30多年来全新机制！新型口服降压药获FDA批准上市

2024-03-19

临床结果临床3期上市批准

3月19日，FDA官网显示，Idorsia开发的Aprocitentan（商品名Tryvio）获批上市，用于治疗难治性高血压患者。Aprocitentan是一款新型口服双重内皮素A/B受体（ETA/ETB）拮抗剂，可有效抑制ET-1与ETA和ETB的结合，它是马昔腾坦的活性代谢产物，具有更长的半衰期（48h vs. 14h）。FDA此次批准主要是基于III期PRECISION研究的积极结果。该研究是一项多中心、盲法、随机III期临床试验，分为三个阶段：第一阶段是为期4周的双盲期，其中730例患者被随机分配至12.5mg（n=243）、25mg（n=243）Aprocitentan组或安慰剂组 (n=244)；第二阶段是为期32周（4~36周）的单盲期，患者接受25mg的Aprocitentan（n=704）治疗；第三阶段是为期12周（36~48周）的双盲停药期，患者按1:1重新随机分配至25mg Aprocitentan组（n=307）或安慰剂组（n=307）。研究的主要和关键次要终点分别是收缩压从基线到第4周和第40周的变化。基线时，63%的患者至少接受过4种降压药物治疗。结果显示，该研究达到了主要终点，即Aprocitentan组患者的坐位收缩压（SiSBP）降低幅度显著大于安慰剂组。具体而言，接受Aprocitentan治疗的患者4周后SiSBP得到显著降低，与安慰剂组相比，12.5mg组和25mg组的差异分别为-3.8mmHg（p=0.0042）和-3.7mmHg（p=0.0046）。除此之外，该研究还达到了关键次要终点，在第36~40周期间，接受Aprocitentan治疗的患者的SiSBP较安慰剂组持续降低，差异为-5.8mmHg（p<0.0001），维持时间长达48周。该研究中最常见的不良事件是轻中度液体潴留，7例患者因此而停药。其中，在第一阶段，12.5mg、25mg Aprocitentan组与安慰剂组发生此类事件的比例分别为9.1%、18.4%和2.1%；在第二阶段，Aprocitentan组报告的比例为18.2%；在第三阶段，Aprocitentan组与安慰剂组报告的比例分别为2.6%和1.3%。Idorsia首席执行官曾在递交Aprocitentan的上市申请时表示，高血压领域已经30多年来无创新机制产品上市，而Aprocitentan将是一种以全新机制治疗难治性高血压的药物。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。精彩预告线下沙龙↑ 长按扫码，报名沙龙 ↑审核通过将收到手机短信通知

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构