Triptorelin Pamoate

7月7日，国家医保局罕见地发了一则《风险提示》，直指某进口原研药企为影响第12批集采定品，伪造了一份“31家医院78名医生联署的专家建议函”。 这份函的目的，业内一看便知：希望通过众多专家背书，阻碍相关品种列入集采名单。这样原研产品就可以不用降价，也不会遭到仿制药的冲击。 国家医保局称，第12批国家集采在正式名单公布前，经历了40批次以上的沟通，如果有什么问题早就说透了。如今有企业“当面不提背后提、会上不提会后提”，国家医保局于是开展了核查，结果发现前述专家建议函中80%以上签名系伪造，少数真签名是销售人员以“售后回访”“调研问卷”等名义诱导签署，医生本人根本不知情。 消息发布当日，沙库巴曲缬沙坦的原研企业诺华就向媒体公开否认：“文中所指企业并非诺华”；7月8日，武田、倍他司汀原研企业卫材中国也分别出面否认与此事有关。 健识局发现，“会上不提、会后搞联名”的做法，应当是有明确指向的。众所周知，第12批集采中国家医保局主动剔除了12款品种的集采资格，并列出了4类原因。其中最引人关注的就是部分存在专利争议的品种免于集采。沙库巴曲缬沙坦虽然也有专利争议，但因为仿制药企承诺不涉及专利纠纷并后果自负，该品种最终列入了第12批集采。 因此，外界首先猜测是诺华搞的“联名上书”，诺华也最早出面否认。 其实，通过“联名上书”方式来修改集采定品，需要满足3类原因： 按临床使用差异分组未达到竞争格局条件，经专家论证； 国家短缺药品和临床必须以短缺药品，采纳相关部门意见； 辅助生殖领域关键用药，经相关部门和专家论证意见。 只要相关品种满足这3大原因之一，就有可能借专家“联名上书”免于集采。健识局注意到，目前进入集采范围的65个品种里，没有国家卫健委所列示的短缺药品；“按临床使用差异分组未达到竞争格局条件”，指的是入围品种在7家以下的品种，这也不需要大张旗鼓伪造签名搞78个专家的联名上书。排除了这两种，就只剩下一类药品了。 答案呼之欲出。 两个品种成重点怀疑对象 在第12批集采剔除的12个品种中，有三个是“辅助生殖中的关键用药”：加尼瑞克注射剂、西曲瑞克注射剂、曲普瑞林注射剂。官方不把这三款药列入集采的理由是：它们属于辅助生殖核心用药，临床诊疗操作门槛较高，医师用药方案、患者用药依从性已形成稳定习惯。 辅助生殖又称医学助孕，对临床诊疗经验要求高，个体化用药特征明显。若进行大规模带量集采并统一限价，势必会影响临床供给与专科用药的可及性。同时，辅助生殖用药受众相对较窄，单组过评企业数量较少，难以满足集采“充分竞价”的最低门槛。 医保局免掉三个品种的集采资格，是想实现公平市场的同时还能保障基础供应。 然而，还是有两款辅助生殖药物没有那么好运，仍被列入了第12批集采名单：一款是年销20多亿、被广泛用于辅助生殖及多种妇科内分泌疾病的重磅品种地屈孕酮口服常释剂型；另一款是知名避孕药“优思明”屈螺酮炔雌醇口服常释剂型。 地屈孕酮口服常释剂型，是本次集采中辅助生殖领域最具市场规模的品种。该药临床应用十分广泛，尤其在辅助生殖中，是常用的黄体支持药物。2002年，雅培制药原研的地屈孕酮片首次在中国获批上市，至今已获批用于治疗排卵障碍性异常子宫出血、子宫内膜异位症、先兆流产、习惯性流产等十几种适应症，大概能覆盖妇产科门诊30%左右的患者及生殖中心95%以上的患者。 地屈孕酮片在中国市场历经换手。2013年1月，雅培完成拆分，成立独立的艾伯维公司。妇科健康领域的产品线划归艾伯维所有，由艾伯维负责在中国的推广与销售。 据米内网数据，2023年地屈孕酮片原研产品一度占据99.86%的市场份额。并且销售额还在一路走高，2025年中国三大终端六大市场地屈孕酮片的销售额约为26.83亿元，是艾伯维名副其实的“印钞机”。 屈螺酮炔雌醇口服常释剂型情况更为复杂。这是一款复方口服避孕药，目前已有3家进口商：拜耳、西班牙León Farma、匈牙利吉瑞。其中原研只有拜耳的“优思明”，而且是最早在中国上市的品种，2014年12月就获批进口。 屈螺酮炔雌醇在辅助生殖领域作用也不小，主要作为辅助治疗或预处理药物，用于改善患者的生殖内环境，以提高辅助生殖的妊娠率。据多方数据，屈螺酮炔雌醇在2025年的整体销售规模超过15亿元，其中全终端医院市场原研拜耳的市场份额最大。 这两个品种到底算不算是“辅助生殖领域的关键用药”，恐怕还真的要听取多方临床专家意见。换句话说，一些专家可能认为不属于“关键用药”，但也有一些专家认为是“关键用药”，双方存在争议的空间。这种情况下，联名上书“专家建议函”才有意义。 医保局警告：采用违法违规手段干扰集采，后果自负 这场闹剧的根源，说到底是原研药企面临集采规则的深层焦虑。 第12批集采共纳入65个品种，涉及高血压、糖尿病、肿瘤、抗感染等多个领域，其中辅助生殖领域增长确定性十分高。近几年，中国的不孕不育率持续攀升，相关数据显示，中国育龄夫妇的不孕不育率从20年前的2.5%-3%攀升到近年12%-15%。而随着辅助生殖技术普及，如试管婴儿的全面推广，使得辅助生殖周期中对子宫内膜准备的雌激素需求大幅增加。 希望通过联名上书改变集采的“动机”十分充分：一旦被低价集采，原研药的市场优势肯定就不复存在了。 靠品牌壁垒和学术推广维持高售价的日子，被集采“以量换价”的逻辑彻底改写。进入集采后，成熟通用名的药物价格往往要砍掉50%-75%，相当于上行的市场趋势基本见顶。 另外，还有不少等着“明星陨落”的竞争对手。地屈孕酮仿制企业亿多达14家，包括奥锐特药业、科伦药业、杭州和泽坤元、千金药业等；屈螺酮炔雌醇竞争格局为“3家进口+4家国产”，国内人福药业旗下武汉九珑、科伦药业，都是不容小觑的对手。 企业舍不得放弃固有高价市场，必然想尽办法逃离集采的低价战，国家医保局也并非毫不留情面。《风险提示》中提到，仅2026年上半年，国家医保局针对第12批集采，就接待国内外企业沟通交流40批次以上。换句话说，合法的诉求表达渠道一直敞开着。药企可以焦虑、可以博弈，但能想到靠伪造专家签名来提交联名信的，也真算是个铤而走险的“歪才”。 集采的规则是刚性的，惯用的灰色操作空间此后只会更难实现。目前，涉事品种已按正常程序通过专家论证，正式纳入第12批集采范围，正在组织全国医药机构据实提报拟采购数量。 撰稿丨苗苗 编辑丨江芸 贾亭 运营｜李木子 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 上市第一天暴跌40%，“同仁堂”三个字也救不了它 15个月内，药明巨诺连换三任董事长 思德克索生物干细胞外泌体新药获批临床

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝  第12批国家组织药品集采品种遴选核心提炼 一 、基础规则与数据源 工作要求：落实国家医保局部署，推进第 12  批药品集采经办；品种遴选截止时间 2025  年12  月  31  日。 竞争门槛： 沿用第  11  批规则 ，通过一致性评价仿制药企业  7  家及以上为品种遴选竞争条件。 信息来源： 国家药监局仿制药产品注册目录 、化学药品目录 、米内网数据库药品信息。 初筛成果： 初筛 77  个符合基础条件品种纳入预填报范围； 结合国家卫健委 、国家知识产权局 、国家药监局意见形成最终采购品种范围 ，经两轮筛选后最终65个品种纳入集采。 二 、第一轮筛选（市场规模 、剂型通道 、医保目录硬性排除） 前提： 已满足药企 7  家及以上基础条件， 出现以下情形不予纳入2025  年全国采购金额＜1  亿元 测算：联合国家药产指导中心、首都医科大学 、国家医保研究院三方背靠背核算各省采购金额 剔除 58  个品种 ，例： 美金刚口服溶液剂 、林可霉素注射剂未开通药品通道 ，不具备公平竞争条件 背景：药监仅推进口服固体制剂 、注射剂一致性评价； 口服溶液 、吸入 、滴眼 、外用制剂暂未开展 原因：部分企业无一致性评价批件，无法公平投标；例外：品种全部企业均有视同通过一致性评价批件可纳入 剔除 23  个品种 ，例： 普拉洛芬分散片 、匹莫齐特软膏剂协议期内医保谈判药品 、新入医保首年竞价药品 依据：2025  版国家医保目录，谈判药协议期不参与集采；新入医保首年不纳入 ，次年达标可纳入 剔除 3  个品种部分规格 ，例： 西格列汀二甲双胍缓控释剂型 、阿培利司他汀注射剂 三 、第二轮筛选（多部门  +  临床药学专家风险评估排除） 结合卫健 、知识产权 、药监 、临床药学专家意见 ，剔除三类风险品种按适应症分组后不满足 7  家企业竞争条件 规则： 主成分相同但临床用途不同需分组 ，分组后单组药企不足 7  家则不纳入 剔除： 氟替卡松吸入剂 、腺苷注射剂 、复方电解质注射剂 3  个完整品种  +  氨溴索吸附剂部分通用名； 腺苷注射剂大小规格用途完全不同 ，分两组后均竞争不足 关键专利未到期 ，承诺不侵权仿制药企业未达竞争数量目的：集采领域保护知识产权 、尊重创新 剔除 2  个品种： 伊布替尼口服制剂 、克立硼罗软膏剂临床使用风险高的品种 剔除 6  种注射剂：佳迪瑞克注射剂 、曲普瑞林注射剂 、甲氨蝶呤注射剂 、阿糖胞苷注射剂、硝酸甘油注射剂 剔除理由： 部分为辅助生殖关键用药， 诊疗 、用药依从性要求高； 部分属国家短缺 / 易短缺临床必需药， 为保障集采平稳落地不予纳入 四 、整体结果 经两轮综合筛选， 最终 65  个品种纳入第 12  批国家组织药品集采范围。 （来源：药索笔记） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看