华益药业专注于为中国和欧洲市场提供各类制剂的研发 | 邀您共赴MAH B证企业论坛

2023-12-26

申请上市

2024.1.12 • 海南海口【2024 MAH B证企业论坛】HUAYI【公司简介】华益药业科技(安徽)有限公司是安徽省首家通过欧盟认证，专注于为中国和欧洲市场提供各类制剂的研发、生产服务型（CDMO）企业。公司于2010年8月通过英国药品和保健品监督管理局（MHRA）的审计并获颁欧盟GMP证书，已先后四次通过MHRA审计，并已通过Teva、KrKa、Novartis等50余家国内外公司的质量审计。公司多次通过国家局GMP符合性检查，并协助MAH企业获得B证10余张。HUAYI【商务合作】中国• 制剂委托研发• 技术转化• 商业化代加工• 化学药合成研发（定制加工）• 临床研究（I II III期）• 药证代持• MAH体系搭建及药物警戒• 在研产品转让欧洲• 委托研发、委托生产• 爱尔兰公司代持药证• 欧洲市场销售合作HUAYI【核心优势】中欧双认证• 17余年欧洲研发生产经验• 拥有国外注册团队、持证公司、分销渠道 • 符合中国和欧洲质量体系要求30+次跨国药企质量审计50+个品种近百个规格的产品研发和技术转移1000+批次每年出运20亿片每年出口量一体化平台• MAH一站式服务平台• 更可靠、更省心 HUAYI【核心优势】研发管理一体化流程保障• 研发和临床无缝对接• 研发和生产无缝对接• 有利于实现产品商业化进程稳步推进更多的市场开拓价值• 国内研发可同时申报欧洲• 欧洲研发可同时申报国内• 一次研发，多市场选择满足客户多样化研发需求• 化药合成研发，解决原料药来源问题，防止市场垄断和成本高企• 多剂型研发，满足客户的多样化需求：提供口服固体制剂、口服液体制剂、注射剂、膏剂等多种剂型的研发服务商业化生产专业的口服制剂CDMO• 专一的CDMO，专注为MAH服务• 成熟的项目和商业化订单管理流程• 技术、供应、商业信誉保障产能灵活• 满足10-800万片生产批量需求生产条件覆盖全• 各类普通口服固体、液体制剂• 糖皮质激素固体制剂• 高活性车间建设中多品种同时生产条件• 主车间配备55套+3套独立的暖通系统• 任一工艺流程均配有多个生产功能间• 6-8个品种同时生产条件中国和欧洲质量体系• 连续四次通过欧洲认证• 安徽省GMP培训基地• 多次通过国家局现场核查技术转化非GMP车间• 减降低试错成本• 缩短项目周期• 提高项目成功率采用和商业化生产规模的生产设备，替代在GMP车间进行中试摸索，有效降低摸索成本、缩短项目周期，并可专注于技术摸索从而提升转化成功率。高活性制剂车间• 避免交叉污染符合CGMP、MHRA的高活性制剂车间，车间配备自动进出料系统，全流程自动化最大程度减少人为干预，全方位避免交叉污染，为高活产品提供坚实的质量保障。各功能间配备独立的空调及暖通系统，有效避免交叉污染。• 加速成果转化以客户为中心的服务宗旨，实现药品全生命周期“研发+生产”的一站式综合服务。拥有成熟的开发技术流程，减少产品成本投入。配备先进设备仪器，解决生产严苛条件，满足高活药物生产需求，实现商业化生产。专门的技术转化团队间• 着眼商业化稳定生产从研发初期就将商业化生产充分纳入考量，以实现商业化稳定生产为目标。• 专门的技术转化团队拥有专门的技术转化团队，同时具备研发和生产经验，保证研发到商业化生产顺利转化。• 成熟的技术转化流程拥有成熟的技术转化流程，技术转移高效、合规，并确保工艺再现性和产品质量的稳定。HUAYI【一体化平台】CRO服务平台制剂研发公司技术中心为省级企业技术中心，拥有专业药品研发服务的研究团队，专注于中欧化学药物研发服务的研究，致力于为客户提供药学研发服务和药品注册服务工作。核心成员平均工作年限10年以上，拥有丰富的项目经验。已成功为客户研发50多个品种近百个规格，均顺利实现商业生产。化学原料合成化学药物研发服务的研究团队，为客户提供化合物定制服务，包括定制合成、工艺改进、原料药质量研究。拥有良好的专家关系及大量临床医院的资源，团队内主要研究人员具有10年以上国内外项目管理和研发经验，在化学药物研发领域拥有专业的技术优势。团队核心人员具有分析领域多年经验，擅长杂质研究，熟悉制药工艺及合成路径。CMO服务平台商业化生产• 拥有多年的承接合同生产服务的成功经验，严格遵守合同，保守客户的商业和技术秘密；• CMO业务以口服制剂为主，生产批量灵活，可匹配客户不同的需求；• 节约客户投入，加快项目申报进度，可提供以实现商业化代工生产为服务标准的全供应链一站式服务；• 完善的质量管理体系，严格按照中国及国际高标准GMP规范执行，可满足中、欧双报要求，实现客户价值最大化。高活性制剂生产• 配备完善的固体制剂中试设备，满足5-80公斤的批量范围，并可向其他剂型拓展；• 用作GMP生产的车间，配备符合国际OEL管理规范的负压隔离器，满足大多数高活性化合物的研发与生产服务需求，满足客户的不同需求；• 拥有商业化规模的生产车间，能够为高活性药物项目实现一站式服务。临床研究平台合肥市健晖医学研究责任有限公司是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)，自722之后已经完成一百多项临床试验，并多次通过国家局及省局核查。第三方检测平台合肥市开凡检测科技有限公司是一家按照中国和欧盟标准建立并运营的独立第三方检测分析机构，专注药物临床实验、精于生物样本分析、提供药物研发服务，2022年10月获得 CNAS可符合ISO/IEC17025体系。华益药业科技(安徽)有限公司联系方式：0551-6368 8068/8385公司地址：安徽省合肥市包河区上海路11号-扫码关注我们-↓↓快速报名通道↓↓ 本次会议议程，可上下滑动查看9:00-9:05开幕致辞9:05-9:20海南省医药产业政策介绍海南省工业和信息化厅专家09:20-09:50新政实施后，如何在海南办B证？海南省药品监督管理局监管专家09:50-10:10茶歇10:10-10:40最新B证监管政策解读海南省药品监督管理局监管专家10:40-11:10MAH制度下仿制药注册法规与实践11:10-11:40批文&项目合作路演11:40-13:30午餐时刻13:30-14:00医改政策盘点及企业应对策略许金灿，药闻康策创始人兼总经理14:00-14:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然，中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任14:30-15:00MAH B证企业经验谈销售型企业转型B证经验谈综合型药企持证委托生产经验谈研发型药企持证经验谈15:00-15:30批文&项目合作路演15:30-15:50茶歇15:50-16:20MAH制度下企业仿制药的立项思路及申报策略16:20-16:50MAH B证公司迎接检查注意点周鹏程，国家资深GMP检查员16:50-17:20MAH制度下，B证企业委托生产共线风险考量唐老师，国家资深GMP检查员*议程更新中，以现场为准点击此处了解更多会议相关内容