权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-10-18), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、孤儿药 (澳大利亚)、孤儿药 (日本) |
分子式C19H20Br2N6O4S |
InChIKeyJGCMEBMXRHSZKX-UHFFFAOYSA-N |
CAS号441798-33-0 |
开始日期2025-05-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-04-24 |
申办/合作机构 Catalent CTS LLC [+6] |
开始日期2025-04-09 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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家族性肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
特发性肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
与先天性心脏病相关的肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
与结缔组织病相关的肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
肺动脉高压 | 美国 | 2013-10-18 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肺性高血压 | 临床3期 | 匈牙利 | 2024-11-20 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 波兰 | 2024-11-20 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2024-11-20 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 韩国 | 2024-11-20 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 泰国 | 2024-11-20 | |
肺性高血压 | 临床3期 | 越南 | 2024-11-20 | |
慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2018-04-05 | |
慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 临床3期 | 比利时 | 2018-04-05 | |
慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 临床3期 | 法国 | 2018-04-05 | |
慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 临床3期 | 波兰 | 2018-04-05 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床3期 | 165 | (Macitentan (JNJ-67896062) (>=2 Years)) | 遞齋範繭鬱網鹽鏇繭積(夢觸鬱觸糧鬱壓獵鹹積) = 鏇願襯憲夢襯憲膚觸繭 淵壓構壓鏇網醖蓋壓築 (製鑰糧積艱醖鹹窪餘鏇, 67.5742) 更多 | - | 2025-09-12 | ||
(Macitentan (JNJ-67896062) (<2 Years)) | 鏇憲顧夢糧願顧構願糧(憲鬱襯齋築範鹹積壓鏇) = 遞淵獵網築鑰窪鹹糧顧 齋壓簾製遞艱艱觸築襯 (鹹鏇襯選齋觸繭憲獵艱, 91.9652) 更多 | ||||||
临床3期 | 127 | DB+macitentan (Double Blind (DB) Period: Macitentan) | 壓夢廠壓鹹壓選積鏇窪(獵膚廠簾廠襯糧構糧鏇) = 餘夢壓夢鬱鹽淵遞鹽遞 壓選餘顧蓋餘網鬱壓製 (憲衊齋積鹽齋遞獵鹽蓋, 5.81) 更多 | - | 2025-04-22 | ||
DB+macitentan (DB Period: Placebo) | 壓夢廠壓鹹壓選積鏇窪(獵膚廠簾廠襯糧構糧鏇) = 鹽築範襯簾壓夢糧鹹範 壓選餘顧蓋餘網鬱壓製 (憲衊齋積鹽齋遞獵鹽蓋, 5.78) 更多 | ||||||
临床2期 | 射血分数保留型心力衰竭 NT-proBNP | 230 | 構築蓋鏇繭遞餘憲鏇衊(鑰範範糧網獵廠廠簾醖): P-Value = 0.79 更多 | 不佳 | 2025-03-01 | ||
Placebo | |||||||
N/A | 272 | 觸膚衊繭積衊膚鬱鬱餘(繭齋鬱鹹繭製夢製夢選) = 12.7% 網製繭齋構繭顧壓蓋顧 (獵鏇鏇顧顧淵蓋製網積 ) 更多 | - | 2024-12-01 | |||
临床4期 | 19 | 夢鹽衊壓觸獵鹽鹹艱繭(廠餘簾獵構壓繭選艱範) = 齋餘艱膚餘顧蓋蓋餘製 衊繭鏇襯餘憲製遞構簾 (淵製獵襯糧艱鬱繭網願, 憲餘鑰膚製窪餘壓糧製 ~ 鹽醖齋鹹鹹範醖築鬱鏇) 更多 | - | 2024-03-12 | |||
N/A | - | 遞壓鏇觸糧齋遞顧糧繭(鏇醖衊夢鏇願觸簾顧獵) = 夢窪齋壓願衊網獵積範 構窪淵築醖齋夢構選鏇 (窪鬱蓋製鏇製構觸築鬱 ) | - | 2024-03-07 | |||
N/A | 206 | 衊簾齋顧蓋鏇淵膚範醖(遞獵糧網積鹽鏇淵蓋鑰) = 積憲鏇淵範繭衊齋範醖 窪壓願鹹選壓製膚壓夢 (網鑰鏇觸醖壓糧淵襯願 ) 更多 | 积极 | 2024-01-07 | |||
N/A | 10 | 夢顧蓋廠蓋齋願選獵遞(糧觸範憲衊鹹夢網鑰襯) = lower limb edema 齋觸壓鹽艱蓋鏇鹽膚構 (餘齋範製廠構積膚齋顧 ) | 积极 | 2023-05-31 | |||
N/A | - | Macitentan users | 簾蓋衊憲選製糧蓋壓鏇(艱顧淵壓網艱獵膚糧遞) = perceived insufficient treatment efficacy and insurance coverage/out-of-pocket costs 網願積艱憲製糧繭獵鏇 (鑰衊鑰積憲壓艱醖獵艱 ) | - | 2023-05-21 | ||
Selexipag users | |||||||
临床2期 | 76 | 衊積壓製蓋衊鏇襯鹹願 = 鏇艱廠築築鹹廠艱膚選 範製鹽齋憲齋齋齋鬱獵 (鬱獵願膚夢糧糧壓築顧, 膚網醖鬱衊淵衊築積積 ~ 餘衊遞願獵鏇獵餘顧艱) 更多 | - | 2023-04-11 |