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更新于：2025-07-30

Macitentan

马昔腾坦

更新于：2025-07-30

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Macitentan (JAN/USAN)、Zependo、ACT-064992

+ [7]

靶点

ETA x ETB

作用方式

拮抗剂

作用机制

ETA拮抗剂(内皮素A受体拮抗剂)、ETB拮抗剂(内皮素B受体拮抗剂)

治疗领域

呼吸系统疾病其他疾病

在研适应症

家族性肺动脉高压特发性肺动脉高压肺动脉高压+ [2]

非在研适应症

镰状细胞血症指溃疡艾森曼格综合征+ [10]

原研机构

Actelion Pharmaceuticals Ltd.

在研机构

Janssen Research & Development LLC

Actelion Pharmaceuticals Ltd.Actelion Pharmaceuticals US, Inc.

+ [8]

非在研机构

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

权益机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2013-10-18),

肺动脉高压

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (中国)

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结构/序列

分子式C19H20Br2N6O4S

InChIKeyJGCMEBMXRHSZKX-UHFFFAOYSA-N

CAS号441798-33-0

关联

项与马昔腾坦相关的临床试验

TCTR20231103004

/ Not yet recruiting临床1期

Bioequivalence Study of 10 mg Macitentan Film-coated Tablets in Healthy Thai Male Volunteers

开始日期2025-05-30

申办/合作机构

Unison Laboratories Co. Ltd.

CTR20250682

/ Recruiting临床3期

一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究。干预特定附录A副标题：一项在肺高血压母研究中使用口服马昔腾坦的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究。

评价接受治疗的受试者接受相应研究药物治疗的长期安全性

开始日期2025-04-24

申办/合作机构

Catalent CTS LLC

[+6]

CTR20250942

/ CompletedN/A

宁波美诺华天康药业有限公司生产的马昔腾坦片（10 mg）与Actelion Pharmaceuticals Ltd.持证的马昔腾坦片（10 mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

以宁波美诺华天康药业有限公司生产的马昔腾坦片（规格：10 mg）为受试制剂，Actelion Pharmaceuticals Ltd. 持证的马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

开始日期2025-04-09

申办/合作机构

宁波美诺华天康药业有限公司

100 项与马昔腾坦相关的临床结果

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100 项与马昔腾坦相关的转化医学

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100 项与马昔腾坦相关的专利（医药）

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595

项与马昔腾坦相关的文献（医药）

2025-10-01·BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-MOLECULAR BASIS OF DISEASE

Harnessing integrated bioinformatics to identify new diagnostic and therapeutic strategies for heart failure

Article

作者: Wang, Ruilin ; Shang, Min ; Fu, Guosheng ; Sun, Shuo ; Huang, Chengchen ; Lai, Chaojie

Heart failure (HF) is a life-threatening condition that poses a significant challenge on public health, particularly among the elder populations. To develop new diagnostic and therapeutic strategies for HF, we analyzed large-scale transcriptome sequencing data from HF patients as an exploratory approach. We identified 18 HF-related genes and developed a robust scoring model for HF diagnosis, by applying two machine learning algorithms for data analysis. Meanwhile, we evaluated and compared the predictive abilities of three bioinformatics methods in identifying potential HF treatment drugs. Significantly, an unconventional network-based proximity analysis, integrating multidimensional drug target information, outperformed other methods in the assessment of predictive ability. To validate these findings, we tested several candidate drugs in a mouse model transitioning from acute myocardial infarction (MI) to chronic HF. Among the candidates, mirtazapine exhibited cardioprotective effects in both early (1-week) post-MI and chronic HF (4-week post-MI) settings, while cabergoline showed potential efficacy primarily in the early post-MI phase. Additionally, the screened triamterene, used as a positive control, exhibited protective effects in both early post-MI and chronic HF stages. Mechanistic studies revealed that growth factor receptor-bound protein 14 and Ras-related protein Rab-3A were critical to the observed cardioprotection. These findings provide valuable evidence and insights for exploring potential therapeutic agents for HF treatment.

2025-07-01·RESPIRATORY MEDICINE

A real-world comparative effectiveness analysis of macitentan versus ambrisentan and bosentan on hospitalizations and healthcare resource utilization in patients with pulmonary arterial hypertension

Article

作者: Paoli, Carly J ; Tang, Xiaoqin ; Thompson, Abbey ; Panjabi, Sumeet ; Zhang, Chang ; El-Kersh, Karim

BACKGROUND:

Few studies have evaluated macitentan alongside other endothelin receptor antagonists (ERAs) in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH). This retrospective, observational, real-world, comparative effectiveness analysis assessed outcomes in PAH with macitentan versus other ERAs.

METHODS:

Adults (≥18 years) were included from the de-identified Optum Clinformatics Data Mart database (January 2014-December 2023). Index date was first ERA prescription. Patients were continuously enrolled in the database for ≥12 months before index (baseline), with pulmonary hypertension/PAH diagnosis and right-heart catheterization during baseline. Primary endpoint was time to first PAH-related hospitalization (Cox proportional-hazards). Secondary endpoints included healthcare resource utilization.

RESULTS:

Overall, 518 patients receiving macitentan and 379 other ERAs (ambrisentan, n = 370; bosentan, n = 9) were included. Mean age was 67 years and ∼70 % were female. Patients on macitentan versus other ERAs had higher baseline Charlson Comorbidity Index (P < 0.007). Risks of PAH-related and all-cause hospitalization were 19 % and 20 % lower, respectively, for macitentan versus other ERAs (hazard ratios: 0.81, P = 0.034; 0.80, P = 0.020, respectively). There were fewer all-cause and PAH-related intensive care unit (ICU) stays for macitentan versus other ERAs (P = 0.009, P = 0.013, respectively). Overall duration of all-cause ICU stay per patient per year was significantly shorter for macitentan versus other ERAs (7.0 vs 7.7 days; P = 0.003), as was the duration of all-cause ICU stay per visit (2.4 vs 3.7 days; P = 0.003).

CONCLUSION:

Macitentan was associated with a significantly reduced risk of PAH-related and all-cause hospitalization, with lower ICU healthcare resource utilization, versus other ERAs.

2025-06-01·Journal of Thoracic Disease

Hereditary hemorrhagic telangiectasia with pulmonary hypertension: a report of three cases

Article

作者: Si, Jiming ; Hua, Shaohua ; Nappi, Francesco ; Wang, Haoyu ; Kang, Yan ; Tan, Juanjuan ; Wang, Xiaotao ; Jin, Jianjun ; Shi, Wenwen ; Xiao, Yang

Background:

Hereditary hemorrhagic telangiectasia (HHT) is an autosomal dominant genetic disorder characterized by multisystem vascular malformations, with a low prevalence worldwide. Pulmonary hypertension (PH), a grave complication of HHT, is associated with a poor prognosis. At present, an agreed approach to the management of HHT in patients with PH is not available. The report herein details the diagnostic and therapeutic processes of three patients with HHT complicated by PH, with the aim of providing clinical insights for practitioners.

Case Description:

The following report details three cases of HHT with PH. All three patients had a history of recurrent epistaxis, as well as dilated blood vessels in the skin and mucous membranes. Consequently, all patients underwent right heart catheterisation (RHC), a procedure that confirmed the diagnosis of PH in all cases. Following diagnosis, Case 1 received treatment consisting of bevacizumab in conjunction with tadalafil and macitentan, Case 2 was treated with thalidomide in combination with sildenafil and macitentan, and Case 3 received a combination of sildenafil and ambrisentan. A family history of disease was identified in all three cases, with Case 1 and Case 2 exhibiting a family history of mutations in the ACVRL1 gene. Patients were followed over a period of six months, resulting in a variety of clinical outcomes, with Case 3 succumbing during the follow-up period. These cases underscore the challenges in diagnosis and the necessity of diverse therapeutic approaches for the management of HHT-PH.

Conclusions:

The combination of HHT and PH is associated with a poor prognosis and limited treatment options. For patients who do not respond well to targeted drug therapy, the administration of antiangiogenic drugs in combination is recommended. It is imperative for healthcare professionals to exercise heightened suspicion of the diagnosis in patients with PH and telangiectasia of the skin and mucous membranes, and to undertake a comprehensive investigation into the family history. The implementation of genetic testing is crucial to mitigate the occurrence of missed diagnoses and misdiagnoses of this disease.

204

项与马昔腾坦相关的新闻（医药）

2025-07-21

·空之客

【医苑观畴】2025年二季度海外药企进展更新：强生JNJ

1整体表现JNJ的医药部分业绩顶着Ustekinumab专利悬崖的巨大冲击，依然保持着相对坚挺，市值也逐步回升到接近$400b的水平。医药板块虽然收入同比还有4.9%的增长，但利润增长已经基本停滞，这也是造成股价持续不振的核心因素。基于上半年收入端还不错的表现，公司大幅调高了2025年的指引，收入预期调高了$900m达到全年$92.9b，不过尽管如此同比增速预期也仅有惨淡的4.8%。2已上市产品在Ustekinumab专利到期、单季带来同比超过$1b巨大缺口的情况下，凭借Daratumumab等13个产品的两位数同比增长，公司硬是顽强守住了增长趋势，这在电话会上CEO Duato对此的骄傲也溢于言表。肿瘤板块公司发下了“2030年成为销售额$50b的第一大肿瘤药企”的宏愿，当前这样高歌猛进的态势确实给了相当的底气：Daratumumab上市已十年，却仍维持着单调增长，特别是在四联治疗1L TE-NDMM获批之后，爬坡再次加速，单季$3.5b、LTM累计已达到$12.9b，不过u1s1它的专利悬崖可能会在2030年之前来到，搞不好反而它是实现这一宏愿的最大障碍；Cilta-cel在经历了几个增速放缓的季度后，本季度又恢复了迅速爬坡趋势，单季$439m、LTM累计$1.4b；Teclistamab和Talquetamab两个双抗单季分别$166m和$106m，作为目前还只有末线适应症来说，也算是交代得过去；去年刚获批的Amivantamab双抗，单季已达到$179m，在1L NSCLC优效数据的巨大加持下未来期待值甚高，公司给出了“新患渗透率达到1/4”的诱人估计。自免板块在Ustekinumab专利悬崖的一泻千里之下，将近期主要希望寄托于Guselkumab，在扩展IBD适应症后果然启动了一波成长、后续还可以继续期待皮下剂型的获批，单季突破此前长时间徘徊的区间达到$1.2b，公司更是反复坚定其峰值必达到$10b的信心；此外，下一个自免故事就是口服IL-23R多肽药物Icotrokinra。神经板块虽然前面这些年看起来有些边缘化，但目前已经成为当红炸子鸡，同样承载了“2030年成为神经领域第一大厂”的期待，单看本季度：Paliperidone在上个季度Part D redesign冲击后，销售额恢复到单季$1b附近；鼻喷抑郁症药物Esketamine表现极其强劲，单季$414m、LTM累计已超$1.3b；当然，肩负未来最大希望的还得是重金收购ITCI得到的Lumateperone，不过在收购前后这几个季度的爬坡有所放缓，还得期待今年MDD适应症获批后的表现。心血管板块里，Rivaroxaban在衰退通道中还在回光返照，但Macitentan和Selexipag两个PAH产品则在美国医保谈判（Part D redesign）的压制下停步不前，单季度始终在$1b大关徘徊多个季度，似乎想要配得上当初$30b收购Actelion的价格仍有很大距离，甚至公司近期的季报里都已经着墨很少了。3在研管线肿瘤板块在过去几个季度Amivantamab双抗连续带来惊喜之后，依然在持续不断兑现有意思的结果。首先是在AUA上，公布了膀胱内注射吉西他滨的TAR-200系统，在2b期临床SunRISe-1试验中单药治疗BCG不响应的HR-NMIBC患者的两组数据，对于原位肿瘤患者CR率达到82.4%，对于仅乳突状疾病患者6个月和9个月的DFS率分别为85.3%和81.1%。对这一结果公司认为“looks fabulous”，而且NMIBC这个领域已经“there has not been much innovation in a very, very, very long time”，所以再次重申了$5b峰值预期以及对花街的嗤之以鼻。然后是在EHA上，公布了与西比曼合作开发的CD19/CD20 CAR-T治疗R/R LBCL的海外1b期临床结果，总体ORR为91%、CR为75%，其中RP2D剂量组ORR为100%、CR为77%，这比已获批的三款CD19 CAR-T都明显更优（基本ORR在50-80%、CR在40-50%）；此外，西比曼在国内治疗R/R NHL的四年随访数据显示，总体ORR为91.5%、CR为85.1%、48 个月OS率为 65.4%，在LBCL患者中ORR为90.7%、CR为86.0%。再接下来是一款新靶点实体瘤TCE，在ASCO上公布的KLK2/CD3双抗Pasritamig的一期临床数据，共入组了174例基线受过中位4L治疗的mCRPC患者，在RP2D剂量组（目标剂量300mg Q6W）中PSA50为42.4%、rPFS为7.9个月，这基本上已经与Pluvicto在2L+的药效相近了，与JANX007和AMG509这些CRPC的下一代分子也都站在相近水平线。考虑到JNJ在KLK2这个靶点上，早先尝试过CAR-T和ADC，现在正在推进TCE和RLT，总让人回想起公司这些年在BCMA靶点上的“遮断式”布局。最后还有一发BCMA/GPRC5D/CD3三抗JNJ-5322，也在ASCO上首次公布了一期临床治疗MM的数据，总体ORR为73%、其中RP2D剂量组ORR为86%、特别是未接受过BCMA或GPRC5D患者的ORR为100%，安全性方面血液毒性和感染发生率都还可以接受、CRS和ICANS没有三级以上。自免板块最重要的进展则是千呼万唤始出来的FcRn单抗Nipocalimab，终于获得FDA批准用于治疗gMG，这个批准是基于三期临床Vivacity-MG3试验，Nipo与安慰剂组的MG-ADL评分下降分别为-4.70 vs -3.25（p=0.0024）。https://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(24)00498-8除此以外，值得关注的进展还包括：Guselkumab在UC的皮下剂型三期临床和PsA三期临床数据更新公布，Icotrokinra在三期临床ICONIC-TOTAL试验中治疗难治性头皮银屑病的数据更新公布，FDA专家委员会投票支持Daratumumab皮下剂型用于治疗HR-SMM，Teclistamab和Talquetamab两个双抗联用治疗难治性MM的二期临床数据公布，KMT2A抑制剂Bleximinib联用VEN+AZA治疗AML的一期临床数据公布等。JNJ凭借肿瘤和自免两大板块多年来的强势表现，一直是MNC中业绩成长较为稳健的一家。在Ustekinumab的LOE这一刀落下之后，损失不可谓不大，不过靠着神勇的Daratumumab以及Guselkumab、Amivantamab、Cilta-cel、Lumateperone这一波近期爬坡的补强，顽强扛住了这波冲击，而远远看去TARIS franchise、Nipocalimab、Icotrokinra再后一批增量也已经出现在地平线上。一言以蔽之还是那句话：坚定守住，就有办法！强生JNJ往期季报分析：【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年上半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】主流技术方向谁说了算：2022年下半年全球大药企核心产品管线进展总览【医苑观畴】2023年上半年全球大药企核心进展总览【医苑观畴】2024年一季度海外药企进展更新：强生JNJ【医苑观畴】2024年二季度海外药企进展更新：强生JNJ【医苑观畴】2024年三季度海外药企进展更新：强生JNJ【医苑观畴】2024年全年及四季度海外药企进展更新：强生JNJ【医苑观畴】2025年一季度海外药企进展更新：强生JNJ

专利到期并购

2025-07-07

·EINPresswire

Endothelin Receptor Antagonist REMS Information

Based on a new analysis of human pregnancy data compiled from the use of endothelin receptor antagonist (ERA) medicines for two decades, FDA has determined that risk evaluation and mitigation strategy (REMS) requirements related to embryofetal toxicity (EFT) risk are no longer necessary to ensure the benefits of ERA medicines outweigh those risks. The Agency’s current assessment is that labeling alone is adequate to communicate the risk, and labeling will continue to inform health care professionals and patients of the risk. In April 2025, FDA eliminated the REMS for the following ERA medicines: Eliminated REMS ERA Medicine Ambrisentan Shared System REMS Letairis and generics (ambrisentan) Macitentan-Containing Products Shared System REMS Opsumit and generics (macitentan) Opsynvi (macitentan and tadalafil) Tryvio REMS Tryvio (aprocitentan) Elimination of these REMS means: Health care professionals can prescribe and dispense ambrisentan, macitentan-containing products, and Tryvio (aprocitentan) without enrolling or participating in a REMS. Patients can receive ambrisentan and macitentan-containing products without enrolling in a REMS; the Tryvio REMS did not require patient enrollment. Pharmacies and health care facilities can dispense ambrisentan, macitentan-containing products, and Tryvio (aprocitentan) without enrolling or participating in a REMS. Additionally, FDA notified manufacturers of the following ERA medicines that they must modify the REMS to remove requirements related to EFT risk. FDA will notify prescribers, pharmacies, and patients when these REMS have been modified in fall 2025. REMS requirements related to hepatotoxicity (liver damage) risk for these ERA medicines will remain in effect. Modified REMS ERA Medicine Bosentan Shared System REMS Tracleer and generics (bosentan) Filspari REMS Filspari (sparsentan) ERA prescribing information and EFT risk Information about EFT and mitigation of this risk will remain in the prescribing information for ERA medicines. Use of ERA medicines is contraindicated in pregnancy. Based on data from animal EFT studies, pregnant patients should not use ERA medicines as they may cause fetal harm. Patients who can get pregnant should ensure they are not pregnant prior to starting treatment with an ERA medicine and use effective contraception while taking an ERA medicine. Prescribers should exclude pregnancy prior to treatment initiation and advise patients who can get pregnant of the potential risk to a fetus and of the need to use effective contraception while they are treated with an ERA medicine. Basis for removing ERA REMS requirements for EFT risk FDA regularly assesses the benefits and risks of REMS programs and may eliminate a REMS or remove certain components of a REMS if, after review of REMS assessments or other information, we determine that the extra measures in a REMS are no longer necessary to ensure a medication’s benefits outweigh its risks. FDA’s ERA REMS requirements for EFT risk were based on findings from animal studies. Over time, the Agency monitored clinical outcomes reported in patients exposed to ERA medicines during pregnancy and observed that these data did not show a pattern of congenital malformations consistent with what was observed in animal EFT studies. Given the Agency's new analysis and understanding of clinical risk, FDA determined that labeling for all ERA medicines is sufficient to provide information about EFT risk and its mitigation. Whom do I contact? Prescribers, pharmacies, and patients may contact the FDA at (855) 543-3784 or (301) 796-3400, or by email at druginfo@fda.hhs.gov with questions. Adverse events, medication errors, or quality problems experienced with ERA medicines should be reported to FDA's MedWatch Adverse Event Reporting program . FDA’s top priority is patient safety, and we will continue to monitor the safety of these drugs. Legal Disclaimer: EIN Presswire provides this news content "as is" without warranty of any kind. We do not accept any responsibility or liability for the accuracy, content, images, videos, licenses, completeness, legality, or reliability of the information contained in this article. If you have any complaints or copyright issues related to this article, kindly contact the author above.

2025-06-17

·美柏医健

中药蹭创新药热度

谁在中药里躲牛市？今年以来，中证中药指数下跌1.2%，而中证港股通创新药指数上涨71.6%。世界的悲喜并不同频，2023年，当创新药凄风冷雨之际，中药却感觉人生已经到达高潮，超六成中药上市公司业绩正增长，然而，高光时刻过于短暂，中药板块（75家中药上市公司）2024年营收同比-4.6%，净利润同比-18.7%，2025Q1颓势持续，营收同比-8.3%，净利润同比-5.7%。时代潮流浩浩荡荡，创新为王。中国创新药2024年对外授权交易金额达571亿美元，2025年初至今对外交易总金额已突破500亿美元，10项中国管线跻身2025年全球交易金额TOP20。中国创新药在细胞疗法、ADC、双抗领域在研管线数量全球第一，在716个赛道研发进度第一，有望继续依托License-out模式兑现创新价值。言必称BD，连中药企业也不例外。当片仔癀抱紧明朝宫廷秘方时，云南白药开始拥抱核药；当传统中药企业还在为集采扩面发愁时，京新药业自从开发精神类创新药，整个人都精神多了，众生药业在高景气赛道几乎全布局，走得太快，完全洗去中药的色彩。当前几年创新药卑微到尘埃里时，少数中药企业放着好日子不过，依靠丰厚的现金流，布局高风险项目，因为他们相信：创新是医药行业的大势所趋。 01 中药加入吧，外面都是创新药的人了不是玩笑，外面真的都是创新药的人了。跨国药企面临专利悬崖，未来10年需要外购管线填补超2400亿美元市场空缺，而中国创新药凭借物美价廉优势，成为FIC/BIC潜力管线批量化供给的核心力量。2024 年重磅药物销售情况和专利信息（百万美元）27款2024年全球销售超过40亿美元的药品在美国将面临专利悬崖，以2024年销售额为准，合计潜在损失金额约2443亿美元。其中，涉及100亿美元级别药物共计9款，包括默沙东的K药、诺和诺德的司美格鲁肽、赛诺菲的度普利尤单抗、辉瑞的阿哌沙班、艾伯维的利生奇珠单抗、吉利德的Biktarvy、强生的达雷妥尤单抗、礼来的替尔泊肽以及Vertex的Trikafta。BMS：在来那度胺从2021年128亿美元全球峰值降低至2024年约58亿销售之后，目前主要面临的危机是阿哌沙班与O药两大“现金牛”的滑铁卢，两款产品均将在2027 年专利到期，2024年合计销售额达226亿美元。默沙东：未来五年，K药、西格列汀/二甲双胍、来特莫韦均将面临专利悬崖，仅K药2024年全球销售接近300亿美元，美国专利将在2029年到期。辉瑞：肿瘤药物lbrance、Xtandi以及关节炎药Xeljanz都将于2027年前专利到期。强生：肿瘤药物Darzalex、Erleada，肺动脉高压药物Opsumit、Uptravi，新血管药物Xarelto以及HIV药物Edurant将于2030年前专利到期。礼来：糖尿病药物Trulicity、Jardiance，关节炎药物Taltz以及肿瘤药物Cyramza将于2030年专利到期。TOP 10 MNC 的总市值和现金情况MNC均有迫切寻找重磅创新药的需求，而且全是膀大腰粗的金主，年度研发费用大部分超100亿美元，现金储备+可借债务基本上超100亿美元。MNC饿了来馒头，中国在各个创新领域在研管线数量不是全球第一就是全球第二，以青苗价无限供应FIC/BIC标的。细胞疗法、ADC、双抗、三抗/多抗、溶瘤病毒，中国在研管线数量超过美国，排名全球第一。PROTAC、基因疗法、小核酸药物、mRNA疫苗，中国也在追赶美国，差距较小。也许很快，中国在所有领域管线数量都达到全球第一。华福证券、医药魔方根据靶点和药品类型对创新药进行归类，将具有相同靶点和药品类型的创新药视为同一个赛道。全球在研创新药共覆盖3212个赛道，中国企业在研产品覆盖1300个赛道，覆盖度40%。中国产品在716个赛道（22%）的研发进度排名第一。相比之下，美国企业的在研产品覆盖1689个赛道，覆盖度53%，在其中1212个（38%）赛道研发进度排名第一。截至6月7日，2025年全球医药领域已完成443条交易，中国完成对外交易73条。2025年初至今，中国创新药对外交易总金额已超过500亿美金，占全球交易总金额的44%，首付款约25亿美金，占全球首付款的23%。首付款占比远低于总金额占比，原因在于，一是中国BD项目以早研管线为主，相对便宜，但研发进度位居全球前列，有机会成为MNC接替重磅品种专利悬崖的种子选手，二是中国创新药企经历凛冽寒冬后，心有余悸，惊魂未定，并没有耐心待价而沽，宁愿早卖贱卖。今年初至今的全球交易总金额 TOP20 项目今年初至今的全球交易总金额TOP20项目，来自中国的创新药管线有10项，占比50%，包括BioNTech的PM8002（来自普米斯）、三生制药/三生国健的SSGJ-707、和铂医药的早期管线，合作伙伴主要是MNC，包括BMS、AZ、辉瑞和默沙东。今年至今的全球交易首付款金额TOP20项目，来自中国的创新药管线有5项，占比25%。BioNTech的PM8002（来自普米斯）、三生制药SSGJ-707首付款均超过10亿美元。BD金额主要看首付款，首付款超1亿美元为大额BD，首付款超10亿美元为超级BD。中国创新药能从海外分成多少钱？2020年至今国内转国外授权交易总金额达1953亿美元。经华福证券测算，预计2020-2025年中国授权项目整体有望带来约82亿美元净利润，按10倍PE测算潜在市值增量达817亿美元。创新药牛市行至今日，有两个问题需要注意：你跑赢指数了吗？你能避开个股风险吗？相对完美的解决方案是配置ETF，港股创新药50ETF（513780）及其联接基金A/C（023597/023598）跟踪中证港股通创新药指数，近6个月区间涨幅达到52.5%。截至6月初，中证港股通创新药指数市盈率约28倍，处于近5年历史分位数的4%，位置仍然不高，而且公募基金对医药板块仍处于低配状态，增量资金入场空间巨大。港股创新药50ETF（513780）前十大成分股为头部企业：信达生物、百济神州、药明生物、石药集团、康方生物、中国生物制药、三生制药、再鼎医药、药明康德（数据来源：Wind，截止日期：2025年6月11日）。创新药短期上涨较大且较快，呈现一定程度的交易拥挤，在市场调整时，也可能出现快速修正，但中长期来看，调整是布局港股创新药50ETF（513780）的窗口。2025年成为中国创新药海外大单品爆发的元年，大量预期峰值过30-50亿美元的品种浮出水面，重磅交易持续不断，头部企业将长期受益于BD红利。 02 下一波转型浪潮由中药企业掀起MNC补充管线是一个长周期过程，后发创新的中药企业仍来得及搭便车。上一波转型浪潮是由仿创药企发动，几乎所有Pharma都已成功上岸，包括恒瑞医药、翰森制药、石药集团、中国生物制药、三生制药、华东医药、科伦药业、先声药业，下一波转型浪潮有望由中药企业掀起，唯有创新方可避免类似疫苗行业的螺旋式向下命运，代表企业有众生药业（GLP-1、流感）、康缘药业（GLP-1）、京新药业（精神神经药物）、悦康药业（小核酸）、以岭药业（疼痛、脑卒中）、云南白药（核药）、天士力（双抗、ADC、干细胞）、济川药业（流感、PDE4）、佐力药业（AAV基因治疗）、珍宝岛（ADC）、华纳药厂（抗抑郁）、九芝堂（干细胞）、羚锐制药（过敏性鼻炎）、桂林三金（CSF-1R单抗）。中药企业部分创新管线梳理资料来源：Wind、中信建投康缘药业：最舍得研发的中药企业，2024年研发费用率16.37%。以2.7亿元收购中新医药100%股权，布局神经系统及代谢疾病，核心管线包括ZX1305 （视神经损伤，重组人神经生长因子，IIa期）、ZX1305E（神经营养性角膜炎，重组人神经生长因子，I期），当前最引人注目的是GLP-1/GIP/GCG三靶点药物ZX2021，减重适应症处于临床II期，国内进展第二，仅次于联邦制药，I期数据已读出，安全性/减重数据可对标礼来Retatrutide。小分子化药氟诺哌齐阿尔兹海默适应症，处于II期临床，年内推进III期。京新药业：披着仿创外衣的中药企业，2021年中西药收入占比约为8:2，拥有200多个中药批文库，随着失眠药大单品地达西尼2023年11月国内独家上市，完成华丽转身。治疗精神分裂症的1类创新药JX11502MA胶囊II期临床接近尾声。以岭药业：虽然争议满身，但进取心一直很饱满，2024年研发费用率12.69%，加大一类创新药研发力度，用于术后疼痛新药苯胺洛芬注射液已申报上市，治疗AML的FLT3抑制剂XY0206的III期临床进行中。云南白药：加速推进核药管线，用于前列腺癌PET成像的INR101已在2025年5月开始III期入组，用于前列腺癌治疗的INR102处在I/IIa期。天士力：屡败屡战，创新永不言弃，2024年研发费用率9.77%，PD-L1/VEGF双抗B1962进入II期临床，FGF21靶点NASH药物Ia期试验完成统计报告，靶向CD44、CD133的自体CAR-T获批IND，罕见病腓骨肌萎缩症治疗药物PXT3003于2025年4月提交上市申请（孤儿药）。济川药业：现金储备约125亿元，家族企业，二代接班，管理层年轻化有利于创新。以BD赋能外延式扩张，与南京征祥医药合作的流感药物玛硒洛沙韦于2024年2月提交上市申请，与恒翼生物独家合作的PDE4抑制剂HPP737中重度斑块状银屑病III期临床进行中。悦康药业：中药属性逐步淡化，小核酸第一梯队。长效降脂小核酸药物YKYY015（靶向PCSK9 siRNA）注射液获批中美临床，有望实现一年仅需注射2次有效降脂。长效降压小核酸药物（靶向AGT siRNA）临床前研究成果登上国际知名期刊《Molecular Therapy-Nucleic Acids》，经过多项药效和毒理研究证实，抑制效率、药理作用持久性均优于罗氏/Alnylam的Zilebesiran，且安全性良好。佐力药业：参股凌意生物获得LY-N001（帕金森，基因治疗，IND）在中国大陆的经销权或销售代理权，扩大在先进疗法特别是神经领域相关管线的布局，多款基因治疗药物临床进行中。羚锐制药：2025年2月以7亿元完成收购银谷制药90%股权，获得1.1类新药必立汀（过敏性鼻炎）。九芝堂：重点布局干细胞创新领域，包括缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（缺血性脑卒中，II期）、人骨髓间充质干细胞（自身免疫性肺泡蛋白沉积，II期）、YB209（静脉血栓，II期）、YB211（ABSSSI，II期）。珍宝岛：参股公司浙江特瑞思药业抗CD20-ADC关键单臂注册II期进行中，2024年在ASCO披露Ib期数据，ORR为48.4%，DCR为78.1%，mPFS为5.4个月，1.8mg/kg剂量组疗效信号明显，ORR、DCR、mPFS分别为59.4%、87.5%和7.3个月，2024年3月获CDE纳入突破性治疗品种。华纳药厂：控股子公司致根医药自主开发的具有全新结构的新型抗抑郁药物ZG-001的IIa期临床进行中，预计2025完成。治疗中重度斑块状银屑病的ZG-002 I期临床进行中，预计2025完成。桂林三金：孙公司宝船生物注重生物药的创新性研发，适应症主要聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病领域，研发靶点涵盖PD-L1、EGFR、CD47、CSF-1R、CLDN18.2，包含肿瘤微环境的各种方面的因素。CSF-1R单抗BC006 I期临床试验即将完成。众生药业：2024年中成药收入占比仍高达53%，但其成长性早已用创新药来丈量。流感新药昂拉地韦片2025年5月获批上市，国内唯一PB2靶点，可用于其他靶点耐药情况，验证差异化创新能力。GLP-1R/GIPR双靶点药物RAY1225具备两周给药一次的差异化优势，进入临床III期，位于国内第一阵营。MASH药物ZSP1601的IIb期临床进行中，具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用。越来越多中药企业投身创新，初心是打造第二成长曲线，也许会不知不觉把创新药变成主业。立足于充沛的现金流、敏感的商业嗅觉，中药企业将为创新药生态提供多样化的可能性。

专利到期抗体药物偶联物细胞疗法财报

100 项与马昔腾坦相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10135	马昔腾坦	C02KX04	DB08932

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
家族性肺动脉高压	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2014-02-05
特发性肺动脉高压	澳大利亚	Janssen-Cilag Pty Ltd.	2014-02-05
肺动脉高压	美国	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2013-10-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肺性高血压	临床3期	匈牙利	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
肺性高血压	临床3期	波兰	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
肺性高血压	临床3期	俄罗斯	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
肺性高血压	临床3期	韩国	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
肺性高血压	临床3期	泰国	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
肺性高血压	临床3期	越南	Actelion Pharmaceuticals Ltd.	2024-11-20
慢性血栓栓塞性肺动脉高压	临床3期	白俄罗斯	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2018-04-05
慢性血栓栓塞性肺动脉高压	临床3期	比利时	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2018-04-05
慢性血栓栓塞性肺动脉高压	临床3期	法国	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2018-04-05
慢性血栓栓塞性肺动脉高压	临床3期	波兰	Actelion Pharmaceuticals US, Inc.	2018-04-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04271475 (MACiTEPH, CTgov)	临床3期	慢性血栓栓塞性肺动脉高压	127	DB+macitentan (Double Blind (DB) Period: Macitentan)	積淵選廠餘獵醖醖選膚(鏇構醖觸壓壓鏇範繭鑰) = 願鏇鑰選廠淵觸齋糧構積糧製觸鏇製遞鏇窪鏇 (選窪鹽顧積窪壓網膚遞, 5.81) 更多	-	2025-04-22
NCT04271475 (MACiTEPH, CTgov)	临床3期	慢性血栓栓塞性肺动脉高压	127	DB+macitentan (DB Period: Placebo)	積淵選廠餘獵醖醖選膚(鏇構醖觸壓壓鏇範繭鑰) = 餘壓獵獵鑰夢蓋鑰網願積糧製觸鏇製遞鏇窪鏇 (選窪鹽顧積窪壓網膚遞, 5.78) 更多	-	2025-04-22
SERENADE (Pubmed \| Circ Heart Fail)	N/A	射血分数保留型心力衰竭 NT-proBNP	230	Macitentan	膚顧獵顧壓積憲廠衊製(鑰廠構鑰顧淵醖積醖製): P-Value = 0.79 更多	不佳	2025-03-01
SERENADE (Pubmed \| Circ Heart Fail)	N/A	射血分数保留型心力衰竭 NT-proBNP	230	Placebo	膚顧獵顧壓積憲廠衊製(鑰廠構鑰顧淵醖積醖製): P-Value = 0.79 更多	不佳	2025-03-01
NCT03197688 \| NCT02126943 (OPUS/OrPHeUS Studies, Pubmed \| Cardiol Ther)	N/A	与先天性心脏病相关的肺动脉高压	272	Macitentan	範鹹鹽糧遞觸獵糧築遞(憲遞願網蓋夢壓鏇簾網) = 12.7% 糧獵憲獵築鑰選範壓鑰 (願齋製餘齋壓製壓衊製 ) 更多	-	2024-12-01
NCT05373108 (CTgov)	临床4期	血管疾病	19	Macitentan	遞繭選艱鏇醖鏇繭鑰鹹(繭糧繭壓獵夢構蓋鬱廠) = 鏇鏇夢窪遞構鹽窪構衊顧構簾鏇網襯鬱選醖獵 (憲夢製鹹淵願選糧壓遞, 蓋夢壓觸顧範繭獵積齋 ~ 選築顧齋製齋製顧鏇願) 更多	-	2024-03-12
NCT03197688 \| NCT02126943 (OPUS/OrPHeUS, Pubmed \| Cardiol Ther)	N/A	与结缔组织病相关的肺动脉高压	-	Macitentan	艱鬱窪鏇醖淵範觸壓積(選窪餘蓋繭製鬱醖鬱艱) = 願膚餘襯鹽簾鬱餘艱網構鬱願築窪獵壓壓齋鑰 (繭淵衊淵壓壓鏇網窪蓋 )	-	2024-03-07
NCT03197688 \| NCT02126943 (OPUS/OrPHeUS, Pubmed \| Pulm Ther)	N/A	高血压	206	Macitentan	壓窪繭構觸鹹憲願餘製(顧選夢繭獵遞鏇衊鏇糧) = 範鹹窪淵繭糧衊鑰獵鑰廠鏇積範網顧廠網艱獵 (選蓋壓襯鏇繭齋繭廠鹽 ) 更多	积极	2024-01-07
EULAR2023	N/A	指溃疡	10	Macitentan 10mg/daily	鏇鏇積顧鹹襯獵襯鬱糧(壓夢夢構繭餘鑰夢憲壓) = lower limb edema 顧選糧鏇壓糧窪膚繭簾 (鏇蓋艱餘範膚鏇夢觸憲 )	积极	2023-05-31
ATS2023	N/A	肺动脉高压	-	Macitentan users	憲鹹鬱積鏇顧構蓋鬱衊(鏇憲範構蓋顧衊獵獵觸) = perceived insufficient treatment efficacy and insurance coverage/out-of-pocket costs 醖醖構糧繭願築積齋顧 (鹹餘壓壓膚鑰鹽獵網鬱 )	-	2023-05-21
ATS2023	N/A	肺动脉高压	-	Selexipag users		-	2023-05-21
NCT02060721 (MERIT-2, CTgov)	临床2期	慢性血栓栓塞性肺动脉高压	76	Macitentan	範廠窪網艱製簾餘願淵 = 築餘憲製淵艱糧選遞醖選範網網齋醖鏇網蓋夢 (餘願窪壓鏇繭憲壓獵願, 構糧齋構夢蓋膚願襯餘 ~ 淵觸構齋築鑰觸淵餘糧) 更多	-	2023-04-11
NCT03775421 (RUBATO OL, CTgov)	临床3期	先天性心脏缺损	112	Macitentan	壓壓廠夢膚壓餘鹽糧遞 = 鹽餘艱鹽積製襯鑰艱餘衊獵鑰遞廠鏇廠壓鬱壓 (製蓋鹹壓鏇範艱簾積網, 夢積艱製齋鏇遞簾壓願 ~ 網壓憲網繭鏇鹽網網願) 更多	-	2023-03-07