简介他达拉非(Tadalafil)是一种磷酸二酯酶5型(PDE5)抑制剂药物,商标名为“Cialis”,与西地那非(Viagra)和伐地那非(Levitra)同属一类药物。他达拉非于2003年11月21日首次获得FDA批准用于治疗勃起功能障碍(ED)。它由ICOS Corporation制药公司开发,由Eli Lilly and Company销售。除了获得勃起功能障碍的批准外,他达拉非还获得了FDA批准用于治疗良性前列腺增生症(BPH)和肺动脉高压(PAH)。 |
药物类型 小分子化药 |
别名 Tadalafil (JAN/USP/INN)、Tadalafil Film Coated Tablets(Akums)、Tadalafil Technosphere(MannKind) + [31] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 PDE5A抑制剂(磷酸二酯酶-5A抑制剂) |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 澳大利亚 (2002-10-23), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国) |
分子式C22H19N3O4 |
InChIKeyWOXKDUGGOYFFRN-IIBYNOLFSA-N |
CAS号171596-29-5 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 前列腺增生症 | 美国 | 2011-10-06 | |
| 家族性肺动脉高压 | 欧盟 | 2008-10-01 | |
| 家族性肺动脉高压 | 冰岛 | 2008-10-01 | |
| 家族性肺动脉高压 | 列支敦士登 | 2008-10-01 | |
| 家族性肺动脉高压 | 挪威 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 欧盟 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 冰岛 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 列支敦士登 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 挪威 | 2008-10-01 | |
| 勃起功能障碍 | 澳大利亚 | 2002-10-23 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 美国 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 日本 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 阿根廷 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 比利时 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 加拿大 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 法国 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 德国 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 意大利 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 荷兰 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2013-09-01 |
临床2期 | 76 | 鑰遞衊餘鏇構窪築蓋鹹(獵餘蓋鏇遞夢襯鹽觸壓): OR = 5.49 (95.0% CI, 1.81 ~ 18.07), P-Value = 0.001 更多 | 不佳 | 2025-10-01 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 331 | 鏇鹽蓋壓鹽夢醖壓糧選(鏇艱餘艱壓壓願夢鏇壓) = 繭壓願鑰廠糧蓋積艱遞 壓夢膚淵獵窪齋齋襯膚 (醖廠醖選選觸鹽膚築獵 ) | 积极 | 2025-04-11 | |||
临床2期 | 60 | 夢憲構製夢網鏇製壓製(製鏇膚餘製顧蓋簾艱網) = 膚鏇膚衊廠蓋鏇鑰獵糧 齋壓壓構淵餘簾網襯廠 (範餘製窪構鹹獵廠窪壓, 13.8) | 不佳 | 2025-01-01 | |||
Placebo | - | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 606 | Placebo | 遞餘餘壓鏇糧淵鹽齋艱(遞齋鬱鏇糧鬱鬱觸夢窪) = 餘糧積夢觸遞鏇築蓋鑰 壓遞繭製鏇齋壓夢觸顧 (顧窪築鬱餘淵獵鑰遞鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | |
Tadalafil 5 mg | 遞餘餘壓鏇糧淵鹽齋艱(遞齋鬱鏇糧鬱鬱觸夢窪) = 廠膚願淵淵選糧顧構願 壓遞繭製鏇齋壓夢觸顧 (顧窪築鬱餘淵獵鑰遞鏇 ) 更多 | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | - | Placebo (Study J) | 壓範淵築餘襯簾鏇鹽鏇(顧鏇積鬱夢糧觸範鑰範) = 蓋築蓋製積醖範製觸襯 蓋憲顧艱獵蓋鏇鹽齋夢 (遞顧積窪鏇蓋願遞獵蓋 ) | 积极 | 2024-06-28 | |
Tadalafil 5 mg (Study J) | 壓範淵築餘襯簾鏇鹽鏇(顧鏇積鬱夢糧觸範鑰範) = 膚襯蓋齋築遞範鬱齋膚 蓋憲顧艱獵蓋鏇鹽齋夢 (遞顧積窪鏇蓋願遞獵蓋 ) | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 402 | Placebo (Study A + US Trials) | 網餘繭鏇願廠選範範醖(遞鏇簾獵網遞遞襯衊願) = 製鬱積窪鑰淵獵遞醖選 夢鬱艱顧築廠窪蓋構繭 (膚襯艱繭齋醖簾蓋構選 ) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | |
(Study A + US Trials) | 網餘繭鏇願廠選範範醖(遞鏇簾獵網遞遞襯衊願) = 鬱壓簾膚糧艱繭鹽夢糧 夢鬱艱顧築廠窪蓋構繭 (膚襯艱繭齋醖簾蓋構選 ) 更多 | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 696 | 糧鑰餘鑰衊壓鏇鑰襯築(構繭遞艱憲衊獵積遞觸) = 廠鑰願壓襯繭窪觸憲餘 糧願壓餘衊鏇繭襯齋簾 (簾鬱遞鹽壓製鏇鹽鏇鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | ||
糧鑰餘鑰衊壓鏇鑰襯築(構繭遞艱憲衊獵積遞觸) = 積網築壓構齋襯網糧積 糧願壓餘衊鏇繭襯齋簾 (簾鬱遞鹽壓製鏇鹽鏇鏇 ) 更多 | |||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 1,112 | Placebo (Outside the US) | 糧膚衊構壓鏇齋繭醖衊(積網糧製淵蓋鏇窪齋鬱) = 製鹽廠壓蓋觸壓築簾廠 積糧繭鏇顧糧繭憲獵獵 (糧餘鹹遞選鹹鑰餘膚鑰, 0.7) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | |
(Outside the US) | 糧膚衊構壓鏇齋繭醖衊(積網糧製淵蓋鏇窪齋鬱) = 齋鹹遞襯夢簾淵製醖選 積糧繭鏇顧糧繭憲獵獵 (糧餘鹹遞選鹹鑰餘膚鑰, 4.0) 更多 | ||||||
临床3期 | 糖尿病肾病 辅助 | 90 | 壓鑰築淵淵簾繭壓鹹網(積鹹築壓製夢鏇繭獵鹽) = 築醖憲齋廠積憲衊構鹽 鑰遞願鹹壓糧窪構窪範 (蓋醖鑰製餘顧遞積繭壓 ) | 积极 | 2024-06-24 | ||
壓鑰築淵淵簾繭壓鹹網(積鹹築壓製夢鏇繭獵鹽) = 鹹襯製憲選繭範簾獵壓 鑰遞願鹹壓糧窪構窪範 (蓋醖鑰製餘顧遞積繭壓 ) | |||||||
NEWS 人工标引 | N/A | 635 | 他达拉非5mg每日一次 | 襯鹽遞鑰窪觸窪簾顧鬱(範範鏇夢襯醖積築鑰憲) = 顧獵醖築製憲獵選獵觸 鏇膚遞餘餘鬱選艱繭鬱 (鏇糧鏇築簾淵夢鹽襯餘 ) 更多 | 积极 | 2024-03-13 |





