3个月减重近15%!安进每月一次减肥疗法在中国获批临床

2023-11-21
临床结果
11月20日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,安进(Amgen)申报的1类新药AMG 133在中国获得临床试验默示许可,拟开发用于体重控制。公开资料显示,AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物,每个月用药一次,它能够激活胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)并抑制胃抑制肽受体(GIPR)从而发挥作用。在安进早先公布的1期临床研究中,受试者经最高剂量AMG 133治疗3个月(12周)后体重减少了14.5%。
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来源: 医药观澜
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)都是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。其中,GIP是一种由小肠黏膜上皮K细胞合成并分泌的肠促胰岛素,GLP-1是肠道细胞分泌的一种多肽类激素。
与临床上多款GIPR/GLP-1R双重激动剂机制有所不同,AMG 133是一种双特异性GIPR拮抗剂和GLP-1R激动剂分子,它在抑制GIPR的单克隆抗体上偶联了GLP-1类似物。这款在研疗法可以在激活GLP-1受体的同时抑制GIPR的活性,从而调节与肥胖症和代谢失调相关的多个信号通路。其中,激活GLP-1R可延缓胃排空和抑制食欲,进而达到减重的效果。另外,许多遗传流行病学研究显示,不同种族背景人的体重指数(BMI)的下降皆与GIPR表达量低有关。
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来源: 医药观澜
2022年12月,安进公布了AMG 133的最新1期临床试验数据,该研究旨在评估AMG 133在肥胖和无糖尿病人群中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征。受试者随机接受皮下注射AMG 133或安慰剂治疗,试验分为单次递增剂量(SAD)或多次递增剂量(MAD)两个队列。MAD队列研究结果显示,第85天(约3个月)时,与基线相比,接受低剂量(140mg,每四周给药一次)和高剂量(420mg,每四周给药一次)的两组受试者,体重平均下降了7.2%和14.5%。值得一提的是,患者停药后减肥效果仍然得到很大程度的维持。最常见的治疗伴发不良反应(TEAE)属于暂时性、轻度,多数可在48小时内减缓。
根据ClinicalTrials官网,安进已经启动了一项2期临床研究,旨在比较和评估与安慰剂相比,3种选定剂量的AMG 133在超重或肥胖无糖尿病患者、超重或肥胖合并2型糖尿病患者中诱导和维持52周的有效性、安全性和耐受性的剂量范围。
肥胖是一种慢性疾病,需要长期管理。它与许多严重的健康后果和预期寿命缩短有关。肥胖相关并发症很多,包括2型糖尿病、心脏病阻塞性睡眠呼吸暂停非酒精性脂肪肝和癌症等。目前,肥胖已成为影响居民健康的重要因素之一,且临床未竟需求明显。希望科学家们在创新疗法开发方面取得更多突破,早日为患者带来安全有效的减肥疗法。
参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网.Retrieved Nov 20,2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]Amgen presents new AMG 133 phase 1 clinical data at WCIRDC 2022 . Retrieved Dec 1, 2022. From https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2022/12/amgen-presents-new-amg-133-phase-1-clinical-data-at-wcirdc-2022
[3]Amgen Business Review Meeting. Retrieved Fe 8, 2022, from https://investors.amgen.com/static-files/6d823d7d-2fd1-405a-8c0e-22aa91bee682
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