Beijing Puqi Pharmaceutical Technology Co Ltd.

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第36期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 2. 上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知 3. 国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知 4. 江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一） 5. 浙江省医保局 浙江省财政厅 国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知 6. 广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 黑色素瘤治疗药品销售分析 2. 黑色素瘤治疗药品销售品种分析 3. 维莫非尼零售放大市场销售分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年7月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见官网。 2、上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知 为保证全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果在上海市顺利执行，根据《关于本市做好第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）接续有关工作的通知》（沪医保价采发〔2024〕17号）要求，现就有关工作发布通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 3、国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知 国家药典委员会组织完成第七批20个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现予以转发。 相关文件请扫描上方二维码查看 4、江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一） 根据《国家医保局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）和《关于准确全面贯彻国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作政策有关注意事项的通知》（医保办函〔2022〕12号），按照国家医保局有关要求，江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。具体信息请登录江苏省医保局官网查看。 相关文件请扫描上方二维码查看 5、浙江省医保局 浙江省财政厅 国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知 为贯彻落实《国务院办公厅关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》（国办发〔2024〕38号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见》（浙政办发〔2022〕14号）等文件精神，加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济落地执行，提高医保基金使用效率，减轻家庭医疗费用负担，现就有关工作发布通知。具体信息请登录浙江省医保局官网查看。 6、广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知 按照《广东省卫生健康委关于印发广东省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（粤卫规〔2020〕4号）有关要求，现将2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）予以公布（详见附件1），并对《2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录》予以同步更新（详见附件2）。 附件：1.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批） 2.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录（更新至2024年9月6日） 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 成大生物申报的预防用生物制品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请获得CDE受理。  诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。  默沙东（MSD）申报的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得CDE受理。  恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。  罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得CDE受理，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。  信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 最近重磅临床 人福医药全资子公司武汉人福创新药物研发中心申报的1类新药HW071021片获得CDE临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。  普祺医药申报的PG-033片获得CDE批准临床，拟开发用于治疗神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒。  神州细胞1类新药SCT520FF注射液获得CDE批准临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。  安进（Amgen）的1类新药AMG 451一项新的临床申请获得CDE批准，适应症为结节性痒疹。  锐正基因（Accuredit）自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。  丽珠集团启动一项 III 期临床研究，评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液 Wegovy® 相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性（CTR20243356）。  02 药企动态：市场动态 9月2日，先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据BD协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国的独家商业化权益。塔吉瑞将获得超2000万美元首付款（upfront），并将向先声再明支付推广服务费。 9月3日，赫吉亚生物（Hygieia）宣布已于近期完成数千万元人民币A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。 9月5日，Genetic Leap宣布，与礼来(LLY.US)达成价值高达4.09亿美元的研究合作，以开发基于基因的疗法。根据协议条款，Genetic Leap将从礼来获得高达4.09亿美元的前期、开发、临床、监管和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。作为协议的一部分，两家公司将利用Genetic Leap的RNA靶向人工智能平台，为礼来选定的靶点开发寡核苷酸药物。 零售品类数据洞见 01 黑色素瘤治疗药品销售分析 图1：2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 黑色素瘤是黑色素细胞恶变而来的肿瘤，恶性程度高，多发生于皮肤，也可发生在黏膜（包括内脏黏膜）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。根据RPDB数据库显示的黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额推测，黑色素瘤发病无显著季节性。  02 黑色素瘤治疗药品销售分析 图2: 2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，黑色素瘤常见治疗药品有人血白蛋白、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、人干扰素α1b注射液、多西他赛注射液等。  03 维莫非尼零售放大市场销售分析 图3: 2019-2023年维莫非尼零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 维莫非尼是唯一获得中国食品药品监督管理局批准治疗晚期BRAF-V600E突变的黑色素瘤的分子靶向药物。2019-2023年，维莫非尼零售（放大市场）销售额变化幅度较大，2020年销售额最高，达1660万元。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，本周（8月26日~9月1日），有11款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包含了小分子药物、放射性治疗药物、基因修饰干细胞药物、AAV基因治疗药物、siRNA药物、双抗等类型，它们拟用于治疗癌症、2型糖尿病、肾病、银屑病等。本文将根据公开资料介绍这些产品的相关信息。 图片来源：123RF 海创药业：HP515片 作用机制：THR-β激动剂 适应症：NASH/MASH 海创药业申报的1类新药HP515片获批临床试验默示许可，拟开发治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH）。根据海创药业新闻稿，这是该公司自主研发的一种口服高选择性甲状腺激素受体β亚型（THR-β）激动剂，它能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。 旺山旺水、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院上海药物研究所：VV261片 作用机制：核苷类抗SFTSV候选药物 适应症：发热伴血小板减少综合征 旺山旺水、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV261片获批临床，拟开发用于治疗发热伴血小板减少综合征。公开资料显示，VV261是一款核苷类抗新型布尼亚病毒（SFTSV）候选新药。SFTSV是一种RNA病毒，能够感染人类引发发热伴血小板减少综合征，主要临床症状是发热、呕吐、腹泻和多器官衰竭等。VV261的活性形式为核苷三磷酸，它作用于病毒聚合酶高保守的活性中心，因此不易出现病毒耐药问题。临床前研究结果显示该产品具有强效的体内外抗SFTSV活性。 通瑞生物：177Lu-TR0471注射液 作用机制：放射性治疗药物 适应症：前列腺癌 通瑞生物申报的177Lu-TR0471注射液获批临床，拟用于治疗已接受雄激素受体抑制剂但未接受过紫杉类化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的成年患者。根据通瑞生物官网，该公司于2021年孵化创立，致力于放射性药物领域，聚焦肿瘤等重大疾病。 康方生物：AK135注射液 作用机制：靶向IL-1RAP的生物药 适应症：化疗诱导的周围神经病变 康方生物1类新药AK135获批临床，拟开发治疗化疗诱导的周围神经病变（CIPN）。CIPN是癌症化疗药物的潜在神经毒性引起的严重副作用，一般会影响60%以上的癌症患者。根据康方生物公开资料，AK135为靶向IL-1RAP的生物药。研究表明，IL-1RAP通过白细胞介素1、33和36 （IL-1, IL-33, IL-36）信号通路高度参与炎症过程，并且在多种血液学和实体癌的肿瘤细胞中被发现过表达。 吉源生物：人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液 作用机制：基因修饰间充质干细胞新药 适应症：2型糖尿病 吉源生物申报的人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病。根据吉源生物新闻稿，这是该公司首个基因修饰间充质干细胞新药，该产品源自患者腹部脂肪，利用干细胞技术平台和基因修饰技术平台，将GLP-1和FGF21两个代谢病治疗药物装载在到干细胞药物中，临床拟用于治疗难治型2型糖尿病。 贝思奥生物：BN-1001眼用注射液 作用机制：AAV基因治疗药物 适应症：wAMD 贝思奥生物申报的BN-1001眼用注射液获批临床，拟开发用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD)。根据贝思奥生物新闻稿，这是一款AAV基因治疗药物，其在较低剂量就能持续稳定表达抗VEGF分子，从而有望降低患者症状的发生率。贝思奥生物成立于2020年，致力于研发基于重组病毒的基因治疗药物，从而用于治疗眼科疾病、神经系统疾病、恶性肿瘤、罕见病等。 联环药业、中国药科大学：吸入用LH-1901 适应症：COPD 联环药业和中国药科大学联合申报的吸入用LH-1901获批临床，拟开发治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。公开资料显示，中国药科大学曾于2019年与联环药业签订抗COPD新药噻吩格溴铵转让合同。推测即为本次获批临床的这款吸入用LH-1901。噻吩格溴铵是针对M3受体拮抗剂类药物的临床缺陷而设计的新型支气管扩张剂，有望开发成为一款系统暴露量小、药效强且作用时间长的抗COPD新药。 普祺医药：PG-033片 作用机制：化药 适应症：神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒 普祺医药申报的PG-033片获批临床，拟开发用于治疗神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒。目前普祺医药尚未披露该产品的具体靶点，从受理号可知，这是一款化药新药。公开资料显示，普祺医药成立于2016年，聚焦免疫炎症性疾病药物研发，围绕免疫调节和炎症靶点建立了以外用药为特色的产品管线。 炫景生物：RG002C0106注射液 作用机制：靶向补体因子C3的siRNA药物 适应症：补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病 炫景生物申报的RG002C0106注射液获批临床，拟用于治疗补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。根据炫景生物新闻稿，这是其自主研发用于治疗补体相关疾病的小干扰核酸（siRNA）创新药，针对补体因子C3靶点开发，也是炫景生物首个进入临床试验阶段的管线。炫景生物成立于2022年，专注于创新小核酸药物的研发和产业化。 礼来：LY3540378注射液 作用机制：RXFP1激动剂 适应症：慢性肾脏疾病（CKD） 礼来（Eli Lilly and Company）申报的LY3540378注射液获批临床，拟开发用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）患者。公开资料显示，LY3540378（volenrelaxin）是礼来在研的长效松弛素家族肽受体1（RXFP1）的有效激动剂，目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。松弛素（Relaxin）及其受体RXFP1均在肾脏中表达，已被证明在肾脏血管扩张、钠排泄和抗纤维化中发挥作用。在1期临床研究中，该产品被证明可持续改善肾脏灌注，支持慢性肾脏疾病和慢性心力衰竭的进一步临床开发。此外该产品具有延长的半衰期，适合每周一次皮下注射。 康缘药业：KYS202004A注射液 作用机制：靶向TNF-α和IL-17A的双抗 适应症：银屑病 根据文献报道，KYS202004A是一种靶向TNF-α和IL-17A的新型双特异性融合蛋白，旨在拮抗TNF-α和IL-17A，在自身免疫性和炎症性疾病的病理生理中起关键作用。在银屑病临床前研究中，该产品显示与其他已获批产品联合使用一样有效，在研究人员认为这有望为患者提供一种更有效的双靶向治疗方法。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Sep 1，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

大会背景 自免药物 2024 全球范围内，自身免疫疾病一直是仅次于肿瘤的第二大疾病市场，随着自身免疫疾病研究的深入，药物开发领域展现出前所未有的活力与机遇。为了让更多的研究者了解技术前沿，由求实药社、上海求实医药咨询有限公司主办的自免药物开发深度聚焦论坛，于2024年7月26日在上海举行。 本届自免药物开发深度聚焦论坛深度聚焦类风湿关节炎、银屑病、系统性红斑狼疮等重点疾病领域，共同探讨自免药物研发的前沿技术、创新策略及市场趋势，推动自免药物研发的蓬勃发展。 大会名称：自免药物开发深度聚焦论坛 大会时间：2024年7月26日 报名即将截止 扫码立即咨询！！ 国内唯一！自免领域盛会震撼来袭！ 大会架构 自免药物 2024 精彩亮点 自免药物 2024 国内唯一深度聚焦自免药物开发的专业会议！ 直击自免领域核心问题：自免疾病机制、药效和毒副作用评估、临床试验、商业化模式 聚焦类风湿关节炎、银屑病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎等热点研发领域，把握最新行业动向，串联自免领域产业链，打造自免药物领域专属交流圈 30+自免领域专家与800+业内同仁共谈自免领域的新药研发进程，共同推动国内自免产业的发展！ 聚焦热点疾病领域 自免药物 2024 精彩议程 自免药物 2024 IgG-targeting modalities in the treatment of autoimmune diseases and beyond 黄浩旻   三生国健药业（上海）股份有限公司，研发副总裁 新型 JAK/ROCK 抑制剂在炎症及自身免疫性疾病中的应用和机制探索 朱冰   北京普祺医药科技股份有限公司，早研VP 自身免疫性疾病的双抗新药开发 凌虹   维立志博，SVP&CSO 创新型Treg免疫治疗 石彦   博迪贺康（北京）生物技术有限公司，创始人兼首席科学顾问 原研首创重磅抗自免MyD88抑制剂系列 周平   武汉亿诺药业有限公司，董事长 圆桌：自免药物研发中的免疫调节机制探索 项安波   石药集团，临床事业部总裁兼非肿瘤疾病领域首席医学 娄实   和其瑞，联合创始人 段晓华   创新药企业，CEO 汪俊   凌科药业，共同创始人、首席科学官 IRAK4蛋白降解剂研发进展 冯焱   上海领泰生物医药科技有限公司，CEO 基于脑肠轴的多发性硬化发病机制研究与干预 周嘉伟   中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心，研究员 IL-4Rα抗体药物在治疗中重度特应性皮炎中的研究 朱玲巧   上海麦济生物技术有限公司，研发副总 话题待确认 李劲松   祐森健恒生物医药（上海）有限公司，董事长 靶向EBI2治疗自身免疫性疾病的新药开发 范国煌   艾美斐生物医药科技有限公司， 董事长、CEO CAR-T细胞疗法在自身免疫性疾病治疗中的未来与挑战 徐南   上海优卡迪生物医药科技有限公司，研发总监 挖掘联合靶向IL-17与IL-36治疗复杂自免疾病的潜力 彭国媛   华博生物医药技术（上海）有限公司，药性评价部总监 话题待确认 孔超   高诚生物 部分嘉宾一览 自免药物 2024 参会群体 自免药物 2024 2024届展位即将售罄！ （赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。） 扫码立即咨询！ 电话：13816031174 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩！