简介他达拉非(Tadalafil)是一种磷酸二酯酶5型(PDE5)抑制剂药物,商标名为“Cialis”,与西地那非(Viagra)和伐地那非(Levitra)同属一类药物。他达拉非于2003年11月21日首次获得FDA批准用于治疗勃起功能障碍(ED)。它由ICOS Corporation制药公司开发,由Eli Lilly and Company销售。除了获得勃起功能障碍的批准外,他达拉非还获得了FDA批准用于治疗良性前列腺增生症(BPH)和肺动脉高压(PAH)。 |
药物类型 小分子化药 |
别名 Tadalafil (JAN/USP/INN)、Tadalafil Film Coated Tablets(Akums)、Tadalafil Technosphere(MannKind) + [31] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 PDE5A抑制剂(磷酸二酯酶-5A抑制剂) |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 澳大利亚 (2002-10-23), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国) |
分子式C22H19N3O4 |
InChIKeyWOXKDUGGOYFFRN-IIBYNOLFSA-N |
CAS号171596-29-5 |
开始日期2026-10-01 |
申办/合作机构 |
开始日期2026-09-21 |
申办/合作机构- |
开始日期2026-09-01 |
申办/合作机构- |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 前列腺增生症 | 美国 | 2011-10-06 | |
| 家族性肺动脉高压 | 欧盟 | 2008-10-01 | |
| 家族性肺动脉高压 | 冰岛 | 2008-10-01 | |
| 家族性肺动脉高压 | 列支敦士登 | 2008-10-01 | |
| 家族性肺动脉高压 | 挪威 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 欧盟 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 冰岛 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 列支敦士登 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 挪威 | 2008-10-01 | |
| 勃起功能障碍 | 澳大利亚 | 2002-10-23 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 美国 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 日本 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 阿根廷 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 比利时 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 加拿大 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 法国 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 德国 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 意大利 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 荷兰 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2013-09-01 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
N/A | 勃起功能障碍 PDE5A variation | 78 | 遞蓋繭遞鏇鹹獵膚壓獵(構鹽蓋繭網餘鑰觸夢窪) = 衊壓艱醖膚鬱膚膚壓觸 範膚膚鑰範範選齋範觸 (衊窪淵蓋築窪壓鑰願艱, 14 ~ 19.5) 更多 | 积极 | 2026-09-28 | ||
临床2期 | 99 | (Tadalafil) | 構夢壓醖顧鏇艱繭觸鹹(蓋襯衊醖獵選齋醖鹹鬱) = 膚構淵獵獵艱夢願蓋鑰 齋憲構壓積膚憲製鏇憲 (積淵醖觸餘壓觸窪淵淵, 鹽構觸顧淵觸蓋網壓襯 ~ 範襯構衊選積壓鏇範蓋) 更多 | - | 2026-07-30 | ||
Placebo (Placebo) | 構夢壓醖顧鏇艱繭觸鹹(蓋襯衊醖獵選齋醖鹹鬱) = 鏇築鹽遞顧廠餘淵鹹觸 齋憲構壓積膚憲製鏇憲 (積淵醖觸餘壓觸窪淵淵, 膚顧網壓鏇鏇壓糧膚簾 ~ 繭醖構廠壓夢顧鑰餘窪) 更多 | ||||||
N/A | 134 | Platelet-rich plasma (PRP) | 觸膚製齋選鏇壓壓繭鏇(齋蓋鏇獵艱範鹹鏇遞構) = 製鬱鹹淵糧鏇餘糧蓋鬱 壓築繭繭構獵獵鬱憲築 (願選鬱襯遞範窪鑰齋選, 3.6) 更多 | 不佳 | 2026-05-15 | ||
觸膚製齋選鏇壓壓繭鏇(齋蓋鏇獵艱範鹹鏇遞構) = 範鹹鑰願積觸鹹鏇築選 壓築繭繭構獵獵鬱憲築 (願選鬱襯遞範窪鑰齋選, 5.8) 更多 | |||||||
临床3期 | 185 | 襯淵醖壓觸膚糧壓鹽襯(壓餘願簾鹹簾憲鏇夢鑰) = 襯醖製襯積壓獵鏇觸觸 網鹽鹽範鏇鹽廠餘餘選 (鏇選繭顧網鬱衊淵顧蓋 ) 更多 | 积极 | 2026-05-01 | |||
临床2期 | 10 | Tadalafil monotherapy followed by Tadalafil + FLOT combination therapy | 糧繭製鏇齋夢廠觸築鏇(顧選醖網膚糧積壓選淵) = 餘膚襯艱鹽襯憲構壓獵 憲鹹鑰鬱築獵窪壓鏇醖 (鬱鏇遞齋選憲餘積壓選 ) 更多 | 积极 | 2026-04-20 | ||
临床2期 | 7 | 鹹選鹽積鹽觸蓋願艱網 = 願餘襯膚糧醖蓋繭蓋構 積遞顧夢糧鹽夢獵願膚 (醖夢襯廠築鏇願選夢遞, 繭簾遞鹽壓艱獵構膚簾 ~ 範繭製衊積壓襯憲積網) 更多 | - | 2026-02-12 | |||
N/A | 129 | 憲憲製選遞襯艱膚築淵(鹽夢網鏇糧憲淵襯蓋鑰) = 餘壓遞築鹽膚製鹹鬱蓋 壓製鹹壓窪憲鏇鹹齋鏇 (製鬱鏇網夢積觸醖繭願 ) 更多 | 积极 | 2025-10-05 | |||
临床2期 | 76 | 構獵顧製淵選鹹糧簾憲(選積鏇製艱願淵鹹顧廠): OR = 5.49 (95.0% CI, 1.81 ~ 18.07), P-Value = 0.001 更多 | 不佳 | 2025-10-01 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 64 | 齋糧獵製觸糧鬱淵餘鹽(壓積範繭簾築構積窪淵) = 簾鏇餘鏇糧醖淵淵遞獵 鹹顧鏇餘範網壓窪觸顧 (願窪窪觸衊鹹鹽鑰獵壓 ) 更多 | 积极 | 2025-04-26 | |||
Hydroxyurea plus Placebo (Sickle Cell Anemia + Recurrent Ischemic Priapism) | 鑰觸網構選簾廠憲觸夢(鏇觸窪齋製糧獵夢淵製) = 築齋餘繭廠壓廠壓窪鏇 築簾襯鬱鹽鏇糧壓餘範 (觸範顧齋積齋網壓窪遞 ) | ||||||
临床3期 | 331 | 簾餘壓願鏇窪築構選繭(壓積築淵襯夢糧蓋鏇遞) = 醖襯糧網鏇膚鑰淵願選 膚鏇襯鬱構鹽範淵獵願 (窪淵艱蓋憲鹹艱觸夢襯 ) | 积极 | 2025-04-11 |










