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[14C] PG-011在中国健康成年男性受试者中的物质平衡研究
主要目的
(1)定量分析健康男性受试者静脉给予[14C] PG-011后排泄物中的总放射性,获得人体放射性回收率和主要排泄途径;
(2)考察健康男性受试者静脉注射[14C] PG-011后全血与血浆总放射性的分配比,以及全血(如适用)和血浆中总放射性的药代动力学特征;
(3)获得健康男性受试者静脉给予[14C] PG-011后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱,鉴定主要代谢产物,确定主要生物转化途径。
次要目的
(1)定量分析血浆中[14C] PG-011(如适用)、PG-011及其主要代谢产物(如适用)的浓度,获得血浆中[14C] PG-011(如适用)、PG-011及其主要代谢产物(如适用)的药代动力学参数,并获得PG-011鼻喷给药的绝对生物利用度(F);
(2)观察中国健康成年男性受试者鼻喷雾剂给予PG-011及静脉给予[14C] PG-011后的安全性。
A Single-center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of PG-033 by Single Dose Administration and Food Effect in Healthy Volunteers
The goal of this study is to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) profiles of single ascending oral doses(SAD) of PG-033 by directly comparing it with placebo. Meanwhile, the impact of a high-fat meal on the pharmacokinetics of PG-033 will also be evaluated. The research will also explore the potential metabolites and metabolic pathways of PG-033 within the human body,as well as investigate the effect of PG-033 on the QTc interval.
[14C] Mass Balance Study of PG-011 in Chinese Healthy Adult Male Participants
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最新最热的医药健康新闻政策
这两天因为国际局势的原因,资本市场受到冲击。令人没想到的是和,军事八竿子打不着的医药板块打击最大。
尤其是港股创新药板块,没有恒生科技的命,却得了恒生科技的病。
这两天不少自媒体已经在做心理按摩,分析创新药暴跌原因,挖掘利好角度,希望重建市场信心。
因为去年大量BD已经落地,创新药板块2025年度业绩整体不差。截止到1月底,A股共283家医药上市公司披露2025年业绩预告,其中160家归母净利润同比增长;港股已披露业绩的50家18A公司收入整体增长31.5%,基本都盈利了,少部分减亏。而且像百济神州、艾力斯这些公司,盈利格局基本稳定了,算是biotech中闯关成功的。
但即便如此,创新药依然扛不住市场的沽空。这些反常的现象在提示一点:
医药板块的基本逻辑正在变化。新的估值体系还没建立起来。
创新药板块从港股18A开始,一直都是从无到有的生意。绝大部分公司上市的时候连产品的影子都没看到,资本追求的就是不确定性带来的高回报。如今不确定性正在消失,大批企业进入P/E估值阶段,自然要重新画个道。
(近半年创新药板块整体走势)
不过,产业界新的动向还是有的。最近连续有几件事,合在一起看很有意思。
2月27日,泽德曼医药和济川生物合作,把本维莫德乳膏交给济川代销售,首付+总里程碑费用1.9亿元。
本维莫德乳膏称得上是中国第一个获得FDA批准的FIC药物,2022年在美国上市,这是一种非激素的AhR靶点外用药物,针对银屑病和特应性皮炎等自免类皮肤病。尤其可用于2岁以上婴幼儿的湿疹,称得上儿科“神药”。
济川药业最近三个月吃了不少品种,包括普祺医药的JAK1/2药物普美昔替尼鼻喷剂、康方生物的PCSK9伊努西单抗。原本以儿科中药擅长的济川,如今四处收罗创新品种。
3月3日,屡次IPO不力的爱科百发也想通了,把引进的多动症新药复方氯丝右哌甲酯胶囊国内销售权卖给了齐鲁制药,里程碑总付款4.7亿元。去年年底,国家药监局已经受理了这款药品的上市申请,美国2021年就批准上市了。
这两天,有个40多岁的网络红人宣布:自己确诊多动症。看来这药适用面还挺广的,6岁到60岁都能用。现在就看齐鲁制药的了。
3月4日,正大天晴也出手了,把刚刚在国内上市的1类新药罗伐昔替尼全球开发和商业化权益卖给了赛诺菲,首付款1.35亿美元,总费用15.3亿美元。这款药首发适应症是骨髓纤维化。
一个星期时间里,国内三款已上市/准上市药品都把销售权交给了别人,仿佛烫手山芋一般。
仔细分析三个交易案不难发现:济川药业本来就是儿科用药销售的一把好手,销售能力肯定强于泽德曼;齐鲁更不用说了,懂的都懂。
正大天晴则另有故事,罗伐昔替尼是从首药控股手里收来的。3月4日首药控股专门发了一个公告,说正大天晴愿意花8300万人民币一次性买断罗伐昔替尼。本来引进+分成的BD模式变成了买断,正大天晴再转手卖给赛诺菲,光首付款就赚了10倍不止。
赛诺菲在血液肿瘤、骨髓瘤等领域有不少管线,而正大天晴此前在相关领域以仿创为主。归根到底,这品种还是落到销售能力更强的企业手里。
销售曾是药品变现的唯一方式。但如今在BD成风的背景下,创新药获益不再完全依赖营销推广,尤其对一些小微企业来说,
▌销售会成为创新药企的负资产
前两天有个消息称,恒瑞进一步简化销售团队:变三级结构为大区、一线两级,砍掉销售部门省区层级。如果传闻是真的,倒是顺应当下创新药销售现状的明智之举。一线销售利用AI等工具能很快向总部反馈临床需求,实在不再需要军团式的销售战法。
恒瑞的调整释放出来的信息,已经很明确了。
当年的biotech企业有一种理解:创新药必须要有自己的产线。于是那几年,几大PD-1企业的单抗产能快扩充到能和药明生物掰手腕了。后来市场转弱,这些企业还说自己能转型做CDMO,事实上也没见几家做成的。
销售能力也是同样。当初的创新药企,没几个愿意把视如珍宝的创新管线拱手送人,如今就算产品获批,该出手的依然要出手。这就是业界的觉醒。
大批Biotech正在砍掉浮华,回到它最初“小而美”的样子,资本回报周期会大幅缩短,不知道资本要过多久才会发现这一点。
(来源:拇指药略 作者:西北哽 )
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2026年2月,中国创新药BD市场在1月的爆发式增长后,并未显现疲态,反而以更稳健的步伐迈入深水区。
当前,国内创新药政策持续加码,药品审评审批效率不断提升,“出海”支持政策落地见效,叠加全球医药产业资源加速向中国聚集,本土创新药企的技术实力与产品竞争力持续凸显,为BD交易的常态化、高质量开展奠定了坚实基础。
与此同时,跨国药企(MNC)面临管线迭代压力,对优质创新资产的需求日益迫切,中国作为全球创新药的重要增长极,成为其布局的核心重点。
本文基于本月公开交易数据,从交易全景、主体特征、赛道热点三大维度,全面拆解2月药企BD交易亮点与底层逻辑。
数据来源:各企业公开信息,掌上易联通整理
备注:人民币金额均按2026年2月行业通用汇率1美元≈6.92元换算为美元
一、交易全景:承接开年热潮,出海与国内合作双线深化
2026年2月,尽管受春节假期因素影响,国内药企BD交易依旧保持高频节奏。
从交易数量和金额来看,全月共完成12笔重要授权、合作交易,累计总额超180亿美元,其中超10亿美元的大额交易就有5笔,占比超40%,彰显行业对优质医药资产的高度认可,也反映出MNC对中国创新药的追逐已从战略性布局升级为刚需性采购。
从交易产品来看,涵盖肿瘤、代谢、小核酸、自免等多个热门赛道,既有跨国巨头(MNC)对本土技术平台的刚需性采购,也有本土创新Biotech的出海深度突破,更有传统药企的商业化管线精准补强,“出海”与“国内互补”的双轮驱动格局进一步深化。
二、交易主体:三方发力,各有侧重,角色定位持续升级
本月BD交易主体呈现“跨国巨头、本土创新Biotech、传统药企”三方联动的格局,不同主体基于自身发展需求,形成差异化的交易策略。
01
MNC扫货技术平台
跨国巨头(MNC)成为本月BD交易的核心买方,礼来、葛兰素史克、辉瑞等国际药企均有大额布局:
礼来、葛兰素史克聚焦前沿技术平台,分别与信达生物(肿瘤免疫)、前沿生物(小核酸)达成合作,布局下一代创新疗法,实质是采购本土企业的早期研发能力,与1月阿斯利康采购石药集团AI多肽平台的逻辑高度一致,彰显了MNC对中国本土创新实力的高度认可;
辉瑞中国瞄准成熟赛道的前沿品种,与先为达生物(GLP-1)合作,加速热门品种的商业化落地,抢占中国及全球市场,体现了MNC对中国本土市场的重视程度持续提升。
02
本土龙头精准补强细分赛道
本土龙头药企以济川药业为代表,成为国内合作的核心买方,本月连签3笔交易(普祺医药、康方生物、泽德曼医药),交易总额达3.8亿元,聚焦自免、心血管、皮肤科等细分黄金赛道,通过引进创新药权益快速补强自身商业化管线。
云顶新耀则与陕西麦科奥特达成重磅合作,以12.4亿元的交易总额,获得全球首创双靶点多肽新药MT1013在中国及亚太区(日本除外)的独家商业化权利,聚焦慢性肾病并发症这一临床痛点领域。
两者均体现了本土传统药企BD布局的精准化、理性化升级。
03
Biotech密集出海,从产品输出到能力输出
本土创新Biotech是本月BD交易的核心卖方,其交易模式也正在改变。以信达生物、瑞博生物为代表等企业不再局限于单一产品授权,而是将核心技术平台或多管线打包对外合作,与礼来、Madrigal等跨国药企达成长期战略绑定,实现技术变现与国际化背书的双重目标。
三、赛道热点:肿瘤领跑,代谢与小核酸成为“价值高地”
2月BD交易的赛道分布高度集中,聚焦肿瘤、代谢、小核酸等热门方向,反映出当前医药行业的研发与市场热点,也体现了MNC对中国创新药赛道布局的全面性。
肿瘤:以4笔交易、超118亿美元的总金额占据绝对C位,依然是兵家必争之地。但值得关注的是,交易标的已从成熟的PD-1转向合成致死、双抗等更前沿的机制。
代谢:凭借瑞博生物(MASH siRNA)和先为达(GLP-1)两大重磅交易,代谢领域总金额达48.95亿美元,逼近50亿美元。
小核酸:虽然仅统计到前沿生物1笔交易,但单笔金额达10亿美元,体现前沿技术平台的高价值与全球认可度。
结语
2026年开局前两月的BD热潮,绝非偶然。它是中国创新药产业历经十年积淀,在技术、人才、资本层面实现质变后的集中释放。
2月的交易图谱清晰地告诉我们:中国已不再是单纯的临床试验基地或销售市场,而是全球医药创新的核心策源地之一。 MNC对中国技术平台的竞逐、本土Biotech从卖产品到卖能力的跨越、传统药企精准高效的商业化补全,共同构建起一个更加成熟、多元且极具韧性的医药创新生态。中国创新药正在以“中国答案”回应“全球命题”,这一趋势在2026年才刚刚加速,未来可期。
*数据来源与统计范围说明:
本文基于2026年2月国内外药企官方公告、公开披露的许可及合作协议进行统计。由于部分交易可能未进行公开披露,或披露时间存在滞后,本文统计范围仅限于当月可查询的公开信息,未必覆盖当月全部BD交易。文中对交易金额、适应症归属的分析均基于公告原文表述,部分未披露具体金额的交易未纳入总额统计。特此说明。
END
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2月恰逢春节假期,市场节奏放缓,但全球生物医药BD交易并未降温。从RNAi授权到CAR-T并购,从抗体合作到AI制药,多笔重磅交易密集落地,金额动辄数十亿美元。跨国药企持续加码创新资产,中国Biotech也频频登场。假期中的连续官宣再次说明:真正具备技术壁垒与临床潜力的项目,从不因节日而停步。
一、肿瘤领域
2月4日 | 力山生物 X Evogene(Biomica) | 金额未披露
双方就LS-LBP-002达成全球独家授权。该产品为基于微生物组的活体生物治疗,由四种功能明确的肠道菌株组成,旨在增强免疫治疗应答并激活抗肿瘤免疫反应。项目处于早期研发阶段,代表肿瘤免疫治疗与微生态调控结合的新方向。
2月5日 | 复宏汉霖 X卫材 | 超3亿美元
复宏汉霖将PD-1单抗斯鲁利单抗日本独家商业化权益授予卫材,获得7500万美元首付及销售里程碑付款。该产品已上市,用于多种实体瘤治疗,是国产免疫检查点抗体出海的重要案例。
2月8日 | Innovent Biologics X Eli Lilly | 最高85亿美元
信达与礼来达成全球战略合作。信达负责从药物发现推进至中国II期临床完成,礼来获得大中华区外全球独家开发及商业化权。信达获得3.5亿美元首付款及最高85亿美元里程碑,并享销售分成。项目聚焦肿瘤及免疫领域创新抗体,覆盖免疫检查点及肿瘤微环境相关靶点。
2月13日 | 勤浩医药 X吉利德 | 最高14.5亿美元
勤浩将MAT2A抑制剂GH31全球权益授予吉利德,获8000万美元首付款。GH31为合成致死策略抗肿瘤疗法,已在中美获IND许可,可立即开展全球临床,覆盖多种实体瘤。
2月23日 | 和铂医药 X Solstice Oncology | 最高11.05亿美元
和铂授予HBM4003(CTLA-4单抗)大中华区外权益。产品处临床阶段,用于实体瘤免疫治疗。交易含5000万美元现金首付及股权对价,体现资本对差异化CTLA-4策略的关注。此外,基于未来特定里程碑事件的达成,和铂医药还有资格进一步获得最高约11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款,以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。
2月23日 | 吉利德 X Arcellx | 78亿美元
吉利德收购Arcellx,核心资产为BCMA CAR-T疗法Anito-cel,处临床阶段,针对多发性骨髓瘤。交易同时获得其D结构域CAR平台技术,用于提升特异性与结合力,强化血液肿瘤细胞治疗布局。
2月23日 | Astellas Pharma X Vir Biotechnology | 最高3.35亿美元
双方达成全球战略合作,共同推进VIR-5500开发。该项目为靶向PSMA的PRO-XTEN双掩蔽CD3 T细胞接合器(TCE),用于治疗前列腺癌,通过条件性激活T细胞提升肿瘤特异性并降低脱靶毒性。Vir将获得3.35亿美元预付款及短期里程碑付款,强化安斯泰来在前列腺癌免疫治疗领域布局。
2月27日 | WuXi XDC X Earendil Labs | 最高8.85亿美元
药明合联授权其WuXiTecan-2载荷连接子技术,授予Earendil针对多个特定靶点ADC候选药物的全球独家开发权。Earendil将结合AI驱动双特异性抗体平台推进ADC研发,覆盖肿瘤及自身免疫领域。交易总额最高8.85亿美元,含里程碑及销售分成。
二、代谢与肝病
2月4日 | 济川药业 X 康方生物 | 9000万元人民币
济川获得PCSK9单抗伊努西单抗中国独家商业化权益。该产品已上市,用于原发性高胆固醇血症及ASCVD患者,属于成熟降脂创新药物,强化慢病市场布局。
2月5日 | 云顶新耀 X 麦科奥特 | 12.4亿元人民币
云顶新耀获得MT1013亚太权益。该药为双靶点受体激动剂多肽,处III期临床,针对继发性甲状旁腺功能亢进症(CKD并发症),通过调节钙代谢通路改善骨代谢异常。
2月11日 | 瑞博生物 X Madrigal | 最高44亿美元
瑞博授予6款MASH相关siRNA全球权益,获6000万美元首付。项目处临床前阶段,基于GalNAc递送与化学修饰平台,覆盖单/双靶点RNAi疗法,布局代谢性脂肪性肝炎赛道。
2月24日 | 杭州先为达生物 X Pfizer | 最高4.95亿美元
辉瑞中国获得埃诺格鲁肽(Ecnoglutide)在中国大陆的独家商业化权。该药为新一代cAMP偏向型GLP-1受体激动剂,用于治疗肥胖及2型糖尿病。先为达保留MAH身份并负责研发生产,交易总额最高4.95亿美元。
2月25日 | Novo Nordisk X Vivtex | 最高21亿美元
双方合作开发用于肥胖、糖尿病及相关并发症的下一代口服生物制剂。Vivtex授权其口服递送技术平台,交易总额最高21亿美。
三、呼吸与肺血管疾病
2月25日 | GSK收购35Pharma | 9.5亿美元
GSK以9.5亿美元现金全资收购35Pharma,核心资产为HS235。该项目靶向激活素受体信号通路,属于肺动脉高压(PH)经验证通路,通过调控BMP9/BMP10相关机制改善安全性问题。交易强化GSK在呼吸及肺血管疾病领域管线布局。
四、免疫与炎症(含自身免疫)
2月3日 | 济川药业 X 普祺医药 | 1亿元人民币
济川获得JAK1/2抑制剂普美昔替尼鼻喷剂中国独家商业化权。产品已完成I/II期,处III期临床,适应症为过敏性鼻炎,有望成为首款JAKi鼻喷局部制剂。
2月9日 | 礼来 X Orna Therapeutics | 最高24亿美元
礼来收购Orna,核心为circRNA技术平台。代表项目ORN-252为CD19体内CAR-T疗法,处临床前阶段,用于B细胞相关自身免疫疾病,强化体内细胞治疗与RNA技术布局。
2月9日 | Memo Therapeutics X CSL | 最高3.28亿美元
双方围绕重组多克隆IgG平台达成合作。技术可克隆并表达多样化抗体组合,用于罕见病及重症领域,拓展多抗原识别策略在免疫疾病中的应用。
2月18日 | CSL X 礼来 | 未披露
礼来获得IL-6单抗clazakizumab部分权利。产品处III期临床,评估终末期肾病患者心血管事件风险,属于炎症因子靶向治疗在慢病管理中的延伸应用。
2月26日 | Boehringer Ingelheim X Sitryx Therapeutics | 超5亿美元
勃林格殷格翰与Sitryx达成总额超5亿美元的独家许可协议,获得其一项临床前小分子抑制剂项目的全球权益。该项目为口服候选药物,具有潜在疾病修饰作用,覆盖多种自身免疫性及炎症性疾病适应症。
五、RNA与新分子技术平台(跨适应症)
2月2日 | 圣因生物 X Genentech | 最高15亿美元
圣因生物与罗氏子公司基因泰克达成授权合作协议,总金额最高15亿美元。双方基于圣因自有RNAi研发平台推进一款RNAi疗法开发。项目尚未披露具体靶点与适应症,属于平台型合作,体现跨国药企对中国RNAi技术能力的认可。
2月9日 | 武田制药 X Iambic | 超17亿美元
武田与Iambic开展多年战略合作,利用AI驱动小分子设计,聚焦肿瘤、胃肠及炎症领域。项目处早期发现阶段,强化AI赋能药物研发趋势。
2月18日 | Unnatural Products X 诺华 | 最高17亿美元
双方围绕口服大环肽平台开展研发合作。平台结合AI分子设计与并行筛选,处早期研发阶段,旨在攻克传统小分子难以覆盖的“不可成药”靶点。
2月23日 | 前沿生物 X GSK | 最高9.63亿美元
GSK获得两款siRNA全球开发及商业化权利,含1款IND阶段项目及1款临床前资产。前沿生物获4000万美元首付及分级销售提成,体现跨国药企对RNAi创新能力的认可。
总体而言,2月交易延续高活跃度,跨国药企加速并购与平台合作,RNAi、CAR-T、AI制药持续升温,中国Biotech在全球BD中的存在感显著提升。春节期间密集官宣释放出明确信号,优质资产整合正在提速,2026年的BD市场开局即高能。
100 项与 北京普祺医药科技股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京普祺医药科技股份有限公司 相关的转化医学