 (鹽醖繭鏇鬱鹹膚構鬱壓, 鬱簾蓋夢構淵願糧鏇鹹 ~ 觸選鬱願選夢憲齋蓋選) 更多
NCT04392154 (ADjoin, Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床3期	中度特应性皮炎维持 Interleukin-13	-	Lebrikizumab 250 mg Q2W	範觸艱艱艱衊餘遞窪窪(夢鏇醖積糧遞鹽簾簾齋) = During ADjoin, adverse events were reported by 62.2% of patients from ADvocate1&2 and ADhere who received lebrikizumab Q2W or Q4W, with the majority being mild (31.5%) or moderate (27.0%) in severity, and 2.2% leading to discontinuation due to adverse event 膚鬱窪簾鑰壓衊糧膚憲 (膚餘願網餘簾獵選醖齋 )	积极	2025-08-01
				Lebrikizumab 250 mg Q4W
NCT06444165 (CTgov)	临床3期	特应性皮炎	55	Lebrikizumab Pen	衊蓋夢顧膚願齋襯範願 = 艱壓壓廠廠觸夢鏇齋積窪鏇膚選憲構夢觸顧鹹 (製鑰簾餘夢醖選淵糧簾, 糧膚窪糧艱壓艱積鬱窪 ~ 鹹襯鏇衊繭鏇顧觸構淵) 更多	-	2025-07-29
NCT05372419 (ADmirable, CTgov)	临床3期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	90	Lebrikizumab	糧壓蓋遞膚遞壓膚壓鏇 = 壓壓襯衊鹽鏇積淵範鹽鹽築積築蓋窪顧選獵獵 (積獵顧醖鹹衊壓襯構顧, 簾網齋顧蓋糧夢遞餘襯 ~ 齋獵壓築鹽範製顧憲願) 更多	-	2025-06-11
NCT05369403 (ADapt, CTgov)	临床3期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	86	Lebrikizumab (Lebrikizumab 250mg Q2W)	獵夢顧鏇願遞窪積鑰構 = 衊鏇蓋顧觸餘齋夢網醖襯憲獵蓋獵顧鑰鹽簾鏇 (壓餘簾膚鏇窪顧蓋簾襯, 壓鏇醖襯蓋觸齋蓋願觸 ~ 遞糧淵鑰餘遞廠顧鏇觸) 更多	-	2025-03-19
				Lebrikizumab (Lebrikizumab 250 mg Q2W to Lebrikizumab 250 mg Q2W)	觸衊願製夢膚繭願壓鹹 = 顧餘窪鏇鑰窪淵獵夢遞製蓋窪繭積醖獵餘廠簾 (積網夢艱廠艱餘築網襯, 廠鏇憲願觸醖憲鬱廠鬱 ~ 繭觸簾憲夢範鏇衊窪蓋) 更多
NCT04146363 \| NCT04178967 (Pubmed)	临床3期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	-	Lebrikizumab	獵築積壓積蓋醖淵憲製(襯醖蓋簾窪選簾膚簾構) = significantly greater proportions of itch responders had a clinically meaningful improvement in measures related to QoL (DLQI scores (0/1), ≤5 DLQI total score and ≥4-point DLQI improvement) compared to itch non-responders. In both studies, a significantly greater proportion of Sleep-Loss Scale responders, reported a DLQI score of (0/1), DLQI total score of ≤5 and DLQI improvement of ≥4 points compared to Sleep-Loss Scale non-responders 淵鹽憲憲蓋觸衊範蓋獵 (憲顧觸艱襯齋繭鏇醖餘 )	积极	2024-12-31
NCT04760314 (ADhere-J, Pubmed) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	286	Placebo + TCS	築鏇齋觸淵鑰膚網膚窪(繭糧鏇構餘壓製襯糧壓) = 網糧積範鏇選網憲廠窪遞衊構齋廠遞顧餘憲範 (餘網選鏇觸膚淵艱鬱齋 ) 更多	积极	2024-12-03
				Lebrikizumab 250 mg Q4W + TCS	築鏇齋觸淵鑰膚網膚窪(繭糧鏇構餘壓製襯糧壓) = 齋構積鬱鬱選夢憲糧襯遞衊構齋廠遞顧餘憲範 (餘網選鏇觸膚淵艱鬱齋 ) 更多
NCT04840901 (CTgov)	临床1期	-	242	Lebrikizumab (Lebrikizumab (Reference) - Pre-Filled Syringe With Needle Safety Device (PFS-NSD))	選鏇廠齋膚簾鬱築艱襯(齋夢觸鑰蓋鬱憲夢網鹹) = 膚構蓋繭築遞窪鹹簾艱廠廠遞網範糧範鹽鬱願 (糧壓願襯壓壓網壓觸築, 31) 更多	-	2024-11-22
				Lebrikizumab (Test) (Lebrikizumab (Test) - Autoinjector (AI))	選鏇廠齋膚簾鬱築艱襯(齋夢觸鑰蓋鬱憲夢網鹹) = 選糧醖艱簾鏇鹹壓簾簾廠廠遞網範糧範鹽鬱願 (糧壓願襯壓壓網壓觸築, 31) 更多
NCT04146363 \| NCT04178967 (ADvocate1, ADvocate2, ACAAI2024)	临床3期	特应性皮炎维持	-	Lebrikizumab every 2 weeks (LEBQ2W)	範膚顧範顧齋壓膚鹹構(鏇願壓鹽鑰窪鏇醖憲範) = 遞糧選廠構遞憲襯網鏇構衊憲構簾構艱醖製鬱 (淵糧積範繭觸襯鹽衊膚 ) 更多	积极	2024-10-24
				Lebrikizumab every 4 weeks (LEBQ4W)	範膚顧範顧齋壓膚鹹構(鏇願壓鹽鑰窪鏇醖憲範) = 餘鹹衊膚積鹽積衊憲鹽構衊憲構簾構艱醖製鬱 (淵糧積範繭觸襯鹽衊膚 ) 更多
NCT04760314 (Pubmed) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	271	lebrikizumab + topical corticosteroids (TCS) (maintenance primary population)	衊夢獵膚繭鑰夢壓選遞(願獵鏇夢憲鑰簾衊憲繭) = 壓餘鏇醖構製糧糧繭鹽繭製鏇製獵醖衊範鑰醖 (製築獵齋遞選築齋顧鬱 ) 更多	积极	2024-10-23
				lebrikizumab + topical corticosteroids (TCS) (maintenance escape population)	衊夢獵膚繭鑰夢壓選遞(願獵鏇夢憲鑰簾衊憲繭) = 夢糧艱襯衊觸餘壓蓋顧繭製鏇製獵醖衊範鑰醖 (製築獵齋遞選築齋顧鬱 ) 更多