Lebrikizumab

2026年3月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，礼来公司（Eli Lilly）的来瑞奇珠单抗注射液（Lebrikizumab，英文商品名：Ebglyss）上市申请已获受理，受理号为JXSS2600014，注册分类为3.1类治疗用生物制品。这是国内首款递交上市申请的IL-13单抗，标志着特应性皮炎靶向治疗领域迎来新的竞争者。 产品信息：靶向IL-13的生物制剂 来瑞奇珠单抗是一种能够高亲和力结合可溶性IL-13的单克隆抗体，通过选择性阻断IL-13介导的炎症信号通路，从而起到治疗炎症性疾病的效果。 IL-13是2型炎症反应的关键驱动因子之一，在特应性皮炎的病理生理过程中扮演核心角色。与已上市的IL-4Rα单抗（如度普利尤单抗）不同，来瑞奇珠单抗选择性靶向IL-13这一单一通路，在机制上形成差异化布局。 全球获批情况：欧美已上市，销售额超4亿美元 来瑞奇珠单抗的全球开发进展迅速： 2023年11月，该药物首次在欧洲获批上市，用于治疗患有中度至重度特应性皮炎的12岁及以上青少年和成人患者。 2024年9月，来瑞奇珠单抗在美国获批上市，适应症同样锁定中重度特应性皮炎患者。 据礼来公司2025年财报披露，来瑞奇珠单抗全球销售额约为4.08亿美元，上市后首个完整年度即展现出强劲的商业化潜力。 根据临床试验进展和公开信息，Insight 数据库推测本次在中国申报的适应症为特应性皮炎。 临床价值：为AD患者提供新选择 特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，中重度患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒，严重影响生活质量。我国成人特应性皮炎患病率约为6.1%，患者群体庞大。 目前，国内已获批用于中重度AD的生物制剂主要为IL-4Rα单抗（如度普利尤单抗）。研究表明，IL-13在AD的病理生理过程中扮演关键角色，选择性靶向IL-13可在保持疗效的同时，带来差异化的安全性特征。IL-13单抗的加入，将为临床医生和患者提供新的治疗选择。 竞争格局：IL-13赛道国产跟进 来瑞奇珠单抗此次申报上市，意味着IL-13靶点在国内的竞争正式拉开序幕。 除礼来外，多家本土药企也在布局IL-13靶点。康诺亚生物的CM310（司普奇拜单抗）为IL-4Rα单抗，已于2025年提交上市申请；康方生物的AK120（曼多奇单抗）同样靶向IL-4Rα，上市申请于2026年2月获受理。在IL-13单抗赛道，三生国健、荃信生物等均有布局，但均处于临床早期阶段。 来瑞奇珠单抗作为首个递交上市申请的IL-13单抗，有望在同类产品中率先获批，占据先发优势。 关于礼来在自免领域的布局 礼来在自身免疫疾病领域已有多款重磅产品布局。除来瑞奇珠单抗外，公司还拥有IL-17A抑制剂依奇珠单抗（商品名：拓咨®），已在中国获批用于治疗中重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。 来瑞奇珠单抗的中国上市申请获受理，标志着礼来在华自免管线进一步丰富，为公司在皮肤科领域的竞争增添新筹码。 声明：文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容。 蒲公英资讯 | 更懂制药人 专注医药产业与行业技术； 提供深度资讯、专业咨询、媒体宣传与资源链接； 助力企业把握行业脉搏，链接产业价值。 欢迎合作交流：孟女士  18810836617 蒲 公 英 资 讯 END 点击名片  欢迎关注我们

《2型炎症性疾病靶向治疗药物临床合理应用专家共识》由中国药学会医院药学专业委员会牵头制定，聚焦2型炎症介导的多系统疾病靶向治疗的规范化应用。 在皮肤科领域，特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹、大疱性类天疱疮均为核心覆盖的2型炎症性皮肤病，共识针对这类疾病的靶向治疗药物选择、用药方案、特殊人群应用及安全性监测提出了明确推荐意见，为皮肤科临床精准用药提供了权威指导，以下结合皮肤科临床实践对核心内容展开解读。 01 引言 2型炎症由Th2细胞主导，IL-4、IL-5、IL-13等关键细胞因子过度表达是核心特征，这类炎症不仅介导皮肤屏障损伤、瘙痒、血管通透性增加等典型皮肤表现，也是特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹等疾病反复发作、迁延不愈的关键。 随着靶向药物研发与临床应用，针对2型炎症通路关键靶点（IL-4Rα、IL-13、IgE、JAK-STAT通路等）的生物制剂和小分子药物相继获批，打破了传统抗炎、抗过敏治疗的局限，但临床也面临适用人群筛选、长期安全性监测、特殊人群用药无明确依据等问题。本共识基于循证医学证据，结合临床调研结果制定推荐意见，明确了不同药物的使用指征、剂量及安全管理原则，实现了皮肤科2型炎症性疾病靶向治疗的标准化与个体化结合。 02 2型炎症性疾病靶向治疗推荐 特应性皮炎（AD） 特应性皮炎是皮肤科最具代表性的2型炎症性疾病，共识将其靶向治疗药物分为抗IL-4/IL-13生物制剂和JAK抑制剂两大类，根据患者年龄、疾病严重程度、既往治疗反应分层推荐，是临床用药的核心依据。 1. 一线推荐：抗IL-4/IL-13生物制剂 度普利尤单抗：覆盖人群最广，为6个月及以上儿童和成人大中重度AD的首选，适用于外用药控制不佳或不建议使用外用药的患者（1级证据，强推荐），也是目前国内获批儿童适应症年龄最小的AD靶向药物，不同体重儿童有明确剂量方案，长期疗效和安全性已得到充分验证，常见不良反应为注射部位反应、结膜炎，临床需重点监测眼表症状。 司普奇拜单抗：国内获批的自主研发IL-4Rα抗体，适用于成人中重度AD（2级证据，强推荐），临床研究显示其EASI75达标率显著高于安慰剂，且安全性良好，无明显特殊不良反应。 Lebrikizumab、Tralokinumab：均靶向IL-13，适用于12岁及以上青少年和成人中重度AD（前者1级证据强推荐，后者2级证据强推荐），目前尚未在国内获批，但短期疗效与度普利尤单抗相当，为后续临床用药提供了更多选择。 2. 替代选择：JAK抑制剂 乌帕替尼、阿布昔替尼（国内获批）、巴瑞替尼（未国内获批）适用于其他系统治疗应答不佳或不适宜的成人/12岁及以上青少年中重度AD（2级证据，弱推荐），这类药物为口服制剂，便捷性高，但存在潜在的严重感染、心血管事件、血栓等风险。 共识明确要求：JAK抑制剂使用前需完成血常规、肝肾功能、结核、凝血功能等全面筛查，治疗中定期监测不良反应；65岁及以上患者不建议超推荐剂量使用，75岁及以上人群临床数据有限，需谨慎使用。 3. 关键原则：生物制剂优先用于初治的中重度AD患者，JAK抑制剂作为生物制剂治疗失败后的替代方案，避免盲目使用。 慢性自发性荨麻疹（CSU） 慢性自发性荨麻疹的核心病理环节为IgE介导的肥大细胞活化，共识将奥马珠单抗作为唯一靶向治疗药物，给出了高等级、明确的推荐意见，解决了临床中高剂量抗组胺药无效患者的治疗困境。 适用人群：12岁及以上青少年和成人，经高剂量（批准剂量4倍）抗组胺药控制不佳或不能耐受的患者（1级证据，强推荐），是目前CSU靶向治疗的金标准。 剂量调整：起始剂量反应不佳者可增加剂量，最大剂量600mg/2周（1级证据，强推荐）；血清总IgE水平升高提示早期治疗反应可能性大，可作为临床参考，但不能作为疗效判定的唯一指标。 疗程与减药：治疗完全应答者，3个月后逐渐减少抗组胺药和奥马珠单抗剂量，6~12个月后评估停药，复发时重新启动治疗；长期使用安全性良好，主要不良反应为头痛、疲劳、注射部位反应，无需特殊监测。 结节性痒疹（PN） 结节性痒疹以剧烈瘙痒和皮肤结节为核心表现，2型炎症介导的瘙痒通路激活是关键，共识首次明确了两款靶向药物的治疗地位，填补了临床难治性PN靶向治疗的空白。 度普利尤单抗：为成人中重度PN的核心推荐药物（1级证据，强推荐），临床研究显示其可显著降低瘙痒评分，改善皮肤结节，同时提升患者生活质量，耐受性良好，是目前国内临床可及的首选靶向药物。 Nemolizumab：FDA于2024年批准用于成人PN（1级证据，强推荐），尚未在国内获批，可显著改善瘙痒、睡眠障碍，与安慰剂相比安全性无差异，为后续临床用药提供了新方向。 特殊人群：度普利尤单抗未批准18岁以下PN患者使用，但已有儿童/青少年应用的成功案例，临床可在充分评估获益风险后个体化使用。 大疱性类天疱疮（BP） 大疱性类天疱疮是自身免疫性大疱病，近年研究发现2型炎症在其发病中起重要作用，共识将奥马珠单抗和度普利尤单抗作为顽固性BP的靶向治疗选择，解决了传统糖皮质激素+免疫抑制剂治疗无效或有禁忌症患者的治疗问题。 适用人群：对糖皮质激素、免疫抑制剂无效或有禁忌症的顽固性成人BP患者，可单独使用或作为添加治疗（2级证据，弱推荐），两款药物临床疗效相似，完全缓解率均在65%以上，复发率低。 用药方案：度普利尤单抗为首剂600mg，后续300mg每2周1次；奥马珠单抗剂量个体差异大，初始剂量100~525mg/2~4周。 安全性：长期使用安全性良好，奥马珠单抗偶见血小板减少症，临床需定期监测血常规。 03 特殊人群用药原则 共识针对儿童、老年人、妊娠期/哺乳期女性三大特殊人群，结合药物循证证据和临床经验，制定了个体化用药原则，是临床规避用药风险的核心要点。 儿童患者 特应性皮炎：6个月及以上儿童首选度普利尤单抗，不同体重有明确剂量方案；12岁及以上可选用乌帕替尼、阿布昔替尼，12岁以下JAK抑制剂无明确数据，不推荐使用。 慢性自发性荨麻疹：6~12岁儿童可使用奥马珠单抗低剂量（150mg/4周），更小年龄儿童有个案报道，需个体化评估。 大疱性类天疱疮：12岁以下儿童可使用奥马珠单抗低剂量，无明确剂量标准，需结合体重调整。 核心原则：儿童优先选择获批适应症的药物（如度普利尤单抗），未获批药物仅在传统治疗无效时，经多学科评估后使用，严格监测疗效和安全性。 老年患者 特应性皮炎：老年患者首选度普利尤单抗，疗效与成人一致，不良反应轻微，无需调整剂量；JAK抑制剂作为替代方案，使用前需全面筛查心血管、肿瘤、感染等风险，65岁及以上不超推荐剂量，避免长期使用。 慢性自发性荨麻疹/结节性痒疹：奥马珠单抗、度普利尤单抗无需调整剂量，耐受性良好，为老年患者首选。 核心原则：老年患者炎症模式复杂，优先选择安全性高、不良反应少的生物制剂，JAK抑制剂严格把控适应症，避免单一用药。 妊娠期/哺乳期女性 度普利尤单抗：动物研究无致畸性，个案报道无不良妊娠结局，但临床数据有限，仅在潜在获益明确大于风险时使用；哺乳期暂不建议使用，需权衡母乳喂养与治疗获益。 奥马珠单抗：无明确妊娠/哺乳期不良证据，数据有限，顽固性疾病患者可在医生指导下使用，无需调整剂量。 JAK抑制剂：妊娠期禁用，哺乳期不建议使用，育龄期患者末次用药后4周方可妊娠，为绝对禁忌症。 04 临床应用注意事项 精准筛选适用人群：靶向药物均基于2型炎症通路发挥作用，临床需结合患者症状、体征及生物标志物（如总IgE、外周血嗜酸粒细胞、FeNO）评估，避免对非2型炎症介导的皮肤病盲目使用。 重视安全性监测：生物制剂主要监测注射部位反应、特异性不良反应（如度普利尤单抗的结膜炎）；JAK抑制剂需长期监测感染、心血管、血栓、肝肾功能等，出现异常及时停药。 个体化制定疗程：靶向药物并非终身用药，完全应答后需逐步减药、停药，避免长期使用带来的潜在风险；治疗无效者需及时更换方案，避免延误病情。 联合治疗的合理性：靶向药物可与外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等联合使用，提升疗效，但避免与多种免疫抑制剂联用，减少感染风险。 05 小结 本次共识首次系统整合了四大2型炎症性皮肤病的靶向治疗证据，明确了生物制剂为一线、JAK抑制剂为替代的用药格局，同时对特殊人群用药、安全性监测制定了明确标准，解决了临床中“用药无依据、剂量无标准、安全无监测”的核心问题。 同时，共识也指出了目前临床的不足——部分药物尚未在国内获批、儿童和老年人群长期数据有限、JAK抑制剂安全性需进一步验证，为后续的临床研究和药物研发指明了方向。未来皮肤科临床实践中，需严格遵循共识推荐意见，结合患者个体情况制定个体化治疗方案，同时加强真实世界研究，积累中国人群的用药数据，进一步完善2型炎症性皮肤病的靶向治疗体系。 参考文献： [1]中国药学会医院药学专业委员会,《2型炎症性疾病靶向治疗药物临床合理应用专家共识》编写组.2型炎症性疾病靶向治疗药物临床合理应用专家共识[J/OL].中国医院药学杂志,1-22[2026-03-02].https://link.cnki.net/urlid/42.1204.R.20260210.1401.002. [2]中华医学会变态反应学分会.2型炎症性疾病机制及靶向治疗专家共识[J].中华医学杂志,2022,102(42):3349-3373. [3]中国医师协会皮肤科医师分会,中华医学会皮肤性病学分会,中国医疗保健国际交流促进会皮肤医学分会,等.特应性皮炎治疗药物应用管理专家共识(2024版)[J].中华皮肤科杂志,2024,57(02):97-108. 推荐阅读 中医药内服外治协同西医治疗黄褐斑研究进展 共识解读|中重度斑块状银屑病小分子靶向药临床应用专家共识（2026版） 酸类产品用久了没效果？问题出在这 声明：皮科在线原创内容版权均属皮科在线所有。转载文章或“皮科在线”自媒体发布的文章，仅系出于传递更多信息之目的，本站仅负责审核内容合规，其内容不代表本站立场。授权转载时须注明来源。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系进行删除处理。