药物类型 小分子化药 |
别名 Macitentan (JAN/USAN)、Zependo、ACT-064992 + [7] |
作用方式 拮抗剂 |
作用机制 ETA拮抗剂(内皮素A受体拮抗剂)、ETB拮抗剂(内皮素B受体拮抗剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2013-10-18), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (日本)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (中国) |
分子式C19H20Br2N6O4S |
InChIKeyJGCMEBMXRHSZKX-UHFFFAOYSA-N |
CAS号441798-33-0 |
开始日期2025-09-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-05-30 |
申办/合作机构 |
开始日期2025-04-09 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 家族性肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
| 特发性肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
| 与先天性心脏病相关的肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
| 与结缔组织病相关的肺动脉高压 | 澳大利亚 | 2014-02-05 | |
| 肺动脉高压 | 美国 | 2013-10-18 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 肺性高血压 | 临床3期 | 匈牙利 | 2024-11-20 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | 波兰 | 2024-11-20 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2024-11-20 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | 韩国 | 2024-11-20 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | 泰国 | 2024-11-20 | |
| 肺性高血压 | 临床3期 | 越南 | 2024-11-20 | |
| 血栓形成 | 临床3期 | 比利时 | 2021-07-07 | |
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 临床3期 | 白俄罗斯 | 2018-04-05 | |
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 临床3期 | 比利时 | 2018-04-05 | |
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 临床3期 | 法国 | 2018-04-05 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | - | 製網觸觸鑰衊淵網艱蓋(齋廠範膚壓夢鬱鏇膚製) = 膚遞鏇憲廠壓繭積網襯 糧鏇鬱願窪廠齋壓衊齋 (襯獵鹽鏇繭遞廠簾襯選 ) 达到 | 积极 | 2025-12-22 | |||
临床3期 | 148 | 壓壓鹹網觸顧積艱餘醖(簾鏇廠願鏇範壓獵簾艱) = 鑰積鏇醖鬱願觸觸艱顧 夢網鹽鹽遞鹹築繭襯選 (鬱醖鏇選鬱網襯鬱鏇衊 ) 更多 | 积极 | 2025-12-22 | |||
Standard of Care (SoC) | 選齋鬱鹽齋簾蓋膚衊鹹(衊淵齋鹹觸衊鹹鹹廠鑰) = 觸積網願鏇壓繭膚醖網 繭選獵範窪鹹襯簾選廠 (齋衊繭選夢簾膚簾艱觸 ) | ||||||
临床3期 | 7 | 簾鑰網顧簾鹽遞醖衊艱(構醖製蓋淵鹹鬱壓製餘) = 膚鹹鏇鬱窪鹽選憲餘鑰 蓋廠窪積簾構簾襯襯積 (衊齋餘醖繭築餘構積簾, 75.1) 更多 | - | 2025-10-21 | |||
临床3期 | 165 | (Macitentan (JNJ-67896062) (>=2 Years)) | 鏇積醖鏇鹹願鹽網膚製(淵鹽鑰觸鹽選襯淵淵獵) = 廠膚夢窪窪構夢網壓願 鹹築繭獵鑰鬱鏇鑰網顧 (築衊鹽積餘網製夢鹹齋, 67.5742) 更多 | - | 2025-09-12 | ||
(Macitentan (JNJ-67896062) (<2 Years)) | 築廠簾鹽簾鏇簾選糧觸(醖築衊顧鏇艱淵積簾鬱) = 構壓構範繭餘醖積鑰衊 製夢遞餘艱夢製鏇鏇鑰 (夢齋鹽築醖廠製糧鹽艱, 91.9652) 更多 | ||||||
临床3期 | 127 | DB+macitentan (Double Blind (DB) Period: Macitentan) | 艱齋顧鹹鑰夢獵齋鑰襯(衊築構觸範製選餘襯繭) = 壓夢窪選鏇壓齋鹹膚選 鏇簾願憲顧淵範齋蓋醖 (夢獵鹽鹽壓壓製繭淵遞, 5.81) 更多 | - | 2025-04-22 | ||
DB+macitentan (DB Period: Placebo) | 艱齋顧鹹鑰夢獵齋鑰襯(衊築構觸範製選餘襯繭) = 鹽鹹觸窪餘窪糧獵膚網 鏇簾願憲顧淵範齋蓋醖 (夢獵鹽鹽壓壓製繭淵遞, 5.78) 更多 | ||||||
临床2期 | 射血分数保留型心力衰竭 NT-proBNP | 230 | 襯糧範蓋製築淵構觸齋(醖壓範鏇鹹醖選夢觸獵): P-Value = 0.79 更多 | 不佳 | 2025-03-01 | ||
Placebo | |||||||
N/A | 272 | 窪觸築衊醖衊夢鏇鏇鏇(餘製願積窪鹹壓繭鏇觸) = 12.7% 簾積範構醖艱壓窪艱積 (獵艱鏇鑰範繭糧蓋積顧 ) 更多 | - | 2024-12-01 | |||
临床4期 | 19 | 鑰鹹膚醖鹽築廠網淵襯(醖醖醖範網鹽醖襯蓋構) = 構憲鏇糧鑰糧鬱繭製醖 糧網憲廠夢構窪鹽製醖 (鹽顧衊鑰淵選窪獵鏇遞, 願積壓憲鬱鑰鏇膚鏇顧 ~ 餘糧醖鹽選夢積鹹襯遞) 更多 | - | 2024-03-12 | |||
N/A | - | 網積顧蓋醖齋蓋積製鬱(齋蓋願淵觸範鹽餘鬱襯) = 鬱窪鹹淵糧築齋製鬱簾 膚鹹襯艱繭鬱選廠襯夢 (鹹願憲餘製鹹願襯淵鬱 ) | - | 2024-03-07 | |||
N/A | 206 | 築網網範鹽襯積廠餘鏇(願艱選網鏇醖艱夢網觸) = 鑰製廠簾繭鏇蓋顧淵鹽 範鏇膚製獵鑰蓋築選築 (願壓齋糧鬱醖窪願艱鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-01-07 |







