Hainan Merlot Kang Pharmaceutical Co., Ltd.

今天的NMPA批文有点多，有几个在十批国采目录，赶上末班车，还有几个特色产品。 华兰基因的贝伐珠单抗注射液获批，国产第11个企业，生物类似药，卷起来也很快啊。 好在这个产品市场规模足够大，2023年国内市场销售已经超100亿了。 海南美乐康进口的盐酸氨溴索喷雾剂获批，继罗欣后的国内第二家，后面也没有其他企业了，很有特色的剂型。 苑东抢在正大天晴前，拿到芦可替尼片首仿。国内已有10多个上市申请处在审评中。 更多产品情况，大家可以用我们新开发的小程序“摩熵药筛”查询相关数据。药品名称申请人受理号批准文号阿仑膦酸钠片浙江花园药业有限公司CYHS2302266国药准字H20249329阿哌沙班片山东鲁抗医药股份有限公司CYHS2301672国药准字H20249321艾司奥美拉唑镁肠溶片石家庄龙泽制药股份有限公司CYHS2302295国药准字H20249410氨溴特罗口服溶液广东九明制药有限公司CYHS2300143国药准字H20249392氨溴特罗口服溶液亚宝药业四川制药有限公司CYHS2300572国药准字H20249378白消安注射液中润药业有限公司CYHS2301987国药准字H20249359贝伐珠单抗注射液华兰基因工程有限公司CXSS2300048国药准字S20240051贝组替凡片默沙东研发（中国）有限公司JXHS2400021国药准字HJ20240135苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司CYHS2301842国药准字H20249354苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司CYHS2301843国药准字H20249355玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司CYHS2301802国药准字H20249353玻璃酸钠滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司CYHS2301831国药准字H20249402布洛芬混悬滴剂海南斯达制药有限公司CYHS2301624国药准字H20249319布洛芬混悬液葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司CYHS2301665、CYHB2401306国药准字H20249373醋酸阿比特龙片江苏复星医药销售有限公司JYHS2100038国国药准字HJ20240134醋酸曲普瑞林注射液山东新时代药业有限公司CYHS2301034国药准字H20249335地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司CYHS2302065国药准字H20249361地氯雷他定片北京双鹭药业股份有限公司CYHS2300996国药准字H20249379二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司CYHS2302317国药准字H20249362二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司CYHS2302318国药准字H20249363富马酸喹硫平缓释片北大医药股份有限公司CYHS2301282国药准字H20249352富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司CYHS2302361国药准字H20249364富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司CYHS2302362国药准字H20249365富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司CYHS2302363国药准字H20249366钆布醇注射液海南倍特药业有限公司CYHS2300400国药准字H20249394枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司CYHS2301505国药准字H20249383枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司CYHS2301506国药准字H20249384枸橼酸西地那非口崩片浙江新锐医药有限公司JYHS2300006国药准字HC20240009枸橼酸西地那非片美享生物科技（海南）有限公司JYHS2200039国国药准字HJ20240131枸橼酸西地那非片美享生物科技（海南）有限公司JYHS2200040国国药准字HJ20240132枸橼酸西地那非片美享生物科技（海南）有限公司JYHS2200041国国药准字HJ20240133己酮可可碱注射液河北一品制药股份有限公司CYHS2301677、CYHB2401169国药准字H20249322甲氨蝶呤注射液浙江华海药业股份有限公司CYHS2302253国药准字H20249374甲苯磺酸艾多沙班片辰欣药业股份有限公司CYHS2302429国药准字H20249411甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司CYHS2301543国药准字H20249339甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司CYHS2301544国药准字H20249340甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司CYHS2301545国药准字H20249341甲硫酸新斯的明注射液山西振东泰盛制药有限公司CYHS2301639国药准字H20249320酒石酸托特罗定缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司CYHS2300422国药准字H20249395酒石酸托特罗定缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司CYHS2300423国药准字H20249396酒石酸托特罗定缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司CYHS2302687国药准字H20249375克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司CYHS2202142国国药准字H20249308克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司CYHS2202143国国药准字H20249309克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司CYHS2202144国国药准字H20249310来那度胺胶囊广州科锐特药业有限公司CYHS2202043国国药准字H20249376来那度胺胶囊广州科锐特药业有限公司CYHS2202044国国药准字H20249377雷贝拉唑钠肠溶片山东裕欣药业有限公司CYHS2301028国药准字H20249315利伐沙班片武汉同济中维医药有限责任公司CYHS2201050国国药准字H20249388利伐沙班片江西同和药业股份有限公司CYHS2302258国药准字H20249407利伐沙班片江西同和药业股份有限公司CYHS2302259国药准字H20249408利伐沙班片江西同和药业股份有限公司CYHS2302260国药准字H20249409磷酸奥司他韦胶囊福建省宝诺医药研发有限公司CYHS2302019国药准字H20249360磷酸奥司他韦胶囊安徽九洲方圆制药有限公司CYHS2400106国药准字H20249330磷酸芦可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司CYHS2301296国药准字H20249398磷酸西格列汀片山东丹红制药有限公司CYHS2302071、CYHB2401532国药准字H20249324磷酸西格列汀片山东丹红制药有限公司CYHS2302072、CYHB2401531国药准字H20249325磷酸西格列汀片山东丹红制药有限公司CYHS2302073、CYHB2401533国药准字H20249326硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州大光制药有限公司CYHS2300613国药准字H20249371硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江高跖医药科技股份有限公司CYHS2301500国药准字H20249372硫酸镁钠钾口服用浓溶液长春澜江医药科技有限公司CYHS2301925国药准字H20249385硫酸镁注射液重庆药谷制药有限公司CYHS2301445国药准字H20249382硫酸异帕米星注射液北京吉洛华制药有限公司CYHS2300736、CYHB2302291国药准字H20249397氯化钾颗粒国药集团国瑞药业有限公司CYHS2301257国药准字H20249381孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司CYHS2302242国药准字H20249327孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司CYHS2302243国药准字H20249328米库氯铵注射液江苏恩华药业股份有限公司CYHS2302100国药准字H20249404米库氯铵注射液江苏恩华药业股份有限公司CYHS2302101国药准字H20249405米诺地尔搽剂安徽省先锋制药有限公司CYHS2201318国国药准字H20249389米诺地尔搽剂安徽省先锋制药有限公司CYHS2201319国国药准字H20249390米诺地尔搽剂济南中海医药科技有限公司CYHS2300678国药准字H20249312米诺地尔搽剂济南中海医药科技有限公司CYHS2300679国药准字H20249313帕拉米韦注射液海南海灵化学制药有限公司CYHS2302122国药准字H20249386氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司CYHS2301910国药准字H20249356氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司CYHS2301911国药准字H20249357氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司CYHS2301912国药准字H20249358乳果糖口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司CYHS2300681国药准字H20249347乳果糖口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司CYHS2300682国药准字H20249348乳果糖口服溶液合肥国药诺和药业有限公司CYHS2301764国药准字H20249342沙库巴曲缬沙坦钠片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHS2302495国药准字H20249412沙库巴曲缬沙坦钠片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHS2302496国药准字H20249413他克莫司软膏丽彩甘肃西峰制药有限公司CYHS2302516、CYHB2401171国药准字H20249414他克莫司软膏丽彩甘肃西峰制药有限公司CYHS2302517、CYHB2401170国药准字H20249415头孢地尼颗粒广州白云山天心制药股份有限公司CYHS2201105国国药准字H20249332吸入用复方异丙托溴铵溶液济南景笙科技有限公司CYHS2301725国药准字H20249401西甲硅油乳剂山东达因海洋生物制药股份有限公司CYHS2300127国药准字H20249391熊去氧胆酸胶囊乐普制药科技有限公司CYHS2300358国药准字H20249393盐酸氨溴索喷雾剂海南美乐康药业有限公司JXHS2300104国药准字HJ20240130盐酸氮䓬斯汀滴眼液苏州乐珠制药有限公司CYHS2301857国药准字H20249403盐酸多巴胺注射液湖南先施制药有限公司CYHS2301089国药准字H20249336盐酸多奈哌齐片安徽九洲方圆制药有限公司CYHS2300944国药准字H20249350盐酸多奈哌齐片安徽九洲方圆制药有限公司CYHS2300945国药准字H20249351盐酸氟西汀口服溶液江西施美药业股份有限公司CYHS2300626国药准字H20249333盐酸格拉司琼片杭州沐源生物医药科技有限公司CYHS2300489国药准字H20249346盐酸鲁拉西酮片丽珠集团丽珠制药厂CYHS2201839国国药准字H20249367盐酸鲁拉西酮片江西施美药业股份有限公司CYHS2302148国药准字H20249387盐酸纳洛酮注射液西洲医药科技（浙江）有限公司CYHS2301405国药准字H20249399盐酸纳洛酮注射液西洲医药科技（浙江）有限公司CYHS2301406国药准字H20249400盐酸屈他维林注射液陕西丽彩药业有限公司CYHS2301757国药准字H20249323盐酸文拉法辛缓释胶囊浙江九洲生物医药有限公司CYHS2300959国药准字H20249314盐酸西那卡塞片山东威高药业股份有限公司CYHS2300729、CYHB2401408国药准字H20249349盐酸佐利替尼片江苏晨泰医药科技有限公司CXHS2300019国药准字H20240038盐酸佐利替尼片江苏晨泰医药科技有限公司CXHS2300020国药准字H20240039依帕司他片惠升生物制药股份有限公司CYHS2301215国药准字H20249380重酒石酸去甲肾上腺素注射液天方药业有限公司CYHS2300854国药准字H20249334重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥国药诺和药业有限公司CYHS2301178国药准字H20249337重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥国药诺和药业有限公司CYHS2301179国药准字H20249338注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸浙江普洛康裕制药有限公司CYHS2300222国药准字H20249311注射用利福平广东鼎信医药科技有限公司CYHS2201962国国药准字H20249368注射用氯诺昔康东阳祥昇医药科技有限公司CYHS2302214国药准字H20249406注射用尼可地尔瑞阳制药股份有限公司CYHS2300583国药准字H20249369注射用尼可地尔瑞阳制药股份有限公司CYHS2300584国药准字H20249370注射用培美曲塞二钠江苏神曲医药有限公司CYHS2302050国药准字H20249345注射用替考拉宁杭州沐源生物医药科技有限公司CYHS2301263国药准字H20249316注射用头孢呋辛钠舒美奇成都生物科技有限公司CYHS2302001国药准字H20249343注射用头孢呋辛钠舒美奇成都生物科技有限公司CYHS2302002国药准字H20249344ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液四川科伦药业股份有限公司CYHS2301613国药准字H20249317ω-3甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液四川科伦药业股份有限公司CYHS2301614国药准字H20249318 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点击图片，一键申请代理 PART/ 01 呼吸道疾病人群必备，市场前景广阔 慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病，患病率高，疾病负担重，总患病人数约1亿人。2018年王辰院士牵头的「中国肺部健康研究」显示我国40岁以上人群中慢阻肺发病率达13.7%。慢阻肺患者每年发生0.5～3.5次，急性加重是慢阻肺患者的首位死亡因素。此外，2019年最新流行病学数据显示我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%，伴气流受限的哮喘患病率为1.1%，估计有4570万成人患有哮喘。 哮喘急性发作、COPD急性加重是需要紧急处理的呼吸道急症，常常由于空气刺激、感染、过敏等因素触发，治疗上优先选择速效的支气管扩张剂。根据药智网综合数据库统计，2016年-2023年速效支气管扩张剂销售金额由11亿元增至21亿元，2023年相比2022年增长28.47%，销售额按药物细分仍然以沙丁胺醇/左沙丁胺醇雾化为主，在2023年销售额分别为4亿元和9亿元。虽然销售数据表现尚可，但短效支气管扩张剂市场同质化严重，如特布他林、异丙托溴铵、左旋沙丁胺醇等产品的充分竞争，同时临床上缓解用药至今没有理想的剂型可供选择，更多的是由临床医生的处方习惯决定。 通过创新性吸入装置茜乐®给药的硫酸沙丁胺醇起效快、作用强，同时使用方便，随取随用，不受使用场景限制，哮喘急性发作仍可以放心使用，解决了现有短效支气管扩张剂使用场景受限等问题，完全有希望成为缓解支气管痉挛药物领域的颠覆者。 速效支气管扩张剂2016年-2023年销售金额（万元） 2023年按药品通用名分类销售金额（万元） PART/ 02 从根本上弥补了雾化溶液、气雾剂的设计缺陷，临床选择不再困惑 沙丁胺醇是哮喘、慢阻肺急性加重等疾病最常用的缓解用药，雾化溶液操作复杂，给药时间长，无法精准重复给药。通过手持吸入器（气雾剂、粉雾剂）给药因其起效快速、使用方便、操作简单，不受使用场景限制等诸多优点，获得了临床的广泛认可和推荐。但在实际应用过程中，气雾剂往往因为设计上的缺陷，出现药物喷射的同时患者无法及时准确的进行呼吸协同，导致的结果一是大部分药物沉积在口咽部，通过黏膜吸收进入全身循环；二是药物喷射刺激咽喉部引起刺激性气道痉挛，加重病情。现有市售粉雾剂又因为吸气峰流速（PIFR）要求过高限制了其在临床大范围使用。 顺而忻®茜乐®硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂是目前吸气流速要求最低的可重复给药装置，该产品完美解决的手持吸入器临床使用的顾虑，将彻底改变临床使用现状，推动粉雾剂在哮喘、慢阻肺急性缓解用药的大范围应用。 PART/ 03 高壁垒赛道，集采背景下的优选产品 呼吸系统吸入用药剂型上来看，全球市场销售占比中粉雾剂占46%，气雾剂占32%，雾化吸入溶液占22%；而中国市场雾化吸入溶液占比73%，粉雾剂占25%，气雾剂仅占2%左右。究其原因主要是因为粉雾剂研发壁垒高，仿制困难，涉及到诸多专利保护以及繁杂的生产环节。 随着顺而忻®茜乐®硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂的上市，2024年3月被国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会纳入原研参比制剂，该药弥补了临床哮喘、慢阻肺急性加重治疗的短板，伴随适用范围的扩大，国内粉雾剂的市场份额也必将快速增长。 PART/ 04 创新型吸入装置，高质量标准，确保用药安全 国家呼吸疾病国家重点实验室、呼吸疾病国家临床医学研究中心、中国人民解放军总医院、北京朝阳医院、上海瑞金医院等权威医疗机构研究显示顺而忻®茜乐®沙丁胺醇吸入粉雾剂起效迅速，安全高效，具有携带方便的优点，具有更好的易接受性，也适用于吸气能力较低的老年人或者学龄期儿童，弥补了气雾剂、雾化溶液吸入装置的不足，不良反应发生率明显低于雾化与气雾剂型，值得临床进一步推广使用。 美乐康药业 海南美乐康药业有限公司成立于2008年，是一家以处方药为主线，以原料药、药品配送、销售推广于一体的现代化医药企业。坚持“产品领先，渠道为王”战略，通过合作代理、自主研发、海外引进等多种方式丰富产品线，形成了包括营养类、呼吸类、消化类、心脑血管类、抗感染类、妇儿类、肿瘤等多个领域产品集群。 公司致力与跨国医药公司、研发机构建立合作关系，通过专利授权引进、成立合资公司、独家经销等方式，争取将国外优秀生产企业的创新药物引进中国市场，并建立相应产品组合以及产品线。         企业倡导“创新、诚信、合作、包容、责任”的企业核心价值观，致力于持之以恒，提升民众的健康生活品质，努力打造受人尊敬、拥有行业美誉度的领先品牌药品服务商。 ▼ 美乐康热线 137-0752-9585 （微信同号） END 声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

2024年3月12日，国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会发布了最新的第七十八批仿制药参比制剂目录，其中由芬兰奥立安集团生产，海南美乐康药业有限公司引进的国内独家进口原研产品顺而忻®茜乐®硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂被正式纳入原研参比制剂。 01 吸入制剂的各种剂型优劣 根据世界卫生组织的估计，全球约有3.58亿人患有哮喘。《柳叶刀》的研究结果显示，我国患有哮喘的成人大约有4570万人，发病率约为4.2%。沙丁胺醇作为哮喘急性发作的一线治疗最普遍的药物，按剂型分为吸入溶液、粉雾剂和气雾剂。粉雾剂吸入装置可以用于手持，便于携带，其作用机理是通过给药装置装填药物后，由患者呼吸驱动，药物直接进入呼吸道深部发挥作用，多用于急性发作的控制。雾化吸入溶液借助雾化设备使用，具有可递送药物剂量大、可通过自然的潮式呼吸从雾化器中吸入药物等特点，多用于较严重的哮喘等慢性呼吸系统的发病控制。 呼吸吸入制剂三大剂型优劣势比较 02 雾化溶液市场增长乏力，吸入粉雾剂逐渐崛起 根据PDB药物综合数据库统计，硫酸沙丁胺醇样本医院所有剂型合计销售额由2012 年的2999万元提升至2019年的2.95亿元，CAGR为38.6%，2019年同比+30.6%，后受疫情影响于2021年回落至2亿元左右。目前国内有8家药企生产的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液已获批上市，其中6家通过一致性评价。随着集采政策的推进，雾化溶液市场竞争格局愈加激烈，企业利润也进一步被压缩，亟待寻找新的增长点。吸入粉雾剂具有起效快、药量小、药品不良反应（ADRs）少、使用方便等特点，后续发展潜力巨大，虽然国内各企业在粉雾剂剂型改进持续布局多年，但受限于原辅料、装置研发、工艺标准等因素，至今仍然没有相关药品面世。 沙丁胺醇2012年-2021年销售增长分析 03 粉雾剂市场高壁垒，难仿制，未来前景广阔 从呼吸系统吸入用药剂型上来看，全球市场销售占比中，粉雾剂占46%，气雾剂占32%，雾化吸入溶液占22%；而中国市场雾化吸入溶液占比73%，粉雾剂占25%，气雾剂仅占2%左右，究其原因主要是因为粉雾剂研发壁垒高，仿制困难，涉及到诸多专利保护以及繁杂的生产环节，可以预见的是国内近几年内不会有类似粉雾剂产品上市。但随着国内医疗需求的不断扩大，用药结构的全球化趋势不可逆转。此次顺而忻®茜乐®硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂纳入原研参比制剂除了可以为国内患者提供更高效、更安全的用药选择外，也为国内企业粉雾剂研发注入新的活力。 综上所述，随着医疗技术的不断创新和医药领域的发展，在受集采及医保控费的潜在影响下，原研参比制剂顺而忻®茜乐®硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂或许能成为国内呼吸系统吸入制剂发展的风向标，为哮喘的个体化治疗、多剂型开发、联合治疗策略等方面提供更多的可能。 顺而忻®茜乐®硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂1哮喘、慢阻肺急性加重理想的缓解用药2相对雾化溶液，更快、更强、更安全3二联、三联复方制剂的黄金搭档 点击图片，一键申请代理1更高效的生物利用度2更优越的药物经济学3更强大的空气动力学4更完美的患者体验感 欢迎联系 联系人：孔总  手机：13911579016 联系人：宫总 手机：13804559330 联系人：郝总 手机：13911052672 END 声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。