跨越“试”界的热爱——ClinChoice昆翎携手各界共同关注“国际临床试验日”

2023-05-20

临床研究优先审批

临床试验推动着医学研究的进步，也为数以万计的患者带来了生的希望。5月20日是“国际临床试验日”，在第19个 “国际临床试验日”来临之时，ClinChoice昆翎携手临床试验领域的各界伙伴，在北京举办“跨越‘试’界的热爱”主题研讨活动，旨在搭建行业的沟通桥梁，提升大众对临床试验的认知，推动生命科学的创新发展，惠及更多患者。01做有中国特色的临床试验随着国家对药物临床试验的支持和相关政策的不断优化，中国临床试验行业一直在努力追赶全球第一梯队的先进水平，实现标准化、规范化和国际化。根据ClinicalTrials.gov的数据，截至2021年5月，中国共有约43,000项药物临床试验进行了注册登记。这一数字占全球药物临床试验总数的20%以上，在全球各国中排名第二。以北京大学肿瘤医院（以下简称“北肿”）为例，作为国内首屈一指的三甲肿瘤专科医院，在丰富受试者资源的基础上在胃肠肿瘤、乳腺肿瘤、淋巴肿瘤等领域的诊疗水平和科研水准，均在国内名列前茅，享有盛誉。以北肿为代表的中国声音，经常出现在国际舞台上，展示了中国的前沿临床研究成果。北京大学肿瘤医院淋巴瘤科林宁晶教授活动现场，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科林宁晶教授分享了中国临床试验的现状和北肿经验。普祺医药首席执行官兼首席医学官杜云龙博士通过聚焦炎症和免疫相关疾病外用创新药物的研发，对比了中美临床研究的优劣势，中国相较于美国研发费用会低廉很多，但在原创靶点、合规性和创新药经验上还需要进一步努力。普祺医药首席执行官兼首席医学官杜云龙博士02中药新药研发进入快车道今年国务院印发的《中医药振兴发展重大工程实施方案》中明确指出在中药创新研发上，要加大投入与体制创新并举，着力改善中医药发展条件，提升中医药防病能力与科研水平。岐黄CRO 创始人&董事长崔天红现场分享了中药研发的发展趋势，其中提到了我国的中药新药研发已驶入快车道，主要体现在与CDE进行高效的沟通交流，保证研发速度；开辟具有中医药特色的注册申报路径（优先审评程序、附条件审评程序、特别审评程序等）；提升效率与成功率都是至关重要的。在适应症的拓展上，也将不断探索新的适应症，不再拘泥于固有模式；临床定位将更清晰明确，围绕满足临床需求出发；研发定位将更符合中医药特点，探索多种模式研发，病证结合、证候类、专病专方等。岐黄CRO 创始人&董事长崔天红03建立中国规范的CRO人才体系CRO作为新药研发过程中不可或缺的一环，尤其国内创新药企数量激增的当下，其重要性日趋显著。与欧美发达市场相比，我国的CRO 行业在市场规模、业务能力、行业认知度等方面还存在一定的差距。成熟CRO具备完善的临床试验全流程服务体系，通过承接创新研发项目中的部分环节，可以助力客户新药研发降本增效，快速推进整个研发周期，加速产品上市进程。对于CRO行业来说，最核心也最紧缺的资源就是人才，如何建立规范的具有国际化视野的人才体系至关重要。行业快速发展的同时，对临床试验中每一个角色应具备的知识和技能，都提出了更高的要求。特别是运营层面，非常看重实操技能，丰富的经验和资深的行业背景尤为重要。CRO的人才培养既要强调全方面发展，又要重视细分领域的精耕细作。除了传授知识、培养技能，还要灌输对行业、自身角色、公司平台的清晰认知。理念和技术的进步，需要CRO人才与时俱进更多元化的内容，更合规的流程，更便捷的操作，以及更易于管理的数智化模式。在媒体交流环节，大家就生物医药行业的发展趋势展开了热烈讨论。鞍石生物首席技术官张培龙博士分享到：“进入临床试验阶段，质量来源于设计，好的方案设计是临床试验质量的基石。就研发而言，我们需要更聚焦，更专业化，发现更多差异化的创新。”此外，中国的创新药也逐步走向了世界，全球化布局是各大药企战略发展的重要部分，微知卓生物临床开发与医学事务副总裁分享说：“全球化不是一蹴而就，除了公司自身的发展布局，也需要多方协作，比如PI的建议、CRO的支持等，通过相互磨合与学习，共同实现更长远的发展。”临床试验的进步需要携手各界力量，获得更多关注，它带来的不仅仅是治疗有效，安全可靠的上市药物，更是推动了现代医学的前进，让更多好药惠及患者。关于ClinChoice 昆翎：ClinChoice昆翎是一家致力于为生物医药、疫苗、医疗器械和消费品公司提供高质量服务的全球临床CRO。专业服务领域包括：临床运营、项目管理、生物统计、数据管理、注册事务和医学事务、药物警戒、化妆品警戒、毒理学以及医学写作和其他产品开发服务。ClinChoice昆翎在美国、欧洲、加拿大、中国、印度、日本和菲律宾等地设有临床交付中心，拥有4,000多名临床研发专业人员为客户提供专业服务。