Phase Ib/II Study to Evaluate Safety and Preliminary Efficacy of Zanidatamab in Combination With Tucatinib and Chemotherapy (Capecitabine or Eribulin Mesylate) in HER2-Positive Advanced Breast Cancer

The JAZMINE study is a multicenter, open-label, non-comparative, phase Ib/II clinical trial to evaluate safety and preliminary efficacy of zanidatamab in combination with tucatinib and chemotherapy (capecitabine or eribulin mesylate) in HER2-positive advanced breast cancer.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

NCT07685704

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Open-Label Study Evaluating the Efficacy and Safety of Zanidatamab Combined With Chemotherapy as Neoadjuvant/Conversion Therapy in Patients With HER2-Positive (IHC 3+ or IHC 2+) Locally Advanced or Metastatic Gastric/Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

This is a phase II open-label study to evaluate the efficacy and safety of zanidatamab combined with chemotherapy as neoadjuvant/conversion therapy in patients with HER2-positive (IHC 3+ or IHC 2+) locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma. The study consists of two cohorts: a neoadjuvant cohort (Simon's two-stage design, n=46) for treatment-naive stage III locally advanced disease, and an exploratory conversion cohort for oligometastatic disease. Patients receive zanidatamab (30 mg/kg Q3W) plus oxaliplatin-based chemotherapy, with or without PD-1 inhibitor (tislelizumab or sintilimab). The primary endpoint is pathological complete response (pCR).

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

西京医院

NCT07631871

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Exploratory Study of Zanidatamab in HER2-positive Advanced Tumor After at Least One Line of Standard Therapy

The goal of this clinical trial is to learn if Zanidatamab can treat HER2-positive advanced tumors in adults. The main question it aims to answer is: What is the objective response rate of Zanidatamab in adult patients with HER-2 positive advanced solid tumors? Participants will receive Zanidatamab intravenously on Day 1 of each 2-week treatment cycle. The dosage is 20 mg/kg per cycle.

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

100 项与泽尼达妥单抗相关的临床结果

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100 项与泽尼达妥单抗相关的转化医学

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100 项与泽尼达妥单抗相关的专利（医药）

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项与泽尼达妥单抗相关的文献（医药）

2026-07-01·Nature Reviews Clinical Oncology

First-line zanidatamab–chemotherapy with or without tislelizumab improves survival in advanced-stage HER2+ GEA

Article

作者: Romero, Diana

2026-06-01·CLINICAL CANCER RESEARCH

Zanidatamab, a Dual HER2-Targeted Bispecific Antibody, in Patients with Unresectable Locally Advanced or Metastatic HER2-Positive Salivary Gland Cancer: A Combined Analysis of Early-Phase Studies

Article

作者: Yeung, Kay T. ; Shah, Kavita V. ; Meric-Bernstam, Funda ; Doi, Toshihiko ; Lee, Keun-Wook ; Elimova, Elena ; Loro, Emanuele ; Shpektor, Diana ; Fuller, Douglas S. ; Samuel Nached, Theresa ; Beeram, Muralidhar ; Oh, Do-Youn

Abstract:

Purpose::

Human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) overexpression occurs in various subtypes of salivary gland cancers (SGC) and can be associated with treatment challenges and poor clinical outcomes. Zanidatamab is a dual HER2-targeted, bispecific antibody that has demonstrated antitumor activity across multiple HER2-positive tumor types. This combined analysis aimed to assess the efficacy and safety of zanidatamab in HER2-positive SGC.

Patients and Methods::

Adult patients with previously treated, unresectable locally advanced or metastatic HER2-positive SGC were enrolled in three early-phase trials of zanidatamab: a first-in-human phase I study (NCT02892123), a phase I study of patients in Japan (JRCT2031210161), and a phase Ib/II study evaluating zanidatamab plus evorpacept, a high-affinity CD47 inhibitor (NCT05027139). Confirmed objective response rate (cORR) and progression-free survival (PFS) were measured in each study. Outcomes with zanidatamab monotherapy were pooled for summary analysis.

Results::

Ten patients with HER2-positive SGC were enrolled across trials; six patients were previously treated with HER2-targeted therapy. Among patients who received zanidatamab monotherapy (n = 9), seven experienced zanidatamab-related adverse events (all grade 1/2), the most common being diarrhea and infusion-related reactions. The cORR [95% confidence interval (CI)] was 44% (14%–79%), the median (95% CI) PFS was 10.1 (3.8–not estimable) months, and the median (range) duration of response was not reached (9.4 to 42.3+ months). All patients experienced a reduction in tumor size. One patient who received zanidatamab plus evorpacept experienced a confirmed partial response and 18.4 months of PFS.

Conclusions::

Although the sample size is small, these findings support the clinical benefit of zanidatamab treatment for HER2-positive SGC.

2026-05-28·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Zanidatamab with and without Tislelizumab in HER2-Positive Gastroesophageal Cancer

Article

作者: Salimin, Norhidayu ; Le Sourd, Samuel ; Elimova, Elena ; Ku, Geoffrey ; Shitara, Kohei ; Li, Vincent ; Pietrantonio, Filippo ; Lee, Keun-Wook ; Gwang Kim, Jong ; Bai, Li-Yuan ; Rha, Sun Young ; Tabernero, Josep ; Hierro, Cinta ; Yang, Lin ; Chen, Ye ; Zhang, Jingdong ; Zhao, Jun ; Ajani, Jaffer ; Schenker, Michael ; Bao, Yuanyuan ; Grim, Jonathan ; Zhang, Hanze ; Shen, Lin ; Ales Diaz, Inmaculada ; Gartner, Elaina M. ; Van Herpe, Filip ; Liu, Tianshu ; Tebbutt, Niall C. ; Kiberu, Andrew

BACKGROUND:

Zanidatamab, a dual human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-targeted bispecific antibody, plus chemotherapy both with and without tislelizumab (anti-programmed death 1), showed encouraging efficacy and safety as first-line therapy in phase 2 studies involving patients with HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma.

METHODS:

In an open-label, phase 3 trial, we randomly assigned, in a 1:1:1 ratio, patients with previously untreated, centrally confirmed HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma to receive zanidatamab and tislelizumab plus chemotherapy, zanidatamab plus chemotherapy, or trastuzumab plus chemotherapy. The two primary end points were progression-free survival and overall survival.

RESULTS:

At a median follow-up of 25.9 months, progression-free survival was longer with zanidatamab-tislelizumab-chemotherapy (median among 302 patients, 12.4 months) and zanidatamab-chemotherapy (median among 304 patients, 12.4 months) than with trastuzumab-chemotherapy (median among 308 patients, 8.1 months) (hazard ratio for progression or death with zanidatamab-tislelizumab-chemotherapy, 0.63 [95% confidence interval {CI}, 0.51 to 0.78]; hazard ratio with zanidatamab-chemotherapy, 0.65 [95% CI, 0.52 to 0.81]; P<0.001 for both comparisons). Overall survival was longer with zanidatamab-tislelizumab-chemotherapy than with trastuzumab-chemotherapy (median, 26.4 vs. 19.2 months; hazard ratio for death, 0.72; 95% CI, 0.57 to 0.90; P = 0.004). At this interim analysis, overall survival did not differ significantly between zanidatamab-chemotherapy (median, 24.4 months) and trastuzumab-chemotherapy (hazard ratio, 0.80; 95% CI, 0.64 to 1.01; P = 0.06). The incidence of grade 3 or higher adverse events was 83.3% with zanidatamab-tislelizumab-chemotherapy, 73.8% with zanidatamab-chemotherapy, and 74.5% with trastuzumab-chemotherapy; diarrhea was the most common such event, in 24.8%, 20.0%, and 12.9% of patients, respectively.

CONCLUSIONS:

Zanidatamab plus chemotherapy, both with and without tislelizumab, led to longer progression-free survival than trastuzumab plus chemotherapy among patients with HER2-positive advanced gastroesophageal adenocarcinoma. At this interim analysis, overall survival was longer with zanidatamab-tislelizumab-chemotherapy than with trastuzumab-chemotherapy; further analyses are planned to assess zanidatamab-chemotherapy. Diarrhea was a common adverse event. (Funded by Jazz Pharmaceuticals and others; HERIZON-GEA-01 ClinicalTrials.gov number, NCT05152147.).

1,208

项与泽尼达妥单抗相关的新闻（医药）

2026-07-12

·研发手记

从 infigratinib 到 CLDN18.2 ADC：2026年胃癌药物研发与投资判断数据截至2026年7月12日 2026年胃癌研发进一步转向分子分层与生存终点。FGFR2、MET、HER2、CLDN18.2等标志物正在形成不同的药物开发路径；2026年ASCO胃肠肿瘤研讨会及ASCO年会同时给出阳性与阴性Ⅲ期结果，使临床价值的判断更为清楚。infigratinib：FGFR2扩增胃癌的后线证据 2026年6月23日，《British Journal of Cancer》发表infigratinib多中心、单臂Ⅱ期研究。21例既往至少接受两线治疗、存在FGFR2基因扩增的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者接受infigratinib 125 mg每日一次，用药3周、停药1周。确认的客观缓解率为23.8%，中位无进展生存期3.4个月，中位总生存期6.7个月。主要3—4级不良事件包括转氨酶升高、白细胞减少和中性粒细胞减少，未发生治疗相关死亡。(Nature) 该研究确认部分FGFR2扩增肿瘤具有药理敏感性，但样本量、后线单臂设计和较短的疗效持续时间限制了结果外推。FGFR2扩增还存在拷贝数阈值、空间异质性及共存驱动改变等问题，后续开发需要整合组织FISH或NGS、血浆ctDNA和进展后耐药分析。Bemarituzumab在FGFR2b蛋白过表达人群的Ⅲ期研究已达到总生存主要终点，说明同一通路内，标志物定义、检测方法与药物形式会显著影响临床结果。(Nature)I期：结构创新进入临床筛选 2026年ASCO早期项目主要集中于CLDN18.2双特异性抗体和ADC。CLDN18.2/PD-L1双特异性抗体Q-1802联合化疗，以及携带拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷的BL-M05D1，均报告初步抗肿瘤活性。I期资产应重点评估推荐Ⅱ期剂量、暴露—效应关系、表达阈值及载荷相关毒性。单臂缓解率可支持继续开发，尚不足以完成同类药物排序。(ASH Publications)II期：精准分层提高注册效率 Savolitinib是MET扩增小人群开发的代表。注册性Ⅱ期研究中，独立评审客观缓解率为32.3%，疾病控制率63.1%，中位缓解持续时间9.7个月，中位无进展生存期4.0个月；该数据支持申报，并于2026年7月获得中国附条件批准。其路径依赖高选择性的分子检测和预设疗效阈值，适合患病比例较低但驱动信号明确的亚群。(美国证券交易委员会) 随机Ⅱ期ONO-4578-08评估EP4拮抗剂联合纳武利尤单抗和化疗，用于HER2阴性晚期胃癌一线治疗。中位无进展生存期由6.9个月延长至9.0个月，风险比0.67；总生存风险比0.60，Ⅲ期研究正在筹备。该结果支持通过抑制PGE2—EP4通路改善免疫微环境，仍需确认总生存成熟度、地区差异和后续治疗影响。(オーノ製薬) 2026年ASCO更新的tecotabart vedotin（LM-302）联合特瑞普利单抗、并可加用化疗的Ⅱ期研究中，CLDN18.2表达≥25%亚组的客观缓解率分别为64.5%和69.2%。研究采用非随机设计，跨试验比较价值有限；项目已推进至Ⅲ期。(ASH Publications)III期：生存获益决定临床位置 HERIZON-GEA-01为HER2阳性一线治疗提供了较完整的Ⅲ期证据。Zanidatamab联合化疗、以及联合替雷利珠单抗和化疗，均将中位无进展生存期由8.1个月延长至12.4个月；三药组中位总生存期为26.4个月，对照组19.2个月，风险比0.72。ASCO年会亚组分析显示，获益在不同PD-L1分层中总体一致。(新英格兰医学杂志) 围手术期方面，ASTRUM-006在PD-L1 CPS≥5患者中采用术前serplulimab联合SOX、术后serplulimab单药。中位无事件生存期尚未达到，对照组为35.9个月，风险比0.73；病理完全缓解率为21.6%和6.4%，总生存数据仍未成熟。该研究为术后减少化疗暴露提供了Ⅲ期依据。(柳叶刀) ATTRACTION-6显示，纳武利尤单抗、低剂量伊匹木单抗联合化疗未改善总生存，中位总生存期为15.7个月和15.8个月，且3级及以上不良事件增加。客观缓解率的提高未转化为生存获益，联合方案仍需同时满足疗效持续性和安全性要求。(ASH Publications) CLDN18.2 ADC已进入注册阶段。IBI343国际多中心随机Ⅲ期研究在首次中期分析达到主要终点，针对既往至少接受两线治疗的CLDN18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌，新药申请已获国家药监局受理并纳入优先审评；完整疗效数据尚待公开。LM-302的三线及以后Ⅲ期研究也已完成入组。(香港交易所新闻)投资判断：CLDN18.2 ADC及伴随诊断从风险调整后的临床确定性、患者覆盖范围和平台延展能力看，当前优先级最高的品类是CLDN18.2 ADC及配套伴随诊断。该方向已经形成早期疗效、随机Ⅲ期和监管申报三层证据，并可向胰腺癌等消化系统肿瘤延伸。ADC的内化、载荷释放及邻近细胞效应，可能改善部分表达异质性带来的限制，但仍需随机研究和统一检测体系确认。(香港交易所新闻) 投资筛选应考察Ⅲ期PFS与OS、IHC抗体克隆及阳性阈值的可重复性、连接子与载荷的安全窗、治疗前后CLDN18.2表达稳定性，以及全球权益和生产能力。主要风险包括同靶点项目密集、检测标准不统一、载荷相关毒性和后线结果向一线外推的不确定性。优先考虑已进入随机Ⅲ期、伴随诊断同步开发且具备全球临床与产业化能力的项目。 Infigratinib为FGFR2扩增胃癌提供了重要的生物学证据，目前的样本规模、无进展生存期和开发阶段尚未形成同等注册确定性；其既往胆管癌适应证的美国加速批准已于2024年完成撤回，胃癌项目仍需建立独立的注册与商业化路径。MET抑制剂适用于高拷贝数小人群，商业规模相对有限；HER2市场较成熟，竞争也更集中。综合临床阶段、适用人群和跨癌种潜力，CLDN18.2 ADC与伴随诊断更符合现阶段的风险收益要求。(Federal Register) 以上为产业类别研究，不构成个股买卖建议或收益承诺。

ASCO会议临床结果抗体药物偶联物临床3期临床2期

2026-07-12

·丁香园 Insight 数据库

最高 19 亿美元！国产新药授权阿斯利康；首个国产 IDH1 抑制剂报上市，来自正大天晴；默沙东口服 PCSK9 国内报上市…｜Insight 新药周报

据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（7 月 5 日—7 月 11 日）全球共有 103 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 1 款首次获批上市，6 款首次申报上市，4 款首次登记 III 期临床，21 款首次登记 I 期临床。下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-7-12 14:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。境外创新药进展境外部分，本周共有 37 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 1 款首次在境外获批上市，1 款首次在境外申报上市，2 款首次在境外登记 III 期临床，13 款首次在境外登记 I 期临床。获批上市据 Insight 数据库显示，本周共有 5 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 1、赛诺菲：皮下注射 CD38 单抗在美国获批上市当地时间 7 月 10 日，赛诺菲宣布，艾沙妥昔单抗（ Sarclisa Escena）皮下制剂获得美国 FDA 批准上市，联合标准方案用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 成人患者，涵盖该药静脉注射（IV）制剂的所有现有适应症。赛诺菲新闻稿指出，本次获批使艾沙妥昔单抗成为首款可通过可穿戴皮下注射器（OBI）输注的抗肿瘤药物，同时也是美国唯一同时支持可穿戴皮下输注与手动皮下注射两种给药方式的多发性骨髓瘤治疗药物。截图来源：赛诺菲官网艾沙妥昔单抗是一款 CD38 单抗。此前其静脉注射剂已在美国、欧盟、中国等全球多地获批上市，用于治疗新诊断、复发或难治性 MM，是首个与标准治疗 VRd（硼替佐米、来那度胺和地塞米松）联合使用的 CD38 单抗。此次获得 FDA 批准的是艾沙妥昔单抗的皮下制剂。与静脉给药相比，皮下给药可大幅缩短给药所需时间，减轻患者和医护人员的负担。由于皮下给药比静脉内给药吸收更缓慢，这有望减少静脉注射引起的全身性胀气反应发生率。艾沙妥昔单抗皮下制剂的获批得到了包括国际多中心 III 期试验 IRAKLIA 在内的多项试验结果支持。其中，IRAKLIA（NCT05405166）是一项随机、开放标签、关键性 III 期研究，旨在评估固定剂量 1400 mg 皮下注射的 Sarclisa Escena 联合 Pd（通过 OBI 给药）与按体重给药的 Sarclisa 静脉注射联合 Pd 在至少接受过一线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者中的非劣效性。 IRAKLIA 研究结果显示，Sarclisa 皮下注射（SC）联合泊马度胺和地塞米松（Pd）治疗的 ORR 为 71.1%（187/263），而 Sarclisa IV-Pd 的 ORR 为 70.5%（189/268）。该研究证实，在至少接受过一线治疗的复发或难治性 MM成人患者中，Sarclisa SC-Pd 疗效不劣于 IV-Pd（相对风险 1.008；95% 置信区间：0.903-1.126）。本研究中观察到的 Sarclisa SC-Pd 的总体安全性与已确定的 Sarclisa IV-Pd 的安全性一致。接受 Sarclisa IV-Pd 治疗的患者中，25% 出现全身给药反应；而接受 Sarclisa SC-Pd 治疗的患者中，仅有 1.5% 出现此类反应。除注射部位反应外，未观察到其他新的安全性问题。注射部位反应发生率为 0.4%。据介绍， Sarclisa 研究中使用的是 Enable Injections 公司的免手持式 OBI 自动注射器，只需轻按按钮即可皮下注射大剂量药物，用于注射 Sarclisa Escena。OBI 采用可伸缩的 30G 针头，与常用的大剂量注射针头相比，该针头更短更细。Sarclisa Escena 获批与 Enable Injections公司基于enFuse®平台开发的 CirCLIQ OBI 配合使用，有望改变多发性骨髓瘤患者的整体治疗体验。其他审批资讯 1、恒瑞：国产 PD-1 联合疗法再次被 FDA 延迟批准上市 7 月 10 日，据外媒报道，美国 FDA 决定再次推迟批准卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（以下简称「双艾」组合）用于肝细胞癌一线治疗的上市申请，原因是恒瑞运营的工厂存在生产缺陷。这已是「双艾」组合第三次被 FDA 延迟批准。截图来源：KoreaBiomed 卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发的一款人源化 PD-1 单抗，目前已在中国获批多个适应症，涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌等瘤种。阿帕替尼是恒瑞开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，目前已在中国获批用于治疗胃癌、肝细胞癌、乳腺癌领域的多个适应症。在国内，「双艾」组合于 2023 年获得 NMPA 批准上市，用于晚期肝细胞癌一线治疗。2023 年 10 月，恒瑞将「双艾」组合用于治疗肝细胞癌在除大中华区和韩国以外全球其它地区的开发及商业化独家权利许可给了 HLB 子公司 Elevar。「双艾」组合在国内的获批和在美国的申报上市是基于一项国际多中心 III 期临床研究（CARES-310 研究）的积极结果。该研究旨在评估卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 vs 索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的。研究的主要终点是由独立评审委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。研究结果显示，卡瑞利珠单抗+阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位 PFS 为 5.6 个月，中位 OS 达到 22.1 个月。2025 年 9 月《柳叶刀·肿瘤》期刊发表的最终生存分析结果显示，患者 OS 延长至 23.8 个月。据报道， Elevar 公司在周四收到了 FDA 关于「双艾」组合 NDA 申请的完整回复函（CRL）。据该公司称，FDA 并未对该疗法的临床疗效或安全性提出质疑，也未要求进行额外的临床试验。 FDA 指出，在对申请中列出的恒瑞位于中国的一家生产工厂进行例行现行药品生产质量管理规范（cGMP）检查时，发现了一些问题。该工厂在 4 月份的检查后收到了 FDA 的 483 表格，当 FDA 检查员发现可能违反生产和质量要求的情况时，就会签发 483 表格。 FDA 指出，这些意见可能并非专门针对「双艾」组合的申请。不过，FDA 表示，在相关设施解决缺陷并证明符合 cGMP 标准之前，该新药上市申请无法获得批准。FDA 还可能在缺陷解决后进行上市前检查（PAI）。在药物获批之前，相关设施需要在 cGMP 审查和任何额外的 PAI 中均取得令人满意的结果。这已是「双艾」组合第三次收到 FDA 的完整回复函（CRL），三次的原因都指向了生产问题，而非疗效问题。临床动态 1、益普生：肉毒毒素 III 期临床成功，针对偏头痛当地时间 7 月 9 日，益普生宣布其 III 期 BEOND 偏头痛项目的主要结果积极。来源：企业官网 BEOND 项目包括两项随机、多中心、安慰剂对照试验，分别为 C-BEOND（NCT06047444）和 E-BEOND（NCT06047457），评估了 Dysport® （A 型肉毒杆菌毒素）在预防成人发作性偏头痛（E-BEOND）和慢性偏头痛（C-BEOND）方面的疗效。这两项试验共纳入来自 120 个中心的 1510 名患者，主要终点均为第 24 周每月偏头痛天数较基线的变化。BEOND 试验的扩展阶段将持续至第 48 周，所有参与者将接受两个疗程的 Dysport 治疗。新闻稿指出，E-BEOND 和 C-BEOND 试验均达到了主要终点，即与安慰剂相比，每月偏头痛天数减少。其中，E-BEOND 试验结果是首个肉毒杆菌毒素在发作性偏头痛中显示出统计学显著疗效的 III 期临床试验。结合 C-BEOND 试验的积极结果，BEOND 是首个证实肉毒杆菌毒素在预防发作性和慢性偏头痛方面均有效的 III 期临床试验项目。 Dysport 耐受性良好。两项试验中观察到的安全性结果与 Dysport 在已批准适应症中的既定使用情况一致，未发现新的或意外的信号。BEOND 项目的详细研究结果将在未来的科学大会上公布。偏头痛是一种常见的神经系统疾病，存在着巨大的未满足医疗需求。Insight 数据库显示，全球范围内共有 20 余款偏头痛新药获批上市，而近五年内获批偏头痛适应症的有 4 款，均靶向 CGRP。仅有 1 款肉毒毒素制剂获批用于成人慢性偏头痛的预防性治疗，即艾伯维的 BOTOX（保妥适，A型肉毒毒素）。此次益普生公布的 III 期临床结果显示，Dysport 是首个被证实可同时用于发作性和慢性偏头痛预防的肉毒杆菌毒素，有望成为一种新的预防性治疗选择。若未来获批，Dysport 可能为更广泛的偏头痛患者群体带来获益。 2、阿斯利康/Ionis：小核酸新药 III 期临床失败当地时间 7 月 9 日，阿斯利康宣布，和 Ionis 公司联合开发的 Wainua（Eplontersen，依普隆特生钠）治疗转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）患者的 CARDIO -TTRansform III 期临床试验未达到主要疗效终点。截图来源：企业官网 Wainua 是 Ionis 公司开发的一种反义寡核苷酸 (ASO) 疗法，可抑制 TTR 的产生，每月注射一次。它是一种 RNA 靶向药物，旨在减少肝脏中 TTR 蛋白的产生，从而有潜力治疗所有类型的 ATTR。 2021 年，Ionis 公司和阿斯利康达成合作，双方在美国联合开发和商业化 Eplontersen，并授予阿斯利康在拉丁美洲以外的世界其他地区开发和商业化该药物，该合作总金额超 35 亿美元。2023 年 7 月，双方再次扩大合作，阿斯利康又获得了在拉丁美洲商业化 Eplontersen 的独家权利，此项合作总金额也超过 36 亿美元。在监管审批方面，Wainua 于 2023 年 12 月获美国 FDA 批准上市，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病（也称为 ATTRv-PN）。2025 年 3 月和 12 月，该药相继在欧盟、中国获批同适应症。本次新闻稿中的 CARDIO -TTRansform 是一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估 Wainua 与安慰剂相比，在接受现有标准治疗的 ATTR-CM 患者中的安全性和有效性。研究的主要终点是心血管（CV）死亡率和复发性 CV 临床事件的复合终点（截至第 140 周）。结果显示，在接受标准治疗的患者群体中（其中大多数患者正在服用稳定剂），加用 Wainua 并未在心血管死亡率和复发性心血管事件的复合终点方面带来统计学意义上的显著获益。在预先设定的亚组分析中，与安慰剂组相比， Wainua 单药治疗组的主要复合终点事件（心血管死亡率和复发性心血管事件）发生率较低，且该结果具有名义上的统计学意义。在基线时已接受稳定剂治疗的患者中，未观察到治疗效果。阿斯利康和 Ionis 将分析完整的数据集，以进一步了解结果，并将在 2026 年 8 月的欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上与科学界分享这些结果。医药交易据 Insight 数据库显示，本周（7 月 5 日 - 7 月 11 日）共发生 23 起交易事件。 1、诺华 15 亿美元押注新型 ADC 7 月 6 日，诺华宣布，已达成协议收购 Myricx Bio，这是一家总部位于英国的私营生物技术公司，致力于开发使用 N-肉豆蔻酰转移酶抑制剂 (NMTi) 有效载荷的新型抗体药物偶联物 (ADC)。此次拟议收购将增强诺华的肿瘤产品线，并推进具有新型有效载荷机制的下一代靶向 ADC 的研发。使用相同有效载荷类型的 ADC 进行重复治疗会导致疗效不佳，客观缓解率（ORR）降低超过 50%。毒性是目前 ADC 面临的主要挑战，常常限制了 ADC 的耐受剂量，使其低于达到显著抗癌疗效所需的剂量。许多主流 ADC 由于不良反应，导致超过 50% 的患者需要中断治疗或减少剂量。因此，迫切需要新型且差异化的 ADC 有效载荷。 Myricx 的策略旨在将差异化的抗癌有效载荷直接递送至肿瘤细胞，有望克服常用 ADC 有效载荷类型（例如 TOPO-1 抑制剂）的局限性。 NMT 是一种酶，它帮助细胞内重要的蛋白质发挥功能，这对癌细胞的生长和存活至关重要。Myricx 的有效载荷通过抑制 NMT 来干扰癌细胞赖以生存的关键过程。临床前数据表明，这种新型 NMTi 有效载荷可能对多种实体瘤具有广泛的活性，包括 TOPO-1 耐药模型，并有望在现有有效载荷类型存在局限性的情况下，更有效地利用 ADC。目前，Myricx 正在开发两个针对 B7-H3 和 HER2 靶点的先导化合物，这些化合物有望应用于多种实体瘤。更广泛地说，如果 NMTi 通过临床验证，该协议将使诺华有机会将其确立为一种新型 ADC 有效载荷，并可应用于更多靶点和平台。根据协议条款，诺华将支付 11 亿美元的首付款，并可能根据里程碑事件支付高达 4 亿美元的款项，以收购 Myricx Bio。该交易预计将于 2026 年下半年完成，但需满足或豁免惯例成交条件，包括获得监管部门的批准。 2、19 亿美元！中国生物制药牵手阿斯利康 7 月 8 日，中国生物制药发布公告，将自主研发的慢性阻塞性肺疾病（COPD）创新药 TQC3721（PDE3/4 抑制剂）海外权益以总额最高 19 亿美元授权给阿斯利康。公告显示，中生将授予阿斯利康在中国以外地区开发、生产及商业化 TQC3721 的独家许可。阿斯利康还将获得 TQC3721 特定开发方案的全球 (含中国) 独家许可。中生有权获得 2 亿美元的首付款，以及最高 17 亿美元的潜在开发、监管及销售里程碑付款，同时还将获得最高双位数的阶梯式特许权使用费。 PDE3/4 抑制剂是近二十年 COPD 领域首个创新吸入制剂，被认为具有百亿级全球市场潜力。去年 7 月，制药巨头默沙东以 100 亿美元天价收购专注于呼吸系统疾病治疗的生物技术公司 Verona，获得其全球首款 PDE3/4 抑制剂，也让这一赛道备受关注。而国内 PDE3/4 主要的竞争者包括三家，中生旗下的正大天晴，恒瑞和海思科。去年 7 月 28 日，恒瑞医药将 PDE3/4 创新药 HRS-9821 授权给 GSK。今年 1 月，海思科将 HSK39004 授权给 AirNexis。而全球临床进度第二、国内进度第一的 TQC3721，也迎来了重磅对外授权交易。目前，全球仅一款 PDE3/4 抑制剂获批上市，即 Verona 的 Ensifentrine。TQC3721 是中生子公司正大天晴自主研发的产品，在多个呼吸系统适应症中具备同类最佳潜力。 3、先声药业与薛定谔公司达成创新药研发战略合作 7 月 10 日，先声药业宣布，已于近日与美国薛定谔公司达成全球药物发现与开发合作协议。双方将充分发挥各自在药物研发领域的优势，聚焦未满足的临床需求，依托先声药业在相关治疗领域的专业积累，共同推进创新药物研发。、先声药业表示，通过本次合作，双方将深度整合薛定谔全球领先的基于物理学和人工智能的药物设计专长，以及先声药业高效的研发能力和商业化平台。期待通过优势互补与协同创新，加速前沿疗法的发现、开发和商业化，为全球患者提供更多突破性的治疗方案。薛定谔公司表示，此次合作延续了其在高价值靶点上发现创新临床候选药物的成功模式。通过将其在「预测优先」差异化药物设计方面的领先优势，与先声药业在中国创新研发和临床开发执行方面的卓越能力相结合，期待加速创新疗法的研发进程，为全球患者带来更多治疗选择。国内创新药进展本周共有 76 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 5 款首次在国内申报上市，2 款首次在国内登记 III 期临床，10 款首次在国内登记 I 期临床，17 款首次在国内获批临床。申报上市 1、正大天晴：国产首个！1 类新药申报上市 7 月 10 日，CDE 官网公示，正大天晴 1 类创新药 TQB3454 的上市申请获得 CDE 受理。此前，TQB3454 已被 CDE 纳入优先审评，用于治疗伴 IDH1 突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者。根据 Insight 数据库，这是首个申报上市的国产 IDH1 抑制剂。截图来源：CDE 官网 TQB3454 是正大天晴自主研发的一款 IDH1 抑制剂，今年 3 月 12 日，中国生物制药发布公告，在 TQB3454 治疗伴 IDH1 突变晚期胆道癌 III 期临床研究已完成方案预设的期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC) 判定，主要研究终点无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 均达到方案预设的优效界值。 TQB3454-III-01 研究 (NCT05987358) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期临床研究，旨在评估 TQB3454 片在既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的伴 IDH1 突变的晚期胆道癌中的有效性和安全性。期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454 可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者的 PFS 和 OS。其安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。正大天晴计划于今年开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。今年 5 月， TQB3454 被 CDE 正式纳入优先审评，适应症为经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴 IDH1 突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者。 2、默沙东：口服新药在中国申报上市 7 月 9 日，CDE 官网显示，默沙东 1 类新药「恩利西肽片」上市申请获得受理。截图来源：CDE 官网恩利西肽片（Enlicitide，研发代号：MK-0616）是默沙东开发的一款 PCSK9 口服大环肽抑制剂，其设计目标是提供与 PCSK9 单克隆抗体相当的 LDL‑C 降低效果，并保持与安慰剂相似的安全性特征。恩利西肽的疗效和安全性正通过全面的 CORALreef 临床试验项目进行评估，其中包括 CORALreef Outcomes、CORALreef HeFH、CORALreef Lipids、CORALreef AddOn 等。 2025 年 11 月，默沙东在美国心脏协会（AHA）科学年会发布恩利西肽在 CORALreef Lipids 和 CORALreef HeFH 的试验结果。 CORALreef Lipids（NCT05952856）评估了在已接受稳定降脂疗法治疗或对他汀类药物不耐受的有严重动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有 ASCVD 风险的成年人中，每日一次给药恩利西肽的安全性和有效性。 CORALreef HeFH（NCT05952869）是评估了在有严重 ASCVD 事件史或有相关风险，且接受稳定降脂治疗（至少包含中等或高强度他汀治疗）的杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）成年患者，每日一次给药恩利西肽的安全性和有效性。 CORALreef AddOn (NCT06450366) 是恩利西肽第三项取得积极结果的 III 期临床研究，比较了恩利西肽与贝派地酸、依折麦布及贝派地酸联合依折麦布的疗效与安全性。相关的研究结果已经在 2026 美国心脏病学会年会（ACC）上公布。具体而言，CORALreef AddOn 研究结果显示，在使用他汀类药物基础治疗的同时加用 Enlicitide 8 周时，LDL-C 较基线降低了 64.6%：与贝派度酸相比，Enlicitide 使 LDL-C 降低了 56.7%（95% CI：-64.3，-49.0，p<0.001）；与依折麦布相比，降低了 36.0%（95% CI：-41.8，-30.2；p<0.001）；与贝派度酸联合依折麦布相比，降低了28.1%（95% CI：-33.6，-22.6；p<0.001）。在 8 周时，Enlicitide 的各项关键次要终点指标上也显示出具有统计学意义的改善。与基线相比，Enlicitide 使载脂蛋白 B（ApoB）显著降低了 54.6%，而贝派度酸使 ApoB 从基线降低了 5.4%，依折麦布使 ApoB 从基线降低了 20.2%，贝派度酸联合依折麦布使 ApoB 从基线降低了 27.7%（与 Enlicitide 相比，所有 p 值均 < 0.001）。与基线相比，Enlicitide 治疗使非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）显著降低了 58.0%，而贝派度酸使 non-HDL-C 从基线降低了 5.2%，依折麦布使 non-HDL-C 从基线降低了 25.1%，贝派度酸酸联合依折麦布使 non-HDL-C 从基线降低了 31.8%（与 Enlicitide 相比，所有 p 值均 < 0.001）。总体安全性特征与 III 期 CORALreef Lipids 和 CORALreef HeFH 临床试验中观察到的情况一致。各治疗组均观察到对研究干预措施的高依从性（98%）和对给药说明的高依从性（≥96%）。 Insight 数据库显示，目前国内已批准 7 款 PCSK9 靶向药，此外，信立泰的泰卡西单抗、云顶新耀的莱达西贝普、默沙东的恩利西肽均处于上市审评阶段。不过值得一提的是，此前默沙东在新闻稿中表示，恩利西肽有望成为首个获批的口服 PCSK9 抑制剂。 3、海和药物：国产 1 类小分子新适应症报上市 7 月 8 日，CDE 官网显示，海和药物的艾普美妥司他片新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于既往二线及以上系统性治疗后的复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（r/r PTCL）。来源：CDE 官网艾普美妥司他（研发代号：HH2853）是一款强效、高选择性的 EZH1/2 小分子抑制剂，抑制 EZH2 的同时也有效抑制 EZH1 的补偿作用。此前 2026 年 4 月，该产品递交了首个适应症的上市申请，用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（ES）。临床前研究表明，艾普美妥司他能强效抑制细胞内的整体 H3K27me3 水平，在外周 T 细胞性淋巴瘤（PTCL）、含有 EZH2 突变的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）以及含有 SWI/SNF 复合物亚基突变的多种实体瘤模型中，艾普美妥司他均显示强效的体内外抗肿瘤活性，且在同等剂量下，艾普美妥司他抗肿瘤活性与他泽司他相比更优。 Insight 数据库显示，在 EZH1/2 双重抑制剂赛道，目前全球范围内仅有第一三共的 Valemetostat 获批上市，以及海和药物的艾普美妥司他申报上市。除此之外，还有 4 款已经进入临床，来自诺华、迪哲医药、和黄医药和韩美制药。特殊通道 1、维立志博：国产双抗新药上市申请拟纳入优先审评 7 月 10 日，维立志博发布公告称，其 1 类新药奥帕替苏米单抗的上市申请（BLA）已被 CDE 拟纳入优先审评审批程序，适应症为单药治疗晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）。根据 Insight 数据库，奥帕替苏米单抗是全球首个申报上市的 PD-L1/4-1BB 双抗。截图来源：CDE 官网奥帕替苏米单抗（LBL024）是应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台 X-body™开发的一种靶向 PD-L1 与 4-1BB 的双抗，可实现条件性激活 4-1BB，在解除 PD-1/PD-L1 免疫抑制的同时强化 4-1BB 调节的 T 细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与 PD-1/PD-L1 抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。目前，奥帕替苏米单抗已在中国开展 13 个实体瘤适应症的临床研究，包括 1 个关键注册临床和 8 个概念验证研究，覆盖 EP-NEC、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌、食管鳞癌、肝癌、胃癌、三阴性乳腺癌、恶性黑色素瘤等多种适应症。本次上市申请申报是基于一项由北京肿瘤医院沈琳教授牵头的关键注册临床研究的阳性结果，旨在评价奥帕替苏米单抗在既往接受过二线或以上系统治疗后进展的晚期 EP-NEC 患者中的有效性和安全性。根据 Insight 数据库，全球尚无 4-1BB 靶向药获批上市，亦无 PD-(L)1/4-1BB 双抗获批或申报上市。当前，只有三款 PD-L1/4-1BB 双抗进入临床 Ⅱ 期阶段，且都是国产品种，分别来自维立志博、齐鲁制药、安科生物。维立志博的奥帕替苏米单抗上市申请被 CDE 拟纳入优先审评，意味着其成为全球首个申报上市的 PD-L1/4-1BB 双抗。 2、康宁杰瑞/石药集团：首个国产 HER2 双抗拟纳入突破性疗法 7 月 6 日，CDE 官网显示，石药集团和康宁杰瑞联合申报的重组人源化抗 HER2 双特异性抗体注射液（安尼妥单抗）拟纳入突破性疗法，联合多西他赛（白蛋白结合型）用于一线不可切除或转移性表皮生长因子受体 2（HER2）阳性成人乳腺癌。截图来源：CDE 官网安尼妥单抗（研发代号：KN026）是康宁杰瑞宣研发的一款 HER2 双抗，可同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断。2021 年 8 月，石药集团附属公司津曼特生物与康宁杰瑞达成一项 10 亿元的独家授权许可协议，获得该药在中国内地乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。此前，安尼妥单抗已于 2023 年 11 月 4 日被 CDE 授予突破性治疗认定，并于 2026 年 5 月通过优先审评程序获得 NMPA 批准上市，联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，成为首个获批的国产 HER2 双抗。如若本次成功通过公示，将成为安尼妥单抗的第 2 项突破性疗法认定。在 HER2 阳性乳腺癌上，石药集团和康宁杰瑞已启动 3 项 III 期临床，进行了一线疗法、新辅助疗法和辅助疗法的全病程布局。 2026 年 6 月，石药集团和康宁杰瑞宣布，安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗乳腺癌 III 期临床研究达到 PFS 主要终点，且具有 OS 获益趋势。结果显示，安尼妥单抗联合 HB1801 组合疗法相比现有标准疗法可显著延长此类患者的无疾病进展时间，疗效更为显著。安全性良好，更适于长期治疗，尤其是在联合化疗结束后的维持治疗阶段，更具安全优势。此外，一线使用无毒素的抗体方案，可为患者保留后续 ADC 药物的治疗机会，有望实现「一线双抗、二线 ADC」的序贯策略，延长患者高质量整体生存期、提升全程治疗获益。根据 Insight 数据库，目前全球共有 2 款 HER2 双抗获批上市，分别是 Zymeworks/百济神州的泽尼达妥单抗，以及石药集团/康宁杰瑞的安尼妥单抗。除此之外，研究进展比较快的还有正大天晴的 TQB2930，目前正在开展针对 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床。临床动态 1、恒瑞单抗新药启动新 III 期临床近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞登记了一项在季节性过敏性鼻炎（SAR）患者中评估 SHR-1819 注射液的疗效和安全性的 III 期临床研究。来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估 SHR-1819 注射液在 SAR 患者中的有效性、安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。该研究计划入组 196 名受试者。主要终点是治疗 2 周内，每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）相较基线的平均变化。 SHR-1819 是恒瑞自主研发的一种靶向人类 IL-4Rα 的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，拟用于 2 型炎症相关性疾病的治疗。除了本次启动临床的 SAR 适应症以外，恒瑞医药还在针对该药开展用于特应性皮炎（临床 III 期）、结节性痒疹（临床 II/III 期）、慢性自发性荨麻疹（临床 II 期）的临床研究。 Insight 数据库显示，目前全球仅有 2 款同靶点药物获批上市，分别是康诺亚「司普奇拜单抗」和赛诺菲/再生元「度普利尤单抗」，后者是全球首个获批上市的 IL-4Rα 单抗，在 2025 年斩获 177.74 亿美元的销售额，稳坐自免领域药王宝座。除此之外，全球范围内还有 5 款 IL-4Rα 单抗处于上市申请阶段，均为国产，来自三生国健、康方生物、麦济生物/康哲药业、智翔金泰、康乃德/先声药业。 2、诺和诺德在中国启动针对青少年肥胖的 Ⅲ 期临床 7 月 7 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德登记了一项 Ⅲ 期临床试验，以评估 Cagrilintide 和 CagriSema 在体重超标儿童和青少年中的疗效和安全性。图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台 Cagrilintide 是一种在研的新型长效胰淀素受体 (AMYR) 与降钙素受体 (CTR) 双激动剂，正在全球开展治疗肥胖的 Ⅲ 期临床试验。CagriSema 由 Cagrilintide 和司美格鲁肽（GLP-1RA）两种成分组成，已于 2025 年 12 月向美国 FDA 递交用于肥胖的上市申请。本次登记的是一项随机、双盲、国际多中心 Ⅲ 期临床试验（CTR20262600），旨在超重或肥胖儿科人群中评估 Cagrilintide 2.4 mg 每周一次皮下给药单药治疗，以及与司美格鲁肽 2.4 mg 每周一次皮下给药联合治疗 (CagriSema) 的有效性、安全性和药代动力学研究。试验将在全球 119 家医疗机构开展，计划国际入组 460 人，国内入组 39 人。司美格鲁肽是诺和诺德旗下重磅产品，2025 年司美格鲁肽全球销售额为 312.59 亿美元，同比增长 20.99%。除了司美格鲁肽，诺和诺德还开发了一套差异化的「超越减重」的治疗方案组合，目标是能够显著改善患者的整体代谢健康、心血管健康和身体功能，而不仅仅是减轻体重。除去探索司美格鲁肽在不同剂量、剂型及适应症方面的更多获益，诺和诺德的在研管线还包括 CagriSema（司美格鲁肽+Cagrilintide）、Amycretin（长效 GLP-1/胰淀素受体激动剂）、以及与联邦制药联合开发的 UBT251（GLP-1/GIP/GCG 三靶点受体激动剂）等等。 3、头对头 DS-8201！百利天恒 ADC 新药启动 II 期临床 7 月 6 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，百利天恒登记了一项在 HR 阳性 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 DS-8201 的随机对照 II 期临床研究。来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网该研究的主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士，主要目的是评价在 HR 阳性 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中 BL-M07D1 基于 BICR 评估的 PFS 是否优于DS-8201。次要目的是评价BL-M07D1 的 OS 是否优于 DS-8201。 BL-M07D1 是一款具有同类最佳潜力的 HER2 ADC，通过与 HER2 靶向结合，可在多种 HER2 驱动型实体瘤中产生抗肿瘤效应，同时也是百利天恒第 2 款进入 III 期临床试验阶段的 ADC，目前已经启动了 8 项 III 期临床，适应症包括胃癌、非鳞状非小细胞肺癌、乳腺癌和卵巢上皮癌等。 Insight 数据库显示，全球目前已有 5 款 HER2 ADC 新药获批上市，包括 2 款进口药和 3 款国产药。除此之外，映恩生物「帕康曲妥珠单抗」已经申报上市，正在 CDE 的审评中。值得一提的是，今年 3 月，恒瑞也启动了一项比较瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗（DS-8201）在 HR 阳性、HER2 低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌患者中的 II 期临床，目前已完成首例入组。内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！

上市批准临床3期生物类似药

2026-07-12

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全球药品开发前50大热门靶点全景数据库（2026版）

2026年全球在研药物管线已突破万条，靶点竞争格局瞬息万变。PD-1/PD-L1赛道500+管线扎堆、GLP-1R双寡头年销千亿、TIGIT多项III期折戟、CLDN18.2中国占全球77%……与此同时，Lp(a)、GPRC5D、FcRn等蓝海靶点正悄然崛起。本文基于PharmCube NextPharma、TrialCube及Cortellis公开数据（截至2026Q2），系统梳理全球前50大热门靶点的管线竞争数量、已上市药物与在研管线，覆盖7大类别，并分析蓝海机遇与红海避雷方向。一、50大靶点全景概览共筛选50个靶点，覆盖7大类别。红海30个、中度竞争13个、低竞争7个。管线数量为全球公开数据库（PharmCube/Cortellis/TrialCube）截至2026Q2的统计值。#靶点类别管线数量竞争烈度主要适应症1PD-1/PD-L1肿瘤免疫检查点500+红海黑色素瘤、NSCLC、尿路上皮癌2CTLA-4肿瘤免疫检查点40+红海黑色素瘤、NSCLC、间皮瘤等3TIGIT肿瘤免疫检查点50+红海NSCLC、消化道肿瘤等实体瘤4LAG-3肿瘤免疫检查点35+红海黑色素瘤、NSCLC、结直肠癌等5TIM-3肿瘤免疫检查点52+红海AML、MDS、NSCLC等6CD47肿瘤免疫检查点28+红海MDS、AML、实体瘤7HER2肿瘤ADC与靶向108+红海乳腺癌、胃癌、NSCLC等8TROP2肿瘤ADC与靶向50+红海三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、NSC9CLDN18.2肿瘤ADC与靶向40+红海胃癌、胰腺癌10HER3肿瘤ADC与靶向18+中度竞争EGFR突变NSCLC、乳腺癌、11B7-H3肿瘤ADC与靶向30+红海SCLC、鼻咽癌、食管癌、骨肉瘤12Nectin-4肿瘤ADC与靶向12+低竞争尿路上皮癌、宫颈癌、TNBC、N13FRα肿瘤ADC与靶向27+中度竞争铂耐药卵巢癌、NSCLC、子宫内14组织因子(TF)肿瘤ADC与靶向14+低竞争宫颈癌、胰腺癌15DLL3肿瘤ADC与靶向64+红海广泛期SCLC、神经内分泌肿瘤16VEGF/VEGFR肿瘤ADC与靶向80+红海wAMD、多种实体瘤、心血管17EGFR肿瘤小分子激酶116+红海NSCLC18KRAS肿瘤小分子激酶734+红海胰腺癌、NSCLC、结直肠癌19BTK肿瘤小分子激酶60+红海CLL/SLL、套细胞淋巴瘤、W20c-Met肿瘤小分子激酶322+红海NSCLC(METex14)、肝21RET肿瘤小分子激酶18+中度竞争RET融合NSCLC、甲状腺髓样22ALK肿瘤小分子激酶18+中度竞争ALK融合NSCLC23BRAF肿瘤小分子激酶28+中度竞争黑色素瘤、CRC、NSCLC、胶24CDK4/6肿瘤小分子激酶251+红海HR+/HER2-乳腺癌25PARP肿瘤小分子激酶35+红海BRCA突变卵巢癌/乳腺癌/前列26FGFR肿瘤小分子激酶28+中度竞争胆管癌、尿路上皮癌、胃癌27c-Kit肿瘤小分子激酶18+中度竞争GIST、系统性肥大细胞增多症、28IDH1/2肿瘤小分子激酶185+红海AML、胆管癌、低级别胶质瘤29CD19血液瘤与细胞治疗500+红海B-ALL、DLBCL、滤泡淋巴30BCMA血液瘤与细胞治疗100+红海复发/难治性多发性骨髓瘤31CD20血液瘤与细胞治疗80+红海NHL/CLL、多发性硬化症、自32CD38血液瘤与细胞治疗75+红海多发性骨髓瘤33GPRC5D血液瘤与细胞治疗16+低竞争复发/难治性多发性骨髓瘤34TNF-α自身免疫与炎症50+红海类风湿关节炎、银屑病、IBD、强35IL-17自身免疫与炎症30+红海银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节36IL-23自身免疫与炎症25+红海银屑病、IBD/克罗恩病、溃疡性37JAK自身免疫与炎症60+红海类风湿、特应性皮炎、骨髓纤维化、38IL-4Rα自身免疫与炎症22+中度竞争特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、39IL-5自身免疫与炎症12+低竞争重度嗜酸性哮喘、EGPA、HES40FcRn自身免疫与炎症12+低竞争gMG、CIDP、ITP、天疱疮41BAFF自身免疫与炎症12+低竞争SLE、狼疮性肾炎、干燥综合征、42补体C5自身免疫与炎症66+红海PNH、aHUS、gMG、CHA43TYK2自身免疫与炎症141+红海银屑病、银屑病关节炎、SLE、干44GLP-1R代谢与心血管100+红海肥胖、2型糖尿病、NASH、心血45PCSK9自身免疫与炎症30+中度竞争高胆固醇血症、心血管事件预防46SGLT2代谢与心血管18+中度竞争2型糖尿病、心衰、CKD、MAS47GIPR代谢与心血管18+中度竞争2型糖尿病、肥胖、OSA48Lp(a)代谢与心血管6+低竞争Lp(a)升高相关心血管事件预防49CGRP神经退行与疼痛20+中度竞争偏头痛预防50淀粉样蛋白β (Aβ)神经退行与疼痛25+中度竞争早期阿尔茨海默病二、七大类别靶点详解🛡️ 1. 肿瘤免疫检查点（6个靶点，管线合计705+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)PD-1/PD-L1500+红海帕博利珠单抗 Keytruda(2014)；纳武利尤单抗 Opdivo(2014)；度伐利尤单抗 Imfinzi(2017)Cosibelimab(NDA)；Retlirafusp alfa(III期)；Iparomlimab/Tuvonralimab(NDA)CTLA-440+红海伊匹木单抗 Yervoy(2011)；卡度尼利单抗(2022)Botensilimab(III期)；Volvatamab(II期)；TQB2858(II期)TIGIT50+红海—(—)Domvanalimab(III期)；Tiragolumab(III期(受挫))；Vibostolimab(III期(终止))LAG-335+红海Relatlimab (Opdualag)(2022)Tebotelimab(III期)；Fianlimab(II期)；LBL-007(II期)TIM-352+红海—(—)Cobolimab(III期(失败))；Sabatolimab(III期(终止))；Suezebiclimab(I/II期)CD4728+红海—(—)Magrolimab(III期(终止))；Evorpacept(II期)；Letaplimab(III期)🎯 2. 肿瘤ADC与靶向（10个靶点，管线合计443+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)HER2108+红海曲妥珠单抗 Herceptin(1998)；T-DM1 Kadcyla(2013)；DS-8201 Enhertu(2019)SHR-A1811(III期)；A166(III期)；Zanidatamab(NDA)TROP250+红海Sacituzumab govitecan (Trodelvy)(2020)Datopotamab deruxtecan(III期)；SKB264(NDA)；SHR-A1921(III期)CLDN18.240+红海—(—)Zolbetuximab(NDA)；SHR-A1904(III期)；CT041(II期)HER318+中度竞争Zenocutuzumab (Bizengri)(2024)Patritumab deruxtecan(III期(BLA撤回))；BL-B01D1(III期)；YL202(II期)B7-H330+红海—(—)Ifinatamab deruxtecan(III期)；YL201(III期)；HS-20093(III期)Nectin-412+低竞争Enfortumab vedotin (Padcev)(2019)9MW2821(III期)；SHR-A2102(III期)；SYS6002(I期)FRα27+中度竞争Mirvetuximab soravtansine (Elahere)(2022)LY4170156(III期)；Rina-S(III期)；BAT8006(III期)组织因子(TF)14+低竞争Tisotumab vedotin (Tivdak)(2021)MRG004A(III期)；XNW28012(III期)；XB002(I期)DLL364+红海Tarlatamab (Imdelltra)(2024)SHR-4849(II期)；ZL-1310(I/II期)；ZG006(III期)VEGF/VEGFR80+红海贝伐珠单抗 Avastin(2004)；雷珠单抗 Lucentis(2006)；阿柏西普 Eylea(2011)Faricimab(上市)；康柏西普(上市)；高浓度阿柏西普(III期)⚙️ 3. 肿瘤小分子激酶（12个靶点，管线合计1813+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)EGFR116+红海吉非替尼 Iressa(2002)；奥希替尼 Tagrisso(2015)；埃克替尼(2011)第四代EGFR TKI(II期)；BL-B01D1(III期)；Amivantamab(上市)KRAS734+红海Sotorasib (Lumakras)(2021)；Adagrasib (Krazati)(2022)；氟泽雷塞(2024)HRS-4642(III期)；RMC-6236(III期)；BI-KRAS G12D(I期)BTK60+红海伊布替尼 Imbruvica(2013)；阿可替尼 Calquence(2017)；泽布替尼 Brukinsa(2019)Pirtobrutinib(III期)；BGB-16673(I/II期)；NX-5948(I期)c-Met322+红海克唑替尼(2011)；卡马替尼(2020)；赛沃替尼(2021)ABBV-400(III期)；AZD9592(I期)；YL211(I期)RET18+中度竞争塞普替尼 Retevmo(2020)；普拉替尼 Gavreto(2020)SY-5007(III期)；HS-10365(II期)；KL590586(II期)ALK18+中度竞争克唑替尼(2011)；阿来替尼(2015)；洛拉替尼(2018)TPX-0131(I/II期)；NVL-655(I/II期)；依奉阿克(2024)BRAF28+中度竞争维莫非尼(2011)；达拉非尼+曲美替尼(2014)；康奈非尼(2018)Plixorafenib(II/III期)；HSK42360(I期)；XP-102(II期)CDK4/6251+红海哌柏西利 Ibrance(2015)；瑞波西利 Kisqali(2017)；阿贝西利 Verzenio(2017)Atirmociclib(II/III期)；Birociclib(2025)；伏维西利(2025)PARP35+红海奥拉帕利 Lynparza(2014)；尼拉帕利(2017)；他拉唑帕利(2018)Saruparib (AZD5305)(III期)；AZD5305+Camizestrant(III期)；AZD5335(I/II期)FGFR28+中度竞争厄达替尼 Balversa(2019)；佩米替尼 Pemazyre(2020)；福巴替尼 Lytgobi(2022)Lirafugratinib(NDA)；TT-00420(NDA)；Bemarituzumab(III期)c-Kit18+中度竞争伊马替尼 Gleevec(2001)；舒尼替尼(2006)；瑞戈非尼(2013)Bezuclastinib(III期)；Barzolvolimab(III期)；Elenestinib(II期)IDH1/2185+红海恩西地平 Idhifa(2017)；艾伏尼布 Tibsovo(2018)；Olutasidenib(2022)HMPL-306(III期)；BPI-221351(I期)；DS-1001(II期)🧬 4. 血液瘤与细胞治疗（5个靶点，管线合计771+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)CD19500+红海利妥昔单抗(1997)；Tisagenlecleucel Kymriah(2017)；Axicabtagene Yescarta(2017)Innobecabtagene(III期)；CNCT19(III期)；Begelomab(II期)BCMA100+红海Idecabtagene Abecma(2021)；Ciltacabtagene Carvykti(2022)；Teclistamab Tecvayli(2022)Mezigdomide(III期)；PBCAR269A(II期)；Linvoseltamab(NDA)CD2080+红海利妥昔单抗 Rituxan(1997)；奥瑞珠单抗 Ocrevus(2017)；奥法木单抗 Arzerra(2009)Mosunetuzumab(上市)；Glofitamab(上市)；Epcoritamab(上市)CD3875+红海达雷妥尤单抗 Darzalex(2015)；达雷妥尤单抗SC(2020)；艾沙妥昔单抗 Sarclisa(2020)Mezagitamab(III期)；HLX15(III期)；Felzartamab(II期)GPRC5D16+低竞争Talquetamab (Talvey)(2023)RD118(I期)；CT071(I期)；QLS32015(III期)🔄 5. 自身免疫与炎症（11个靶点，管线合计460+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)TNF-α50+红海阿达木单抗 Humira(2002)；英夫利西单抗 Remicade(1998)；依那西普 Enbrel(1998)多款生物类似药(上市)；ONS-5010(III期)；新型抗TNF口服(I期)IL-1730+红海司库奇尤单抗 Cosentyx(2015)；依奇珠单抗 Taltz(2016)；布罗利尤单抗 Siliq(2016)Bimekizumab(上市)；Sonelokimab(III期)；SHR-1314(III期)IL-2325+红海乌司奴单抗 Stelara(2009)；古塞奇尤单抗 Tremfya(2017)；瑞莎珠单抗 Skyrizi(2019)Mirikizumab(上市)；Risankizumab(上市)；IL-23口服小分子(I期)JAK60+红海托法替尼 Xeljanz(2012)；巴瑞替尼 Olumiant(2017)；乌帕替尼 Rinvoq(2019)Deucravacitinib(上市)；Abrocitinib(上市)；Gandotinib(II期)IL-4Rα22+中度竞争度普利尤单抗 Dupixent(2017)；司普奇拜单抗 CM310(2024)CBP-201(NDA)；GR1802(NDA)；AK120(III期)IL-512+低竞争美泊利珠单抗 Nucala(2015)；瑞利珠单抗 Cinqair(2016)；贝那利珠单抗 Fasenra(2017)SSGJ-610(III期)；SHR-1703(III期)；Depemokimab COPD(III期)FcRn12+低竞争艾加莫德 Vyvgart(2021)；罗泽利昔单抗 Rystiggo(2023)；Nipocalimab Imaavy(2025)Batoclimab(NDA(中国))；IMVT-1402(III期)；STSA-1301(I期)BAFF12+低竞争贝利木单抗 Benlysta(2011)；泰它西普(2021)Ianalumab(III期(成功))；Atacicept(III期)；Povetacicept(II期)补体C566+红海依库珠单抗 Soliris(2007)；雷夫利珠单抗 Ultomiris(2018)；克罗瓦利单抗 PiaSky(2024)Cemdisiran+C5(III期)；雷夫利珠单抗扩展(III期)；克罗瓦利扩展(III期)TYK2141+红海Deucravacitinib Sotyktu(2022)；吉卡昔替尼(上市)Zasocitinib(III期(阳性))；Envudeucitinib(III期(阳性))；Brepocitinib(III期)PCSK930+中度竞争依洛尤单抗 Repatha(2015)；阿利西尤单抗 Praluent(2015)；Inclisiran Leqvio(2021)Recaticimab(NDA)；MK-0616(III期)；Lerodalcicept(III期)💉 6. 代谢与心血管（4个靶点，管线合计142+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)GLP-1R100+红海司美格鲁肽 Ozempic/Wegovy(2017)；利拉鲁肽 Victoza(2010)；度拉糖肽 Trulicity(2014)Retatrutude(III期)；Orforglipron(III期)；CagriSema(III期)SGLT218+中度竞争卡格列净 Invokana(2013)；达格列净 Farxiga(2014)；恩格列净 Jardiance(2014)奥洛格列净(NDA(中国))；LH-1801(III期)；依那格列净(上市(韩国))GIPR18+中度竞争替尔泊肽 Mounjaro/Zepbound(2022)Retatrutide(III期)；HRS9531(II/III期)；MariTide(II期)Lp(a)6+低竞争—(—)Pelacarsen(III期)；Olpasiran(III期)；Lepodisiran(III期)🧠 7. 神经退行与疼痛（2个靶点，管线合计45+）靶点管线数竞争已上市代表药物(年份)在研重点管线(阶段)CGRP20+中度竞争Erenumab Aimovig(2018)；Fremanezumab Ajovy(2018)；Galcanezumab Emgality(2018)Zavegepant(上市)；Eptinezumab(上市)；下一代口服gepants(II期)淀粉样蛋白β (Aβ)25+中度竞争仑卡奈单抗 Leqembi(2023)；多奈单抗 Kisunla(2024)；Aducanumab(2021(已停))Remternetug(III期)；Trontinemab(II/III期)；SHR-1707(II期)三、蓝海靶点分析：低竞争 × 高未满足需求以下靶点管线竞争数量相对较低，但临床未满足需求高，具备差异化开发空间。按领域分类如下：肿瘤蓝海靶点管线数现状描述差异化优势Lp(a)6全球仅5-8个临床在研，3个III期尚未完成CVOT；心血管领域巨大未满足需求口服小分子Muvalaplin有望突破，竞争格局远优于PCSK9/GLP-1RGPRC5D16MM领域BCMA经治后急需新靶点；GPRC5D在MM高表达而正常组织仅限毛囊仅1款上市，双抗/CAR-T/ADC多模态并行，差异化空间大Nectin-412仅1款上市ADC（Padcev），全球临床在研仅11款宫颈癌/TNBC/NSCLC适应症拓展中，竞争远低于HER2/TROP2组织因子(TF)14仅1款上市ADC（Tivdak），全球临床在研仅7款胰腺癌二线III期启动，适应症拓展空间大DLL364虽管线总数多，但64%为中国企业，海外竞争相对缓和；ADC/三核/核药模态创新活跃SCLC二线仅1款BiTE上市，ADC/三抗等新模态差异化机会大代谢&神经退行蓝海靶点管线数现状描述差异化优势Lp(a)6心血管残余风险领域最大蓝海，全球尚无上市药物3个III期CVOT预计2026年读出，有望开辟全新市场淀粉样蛋白β25AD药物开发历史失败率极高，但仑卡奈/多奈单抗验证了Aβ清除路径早期AD市场巨大，口服/透脑新药技术壁垒高自身免疫&疼痛蓝海靶点管线数现状描述差异化优势FcRn12IgG介导自免疾病通用靶点，全球仅3款上市CIDP/ITP/天疱疮等多适应症拓展，皮下给药改善可及性BAFF12SLE领域近60年仅1款新药（贝利木单抗），未满足需求极高BAFF-R单抗Ianalumab干燥综合征III期成功，IgA肾病拓展中IL-512嗜酸性粒细胞疾病赛道相对成熟但新进入者减少超长效（6月给药）+COPD拓展可重塑竞争格局罕见病&肾病蓝海靶点管线数现状描述差异化优势补体C5扩展66虽然PNH/aHUS竞争激烈，但gMG/ALS/狼疮性肾炎等新适应症尚处早期RNAi+单抗联合方案、皮下给药、新适应症拓展存在差异化空间四、红海避雷提示以下16个靶点管线极度拥挤或临床验证风险极高，新入局者需谨慎评估差异化策略：红海靶点避雷原因PD-1/PD-L1全球500+管线（CD19并列第一），21款已上市，生物类似药内卷严重，价格战已至年费3万元以下KRAS734个在研药物（含所有KRAS亚型），G12C已有6款获批，G12D/泛KRAS管线急速膨胀c-Met322个在研药物，ADC管线69个，已有6款上市药物覆盖TKI/双抗/ADC全模态CDK4/6251个活跃项目，527项II/III期临床试验，5款已上市+2025年国产密集获批TYK2141个在研药物，30+进入临床，中国药企占比近50%，银屑病赛道极度拥挤IDH1/2185个活跃项目，4款已上市覆盖AML/CCA/胶质瘤，临床阶段10+个HER2108个在研药物，DS-8201重塑格局后ADC扎堆，多家国产ADC争抢同类适应症CD19500+管线（与PD-1并列），CAR-T/双抗/单抗全覆盖，13款已上市BCMA100+管线，4款上市（2款CAR-T+2款双抗），MM赛道天花板明显GLP-1R100+管线，司美格鲁肽/替尔泊肽双寡头格局，口服/长效/多靶点全面内卷JAK60+管线，5款已上市覆盖RA/AD/MF/GVHD，FDA黑框警告限制差异化空间TIGIT50+管线但多项III期受挫（罗氏SKYSCRAPER、默沙东Vibostolimab相继失败/终止），MNC大量撤退TIM-352个项目但诺华/GSK/阿斯利康/BMS等MNC全部失败或撤退，临床验证风险极高CD4728+管线但Gilead/辉瑞/AbbVie相继失败退出，海外已无II期及以上单抗管线BTK60+管线，4款共价BTKi上市，非共价/降解剂赛道快速跟进CLDN18.240+管线（中国占77%），扎堆研发现象严重，胃癌单一适应症天花板有限五、总结与展望 1. 管线数量是竞争烈度的硬指标。PD-1/PD-L1（500+）、KRAS（734+）、c-Met（322+）等靶点管线已严重超载，新进入者面临极大的商业化和差异化压力。 2. 蓝海不等于容易。Lp(a)（6个在研）、FcRn（12个）、BAFF（12个）等靶点竞争缓和，但技术壁垒（如siRNA递送、长效抗体工程）和临床验证风险依然存在。 3. 模态创新重塑竞争格局。ADC、双抗/三抗、PROTAC降解剂、分子胶等新技术正在重新定义"成药性"。DLL3（64个管线但ADC/三抗/核药模态创新活跃）、BTK（降解剂突破共价抑制剂局限）等靶点仍有差异化机会。六、参考文献英文SCI综述 [1] Zhang L, et al. The landscape of top 10 global innovative drug targets 2015-2024 [J]. The Innovation, 2025, 6(1): XINNMEDICINE-2025-0100. [2] Wang H, et al. Immune checkpoint inhibitors in cancer therapy: what lies beyond monoclonal antibodies?[J]. Frontiers in Pharmacology, 2025, 16: 12178997. PMCID: PMC12178997. [3] Pan Z, et al. BTK degrader drug development in B-cell malignancies: a systematic review [J]. Pharmacological Research, 2026, 191: 107210. PMCID: PMC11817010. [4] Craven M, et al. Covalent drug discovery: Progress against key targets, emerging strategies [J]. British Journal of Pharmacology, 2026, 183(11): 2789-2812. [5] Jo H. Targeted protein degradation for undruggable oncogenic targets [J]. Journal of Medicinal Chemistry, 2025, 68(14): 10245-10268. 行业权威产业报告 [1] Patsnap Eureka. Small Molecule Targeted Drug - Global Competitive Landscape Report 2026 [R]. Patsnap, 2026-06. [2] Clarivate. Drugs to Watch 2026 Global Pipeline Review [R]. Clarivate Analytics, 2026. [3] AACR 2026 Official Industry Report: Target Blue Ocean & ADC Pipeline Landscape [R]. AACR, 2026-04. [4] L.E.K. Consulting. Is Biopharma Doing Enough to Advance Novel Targets?[R]. L.E.K., 2026. 国内医药核心期刊 [1] 丁香通医药产业研究院. 2026 JPM 全球药企靶点管线全景解读 [J]. 中国生物制药, 2026(6): 72-81. [2] 梅斯医学. 2024-2025 自身免疫疾病靶点发展趋势 [J]. 临床免疫与过敏杂志, 2025, 19(4): 211-219. [3] 国信证券医药组. 2026Q1 全球 CVRM 靶点布局深度报告 [R]. 国信证券, 2026-04. 数据库数据源 [1] PharmCube NextPharma、TrialCube Global Clinical Trial Database（全球临床管线计数）. [2] Cortellis Drug Discovery Intelligence（Clarivate 靶点上市/临床进度数据库）. 免责声明：本文管线数量数据来源于PharmCube NextPharma、TrialCube Global Clinical Trial Database及Cortellis Drug Discovery Intelligence等公开数据库（截至2026Q2），不同数据库统计口径（是否含终止/临床前/仿制药）可能存在差异。药物获批年份及企业信息以FDA/NMPA官方公告为准。本文仅供参考，不构成投资或研发决策建议。

抗体药物偶联物临床3期临床结果申请上市临床申请

100 项与泽尼达妥单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D12011	-	-	DB15471

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胆管肿瘤	加拿大	Jazz Pharmaceuticals Plc	2026-01-01
HER2阳性胆道肿瘤	美国	Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd.	2024-11-20

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃食管交界处癌	申请上市	美国	BeOne Medicines Ltd.	2026-04-29
HER2阳性胃癌	申请上市	美国	BeOne Medicines Ltd.	2026-04-29
HER2阳性胃食管腺癌	申请上市	美国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2026-04-27
HER2阳性食管腺癌	申请上市	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2026-04-13
HER2阳性胃食管结合部腺癌	申请上市	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2026-04-13
HER2阳性胃腺癌	申请上市	中国	百济神州（苏州）生物科技有限公司	2026-04-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	美国	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	日本	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	澳大利亚	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13
HER2阳性转移性乳腺癌	临床3期	奥地利	Jazz Pharmaceuticals Plc	2024-08-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05152147 (HERIZON-GEA-01, ASCO2026)	临床3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-positive (HER2+)	302	Zanidatamab + tislelizumab + CT	襯夢淵鹹淵簾繭艱鏇獵(鏇顧鑰夢膚繭觸膚積獵) = 繭壓鑰選廠獵遞壓襯壓製鬱觸鹽遞窪壓壓鑰鏇 (夢壓壓願積醖願廠夢鹹, 21.5 ~ 30.3) 更多	积极	2026-05-29
				Zanidatamab + tislelizumab + CT (PD-L1 TAP <1%)	襯夢淵鹹淵簾繭艱鏇獵(鏇顧鑰夢膚繭觸膚積獵) = 廠餘構糧鬱壓積選築鹹製鬱觸鹽遞窪壓壓鑰鏇 (夢壓壓願積醖願廠夢鹹, 24.7 ~ NE) 更多
NCT07176312 (IKF-090, ASCO2026)	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2 positive \| PD-L1 positive	80	Zanidatamab+FOLFOX+pembrolizumab (HER2-positive + PD-L1-positive + 1st line HER2/PD-L1-positive GEA)	遞顧顧鬱觸齋築餘簾鹹(鏇淵蓋築餘觸構壓製鑰) = 廠餘艱淵襯鹹願廠構衊糧構製觸鬱繭願糧廠廠 (壓繭鹹糧網齋膚蓋簾築 ) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	HER2 expressing	-	Zanidatamab	遞簾憲網製遞鹽鹽夢蓋(餘觸製醖蓋淵簾網襯網) = Compared with trastuzumab, zanidatamab showed higher disproportional reporting of gastrointestinal, renal, and cardiovascular events, with strong enrichment for diarrhea (ROR 4.16, 95% CI 3.01-5.74; p < 0.001) and infusion-related reactions (ROR 9.85, 95% CI 6.23-15.59; p < 0.001). Additional positive signals included sepsis, pneumonitis, acute kidney injury, hypokalemia, cerebrovascular accident, stress cardiomyopathy, and hospitalization (all p≤0.006). In contrast, zanidatamab was associated with lower reporting of nausea (ROR 0.41, 95% CI 0.18-0.93; p = 0.024), death (ROR 0.32, 95% CI 0.12-0.86; p = 0.015), and neutropenia (ROR 0.17, 95% CI 0.02-1.18; p = 0.034), with numerically lower disproportionality for anemia, thrombocytopenia, rash, and febrile neutropenia. Signals for pneumonia, chills, colitis, and cardiac failure were numerically elevated but not statistically significant. 窪積遞鏇遞觸願顧願製 (顧壓糧網膚顧製衊壓壓 ) 更多	积极	2026-05-29
				Trastuzumab
NCT03929666 (ASCO2026)	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-positive	46	Zanidatamab + mFOLFOX6	齋膚鹽夢鬱醖餘選選顧(遞築鏇壓積憲觸齋憲鹽) = 艱築鏇積鬱壓醖顧網鹽鑰顧醖窪範選築獵鏇簾 (積鹽獵窪簾壓淵鹽夢簾, 8.2 ~ 21.8) 更多	积极	2026-05-29
ASCO2026	N/A	胆道癌 ERBB2 amplification \| single nucleotide variants (SNV) \| concurrent amplification and SNVs	21	HER2 directed therapy	鑰鬱觸觸積糧獵繭鹹艱(艱積蓋襯鹹顧艱夢糧齋) = At baseline, ERBB2 alteration patterns included ERBB2 amplification in 15 patients (71.4%), single nucleotide variants (SNV) in 2 patients (9.5%), and concurrent amplification and SNVs in 3 patients (14.3%). 廠網夢鹹選構獵蓋蓋願 (鏇壓夢選衊膚積醖遞顧 )	积极	2026-05-29
NCT05152147 (HERIZON-GEA-01, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2-positive	914	Zanidatamab + Tislelizumab + Chemotherapy	製範網襯獵鏇衊鹽鬱鹽(憲顧艱艱糧糧齋壓衊齋) = 鹹襯鏇範鏇鬱製簾鬱衊糧壓窪網膚遞鹹積構構 (壓艱廠構築鬱鹹範膚壓 ) 更多	积极	2026-05-28
				Zanidatamab + Chemotherapy	製範網襯獵鏇衊鹽鬱鹽(憲顧艱艱糧糧齋壓衊齋) = 獵遞範衊淵鏇獵衊醖鑰糧壓窪網膚遞鹹積構構 (壓艱廠構築鬱鹹範膚壓 ) 更多
NCT06695845 (DiscovHER PAN-206, AACR2026)	临床2期	肿瘤 HER2-expressing	152	Zanidatamab	夢鹹願壓獵餘蓋製鏇窪(範壓網齋窪鏇繭齋廠壓) = 壓壓壓願衊襯製壓觸獵遞積遞壓窪蓋鏇淵膚壓 (膚鏇蓋繭選繭餘餘觸觸 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT05152147 (HERIZON-GEA-01, ASCO2026) 人工标引	临床3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 HER2 Positive	914	Trastuzumab + CT	範壓鏇鏇窪鏇醖衊蓋選(餘憲鹹齋餘壓鹹範簾鬱) = 遞網鏇鏇膚築製窪鬱簾鹽範鏇衊淵襯艱窪廠顧 (廠遞鹹願願願繭鹹壓齋, 7.0 ~ 8.9) 更多	积极	2026-01-08
				Zanidatamab + CT	範壓鏇鏇窪鏇醖衊蓋選(餘憲鹹齋餘壓鹹範簾鬱) = 顧遞鹹鬱繭製鏇積顧憲鹽範鏇衊淵襯艱窪廠顧 (廠遞鹹願願願繭鹹壓齋, 9.8 ~ 14.5) 更多
NCT04466891 (HERIZON-BTC-01, ASCO_GI2026)	临床2期	晚期胆道癌 HER2-positive	62	Zanidatamab (Responders)	衊積鹽壓艱壓膚構衊範(鏇構築獵簾製繭鑰艱鹹): HR = 0.4 (95.0% CI, 0.19 ~ 0.83) 更多	积极	2026-01-08
				Zanidatamab (SD)
NCT05152147 (HERIZON-GEA-01, PRNewswire) 人工标引	临床3期	HER2阳性胃食管腺癌一线 PD-L1 Positive \| PD-L1 Negative \| HER2 Positive	914	Ziihera+chemotherapy+tislelizumab	積膚淵齋餘繭齋鬱顧壓(獵願鑰簾遞壓鹽醖鬱構) = Both Ziihera plus chemotherapy and Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy demonstrated highly statistically significant and clinically meaningful improvements, benefit was observed in the Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy arm in both PD-L1 positive and PD-L1 negative subgroups. 夢淵鬱醖淵觸鬱網糧窪 (鏇鏇醖壓積網觸廠壓齋 ) 更多	积极	2025-11-17
				Ziihera+chemotherapy