速递 | 关键指标降幅最高达87%，创新抗体疗法2期临床结果积极

2023-12-22

临床结果临床2期基因疗法临床研究

▎药明康德内容团队编辑近期，Immunovant公司公布了batoclimab治疗格雷夫斯病（Graves’ disease）患者的2期临床试验结果，数据表明首批患者的治疗缓解率超过了50%。Batoclimab是一种新型全人源单克隆抗体，靶向新生儿Fc受体（FcRn）。这项2期概念验证试验是一项开放标签研究，旨在评估batoclimab治疗格雷夫斯病的安全性和有效性。接受抗甲状腺药物（ATD）治疗超过12周但仍然甲状腺功能亢进的患者被纳入试验，接受每周一次、每次680 mg的batoclimab皮下注射，为期12周；然后再接受每周一次、每次340 mg的batoclimab皮下注射，为期12周。治疗缓解的定义是在不增加ATD剂量的情况下T3和T4激素水平恢复正常。该试验的主要和次要结局分析在第12周和第24周进行。这种试验设计使研究人员能够在两个不同的IgG下降范围之间进行疗效评估。与batoclimab在其他适应症中的研究结果一致，在最初的队列中，皮下注射680 mg剂量的batoclimab可显著降低IgG水平，降幅最高可达87%，治疗12周后平均IgG下降率为81%，340 mg剂量方案的IgG降低率较低。在抗TSHR自身抗体方面也观察到了类似的剂量反应，与340 mg剂量的batoclimab相比，使用680 mg剂量的batoclimab治疗后观察到的抗TSHR自身抗体的降幅更大。此外，在一系列临床参数中，与使用340 mg剂量的batoclimab相比，使用680 mg剂量batoclimab治疗后观察到了数值上更高的反应。这些参数包括减少ATD剂量的患者比例和停用ATD的患者比例。Batoclimab的耐受性总体良好，初始数据集中未观察到新的安全性信号。大家都在看药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] IMMUNOVANT REPORTS POSITIVE INITIAL PHASE 2 RESULTS FOR BATOCLIMAB IN GRAVES’ DISEASE，Retrieved December 22, 2023 from https://www.immunovant.com/investors/news-events/press-releases/detail/58/immunovant-reports-positive-initial-phase-2-results-for[2] Immunovant unveils positive early data for PhII Graves' disease drug，Retrieved December 22, 2023 from https://endpts.com/immunovant-unveils-positive-early-data-for-phii-graves-disease-drug/免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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