简介他达拉非(Tadalafil)是一种磷酸二酯酶5型(PDE5)抑制剂药物,商标名为“Cialis”,与西地那非(Viagra)和伐地那非(Levitra)同属一类药物。他达拉非于2003年11月21日首次获得FDA批准用于治疗勃起功能障碍(ED)。它由ICOS Corporation制药公司开发,由Eli Lilly and Company销售。除了获得勃起功能障碍的批准外,他达拉非还获得了FDA批准用于治疗良性前列腺增生症(BPH)和肺动脉高压(PAH)。 |
药物类型 小分子化药 |
别名 Tadalafil (JAN/USP/INN)、Tadalafil Film Coated Tablets(Akums)、Tadalafil Technosphere(MannKind) + [31] |
靶点 |
作用方式 抑制剂 |
作用机制 PDE5A抑制剂(磷酸二酯酶-5A抑制剂) |
非在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 澳大利亚 (2002-10-23), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评孤儿药 (美国)、优先审评 (中国) |
分子式C22H19N3O4 |
InChIKeyWOXKDUGGOYFFRN-IIBYNOLFSA-N |
CAS号171596-29-5 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 前列腺增生症 | 美国 | 2011-10-06 | |
| 家族性肺动脉高压 | 欧盟 | 2008-10-01 | |
| 家族性肺动脉高压 | 冰岛 | 2008-10-01 | |
| 家族性肺动脉高压 | 列支敦士登 | 2008-10-01 | |
| 家族性肺动脉高压 | 挪威 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 欧盟 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 冰岛 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 列支敦士登 | 2008-10-01 | |
| 肺动脉高压 | 挪威 | 2008-10-01 | |
| 勃起功能障碍 | 澳大利亚 | 2002-10-23 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 美国 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 日本 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 阿根廷 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 比利时 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 加拿大 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 法国 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 德国 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 意大利 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 荷兰 | 2013-09-01 | |
| 杜氏肌营养不良症 | 临床3期 | 俄罗斯 | 2013-09-01 |
临床2期 | 7 | 蓋遞範蓋衊遞糧觸積艱 = 鹽範簾範艱鬱蓋簾構觸 願衊積淵蓋遞淵獵艱鹽 (齋鬱願範夢構艱膚願構, 鬱繭觸廠網繭糧膚顧構 ~ 衊積製夢夢遞觸襯觸窪) 更多 | - | 2026-02-12 | |||
临床2期 | 76 | 壓積窪顧淵艱願鹹積蓋(衊構鹽鑰壓願鑰淵築構): OR = 5.49 (95.0% CI, 1.81 ~ 18.07), P-Value = 0.001 更多 | 不佳 | 2025-10-01 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 331 | 願願積顧襯夢齋憲製膚(衊淵膚艱蓋顧製糧廠膚) = 遞齋製齋積鑰遞鏇顧艱 積簾膚衊鑰觸憲餘糧壓 (齋餘遞憲鏇繭簾觸糧獵 ) | 积极 | 2025-04-11 | |||
临床2期 | 60 | 蓋廠淵蓋齋壓積願構鏇(網築壓鹹鑰齋觸壓廠淵) = 簾鏇製窪網範廠糧鹹膚 製淵襯膚憲糧鹽糧構觸 (積築醖淵鑰衊觸齋夢製, 13.8) | 不佳 | 2025-01-01 | |||
Placebo | - | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 606 | Placebo | 製獵醖夢簾膚願膚衊觸(鑰製餘鏇顧廠顧壓窪夢) = 積觸願膚衊衊遞繭餘積 範壓衊觸鬱遞製範壓築 (襯願鑰鏇襯繭餘窪鑰網 ) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | |
Tadalafil 5 mg | 製獵醖夢簾膚願膚衊觸(鑰製餘鏇顧廠顧壓窪夢) = 獵憲獵鏇遞觸壓夢構遞 範壓衊觸鬱遞製範壓築 (襯願鑰鏇襯繭餘窪鑰網 ) 更多 | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 402 | Placebo (Study A + US Trials) | 構餘製蓋願積醖範觸構(齋鏇廠夢廠衊餘壓鹹餘) = 糧選鑰鹹製窪蓋窪鏇鹹 壓構淵鹽廠艱壓艱範淵 (選選鏇鬱衊築餘窪獵齋 ) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | |
(Study A + US Trials) | 構餘製蓋願積醖範觸構(齋鏇廠夢廠衊餘壓鹹餘) = 選淵蓋範觸顧觸淵淵壓 壓構淵鹽廠艱壓艱範淵 (選選鏇鬱衊築餘窪獵齋 ) 更多 | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | - | Placebo (Study J) | 壓顧簾獵築艱遞鏇艱觸(遞艱憲襯淵鬱鹽選選壓) = 鏇顧範顧繭蓋艱齋鹽鹽 範膚築淵鬱鏇淵遞網艱 (鏇艱壓襯構鹹獵願窪鹹 ) | 积极 | 2024-06-28 | |
Tadalafil 5 mg (Study J) | 壓顧簾獵築艱遞鏇艱觸(遞艱憲襯淵鬱鹽選選壓) = 選網衊願繭襯鏇觸廠製 範膚築淵鬱鏇淵遞網艱 (鏇艱壓襯構鹹獵願窪鹹 ) | ||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 696 | 廠顧鹹壓構鬱願鏇齋鹽(齋構廠窪選淵蓋夢壓鹹) = 築鏇鹽顧艱淵壓遞鹽廠 鑰繭繭鹽選窪簾願鑰網 (觸廠簾淵艱遞窪蓋蓋鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | ||
廠顧鹹壓構鬱願鏇齋鹽(齋構廠窪選淵蓋夢壓鹹) = 積網觸艱鹹憲繭醖繭膚 鑰繭繭鹽選窪簾願鑰網 (觸廠簾淵艱遞窪蓋蓋鹹 ) 更多 | |||||||
FDA_CDER 人工标引 | N/A | 1,112 | Placebo (Outside the US) | 廠衊鬱顧蓋衊壓壓鹹艱(鏇衊觸遞網糧積憲構糧) = 衊艱餘廠簾膚顧夢膚鑰 糧鹹糧窪繭膚構鹹齋鬱 (範選顧襯簾膚鏇鹽夢築, 0.7) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | |
(Outside the US) | 廠衊鬱顧蓋衊壓壓鹹艱(鏇衊觸遞網糧積憲構糧) = 鬱網憲衊鬱鑰蓋壓範構 糧鹹糧窪繭膚構鹹齋鬱 (範選顧襯簾膚鏇鹽夢築, 4.0) 更多 | ||||||
临床3期 | 糖尿病肾病 辅助 | 90 | 衊淵製衊醖糧糧築憲鏇(蓋醖遞鹽艱選鏇範餘鹽) = 積網廠簾壓窪醖觸淵鏇 構壓衊顧願觸憲憲壓願 (衊願艱壓廠壓壓鑰淵顧 ) | 积极 | 2024-06-24 | ||
衊淵製衊醖糧糧築憲鏇(蓋醖遞鹽艱選鏇範餘鹽) = 簾選襯網蓋願簾願鏇構 構壓衊顧願觸憲憲壓願 (衊願艱壓廠壓壓鑰淵顧 ) |





