Salbutamol sulfate

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，四川普锐特药业（倍特药业子公司）申报的4类仿制药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批生产并视同过评，为国产第2家获批，原研产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过17亿元。 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂是由沙美特罗（长效β2受体激动剂）和丙酸氟替卡松（吸入性糖皮质激素）组成的复方制剂，适用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘等。 米内网数据显示，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂已被纳入国家医保乙类目录，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过17亿元，2024上半年超过9亿元，在化药吸入剂品牌排名中，葛兰素史克的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂排位第三。 近年来中国三大终端六大市场沙美特罗替卡松吸入粉雾剂销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 目前国内有10余家企业布局沙美特罗替卡松吸入粉雾剂仿制药，其中健康元药业的产品经过多次申报，最终于2024年6月获批生产，拿下国内首仿+首家过评；杭州京瑞医药、四川普锐特药业的产品紧接在后，陆续获批。此外，欧米尼、西普拉、润生药业、Celon等企业的产品报产在审。 作为药械合一的特殊制剂产品，吸入剂的研发门槛较高。目前倍特药业已拥有11款吸入剂的生产批文，包括吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等畅销品种。 此外，8个吸入剂以新注册分类申报在审，咪达唑仑鼻喷雾剂、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂等在国内均暂无仿制药获批。 倍特药业以新注册分类申报的吸入剂 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 吸入剂新药方面，3月7日，四川普锐特药业的1类新药PRT-064040鼻喷雾剂提交IND获受理。此前，公司已有3款吸入剂新药处于获批临床及以上阶段，其中1类新药吸入用XQ-001、2类改良型新药盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂已步入I期临床。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月11日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

编者按：本文来自米内网，作者未晰；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 第十一批国采即将启动，16个热销产品或迎来新挑战。 01 16个产品备战第十一批国采 倍特、扬子江抢“标王” 截至2025年3月2日，已有企业过评的呼吸系统用药达97个（按产品名统计），其中27个产品已中标前十批国采（统计不含废标产品），从用药途径来看，口服药占了17个，吸入剂占了6个，注射剂占了4个。 图1：前十批国采已中标的呼吸系统用药情况注：第七批的盐酸溴己新注射液在2024年8月宣布废标 前十批国采（不含废标产品），倍特药业共有7个呼吸系统用药中标，暂列“标王”，扬子江药业和仁合益康各中标了6个呼吸系统用药，健康元中标了5个呼吸系统用药。 表1：目前竞争企业≥7家的呼吸系统用药 截至3月2日，竞争企业（原研+过评）在7家或以上的呼吸系统用药有16个（按产品名统计）。从亚类来看，涉及咳嗽和感冒用药占6个、全身用抗组胺药占5个、阻塞性气管疾病用药占5个；从用药途径来看，口服药占10个、吸入剂占3个、注射剂占3个。 5个呼吸系统用药目前的竞争企业在20家或以上，战况激烈，2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，吸入用乙酰半胱氨酸溶液是TOP3产品，氨溴特罗口服溶液是TOP25产品。 4个呼吸系统用药目前的竞争企业也达到了10家（含），2024年Q1-Q3在重点省市公立医院终端呼吸系统用药市场，富马酸卢帕他定片是TOP24产品，富马酸福莫特罗吸入溶液是TOP41产品，盐酸丙卡特罗口服溶液是TOP50产品。 上述16个备战产品中，倍特药业涉及8个，扬子江药业涉及5个，仁合益康也涉及5个。 02 “销冠”称霸市场11年 4大新品潜力爆发 在重点省市公立医院终端，呼吸系统用药在2014-2019年保持正增长态势，2019年的销售额超过89亿元，随后进入跌宕起伏阶段，2021-2022年保持在70亿元以上，2023年回升至88亿元左右，2024年Q1-Q3继续保持正增长，销售额在68亿元以上。 从2018年年底4+7城市试点开始，已有8个批次国采（不含胰岛素专项及第八批）影响着呼吸系统用药市场的格局变化，对比2018年及2024年Q1-Q3两大TOP20产品榜单，9个席位已被更新替换。 表2：2018年及2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20产品变化情况注：销售额低于1亿元用*表示 值得注意的是，吸入用布地奈德混悬液自2014年登上TOP1产品宝座后，连续11年稳坐榜首，实力强劲。该产品的原研企业是阿斯利康，2019年在重点省市公立医院终端的销售额涨至13亿元，2020年起陆续有国产仿制药获批，2021年纳入了第五批国采，正大天晴、健康元、四川普锐特药业、长风药业4家中标企业实现了销售放量，成功助力“销冠”稳坐高位。 2018年上榜TOP20的产品中有9个在2024年Q1-Q3的榜单上“消失”了，吸入用异丙托溴铵溶液跌至产品TOP21，多索茶碱注射液跌至产品TOP27，硫酸特布他林雾化吸入用溶液跌至产品TOP31，噻托溴铵吸入粉雾剂跌至产品TOP40，注射用盐酸氨溴索、孟鲁司特钠咀嚼片、注射用多索茶碱、注射用盐酸溴己新、硫酸沙丁胺醇注射液5个产品均跌出了TOP50之列。 TOP20产品榜单“推陈出新”，9个潜力产品成为了耀眼新星。布地格福吸入气雾剂、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、注射用西维来司他钠、氟替美维吸入粉雾剂4个产品是2019年及以后获批上市/进口的新产品，此外，5个“老产品”中羧甲司坦口服溶液在2018年起持续暴涨，潜力不容小觑。 图2：羧甲司坦口服溶液的销售情况（单位：万元） 羧甲司坦口服溶液是一款祛痰药，2014-2018年在重点省市公立医院终端的销售额维持在2000万元水平，2018年起该产品开始高速飞涨，2024年Q1-Q3的销售额涨至1.5亿元，产品排名升上TOP10。值得注意的是，该产品目前竞争企业（原研+过评）已有8家，若进入第十一批国采，未来的格局又将如何？ 03 国产品牌占半壁江山 正大天晴、仙琚制药表现亮眼 随着热销产品“推陈出新”，TOP20品牌也是频繁洗牌，2024年Q1-Q3重点省市公立医院终端TOP20品牌中国产品牌占了半数（不含原研地产化产品），其中桉柠蒎肠溶胶囊、枸地氯雷他定片、注射用西维来司他钠、注射用二羟丙茶碱为独家产品。 表3：2024年Q1-Q3呼吸系统用药TOP20品牌注：销售额低于1亿元用*表示 6个非独家的国产品牌中，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液（2020年获批）和倍特药业旗下四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液（2021年获批）均中标了第五批国采（2021年6月）。 在重点省市公立医院终端，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液在2023-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了44.29%、31.93%，四川普锐特药业的吸入用布地奈德混悬液在2022-2024年Q1-Q3的销售额分别大涨了395.77%、58.33%、41.32%，正大天晴药业集团目前已成为了吸入用布地奈德混悬液的TOP2企业（仅次于阿斯利康）。 健康元药业集团的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（2019年获批）在第九批国采(2023年11月)顺利中标，受降价影响该品牌在2024年Q1-Q3销售额下滑了超过23%，健康元药业集团目前依然是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的TOP1企业，市场份额高达83%。 还有一个国产品牌非常值得关注，浙江仙琚制药在2011年拿下了糠酸莫米松鼻喷雾剂的国内首仿，目前暂无其他国内药企获得生产批文。浙江仙琚制药在2023年成功击败欧加农制药，成为了糠酸莫米松鼻喷雾剂的领军企业，目前所占的市场份额已超过50%。 04 结语 除了国采加速了市场洗牌，新品上市也是另一个有效路径。数据显示，目前报产在审的呼吸系统国产新药（不含2.4类新适应症）有4个，包括了华润三九医药的盐酸氨溴索(冻干)口崩片（2.2类）、博志研新泰州药物技术的BCM347口溶膜（2.2类）、远大蜀阳生命科学(成都)的注射用奥马珠单抗（3.3类）、合肥恩瑞特药业的枸地氯雷他定口服液（2.2类），2025年谁将首个突围，敬请期待。 资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联