吸入药市场的高壁垒赛道——顺而忻®茜乐®硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂纳入原研参比制剂目录

2024-03-14

一致性评价上市批准医药出海

2024年3月12日，国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会发布了最新的第七十八批仿制药参比制剂目录，其中由芬兰奥立安集团生产，海南美乐康药业有限公司引进的国内独家进口原研产品顺而忻®茜乐®硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂被正式纳入原研参比制剂。 01 吸入制剂的各种剂型优劣根据世界卫生组织的估计，全球约有3.58亿人患有哮喘。《柳叶刀》的研究结果显示，我国患有哮喘的成人大约有4570万人，发病率约为4.2%。沙丁胺醇作为哮喘急性发作的一线治疗最普遍的药物，按剂型分为吸入溶液、粉雾剂和气雾剂。粉雾剂吸入装置可以用于手持，便于携带，其作用机理是通过给药装置装填药物后，由患者呼吸驱动，药物直接进入呼吸道深部发挥作用，多用于急性发作的控制。雾化吸入溶液借助雾化设备使用，具有可递送药物剂量大、可通过自然的潮式呼吸从雾化器中吸入药物等特点，多用于较严重的哮喘等慢性呼吸系统的发病控制。呼吸吸入制剂三大剂型优劣势比较 02 雾化溶液市场增长乏力，吸入粉雾剂逐渐崛起根据PDB药物综合数据库统计，硫酸沙丁胺醇样本医院所有剂型合计销售额由2012 年的2999万元提升至2019年的2.95亿元，CAGR为38.6%，2019年同比+30.6%，后受疫情影响于2021年回落至2亿元左右。目前国内有8家药企生产的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液已获批上市，其中6家通过一致性评价。随着集采政策的推进，雾化溶液市场竞争格局愈加激烈，企业利润也进一步被压缩，亟待寻找新的增长点。吸入粉雾剂具有起效快、药量小、药品不良反应（ADRs）少、使用方便等特点，后续发展潜力巨大，虽然国内各企业在粉雾剂剂型改进持续布局多年，但受限于原辅料、装置研发、工艺标准等因素，至今仍然没有相关药品面世。沙丁胺醇2012年-2021年销售增长分析 03 粉雾剂市场高壁垒，难仿制，未来前景广阔从呼吸系统吸入用药剂型上来看，全球市场销售占比中，粉雾剂占46%，气雾剂占32%，雾化吸入溶液占22%；而中国市场雾化吸入溶液占比73%，粉雾剂占25%，气雾剂仅占2%左右，究其原因主要是因为粉雾剂研发壁垒高，仿制困难，涉及到诸多专利保护以及繁杂的生产环节，可以预见的是国内近几年内不会有类似粉雾剂产品上市。但随着国内医疗需求的不断扩大，用药结构的全球化趋势不可逆转。此次顺而忻®茜乐®硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂纳入原研参比制剂除了可以为国内患者提供更高效、更安全的用药选择外，也为国内企业粉雾剂研发注入新的活力。综上所述，随着医疗技术的不断创新和医药领域的发展，在受集采及医保控费的潜在影响下，原研参比制剂顺而忻®茜乐®硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂或许能成为国内呼吸系统吸入制剂发展的风向标，为哮喘的个体化治疗、多剂型开发、联合治疗策略等方面提供更多的可能。顺而忻®茜乐®硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂1哮喘、慢阻肺急性加重理想的缓解用药2相对雾化溶液，更快、更强、更安全3二联、三联复方制剂的黄金搭档点击图片，一键申请代理1更高效的生物利用度2更优越的药物经济学3更强大的空气动力学4更完美的患者体验感欢迎联系联系人：孔总手机：13911579016 联系人：宫总手机：13804559330 联系人：郝总手机：13911052672 END 声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

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