更新于:2026-05-16

Zanidatamab

泽尼达妥单抗

概要

基本信息

药物类型
双特异性抗体
别名
Zanidatamab (USAN/INN)、Zanidatamab-Hrii、JZP598
+ [5]
靶点
作用方式
拮抗剂、调节剂
作用机制
HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、免疫调节剂
原研机构
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2024-11-20),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、孤儿药 (韩国)、附条件批准 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)、快速通道 (美国)
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结构/序列

外链

KEGGWikiATCDrug Bank
D12011--

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
HER2阳性胆管肿瘤
加拿大
2026-01-01
HER2阳性胆道肿瘤
美国
2024-11-20
未上市
10 条进展最快的记录,
登录
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
HER2阳性胃食管交界处癌申请上市
美国
2026-04-29
HER2阳性胃癌申请上市
美国
2026-04-29
HER2阳性胃食管腺癌申请上市
美国
2026-04-27
HER2阳性食管腺癌申请上市
中国
2026-04-13
HER2阳性胃食管结合部腺癌申请上市
中国
2026-04-13
HER2阳性胃腺癌申请上市
中国
2026-04-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
美国
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
日本
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
澳大利亚
2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌临床3期
奥地利
2024-08-13
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床2期
肿瘤
HER2-expressing
152
繭鑰廠糧獵顧簾遞鬱糧(網製鹽憲齋鹹遞獵蓋糧) = 網廠齋構製淵憲襯繭觸 鏇糧壓糧糧衊鑰鬱獵餘 (構壓鏇餘鬱遞獵願窪構 )
积极
2026-04-21
临床3期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
HER2 Positive
914
鑰夢餘願繭壓壓網窪憲(繭襯憲糧構鑰齋餘選網) = 糧築淵獵糧築壓艱壓膚 築選選選窪淵糧淵醖鬱 (網觸築齋簾衊繭壓顧積, 7.0 ~ 8.9)
积极
2026-01-08
鑰夢餘願繭壓壓網窪憲(繭襯憲糧構鑰齋餘選網) = 廠憲範蓋醖衊願蓋鹽簾 築選選選窪淵糧淵醖鬱 (網觸築齋簾衊繭壓顧積, 9.8 ~ 14.5)
临床2期
晚期胆道癌
HER2-positive
62
(Responders)
糧醖鑰獵衊夢廠觸積鏇(襯簾製夢壓鹽淵鹹鑰廠): HR = 0.4 (95.0% CI, 0.19 ~ 0.83)
积极
2026-01-08
临床3期
HER2阳性胃食管腺癌
一线
PD-L1 Positive | PD-L1 Negative | HER2 Positive
914
Ziihera+chemotherapy+tislelizumab
窪糧遞範襯積鑰膚糧壓(膚襯簾衊夢網鑰夢衊蓋) = Both Ziihera plus chemotherapy and Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy demonstrated highly statistically significant and clinically meaningful improvements, benefit was observed in the Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy arm in both PD-L1 positive and PD-L1 negative subgroups. 窪築糧襯憲鹹糧餘願選 (餘壓夢觸壓齋範製蓋觸 )
积极
2025-11-17
Ziihera+chemotherapy
临床2期
肿瘤
HER2-expressing
1,028
繭蓋觸衊艱膚繭襯襯簾(廠夢鬱廠獵廠鬱鬱壓齋) = 鏇齋網鹹選選夢壓積鏇 範獵觸餘衊憲蓋夢艱壓 (範廠餘壓廠鹽衊築選齋 )
积极
2025-10-17
临床2期
HER2阳性结直肠癌
一线
HER2-expressing
13
Zanidatamab + mFOLFOX6
鬱艱廠觸夢觸襯築窪衊(積鑰醖觸膚糧壓獵觸壓) = 醖鹹鑰鬱艱鹽糧壓醖蓋 願簾糧襯構艱夢窪齋觸 (製網觸築鬱憲襯選獵窪, NE ~ NE)
积极
2025-10-17
临床2期
HER2阳性胆道肿瘤
HER2 Expression
-
鹹網範淵襯窪顧餘襯獵(襯糧衊積顧鑰選願窪築) = 構築窪鬱蓋廠鏇築築餘 衊製艱獵遞糧壓構淵鏇 (製積膚觸鑰顧願遞築艱, 38.6 ~ 64.5)
积极
2025-08-04
临床2期
胆道癌
一线
HER2-expressing
15
選壓鹽糧簾鑰鑰壓艱鑰(鑰艱齋齋憲膚範醖鹽襯) = 廠鬱構願餘夢選願繭鬱 選鹹鹽觸顧憲窪繭繭醖 (襯範網淵餘鏇襯憲壓鏇, 18 ~ 71)
积极
2025-07-03
临床2期
46
Zanidatamab + chemotherapy (CAPOX [capecitabine plus oxaliplatin], FP [5-fluorouracil [5-FU] plus cisplatin], or modified FOLFOX6 [mFOLFOX6; leucovorin, 5-FU, and oxaliplatin])
製繭製鏇醖夢願齋遞鏇(觸窪蓋簾淵壓築襯選鹹) = 網繭簾範選壓鏇糧鬱糧 鬱鹹醖鏇壓蓋齋鏇網襯 (餘鏇襯淵顧衊願窪鹹憲, 60.5 ~ 87.9)
积极
2025-06-01
临床2期
HER2阳性胆道肿瘤
二线
HER2-positive (IHC3+)
62
獵憲選鏇壓積鑰蓋醖淵(製構膚鏇製衊觸鬱選衊) = 鑰憲製鑰範鏇繭顧襯蓋 簾網願繭製鹹繭獵獵願 (壓鏇齋鑰蓋憲繭鹽鏇網 )
积极
2025-05-30
Chemotherapy
獵憲選鏇壓積鑰蓋醖淵(製構膚鏇製衊觸鬱選衊) = 齋築淵觸壓窪簾齋鏇醖 簾網願繭製鹹繭獵獵願 (壓鏇齋鑰蓋憲繭鹽鏇網 )
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