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更新于：2025-02-20

Lisocabtagene maraleucel

利基迈仑赛

更新于：2025-02-20

概要

基本信息

药物类型

自体CAR-T

别名

anti-CD19-EGFRt-4-1BB-zeta modified CAR CD8+ and CD4+ T lymphocyte therapy、anti-CD19/EGFRt/4-1BB/zeta modified CAR CD8+ and CD4+ T lymphocyte therapy、CD19-directed chimeric antigen receptor T cell therapy

+ [7]

靶点

CD19

作用机制

CD19调节剂(B淋巴细胞抗原CD19调节剂)、T淋巴细胞替代物

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病血液及淋巴系统疾病+ [1]

在研适应症

套细胞淋巴瘤慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤+ [28]

非在研适应症

前体B细胞急性淋巴细胞白血病复发性 B 细胞急性淋巴细胞白血病

原研机构

Fred Hutchinson Cancer Research Center

Bristol Myers Squibb Co.

在研机构

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Celgene Corp.

Bristol Myers Squibb Co.

+ [3]

非在研机构-

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (2021-02-05),

弥漫性大B细胞淋巴瘤滤泡性淋巴瘤高级别B细胞淋巴瘤+ [1]

最高研发阶段(中国)-

特殊审评优先审评 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)

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结构/序列

Sequence Code 133531

来源: *****

Sequence Code 133534

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Sequence Code 133555

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Sequence Code 133567

来源: *****

Sequence Code 133586

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Sequence Code 171111

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关联

项与利基迈仑赛相关的临床试验

NCT06788639

/ Not yet recruitingN/A

Non-interventional Cohort Study of Patients Treated With Liso-cel (Lisocabtagene Maraleucel) for Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma in the Post-Marketing Setting

The purpose of this study is to characterize the long-term safety of lisocabtagene maraleucel (liso-cel), focusing on patients treated in the chronic lymphocytic leukemia (CLL) or small lymphocytic lymphoma (SLL) indication, and will be part of post-marketing liso-cel pharmacovigilance activities

开始日期2025-02-04

申办/合作机构

Juno Therapeutics, Inc.

NCT06794268

/ Not yet recruitingN/A

Non-interventional Cohort Study of Patients Treated With Liso-cel (Lisocabtagene Maraleucel) for Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma in the Postmarketing Setting

The purpose of this study is to characterise the long-term safety of lisocabtagene maraleucel, focusing on patients treated in the approved follicular lymphoma (FL) indication, and will be part of post-marketing liso-cel pharmacovigilance activities

开始日期2025-02-04

申办/合作机构

Juno Therapeutics, Inc.

NCT06788652

/ Not yet recruitingN/A

Non-interventional Cohort Study of Patients Treated With Lisocabtagene Maraleucel (Liso-cel) for Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma in the Post-Marketing Setting

The purpose of this study is to understand the long-term safety and effectiveness of lisocabtagene maraleucel (liso-cel) for the treatment of Mantle Cell Lymphoma (MCL).

开始日期2025-02-04

申办/合作机构

Juno Therapeutics, Inc.

100 项与利基迈仑赛相关的临床结果

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100 项与利基迈仑赛相关的转化医学

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100 项与利基迈仑赛相关的专利（医药）

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项与利基迈仑赛相关的文献（医药）

2025-02-11·Blood Advances

A real-world comparison of commercial-use axicabtagene ciloleucel and lisocabtagene maraleucel in large B-cell lymphoma

Article

作者: Jacobsen, Eric D. ; Dela Cruz, Jamie ; Merryman, Reid W. ; Saucier, Anna ; Qualls, David A. ; LaCasce, Ann S. ; Looka, Andrew ; Duffy, Caitlyn ; Matthews, Daniel ; Fisher, David C. ; Parry, Erin M. ; Sakellis, Christopher ; Kim, Austin I. ; Jacobson, Caron A. ; Crombie, Jennifer L. ; Armand, Philippe ; Redd, Robert A.

Abstract:

Lisocabtagene maraleucel (liso-cel) and axicabtagene ciloleucel (axi-cel) are anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies approved for relapsed and refractory large B-cell lymphoma (LBCL); however, there is currently no published data on liso-cel outside of clinical trials nor any data comparing these therapies. In this retrospective analysis, we reviewed patients with LBCL receiving liso-cel or axi-cel at a single institution in the third-line setting. From June 2021 to September 2022, a total of 50 patients received axi-cel and 37 liso-cel. Baseline patient characteristics were similar, aside from older age in liso-cel recipients. The median time from leukapheresis to CAR T-cell infusion was significantly longer for liso-cel (41 days) than axi-cel (30 days). Complete response rates were not significantly different between axi-cel (72%) and liso-cel (62%). At a median follow-up of 11 months, progression-free survival (PFS) was not significantly different between axi-cel and liso-cel cohorts, with 12-month PFS of 59% and 44%, respectively. However, on a propensity score analysis, an inferior PFS was observed with liso-cel (hazard ratio, 2.95; 95% confidence interval , 1.14-7.60). The rates of cytokine release syndrome, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, and prolonged neutropenia were higher with axi-cel than liso-cel. Overall, direct comparison of axi-cel and liso-cel cohorts shows similar key outcomes including response rate and PFS, but prolonged wait times for liso-cel may have resulted in biased selection of patients with more favorable characteristics for liso-cel. When accounting for these higher-risk characteristics, an inferior PFS is observed with liso-cel compared with axi-cel. These findings warrant further evaluation in a multicenter setting.

2025-02-01·EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY

Should CAR-T cell therapy be considered a standard of care for patients with refractory diffuse large B-cell lymphoma in second line treatment?

Review

作者: Sandoval-Sus, Jose ; Chavez, Julio C. ; Perez-Lamas, Lucia

INTRODUCTION:

CAR-T therapy has transformed the treatment landscape for relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphomas (DLBCL).

AREAS COVERED:

This article reviews the existing evidence for using CAR-T therapy as a second-line treatment. Two major phase 3 trials, ZUMA-7 and TRANSFORM, have shown that axi-cel and liso-cel, respectively, offer superior outcomes compared to historical standard chemoimmunotherapy and consolidation with autologous hematopoietic stem cell transplantation (auto-HCT). Additionally, two promising phase 2 trials, PILOT and ALYCANTE, demonstrated the efficacy of CAR-T therapy in patients who are ineligible for auto-HCT. We also reviewed the potential biological factors behind these results.

EXPERT OPINION:

Several factors support the use of CAR-T therapy in earlier treatment lines: better T-cell fitness in the infused product, reduced systemic inflammation in patients, and a more favorable tumor microenvironment. Although real-world data for second-line CAR-T therapy is still early, it is expected that CAR-T will be used more widely. Additional focus highlights the need for defining suitable patient populations and the efforts to enhance accessibility and cost-effectiveness of this groundbreaking treatment approach.

2025-02-01·Seminars in Oncology Nursing

Implementation of a lisocabtagene maraleucel chimeric antigen receptor T-cell therapy outpatient monitoring program: Multicenter nursing/advanced practice provider perspectives

Article

作者: Holmes, Lucy ; Manago, Jacqueline ; Lu, ChiaChun ; McEntee, Nicole

OBJECTIVES:

Lisocabtagene maraleucel (liso-cel; Breyanzi), an autologous chimeric antigen receptor T-cell therapy, has demonstrated efficacy and safety in relapsed/refractory large B-cell lymphoma, chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma, follicular lymphoma, and mantle cell lymphoma. Outpatient monitoring after liso-cel administration has shown lower health care resource utilization and cost and high patient satisfaction. However, outpatient monitoring programs require well-designed processes with collaborations from multiple stakeholders across several facilities. The study objective is to provide learnings and key considerations from nurses and advanced practice providers (APP) with experience setting up and managing liso-cel outpatient monitoring programs.

DATA SOURCE:

Author experience gathered from 3 institutions at 2 workshops.

RESULTS:

In the reviewed programs, patients are discharged on the same day after liso-cel infusion and observation. They are required to remain within a short distance of the facility for ≥4 weeks with admission to treatment facilities upon experiencing adverse events (AE). Nurses/APPs report several key features of successful programs: flexibility to carry out essential roles/functions based on institution's resources and staff structure, a phased or hybrid (hospital/clinic) approach to program launch, a core team to run and guide the program, robust training for staff, options to tailor AE monitoring based on institution guidelines, and coordinated transitions between multiple stakeholders and facilities.

CONCLUSIONS:

Nurses/APPs are critical contributors to liso-cel outpatient monitoring programs. Success in providing appropriate, complex individualized care in these programs can be achieved by using a multistakeholder approach with appropriate staff and patient/caregiver training and careful coordination across multiple functions and facilities.

IMPLICATIONS FOR NURSING PRACTICE:

The learnings and resources presented may provide insight to considerations around the development of a cell therapy outpatient monitoring program. However, the information provided here should be taken together with other relevant resources and guidelines and should be adapted to align with the institution's own guidelines.

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项与利基迈仑赛相关的新闻（医药）

2025-02-19

·医药魔方

2024年全球制药巨头肿瘤业务排名TOP10

肿瘤领域的纷争永不落幕，在这片充满挑战与机遇的战场上，各大制药巨头施展浑身解数，有的奋力追赶、有的弯道超车、有的坚持守擂，书写出了一部波澜壮阔的行业竞争史。对比2023年的业务格局，新的变数与颠覆正在上演：阿斯利康凭借其精心构筑的肺癌和乳腺癌产品矩阵赶超了强生，名次实现上升；辉瑞天价收购Seagen的效益也逐渐显现，以10亿美元左右的优势夺过了原本属于诺华的席位。前3甲的排位争夺战中，手握史上最畅销的肿瘤产品K药的默沙东成功卫冕，不过默沙东也有“甜蜜的负担”，一面要守住K药打下的一片江山，一面还要加紧打造更多的迭代产品来填平日后专利悬崖的巨坑。与此同时，BMS与罗氏之间的竞争态势愈发白热化。靠着实体瘤和血液瘤两大板块的多元扩张，两者的肿瘤业务收入都增长到了270亿美元量级。这些巨头间的激烈角逐，虽充满冲突与变数，但在无形之中，推动着整个肿瘤治疗领域不断向前发展。每一次的突破与创新，都为肿瘤患者带来了更多的“治愈”希望，开辟出更广阔的生命通道。 2024年全球制药巨头肿瘤业务排名TOP10 NO.10 艾伯维 2024年，艾伯维的肿瘤业绩重新回正，总收入达到了65.55亿美元，同比增长10.8%。这得益于Venclexta（维奈克拉）、Elahere（索米妥昔单抗）、Epkinly（艾可瑞妥单抗）等产品收入增长抵消了Imbruvica（伊布替尼）销量下降带来的不利影响。 Imbruvica是艾伯维与强生合作开发的老牌BTK抑制剂，该药曾是全球最畅销的白血病药物，2021年其销售峰值达到了近98亿美元。然而近年来，随着药物研发迭代，Imbruvica面临着激烈的市场冲击。2024年其全球总收入已降至63.85亿美元。另外，由于美国医保价格谈判，艾伯维预计Imbruvica未来的销售收入还会受到进一步影响。而艾伯维另一款血液瘤重磅产品Bcl-2抑制剂Venclexta增速稳定，销售额达到25.83亿美元（+12.9%）。新产品CD3/CD20双抗Epkinly于2023年5月获FDA批准上市，2024年创收1.46亿美元。此前艾伯维101亿美元收购ImmunoGen获得的FRα ADC新药Elahere（索米妥昔单抗）也在2024年创造了4.79亿美元收入。 2024年，艾伯维还与EvolveImmune、先声、Neomorph达成合作，以开发多特异性抗体、分子胶等抗肿瘤新兴疗法。未来，艾伯维在肿瘤领域的研究方向还包括细胞凋亡、肿瘤免疫、ADC、PROTAC、CAR-T疗法等。 NO.9 礼来礼来的肿瘤业务在核心产品Verzenio（阿贝西利）带动下，整体收入达到了87.52亿美元，强势增长31%。潜力单品Tyvyt（信迪力单抗）、Retevmo（塞普替尼）持续发力，均实现了30%以上的增长。而Jaypirca（匹妥布替尼）作为新产品，在上市第一年也取得了不俗的市场表现。 2024年，Verzenio销售额首次突破50亿美元（+37%），超越了辉瑞的Ibrance（哌柏西利），成为了CDK4/6抑制剂赛道的新王者。这主要是得益于Verzenio率先成功将适应症拓展至早期乳腺癌人群，创造了增量市场。 Tyvyt是礼来与信达合作开发的PD-1单抗，该药2024年为礼来带来了5.26亿美元的收入，同比增长34%。Retevmo是全球首个获批上市的高选择性RET抑制剂，其销售额为3.64亿美元，同比增长44%。2024年Retevmo还新增了RET基因融合阳性实体瘤、髓样甲状腺癌等适应症。 2023年获批的Jaypirca（匹妥布替尼）是一款first-in-class非共价BTK C481S抑制剂，能够克服C481突变导致的耐药。上市第二年，该药的销售额达到了3.37亿美元。此外，经典抗肿瘤药Alimta（培美曲塞）、Erbitux（西妥昔单抗）与Cyramza（雷莫西尤单抗）共为礼来贡献近18亿美元收入。礼来还有多款重磅新药正在进行关键临床研究，包括选择性雌激素受体降解剂imlunestrant和KRAS抑制剂olomorasib等。近期，礼来还以25亿美元收购了Scorpion Therapeutics的小分子PI3Kα抑制剂STX-478，加强乳腺癌产品布局。 NO.8 安进肿瘤业务是安进的第二大支柱板块，而上市十年的CD3/CD19双抗Blincyto（贝林妥欧单抗）还是推动业务增长的核心力量，2024年的销售额同比增长41%至12.16亿美元。全球首款KRAS G12C抑制剂Lumakras/Lumykras（sotorasib）的销售额还处于较小体量，2024年收入3.50亿美元，后续能否打开更大的市场，关键在于能否顺利进军非小细胞肺癌和结直肠癌的一线治疗。值得一提的是，全球首个CD3/DLL3双抗Imdelltra（tarlatamab）撕开了小细胞肺癌领域的一道口子，并交出了不错的市场成绩单，上市仅半年便创造了1.15亿美元的收入，日后可能会成长为安进重要的增长引擎。Tarlatamab里程碑式的成功，也带火了DLL3靶向药物的开发，间接促成了罗氏与信达、IDEAYA Biosciences与恒瑞、第一三共与默沙东之间的多笔BD交易。据安进披露，潜在首款FGFR2单抗bemarituzumab一线治疗胃癌的两项III期研究还将于今年公布关键结果。此外，纳武利尤单抗生物类似药ABP 206也将于今年下半年迎来III期读数。 NO.7 诺华诺华的肿瘤业务2024年依旧保持着稳健增长，其中CDK4/6抑制剂Kisqali及两款放射性配体疗法表现亮眼。乳腺癌药物Kisqali自上市以来，始终保持着两位数或以上的增长率，2024年其销售额达到了30.33亿美元（+49%）。Kisqali还在美国斩获了两项适应症，覆盖更早期HR+/HER2-乳腺癌患者群体，获得了新的增长点。诺华预测Kisqali的销售峰值可能超过80亿美元。两款核药为诺华带来了21.16亿美元的收入。其中，Pluvicto在2024年销售额首次突破10亿美元大关，实现了42%的增长。诺华还在我国提交了Pluvicto的上市申请，并且投资约6亿人民币建立核药生产工厂，为后续的产品上市做好准备。另一款核药Lutathera市场表现同样不错，销售额达7.24亿美元，同比增长20%。值得注意的是，诺华一款治疗新型慢性髓性白血病（CML）的新药Scemblix收入6.89亿美元，同比增长68%。该药是FDA批准的首个与ABL肉豆蔻酰口袋结合的变构抑制剂，2024年10月，Scemblix在此前的三线治疗基础之上，进一步获批一线治疗。诺华也将Scemblix视为销售潜力可以达到30亿至80亿美元的重磅产品。 2024年，诺华还以29亿美元收购了MorphoSys、以17.5亿美元收购核药公司Mariana Oncology，进一步加强了在肿瘤领域及药赛道的布局。未来，诺华将依然执行既往的重点战略，聚焦化学、生物治疗学、RNA疗法、放射配体疗法、基因与细胞治疗技术。 NO.6 辉瑞 2024年，辉瑞肿瘤业务共创收156.12亿美元，同比增长25%。主要的增量由雄激素受体信号抑制剂Xtandi（恩扎卢胺）、PARP抑制剂Talzenna（他拉唑帕尼）、ALK抑制剂Lorbrena（洛拉替尼）和收购Seagen获得的产品组合带来。收购Seagen迅速丰盈了辉瑞的肿瘤产品管线，包括Nectin-4 ADC药物Padcev（维恩妥尤单抗）、CD30 ADC药物Adcetris（维布妥昔单抗）、组织因子（TF）ADC药物Tivdak和HER2 抑制剂Tukysa（妥卡替尼）四种已上市药物。2024年，这些药物合计进账超32亿美元。辉瑞曾预计，到2030年收购Seagen带来的收入增量将达100亿美元。然而，辉瑞在肿瘤领域也遭遇了挑战，其在肿瘤领域最倚重的门面产品Ibrance（哌柏西利）失去了CDK4/6抑制剂市场最大的份额，2024年销售额43.67亿美元，同比减少8%。面对这一局面，辉瑞重塑肿瘤领域竞争力的决心愈发坚定。在寻求突破与发展的征程中，一位经验丰富的领航者至关重要。近期，辉瑞官宣了Jeffrey Legos 博士出任首席肿瘤官。加入辉瑞之前，他曾在诺华担任执行副总裁兼肿瘤学和血液学开发全球主管。 NO.5 强生强生的肿瘤业绩同比增长17.7%，这主要归功于Darzalex（达雷妥尤单抗）、Erleada（阿帕他胺）、Carvykti（西达基奥仑赛）、Tecvayli（特立妥单抗）等产品强劲驱动。丰富的“单抗+双抗+CAR-T”产品组合，已帮助强生在多发性骨髓瘤领域建立起了领先优势。其中，CD38单抗Darzalex的2024全年收入达116.70亿美元，同比增长19.8%。这是该药自2015年上市以来，销售额首次突破100亿美元大关。与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T细胞疗法Carvykti在全球吸金近10亿美元，同比增长92.7%。持续两年的爆发式增长，使该药在一众CAR-T疗法中脱颖而出。随着产能的稳步提升以及适应症的进一步拓展，Carvykti还会在未来迎来更为广阔的增长空间。前列腺癌领域的核心产品雄激素受体抑制剂Erleada（阿帕他胺）自2018年上市以来，每年以两位数或更高的增长率，迅速占领着市场份额。2024年，其收入已达29.99亿美元（+25.6%）。强生的新生代产品组合EGFR/c-Met双抗Rybrevant（埃万妥单抗）和EGFR T790M抑制剂在2024年也迎来了重大突破，顺利获得FDA批准，成为了EGFR ex19del或L858R突变NSCLC患者的一线无化疗治疗方案。强生十分看好该产品组合的市场潜力，并预测其销售峰值将有望突破50亿美元。 2024年，强生还斥资20亿美元完成了对ADC公司Ambrx的收购，以加强肿瘤产品管线局部。 NO.4 阿斯利康 2024年，阿斯利康的肿瘤业务收入超过了强生，排名上升了一位。其核心产品Tagrisso（奥希替尼）、Imfinzi（度伐利尤单抗）、Lynparza（奥拉帕利）、Calquence（阿可替尼）、Enhertu（德曲妥珠单抗）等持续增长，为整体业绩提升贡献了强劲动力。 Tagrisso作为全球首个获批的第三代EGFR-TKI，上市10年仍保持双位数的增长，2024年销售额来到了65.80亿美元。2024年，该药还收获了EGFR外显子19缺失（ex19del）或外显子21 L858R突变的局晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和III期EGFR突变NSCLC两项适应症。 PD-L1抑制剂Imfinzi、PARP抑制剂Lynparza、BTK抑制剂Calquence同样表现亮眼，均实现了20%以上的增长。其中，Imfinzi还进一步覆盖了子宫内膜癌、早期NSCLC围手术期治疗、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等适应症。阿斯利康与第一三共合作的ADC产品Enhertu收入达到37.54亿美元，同比增长46%，在同类产品中的市场份额排名第一。在适应症开发方面，Enhertu持续发力，已实现HER2阳性、HER2低表达和HER2超低表达乳腺癌的全面覆盖。此外，其第二款ADC产品Datroway（德达博妥单抗）也已在日本和美国获批。 AKT抑制剂Truqap（Capivasertib）是阿斯利康推出的另一支潜力股，上市第一年即畅销4.30亿美元。未来，阿斯利康还将重点关注肿瘤免疫疗法、ADC、表观遗传学和细胞疗法等领域。 NO.3 罗氏凭借着实体瘤和血液瘤板块的双轮驱动增长，罗氏作为肿瘤霸主的辉煌再度闪耀，2024年其肿瘤业务收入达237.44亿瑞士法郎（约270.40亿美元），与BMS的肿瘤业绩已相差无几。 Tecentriq（阿替利珠单抗）和Perjeta（帕妥珠单抗）依然是罗氏实体瘤领域的两大拳头产品。在一众实体瘤产品中，治疗乳腺癌的HER2单抗复方制剂Phesgo（帕妥珠单抗曲妥珠单抗皮下注射制剂）的增长表现较为亮眼，同比增长62%至17.40亿瑞士法郎（约19.82亿美元）。此外，PI3Kα抑制剂Itovebi的获批也为罗氏的乳腺癌产品线注入了新的活力。在乳腺癌领域持续领跑的罗氏正通过外部创新巩固其优势。2024年9月，罗氏旗下基因泰克将以8.5亿美元的首付款收购锐格医药的下一代CDK抑制剂，这与罗氏现有的HER2、PI3K等靶向药物形成了更全面的产品矩阵。血液瘤领域，革新弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线治疗的CD79b ADC药物Polivy展现不错的产品力，以11.21亿瑞士法郎（约12.77亿美元）的销售额跻身重磅炸弹行列。两款主打适应症差异化的CD3/CD20双抗Columvi和Lunsumio还在起量阶段。通用型CAR-T疗法的开发有望进一步强化罗氏在血液瘤领域的实力。2024年11月，罗氏以15亿美元收购了Poseida Therapeutics。罗氏认为，基于后者的技术平台打造的通用型CAR-T疗法有潜力成为各治疗领域的同类最佳产品。 NO.2 BMS BMS的肿瘤业务十分庞大，实体瘤与血液瘤两大板块齐头并进。Opdivo（纳武利尤单抗）仍是BMS在实体瘤领域的扛大旗者，2024年销售收入93.04亿美元，同比增长3%。与K药的对决中，O药的销售表现虽然较K药稍逊一筹，但也抢占了不少先机，比如较K药更早地推出了皮下制剂，成为首个实现皮下给药的PD-1抑制剂。 BMS始终跑在免疫联合赛道的前沿。Yervoy（伊匹木单抗）销售额稳健增长，O药+Y药的免疫双子星组合还于2024年在中国迎来了新适应症的全球首批，一线治疗MSI-H/dMMR结直肠癌患者。PD-1+LAG-3组合疗法Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）离重磅炸弹只有一步之遥。新一代ROS1/NTRK抑制剂Augtyro（瑞普替尼）和全球第2款KRAS G12C抑制剂Krazati（阿达格拉西）初露头角，2024年的全球销售额分别为0.38亿美元和1.26亿美元。在后期实体瘤管线的储备中，抗岩藻糖GM1神经节苷脂（Fucosyl-GM1）单抗atigotatug（BMS-986012）承载了BMS进击小细胞肺癌的雄心，其与O药一线联合治疗广泛期小细胞肺癌的III期研究已推进至III期阶段。血液瘤领域，CD19 CAR-T疗法Breyanzi因产能扩大释放了销售潜力，翻倍增长至7.47亿美元。BCMA CAR-T疗法Abecma销售有所下滑，为4.06亿美元。全球首个红细胞成熟剂Reblozyl（罗特西普）全年销售额达17.73亿美元，高增长主要由一线骨髓增生异常综合征导致的贫血患者的需求驱动。Revlimid（来那度胺）和Pomalyst/Imnovid（泊马度胺）两代度胺类产品合计贡献93.18亿美元。未来BMS在血液瘤领域将重点攻坚多发性骨髓瘤，其精准布局的GPRC5D CAR-T疗法arlo-cel、两款分子胶iberdomide和mezigdomide均已推进至III期阶段。 NO.1 默沙东全球肿瘤免疫标杆产品Keytruda（帕博利珠单抗）再度展现“药王”的实力，2024年以18%的增长速度创收294.82亿美元，不仅贡献了默沙东全年总营收46%的份额，更助力其坐稳了肿瘤领域NO.1的位置。在专利悬崖还未到来前，K药的持续增长势头已形成确定性预期。这主要得益于默沙东铺开了远超竞争对手的纵横布局，从晚期适应症的覆盖到早中期的前移探索，从单药到联合，以及皮下制剂的开发。就以早期肿瘤的治疗来说，K药是唯一在4项研究中显示出显著OS获益的肿瘤免疫疗法，并获得了9项适应症批准。其他肿瘤产品也均处于增长之中。全球首创HIF-2α抑制剂Welireg于2021年上市，如今似乎进入了快速放量阶段，2024年取得5.09亿美元的销售额，同比增长133%。Lynparza（奥拉帕利）和Lenvima（仑伐替尼）则分别带来了13.11亿美元和10.10亿美元的收入分成。基于现有的业务布局，默沙东认为在肿瘤领域还有250亿美元的潜在市场机会。要将这250亿美元的潜在价值转化为实际收益，ADC药物将打出关键组合拳。通过与第一三共和科伦博泰等ADC龙头企业的合作，默沙东快速收获了一系列管线，覆盖HER3、B7-H3、CDH6和TROP2诸多潜力靶点。其中，HER3-DXd已申报上市。推荐阅读 2023年全球制药巨头肿瘤业务排名TOP10 2022年全球制药巨头肿瘤业务排名TOP10 Copyright © 2025 PHARMCUBE. 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2024 CAR-T的销售额

截止至2024年12月31日，美国FDA共批准了7款CAR-T细胞治疗产品。随着几大厂商发布2024年财报，CAR-T治疗产品在2024年的销售成绩也都出炉了。（注：国内CAR-T销售未纳入统计）从第一款CAR-T上市至今，已经有8年，CAR-T治疗产品的销售趋势也从早期的快速爬升，到逐渐平缓，到2024年部分产品有下跌趋势，但更多的还是呈上升趋势，尤其是BMS的Breyanzi，同比上涨105%。总体来说，CAR-T治疗产品的销售距离预期还存在一定的差距。诺华 Kymriah 2023年是Kymriah上市的第8年，也是销售持续下跌的第3年。 Kymriah在2021年达到了5.87亿美元的年销售峰值后，开始持续下跌；2022年的年销售为5.36亿美元，2023年为5.08亿美元（同比下降5.2%），2024年为4.43亿美元（同比下降13%）。根据诺华2024年财报，Kymriah第四季度的销售额在美国以外地区销售额下降，部分被儿科业务和25岁以下B细胞急性淋巴细胞白血病（pALL）的年轻成人患者的强劲表现所抵消，以及被滤泡性淋巴瘤（FL）适应症在美国以外市场的销售增长所抵消。延伸阅读：首款CAR-T卖不动了？未来将更加残酷吉利德 Yescarta Yescarta于2017年10月18日首次获得美国FDA批准，用于三线及三线以上治疗LBCL成年患者。2022年4月1日，Yescarta获得FDA批准用于二线治疗LBCL成年患者。与2023年相比，Yescarta在2024年全年的销售额增长了5%，达到15.7亿美元。主要是由于美国以外地区的需求增加和平均实现价格上涨，部分被美国需求下降所抵消。吉利德 Tecartus 2020年7月24日，吉利德/Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus获得FDA批准，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL），成为第三款上市的CD19 CAR-T细胞治疗产品。2022年9月6日，Tecartus获得欧盟批准用于R/R ALL。与2023年相比，Tecartus的2024年全年销售额增长9%，达到4.03亿美元，主要受美国以外地区需求增长的推动，部分被美国需求下降所抵消。 BMS Breyanzi Breyanzi是第四款获得FDA批准的CD19 CAR-T产品，于2021年2月首次获得批准用于治疗三线治疗LBCL。 2024年，Breyanzi实现了7.47亿美元的销售额，同比上涨105%。根据BMS所发布的2024年财报，Breyanzi是BMS投资组合收入增长的主要驱动之一。 BMS Abecma Abecma是BMS第二款CAR-T细胞产品，也是首款获得FDA批准的BCMA CAR-T细胞治疗。Abecma于2021年3月26日获得美国FDA批准，用于治疗四线治疗多发性骨髓瘤。 Abecma的2024年的总销售额为4.06亿美元，同比下降约14%。Abecma的销售延续了2023年的下降趋势。尽管Abecma作为首款上市的BCMA CAR-T细胞产品，具有市场首发优势；但可惜在前线MM治疗上，FDA延迟了决定，与其竞争对手（Carvykti）同日获批，来到同一起跑线上，随着Carvykti的市场竞争，Abecma销售压力越来越大。强生/传奇 Carvykti BCMA CAR-T明星产品Carvykti于2022年2月28日首次获得FDA批准上市，用于四线治疗R/R MM。 Carvykti的2024年销售额为9.63亿美元，同比增长92.7%。另外，值得注意的是，中国药监局（NMP）于2024年8月批准了西达基奥仑赛（Carvykti）上市。延伸阅读：传奇CAR-T国内上市！ Autolus Aucatzyl 2024年11月，美国FDA批准Autolus Therapeutics的CD19 CAR-T细胞产品Aucatzyl，用于治疗复发性/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的成人患者。但是由于上市较晚，Aucatzyl在2025年未有销售数据披露。但是根据Autolus公司报告，预计将在2025年1月底之前完成30个治疗中心的授权，覆盖约60%已经确定的目标患者群体；预计到2025年年底完成对60个治疗中心的授权，覆盖约90%的目标患者群体。参考资料： 1.诺华2024年财报：https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/2025-01-interim-financial-report-en.pdf 2.吉利德2024年财报：https://www.gilead.com/news/news-details/2025/gilead-sciences-announces-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results 3.BMS2024年财报：https://news.bms.com/news/corporate-financial/2025/Bristol-Myers-Squibb-Reports-Fourth-Quarter-and-Full-Year-Financial-Results-for-2024/default.aspx 4.Autolus Therapeutics业务更新：https://autolus.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/autolus-therapeutics-provides-business-updates-and-2025-overview 本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处 · · · · · · · ·

细胞疗法免疫疗法财报上市批准

2025-02-17

·药时代

潜在损失超3000亿美元！近200种药物面临专利悬崖

制药行业将迎来一波专利到期潮。今年年初，Joanna Sadowska博士在领英（linkedin）上发布了一张“Pharma 专利悬崖”图谱。她指出，未来几年将有近200种药物失去专利保护，其中包括至少69种年销售额超10亿美元的重磅炸弹药物，累计损失销售额超3000亿美元。为此，药时代罗列了部分重磅药物的专利信息。截止2037年，超25款产品将会面临专利悬崖，以2024年销售额为准，合计潜在损失金额超2364亿美元。其中，涉及百亿级别药物共计9款，包括辉瑞的阿哌沙班、默沙东的K药、BMS的O药、强生的达雷妥尤单抗、赛诺菲的度普利尤单抗、诺和诺德的司美格鲁肽、艾伯维的利生奇珠单抗、礼来的替尔泊肽以及Vertex的Trikafta。就药企而言，默沙东的潜在损失可能最大，但潜在损失最大并不意味着药企所面临的风险就最高。2024年7月，摩根士丹利（Morgan Stanley）发布的一份报告显示，到2030年，安进（67%）、BMS（63%）与默沙东（56%）面临的收入风险位居前三甲。反之，Vertex（6%）、吉利德（24%）、艾伯维（29%）、礼来（31%）和辉瑞（33%）的风险评估较低。安进在这份专利悬崖风险榜单中，安进的收入风险最高。主要原因为四大核心产品，地舒单抗（Prolia）、地舒单抗（Xgeva）、依那西普（Enbrel）以及阿普米司特（Otezla）集中丧失独家经营权。而这四款产品2024年合计销售额为120.41亿美元，约占安进全年总营收的三分之一。其次，安进旗下GLP-1类药物Marifide勇闯红海，竞争激烈；系统性硬化治疗药物Fipaxalparant二期临床失利，研发不确定性不容忽视；2024年底公司总债务601亿美元，杠杆率4.5倍，债务压力较大。面对上述风险，安进早有预期并提前收购Horizon，以寻求平稳度过专利悬崖带来的艰苦时期。目前，收购Horizon所得的Tepezza（teprotumumab）、Krystexxa（pegloticase）以及Uplizna（伊奈利珠单抗）正在快速放量。其中，Uplizna有望于今年达成两项重要里程碑，包括IgG4相关疾病适应症的获批，以及重症肌无力适应症的在美递交。 BMS BMS作为榜单第二，主要面临的危机是阿哌沙班与O药两大“现金牛”的滑铁卢。据2024年BMS财报显示，两款产品合计销售额达234亿美元，约占公司总营收的一半。其中，阿哌沙班不仅需要面对即将到来的仿制药竞争，还在最终冲刺阶段，面临美国Medicare Part D改革的“考验”，影响2025年的持续放量。据Evaluate Pharma预测，截止2023年前，BMS将因阿哌沙班损失超百亿美元。面对专利悬崖考验，BMS从战略角度出发，采取成功优化模式，通过组织精简与运营效率提升利润率。具体而言，BMS继2024年4月宣布15亿美元成本削减计划之后，又于2025年2月再次提出了20亿美元的新削减目标。为实现这一目标，BMS砍掉了Cendakimab、第二代TYK2抑制剂BMS-986322在内的多条管线，并伴随着相应的裁员。推荐阅读：20亿美元！BMS祭出“省钱大招”，全力跨越专利悬崖！短期镇痛，是为了长期增长蓄力。2023年底，BMS斥140亿美元巨资收购Karuna，获得旗下核心管线Cobenfy。该药物去年刚上市获批，第一个完整季度就卖了1000万美元，虽然不算多，但已经是个不错的开头。 BMS的首席执行官Boerner表示，“我们计划在2025年启动Cobenfy的7项3期临床试验，争取让它在患者中得到更广泛的应用。”由此可见，BMS已将重心偏向于神经科学领域。此外，BMS目前销售额增长最快的产品是心肌肌球蛋白抑制剂Camzyos以及CD19 CAR-T疗法Breyanzi，预计将成为公司未来5年增长核心。默沙东一般情况下，药品专利期保护的长度为20年，但考虑到创新药开发周期较长，需要经分子筛选、药学研究、1-3期临床、上市申请等过程才能获批，实际的保护期限仅剩下10年左右。而这10年就是一个周期，代表着创新药领域一个时代的更替。十年之后，PD-1时代最先领跑的两家公司BMS与默沙东，都将因为专利悬崖问题而面临挑战。正是应了那句话：“事物的发展是螺旋上升的。” 在这十年间，OK大战打响，从最初K药以“非小细胞肺癌一线治疗”实现逆转，到最终以40项适应症的巨大优势登顶药王，默沙东对K药的栽培可谓是不遗余力。最直观的表现就是K药恐怖的临床注册数量，通过ClinialTrial检索，其K药的注册数超过1400项，规模之大，绝无仅有。然而未来五年，K药、西格列汀/二甲双胍、来特莫韦等重磅产品均将面临专利悬崖，如何选择接棒产品对默沙东而言至关重要。根据近两年的BD交易金额浅析，默沙东共计338亿美元牵手科伦博泰与第一三共，重金押入ADC领域。司马昭之心路人皆知。继续为K药续命，联合疗法重重加码，以后K药是K药，PD-1是PD-1。值得一提的是，默沙东另一大核心营收支柱HPV疫苗Gardasil 9营收不及预期，主要是受中国市场影响。今年2月起暂停发货以加速去库存，预计2025年下半年恢复增长。其他药企辉瑞的肿瘤药物lbrance、Xtandi、Inlyta，运甲状腺素蛋白淀粉样心肌病药物Vyndaqel系列以及关节炎药Xeljanz都将于2027年前专利到期；强生的肿瘤药物Darzalex、Erleada，肺动脉高压药物Opsumit、Uptravi，新血管药物Xarelto以及HIV药物Edurant将于2030年前专利到期；礼来的糖尿病药物Trulicity、Jardiance，关节炎药物Taltz以及肿瘤药物Cyramza将于2030年专利到期。譬如朝露，去日苦多。面对专利悬崖，跨国药企们通过加强研发、拓展市场、优化产品组合等方式迎接挑战。小结：医药行业的"专利悬崖"现象生动诠释了市场博弈的辩证法则。当原研药企的市场独占期终结，生物类似药和仿制药如潮水般涌入市场，这场看似药企的"滑铁卢"，实则是普罗大众的福音——安全可靠的平价替代药物使医疗支出大幅降低。然而，这种普惠效应总是姗姗来迟，远落后于造就专利悬崖的暴利时代。面临仿制药冲击，原研药企仍能通过调整产量和价格维持盈利空间。更具行业意义的是，这些医药巨头往往早已未雨绸缪，将研发重心转向突破性新药，在创新高地上重新构筑利润山脉，静待下一个专利周期的轮回。这种周而复始的产业循环，恰似生生不息的生态法则：既有壮士断腕的决绝，又蕴含凤凰涅槃的新生，在商业利益与公共福祉的动态平衡中，持续推动着人类医药事业的进步。封面图来源：正文《哪吒2》票房破118亿！这届神仙怎么人均"脆皮大学生"？ 2025-02-16 曾花7亿美元押注中国ADC，BioTech豪赌落空？ 2025-02-15 hiPSCs从基础研究到医疗革新系列课第1期：hiPSC衍生的细胞药物临床转化案例&应用分享 | 药时代直播间 2025-02-14 版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击，查看更多精彩!

专利到期并购财报

100 项与利基迈仑赛相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
套细胞淋巴瘤	美国	Juno Therapeutics, Inc.	2024-05-31
慢性淋巴细胞白血病	美国	Juno Therapeutics, Inc.	2024-03-18
小淋巴细胞淋巴瘤	美国	Juno Therapeutics, Inc.	2024-03-18
B细胞淋巴瘤	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-05-25
B细胞淋巴瘤	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-05-25
B细胞淋巴瘤	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-05-25
B细胞淋巴瘤	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-05-25
难治性高级别 B 细胞淋巴瘤	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-05-25
难治性高级别 B 细胞淋巴瘤	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-05-25
难治性高级别 B 细胞淋巴瘤	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-05-25
难治性高级别 B 细胞淋巴瘤	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2023-05-25
大B细胞淋巴瘤	加拿大	Celgene, Inc.	2022-05-06
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-04-04
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-04-04
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-04-04
复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-04-04
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	欧盟	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-04-04
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	冰岛	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-04-04
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	列支敦士登	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-04-04
难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤	挪威	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG	2022-04-04

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
复发性套细胞淋巴瘤	申请上市	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2024-01-30
复发性套细胞淋巴瘤	申请上市	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2024-01-30
难治性套细胞淋巴瘤	申请上市	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2024-01-30
难治性套细胞淋巴瘤	申请上市	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2024-01-30
复发性滤泡性淋巴瘤	申请上市	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2024-01-30
复发性滤泡性淋巴瘤	申请上市	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2024-01-30
难治性滤泡性淋巴瘤	申请上市	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2024-01-30
难治性滤泡性淋巴瘤	申请上市	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2024-01-30
难治性慢性淋巴细胞白血病	申请上市	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2023-11-18
复发性慢性淋巴细胞白血病	申请上市	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2023-11-18

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04245839 (TRANSCEND FL, BusinessWire) 人工标引	临床2期	滤泡性淋巴瘤三线	-	Breyanzi	獵鑰積襯廠壓憲製網顧(顧製淵糧觸憲艱積壓選) = 觸獵積襯顧鹹築鹹淵範壓艱壓蓋鬱積醖窪鏇範 (齋築鏇遞獵膚範醖選醖, 91.7 ~ 99.4) 更多	积极	2025-02-06
NCT03484702 (TRANSCENDWORLD, CTgov)	临床2期	侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 \| 复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤	113	CD4+ CAR+ T cells+JCAR017 (Cohort 1: Diffuse B-cell Lymphoma Who Failed ≥ 2 Lines of Therapy)	醖衊觸築鑰廠壓夢觸構(築網願醖鏇鏇鑰膚壓遞) = 窪範製鹹繭觸構構廠鹽選製繭鹹衊鬱選膚願鹽 (膚遞鏇鑰遞鏇製顧衊鹽, 築蓋廠衊鬱簾選網夢鹽 ~ 廠製衊簾積膚遞獵製網) 更多	-	2024-12-27
				CD4+ CAR+ T cells+JCAR017 (Cohort 2: Transplant Ineligible Diffuse B-cell Lymphoma Who Failed First Line Therapy)	醖衊觸築鑰廠壓夢觸構(築網願醖鏇鏇鑰膚壓遞) = 淵糧憲醖鬱選壓餘醖製選製繭鹹衊鬱選膚願鹽 (膚遞鏇鑰遞鏇製顧衊鹽, 積獵獵鹹淵膚淵憲鑰鑰 ~ 糧蓋鹽窪鏇壓膚簾鑰壓) 更多
NCT03331198 (TRANSCEND CLL 004, ASH2024) 人工标引	临床1/2期	慢性淋巴细胞白血病	118	Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel) 50 × 10^6 CAR+T cells	鬱鹽醖艱醖製糧構鑰蓋(廠襯選積積壓鹹構觸壓) = 蓋構窪醖憲夢顧齋簾窪選衊願鹽襯衊構繭製獵 (壓淵夢顧鹹積繭鹽網獵 ) 更多	积极	2024-12-09
				Lisocabtagene MaraleucelLisocabtagene Maraleucel (liso-cel) (DL2 100 × 10^6 + PEAS + only prior BTKi exposure and were venetoclax naïve)	鬱鹽醖艱醖製糧構鑰蓋(廠襯選積積壓鹹構觸壓) = 糧繭鹽蓋壓廠製夢蓋鬱選衊願鹽襯衊構繭製獵 (壓淵夢顧鹹積繭鹽網獵 ) 更多
ASH2024	N/A	慢性淋巴细胞白血病	-	Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel) + Ibrutinib (ibr)	積積簾鬱艱鹽襯網選艱(簾淵構膚觸鹹醖齋膚蓋) = Any-gr CRS occurred in 45 (80%) pts (gr ≥ 3, n = 2 [4%]) 範鬱鹹膚網鏇鬱鑰觸築 (範餘觸鏇遞壓鏇窪襯製 ) 更多	-	2024-12-09
				Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)
ASH2024	N/A	难治性滤泡性淋巴瘤	-	Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)	製簾鬱網範鹽積夢廠鬱(膚鬱鏇艱廠繭獵鏇膚醖) = 1% (no grade 4/5) 膚餘獵夢範膚夢選餘醖 (餘窪製獵廠夢鏇遞鏇鏇 ) 更多	-	2024-12-09
NCT04245839 \| NCT03105336 (ASH2024) 人工标引	临床2期	滤泡性淋巴瘤末线 \| 三线	101	Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)	糧壓醖獵遞餘壓鹹夢蓋(夢鹹遞鹹鑰積鬱製鹹憲): RR = 1.25 (95% CI, 1.09 ~ 1.45) 更多	积极	2024-12-08
				Axicabtagene CiloleucelAxicabtagene Ciloleucel (axi-cel)
ASH2024	N/A	-	-	Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)	顧顧糧壓齋襯繭繭蓋艱(鹹顧願選艱艱艱構顧襯) = 45% (grade 1, 37 pts; grade 2, 17 pts; 1 pt each with grade 3, 4, and 5) 顧積廠淵願選艱鏇觸壓 (範窪鏇鏇選艱窪衊醖範 ) 更多	-	2024-12-08
ASH2024	N/A	-	-	Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)	觸淵鏇築簾鬱壓廠繭築(廠膚願構鏇積網蓋鹽糧) = 願觸壓艱觸齋醖憲淵築廠網艱艱艱鹽艱壓淵選 (遞鏇範壓膚鹽艱構鹹廠, 45.1 ~ 58.5) 更多	-	2024-12-08
ASH2024	N/A	-	-	Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)	選鏇獵獵鹹齋夢廠夢壓(鑰鹹淵選製築繭襯觸願) = mostly low grade, was reported in 64% of pts 壓獵製壓積築糧廠遞構 (廠廠膚築遞壓鹽餘願鹹 ) 更多	-	2024-12-08
ASH2024	N/A	-	-	Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)	夢簾積願築簾膚遞齋窪(糧壓窪膚艱淵簾構鹽醖) = any grade, 0.09 [0.04‒0.18]; grade ≥ 3, 0.09 [0.01‒0.75] 艱憲艱遞觸壓遞製願憲 (獵鬱夢築積範齋襯觸構 ) 更多	-	2024-12-08
				Axicabtagene Ciloleucel (axi-cel)