国家药监局发文，对2款药增加黑框警告，提示有致命风险
2024-04-05
如今变更审批有何变化？有哪些值得参考的案例？药监老师参会！面对面答疑！点击上图，即刻报名！4月1日，国家药监局连续发布2个公告，修订西沙必利口服制剂、替硝唑注射剂两款药品的说明书，增加或者修改了说明书中的不良反应项，增加了“黑框警告”。其中，西沙必利片、西沙必利胶囊说明书的【警示语】项增加“西沙必利有引起QT间期延长和严重或致命的心律失常的潜在风险，临床使用前应权衡利弊。”等内容。替硝唑注射剂说明书增加“黑框警告”：本品存在潜在的致癌风险。在另一种硝基咪唑类药物——甲硝唑对大鼠和小鼠的长期性治疗试验中发现其有致癌性。虽然在替硝唑试验中未见有类似的数据报道，但是这两种药物有结构关联性，并具有类似的生物学效应。本品应仅限用于治疗批准的适应症。避免长期使用。信息来源：新康界推荐阅读点击下面图片，来聊聊B证企业迎接检查注意点及缺陷案例↓
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