PrimeGenX Therapeutics Co., Ltd.

企业动态 No.1 /先声药业获普祺医药JAK抑制剂凝胶独家推广权益 2026年6月1日，先声药业（2096.HK）宣布，与北京普祺医药科技股份有限公司（以下简称“普祺医药”）就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议。 普美昔替尼凝胶是普祺医药研发的JAK抑制剂，其成人与青少年特应性皮炎适应证新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。根据协议，先声药业将获得普美昔替尼凝胶在中国内地、香港、澳门所有皮肤病领域适应证的独家推广权益。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 逾30亿美元，海思科与礼来达成授权与研发合作 2026年6月2日，海思科（002653.SZ）发布公告称，公司与礼来（NYSE：LLY）签署《授权与研发合作协议》，双方将在多个疾病领域的创新药物研发开展战略合作。根据协议，公司将负责礼来选定的最多五个靶点创新药项目的发现及早期研发工作。礼来将获得相关项目的全球独家权利或除中国大陆和港澳台以外的全球独家权利，公司则保留部分项目在中国大陆和港澳台的独家权利。 根据协议约定，公司有权获得最高8700万美元的首付款和近期付款，最高29.67亿美元的后续里程碑付款，并有权根据产品未来净销售额获得分级销售提成。此次合作是公司与礼来之间首次达成的授权与研发合作，双方将依托各自在创新药开发的优势，共同加速创新药物的全球推进。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 施维雅收购Edgewise Therapeutics肌营养不良业务 2026年6月1日，施维雅宣布，将收购Edgewise Therapeutics Inc.（Nasdaq：EWTX）的肌营养不良症业务，总金额最高可达26.5亿美元，包括15.5亿美元的首付款，以及最高可达11亿美元的监管和商业里程碑付款。目前，该交易已获得两家公司各自管理机构的批准，尚需获得监管部门的批准并满足惯例成交条件，预计将于2026年第三季度完成交割。 Edgewise 是一家专注于为严重肌肉疾病开发创新疗法的生物制药公司。此次对 Edgewise Therapeutics 肌营养不良症业务的收购，涵盖了其相关研发技术能力以及sevasemten。Sevasemten 是一款在研的口服、同类首创（First-in-class）快肌肌球蛋白抑制剂，旨在保护罕见肌营养不良症患者不稳定的肌肉，使其免受收缩诱导的损伤。目前，sevasemten正在进行针对贝克型肌营养不良症（BMD）的关键队列研究，以及针对杜氏肌营养不良症（DMD）的Ⅱ期临床研究。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 药监局发文调整医疗器械分类 2026年6月1日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）》和《医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）》，新版分类调整公告细化了不同调整情形相关工作要求，明确了注册人、备案人和相关生产企业履行主体责任要求。新版动态调整工作程序增加《体外诊断试剂分类规则》作为动态调整法规依据，增加《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为动态调整后注册备案事项的法规依据，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》的动态调整纳入适用目录范围。 公告适用于具体医疗器械或者品类整体调整的要求，对于此类调整国家药监局会以公告等形式对外公开。医疗器械相关分类目录调整涉及产品管理属性或者管理类别调整时是否设置产品注册/备案过渡期以及过渡期设置时限，是在综合考虑产品风险、产业发展、临床应用需求等因素和各方意见后确定的。《动态调整工作程序》第十条（一）明确了不同调整情形的过渡期设置原则，规定“由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或者第三类医疗器械管理的，或者由低类别医疗器械调整为高类别的，一般设置2~3年过渡期。其中，对于不需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为2年。对于需开展临床试验的，产品注册过渡期一般设置为3年”。同时，充分考虑了各种特殊情形，在《动态调整工作程序》第十条（二）明确“可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年”。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

6月1日，先声药业宣布与北京普祺医药达成合作，获得后者自研的普美昔替尼凝胶在中国内地、香港及澳门地区所有皮肤病适应症的独家推广权益。 普美昔替尼凝胶是一款外用JAK1/2抑制剂。临床数据显示，该产品能够显著改善特应性皮炎患者的皮损和瘙痒症状，同时具有较低的全身暴露水平和良好的安全性。 目前，其针对12岁及以上青少年及成人轻中度特应性皮炎（AD）的上市申请已获CDE受理，针对2-11岁儿童AD、结节性痒疹以及非节段型白癜风等适应症的开发也在同步推进。 对于先声药业而言，这笔合作更像是一场提前布局。 长期以来，自身免疫领域一直是先声的重要业务板块。2025年，公司核心产品艾得辛（艾拉莫德片）实现销售收入18.92亿元，占总营收24.5%。 艾拉莫德在国内市场有着颇为特殊的发展路径。该化合物最早由日本Toyama Chemical发现，但相关化合物专利和用途专利并未在中国申请保护。2003年，天津药物研究院申请了艾拉莫德关键制剂专利，并与先声药业合作开发片剂产品。2008年，先声提交上市申请；2011年，艾拉莫德片获批上市，商品名艾得辛，用于治疗活动性类风湿关节炎。 凭借国内自主开发和专利布局，艾得辛获得了1.1类创新药身份。然而，这一身份在上市初期并未迅速转化为商业成功。 真正的转折点出现在2017年医保准入之后。进入国家医保目录后，艾得辛销售额快速攀升，并很快突破10亿、20亿大关，成长为先声药业自身免疫板块的核心支柱。 图源：摩熵医药 但任何成熟产品都无法回避生命周期规律。 随着艾拉莫德片早早被纳入57批参比制剂目录，目前已有13家企业通过一致性评价，还有35家上市申请正在审批。 图源：摩熵医药 虽然目前市场仍由先声所主宰，但集采压力俨然逼近，仿制替代一触即发，先声亟需新品补充。 而普美昔替尼正好出现在这一时间窗口。从另一端来看，普祺医药同样存在商业化诉求。 对于多数Biotech而言，产品进入上市前夜往往也是资金压力最大的阶段。研发投入已经完成，大规模商业化体系尚未建立，此时与拥有成熟销售网络的大型药企合作，是最现实的选择。 值得关注的是，普美昔替尼所处的特应性皮炎赛道，正在成为近年来自身免疫领域最活跃的竞争市场之一。 过去二十年，AD治疗经历了从糖皮质激素、钙调神经磷酸酶抑制剂到生物制剂的迭代。近几年，JAK抑制剂则成为新的研发热点。目前全球获批产品主要集中在口服剂型，而外用JAK抑制剂仍属于相对稀缺的品类。 目前国内市场上，还有三款与普美昔替尼凝胶剂靶点相同的乳膏剂，与其构成强竞争关系，分别是：Incyte公司的磷酸芦可替尼乳膏、恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏，以及明慧医药的伊托法替布软膏。 芦可替尼乳膏进度最快，已在国内获批用于白癜风治疗，是目前国内唯一上市的外用JAK抑制剂。其特应性皮炎适应症已向国内递交上市申请，并被纳入优先审评。 这款产品在国内的商业化由康哲药业负责，上市后的表现相当出色，虽然定价高达5800元/支，但凭借海外成熟临床数据和较强品牌认知度，快速打开了销路，京东健康平台上市当天销量即破5k：这款独家乳膏，卖爆了！ 其次是恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏。艾玛昔替尼片剂已经获批用于特应性皮炎治疗，而软膏剂上市申请时间甚至早于普美昔替尼一年。 一旦获批，恒瑞将形成“口服+外用”的产品组合，在医生教育和市场推广层面具有天然优势。 最后是明慧医药的伊托法替布软膏，此品种在2025年5月就向CDE递交过上市申请，但出现在2026年3月的药品通知件中。 4月该药第二次申报上市，审批反复，导致时间节点上落了下风。 上述这些都是外用JAK抑制剂，进度都处于刚上市或即将上市的阶段，竞争起点差不多，区别主要在于剂型和研发方向。 目前大多数外用JAK产品本质上都是将已验证成功的口服JAK分子重新开发为外用制剂，包括芦可替尼、艾玛昔替尼以及正在开发中的托法替布、巴瑞替尼等，而先声引入的这款普美昔替尼则是舍弃口服方向，直接瞄准外用开发。 普美昔替尼凝胶为全球首款用于特应性皮炎的 JAK 抑制剂凝胶，与口服JAK抑制剂不同，凝胶剂型将药物直接送到病灶，极大降低全身暴露带来的副作用风险。且与传统外用乳膏获软膏相比，凝胶型清爽易涂抹，依从性也更优。 这款凝胶尤其适合2-11岁儿童AD市场，由于儿童皮肤屏障更加脆弱，对局部刺激和系统吸收更加敏感，低全身暴露的外用凝胶产品具有天然优势。 如果后续儿童AD、结节性痒疹以及白癜风适应症能够顺利获批，普美昔替尼有望覆盖从儿童到成人的全年龄段患者群体。 随着普美昔替尼凝胶等一系列产品进入上市前夜，AD外用药市场的竞争格局正在逐渐成型。先声、恒瑞、康哲等企业已经先后入场，而齐鲁、华东等也仍在紧锣密鼓推进之中。 图：特异性皮炎研发进度表，仅供参考，数据源：摩熵医药，标红为人工增加剂型。 参考：医药云端工作室、药圈观察局 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓

6月1日，先声药业宣布，与普祺医药就普美昔替尼凝胶订立独家推广服务协议。根据协议，先声药业将获得自身免疫创新药普美昔替尼凝胶在中国内地、香港、澳门地区所有皮肤病领域适应症的独家推广权益。目前，普美昔替尼凝胶成人与青少年特应性皮炎适应症新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 普美昔替尼凝胶有望成为治疗特应性皮炎的JAK抑制剂凝胶。针对12岁及以上青少年与成人轻中度特应性皮炎的临床试验结果表明，相较于安慰剂，普美昔替尼凝胶可显著改善患者皮损及相关临床症状，并表现出良好的安全性、耐受性及低系统暴露。此外，普美昔替尼凝胶具有清爽、易涂抹等特点，可在皮肤上均匀铺开，触感温和舒缓，解决了部分传统外用制剂存在的油腻问题，有助于提升患者的用药依从性。普美昔替尼凝胶正持续拓展皮肤病适应症布局，如2至11岁儿童特应性皮炎适应症，以及结节性痒疹、非节段型白癜风等。 参考资料：[1]先声药业与普祺医药就普美昔替尼凝胶达成独家推广合作.From https://mp.weixin.qq.com/s/oxEFpvG4D3SscJKktVx5gg 免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。