金赛药业「曲普瑞林微球」申报上市

2024-04-18

临床3期申请上市

▎药明康德内容团队报道今日（4月18日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。公开资料显示，曲普瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的3期临床。截图来源：CDE官网曲普瑞林是一种天然GnRH的类似物，GnRH可以刺激垂体周期性分泌促性腺激素，促进性腺分泌性激素。性激素与多种疾病的发生发展有关，比如子宫内膜异位症、子宫平滑肌瘤、乳腺癌、前列腺癌等。在临床上，GnRH激动剂类药物已经广泛用于治疗前列腺癌、子宫内膜异位症（I至IV期）、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟等等。公开资料显示，微球制剂作为新型高端制剂，可针对临床需求设计不同的释放速度和周期，实现平稳持续释放药物一周至数月，进而提高疗效，提升治疗安全性和依从性。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，金赛药业此前已完成一项多中心、开放、单臂3期临床研究，该研究旨在评估注射用醋酸曲普瑞林微球（Gensci006）治疗儿童中枢性性早熟的安全性和有效性。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 18, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d[2]中国药物临床试验登记与信息公示官网. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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