英矽智能抗纤维化新药完成2期临床首例患者给药

2023-06-28

孤儿药临床2期

6月27日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布，该公司自主研发的抗纤维化小分子候选药物INS018_055已完成2期临床试验首例患者给药。根据英矽智能新闻稿介绍，这是一个在生成式人工智能赋能下发现和设计的潜在“first-in-class”抗纤维化候选药物，具有人工智能发现的新颖靶点和人工智能设计的新型分子结构。

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来源: 医药观澜

特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性瘢痕性肺部疾病，其特点是肺功能进行性和不可逆的下降。由于发病、进展较为隐秘，多数患者确诊时病情已发展到中晚期。考虑到疗法有限、预后整体不理想等现状，IPF领域仍存在较大的未被满足临床需求。在中国，IPF已于2018年被收录于《第一批罕见病目录》。

据悉，本次完成首例患者给药的是一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究，旨在评价INS018_055口服给药12周，用于治疗特发性肺纤维化受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。该研究包括4个平行队列。英矽智能计划在中国和美国近40个研究中心招募60例特发性肺纤维化患者，同步开展2期临床试验。英矽智能于2023年4月开启该候选药在中国的患者招募，并于2023年6月获得美国FDA临床试验批件，同步在美国开展针对INS018_055的2期临床试验。

此前，INS018_055已在1期临床试验中获得积极顶线数据，并获得FDA授予孤儿药资格。在新西兰和中国开展的国际多中心1期临床试验中，分别有78例和48例健康受试者在多个单剂量递增（SAD）队列和多剂量递增（MAD）队列中完成了测试。来自新西兰和中国多中心1期临床试验研究结果基本一致，数据显示INS018_055具有良好的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特性。

英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士表示，INS018_055是由英矽智能自主研发的潜在“first-in-class”小分子抑制剂，同时具有抗纤维化和抗炎症潜力。启动INS018_055的2期临床试验的首例给药不仅是英矽智能的重要一步，也是中国乃至全球人工智能制药领域的又一个里程碑。他们期待INS018_055为全球患者带来新选择，也期待人工智能制药交出更高效的成绩单。

英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov博士表示：“当我们开始将生成式人工智能用于药物研发时，我从未想到会达到今天的成就。我们将在临床试验中探索人工智能发现和设计的药物对患者的作用，这也将对我们生成式人工智能平台的真正验证。我们期待继续推进该潜在‘first-in-class’疗法以帮助有需要的患者，并展示生成式人工智能在药物研发中的价值。”

据悉，在利用生成式人工智能进行药物研发领域，英矽智能开发了多种以生成对抗网络（GAN）驱动药物发现的方法和功能，并将这些算法整合到一体化、高度集成、端到端药物研发平台Pharma.AI。该平台覆盖生物学、生成化学和临床研究等多个领域，包括可商业化的靶点发现引擎PandaOmics，分子生成和设计引擎Chemistry42和临床试验结果预测引擎inClinico。在Pharma.AI的赋能下，英矽智能已布局了拥有近30条内部自研管线的疗法组合，涉及纤维化、癌症、自免和神经退行性疾病领域。自2021年以来，英矽智能提名了12款临床前候选化合物，并将其中的3款在研药物推进到临床验证阶段。

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机构

InSilico Medicine, Inc.

适应症