康诺亚IL-4R单抗最早年底前申报上市

2023-05-30

突破性疗法临床结果临床成功临床2期

近日（2023年5月29日），根据最近康诺亚的一份会议纪要流出，其最领先、最核心的管线CM310将延期申报，因为本月中旬公司和监管机构再次沟通后，监管方要求公司补充CM310长期、大样本人群数据。

因为CM310此前获得了CDE的突破性疗法认定，本来公司和CDE沟通的是依据16周数据可以申报上市，但是去年CDE下发了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》，依CDE监管要求，CM310至少要需要等到52周数据出来才能申报。CM310 Ⅲ期临床最后一例患者入组是在去年11月，若后续康诺亚进行滚动数据提交，CM310申报上市最早也要在今年年底了。

受此影响，康诺亚-B重挫近24%，报于39港元/股。

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来源: 佰傲谷BioValley

CM310是目前国内最快的IL-4R单抗，已经推进至临床III期，竞品对标的是赛诺菲的Dupixent。目前已开展特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘及过敏性鼻炎适应症。

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来源: 佰傲谷BioValley

此前（2023年3月），CM310在特应性皮炎中的III期临床数据（16周）已揭盲，达到两个主要终点EASI75和IGA0/1。

与Dupixent伯仲之间

虽然在已发布的新闻稿中尚未公布CM310的III期临床的具体数据，但可以将小样本量的II期临床数据CM310AD002（120名患者）和Dupixent在国内进行的临床（165名患者）进行简单对比。

根据此前的IIb期临床数据显示，CM310在各剂量组主要终点均到。治疗16周时，高剂量组(600-300mg）和低剂量组(300-150mg）达到EASI-75的受试者比列分别为73.1%和70.6%，皆显著优于安慰剂组的18.2%，P值均<0.0001。

而Dupixent此前在中华医学会第二十六次全国皮肤性病学术年会（CSD 2020）上，全国27家医院共同开展的度普利尤单抗中国Ⅲ期临床研究结果显示：Dupixent治疗16周，EASI评分较基线下降≥75%（EASI 75）疗效的患者比例显著高于安慰剂组（57.3% vs 14.5%，*P＜0.0001）。至少就Ⅱ期临床看来，CM310与Dupixent旗鼓相当。

除了特应性皮炎外，CM310针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉和哮喘两个适应症也推进到了Ⅲ期阶段。去年3月，CM310针对CRSwNP的II期临床试验达主要终点，CM310组治疗16周NPS和NCS较基线分别降低2.32和1.23，皆显著优于安慰剂组（分别降低0.19和0.30，P值均<0.0001），具备显著的统计学差异。哮喘适应症已由石药推进到III期临床。

总结

在IL-4R这个领域，除了Dupixent外，多年来没有其他同靶点产品上市。CM310是全球最接近上市IL-4R单抗，即便有所延期，但是其竞争格局在这段时间内不会发生显著改变。

https://www.keymedbio.com/show-132-191-1.html

https://www.keymedbio.com/show-132-203-1.html

https://xueqiu.com/6143059458/251446066

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