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北恒生物自体CAR-T产品获FDA孤儿药资格

2022-01-28

孤儿药免疫疗法细胞疗法基因疗法突破性疗法

1月28日，南京北恒生物科技有限公司（以下简称“北恒生物”）发布新闻稿称，其开发的抗Claudin18.2自体CAR-T细胞治疗产品CTB001，已收到美国FDA授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗胃癌。

图片来源：FDA官网

北恒生物成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，业务涵盖免疫细胞和基因治疗等领域。2021年3月，北恒生物获得高瓴创投、德诚资本和八方资本等领投的5.2亿元B轮投资，目前累计完成融资近7亿元。

根据新闻稿，CTB001是一种靶向Claudin18.2的第四代自体CAR-T细胞治疗产品，采用北恒生物Explored CAR-T平台技术，增强产品的抗肿瘤疗效。Claudin18.2是一种泛癌靶点，在各种原发性肿瘤和转移灶中异常表达，包括胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和肺腺癌等。

北恒生物表示，CTB001是其自有Explored CAR-T平台技术首次进行临床验证，是一种非常有前景的，能够精准、快速、高效给Claudin18.2阳性的癌症患者带来良好获益的免疫治疗方法。此次CTB001获得FDA孤儿药资格，将进一步加快细胞与基因治疗的研发和商业化进程。未来，他们期待将更多的产品推向临床，为解决未满足的医疗需求提供更多选择。

北恒生物表示，CTB001法的突破为肿瘤治疗提供了新的解决方案，存在着极高的未满足的临床需求，CTB001已在探索性临床研究中展示Claudin18.2，为即将到来的中国申报提供了强有力的数据支持。CTB001

胃癌是全球常见癌症，也是重要的癌症死肿瘤因。目前胃癌治疗主要采用常规化疗和手术切除等，治疗药物CTB001限。同时，由于众多胃癌患者会因病情恶化而无法耐受后续治疗，一线治疗往往是胃或胃食管连接部癌患者取得疗效的最佳机会。希望这些在研的创新疗法在临床研究中进展顺利，早日为更多胃癌患者带来新的治疗选择。