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速递 | 潜在首款!ORR优于标准疗法近3倍,双特异性抗体完成
FDA
上市申请
2024-04-02
·
药明康德
孤儿药
临床3期
快速通道
突破性疗法
临床结果
▎
药明康德
内容团队编辑今日,Jazz
Pharmaceuticals
和
Zymeworks
共同宣布,已完成向美国FDA滚动提交生物制品许可申请(BLA),寻求加速批准两者联合开发的在研
HER2
靶向双特异性抗体zanidatamab,用以治疗经治、
不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌(BTC)
HER2
阳性胆道癌(BTC)患者。如果获得批准,
zanidatamab
将成为
FDA
批准用于BTC治疗的首个
HER2
靶向药物。该BLA的申请主要包括HERIZON-BTC-01临床2b期试验的数据,该试验检视
zanidatamab
在经治
HER2
阳性BTC患者中的疗效与安全性。试验主要终点是通过独立中央审评(ICR)检视在队列1中的确认客观缓解率(cORR)。截至2022年10月10日,来自该队列1的80名
HER2
阳性BTC患者的数据表明,ICR所评估的cORR为41.3%(95% CI:30.4,52.8),而Kaplan-Meier曲线分析显示患者的中位缓解持续时间(DOR)为12.9个月(95% CI:6.0-不可估计)。过往研究显示,BTC患者接受2线标准护理化疗的历史缓解率为5-15%。
Zanidatamab
表现出可控、耐受的安全性,HERIZON-BTC-01试验中仅有2例患者(2.3%)出现导致治疗终止的不良事件(AE)。未出现4级不良事件,也未出现与治疗相关的死亡病例。
Zanidatamab
在作为一线疗法治疗晚期或转移性
HER2
阳性BTC患者的HERIZON-BTC-302临床3期试验最近启动,病患招募进行中。这项全球性、开放标签、随机试验将评估,与单独标准护理疗法相比,
zanidatamab
与标准护理疗法联合用于治疗该患者群体的作用。
Zanidatamab
是一种具有新作用机制的
HER2
靶向在研双特异性抗体,可靶向
HER2
蛋白上两个不重复的抗原表位。
Zanidatamab
与
HER2
的结合可以阻断其信号传递、促进
HER2
自细胞表面移除,并已显示在几种表达
HER2
的
癌症
中具抗
肿瘤
活性,无论是作为单药还是与化疗或其他药物联合使用。
FDA
授予
zanidatamab
突破性疗法认定,用以治疗经治
HER2
基因扩增BTC患者。
Zanidatamab
亦获
FDA
授予快速通道资格、孤儿药资格治疗
胃食管腺癌
胃食管腺癌
,并在中国获得突破性疗法认定。大家都在看
药明康德
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直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料:[1] Jazz Pharmaceuticals Completes
Zanidatamab
Biologics License Application for Previously Treated HER2-Positive Metastatic Biliary Tract Cancer. Retrieved April 2, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/jazz-pharmaceuticals-completes-
zanidatamab
-biologics-license-application-for-previously-treated-her2-positive-metastatic-biliary-tract-cancer-302105018.html免责声明:
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立场,亦不代表
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机构
US Food & Drug Administration
无锡药明康德新药开发股份有限公司
Pharmaceuticals, LLC
[+2]
适应症
HER2阳性胆道肿瘤
肿瘤
胃腺癌
[+1]
靶点
HER2
药物
泽尼达妥单抗
标准版
¥
16800
元/账号/年
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