Maridebart Cafraglutide

减重一周新闻 过去这一周，减重领域都发生哪些大小事，我们一起来看看吧 研究进展 歌礼向FDA递交两项减重新药的临床申请 7月6日，歌礼宣布，近期已向美国食品药品监督管理局(FDA)递交了两项新药临床试验申请(IND)：每月一次至每季度一次新一代多肽胰淀素受体激动剂ASC36，以及ASC36_35 FDC，即ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的每月一次注射复方制剂，用于治疗肥胖症。 ASC36和ASC35均是歌礼利用其基于结构的AI辅助药物发现(AISBDD)技术自主研发的。ASC36每月一次至每季度一次制剂以及ASC36_35 FDC每月一次复方制剂均为自组装脂质储库型(SALD)制剂，利用歌礼专有的超长效药物开发平台(ULAP)技术开发而成。 信达生物玛仕度肽新产品开出全国首方 近日，信达生物宣布，其玛仕度肽新产品——预充式多剂量注射笔（2ml:24mg）在上海开出了全国首张处方。 玛仕度肽作为全球首个GLP-1/GCG双靶点药物，也是首个国产双靶点减重药；自其获批以来，就成为信达生物的新增长引擎。此前市场上仅有2mg、4mg、6mg及最新的9mg规格，患者需根据剂量需求分别购买不同规格产品，多次回购才能满足整个疗程需求，使用过程较为繁琐。 而玛仕度肽预充式多剂量注射笔可以满足2mg、4mg、6mg全剂量精准滴定。医生可以根据患者血糖波动和用药方案的变化灵活调整剂量，一支笔覆盖从起始治疗、剂量调整到长期维持的全周期需求。 恒瑞医药三靶点减重新药启动临床二期试验 7月3日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药注册了其GLP-1/GIP/GCG三靶点新药HRS-4729减重二期临床试验。 该二期临床计划纳入252例肥胖受试者，主要终点为治疗32周后体重变化百分比，次要终点则包括40周体重变化百分比等指标。 今年5月，恒瑞宣布该药在中国健康受试者中开展的Ⅰ期临床研究取得积极顶线结果。临床研究显示，给药12周后，HRS-4729的12 mg组平均减重幅度可达16.0%，且安全性和耐受性良好。 翰宇药业利拉鲁肽原料药获批上市 7月6日，深圳翰宇药业股份有限公司全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司宣布，已顺利取得国家药品监督管理局核发的《化学原料药上市申请批准通知书》，利拉鲁肽（H）原料药正式获批国内上市。 前不久，翰宇药业的利拉鲁肽注射也在国内获批上市，成为首个2.2类利拉鲁肽仿制药。 至此，翰宇药业成为国内首家以全化学合成工艺实现利拉鲁肽原料药获批的药企，标志着翰宇药业在GLP-1多肽代谢药物赛道的全产业链布局再落关键筹码，核心竞争壁垒进一步加固。 安进启动全球首创双靶点减重药三期临床 7月6日，安进正式启动了GLP-1/GIP双靶点药物Maridebart Cafraglutide（AMG 133）的两项III期临床试验，分别针对肥胖伴糖尿病及肥胖不伴糖尿病患者。 值得关注的是，此次研究将核心目标放在尽可能延长维持治疗的给药周期上，计划分别探索每4周、每8周和每12周注射一次的给药方案。换言之，安进正在积极验证这款药物实现季度给药的可行性。 AMG 133虽同为GLP-1/GIP双靶点药物，却与替尔泊肽将GLP-1受体激动剂与GIP受体激动剂“双双激活”的路线截然不同。它是全球首创的GIPR拮抗剂抗体偶联GLP-1，通过阻断GIP受体活性的同时激活GLP-1受体来发挥作用。这种反向机制不仅有望带来显著的减重效果，同时也可能具备更好的耐受性。 诺和诺德启动长效Amylin及复方制剂新药青少年减重三期临床 7月7日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，诺和诺德已正式启动长效Amylin减重新药Cagrilintide及其与司美格鲁肽组成的复方制剂CagriSema的青少年减重III期临床试验。 本次登记是一项随机、双盲、国际多中心III期临床试验（CTR20262600），旨在超重或肥胖儿科人群中评估Cagrilintide 2.4 mg每周一次皮下给药单药治疗，以及与司美格鲁肽2.4 mg每周一次皮下给药联合治疗（CagriSema）的有效性、安全性和药代动力学。试验计划在全球119家医疗机构开展，国际入组460人，国内入组39人。 恒瑞双靶点减重药瑞普泊肽新适应症Ⅱ期临床取得积极结果 7月8日，恒瑞医药宣布，其GLP-1/GIP双靶点药物瑞普泊肽（研发代号：HRS9531）注射液在肥胖合并多内分泌代谢卵巢综合征（PMOS）的Ⅱ期临床试验取得积极顶线结果。 临床研究显示，治疗32周后，可实现平均减重最高达20.2%，且未观察到平台期；同时在最后治疗12周，瑞普泊肽注射液最高剂量组（4mg）可实现平均月经次数相对基线（知情前12周）增加1.1次。 简单来说就是，瑞普泊肽在超重/肥胖PMOS女性中的专项研究，不仅展现出极为显著的减重效果（28周减重超21%），还呈现出改善月经频率的趋势。更重要的是，其作用机制并非直接“调理月经”，而是通过深层代谢重建，有望从根源上改善PMOS患者的内分泌紊乱状态。 恒瑞口服减重药III期临床取得顶线结果，即将申报上市 7月7日晚，恒瑞医药宣布，其口服小分子GLP-1新药HRS-7535顺利完成减重III期临床。 临床研究显示，治疗44周后，可实现平均减重9.5%-10.9%，且有着持续治疗的潜力；治疗50周时，最高剂量组（180mg）可实现平均减重可达11.1%，同时观察到了多项心血管代谢指标的改善。 基于这一顶线结果，恒瑞将于今年申报该药的减重适应症，其海外NewCO公司Kailera也已于2026年4月启动KAI-7535用于肥胖或超重人群的全球Ⅱ期临床试验，预计2027年获得数据。 行业动向 恒瑞海外NewCO公司人事变动 近日，恒瑞海外NewCO公司Kailera Therapeutics宣布任命Kathleen Tregoning担任企业事务首席官。 Kathleen拥有二十余年全球企业事务管理经验，曾任职于Cerevel Therapeutics、渤健以及赛诺菲等跨国药企，在企业传播、公共政策制定及利益相关方沟通等领域积淀深厚。 Kailera Therapeutics于2024年正式成立，2025年与恒瑞达成HRS-7535、HRS9531和HRS-4729三款核心GLP-1药物的全球开发、生产及商业化权利授权，恒瑞持有其19.9%的股权（上市后稀释到9.8%）。 德睿智药完成5200万美元B轮融资 7月8日，专注于AI驱动新药研发的科技公司——德睿智药（MindRank）宣布分阶段完成累计5200万美元B轮融资，多家投资机构与产业基金共同投资。凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。 本轮融资所得资金将核心投入公司自研全链路AI制药引擎MAP（Molecule Arts Platform）的深度技术迭代，持续完善其业内领先的多智能体（Multi-Agent）协同体系与临床数据闭环（Clinical Data-in-the-Loop），同时推进自研口服GLP-1RA小分子MDR-001的Ⅲ期临床开发至商业化，加速拓展差异化创新药管线。 减重初创公司Kalohexis递交IPO申请，聚焦 MC3R/MC4R新靶点 7月7日，减重初创公司Kalohexis 于7月7日秘密递交 IPO 申请，计划推进其靶向黑皮质素3/4受体（MC3R/MC4R）的多肽减重管线的开发。 Kalohexis 由 Endevica Bio 在不到四个月前分拆成立，其核心资产 710GO 已进入 1 期临床试验。 710GO 是一款口服 MC3R/MC4R 激动剂，旨在通过“重置”人体对食欲和能量消耗的调控方式，使患者获得更持久的体重下降，同时避免常见的胃肠道副作用，并维持瘦体重。 蚂蚁集团成为薄荷健康最大外部股东，进一步“入驻”减重市场 7月8日，蚂蚁集团与薄荷健康共同宣布达成战略合作。双方将围绕体重管理等核心场景，携手共建专业级AI健康服务；交易完成后，蚂蚁集团将以超28%的持股比例成为薄荷健康最大外部股东，创始人兼CEO马海华继续保持第一大股东地位。 目前，双方合作的首期功能也已上线蚂蚁阿福App，用户拍饮食记录卡路里时，会调用薄荷健康的饮食数据库，获得更专业的饮食指导。 此次双方交易的核心便是聚焦减重市场，但这并非蚂蚁集团首次布局该领域。6月22日，蚂蚁阿福发起"科学减重1亿斤"倡议，宣布将推出低价体脂秤和AI减重方案，引发网友热议；活动上线首日，1分钱体脂秤上线领取量就超10万台，AI健康档案功能同步开放。 或许正是通过这一计划，蚂蚁集团敏锐捕捉到了减重热潮的市场潜力，从而加速布局，最终与薄荷健康达成此次合作。薄荷健康在体重管理、营养干预与慢病防控等垂直领域深耕近20年，累计服务注册用户达2亿，年活跃用户超过3000万，已然是该领域的头部企业。 司美格鲁肽首次进入《国家基本药物目录》，完成“三目录、双基药”准入 7月8日，《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称《目录》）正式发布。其中，诺和诺德旗下司美格鲁肽、长效基础胰岛素德谷胰岛素以及速效胰岛素门冬胰岛素均被纳入《目录》，该《目录》自9月1日起施行。 这也是司美格鲁肽首次进入《目录》，收录规格为注射液1.34mg/ml，含1.5ml和3ml两种预填充注射笔规格。 进入《目录》，意味着司美格鲁肽将被各大医院优先配备使用，政府办基层医疗机构则必须全部配备——换言之，司美格鲁肽将迎来更为广阔的市场覆盖。 与此同时，《目录》的覆盖也让司美格鲁肽正式实现了WHO（世界卫生组织）和我国基药目录以及我国医保目录的全面准入，成为目前唯一同时纳入国家医保目录、国家基本药物目录及WHO基本药物目录的GLP-1周制剂，实现“三目录、双基药”准入。 不过，值得注意的是，此次被纳入的是降糖版司美格鲁肽——诺和泰，减重版司美格鲁肽诺和盈目前仍未被纳入。但未来随着商保政策的逐步开放，减重版司美格鲁肽或有望进入商保目录。 晶泰科技与甘李药业共建的“AI 智肽递送实验室”落地 近日，AI 制药领军企业晶泰科技（2228.HK）与代谢疾病领域龙头甘李药业（603087.SH）联合共建的 “AI 智肽递送实验室”（人工智能多肽药物设计与递送系统研发北京市重点实验室），获得“北京市重点实验室”认定并正式揭牌。 该联合实验室主要围绕三大方向开展技术攻关：一是打造 AI 驱动的 “虚拟筛选+湿实验验证” 一体化平台，推进代谢性慢病治疗多肽分子的设计与成药性优化；二是开发新型口服递送系统，提升多肽药物的胃肠道稳定性、跨膜转运效率及生物利用度；三是探索超长效递送与缓释制剂技术，推动给药向更长周期延展。 晶泰科技自主研发的 AI 多肽药物开发平台 PepiX™，融合精准 AI 设计、高通量湿实验筛选与自动化合成三大能力，构建 “干实验设计+湿实验验证” 的高效研发闭环，将传统多肽研发周期从数年压缩至数月。甘李药业作为国内代谢疾病领域的龙头企业，拥有深厚的产业积淀与临床转化实力，已构建起 “多肽分子设计-递送系统开发-代谢慢病转化” 的完整能力闭环， 派格生物探索减重药新型给药方式 7月10日，专注新型口服生物制剂递送平台RaniPill®的临床阶段生物科技公司Rani Therapeutics Holdings, Inc.（NASDAQ: RANI）宣布，已与中国代谢疾病领域创新药企派格生物医药（PegBio Co., Ltd.）达成研究与开发（R&D）合作协议。双方将共同评估派格生物在研的多种肥胖及代谢疾病治疗分子（含GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP双靶点及AMYR激动剂等）通过RaniPill®胶囊技术实现口服无针递送的可行性，并择优推进至临床开发。 根据合作协议，派格生物提供多个临床阶段及临床前代谢候选分子（包括PB-119/聚乙二醇化艾塞那肽长效版、双靶点分子PB-718等概念的延伸候选）。Rani负责配方适配、体外溶出/动物PK及人体 feasibility研究，验证口服生物利用度是否达标（目标：达皮下给药暴露量的XX%）。 若成功，派格生物管线将拥有口服版GLP-1/多靶点减重药，与注射竞品形成差异化；Rani则可借成熟分子加速RaniPill®在肥胖领域的商业化验证。 银诺医药GLP-1药物因配备的注射笔遭遇诉讼 近日，北京知识产权法院受理苏州嘉树生物起诉上海银诺医药及北京京东大药房实用新型专利侵权一案。此次专利涉及的是银诺医药旗下GLP-1药物怡诺轻（依苏帕格鲁肽α注射剂）所配套使用的预填充自动注射笔。 而这款预填充自动注射笔，正是怡诺轻在国内医保渠道及零售市场中的主流规格。据国家医保局数据显示，截至今年1月20日，依苏帕格鲁肽α已完成135家定点医药机构的铺货，且今年以来覆盖范围仍在持续扩大。 也就是说，对银诺医药而言，一旦该诉讼最终被判决成立，其或将面临产品断供、资本市场信心受挫等多重压力。 玛仕度肽在中国整形美容领域应用的专家指导意见》发布 7月10日，7月10日，在国际美容整形大会期间，《GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽在中国整形美容领域应用的专家指导意见》（以下简称《指导意见》）发布会隆重举行。 作为国内首部针对GCG/GLP-1双受体激动剂在整形美容领域临床应用的专项专家共识，该《指导意见》从学术层面系统性划定了双靶点减重药物在整形美容场景下的适用边界、协同路径与全流程诊疗规范，填补了双受体激动剂品类在整形美容临床应用中的学术指引空白，为美容外科、美容皮肤科、美容中医科等医疗美容科室的临床实践提供了循证参考与操作指引，推动行业对这类创新药物的经验性探索，迈入有统一参考依据的标准化诊疗阶段。与此同时，《指导意见》为我国整形美容领域从单一的「外观改善」向「形体美学-代谢健康」一体化的高阶发展树立了全新的行业标杆。 让一部分人先看到产业的未来 没看够？ 加入减重行业核心群，直接开聊！ 群满加减重行业内参首席服务员微信 回复【减重】拉你入群

前言PREFACE 2026年7月6日，安进（Amgen）旗下减重候选药物maridebart cafraglutide（又称MariTide）正式在ClinicalTrials.gov注册针对肥胖/超重适应症的全球III期临床试验。作为全球首款采用GIP受体拮抗剂抗体偶联GLP-1受体激动剂设计的双靶点减重药物，该产品在作用机制、给药周期两大核心维度均跳出当前主流研发路径，其III期临床的启动不仅为全球减重药物市场注入了全新技术路线。 反向双靶：重塑药理逻辑 PART 01 1 主流减重靶点的研发逻辑 当前全球已上市及主流在研的代谢类减重药物，绝大多数围绕GLP-1通路展开布局。GLP-1受体激动剂可通过抑制食欲、延缓胃排空实现体重控制，同时葡萄糖依赖性调节血糖水平，是目前减重与降糖领域循证医学证据最为充分的靶点之一。 诺和诺德的司美格鲁肽是GLP-1单受体激动剂的代表性产品，奠定了GLP-1类药物在减重市场的核心地位。 礼来的替尔泊肽进一步突破单靶点限制，实现GLP-1与GIP双受体同时激活，通过多通路协同提升减重与降糖效果，双靶点激动也因此成为近年减重药物研发的主流方向。 2 GIP拮抗联合GLP-1的优势 MariTide采用反向机制设计：在保留GLP-1受体激活的经典减重、降糖作用的同时，特异性阻断GIP受体的信号传导，是全球首创的GIPR拮抗剂+GLP-1激动剂双机制药物。 临床前动物实验数据显示，GIP受体拮抗剂与GLP-1受体激动剂的联合方案，减重幅度与血糖控制效果均优于单用GLP-1受体激动剂。已披露的II期临床结果显示，MariTide的减重效果与已上市的替尔泊肽具备可比性，同时这种反向调控的机制设计，或能带来更优的药物耐受性，为不耐受传统激动剂的患者提供新的治疗选择。 III期启幕：全景临床布局 PART 02 1 MARITIME计划的试验框架 试验覆盖肥胖合并2型糖尿病、不伴随糖尿病的单纯超重/肥胖两大核心人群，同时配套开展长期延伸试验，系统评估药物的长期疗效、安全性与耐受性。本次试验的目标人群直接对标全球减重药物的核心市场，意味着MariTide将直接进入减重赛道核心竞争领域，直面司美格鲁肽、替尔泊肽等主流上市产品的竞争。作为抗体偶联结构的全新双靶点药物，MariTide的III期临床采用全球多中心研究设计，其最终数据将直接决定GIP受体拮抗联合GLP-1激动这一全新机制的临床应用价值。 2 长周期给药方案的探索价值 根据试验设计，研究团队将分别验证每4周、每8周以及每12周一次的皮下注射给药方案，其中12周给药即季度给药模式，是目前全球GLP-1类减重在研管线中探索的最长给药周期。当前全球已上市的GLP-1类减重药物仍以周制剂为主流，月制剂已属于具备显著差异化优势的品类。 对于需要长期用药的肥胖患者而言，更长的给药间隔可显著提升患者的用药依从性。若季度给药方案在III期临床中验证了充分的疗效与安全性，MariTide将成为全球首款实现季度给药的GLP-1类减重药物。 赛道新变：洞见产业趋势 PART 03 1 千亿减重市场的现有格局 根据行业预测，全球GLP-1类减重药物的市场规模预计在2030年突破1000亿美元，具备广阔的增长空间。目前诺和诺德与礼来凭借先发产品布局、充分的临床数据与成熟的商业化体系，占据全球减重药物市场的核心份额，形成双寡头主导的竞争格局。但从整体渗透情况来看，全球超重与肥胖人群的治疗需求仍远未被充分满足，整个赛道远未进入存量竞争阶段。MariTide的全新作用机制与长周期给药方案，能否在大规模临床中通过疗效与安全性的双重验证，仍有待后续数据逐步披露，其最终商业化前景仍需持续观察。 2 差异化路线的行业启示 安进此次III期临床的启动，一方面进一步加剧了全球GLP-1减重赛道的竞争烈度，另一方面也为行业验证了GIP受体拮抗这一全新技术路线的可行性，为减重药物研发提供了GLP-1单激动、多靶点激动之外的全新路径。 对于国内减重药物研发企业而言，这一差异化路线具备重要参考价值。当前国内GLP-1赛道研发集中度较高，同质化竞争风险逐步凸显。若MariTide的III期临床数据最终验证该机制的疗效与安全性优势，GIP受体拮抗剂联合GLP-1激动的设计有望成为减重药物研发的新热点，推动行业向更多元的差异化创新方向发展。