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药械追踪No.1 / 康方生物依沃西单抗获批新适应证，一线治疗PD-L1阳性NSCLC2025年4月27日，康方生物宣布，旗下依沃西单抗注射液（商品名：依达方）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。此次新适应证获批是基于III期AK112-303/HARMONi-2临床研究的积极成果。在ITT人群中，依沃西单抗对比帕博利珠单抗在改善无进展生存期方面具备优效性（mPFS：11.14个月 vs 5.82个月），将患者的疾病进展/死亡风险降低49%，且期中分析显示总生存获益显著（OS HR=0.777）。依沃西单抗是全球首个在头对头“药王”帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物。依达方（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方于2024年5月获国家药监局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方及该适应证被纳入2024年国家医保目录。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / 强生IL-23单抗特诺雅获欧盟批准用于溃疡性结肠炎患者2025年4月25日，强生（NYSE：JNJ）宣布，特诺雅/TREMFYA（古塞奇尤单抗注射液）已获欧盟委员会（EC）批准，用于治疗对常规疗法或生物制剂治疗应答不足、失去应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。此次批准主要基于QUASAR研究项目的积极数据。QUASAR包括一项IIb期诱导剂量探索研究和两项III期诱导及维持研究，结果显示，在第44周，接受每8周一次100毫克古塞奇尤单抗皮下（SC）维持治疗的患者有45%达到了临床缓解的主要终点，35%实现内镜缓解；接受每4周一次200毫克古塞奇尤单抗皮下维持治疗的患者有50%达到了临床缓解，34%达到内镜缓解；而安慰剂组分别仅有19%和15%的患者达到临床和内镜缓解。古塞奇尤单抗安全性与既往报道一致。古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂。此前，古塞奇尤单抗于2017年11月在欧盟首次获批，用于适合全身治疗的成人中重度斑块状银屑病；2020年11月，获欧盟批准新增适应证，用于对既往疾病修饰抗风湿药物治疗应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.3 / 强生埃万妥单抗在华获批新适应证，用于EGFR TKI经治NSCLC2025年4月25日，强生宣布，锐珂（埃万妥单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应证，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次获批是基于III期MARIPOSA-2研究的积极数据。该研究表明，与单独化疗组相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%，显著改善患者中位无进展生存期（mPFS：6.3个月 vs 4.2个月）；亚洲人群PFS获益与全球一致（mPFS：10.3个月 vs 4.2个月）。埃万妥单抗是一款靶向EGFR和MET的双特异性抗体。2025年2月8日，埃万妥单抗获NMPA批准上市，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.4 / 国内首个！辉瑞英利达肾癌一线靶免联合治疗在华获批上市2025年4月25日，辉瑞公司宣布，其口服靶向药英立达（Inlyta，通用名：阿昔替尼片）于2025年4月22日获国家药监局批准上市，联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是中国肾癌治疗领域首个且唯一获批的一线靶免联合治疗方案。英立达（阿昔替尼）是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。此次一线适应证的获批是基于国内首个晚期肾癌靶免联合治疗的关键Ⅲ期临床RENOTORCH研究。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态No.1 / 罗氏2025年Q1营收增长6%，中国药品销售额激增14%瑞士制药巨头罗氏集团（SWX: ROG）公布2025年第一季度财报，集团全球收入同比增长6%（按固定汇率计算，下同）至154.4亿瑞士法郎（约186.4亿美元）。其中，制药业务收入同比增长8%至119.5亿瑞士法郎（约144.3亿美元），诊断业务收入与去年同期持平，为34.9亿瑞士法郎（约42.1亿美元）。制药部门的核心增长动力包括：乳腺癌药物赫捷康（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶复方制剂）、眼科药物罗视佳（法瑞西单抗）、过敏与哮喘疗法茁乐（奥马珠单抗）、血友病药物舒友立乐（艾美赛珠单抗）及流感药物速福达（玛巴洛沙韦）。上述药物合计贡献销售额36亿瑞士法郎（约43亿美元），较2024年同期增加7亿瑞士法郎（约8.45亿美元）。按地区来看，美国市场药品销售额同比增长6%至62.2亿瑞士法郎（约75亿美元），欧洲增长5%至23.2亿瑞士法郎（约28亿美元），日本增长3%至6.71亿瑞士法郎（约8.1亿美元），国际市场增长18%至27.3亿瑞士法郎（约33亿美元）。在国际市场中，中国市场受速福达和赫捷康的需求推动，贡献了14%的增速。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 / BMS：2025第一季度收入下滑4%美跨国药企百时美施贵宝（BMS；NYSE: BMY）发布2025年第一季度财报显示，收入同比下降4%（按固定汇率计算，下同）至112亿美元。美国市场收入同比下降7%至79亿美元，国际市场收入则同比增长2%至33亿美元。营收下滑主要由于瑞复美（来那度胺）、Pomalyst（泊马度胺）、施达赛（达沙替尼）及凯素（注射用紫杉醇白蛋白结合型）等专利到期产品收入同比骤降20%。可喜的是，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗）销售额同比增长12%至22.7亿美元。其他增长驱动力包括：靶向CD19 CAR-T疗法Breyanzi（利基迈仑赛）销售额同比增长148%至2.04亿美元；贫血疗法利布洛泽（罗特西普）同比增长36%至3.9亿美元；肥厚型心肌病（HCM）疗法迈凡妥（玛伐凯泰）同比暴涨90%至1.26亿美元。财报还提到了2024年9月获批的精神分裂症口服新药Cobenfy（呫诺美林，曲司氯铵）在美国市场的强劲上市表现。遗憾的是，BMS上周公布的III期数据显示，该药作为非典型抗精神病药物的辅助疗法未能达到主要终点，可能削弱其增长前景。BMS上调全年业绩指引：预计总收入将达458亿至468亿美元，较此前预测的455亿美元有所提升，这部分得益于约5亿美元的有利外汇影响。BMS还将其非GAAP每股收益（EPS）预期上调了0.15美元，至每股6.70美元至7.00美元之间。值得注意的是，该业绩指引未考虑目前关税政策的潜在影响。->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ xujingou@baidu.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近年来，细胞疗法作为生物医药领域的前沿技术，正以惊人的速度改变着传统医药行业的格局。从CAR-T到TCR-T，这些突破性疗法不仅为癌症患者带来了新的希望，也成为药企竞相追逐的“香饽饽”。在这一背景下，并购成为医药企业快速切入细胞疗法赛道的重要手段。2025年4月23日，创新诊断医疗产品及相关医疗器械供应商尚高公司（纳斯达克代码：SISI）宣布其子公司尚高生命科学集团香港有限公司（尚高生命科学）于2025年4月22日已与林家明博士（"卖方"）签署《股票购买协议》，收购其持有的InfiniClone的51%股权。根据协议，尚高生命科学将以19,895,600美元和3450,000股尚高普通股股票作为对价，收购InfiniClone 51%股权。InfiniClone由林嘉明博士全资拥有，主营业务涵盖了从基础研究到商业化应用的多个领域，重点聚焦于诱导多能干细胞技术（iPSC）、再生医学应用和化妆品开发。InfiniClone拥有29项覆盖全球的专利组合，包括5项发明专利。覆盖范围包括美国、欧洲（英国、德国、法国、瑞士）、亚洲（日本、中国、新加坡）等主要市场，极具竞争优势。其核心技术包括细胞重编程技术、基于微载体技术的干细胞培养，以及iPSC库的建立与管理等，可将细胞扩增通量提升至现有技术的三到十倍。相较于传统干细胞培养需依赖昂贵的人工操作和耗材，InfiniClone相信其技术有显著减少人力与物料投入的巨大潜力，使单位细胞生产成本下降超60%，为大规模临床应用奠定经济基础。以帕金森病、阿尔茨海默病和中风治疗为例，传统方法需数月培养足够数量的功能性神经元，而InfiniClone则预期其技术可将周期缩短至数周，加速患者获得治疗的窗口期。InfiniClone的创始人林家明博士是新加坡国立大学生物医学博士，新加坡科学家、企业家及生物医学专家，专注于干细胞研究、再生医学及神经医学疗法领域，拥有逾20年分子研究经验，曾任职于新加坡科技研究局（A*STAR）——该国主导经济导向型研究的公共机构，致力于推动科学发现与创新技术开发。林博士创立多家生物科技企业，包括Gene Oasis（基因绿洲）、Zenzic Oasis（禅意绿洲）、BetaLife（倍得生命科技）及CanniOasis（神经精绿洲），重点布局细胞治疗、干细胞规模化生产及个性化医疗领域。尚高CEO詹妮弗女士表示："控股InfiniClone是尚高利用干细胞技术迈向再生医学领域的关键里程碑。其技术壁垒、全球专利网络及林博士的专业能力，将显著增强尚高在高附加值医疗赛道的核心竞争力，加速InfiniClone技术从实验室到临床的转化进程。我们期待共同攻克帕金森病、阿尔茨海默病和中风等重大疾病的治疗难题，为全球患者提供革新性解决方案。"总结通过并购，药企可以快速获取目标公司在细胞疗法领域的先进技术、研发平台和专业人才，弥补自身在该领域的技术短板，加速细胞疗法的研发进程。此外，并购可以帮助药企丰富其产品管线，增加细胞疗法产品的种类和数量，提高在细胞疗法市场的竞争力。很多药企通过并购深化细胞疗法领域的布局，部分药企已成功在细胞赛道遥遥领先：2019年，百时美施贵宝以740亿美元收购Celgene，这是制药行业历史上规模最大的合并之一，通过收购Celgene，BMS直接获得成熟CAR-T平台+商业化产品，省去漫长研发周期，在2021年推出两款CAR-T细胞疗法Breyanzi和Abecma。通过此次收购，BMS一举成为细胞治疗领域的巨头；2019年底，BlueRock被拜耳完全收购，成为拜耳旗下独立运营的子公司和细胞与基因治疗平台的基石，BlueRock专注于基于iPSC的细胞疗法，用于帕金森病、心力衰竭等疾病。拜耳通过此次收购，切入干细胞治疗赛道，弥补其在再生医学领域的空白；2023年12月，阿斯利康宣布以12亿美元收购亘喜生物，打响了国内细胞疗法biotech被并购的第一枪，为阿斯利康公司不断扩充的细胞疗法管线增添GC012F CAR-T细胞疗法；2024年11月，东北制药拟1.87亿元收购实体瘤细胞疗法企业北京鼎成肽源生物技术有限公司70%的股权，切入肿瘤细胞治疗赛道。这一并购不仅让东北制药快速获得了细胞治疗领域的核心技术，还为其培育了新的业务和盈利增长点；2025年3月，阿斯利康宣布以最高10亿美元的价格收购生物技术公司 EsoBiotec，以推进其在细胞治疗领域的宏伟计划；2025年3月，细胞疗法公司2seventy bio宣布被百时美施贵宝（BMS）以每股5.00美元的价格收购其所有流通股份，股本总价值约为2.86亿美元，囊获其多款CAR-T细胞疗法产品。参考资料：公司公告