Zanidatamab

胃食管结合部腺癌是消化系统最常见的恶性肿瘤之一。人表皮生长因子受体2（HER2）是胃食管结合部腺癌治疗的重要靶点。随着新药研发的不断加快，靶向HER2双特异性抗体在晚期胃食管结合部腺癌一线治疗探索中均显示出较大的潜力。泽尼达妥单抗（znidatamab）是一种具有新作用机制的HER2靶向双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。此前，泽尼达妥单抗已获得美国FDA批准，用于治疗胆道癌。近期，《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）发表的一项2期研究结果显示，泽尼达妥单抗联合化疗一线治疗HER2阳性晚期胃食管结合部腺癌，显示出良好的抗肿瘤活性和可控安全性。患者客观缓解率（ORR）为76.2%，中位总生存期（OS）为36.5个月。截图来源：Lancet Oncology研究纳入年龄18岁以上、未经治疗的转移性或晚期HER2阳性胃食管结合部腺癌患者46例。研究人员随机分配患者接受泽尼达妥单抗（基于体重或固定剂量）的联合化疗给药方案，具体而言：泽尼达妥单抗联合CAPOX：泽尼达妥单抗固定剂量为30 mg/kg，基于体重的剂量为1800 mg（患者体重＜70 kg）、2400 mg（患者体重≥70 kg），每3周用药一次，联合CAPOX方案，剂量为1000 mg/m2卡培他滨+130 mg/m2奥沙利铂；泽尼达妥单抗联合FP：泽尼达妥单抗（用法用量同泽尼达妥单抗联合CAPOX组），联合FP方案，剂量为80 mg/m2顺铂+800 mg/m2 5-氟尿嘧啶；泽尼达妥单抗联合mFOLFOX6：泽尼达妥单抗固定剂量为20 mg/kg，基于体重的剂量为1200 mg（患者体重＜70 kg）、1600 mg（患者体重≥70 kg），每2周一次，联合mFOLFOX6方案，剂量为400 mg/m2 leucovorin+1200 mg/m2 5-氟尿嘧啶+85 mg/m2奥沙利铂。中位随访时间为47.9个月。研究结果显示，不同联合用药方案下的总体疗效如下：ORR为76.2%、中位持续缓解时间为18.7个月；中位无进展生存期（PFS）为12.5个月、中位OS为36.5个月；疾病控制率（DCR）为88.1%、临床获益率为78.6%。安全性方面，30例（65%）患者出现3~4级治疗相关不良事件，主要为腹泻（39%）和低钾血症（22%），实施强制性腹泻预防措施后，腹泻发生率从39%降至24%。6例患者因不良事件而终止使用泽尼达妥单抗。未发生治疗相关死亡事件。总之，泽尼达妥单抗联合化疗的一线治疗方案具有持久抗肿瘤活性和可控的安全性，为HER2阳性晚期胃食管结合部腺癌患者提供了一线治疗的新选择。点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问Lancet Oncology官网阅读完整论文。推荐阅读欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料[1] Elena Elimova, Jaffer Ajani, Howard Burris, et al. Zanidatamab plus chemotherapy as first-line treatment for patients with HER2-positive advanced gastro-oesophageal adenocarcinoma: primary results of a multicentre, single-arm, phase 2 study. Published June 2, 2025. Lancet Oncology. DOI: 10.1016/S1470-2045(25)00287-6 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医学新视点」微信公众号留言联系。如有其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com分享，点赞，在看，传递医学新知

2025年6月伊始，抗癌领域传来重磅喜讯：多款创新抗癌药物与前沿治疗技术在国内外陆续获批上市，如同破晓的曙光，为万千癌症患者点亮生命新希望，带来更丰富的治疗选择！ 全球肿瘤医生网的专业团队争分夺秒，第一时间为广大癌友梳理了近期国内外获批的抗癌新药/新技术清单，以坚定癌友们的抗癌信心！这些创新疗法不仅是医学进步的里程碑，更是患者击退病魔的 "新武器"！（注：下列信息仅供参考，具体用药方案需遵循医嘱）。 一、2025年5月底-6月初，抗癌新药/新技术获批清单（含前沿疗法解读） PART 01 泽尼达妥单抗：胆道癌 药物名称：泽尼达妥单抗（Zanidatamab，ZW 25）。 研发公司：百济神州。 新药获批 泽尼达妥单抗（Zanidatamab）是一款针对HER2的双特异性抗体。2025年5月29日，注射用泽尼达妥单抗的上市申请获得中国NMPA批准，用于 既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌 的治疗，为此类患者提供了新的精准治疗选择。 ▲截图源自“NMPA” 临床试验数据 泽尼达妥单抗本次获批，主要基于2b期HERIZON-BTC-01（NCT04466891）临床研究的突破性数据，研究结果同步发表在《柳叶刀》。 结果显示：在队列1（n=80）中，独立中央审查（ICR）评估的 客观缓解率（ORR）为41.3%，中位缓解持续时间（DOR）长达12.9个月 。 ▲图源“THE LANCET”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART 02 度伐利尤单抗：单药治疗小细胞肺癌 药物名称：度伐利尤单抗（Durvalumab，英飞凡®）。 研发公司：阿斯利康。 获批新适应证 度伐利尤单抗是一款程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，2025年6月4日，度伐利尤单抗（Durvalumab，英飞凡®）的新适应证获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，作为单药疗法，用于 接受铂类化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者 的治疗。至此，该药成为了 中国首个且唯一同时覆盖局限期与广泛期小细胞肺癌的免疫治疗药物 。 ▲截图源自“NMPA” 临床试验数据 此次获批基于一项ADRIATICIII期临床试验（NCT03703297）的积极数据，该研究结果已发表于全球知名期刊《新英格兰医学杂志》。数据显示，针对局限期小细胞肺癌患者，与安慰剂相比，durvalumab辅助治疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）： 1、中位总生存期（OS）：度伐利尤单抗（Durvalumab）组的 中位OS为55.9个月 （95%CI：37.3~未达到）， 显著优于安慰剂组的33.4个月 （95%CI：25.5~39.9）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 2、中位无进展生存期（PFS）：度伐利尤单抗（Durvalumab）组的 中位PFS为16.6个月 （95%CI：10.2~28.2）， 显著优于安慰剂组的9.2个月 （95%CI：7.4~12.9）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 综上，这一突破为局限期小细胞肺癌患者提供了更持久的生存获益与新的治疗选择。 PART 03 卡度尼利单抗注射液：一线治疗宫颈癌 药物名称：卡度尼利单抗注射液（Candonilimab，卡度尼利单抗，开坦尼®，AK104）。 研发公司：康方生物。 新药获批 卡度尼利单抗是一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体类药物，2025年6月4日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准该药新适应证的上市申请，用于 持续、复发或转移性宫颈癌的一线治疗（卡度尼利单抗+含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗） 。这一进展为该领域患者提供了更具针对性的联合治疗新方案。 ▲截图源自“NMPA” 临床试验数据 卡度尼利单抗本次获批主要基于一项COMPASSION-16（NCT04982237）临床试验的突破性数据，结果同步发表在《柳叶刀》中。 数据显示：对于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，在一线标准化疗基础上加用卡度尼利单抗可显著改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），且安全性可控。 1、中位无进展生存期（PFS）：卡度尼利单抗组的 中位PFS为12.7个月（95%CI：11.6–16.1），显著优于安慰剂组的8.1个月 （95%CI：7.7–9.6）。 2、中位总生存期（OS）：卡度尼利单抗组的中位OS未达到（27.0个月~无法估计），安慰剂组为22.8个月（95%CI：17.6–29.0）。 PART 04 甲磺酸阿美替尼片：非小细胞肺癌 药物名称：甲磺酸阿美替尼片（阿美替尼，Aumseqa®，阿美乐，Aumolertinib）。 研发公司：翰森制药。 新药获批 甲磺酸阿美替尼片作为我国首款三代肺癌EGFR基因突变阳性靶向药物，此前（2020年3月18日）已在国内获批上市，是继奥希替尼后全球第二款获批的EGFR基因突变肺癌靶向药。 2025年6月3日，该药再获重要突破——获英国药品和保健产品管理局（MHRA）批准，用于 成人表皮生长因子受体（EGFR）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 ；以及 成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC） 的治疗。标志着我国原研靶向药在国际市场的进一步认可，为全球肺癌患者提供了更多治疗选择。 ▲截图源自“GOV” 临床试验数据 甲磺酸阿美替尼片治疗局部晚期或转移性非小细肺癌（NSCLC）的1期临床研究（NCT0298110）数据惊艳，结果显示： 疾病控制率（DCR）高达92% （95% CI：84-96）， 客观缓解率（ORR）达52% （95% Cl：42-63）， 中位无进展生存期（PFS）为11.0个月 （95% CI：9.5-未达到，详见下图）。 ▲图源“JTO”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 PART 05 阿卡替尼+维奈克拉：淋巴细胞白血病 药物名称：阿卡替尼（阿可替尼胶囊，acalabrutinib，康可期®，Calquence®）；维奈克拉（Venetoclax，Venclexta）。 研发公司：阿斯利康。 新药获批 2025年6月6日，欧盟委员会批准阿卡替尼（Calquence）联合维奈克拉（Venclexta）的固定疗程方案（可联合或不联合奥比妥珠单抗），用于 既往未经治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL） 的治疗。这一组合疗法为患者提供了更灵活且高效的治疗选择，进一步丰富了慢性淋巴细胞白血病的一线治疗策略。 ▲截图源自“AstraZeneca” 临床试验数据 该联合疗法的获批，主要基于一项关键AMPLIFY III期临床试验（NCT03836261）的积极数据，其临床结果同步发表于《新英格兰医学杂志》。 结果显示： 36个月总生存（OS）率分别为94.1% [阿卡替尼（acalabrutinib）-维奈克拉（venetoclax）组]、 87.7% [阿卡替尼-维奈克拉-奥比妥珠单抗（obinutuzumab）组]、 85.9% （化学免疫疗法组，详见下图）。 ▲图源“N Engl J Med”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 综上，双药联合方案在总生存率上显著优于传统化学免疫疗法及三药联合方案，展现出更优的长期生存获益。 PART 06 瑞基奥仑赛注射液：淋巴瘤 药物名称：瑞基奥仑赛注射液（relma-cel，relmacabtagene autoleucel，倍诺达®，Carteyva®）。 研发公司：药明巨诺。 新药获批 瑞基奥仑赛注射液是 中国首个获批用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品 ，同时也是 国内首个拥有三项适应症的CAR-T疗法 。阅读原文了解详情：2年总生存率70%！瑞基奥仑赛新适应症申报上市！国产CAR-T多线爆发，横扫血癌、肝癌、肠癌、胃癌等 2025年6月4日，其新药上市许可申请（NDA）获中国澳门药物监督管理局批准，新增适应症包括： ①经二线或以上系统性治疗的 成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤 （r/r LBCL）； ②经二线或以上系统性治疗的 成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤 （r/r FL）； ③经包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）在内的二线及以上系统性治疗的 成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL） 。 这一批准进一步扩大了该疗法在B细胞恶性肿瘤中的应用范围，为更多血液肿瘤患者带来新的治疗选择。 临床试验数据 2024年ASCO大会上公布了瑞基奥仑赛注射液（relma-cel）治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的长期生存数据。RELIANCE研究（NCT04089215）的4年随访结果显示：结果显示： 3年总生存（OS）率为69.3%，4年总生存（OS）率为66.7% 。 上述随访数据表明，即使经过多线治疗，对relma-cel治疗有应答的患者（尤其是达到CR的患者）可获得显著更优的生存获益。 二、小编寄语 上文提到的这些新药/新技术的相继获批上市，不仅是医学领域的突破性进展，更实实在在地为广大癌症患者带来了更精准的治疗选择与充满希望的生存新可能。 值得振奋的是，目前我国还有多款在研新药/新技术（如CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK、癌症疫苗等）正在陆续开展临床研究。对现有治疗方案不满意或想了解更多抗癌新药讯息的癌友，可将近期影像及病理检查结果、治疗经历等资料，提交至 全球肿瘤医生网医学部 ，进行初步评估或了解详细的入排标准。 三、参考资料 [1]Cheng Y,et al.Durvalumab after chemoradiotherapy in limited-stage small-cell lung cancer[J]. New England Journal of Medicine, 2024, 391(14): 1313-1327. https://www.nejm.org/doi/abs/10.1056/NEJMoa2404873 [2]Wu X,et al.Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (COMPASSION-16): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China. Lancet. 2024 Oct 26;404(10463):1668-1676. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02135-4/abstract [3]Brown J R,et al.Fixed-duration acalabrutinib combinations in untreated chronic lymphocytic leukemia[J]. N Engl J Med, 2025, 392(8): 748-762. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2409804 [4]Yang H,et al.Long-term survival outcomes in patients with relapsed/refractory large B-cell lymphoma after treatment of relma-cel: 4-year follow-up in RELIANCE study[J]. 2024. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e19001 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载