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抗体药 Protein A 的残留质控，通用性很重要

2023-07-13

免疫疗法临床研究

天然的蛋白A（Staphylococcal Protein A，SPA）是分离自金黄色葡萄球菌细胞壁的一种蛋白质。其含有E、D、A、B、C共5个同源性较高的抗体IgG结合结构域，以及1个胞膜结合结构域。蛋白A与抗体IgG的Fc段特异性结合，与抗体IgG的Fab段有较弱结合。利用蛋白A与抗体Fc段的高亲和力，将蛋白A通过共价偶联结合于纯化介质之上，制备的蛋白A亲和层析填料广泛地应用于抗体类产品的生产纯化过程中。上图引用自文献 Amritkar V , Adat S , Tejwani V ,et al.Engineering Staphylococcal Protein A for high-throughput affinity purification of monoclonal antibodies[J].Biotechnology Advances: An International Review Journal, 2020(44-):44.检测必要性 NECESSITY OF DETECTION蛋白A作为抗体类药物生产时多用到的纯化柱填料，其不可避免会有蛋白A配基脱落，导致抗体药物中蛋白A的残留。这些微量残留对抗体药物的安全性（引起机体副反应）和有效性（影响药效和药代动力学）具有潜在的隐患，使其成为工艺相关杂质。相关法规 REGULATIONS012020版《中国药典》第三部《人用重组单克隆抗体制品总论》3.2.4 工艺相关杂质章节中提出“采用适宜的方法对供试品宿主蛋白质、宿主细胞和载体DNA、蛋白A及其他工艺相关杂质进行检测。供试品测定结果应在规定的范围内。”022020版《中国药典》第三部《尼妥珠单抗注射液》3.1.3.3 蛋白质A残留量中提出“用酶联免疫吸附法（通则3429）测定，蛋白质A残留量应不高于蛋白质总量的0.001%”。03美国 FDA美国FDA提出在定量检测蛋白A时，应尽可能使用高度灵敏的分析方法，并且结果应低于该方法可检测水平。04美国 USP130USP130《PROTEIN A QUALITY ATTRIBUTES》表示，“在纯化人用抗体时应清除滤出的蛋白A，并相应验证生产工艺。基于酶联免疫吸附试验(ELISA)的残留检测通常用于工艺开发和验证，以确保在蛋白A亲和层析后的工艺步骤中有效去除残留蛋白A”。君研 Protein A ELISA KIT君研生物自主研发生产的蛋白A（Protein A）残留检测试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附法，可定量检测各种生物制品中蛋白A的残留量。具有通用性高、操作简便等优势，并经过了全面的性能验证。该试剂盒遵循ISO13485质量管理体系进行研发生产。产品优势 | PRODECT ADVANTAGE 通用性高：可以检测国外主流的4种标准品，以及国内多种天然、重组、耐碱型蛋白A标准品（MabSelect SuRe（Cytiva）、MabSelect PrismA（Cytiva）、TOYOPEARL AF-rProtein A(HC)-650F（Tosoh）、Eshmuno A（Merck））操作简便：37℃静置反应，无需振荡。步骤简便，实验操作时间短性能优异：检测限低至5.12pg/mL，准确度高，重复性好性能指标 | PERFORMANCE INDEX验证数据 | VALIDATION DATA 标准曲线验证：标准曲线是经4-PL拟合得到，P0111A-96检测范围在5.12-500pg/mL，R2可达到0.99。试剂盒通用性：君研生物蛋白A（Protein A）残留检测试剂盒（P0111A-96）可检测的蛋白A类型有MabSelect SuRe（Cytiva）、MabSelect PrismA（Cytiva）、Eshmuno A（Merck）、TOYOPEARL AF-rProtein A（HC）-650F（Tosoh）、重组耐碱蛋白A（杭州纽龙）、重组金黄色葡萄球菌蛋白A（杭州纽龙）、rProtein A（楚天微球）等。试剂盒准确度：经验证，君研生物蛋白A（Protein A）残留检测试剂盒（P0111A-96）检测高、中、低浓度质控品，测量偏差绝对值均≤15% 样品加标回收率检测：经验证，君研生物蛋白A（Protein A）残留检测试剂盒（P0111A-96）实际样品高、中、低浓度加标回收率均在70%~130%范围内。君研产品推荐 JUNYAN PRODUCTSEND关于君研生物ABOUT JUNYANBIO君研生物科技（山西）有限公司成立于2021年，作为独立创新的研发、生产和销售一体型企业，君研专注于为生物医药产业提供符合国际标准的质量安全检测产品和服务。公司位于山西省太原市综改示范区，由海归科学家与业内资深专家领队，建设有 ~3200 平米符合 cGMP 标准和 ISO 13485:2016 体系要求的研发生产基地。君研生物致力于在CGT药企、抗体药、疫苗等领域提供专业合规的工艺杂质残留、宿主细胞核酸及蛋白残留、含量测定、外源污染物检测等产品和服务。结合医药产业发展需求，公司特色的快速即用型检测开发技术已经覆盖20多种检测试剂盒系列产品，拥有专利类知识产权 10 余项。作为助力您成功的生物安全检测合作伙伴，君研生物始终坚持生物原料中国造，为生物医药安全提供国际品质的产品和专业的技术服务。君研生物科技（山西）有限公司经专业机构北京国医械华光认证有限公司评审专家的严格审核后，顺利通过GB/T 42061-2022 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，体系覆盖产品设计开发、生产和服务全过程，并且获得认证证书。国医械华光认证证书联系方式CONTACT INFORMATIONCONTACTNFORMATIN销售电话15234188795技术支持18734150104/19503412257联系邮箱junyans21@163.com公司官网www.junyanbios.cn识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。