云南曲靖开展第四、五批药品集中带量采购

2023-12-22

带量采购

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最新最热的医药健康新闻政策近日，曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室发布《曲靖市第四批药品（省内联盟）续约扩围集中带量采购公告（一）》、《曲靖市第五批药品（全省联盟）集中带量采购公告（一）》，开展曲靖第四、五批药品集中带量采购工作。第四批为省内联盟，对曲靖市联盟昭通市、红河州第一批药品（基础输液）集中带量采购部分药品进行续约扩围，联盟范围为云南8市7州，仅德宏傣族景颇族自治州未参与此次联盟。第五批为全省联盟，采购四个品种。申报起止时间：12月22日9:00—12月28日17:00。01曲靖市第四批药品（省内联盟）续约扩围曲靖市联盟昭通市、红河州第一批药品（基础输液）集中带量采购部分药品采购周期结束，为满足医疗机构药品采购需求，扩大集中带量采购成果，由曲靖市牵头联盟省本级、昆明市、昭通市、玉溪市、保山市、楚雄州、红河州、文山州、普洱市、西双版纳州、大理州、丽江市、怒江州、迪庆州、临沧市开展基础输液续约扩围集中带量采购工作，具体由曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室（以下简称联采办）组织实施，现邀请符合条件的企业前来申报。一、采购主体联盟区域内所有定点公立医疗机构（含军队医院）均应参加，其他医疗机构自愿参加。二、采购品种及约定采购量（一）采购品种规格及包材。本次续约扩围集中带量采购品种为上一周期A组产品:氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液三种大容量注射液，规格：50ml、100ml、250ml、500ml；B组产品：氯化钠注射液、葡萄糖注射液，规格：150ml。包装材质：塑料瓶、直立式输液袋。未纳入采购的其他规格、包材（玻璃瓶、软袋等）产品由医疗机构自行在云南省药品集中采购平台采购。企业申报的产品须已维护国家医保药品分类与代码数据库。（二）约定采购量。首年约定采购量为联盟区域内定点公立医疗机构历史年均采购使用量的85%。氯化钠注射液历史年均采购量17174.61万瓶/袋；葡萄糖注射液历史年均采购量11776.13万瓶/袋；葡萄糖氯化钠注射液历史年均采购量796.44万瓶/袋。三、采购周期及采购协议（一）本次药品集中带量采购周期自中选结果实际执行日起计算，采购周期为3年，采购周期内采购协议每年1签，次年续签采购协议时约定采购量原则上不少于上年度约定采购量85%。周期结束后，可视情况延长1年。（二）采购周期内采购主体若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价格进行供应，直至采购周期届满；若未完成约定采购量且未续签采购协议的，采购主体需继续采购中选产品直至完成协议约定采购量。（三）采购周期内，联采办对中选目录内药品实行动态管理，包括按相关规定取消中选资格、调整中选信息、递补产品进入等。采购周期内，如中选企业同产品同规格同材质在其他省级及以上集中带量采购（含联盟采购）中产生更低中选价格，价格须进行联动。四、申报资格符合以下申报要求的企业须在规定时间内提交申报材料。（一）申报企业资格1.提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的均可参加。本采购文件所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。2.申报同组（指A组、B1组、B2组）产品的不同企业存在以下情形的（以下简称“关联关系企业”），只能选择一家代表企业申报；对申报企业进行公示，经查实，申报企业间存在关联关系的，由涉及的企业确定1家代表企业申报，如不能确定的，则相关企业的资质审核均不予通过。2.1 包括但不限于工业和信息化部《中国医药统计年报》（最新版）化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系等情形。2.2 申报企业之间存在同品种部分有效注册批件转让的情形。2.3 申报企业之间就该同品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形。（二）申报品种资格1.属于本次集中带量采购药品目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品。2.申报A组产品需满足组内50ml、100ml、250ml、500ml装量下所有规格包材产品。3.申报B组产品需至少具备B1或B2组内全部规格包材产品。同时具备B1和B2组规格包材产品的，可同时申报。五、报价要求（一）本次续约扩围集中带量采购涉及的产品单价均以最小包装（瓶/袋）为计价单位，报价货币单位为人民币（元），报价保留小数点后2位，且均以单阀产品报价及竞价。中选后，企业供应双阀的，双阀产品在对应品规包材单阀产品中选价基础上至多增加0.2元（瓶/袋）。输注阀口和加药阀口区分，且输注阀口外盖和加药阀口外盖可独立开启的视为双阀产品，其他的视为单阀产品。（二）本次续约扩围集中带量采购品种参考其他省份基础输液集中带量采购中选结果设定最高有效申报价。A组申报企业以氯化钠注射液50ml（塑料瓶/直立式输液袋）、氯化钠注射液100ml（塑料瓶/直立式输液袋）、氯化钠注射液250ml（塑料瓶/直立式输液袋）、氯化钠注射液500ml（塑料瓶/直立式输液袋）为代表品进行报价及竞价，B组申报企业以氯化钠注射液为代表品进行报价及竞价。A组中选后氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液3个品种的药品同企业同装量同包材同价供应，B组中选后氯化钠注射液、葡萄糖注射液2个品种的药品同企业同装量同包材同价供应，最高有效申报价详见附件3-1、附件3-2。（三）同企业小装量产品的报价不得高于大装量产品的报价。（四）现场谈判时，企业每轮各装量包材药品报价不得大于等于上轮报价，且须不高于本企业在各省级医药采购平台最低挂网/中标价和省级集中带量采购中选价之间的低值。（五）企业申报报价及后续现场谈判报价为企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。六、入围企业确定申报企业按照采购公告要求在规定时间内递交相关申报材料后，联采办组织市场监管、医疗卫生、医疗保障等行业部门专家对企业报名资格进行审核，审核完成后，公示入围企业名单。入围企业须参加后续现场谈判，现场谈判不得更改已申报品种，现场谈判须携带申报产品全品规样品、身份证件、授权书等。七、拟中选企业确定（一）拟中选企业数量：本次续约扩围集中带量采购A组新增中选企业3家；B组新增中选企业2家，其中，B1组1家，B2组1家。原中选企业直接作为续约中选企业。（二）中选规则：A组采取第一轮企业能力建设评分（满分100分）、第二轮竞价和第三轮报价谈判的方式进行；第二轮产生扩围第一拟中选企业，第三轮产生扩围第二和第三拟中选企业。B（B1、B2）组采取第一轮企业能力建设评分（满分100分）、第二轮竞价的方式进行；第二轮产生扩围第一和第二拟中选企业。A、B组第一轮（企业能力建设评分）：企业能力建设评分满分为100分：各入围企业提供《申报产品及企业（集团）介绍书》及《企业（集团）应急保供方案》，各不超过1000字，具体份数见后续现场谈判公告。同时提供全品规样品各3份，样品不退。企业代表围绕近三年年均实际生产及销售规模、企业（集团）该类产品2021年后市级以上规模的集中带量采购中选情况（须附中选结果证明材料，公告、有效网站截图等）、企业（集团）荣誉、产品质量、品规齐全程度、产品特点、仓储能力、企业供应保障及服务能力、应急保供等方面作整体介绍，每个企业（集团）介绍时间不超过8分钟。评分代表根据企业（集团）情况介绍、产品样品等对企业进行综合评分。企业能力建设评分计算方式为：所有评分代表对企业打分完成后，汇总各代表打分结果，去除该企业1个最高得分和1个最低得分后计算平均值得出，平均值四舍五入，保留小数点后3位。企业能力建设评分由高到低排名，A组排名前6的企业进入第二轮竞价谈判，其他企业淘汰。B1、B2各组排名前3的企业进入第二轮竞价，其他企业淘汰。如出现N个相同排名时，之后的N-1个排名的位置则被占用，排名不连续。例如，有2个并列第三名，则下一个排名就是第五，无第四名。当因企业能力建设评分相同且影响相关企业进入第二轮的名额时，由企业能力建设评分组投票确定进入第二轮的企业。A组第二轮（竞价，产生扩围第一拟中选企业）：进入第二轮的企业按企业能力建设评分排名高低（出现排名相同时抽签决定入场顺序）依次向谈判组报价。报价结束后，按照代表品的综合报价由低到高公布排名，但不公布具体价格，代表品综合报价排名第一的即为第一拟中选企业。A组代表品综合报价=氯化钠注射液50ml（塑料瓶）报价+氯化钠注射液100ml（塑料瓶）报价+氯化钠注射液250ml（塑料瓶）报价+氯化钠注射液500ml（塑料瓶）报价+氯化钠注射液50ml（直立式输液袋）报价+氯化钠注射液100ml（直立式输液袋）报价+氯化钠注射液250ml（直立式输液袋）报价+氯化钠注射液500ml（直立式输液袋）报价。A组本轮报价，如出现代表品综合报价排名并列第一时，取企业能力建设得分高的为第一拟中选企业，当企业能力建设得分再次相同时，取氯化钠注射液100ml（直立式输液袋）报价最低的为第一拟中选企业。若仍相同的，依次取氯化钠注射液250ml（直立式输液袋）报价、氯化钠注射液500ml（直立式输液袋）、氯化钠注射液50ml（直立式输液袋）报价最低的为第一拟中选企业。仍相同的，由企业能力建设评分组投票确定第一拟中选企业。剩余企业进入第三轮。B组第二轮（竞价，B1、B2组分别产生扩围第一、第二拟中选企业）：B1、B2组按企业能力建设排名由低到高进行报价，报价结束后按代表品报价由低到高公布排名，但不公布具体价格，B1组报价排名第一的即为第一拟中选企业，B2组报价排名第一的即为第2拟中选企业。A组第三轮（报价谈判，产生扩围第二和第三拟中选企业）：本轮报价谈判，按企业能力建设评分排名高低（排名相同时，以第二轮综合报价低的优先，当第二轮综合报价再次相同时，抽签决定谈判先后顺序）依次向谈判组报价，本轮报价的企业若最终确认的代表品各规格的报价均在最高有效申报价的基础上降幅达到15%以上，则谈判成功，直至选满拟中选名额（选满拟中选企业后，谈判组不再与尚未报价的企业进行谈判）或入围第二轮的企业全部谈判结束，谈判组按谈判成功先后顺序依次确定第二至第三拟中选企业。为确保现场谈判秩序，若现场谈判企业代表经工作人员提醒后仍未及时入场报价的，由后续企业顺延进行报价，所有企业报价完成后该企业才可入场报价。若所有企业报价完成后该企业仍未入场报价则视为自动放弃现场谈判资格。中选规则其他未尽事宜由曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室负责解释。八、拟备选企业确定进入第二轮以后且未拟中选的企业按照企业能力建设评分排名由高到低依次确定为第一、第二、至第N拟备选企业。备选价格为该企业现场谈判最后一次报价，无现场谈判报价的以报名报价为备选价格。九、约定采购量分配A组产品约定采购量分配：各扩围中选的企业分别获得联盟区域内定点公立医疗机构约定采购量的10%，续约中选的企业获得联盟区域内县级及以下定点公立医疗机构约定采购量的10%。剩余的约定采购量由各定点公立医疗机构在中选企业中自主选择。B组产品约定采购量分配：扩围中选企业及续约中选企业各获得联盟区域内定点公立医疗机构约定采购量的10%，剩余的约定采购量由各定点公立医疗机构在中选企业中自主选择。02曲靖市第五批药品（全省联盟）一、采购主体联盟区域内所有定点公立医疗机构（含军队医院）均应参加，其他医疗机构自愿参加。二、采购品种及约定采购量（一）采购品种。注射用炎琥宁、双氯芬酸钠利多卡因注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠林格注射液。具体采购品种目录（单位:瓶/支等）如下:（二）约定采购量。各品种首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业数为2家以内，为联盟区域内定点公立医疗机构历史年均采购使用量的40%；实际中选企业数为3至4家，为联盟区域内定点公立医疗机构历史年均采购使用量的70%；实际中选企业数为5家及以上，为联盟区域内定点公立医疗机构历史年均采购使用量的85%。注射用炎琥宁历史年均采购量3269.98万支/瓶；双氯芬酸钠利多卡因注射液历史年均采购量105.34万支；复方氯化钠注射液历史年均采购量374.71万瓶/袋；乳酸钠林格注射液历史年均采购量255.46万瓶/袋。三、采购周期及采购协议（一）各品种采购周期按以下规则确定：实际中选企业数为2家以内，本轮采购周期为1年；实际中选企业数为3至4家，本轮采购周期为2年；实际中选企业数为5家及以上，本轮采购周期为3年。（二）本次药品集中带量采购周期自中选结果实际执行日起计算，周期结束后，可视情况延长1年。（三）采购周期内采购合同每年一签，次年续签采购合同时约定采购量原则上不少于上年度约定采购量。（四）采购周期内采购主体若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满；若未完成约定采购量且未续签采购协议的，采购主体需继续采购中选产品直至完成协议约定采购量。（五）采购周期内，联采办对中选目录内药品实行动态管理，包括按相关规定取消中选资格、调整中选信息（价格）、递补产品进入等。采购周期内，如中选企业同产品在全国其他省级（含联盟）及以上集中带量采购中产生更低中选价格，价格须进行联动。四、申报资格符合以下申报要求的企业须在规定时间内提交申报材料。（一）申报企业资格1.提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的均可参加。本采购文件所称的代理人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内代理人管理规定，是指取得我国药品注册证书的境外持有人依法指定，代表其履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务的中国境内企业法人。2.申报同品种的不同企业存在以下情形的（以下简称“关联关系企业”），只能选择一家代表企业申报；对申报企业进行公示，经查实，申报企业间存在关联关系的，由涉及的企业确定1家代表企业申报，如不能确定的，则相关企业的资质审核均不予通过。2.1 包括但不限于工业和信息化部《中国医药统计年报》（最新版）化学制药分册中“化学药品工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系等情形。2.2 申报企业之间存在同品种部分有效注册批件转让的情形。2.3 申报企业之间就该同品种存在境外药品上市许可持有人境内代理人关系的情形。（二）申报品种资格1.属于本次集中带量采购药品目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品。2.申报复方氯化钠注射液或乳酸钠林格注射液两种药品包材均不能为玻璃瓶，且必须具备500ml装量产品，该品种本企业生产的其他装量的产品须一并申报。3.申报产品已在3个及以上省级医药采购平台挂网/中标。五、报价要求（一）报价货币单位为人民币（元），报价保留小数点后2位。企业须以本企业在各省级医药采购平台最低挂网/中标价为申报报价（提供有效网站截图），用于计算降幅。现场谈判时，企业每轮报价不得高于上轮报价，且不得高于本企业在各省级医药采购平台最低挂网/中标价和省级集中带量采购中选价之间的低值。（二）本次集中带量采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算），不考虑包装材料差异，不考虑冻干粉针、溶媒结晶粉针与小容量注射剂的差异。同品种中，若大容量注射液与小容量注射剂同组竞争，大容量注射液减3元后与小容量注射剂同组报价，中选后供应清单内同规格大容量注射液在小容量注射剂的基础上加3元供应，比价计算过程及企业报价均不包含差额，但需备注。（三）注射用炎琥宁以40mg为代表规格报价，无代表规格的，企业根据自身现有规格按照上述规定折算至代表规格后进行报价，复方氯化钠注射液、乳酸钠林格液均以500ml为代表规格报价，其他规格按照上述规定折算至代表规格后进行报价。例：以40mg为代表规格报价1.0元/支，则20mg为0.5元/支，80mg为2.0元/支，依此推算填报其他规格折算价格。（四）企业申报报价及后续现场谈判报价为企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。六、入围企业确定申报企业按照采购公告要求在规定时间内递交相关申报材料后，联采办组织市场监管、医疗卫生、医疗保障等行业部门专家对企业报名资格进行审核，审核完成后，公示入围企业名单和各品种申报价。入围企业须参加后续现场谈判，现场谈判不得更改已申报品种，现场谈判须携带申报产品全品规样品、身份证件、授权书等。七、资质分组此次集中带量采购根据投标品种的相关资质分为A组和B组，采购品种于2023年12月22 日（含）前获得国内有效注册批件且满足以下要求之一的上市药品，应具备相应批件或可在国家药品监督管理局药品审评中心《中国上市药品目录集》中查询到相应结果的药品列为A组，其他药品列为B组。（一）国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；（二）通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；（三）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品；（四）纳入《中国上市药品目录集》的药品。八、拟中选企业确定（一）拟中选企业数量1.同品种药品拟中选企业数量及A、B组拟中选企业数量如下，同品种药品或同组药品入围现场谈判企业小于（含）3家时，进行议价谈判，谈判规则另行公布。2.触发特定条件时，可增加1家拟中选企业，即拟中选企业数量为“N+1”，不受最大拟中选数量限制。特定条件的释义及运用见中选规则。（二）入场顺序及现场报价规则1.现场谈判入场顺序：入围现场谈判的A、B组企业均按照现场谈判签到顺序依次抽签，并按照抽签序号确定入场顺序。为确保现场谈判秩序，若现场谈判企业代表经工作人员提醒后仍未及时按抽签序号入场报价的，由后续企业顺延进行报价，所有企业报价完成后该企业才可入场报价。若所有企业报价完成后该企业仍未入场报价则视为自动放弃现场谈判资格。2.现场谈判报价规则：A组拟中选企业产生后，启动B组谈判。A组企业最低拟中选价作为B组企业谈判最高限价，具体价格不予公布，B组企业向谈判组报价时，若高于最高限价则予以提醒。（三）中选规则根据各组入围现场谈判企业数量，至多采取三轮报价的形式进行，每轮报价最低的企业、降幅最大的企业分别拟中选。当该组拟中选企业数量为奇数时，该组最后一轮拟中选名额由该轮报价最低的企业优先获得。触发特定条件时，启动第四轮N+1谈判。如每轮谈判出现价格排名并列第一时，并列第一的企业本轮再进行一次报价，报价最低的企业确定为该轮拟中选企业，若最低报价仍出现相同的情况，直接进入下一轮谈判，本轮不产生拟中选企业。如每轮谈判出现降幅排名并列第一时，并列第一的企业本轮再进行一次报价，降幅最高的企业确定为该轮拟中选企业，若最高降幅仍出现相同的情况，直接进入下一轮谈判，本轮不产生拟中选企业。每轮报价，如同一企业价格排名和降幅排名均为第一时，则该企业以价格排名第一拟中选，降幅排名第二的企业顺延为降幅排名第一拟中选。第一轮（产生第一、第二拟中选企业）：各企业按照抽签顺序依次向谈判组报价，此轮报价不得大于等于报名价，报价完成后，谈判组以企业报价由低到高公布价格排名（不公布具体价格）；同时，以各企业报名报价为基数计算本轮报价降幅，并由高到低公布降幅排名（不公布具体降幅）。本轮报价，价格排名第一的企业确定为第一拟中选企业，降幅排名第一的企业确定为第二拟中选企业。如出现N个相同价格排名时，之后的N-1个排名的位置则被占用，排名不连续。例如，有2个并列第三名，则下一个排名就是第五，无第四名。第二轮（产生第三、第四拟中选企业）：剩余企业按照抽签顺序依次向谈判组报价，报价完成后，谈判组以企业报价由低到高公布价格排名（不公布具体价格）；同时，以各企业报名报价为基数计算本轮报价降幅，并由高到低公布降幅排名（不公布具体降幅）。本轮报价，价格排名第一的企业且本轮报价不超过第一拟中选企业的1.8倍，即确定为第三拟中选企业；降幅排名第一且降幅不低于第二拟中选企业降幅的80%的，即确定为第四拟中选企业。第三轮（报价谈判，产生第五、第六拟中选企业）：剩余企业按照抽签顺序依次向谈判组报价，报价完成后，谈判组以企业报价由低到高公布价格排名（不公布具体价格）；同时，以各企业报名报价为基数计算本轮报价降幅，并由高到低公布降幅排名（不公布具体降幅）。本轮报价，价格排名第一的企业且本轮报价不高于第一拟中选企业的1.8倍，即确定为第五拟中选企业；降幅排名第一的企业且降幅不低于第二拟中选企业降幅的80%的，即确定为第六拟中选企业。触发特定条件：若同品种药品所有拟中选企业均无采购品种目录所列的某1个或多个规格产品的，确定为触发特定条件，启动预备轮次（N+1谈判）。预备轮次（N+1谈判）：谈判组按先A组后B组的顺序与具备残缺规格的企业依次谈判，谈判的企业可最后报价1次，但报价较上一轮不得提高。报价完成后，A组价格排名第一的企业且本轮报价不高于A组第一拟中选企业报价的1.8倍，成为第N+1家拟中选企业；若A组未产生N+1拟中选企业，启动B组残缺规格谈判，B组价格排名第一的企业且本轮报价不高于B组第一拟中选企业报价的1.8倍，成为第N+1家拟中选企业。中选规则其他未尽事宜由曲靖市药品和医用耗材联合采购办公室负责解释。九、拟备选企业确定同品种同组未拟中选企业中，报价最低的1家企业及降幅最大的1家企业确定为拟备选企业。十、约定采购量分配（一）固定分配量同品种药品，由各定点公立医疗机构自主选择至少2家中选企业，被选中的中选企业各获得该医疗机构约定采购量的30%。（二）剩余分配量剩余的约定采购量由各定点公立医疗机构在所有中选企业中自主选择。END(来源:华招医药网）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看