速递！两款创新医疗器械在中国获批

2023-05-13

放射疗法上市批准

▎药明康德内容团队报道5月12日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，2款医疗器械通过创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）获批上市，分别为融晟医疗的自膨式可载粒子胆道支架，楚精灵医疗的肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件。融晟医疗：自膨式可载粒子胆道支架NMPA宣布批准融晟医疗生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”上市，用于因恶性肿瘤导致的无法手术或不愿手术切除的胆道狭窄/梗阻的扩张及治疗。公开资料显示，胆道恶性梗阻患者通常同时伴随着癌症晚期的情况。胆道引流是缓解恶性梗阻较为直接的手术处理办法，也是为其他治疗方式争取条件的手段之一。胆道支架则是在引流手术完成后1-2周植入，可撑开胆道，保持胆道通畅。而胆道粒子支架可在保障胆道通畅的前提下，对周围肿瘤起到抑制生长作用，有效防止胆道再狭窄。根据NMPA公示，本次融晟医疗获批的“自膨式可载粒子胆道支架”即将放射性粒子与支架技术结合运用于胆道恶性梗阻治疗，在扩张支架的同时为三维立体空腔脏器内放射治疗提供载体。该产品采用内、外双支架结构设计，降低置入器的外管直径，可实现微创介入治疗。该产品植入后能起到扩张胆道狭窄的作用，支架上携带的放射粒子还能对肿瘤组织进行近距离放射治疗，抑制肿瘤生长，预期可延长胆管有效通畅时间，提高患者生存时间和生活质量。融晟医疗成立于2019年，由介入医学行业专家尹华清博士创立，董永华博士担任首席科学家。据悉，该公司团队在介入治疗、消融放射、影像学领域有着近十年的研究。融晟医疗致力于携带碘粒子支架在腔道肿瘤、血管等领域的应用研究，正在研发可载内放射粒子的腔道、血管支架植入产品。楚精灵医疗：肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件楚精灵医疗（ENDOANGEL）生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”上市。该产品在医疗机构供执业内窥镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。结直肠镜检查被公认是检测息肉的“金标准”。通过结肠镜检查可以发现并切除腺瘤，是降低结直肠癌发病率和死亡率的有效方法。根据NMPA公示，楚精灵医疗本次获批的产品为利用深度学习技术同时进行结直肠镜检查质量控制和息肉辅助检测的软件。与已上市同类产品相比，该产品在识别息肉的同时，采用深度学习技术、感知哈希算法等技术辅助医生进行操作控制，进一步确保肠镜检查质量，减少漏检率，并提升检查操作的规范性。根据楚精灵医疗公开资料，该公司创立于2018年，主要从事医疗人工智能产品研发及推广。该公司通过自主研发的人工智能核心技术产品包括消化道辅助监测系统、超声内镜辅助监测系统、消化内镜质控管理平台、消化内镜远程诊断平台，覆盖胃镜模块、肠镜模块、胆胰模块、管理模块、远程模块等。目前其已获得6张NMPA医疗器械注册证，4张欧盟CE认证。参考资料：[1]自膨式可载粒子胆道支架获批上市 . Retrieved May 11 , 2023 from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxqxxx/20230511184417188.html[2]「乔景医疗」 - 融晟医疗完成千万元天使轮融资，推进首款可携带粒子支架产品临床申报. Retrieved Apr 6, 2021 from https://mp.weixin.qq.com/s/kknQdwC1mljKrfaKHpLUWA[3]肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件获批上市. Retrieved May 12 , 2023. from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxqxxx/20230512132702163.html[4]实现零突破！全国首个消化内镜实时质控与辅助诊断三类证获批. Retrieved May 13 , 2023. from https://mp.weixin.qq.com/s/kS_gJ6T2bBK_Uw6mZQux8w本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。