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药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年5月21日国家药品监督管理局（HMPA）网站信息显示，科伦制药注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液的上市申请，已获得HMPA批准。 这是注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液第二家获准上市企业，第一家为北京锐业制药，2025年12月获批。 注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液属于即配型抗菌药物，将头孢唑肟钠粉末和氯化钠溶媒分别装在同一个输液袋的两个独立腔室内，临用时挤压使隔封断开，混合后即可直接静脉滴注，无需另行配液。 目前国内获批生产粉液双室袋抗菌药物的企业主要有科伦药业、北京锐业制药和大冢制药。 科伦药业共12个产品获批；注射用头孢唑肟钠/氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液、注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液。 北京锐业制药8个产品获批；注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液、注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液。 大冢制药只有2个产品获批：注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液和注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液。 推荐指数：★ 推荐原因：粉液双室袋，与普通粉针剂相比，无需另行配液，使用相对便利。该类药物总体上市时间较短，目前处于加速放量阶段。 相关阅读： 首仿，科伦药业抗帕金森病药物甲磺酸沙非胺片获批 强生尼卡利单抗国内获批治疗全身型重症肌无力 君实生物特瑞普利获批联合维迪西妥一线治疗晚期尿路上皮癌 勃林格宗艾替尼获批一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌 首仿，桂林南药抗病毒药物马立巴韦片获批上市 拜耳非奈利酮国内获批治疗LVEF≥40%成人心力衰竭 和记黄埔呋喹替尼获批联合迪利单抗二线用于晚期肾细胞癌 扬子江创新失眠药双食欲素受体激动剂法赞雷生获批 首仿，科伦、齐鲁同日获批多发性硬化治疗药物西尼莫德 第二家，东瑞制药长效DPP-4抑制剂曲格列汀获批 伏索利肽用于儿童软骨发育不良3期临床试验取得积极结果 60%缓解率，Zovegalisib治疗PIK3CA相关脉管畸形研究发布 韩国现代生物Xafty有望成为治疗埃博拉病毒的后选药物 抗IL-23进入口服时代，翰森发布HS-20118一期临床试验数据 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

77岁患者术后突发脑出血，三天后死亡。法院认定：医方存在多项过错，承担40%责任 来源 | 医脉通 作者 | 奔走的急诊老刘 冠脉介入术（PCI）在挽救心脏的同时，亦暗藏出血风险。 当“救命”的手术演变为“夺命”的纠纷，如何在复杂的临床决策中厘清医疗过错与不可抗并发症的边界？这不仅是司法裁判的难点，更是医疗机构防范法律风险的关键。 案件回顾 患者为77岁男性，2011年2月25日于当地某三甲心血管专科医院行“冠脉造影＋支架植入术”，造影显示右冠状动脉近段100%闭塞，术中植入支架两枚。 2011年11月21日，患者因胸闷、心慌再次入院。 11月23日行冠脉造影，提示前降支中段50%狭窄，钝缘支80%狭窄，右冠原支架通畅，远端自发夹层，狭窄70%，于回旋支第一钝缘支置入支架一枚。术后患者出现饮水呛咳，左侧病理征弱阳性，急查头部CT提示脑出血，随即转外院进一步救治。外院诊断为脑出血（右丘脑及基底节）、脑疝、冠脉支架术后。因病情严重，患者于2011年11月27日抢救无效死亡，死亡原因为：脑疝、脑出血、冠脉支架术后。 患方将医方诉至法院，法院委托某司法鉴定中心对本案进行鉴定。 司法鉴定意见 鉴定中心对医方的医疗行为认定如下： 1.死因认定：患者符合冠心病血管支架植入术后并发脑出血死亡。脑出血为介入治疗术后少见的手术并发症，一旦发生，预后凶险，死亡率高。 2.手术指征：患者术前有胸痛症状，冠脉造影显示回旋支狭窄80％，手术适应证具备。 3.医疗过错： 风险评估不足：患者存在高龄、高血压及多种抗凝药物使用等出血风险，医方术前风险评估不足，与患方沟通欠充分，视为过错。 术前准备违规：术前需禁食防止术中呕吐、误吸，医方术前未禁食不符合常规，视为过错，但该过错与脑出血无关。 抗凝管理不当：患者体重80kg，术中肝素使用75mg，剂量偏大，可增加出血风险。 术后处置不及时：术后患者出现异常，医方处理不够及时，视为过错，脑出血诊断明确后，积极转院。 综上，鉴定结论认为：患者死亡系冠脉支架术后并发脑出血所致，属难以完全规避的严重并发症；医方诊疗行为存在过错，该过错与患者死亡存在一定因果关系，建议医方承担次要责任，责任参与度为C级（理论系数25%，责任程度20%-40%）。 医患双方争议焦点 ▶︎患方：医方多处失误，应承担更高责任 患方认可司法鉴定中心对于医方医疗过错的意见，同时主张医方存在其他重大过错，应承担50%及以上责任： 患者术中即出现脑出血，医方未及时察觉，直至术后病情危急才进行CT检查，导致患者至外院时已发生脑疝。 家属已告知患者晚餐进食，医生仍坚持手术。由于术中需平卧，介入手术复杂、危险，术中平卧会引起呕吐，容易引起血压升高，与脑出血具有间接因果关系。 患者术前持续服用波立维，会导致脑出血的高危发生，不应认定为符合常规。 脑出血后应当卧床，马上进行降血压、颅压等治疗。医方发现脑出血后，直接将患者用担架送走，未采取任何抢救措施。 医方作为三甲医院，应当有脑外科的基本配置，而不是一路颠簸去其他医院，从而加重、延误病情。因此患者认为医方积极转院是错误的。 对糖尿病患者使用葡萄糖，家属提醒下才加入胰岛素。 脑出血后医生还让护士给患者捶背。 手术误操作造成远端自发夹层。 病历中两份心电图出现其他年份，接患者出手术室时张冠李戴，给家属的两份出院通知书签字人不同，对于是否安装支架记载不同。 病历中没有术中血压记录。医生口述患者术后血压180/100mmHg，病历记录为180/80 mmHg。 患方认为，上述过错若能避免，患者本可存活，医方应承担完全责任，至少50%以上。 ▶︎医方：非综合医院，已尽合理努力 对于患方提出的质疑，医方辩称： 医院非综合医院，无神经内科及外科，留院抢救反而违法。 脑出血死亡属难以避免的并发症，患方对临床工作存在误解。 冠脉支架手术不禁食在临床上是允许的，法医规范与临床实践存在差异。 波立维使用符合常规，鉴定意见已予认可。 临床决策常面临两难，医方已权衡利弊。 患者出现可疑脑血管症状后，医方在1小时内完成检查、诊断、转院，不存在处理不及时。 ▶︎法院判决：医方承担40%责任，赔偿17万余元 法院审理认为： 患者冠脉存在严重狭窄，具备支架植入术适应证。 患者高龄、高血压、使用多种抗凝药物，手术出血风险高。 医方存在以下过错： 术前风险评估不足，沟通不充分； 术后异常处理不及时； 术中肝素用量偏大，增加出血风险。 上述过错与患者脑出血死亡之间存在因果关系。 但患者死亡原因中也包括自身病情严重、手术风险等不可控因素。患者自身年龄、疾病及手术风险占主要原因，医疗过错占次要部分。 最终判决：医方承担40%侵权责任，赔偿患方各项损失共计17.5万余元。 PCI围术期脑出血的常见医疗过错与责任风险 司法实践中，冠脉介入治疗围术期脑出血相关医疗损害纠纷频发，除本案涉及的肝素过量、术前评估不足外，医方还存在以下几类高频过错点，值得高度警惕： 1. 抗凝方案的“一刀切”与监测缺失 临床实践中，常犯的错误是忽视个体差异，仅凭经验用药而未根据患者体重、肾功能及凝血功能进行精细化调整（如本案中肝素剂量过大）。此外，术后未能定期复查凝血功能（如ACT、APTT），导致未能及时发现抗凝过度，是法院认定过错的重要依据。 2. 术后症状识别延迟与误诊 PCI术后患者出现头痛、恶心、精神萎靡等症状时，部分医师易将其归因于造影剂反应、卧床不适或应激性溃疡，未及时完善神经系统查体及头颅 CT 检查，未尽到与当前医疗水平匹配的诊疗义务，是医方承担责任的核心原因。 3. 多学科协作（MDT）机制的缺位 医疗机构以非综合医院为由拒绝承担并发症救治责任，无法构成免责事由。司法实践明确，医疗机构若不具备相关救治能力，应术前充分告知患方，术后发生严重并发症时，需第一时间启动转诊流程或邀请外院专家会诊；应急预案缺失、转诊延误或交接不当，均会加重医方法律责任。 4. 知情同意义务的形式化 仅在《手术知情同意书》中笼统列出“出血”二字，而未针对高龄、高血压等具体高危因素进行个性化风险告知，一旦发生严重后果，法院往往认定医方侵犯了患者的知情权与选择权，从而判定承担相应责任。 PCI术后脑出血的高危因素与防控策略 PCI围手术期脑出血（ICH）是致死率极高的并发症。数据显示，发生颅内出血的PCI患者死亡风险较未发生者增加23倍。老年患者由于血管淀粉样变、长期高血压等因素，风险尤为突出。围术期管理应注意以下事项： 1.强化术前风险评估，筑牢诊疗基础 临床必须摒弃“重缺血、轻出血”的诊疗误区，规范开展风险分层评估： 规范评分：强制推行CRUSADE评分（用于评估出血风险）与GRACE评分（用于评估缺血风险）。病历中必须详细记录评分结果及风险分层，这是证明医方已尽到审慎注意义务的关键证据。 精准桥接：对于长期服用抗凝药的患者，需制定科学的药物洗脱与桥接方案。 2.落实术后脑出血的应急处置“五项原则” 一旦怀疑或确诊脑出血，应立即启动以下流程： 及时发现：术后24-48小时内严密监测意识及生命体征。对不明原因的头痛、呕吐、血压剧烈波动保持高度警惕，一旦出现异常，立即行头颅CT检查。 及时停药：立刻停用所有抗凝、抗血小板药物（如肝素、低分子肝素、GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂）。视出血量决定停用阿司匹林或双抗（DAPT）。 及时会诊：迅速请神经内科及神经外科会诊。评估是否需要外科干预（如血肿清除或去骨瓣减压），切忌盲目保守治疗。 及时对症：严格控制血压（通常维持在<140/90mmHg），使用甘露醇等脱水降颅压，预防应激性溃疡及肺部感染。 及时重启：止血与抗栓的平衡至关重要。若出血停止，应在停药5-7天后，根据血栓风险酌情重启抗血小板治疗，切勿长期盲目停药导致支架内血栓。 在高龄、高出血风险的PCI患者中，“止血”与“抗凝”是一场博弈。不仅要关注心脏缺血的改善，更要建立完善的出血风险防控体系。规范的术前评估、个体化的抗凝方案以及敏锐的并发症识别能力，既是挽救患者生命的关键，也是在医疗纠纷中规避法律风险的有力盾牌。 栏目顾问律师 北京觅理律师事务所 梁雨律师、冯炳扬律师。 梁雨律师团队专注于民商事法律诉讼、公司企业法律顾问，业务领域涵盖股权投资、医疗纠纷、知识产权等，其丰富的执业经验切实维护了委托人的合法权益，为客户提供了有效的法律服务。 冯炳扬律师团队，深耕医疗纠纷、交通事故、工伤赔偿等人身损害类纠纷案件，积累了丰富的庭审实战与谈判经验，用最务实的策略解决赔偿难题，坚持“专业、高效、负责”的理念，尽心尽责为当事人实现合法权益最大化。 本文事件来自于：中国裁判文书网 责编｜Atai 封面图来源｜视觉中国 12起案件曝光！多名医生职业生涯按下“暂停键”：从三甲骨干到“十年封禁” 重磅！国家医保局发布医保基金监督检查五年行动计划 | 医脉政事儿 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「MedSeeker」「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。 ☟戳这里，更有料！