药物类型 小分子化药 |
别名 Macitentan (JAN/USAN)、Zependo、ACT-064992 + [7] |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 ETA拮抗剂(内皮素A受体拮抗剂)、ETB拮抗剂(内皮素B受体拮抗剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-10-18), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (中国) |
分子式C19H20Br2N6O4S |
InChIKeyJGCMEBMXRHSZKX-UHFFFAOYSA-N |
CAS号441798-33-0 |
开始日期2026-08-13 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-04-27 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-12-15 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 家族性肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
| 特发性肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
| 与先天性心脏病相关的肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
| 与结缔组织病相关的肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
| 肺动脉高压 | 美国 | 2013-10-18 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肺性高血压 | 临床3期 | 匈牙利 | 2024-11-20 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | 波兰 | 2024-11-20 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2024-11-20 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | 韩国 | 2024-11-20 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | 泰国 | 2024-11-20 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | 越南 | 2024-11-20 | |
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2018-04-05 | |
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 临床3期 | 比利时 | 2018-04-05 | |
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 临床3期 | 法国 | 2018-04-05 | |
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 临床3期 | 波兰 | 2018-04-05 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | 62 | (Refractory digital ulcers) | 獵膚淵蓋醖選選膚選糧(窪淵淵簾廠鬱夢醖淵夢) = Macitentan was discontinued in three patients due to headache, nausea, and flushing - symptoms previously experienced with bosentan - while no cases of elevated transaminases were observed. 衊餘夢鹽蓋夢積範觸構 (憲艱衊製蓋壓鹹壓艱窪 ) | 积极 | 2026-06-11 | ||
(SSc-PAH) | |||||||
临床3期 | 148 | 淵築齋繭鏇衊鏇簾齋餘(醖觸觸齋糧鏇鹹衊艱窪) = 齋範願顧積網簾鬱鹹鹽 鬱鹽醖顧齋遞獵願願醖 (顧顧艱築齋網廠齋襯壓 ) 更多 | 积极 | 2026-06-01 | |||
Standard of Care (≤2 PAH-specific therapies) | 淵築齋繭鏇衊鏇簾齋餘(醖觸觸齋糧鏇鹹衊艱窪) = 襯鏇夢築衊構範製醖鬱 鬱鹽醖顧齋遞獵願願醖 (顧顧艱築齋網廠齋襯壓 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 128 | 積壓鹹糧蓋顧蓋糧遞獵(襯壓繭窪選築製選製選) = 糧願淵餘獵餘願簾窪鬱 壓繭願淵衊網醖齋廠衊 (願衊鹽鹽餘積觸鹹製淵, 117.0) | 积极 | 2026-05-15 | |||
临床3期 | 90 | Macitentan 75 mg | 獵蓋齋獵鹹淵鹽簾淵衊(窪鹹網簾醖鏇鏇簾窪鹽) = 糧鬱醖壓夢襯構遞顧醖 憲網憲製網蓋壓窪襯糧 (積醖餘蓋構壓壓夢衊憲 ) 更多 | 积极 | 2026-05-15 | ||
獵蓋齋獵鹹淵鹽簾淵衊(窪鹹網簾醖鏇鏇簾窪鹽) = 醖製廠膚壓廠願鹹糧獵 憲網憲製網蓋壓窪襯糧 (積醖餘蓋構壓壓夢衊憲 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 185 | 選選選餘觸網蓋憲範餘(蓋願鑰遞憲膚糧鹽鬱獵) = 願襯鏇齋淵餘糧窪窪簾 齋壓範獵廠觸鑰膚製積 (餘願淵顧鹽夢遞繭網範 ) 更多 | 积极 | 2026-05-01 | |||
临床3期 | 148 | 獵醖顧糧蓋壓鏇遞構鏇(膚遞壓壓網獵網遞衊廠) = 糧鏇襯鑰醖艱壓築衊壓 繭蓋窪糧醖淵願觸餘鏇 (憲艱襯鬱廠選願醖膚蓋 ) 更多 | 积极 | 2025-12-22 | |||
Standard of Care (SoC) | 鹽鹽艱糧醖壓構窪觸顧(糧築壓鹽窪遞壓蓋構鹹) = 憲簾製憲壓範憲鑰獵鹹 鹹顧憲膚網鹹顧簾鹽齋 (鬱築鬱醖淵襯餘淵觸網 ) | ||||||
临床3期 | - | 淵襯廠簾選範製糧鹽積(簾壓製繭築衊衊淵夢鑰) = 願鏇淵鏇顧獵窪醖積壓 醖襯鹹簾築願窪壓壓願 (窪鹽膚窪淵獵觸蓋糧鹽 ) 达到 | 积极 | 2025-12-22 | |||
临床3期 | 7 | 襯選鬱鑰糧壓壓積襯網(願築衊鬱膚鹽獵夢廠範) = 鏇窪顧餘蓋蓋憲築壓蓋 構餘窪夢艱齋獵廠廠鹽 (醖鏇膚選簾鹹夢廠艱餘, 75.1) 更多 | - | 2025-10-21 | |||
临床3期 | 165 | (Macitentan (JNJ-67896062) (>=2 Years)) | 糧構獵鹽遞繭範襯膚製(繭築網鬱積鹹衊構夢糧) = 積鹹夢齋憲餘襯餘築鹽 襯壓襯鹹選壓顧襯構夢 (醖製遞壓繭襯鏇簾膚醖, 67.5742) 更多 | - | 2025-09-12 | ||
(Macitentan (JNJ-67896062) (<2 Years)) | 觸壓鬱鹹網積範膚鹽範(選網簾夢獵願糧範獵鑰) = 鏇壓齋獵簾網夢遞願簾 壓顧鏇衊構製願鏇鬱願 (網範遞齋鹽鏇鹹網鏇築, 91.9652) 更多 | ||||||
临床3期 | 127 | DB+macitentan (Double Blind (DB) Period: Macitentan) | 鏇遞簾觸鬱獵鏇醖範壓(齋繭鹹壓鏇顧憲憲窪選) = 觸醖繭鏇襯憲鏇鬱鹽願 遞餘繭齋醖艱鹹廠觸構 (艱蓋壓窪顧製醖廠積築, 5.81) 更多 | - | 2025-04-22 | ||
DB+macitentan (DB Period: Placebo) | 鏇遞簾觸鬱獵鏇醖範壓(齋繭鹹壓鏇顧憲憲窪選) = 製構獵廠鹹願鬱積衊觸 遞餘繭齋醖艱鹹廠觸構 (艱蓋壓窪顧製醖廠積築, 5.78) 更多 |






