驯鹿生物靶向GPRC5D的CAR-T产品获批临床

2024-06-29

免疫疗法临床申请细胞疗法临床研究

▎药明康德内容团队报道 6月28日，驯鹿生物宣布其自主研发的全人源靶向GPRC5D的CAR-T产品RD118的新药临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。研究表明，几乎所有多发性骨髓瘤患者的恶性浆细胞均能表达GPRC5D。通过针对GPRC5D的靶向治疗，可以有效地控制多发性骨髓瘤的进展并延长患者的生存期。此外，GPRC5D也已被证明能独立于BCMA在骨髓瘤细胞表面表达，而且其表达也不受BCMA缺失的影响。那些经抗BCMA的CAR-T细胞治疗后再次复发的患者，使用靶向GPRC5D的CAR-T细胞治疗后，仍大部分会有效。这进一步说明抗GPRC5D的CAR-T细胞治疗是潜在的候选治疗方法。据驯鹿生物新闻稿介绍，RD118是一种个体化定制、自体回输的靶向GPRC5D的基因修饰T细胞免疫治疗产品，能识别和清除表达GPRC5D的恶性肿瘤细胞。RD118的靶点识别结构域开发自驯鹿生物特有的全人源单域抗体平台，具有高亲和力，高特异性及低免疫原性的优点；胞内采用4-1BB（CD137）和 CD3ζ信号结构域融合。RD118在抗体筛选和结构优化方面进行了深度开发，候选分子表现出较好的体外杀伤活性和体内抑瘤能力，同时具有良好的体内扩增和存续能力，具备较强的开发潜力。一项由研究者发起的探索性临床研究（IIT研究）对RD118注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者的安全性和有效性进行了初步探索。试验入组既往接受过至少3线治疗（必须包括至少一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂）的多发性骨髓瘤患者或浆细胞白血病患者。既往接受过BCMA CAR-T治疗的受试者也可入组。试验对1.0~3.0 ×106 CAR-T cells/kg剂量的RD118进行了探索，截至2023年11月20日，已基本完成剂量爬坡阶段的入组回输，已回输的受试者安全性良好，疗效良好，既往接受过BCMA CAR-T治疗的受试者也可获益。驯鹿生物创始人兼首席执行官张金华女士表示，多发性骨髓瘤是一种复杂的疾病，需要多种治疗策略来应对不同的患者情况，RD118作为驯鹿生物开发的GPRC5D靶点治疗多发性骨髓瘤细胞的产品，在探索性临床研究中也展现出了巨大的潜力和治疗前景，将会为医生和患者提供了一个新的治疗选择。他们对RD118的未来充满期待，并将继续进行深入的研究，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。参考资料： [1全面布局骨髓瘤治疗领域——驯鹿生物靶向GPRC5D CAR-T产品RD118新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局批准. Retrieved June 28，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/DR6nsKvq73vJRswR4wW-Pg 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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