Lebrikizumab

Apogee获Blackstone 13亿美元资金，IL-13抗体zumilokibart下半年启动III期 美国生物医药媒体BioPharma Dive报道，Apogee Therapeutics于5月27日宣布，其湿疹在研药物zumilokibart（APG777）将在2026年下半年启动三项III期临床试验。与此同时，公司公布了与Blackstone Life Sciences达成的最多13亿美元战略融资合作。 Zumilokibart是一款靶向IL-13的单克隆抗体，与赛诺菲/再生元的Dupixent（度普利尤单抗）和礼来的Ebglyss（lebrikizumab）同属IL-13通路。区别在于给药频率：zumilokibart设计为每年仅需注射2-4次，而现有竞品通常每2-4周给药一次。 本次公布的II期Part B 16周维持期数据显示，中等剂量组66%的患者达到EASI-75（安慰剂组23%），且疗效优于低剂量和高剂量组。TD Cowen分析师在客户报告中写道："这设定了新的基准。" RBC分析师则指出，最新数据回应了此前医生和投资者对早期结果的疑问。 三项III期试验各约400例患者，其中一项评估与局部糖皮质激素联用，患者将在16周诱导期后随访一年。公司表示此次融资后不再需要未来的股权融资。 Taltz联合Zepbound：JAMA Dermatology发表，27%患者同时实现皮损全清与减重10% 《美国医学会皮肤病学期刊》（JAMA Dermatology）5月发表了一项IIIb期TOGETHER-PsO研究结果：在伴有超重或肥胖的中重度斑块型银屑病患者中，IL-17A抑制剂ixekizumab（Taltz，礼来）联合GLP-1/GIP双靶激动剂tirzepatide（Zepbound，礼来），使27.1%的患者在第36周同时达到PASI 100（皮损完全清除）和至少10%的体重下降。相比之下，单用ixekizumab组仅5.8%达到同一复合终点（P<0.001）。 该研究纳入274名平均病程14.6年的患者，平均BMI为39.2kg/m²。联合治疗组在血压、总胆固醇、甘油三酯和HbA1c等心血管风险指标上也观察到改善。 研究主要研究者、西奈山伊坎医学院Mark Lebwohl教授对Healio表示："在每一项已发表的银屑病研究中，最难治的患者就是伴有肥胖的那部分。我们选了这群患者，给了他们最苛刻的终点——PASI 100完全清除。结果非常显著。" 随刊配发的评论文章将这一发现称为对皮肤科医生的"行动号召"：至少应对中重度银屑病患者进行血压、HbA1c、血脂和BMI等心血管代谢风险筛查。配评同时指出，tirzepatide的抗炎效应、体重下降以及体重改变对ixekizumab药代动力学的影响分别贡献了多少皮损改善，目前尚不清楚，需要双盲安慰剂对照的单药肠促胰岛素研究来进一步回答。 JAMA Dermatology发表：短信行为干预改善银屑病患者心血管预防行为 《美国医学会皮肤病学期刊》（JAMA Dermatology）5月发表了TEXTME PSO随机对照研究结果：在111名银屑病患者中，每周接收4条半个性化激励短信的干预组，6个月后患者激活度量表（PAM）评分较对照组提高10.8分（P<0.001），80%的干预组患者达到PAM三级或四级（基线时仅51%），而对照组比例从50%降至42.9%。 干预组在地中海饮食依从性、用药依从性和疾病知识评分上均显著优于对照组，每周运动时间多出约128分钟，BMI额外下降1kg/m²。但在血脂、HbA1c和银屑病严重度上未观察到组间差异——研究者认为这可能与研究时长有关。 研究主要作者、悉尼大学副教授Annika Smith对Healio表示："银屑病患者的心血管预防不必然需要高度复杂的干预手段。相对简单、可规模化推广的干预措施，同样可以支持患者参与度和行为改变。" 随刊配发的评论中，Healio Dermatology主编Joel Gelfand指出，银屑病患者的心血管传统危险因素长期被低估和治疗不足，"如果我们能更好地帮助患者识别这些风险因素并有效管理，将有助于降低远期心血管疾病负担"。 Vanda制药IL-36R抗体imsidolimab获日本GPP孤儿药认定 5月27日，Vanda Pharmaceuticals宣布，日本厚生劳动省（MHLW）授予其IL-36受体单克隆抗体imsidolimab用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的孤儿药资格认定。日本约有2200名确诊GPP患者，且IL36RN基因变异在日本人群中富集——北海道地区已有明确的家系报道。 此前，imsidolimab已在美国获得类似认定，NEJM Evidence发表了其疗效与安全性数据。日本孤儿药认定可带来研发费用补贴以及获批后最长10年的市场独占期。GPP是一种罕见的重度炎症性皮肤病，伴有系统性并发症和更高的死亡风险。本周观察 本周四项进展从不同方向勾勒了皮肤用药领域正在发生的变化。 Apogee——在IL-13这条已有Dupixent和Ebglyss的赛道上，以低频给药和新的疗效数据切入。 TOGETHER-PsO——将银屑病的治疗标尺从皮肤延伸到代谢，第一次用IIIb期数据回答了"同时处理肥胖"能带来什么。 TEXTME PSO——在药物之外，用一份JAMA Dermatology发表的RCT数据提示：银屑病的心血管风险管理，未必需要等更复杂的干预方案落地才能起步。 Vanda的日本孤儿药认定——让GPP这一罕见病在亚洲市场获得了更具体的监管落点。关于N1 Life N1 Life, Inc.是一家总部位于美国硅谷、在中国苏州设有研发运营中心的生物科技公司，由斯坦福大学化学博士臧晓羽（Janice Zang）联合创立，核心技术孵化自斯坦福大学Wender实验室。公司拥有AbsoTide™（渗透增强）、MetaTide™（稳定靶向控释）、OmniTide™（大分子递送）三大精准递送引擎，持有多项国际专利（含PCT申请），并已完成FDA DMF及INCI注册认证。N1 Life与国际顶尖美妆及药妆品牌建立了深度合作生态，致力于将斯坦福前沿科学转化为下一代高效护肤与经皮给药解决方案。欲了解更多信息，请访问www.n1life.co参考资料 BioPharma Dive, "Apogee eczema drugs gets Blackstone backing, heads to Phase 3," May 27, 2026. https://www.biopharmadive.com/news/apogee-eczema-drug-zumilokibart-blackstone/821237/ Lebwohl M, et al. JAMA Dermatol. 2026; doi:10.1001/jamadermatol.2026.1753 Healio Dermatology, "Taltz, Zepbound combo spurs 'dramatic' improvements in psoriasis clearance, body weight," May 15, 2026 Smith A, et al. JAMA Dermatol. 2026; doi:10.1001/jamadermatol.2026.1070 Healio Dermatology, "Text message nudges improved heart-healthy behaviors among people with psoriasis," May 14, 2026 PR Newswire, "Vanda Pharmaceuticals Announces Orphan Drug Designation in Japan for Imsidolimab in Generalized Pustular Psoriasis," May 27, 2026 免责声明：本文仅用于信息交流与科普参考。文中观点不代表N1 Life官方立场，也不构成任何诊断、治疗方案推荐或医疗建议。如需诊疗或健康管理指导，请前往正规医疗机构就诊，并遵循专业医师意见。 版权说明：欢迎个人转发至朋友圈。未经授权，谢绝媒体、机构或其他平台转载、摘编、改写或二次发布本文内容。如需转载授权，请在N1 Life微信公众号后台回复「转载」，获取转载须知。

2026自免靶点全盘点：已验证靶点+当下顶流靶点+未来蓝海靶点，一文看透赛道全局 导读 5月自免赛道彻底进入兑现期：海外细胞疗法捅破行业天花板，全球首款自免CAR-T正式递交上市申请；国内银屑病领域迎来双国产新药同日获批，彻底打破外资垄断；口服高选择性小分子持续围剿生物制剂，海内外研发分化格局彻底明朗。一文盘点全月获批、报产、临床核心干货，药企研发、市场布局必看！ 📊 全局速览：5月全球自免新药整体大盘（5.1-5.31） 2026年5月，全球自免创新药（含改良新）研发管线高速迭代，全月共计68款药物完成研发阶段跨越，迈入全新研发周期，全维度核心数据一目了然： ✅ 首次获批上市：6款（新药+新适应症，不含生物类似药） 📩 首次申报上市：8款 🔬 首次登记III期临床：15款 🧪 首次登记I期临床：22款 剩余17款药物完成II期转III期、I期转II期等常规阶段升级。 本月赛道核心信号：海外前沿细胞疗法实现从临床到上市申报的关键跨越，国内成熟靶点集中商业化落地；口服小分子、双抗、自免CAR-T三大技术方向，成为下半年自免赛道最大看点。 下文，自免药研社小编拆解境内外重磅项目，聚焦获批新药完整临床数据、申报热点、关键临床突破，直击行业核心变化。 🌍 境外盘点：CAR-T历史性报产！4款新药/新适应症获批，小分子靶向药全面升级 境外月度研发核心数据 美国、欧盟EMA、日本PMDA三大海外主流市场，5月合计39款自免新药推进研发进度，细分关键节点： •首次获批上市/新增适应症：4款 •首次递交上市申请：5款 •首次启动III期临床：9款 审批端：FDA/EMA/PMDA全月共计批准7条自免新药及新适应症（剔除生物类似药），其中FDA 4条、EMA 2条、日本PMDA 1条。 数据来源：FDA官网、EMA CHMP月度审批公告、日本PMDA药品审批数据库、Insight医药研发数据库、药企官方公告 1.1 境外获批新药速览清单 1.Vyvgart（艾加莫德）｜FDA新适应症：全覆盖血清型全身型重症肌无力 2.Jascayd（nerandomilast）｜日本全球首批：口服PDE4B抑制剂，自免性肺纤维化 3.Dupixent（度普利尤单抗）｜EMA新适应症：6岁+儿童慢性自发性荨麻疹 4.Brepocitinib｜FDA优先审批上市：口服TYK2-JAK1抑制剂，难治性皮肌炎 1.2 4款重磅获批新药深度拆解（临床方案+主次终点+安全性+差异化优势） ① Vyvgart（艾加莫德）｜再鼎医药/Argenx 药物定位：全球首款重症肌无力FcRn拮抗剂，本次FDA扩适应症，补齐难治小众血清型治疗空白。 临床研究方案：多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期拓展试验，入组218例抗体阴性、MuSK抗体阳性等难治亚型gMG成人患者，1:1分组，24周固定静脉给药。 临床终点数据 •主要终点：第21周MG-ADL量表评分变化：试验组平均下降7.3分，安慰剂组仅下降2.1分，差异极具统计学意义（p<0.001）。 •次要终点：QMG评分改善≥3分人群占比68.2%（安慰剂22.7%）；肌力持续改善中位时长18.6周，是安慰剂组的3倍以上。 安全性：无新增安全信号，不良反应均为轻中度头痛、疲劳、上呼吸道感染，无需停药；无严重感染、血栓等重度风险。 核心优势：唯一全覆盖所有血清型重症肌无力药物；摆脱激素依赖，无激素长期毒副作用，是目前难治重症肌无力最优非激素方案。 ② Jascayd（nerandomilast）｜勃林格殷格翰 药物定位：全球首款选择性PDE4B口服抑制剂，自免间质性肺病领域首款专属口服小分子新药。 临床研究方案：两项52周全球多中心III期试验，入组862例特发性肺纤维化、进展性自免肺纤维化患者，每日口服固定剂量，观测肺功能衰退速度与急性加重风险。 临床终点数据 •主要终点：52周FVC年下降率，试验组较安慰剂组降低42%，大幅延缓肺功能恶化。 •次要终点：疾病急性加重风险下降37%；6分钟步行距离平均提升28米，患者运动能力显著改善。 安全性：靶点高度精准，避开传统泛PDE4抑制剂腹泻、呕吐副作用，仅轻微低发胃肠道不适，长期口服安全性拉满。 核心优势：口服剂型完胜现有注射抗纤维化药物，患者依从性大幅提升，填补自免肺纤维化口服靶向治疗空白。 ③ Dupixent（度普利尤单抗）｜赛诺菲/再生元 药物定位：自免领域销冠IL-4/IL-13双抗，本次EMA拓展儿科荨麻疹适应症，完善全年龄段布局。 临床研究方案：分6-11岁、12-17岁两组III期试验，入组345例抗组胺药无效的儿童慢性自发性荨麻疹患者，16周皮下注射治疗。 临床终点数据 •主要终点：16周UAS7评分降幅，两组患儿评分平均下降超18分，超75%患儿症状完全缓解。 •次要终点：瘙痒、夜间睡眠障碍显著改善，低剂量即可实现稳定疗效。 安全性：儿科人群安全性与成人一致，不良反应仅为注射部位红肿、鼻咽炎，耐受度极佳。 核心优势：目前唯一覆盖全年龄段自发性荨麻疹生物制剂，彻底补齐儿科难治自免疾病治疗短板。 ④ Brepocitinib｜辉瑞 药物定位：全球首款获批用于难治性皮肌炎的口服TYK2-JAK1选择性抑制剂。 临床研究方案：52周随机安慰剂对照III期试验，入组207例激素+传统免疫抑制剂治疗无效的难治性皮肌炎患者，每日口服给药。 临床终点数据 •主要终点：52周TIS肌炎活动度评分改善值，试验组比安慰剂组高出15.3分，疗效差异显著。 •次要终点：皮损完全清除率41%，肌肉力量提升32%；72%患者可实现激素减半，有效摆脱激素依赖。 安全性：精准靶向TYK2，规避传统JAK抑制剂血栓、血液毒性、严重感染风险，安全窗口远优于同类口服小分子。 核心优势：终结皮肌炎纯激素治疗时代，首款口服靶向药同时改善皮肤+肌肉双重症状。 1.3 境外申报上市：里程碑事件！全球首款自免CAR-T递交BLA 5月境外5款新药首次报产，细胞疗法迎来行业历史性一刻： 1.miv-cel（KYV-101）：全球首款自免CAR-T，5月12日向FDA滚动提交BLA，适应症为罕见自免病僵人综合征。单次输注即可停用全部免疫抑制剂，依托FDA RMAT通道优先审评，预计2026年Q4完成全部资料递交，自免细胞疗法商业化近在眼前。 2.Lebrikizumab：IL-13单抗递交EMA新适应症上市申请，用于化脓性汗腺炎，III期临床全终点达标，疗效优于现有标准方案。 3.2款改良新剂型：司库奇尤单抗长效缓释皮下制剂、乌司奴单抗居家自助注射制剂，聚焦慢病自我给药，降低院内治疗成本。 1.4 境外临床前沿：9款新药开打III期，四大靶点火热内卷 本月境外9款药物首次启动III期临床，22款药物迈入关键确证性临床阶段，热门赛道集中： •TYK2选择性小分子：3款新药启动III期，覆盖银屑病、红斑狼疮、溃疡性结肠炎，口服药持续分流生物制剂市场； •异体CAR-T：2款通用型自免CAR-T进入II期，解决自体CAR-T制备慢、成本高痛点； •IL-17/IL-23双抗：2款双通路抗体进入III期，协同抗炎，有望刷新皮损清除最优数据。 🇨🇳 境内盘点：同日双杀！2款国产IL-17单抗获批，银屑病进口垄断彻底打破 境内月度研发核心数据 大中华区（大陆+港澳台）5月共计29款自免新药推进研发进度，关键节点明细： •首次境内获批上市：2款创新药，同步3款生物类似药获批 •首次境内申报上市：3款 •首次境内登记III期临床：6款 审批端：全月获批5条自免药品批文（2条创新药+3条生物类似药），港澳台本月无新增审批项目。 数据来源：NMPA官网、CDE药品审评数据库、药企月度公告、药智网医药数据库 2.1 境内创新药获批清单（不含生物类似药） 1.赛立奇单抗｜智翔金泰：全人源IL-17A单抗，成人重度斑块状银屑病 2.夫那奇珠单抗｜恒瑞医药：自主研发IL-17A单抗，成人重度斑块状银屑病 补充同期获批：华东医药、百奥泰、石药3款乌司奴单抗生物类似药集中获批，原研价格壁垒彻底瓦解，国内自免生物药进入平价时代。 2.2 两款国产银屑病新药深度拆解 ① 赛立奇单抗｜智翔金泰 药物定位：国内首款全人源IgG4抗IL-17A单抗，国产银屑病靶向药破冰之作。 临床研究方案：三项全国多中心III期试验，入组668例中国中重度银屑病患者，分为12周诱导治疗+52周长期维持治疗，皮下注射给药。 临床终点数据 •主要终点：12周PASI75应答率90.7%，安慰剂组仅6.2%，疗效碾压对照组。 •次要终点：PASI90应答率74.4%，皮损完全清除率32.1%；52周长期复发率低至0.4%，长效稳定性突出。 安全性：不良反应以轻中度上呼吸道感染、注射反应为主，无高危真菌感染、严重过敏反应，适配中国患者长期慢病用药。 核心优势：全人源结构免疫原性更低，抗药抗体风险更小；本土临床数据加持，定价远低于进口原研，大幅提升国内患者用药可及性。 ② 夫那奇珠单抗｜恒瑞医药 药物定位：国内第二款自主IL-17A单抗，管线多适应症布局，商业化潜力更强。 临床研究方案：两项全国多中心III期试验，入组592例国内银屑病患者，设置梯度剂量组，48周长期观测疗效与安全性。 临床终点数据 •主要终点：12周高剂量组PASI75应答率88.3%，达到临床优效标准。 •次要终点：16周皮损完全清除率29.6%；48周疗效无衰减，患者生活质量评分提升超80%。 安全性：整体不良反应发生率低于进口同类药物，严重感染发生率不足1%，安全窗口更宽。 核心优势：同步布局银屑病关节炎、狼疮肾炎、强直性脊柱炎多适应症，一药多适应症打开更大商业化空间，给药方案更适配基层医疗场景。 2.3 境内申报上市：3款新药来袭，BTK、TYK2赛道补齐空白 1.奥布替尼（诺诚健华）：ITP原发免疫性血小板减少症适应症NDA获受理，国内首个申报该适应症的BTK抑制剂，有望拿下国内first-in-class地位。 2.莱康奇塔单抗：强直性脊柱炎适应症报产，疗效优于现有TNF-α抑制剂，有望成为脊柱关节炎新一代国产主力药物。 3.口服TYK2小分子抑制剂：国内首批报产的自免TYK2抑制剂，直接对标海外明星小分子药物，追赶全球口服靶向研发浪潮。 2.4 境内临床进展：靶点内卷+差异化创新双线并行 •IL-17/IL-23持续内卷：康方、三生国健、丽珠多款单抗进入III期，丽珠IL-17A/F双抗开启头对头原研试验，冲击best-in-class； •多特异性抗体突围：亿腾嘉和三抗正式启动III期，三重通路调控免疫失衡，走出单一靶点内卷困局； •国产CAR-T紧跟全球：2款自免自体CAR-T启动I期临床，主攻狼疮、类风湿关节炎，跟上海外细胞疗法风口； •改良新药落地：多款注射剂型升级皮下自助给药，贴合慢病居家用药需求。 📈 月度总结+6月前瞻：海内外研发分化加剧，下半年竞争白热化 月度核心总结 2026年5月自免赛道分化格局彻底定型： •海外：聚焦前沿颠覆性疗法，自免CAR-T迈入商业化前夜，高选择性小分子持续迭代，逐步替代传统注射生物制剂； •国内：成熟靶点集中商业化兑现，银屑病外资垄断被打破，同时快速跟进BTK、TYK2、细胞疗法前沿赛道，缩小海内外创新差距。 6月行业前瞻 1.FDA将完成全球首款自免CAR-T滚动审评收尾，细胞疗法商业化关键结果即将出炉； 2.国内多款III期自免新药读出关键临床数据，一批口服TYK2新药密集报产； 3.国产IL-17双新药正式上市定价，银屑病市场即将开启国产价格战。 采编：自免药研社小编 发布时间：2026年5月31日 📰 全文信息来源 官方药监平台：美国FDA官网、欧洲EMA药品审批公告、日本PMDA审评数据库、国家药监局NMPA官网、CDE药品临床及上市登记平台 专业医药数据库：Insight医药研发数据库、药智网全球药品研发数据库、医药魔方临床数据中心 企业公开公告：恒瑞医药、智翔金泰、再鼎医药、辉瑞、赛诺菲、勃林格殷格翰等药企月度临床进展及审批官方公告 备注：本文统计周期为2026.5.1-2026.5.31，仅统计创新药及改良型新药，不含生物类似药、化学仿制药，临床数据均以药企官方披露及药监公开数据为准。 免责声明：本文所有财报数据、行业观点仅为行业信息整理与产业逻辑分析，不构成任何投资建议。