收获期的BMS CD19 CAR-T

2024-06-05

透视

免疫疗法细胞疗法财报加速审批

今年前5个月，百时美施贵宝（BMS）的CD19CAR-T疗法Breyanzi进入了BLA的收获期，一连获得了美国FDA的三个批准。接连三个批准也使得Breyanzi成为首个且唯一的拥有4个批准适应症的CAR-T细胞治疗方法，也是目前使用范围最广的CAR-T细胞治疗产品。

根据BMS发布的财报显示：2023年，Breyanzi实现了3.64亿美元的销售额；2024年第一季度，Breyanzi实现了1.07亿美元的销售额，比去年同期上涨51%。

在一众CD19 CAR-T产品的2023年年销售的横向对比中，Breyanzi属于垫底地位，这是由于Breyanzi上市时间最晚，市场竞争激烈。随着更多适应症的批准，Breyanzi具有更强竞争力，商业潜力增加。

首次批准

Breyanzi于2021年2月5日首次获得美国FDA批准，用于治疗三线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）；是第四款获得FDA批准的CD19 CAR-T产品。

在LBCL这个适应症上，BMS也做了很多努力，目前已经将Breyanzi推进了二线治疗。 2022年6月，基于全球3期临床试验TRANSFORM，FDA批准Breyanzi用于治疗既往使用过一次治疗的复发或难治LBCL，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤3B级。

获批治疗CLL或SLL

2024年3月14日，FDA加速批准了Breyanzi用于治疗既往接受过至少两种治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

该批准是基于TRANSCEND CLL 004试验数据，这是首个评估CAR-T细胞在复发或难治性CLL或SLL患者的关键性多中心试验。试验数据显示：20%接受Breyanzi治疗的患者的患者获得了完全缓解（CR）。在获得CR的患者中，观察到高微小残留病（MRD）阴性状态，血液中的MRD阴性率为100%，骨髓中的MRD阴性率为92.3%。

FDA的第三个批准

2024年5月15日，FDA批准Breyanzi用于治疗既往接受过两种或多种全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。该批准是基于2期TRANSCEND FL研究，数据显示：总缓解率（ORR）为95.7%，完全缓解率（CR）为73.4%。中位缓解时间为1个月，中位缓解持续时间（DOR）未达到；80.9%的缓解在12个月时仍有反应，77.1% 的反应者在18个月时仍有反应。在2023年国际恶性淋巴瘤大会上公布的TRANSCEND FL初步分析结果显示，疗效可评估患者（n=101）的ORR为97%，其中94%的患者达到CR。

目前，Breyanzi已经被列入美国国家综合癌症网络（NCCN®）肿瘤学临床实践指南（NCCN 指南）中，作为复发或难治性FL三线和后续治疗的2A类推荐。

获批治疗MCL

2024年5月30日，BMS宣布FDA已经批准Breyanzi，用于治疗既往接受过至少两线全身治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这标志着Breyanzi被批准用于非霍奇金淋巴瘤的四个不同亚型，成为可使用范围最广泛的CAR-T细胞治疗。该适应症的批准是基于TRANSCEND NHL 001研究MCL队列的结果，数据显示：疗效可评估患者（n=68）中，85.3%对治疗有反应，其中CR达到67.6%。中位缓解时间为1个月，中位缓解持续时间为13.3个月，中位随访时间为22.2个月。51.4%的缓解者在12个月时仍有反应，38.8%的缓解者在18个月时仍有反应。

发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上的初步分析结果，总缓解率为83.1%，CR率为72.3%。中位缓解持续时间为15.7个月，无进展生存期为15.3个月。

小结

Breyanzi是全球适用范围最广的CD19 CAR-T细胞治疗产品，囊括了大部分CD19 CAR-T所获批的适应症——这也得益于CD19 CAR-T治疗在多种适应症上的监管经验。

Breyanzi在今年第一季度的收入相较于去年同期增长51%，再加上新适应症的销售，Breyanzi今年的销售收入预计较为可观。参考资料： 1.https://news.bms.com/news/details/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Breyanzi-as-a-New-CAR-T-Cell-Therapy-for-Relapsed-or-Refractory-Mantle-Cell-Lymphoma/default.aspx

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