更新于：2024-04-26

Tadalafil

他达拉非

更新于：2024-04-26

概要

概要

基本信息

简介他达拉非（Tadalafil）是一种磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制剂药物，商标名为“Cialis”，与西地那非（Viagra）和伐地那非（Levitra）同属一类药物。他达拉非于2003年11月21日首次获得FDA批准用于治疗勃起功能障碍（ED）。它由ICOS Corporation制药公司开发，由Eli Lilly and Company销售。除了获得勃起功能障碍的批准外，他达拉非还获得了FDA批准用于治疗良性前列腺增生症（BPH）和肺动脉高压（PAH）。

药物类型

小分子化药

别名

(6R,12aR)-2,3,6,7,12,12a-Hexahydro-2-methyl-6-(3,4-(methylenedioxy)phenyl) pyrazino(1',2':1,6)pyrido(3,4-b)indole-1,4-dione、(6R-trans)-6-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2,3,6,7,12,12a-hexahydro-2-methyl-pyrazino(1',2':1,6)pyrido(3,4-b)indole-1,4-dione、Tadalafil (JAN/USP/INN)

+ [29]

靶点

PDE5A

作用机制

PDE5A抑制剂(磷酸二酯酶-5A抑制剂)

治疗领域

呼吸系统疾病泌尿生殖系统疾病其他疾病

在研适应症

前列腺增生症家族性肺动脉高压肺动脉高压+ [1]

非在研适应症

镰状细胞血症女性性功能障碍胃轻瘫+ [10]

原研机构

Eli Lilly & Co.

在研机构

Nippon Shinyaku Co., Ltd.Eli Lilly Nederland BV

Viatris, Inc.

+ [6]

非在研机构

美国礼来亚洲公司上海代表处

University of Medicine & Dentistry of New JerseyCallitas Therapeutics, Inc.

+ [1]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

欧盟 (2002-11-12),

勃起功能障碍

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)

登录后查看首次获批时间轴

结构

分子式C22H19N3O4

InChIKeyWOXKDUGGOYFFRN-IIBYNOLFSA-N

CAS号171596-29-5

关联

487

项与他达拉非相关的临床试验

NCT06296212 / Not yet recruiting临床3期

Multicenter, Randomized, Double-blind, Phase III Study of Intravenous TAD® 600 mg/4 mL Solution for Injection to Evaluate Efficacy and Safety in Preventing Myocardial Injury in Patients With Pneumonia.

The goal of this PHASE III clinical trial is to evaluate efficacy and safety of intravenous TAD® 600 mg/4 mL solution for injection in preventing myocardial injury in patients with pneumonia.
The main question it aims to answer is:
• could TAD® used as an add-on treatment to the standard therapy, due to the presence of the sodium salt glutathione, be effective and safe in preventing the risk of developing myocardial injury in hospitalized patients with pneumonia?
Patients diagnosed with pneumonia (in the emergency department or hospital ward) will be asked to participate in the study and sign the Informed Consent Form (ICF) to assess their eligibility for enrollment.
Eligible patients who meet the study inclusion criteria and complete the required Screening & Baseline (V0) examinations, will be randomized with a 1:1 ratio allocation to the IMP Test group (TAD® treatment) or IMP Placebo group (Placebo treatment) in a double-blind manner, PI & Patient blinded.
TAD® (600 mg/4 mL reconstituted solution in 50 mL of 0.9% sodium chloride solution) or Placebo (50 mL of 0.9% sodium chloride solution) will be administered:
intravenously (with an infusion rate of 10 mL/min)
2 times a day (with a dosing interval of 8 hours ± 30 minutes)
for 5 consecutive days (Day 1, Day 2, Day 3, Day 4 and Day 5)
patients will then be required to undergo five Follow-up Visits.

开始日期2024-04-15

申办/合作机构

Biomedica Foscama S.p.a.

NCT05937854 / Not yet recruiting临床2期

Effect of PDE5 Inhibitor on Respiratory Symptoms in COPD Complicated by Pulmonary Hypertension

The investigators will study whether the drug tadalafil improves shortness of breath in 126 Veterans with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and high blood pressure in the lungs. The investigators will also assess whether tadalafil improves quality of life, home daily physical activity, exercise endurance, the frequency of acute flares of COPD, blood pressure in the lungs, and lung function. Veterans who enroll in the trial will be allocated by chance to either active tadalafil or an inactive identical capsule (placebo). Neither the Veteran nor the investigator will know whether the Veteran is taking tadalafil or placebo. Veterans will be followed closely in clinic or by telephone at 1, 2, 3, 4, 5, and 6 months, with attention to side effects and safety. At 1,3, and 6 months the investigators will repeat the questionnaires and testing of blood pressures in the lung and lung function. The investigators anticipate that the results of this study will determine whether tadalafil improves shortness of breath when added to usual medications for COPD.

开始日期2024-04-01

申办/合作机构

VA Office of Research and Development

[+3]

CTR20240450 / Active, not recruitingN/A

他达拉非片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验。

主要研究目的：考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂他达拉非片（规格：20mg，江苏永安制药有限公司生产，广东培杰药物研究有限公司提供）与参比制剂他达拉非片（CIALIS®，规格：20mg，Lilly del Caribe.Inc.持证）在中国健康人体（仅男性）的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服（空腹/餐后）在中国成年健康受试者（仅男性）中的安全性。

开始日期2024-03-07

申办/合作机构

广东培杰药物研究有限公司

100 项与他达拉非相关的临床结果

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100 项与他达拉非相关的转化医学

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100 项与他达拉非相关的专利（医药）

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2,497

项与他达拉非相关的文献（医药）

2024-02-01·International journal of impotence research3区 · 医学

Medication-associated priapism events: validation of findings from the FDA pharmacovigilance database using insurance claim database

3区 · 医学

Article

作者: Kohn, Taylor P ; Able, Corey ; Kohn, Jaden R

Pharmacovigilance databases are important for tracking rare adverse events associated with medications.Approx. 51 new drugs are approved each year by the United States Federal Drug Agency and rare adverse events may be too infrequent to be detected in pre-approval clin. trials, thus the importance of these ongoing pharmacovigilance databases.Using the Federal Drug Agency pharmacovigilance databases, Schifano et al. found trazadone, olanzapine, and tadalafil had a higher risk of causing priapism compared to other medications within this database.We attempted to validate these findings using a large US claims database to assess the frequency of priapism diagnosis within 6 mo of prescribing medications identified by Schifano et al. (trazodone, quetiapine, risperidone, olanzapine, aripiprazole, tadalafil, sertraline, sildenafil, methylphenidate, alprostadil, and clozapine).On propensity-matched retrospective cohort anal. with 3.4 million men exposed to the drugs of interest with 3.4 million propensity-matched controls.We find that trazadone and tadalafil were associated with increased risk of priapism-risk ratio [RR] 1.73, 95Confidence Interval [CI] 1.28-2.34 and (RR: 3.00, 95CI 2.19-4.11), resp.Sildenafil was also found to be associated with increased risk of priapism diagnosis (RR: 1.77, 95CI 1.37-2.29).The antipsychotic quetiapine, a second-generation antipsychotic like olanzapine, had the greatest association with a diagnosis of priapism (RR 3.50, 95CI 1.93-6.34).Some analyses were unable to be performed, such as for alprostadil and olanzapine, as low number of patients having received a prescription for these medications resulted in a propensity-matched control group that was too small to accurately assess the risk ratio for the incidence of priapism.We confirm the findings of Schifano et al. describing the increased risk of priapism associated with prescriptions of trazadone, tadalafil, sildenafil, and second-generation antipsychotics.

2024-02-01·Placenta

Two-dimensional phase-contrast MRI reveals changes in uterine arterial blood flow in pregnant women administered tadalafil for fetal growth restriction

Article

作者: Ishida, Masaki ; Ikeda, Tomoaki ; Takakura, Sho ; Kondo, Eiji ; Toriyabe, Kuniaki ; Sakuma, Hajime ; Enomoto, Naosuke ; Nii, Masafumi ; Magawa, Shoichi ; Tanaka, Hiroaki ; Maki, Shintaro ; Tanaka, Kayo

INTRODUCTION:

We aimed to examine the effect of uterine arterial (UtA) blood flow changes after tadalafil treatment for fetal growth restriction (FGR) using two-dimensional (2D) phase-contrast magnetic resonance imaging (PC-MRI).

METHODS:

We recruited 14 pregnant women with FGR aged 20-44 years, at ≥20 weeks' gestation, between May 2019 and July 2020. They underwent 2D PC-MRI for UtA blood flow measurement 3 days (interquartile range: 2-4) after diagnosis. This group (FGR group) was compared with 14 gestational age (GA)-matched healthy pregnant women (control group). Six patients in the FGR group received treatment with tadalafil administered at 20 mg twice daily after the first MRI until delivery. They underwent a second MRI a week later.

RESULTS:

The median total UtA blood/body surface area was 420 mL/min/m² (290-494) in the FGR group and 547 mL/min/m² (433-681) in the control group (p = 0.01). Percent increase in blood flow were significantly different between the FGR cases treated with tadalafil and control at 15.8 % (14.3-21.3) and 4.2 % (3.6-8.7), respectively (p = 0.03).

DISCUSSION:

UtA blood flow in pregnant women with FGR was significantly lower than that in healthy pregnant women. Tadalafil is expected to improve UtA blood flow, thereby improving placental function in pregnant patients with FGR.

2024-02-01·International journal of impotence research3区 · 医学

Medications mostly associated with priapism events: assessment of the 2015–2020 Food and Drug Administration (FDA) pharmacovigilance database entries

3区 · 医学

Article

作者: Fallara, Giuseppe ; Montorsi, Francesco ; Castiglione, Fabio ; Capogrosso, Paolo ; Deho', Federico ; Salonia, Andrea ; Schifano, Fabrizio ; Schifano, Nicolò ; Alnajjar, Hussain M ; Muneer, Asif ; Boeri, Luca ; Cakir, Omer Onur

A range of drugs have a direct role in triggering ischaemic priapism. We aimed at identifying: a) which medications are associated with most priapism-reports; and, b) within these medications, comparing their potential to elicit priapism through a disproportionality analysis. The FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database was queried to identify those drugs associated the most with priapism reports over the last 5 years. Only those drugs being associated with a minimum of 30 priapism reports were considered. The Proportional Reporting Ratios (PRRs), and their 95% confidence intervals were computed. Out of the whole 2015-2020 database, 1233 priapism reports were identified, 933 of which (75.7%) were associated with 11 medications with a minimum of 30 priapism-reports each. Trazodone, olanzapine and tadalafil showed levels of disproportionate reporting, with a PRR of 9.04 (CI95%: 7.73-10.58), 1.55 (CI95%: 1.27-1.89), and 1.42 (CI95%: 1.10-1.43), respectively. Most (57.5%) of the reports associated with the phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5Is) were related with concomitant priapism-eliciting drugs taken at the same time and/or inappropriate intake/excessive dosage. Patients taking trazodone and/or antipsychotics need to be aware of the priapism-risk; awareness among prescribers would help in reducing priapism-related detrimental sequelae; PDE5I-intake is not responsible for priapism by itself, when appropriate medical supervision is provided.

426

项与他达拉非相关的新闻（医药）

2024-04-24

·赛柏蓝

更多选择！鲁南制药他达拉非片全规格获批上市

鲁南制药他达拉非片全规格（20mg、10mg、5mg、2.5mg）获得国家药监局批准上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。01鲁南制药他达拉非片全规格获批上市业内评论指出，鲁南制药同时获批4个规格，使得患者在选择勃起功能障碍（ED）和良性前列腺增生（BPH）治疗解决方案时更加灵活，可满足每日2.5mg的维持剂量和5-20mg的按需服用剂量。他达拉非是一种长效磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗勃起功能障碍以及良性前列腺增生，最早于2002年11月在欧洲获批上市，2003年11月在美国获批上市。不同于更早上市的PDE5抑制剂，他达拉非具有起效快，安全性高，药效持续时间长达36个小时等特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。低剂量规律服用他达拉非即可保持患者体内稳定的血药浓度，美国FDA通过了他达拉非的“once daily”治疗模式，在长期治疗ED上具有显著优势。Thomson Reuters报告所提供的他达拉非SWOT分析也指出，与主要竞争对手西地那非相比，他达拉非的主要优势在于其作用效果持续时间长于后者（36h vs 12h），而且与西地那非不同的是，他达拉非的吸收不受食物影响。02鲁南制药全规格他达拉非片满足患者多元需求2020年4月，他达拉非用于治疗勃起功能障碍的专利到期，国内药企争相出手。2023年12月，鲁南制药他达拉非片全规格（20mg、10mg、5mg、2.5mg）获得国家药监局批准上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。未来，鲁南制药他达拉非片全规格将基于不同患者的需求发力。一方面，鲁南制药生产的大时代®他达拉非片2.5mg规格，解决了男性每日低剂量的用药需求，还有望改善良性前列腺增生、减轻心理负担、改善血管内皮功能；另一方面，2024年3月4日，鲁南制药集团山东新时代药业收到美国食品药品监督管理局签发的他达拉非片（昂扬®，20mg）ANDA APPROVAL LETTER，标志着他达拉非片（昂扬®，20mg）在美国获批上市——这是鲁南制药集团第6个在美国获批的制剂，也是第二家同时获中美批准的他达拉非片。至此，鲁南制药实现了同工艺、同生产线生产的他达拉非片（昂扬®）分别在中国和美国取得上市销售资格。03选择更灵活用药更安全随着鲁南制药他达拉非片全规格的上市，也引发了针对他达拉非片不同规格的讨论。有医疗专家指出，临床上，他达拉非片的规格较多，如2.5mg、5mg、10mg等，方便于不同病情的患者使用。其中，他达拉非2.5mg，在医生指导下可治疗阴茎勃起功能障碍。改善阴茎勃起不坚或困难效果较好，轻度病情可服用，通常有效，用药需遵医嘱。更有相关人士进一步指出，目前，市场上销售的他达拉非片的规格主要为5mg和10mg两种，但是更大剂量的规格更适合病情较为严重的患者。对于改善性生活体验的人群来说，2.5mg就能带来明显的体验改善，而且2.5mg的小剂量他达拉非，安全性更好，降低了人们在使用过程中对不良反应的顾虑。他达拉非片说明书也显示，每日一次服用他达拉非，推荐起始量为2.5mg，每天在相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。由于个体疗效不同，每日一次服用剂量可增加至5mg。综合来看，持续12周的安慰剂对照的3项临床研究（包括2项每日一次服用他达拉非片治疗BPH以及1项每日一次服用他达拉非片治疗ED合并BPH）显示，相比于他达拉非（5 mg），他达拉非片（2.5mg）在头痛、消化不良、潮红、腹泻、肢体疼痛5项不良反应的发生率更低。04鲁南制药扎实践行“药品即人品”从用户需求出发，鲁南制药一直在行动。鲁南制药集团董事长张贵民坚信“药品即人品”，做药不能求快，必须充分发挥工匠精神，追求细节的打磨。2015年，“十三五规划”发布，“健康中国”上升为国家战略。鲁南制药作为央视首家健康公益伙伴，在拍摄的广告中提出“健康，一个人都不能少”的口号。“药品即人品”，“健康，一个人都不能少”，鲁南制药如何转化为扎扎实实的行动？鲁南制药的鲁南欣康是硝酸酯类心绞痛药物中市场占有率最高的药物，规格为20mg，然而有些轻度患者，用10mg规格的即可。但是由于用10mg的患者较少，开10mg生产线的最终成本比20mg更贵，患者难以接受。这时，鲁南制药想了两个办法：一、在药片上压一道压痕，在成本几乎没有升高的情况下，让患者能够准确地掰开服用——这种方法后来也被大多数厂家运用；二、设计一种切药器，精准地把药片切成大小一样的两片，免费分发给需要用10mg规格的用户。另外，为提高用户人性化用药体验，鲁南制药首创中药口服液体条形复合袋包装，彻底解决玻璃瓶装口服液吸管不易插、易碎、携带不方便等问题，也极大提高了口服液产品的生产效率和贮运安全。药品之外，鲁南制药对于患者的服务仍未止步。2023年9月11日，人民日报刊发文章《为老年人提供更好的用药服务》，文章提及并赞扬了鲁南制药集团药品说明适老化举措。鲁南制药集团推出了语音播报、全时空客服、简化说明3项创新举措，挑选部分老年患者常用药品，制作了语音介绍，降低老年患者了解药品的难度。一方面，鲁南制药推出语音播报，以听代看——患者只需要扫描药盒二维码，就可跳转到小程序，一键语音播报说明书。另外，鲁南制药自2015年成立“全时空”客服中心，提供365天*24小时客服热线，配备专业的药师团队为患者提供用药咨询、销售咨询、不良反应收集、质量问题处理、患者教育、健康知识普及等服务。老年人不会用手机可以随时拨打电话，讲解更加清晰。目前鲁南制药“全时空”客服中心已累计服务2.18亿人次。同时，鲁南制药针对药品说明书还进行了增大字号，简化说明的尝试。鲁南制药，作为民族匠心品牌，肩负鲁南制药，健康世界的使命，用行动书写“药品即人品”的企业愿景。

上市批准专利到期一致性评价

2024-04-22

·信狐药迅

仿制药上市申请有11个品规不批准；临床申请品种均默示许可| 新获批（4.15-4.21）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（4.15-4.21）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号sbk002片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHS2300051新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HRS5580福建盛迪医药有限公司1CXHL2400182TQB3702片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400161APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL2400160APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL2400159APG-2575片苏州亚盛药业有限公司1CXHL2400158TQ-B3525片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400139DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400132DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400131注射用HYH2006078P1天地恒一制药股份有限公司1CXHL2400124HPP737胶囊恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXHL2400123HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHL2400122HJ-002-03片和径医药科技(上海)有限公司1CXHL2400113HJ-002-03片和径医药科技(上海)有限公司1CXHL2400112TQC3927吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400117TQC3927吸入粉雾剂正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400116TISA-818含漱液艾缇亚(上海)制药有限公司1CXHL2400110TISA-818含漱液艾缇亚(上海)制药有限公司1CXHL2400109司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400145司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400144司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400148司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400147司美格鲁肽注射液苏州特瑞药业股份有限公司2.2CXHL2400146司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400138司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400137司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400136司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400135司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400134司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400115司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400114GPN00204北京远大九和药业有限公司2.2CXHL2400111KPC-149口服溶液昆药集团股份有限公司2.2CXHL2400096NHKC-2北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.3CXHL2400187NHKC-2北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.3CXHL2400186注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400173酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHL2400034盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400031盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400030盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400029琥珀酸去甲文拉法辛缓释片合肥华方医药科技有限公司3CYHL240002420价肺炎球菌多糖结合疫苗北京民海生物科技有限公司2.2CXSL2400053冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗康希诺生物股份公司3.3CXSL2400061注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400112注射用TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400110M108单抗注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2400118AK129注射液康方汇科(上海)生物有限公司1CXSL2400106LNF2008单克隆抗体注射液山东新时代药业有限公司1CXSL2400107注射用QLF31907齐鲁制药有限公司1CXSL2400108AK117注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400104KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400098KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400097KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400096KAL-002四川厌氧生物科技有限责任公司1CXSL2400095HLX53上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2400093SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400087IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400086IBI133信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400085IBR822细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2400067VGN-R09b上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2400060VGN-R09b上海天泽云泰生物医药有限公司1CXSL2400059索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司2.2CXSL2400091德谷胰岛素利拉鲁肽注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司3.3CXSL2400082七味脂肝颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400008仿制药申请药品名称企业注册分类受理号西格列汀二甲双胍缓释片广东东阳光药业股份有限公司3CYHS2400088小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)华润双鹤药业股份有限公司3CYHS2302190吡拉西坦注射液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2301570维生素D口服溶液广州朗圣药业有限公司3CYHS2301206氯化钾颗粒北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2300473非洛地平片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2300022国;CYHS2300022盐酸多巴酚丁胺注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2201866国;CYHS2201866氟尿嘧啶注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2201842国;CYHS2201842腺苷钴胺胶囊海南赛立克药业有限公司3CYHS2201465国;CYHS2201465氨基己酸注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200927国;CYHS2200927氨基己酸注射液广东金城金素制药有限公司3CYHS2200926国;CYHS2200926注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯科贝园(北京)医药科技有限公司3CYHS2200696国;CYHS2200696甲硫酸新斯的明注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2200207国;CYHS2200207甲硫酸新斯的明注射液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2101978国;CYHS2101978丙泊酚乳状注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2400695丙泊酚乳状注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2400694马来酸氟伏沙明片石家庄四药有限公司4CYHS2301357达格列净片辰欣药业股份有限公司4CYHS2301291达格列净片辰欣药业股份有限公司4CYHS2301289氧(液态)山西仁昊气体科技有限公司4CYHS2301233氧重庆乔大气体有限公司4CYHS2301109氧(液态)日照盈德气体有限公司4CYHS2301017氧(液态)山西杭氧立恒气体有限公司4CYHS2300974氧(液态)承德杭氧气体有限公司4CYHS2300955吸入用布地奈德混悬液仁合益康集团有限公司4CYHS2300732左西孟旦注射液成都新恒创药业有限公司4CYHS2300314夫西地酸乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2300214替米沙坦氢氯噻嗪片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300173比索洛尔氨氯地平片成都硕德药业有限公司4CYHS2300078沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300074沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300073孟鲁司特钠颗粒亚宝药业四川制药有限公司4CYHS2300041国;CYHS2300041恩格列净片国药集团容生制药有限公司4CYHS2300025国;CYHS2300025恩格列净片国药集团容生制药有限公司4CYHS2300024国;CYHS2300024托拉塞米片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300021国;CYHS2300021托拉塞米片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2300020国;CYHS2300020甲氨蝶呤注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2300002国;CYHS2300002磷酸特地唑胺片扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司4CYHS2202007国;CYHS2202007米拉贝隆缓释片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2201902国;CYHS2201902恩格列净片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201874国;CYHS2201874恩格列净片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201873国;CYHS2201873盐酸乌拉地尔注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2201860国;CYHS2201860盐酸乌拉地尔注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2201859国;CYHS2201859来特莫韦片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2201815国;CYHS2201815硫酸特布他林雾化吸入用溶液南京力成药业有限公司4CYHS2201779国;CYHS2201779间苯三酚注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2201751国;CYHS2201751非洛地平缓释片上海惠永药物研究有限公司4CYHS2201662国;CYHS2201662利奈唑胺葡萄糖注射液安徽双鹤药业有限责任公司4CYHS2201651国;CYHS2201651硫酸羟氯喹片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2201623国;CYHS2201623盐酸曲美他嗪片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201527国;CYHS2201527盐酸罗哌卡因注射液山东华鲁制药有限公司4CYHS2201483国;CYHS2201483盐酸罗哌卡因注射液山东华鲁制药有限公司4CYHS2201482国;CYHS2201482硫酸特布他林雾化吸入用溶液健民药业集团股份有限公司4CYHS2201464国;CYHS2201464硫酸氨基葡萄糖胶囊厦门蓝湾科技有限公司4CYHS2201447国;CYHS2201447吸入用乙酰半胱氨酸溶液北京京沈医药科技有限公司4CYHS2201384国;CYHS2201384孟鲁司特钠咀嚼片河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2201355国;CYHS2201355孟鲁司特钠咀嚼片河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2201354国;CYHS2201354玻璃酸钠滴眼液湖南先施制药有限公司4CYHS2201349国;CYHS2201349醋酸加尼瑞克注射液南京康舟医药科技有限公司4CYHS2201339国;CYHS2201339吸入用乙酰半胱氨酸溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2201302国;CYHS2201302注射用醋酸西曲瑞克齐鲁制药有限公司4CYHS2201273国;CYHS2201273他达拉非片通化万通药业股份有限公司4CYHS2201225国;CYHS2201225注射用硼替佐米海南双成药业股份有限公司4CYHS2201168国;CYHS2201168盐酸奥洛他定滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201172国;CYHS2201172头孢克洛胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2201175国;CYHS2201175二甲双胍恩格列净片(I)遂成药业股份有限公司4CYHS2201161国;CYHS2201161地夸磷索钠滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2201151国;CYHS2201151盐酸莫西沙星滴眼液艾尔健康眼药(辽宁)有限公司4CYHS2201148国;CYHS2201148复方聚乙二醇电解质散(III)马应龙药业集团股份有限公司4CYHS2201141国;CYHS2201141阿司匹林肠溶片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2201049国;CYHS2201049恩格列净片山东丹红制药有限公司4CYHS2201035国;CYHS2201035磷酸特地唑胺片江苏华阳制药有限公司4CYHS2200957国;CYHS2200957利格列汀片杭州民生药业股份有限公司4CYHS2200905国;CYHS2200905他达拉非片昆明源瑞制药有限公司4CYHS2200556国;CYHS2200556泊沙康唑肠溶片康缘华威医药有限公司4CYHS2200538国;CYHS2200538维格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2200433国;CYHS2200433玻璃酸钠滴眼液呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2200358国;CYHS2200358玻璃酸钠滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2200301国;CYHS2200301阿加曲班注射液成都诺和晟泰生物科技有限公司4CYHS2200257国;CYHS2200257恩格列净片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2101410国;CYHS2101410水痘减毒活疫苗北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2200078国;CXSS2200078进口申请药品名称企业注册分类受理号巴瑞替尼片Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2300005巴瑞替尼片Eli Lilly Nederland B.V.2.4JXHS2300006BI 1810631 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400030Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400026Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400025Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400024SGN-B6ASeagen Inc.1JXSL2400043Livmoniplimab 注射液AbbVie Inc.1JXSL2400035Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2400031Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400030Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400040Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400039Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400038Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400037Risankizumab注射液AbbVie Inc.2.2JXSL2400036注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2400034中药相关申请无注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市临床申请

2024-04-18

·药渡

强生Q1强势开局：营收超200亿美元，Carvykti飙升118%！

来源：药渡撰文：五月编辑：哦呼4月16日，强生公布2024 Q1业绩，第一季度营收213.83亿美元，同比增长2.3%；其中创新药业务Q1收入135.62亿美元，同比增长1.1%，医疗设备部门业务Q1营收78.21亿美元，同比增长4.5%。图1.强生2023 Q1和2024 Q1营收额剔除COVID-19疫苗影响外，2024 Q1强生创新药的全球运营销售额增长了8.3%，增长的主要驱动力有肿瘤药物Darzalex（daratumumab）、Erleada（apalutamide）、Carvykti（ciltacabtagene autoleucel）和Tecvayli（teclistamab-cqyv），肺动脉高压治疗药物Uptravi（selexipag）和Opsumit（macitentan）、免疫产品Tremfya（guselkumab）和神经科学领域的Spravato（艾司氯胺酮）。自免领域：Stelara增长乏力，Tremfya成功接棒自免和肿瘤是强生创新药的两大核心板块，2024 Q1分别营收42.47亿美元和48.14亿美元，占创新药的大半江山（图2）[1,2]。图2. 强生Q1创新药收入分布强生自免领域主要产品有Stelara、Tremfya、Simponi/Simponi Aria和Remicade等，第一季度销售额分别为24.51亿美元（+0.3%）、8.08亿美元（+26.3%）、5.54亿美元（+3%）和4.34亿美元（-10.9%）（表1）。表1. 强生主要自免药物Stelara是一款靶向IL-12和IL-23的药物，分别于2008年和2017年在美国和中国获批上市，目前已获批中重度斑块型银屑病（PsO）、活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度克罗恩病（CD）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者等多个适应症。然而Stelara的美国专利保护期已于2023年9月到期，Stelara的生物类似药研发也如火如荼。2023年8月，荃信生物与华东医药合作开发的Stelara生物类似药QX001S申报BLA获NMPA受理，用于治疗银屑病。QX001S有望成为国内首款获批的Stelara生物类似药。2023年9月，韩国三星生物公司宣布与山德士就Stelara生物类似药候选药物SB17在欧洲和北美的商业化达成合作协议，将共同推进Stelara生物类似药商业化。受专利到期和竞争对手的影响，Stelara销售额增长乏力，未来有下降趋势。好在Tremfya成功接棒，其2023年的销售额达到31.47亿美元，同比上涨18%，成为强生自免领域销售额增长的主要动力。Tremfya是首个获FDA批准的选择性IL-23抑制剂，它是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准，用于治疗中度至重度斑块型银屑病（PsO）成人患者和活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者等。2024年3月11日，强生宣布向FDA提交Tremfya用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的补充生物制品许可申请（sBLA）。此次申请基于3期QUASAR试验结果，该试验评估了Tremfya治疗对常规治疗、既往生物制剂和/或JAK抑制剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性UC患者的疗效和安全性。该实验结果显示接受Tremfya治疗的患者在内窥镜和组织学缓解等有统计学意义和临床意义的改善，安全性结果与Tremfya在批准适应症中的已知安全性一致[3]。肿瘤：Darzalex有望突破百亿美元，Carvykti大涨118%肿瘤领域也是强生的另一项核心支柱，主要产品包括Darzalex、Imbruvica、Erleada和Carvykti等，第一季度销售额分别为26.92亿美元（+18.9%）、7.84亿美元（-5.2%）、6.89亿美元（+27%）和1.57亿美元（+118%）（表2）。表2. 强生主要肿瘤药物Darzalex是全球首个获批上市的人源化抗CD38单抗，相继于2015年11月和2019年7月在美国和中国获批上市，目前已成为临床治疗多发性骨髓瘤（MM）的骨干疗法，广泛用于一线、二线、多线治疗。2023年Darzalex的销售额高达97.44亿美元，今年第一季销售额就达到26.92亿美元，全年有望突破百亿美元大关，成为强生下一款百亿美元产品。肿瘤产品中Carvykti呈现爆发式增长，Carvykti最初是由传奇生物研发的一种靶向BCMA的CAR-T疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。强生于2017年12月与传奇生物就Carvykti签订了全球独家许可和合作协议，共同开发和商业化Carvykti。2022年2月28日，Carvykti获FDA批准用于治疗既往接受过四线或更多线治疗（包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为首个国内自主研发在海外获批上市的细胞疗法。2024年2月23日，强生宣布欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议批准Carvykti的II型变体，用于复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的早期治疗[4]。2024年4月15日，强生宣布FDA已批准Carvykti二线及以上治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往接受过至少一种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，并且对来那度胺无效[5]。此次批准是基于3期CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究表明，与标准疗法（泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥木单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd））相比，早期使用Carvykti治疗，既往接受过一到三线治疗的复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤成人患者可将疾病进展或死亡的风险降低59%。该研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表并发表在《新英格兰医学杂志》上，还纳入并报告了关键的次要结果，如总反应率（OR）和总生存期（OS）（图3）[6]。图3.3期CARTITUDE-4试验临床结果Carvykti上市首年销售额就达到1.33亿美元，2023年销售额上涨276%至5亿美元，今年第一季度销售额同比上涨118%至1.57亿美元，全年有望突破十亿美元大关。肺动脉高压：营收10.49亿美元，Opsynvi单片剂组合疗法获批肺动脉高压（PAH）是一种罕见的、进行性的和危及生命的血管疾病，其特征是肺动脉收缩和肺循环血压升高，最终导致右心衰竭。据估计，美国每年诊断出500至1000例新的PAH病例。PAH常见的靶向治疗靶点包括前列环素及其类似物、内皮素受体拮抗剂、磷酸二酯酶-5抑制剂和鸟苷酸环化酶激动剂等。强生在PAH领域有内皮素受体拮抗剂Opsumit（马西替坦）和前列环素IP受体激动剂Uptravi，2024 Q1销售额分别达到5.24亿美元和4.68亿美元，同比增长19.1%和29.2%（表3）。表3. 强生主要肺动脉高压药物Opsumit是由Actelion Pharmaceuticals原研开发并于2013年10月18日获FDA批准用于治疗PAH的口服药物，之后于2013年12月20日获欧洲药物管理局批准上市，是首个获批用于PAH的口服制剂。2017年，强生通过收购Actelion而获得Opsumit。Uptravi片剂于2015年首次获得美国FDA批准治疗PAH，用于延缓疾病进展并降低因PAH住院的风险。2021年7月，Uptravi静脉注射剂（IV）获FDA批准用于治疗目前已处方口服疗法但暂时无法接受口服疗法、WHO功能分级II-III的肺动脉高压（PAH，WHO组I）成人患者。Opsumit虽好但也面临专利到期问题，强生也在积极寻求方案，如开发Opsumit的联合制剂。2024年3月22日，强生宣布FDA批准其Opsynvi单片剂组合疗法（Opsumit和Tadalafil的组合），用于长期治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者，成为首个获FDA批准的PAH单片剂组合疗法[7]。Opsynvi的获批使得强生PAH产品组合覆盖所有指南推荐的PAH靶向路径。小结 2024年第一季度强生营收保持正增长，自免和肿瘤仍是中流砥柱，神经和肺动脉高压领域营收都超10亿美元，也是两大重要板块。与此同时，强生还将全年的运营销售增长预期从5.5%提高到6%（887亿美元至891亿美元），而之前的预期为5%至6%（882亿美元至890亿美元）。参考文献（可上下滑动）：1.Johnson & Johnson Reports Q1 2024 Results2.https://www.investor.jnj.com/files/doc_financials/2024/q1/Final-JNJ-Earnings-Presentation-Q1-2024-Webcast.pdf3.Johnson & Johnson submits supplemental Biologics License Application to U.S. FDA seeking approval of TREMFYA®(guselkumab) for the treatment of adults with moderately to severely active ulcerative colitis4.Janssen Receives Positive CHMP Opinion for CARVYKTI®▼ (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) for Treatment in Earlier Lines of Relapsed and Refractory Multiple Myeloma5.CARVYKTI® is the First and Only BCMA-Targeted Treatment Approved by the U.S. FDA for Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma Who Have Received at Least One Prior Line of Therapy6.J. San‑Miguel et.al, Cilta-cel or Standard Care in Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma, N Engl J Med 2023;389:335-47.7.U.S. FDA Approves OPSYNVI® (macitentan and tadalafil) as the First and Only Once-Daily Single-Tablet Combination Therapy for Patients with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH)专栏作者五月药物化学硕博，国外博士后，现从事药物研发工作，热爱医药行业，愿与各位同行互相学习、进步，共同见证创新药的发展。*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！巴瑞替尼专利攻防，晶型专利迎来无效挑战AACR年会透露出的小分子肿瘤学药物前景2023年美国FDA批准的新生物药概览点击蓝字关注我们

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研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
肺动脉高压	批准上市	列支敦士登更多	Viatris, Inc. 更多
前列腺增生症	批准上市	日本更多	Nippon Shinyaku Co., Ltd. 更多
勃起功能障碍	批准上市	欧盟更多	Eli Lilly Nederland BV 更多
杜氏肌营养不良症	终止	韩国更多	Eli Lilly & Co. 更多
下尿路症状	无进展	德国更多	Eli Lilly & Co. 更多

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NEWS 人工标引	N/A	勃起功能障碍	635	他达拉非5mg每日一次	鹽艱憲鏇淵餘遞艱獵壓(夢蓋繭選製鏇餘糧蓋鹽) = 膚選積齋憲願淵窪鏇夢選遞襯淵鏇艱襯鬱餘艱 (鹹糧鏇衊遞築淵衊範構 ) 更多	积极	2024-03-13
NCT03904693 (A DUE, Pubmed)	临床3期	肺动脉高压	187	Macitentan/Tadalafil Single-Tablet Combination Therapy	襯遞遞艱鹽淵壓壓夢膚(積積範膚網艱鏇壓遞窪) = more frequent with M/T FDC 廠糧觸鬱鏇遞壓鏇觸窪 (網鑰膚廠構選網繭糧願 ) 更多	积极	2024-01-30
				Macitentan 10 mg
NCT04984993 (CTgov)	临床3期	勃起功能障碍	116	MED3000 (Female) (MED3000)	簾鬱糧鹹構糧選餘憲壓(鹹鏇遞顧願選艱顧壓襯) = 醖憲壓膚願襯憲製憲鬱鏇繭鹹襯築鏇積蓋範獵 (願鏇壓壓淵餘鏇鏇鹽衊, 鑰壓窪獵齋襯觸淵膚構 ~ 選糧願齋積鹹鑰夢鑰艱) 更多	-	2023-09-21
				Tadalafil 5mg (Female) (Tadalafil)	積壓膚襯淵鏇製廠醖夢(製築餘範選製鏇遞範艱) = 餘簾鑰獵膚鏇鏇窪窪廠顧鑰積窪鏇餘選範遞餘 (壓遞艱鹽繭鬱糧選鑰夢, 醖醖廠壓衊範艱簾獵膚 ~ 鏇鏇觸淵選艱鹹鑰遞選) 更多
NCT03785210 (CTgov)	临床2期	转移性结直肠癌 \| 肝转移 \| 肝细胞癌 ... 更多	22	Nivolumab+Tadalafil+vancomycin (Cohort 1, Arm 1, Treatment Assignment Code 1, Participants With Hepatocellular Carcinoma)	餘鹽齋願蓋壓遞襯選繭(範願蓋醖鹽獵鹽鏇鬱鏇) = 製夢簾餘鏇願醖膚獵憲製鏇壓範鹹鏇顧襯願齋 (艱鏇憲製鏇願艱襯鑰廠, 製觸淵觸糧夢構淵壓齋 ~ 築鏇壓構膚範遞淵鏇蓋) 更多	-	2023-07-11
				Nivolumab+Tadalafil+vancomycin (Cohort 2, Arm 1, Treatment Assignment Code 1, Participants With Liver Metastases)	餘鹽齋願蓋壓遞襯選繭(範願蓋醖鹽獵鹽鏇鬱鏇) = 窪衊願製鏇廠糧獵鑰簾製鏇壓範鹹鏇顧襯願齋 (艱鏇憲製鏇願艱襯鑰廠, 觸襯範製觸齋餘構夢獵 ~ 鬱鏇獵醖簾鹹襯繭鏇醖) 更多
EUCTR2015-001235-20-GB \| NCT02450253 (PASTIS, AAIC2022) 人工标引	临床2期	脑小血管疾病	55	tadalafil	醖夢鑰繭範顧鬱鹹蓋簾(鹽夢顧廠鏇製夢廠衊廠) = increased non-significantly in all subcortical areas 淵鬱願鏇觸製齋齋鏇鏇 (餘淵鏇廠鹽鹹鑰夢簾衊 ) 更多	不佳	2022-08-04
				Placebo
NCT01803828 (RECOGITO, Pubmed \| Sci Transl Med)	临床4期	糖尿病心肌病	122	Tadalafil 20 mg	遞願壓願選淵廠齋構壓(簾餘廠餘構鹹夢齋簾襯) = 襯願構壓淵選衊築蓋鑰衊壓憲糧繭膚簾網壓選 (選選製餘衊糧夢構鬱膚, -5.96; ~ 0.84) 更多	积极	2022-06-15
NCT02819440 (CTgov)	临床2期	代谢综合征 \| 肥胖	141	Tadalafil (Tadalafil)	艱醖願簾壓鏇壓襯淵選(淵網膚艱製範積遞夢築) = 衊壓艱鏇網淵築簾廠獵積築顧網夢憲選鹹鏇憲 (夢觸獵鬱齋壓夢壓遞構, 顧憲鹹憲艱鹹網網鏇積 ~ 醖顧餘選鹹艱鬱鹹壓齋) 更多	-	2022-05-27
				Placebo (Placebo)	艱醖願簾壓鏇壓襯淵選(淵網膚艱製範積遞夢築) = 齋淵鬱淵遞遞鏇鑰艱蓋積築顧網夢憲選鹹鏇憲 (夢觸獵鬱齋壓夢壓遞構, 鬱齋簾遞鏇醖蓋壓範壓 ~ 範糧鏇築鹹壓膚廠範淵) 更多
MP35-07 (AUA2022)	N/A	糖尿病引起的勃起功能障碍	60	5 mg tadalafil daily	鑰蓋憲鏇醖遞願積鬱膚(壓糧壓夢艱鏇鏇蓋鹽顧) = 繭構遞構選夢積遞築選築鏇網鬱餘鹽醖蓋積選 (鏇遞憲鹽醖顧夢觸積範 ) 更多	不佳	2022-05-01
				20 mg tadalafil twice a week before intercourse	鑰蓋憲鏇醖遞願積鬱膚(壓糧壓夢艱鏇鏇蓋鹽顧) = 遞膚膚顧選築構衊顧範築鏇網鬱餘鹽醖蓋積選 (鏇遞憲鹽醖顧夢觸積範 ) 更多
The PASTIS trial (Pubmed \| J Prev Alzheimers Dis)	N/A	认知功能障碍	55	Tadalafil 20 mg	網鑰糧蓋壓鑰製構膚積(糧糧糧憲製鏇壓糧齋範) = 觸鹽蓋鬱鹹餘簾範構遞積襯憲鑰繭積糧蓋夢選 (鹽衊繭襯夢積顧膚憲繭 ) 更多	-	2022-02-08
AUA2021	N/A	-	60	Tadalafil 5mg	艱簾壓簾鏇遞艱獵築襯(夢鹽襯窪鏇築鏇蓋壓鹽) = 鹹積網壓積衊夢鏇簾醖糧糧窪繭鹽鹹憲鑰窪構 (齋艱積壓淵艱膚廠獵鑰 )	积极	2021-09-01
				No Tadalafil	艱簾壓簾鏇遞艱獵築襯(夢鹽襯窪鏇築鏇蓋壓鹽) = 膚積齋網壓艱膚選構夢糧糧窪繭鹽鹹憲鑰窪構 (齋艱積壓淵艱膚廠獵鑰 )