国内首个“四针法”狂犬病疫苗获批

2023-09-18
疫苗临床研究
9月15日,康泰生物发布公告称,其全资子公司北京民海生物科技有限公司(民海生物)收到国家药监局签发的《药品注册证书》,民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)获批上市。据悉,该疫苗是国内首个获批的“四针法”人二倍体细胞狂犬病疫苗,也就是世界卫生组织(WHO)在全球范围推荐使用的“2-1-1”程序。同时,该疫苗也是目前国内唯一采用预充剂型的人二倍体细胞狂犬疫苗。根据基质细胞不同,业内将人用狂犬病疫苗划分为三代:原代细胞培养狂犬病疫苗、Vero细胞狂犬病疫苗和二倍体细胞狂犬病疫苗,其中,只有人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质生产,被WHO誉为狂犬病疫苗“金标准”。相比前代产品,人二倍体细胞狂犬病疫苗无动物源细胞DNA及蛋白残留导致的潜在风险。康泰生物从法国赛诺菲巴斯德引进人二倍体细胞狂犬病疫苗全套技术,历经十多年的研发改进终于成功获批,是目前国内传统狂犬病疫苗技术路线的有力补充。康泰生物人二倍体细胞狂犬病疫苗获批了“2-1-1”4针法及5针法两种免疫程序。临床结果表明,两种免疫程序全程接种后,均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。研究证实,“2-1-1”程序具有良好的安全性和有效性,与5针法相比,“2-1-1”程序更便捷,依从性高。“2-1-1”四针法20世纪,前南斯拉夫Zagreb公共卫生研究院的Vodopija团队开创一种新的狂犬病疫苗暴露后免疫程序,即2-1-1程序(第0天在左右上臂三角肌各接种1剂,第7天和第21天各接种1剂,共接种4剂)。Zagreb研究中心的研究结果显示,与0、7、21天各接种1针相比,抗体水平较高。多项血清学研究显示,与5针程序相比,“2-1-1”程序第7天抗体阳转率和血清抗体水平均更高,14天和42天抗体水平无差异。Vodopija团队在研究中还发现,“2-1-1”程序可以快速诱导保护性抗体产生,对于那些受狂犬病威胁的高危人群尤其重要:头颈部咬伤的人、被狼咬伤的人(可能潜伏期短)、就诊较迟和免疫反应缓慢的人。1992年,WHO将“2-1-1”程序写入历次狂犬病疫苗立场性文件、专家磋商报告以及暴露后处置建议中,推荐全球使用。2010年,中国国家药监局首次批准了狂犬病疫苗的“2-1-1”接种程序。相比于5针法,4针法在确保免疫效果的基础上,具有更高的便捷性和接种依从性。具体来看,其将必须的5次就诊减少为3次、必要的接种针次从5针减少为4针,完成全程免疫的时间从28天缩短到21天。参考来源:1.http://stock.10jqka.com.cn/20230915/c650665158.shtml2.https://stock.stockstar.com/IG2023091700000528.shtml3.https://finance.eastmoney.com/a/202309182849981096.html本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ···
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