预约演示

首个！强生口服疗法获FDA批准

2024-03-25

研发

临床结果上市批准

强生（Johnson & Johnson）公司今天宣布美国FDA批准其Opsynvi单片剂组合疗法，用于长期治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者。Opsynvi的获批使得强生PAH产品组合覆盖所有指南推荐的PAH靶向路径。根据新闻稿，Opsynvi是首个获FDA批准的PAH单片剂组合疗法。

Preview

来源: 药明康德

美国FDA对Opsynvi的批准主要基于关键的A DUE临床3期研究结果，其中Opsynvi证明与他达拉非或马昔腾坦单药治疗相比，患者在接受治疗16周后在肺血管阻力（PVR）上有了更大的降低。与马昔腾坦相比，Opsynvi的PVR变化显著更大（治疗效果：29%；95% CI：-18%、-39%，p<0.0001）。与他达拉非相比，Opsynvi的PVR变化也显著更大（治疗效果：28%；95% CI：-20%、-36%，p<0.0001）。

Opsynvi的安全性与马昔腾坦和他达拉非单一疗法的已知安全性一致，没有发现新的安全性问题。

Opsynvi（M/T STCT）是内皮素受体拮抗剂（ERA）马昔腾坦（10 mg）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（40 mg）的单片剂组合，每日只需服用一次。马昔腾坦和他达拉非均可用于治疗PAH，马昔腾坦可降低临床恶化事件和住院风险，而他达拉非可改善患者运动能力。

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves OPSYNVI® (macitentan and tadalafil) as the First and Only Once-Daily Single-Tablet Combination Therapy for Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). Retrieved March 22, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-opsynvi-macitentan-and-tadalafil-as-the-first-and-only-once-daily-single-tablet-combination-therapy-for-patients-with-pulmonary-arterial-hypertension-pah-302097530.html

[2] Late-Breaking Phase 3 A DUE Data Show Investigational Single Tablet Combination Therapy of Macitentan and Tadalafil Significantly Improves Pulmonary Hemodynamics versus Monotherapy in Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH). Retrieved March 22, 2024 from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/late-breaking-phase-3-a-due-data-show-investigational-single-tablet-combination-therapy-of-macitentan-and-tadalafil-significantly-improves-pulmonary-hemodynamics-versus-monotherapy-in-patients-with-pulmonary-arterial-hypertension-pah

内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

机构