《2023中国仿制药发展报告》重磅发布｜附下载

2024-03-21

一致性评价生物类似药

仿制药是指与原研药品在活性成分、剂型、给药途径和治疗效果上相同的药物。这类药品降低了医疗成本，提高了药品的可及性，提升了整体医疗服务的水平，为公共卫生系统提供了显著的经济和社会效益。中国作为仿制药大国，当前我国仿制药行业市场规模如何？行业发展有哪些特点？未来又将面临怎样的机遇和挑战？2024年3月21日，中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心和中国食品药品检定研究院联合发布《2023中国仿制药发展报告》，为行业发展的战略决策和政府政策的制定提供参考，以促进我国仿制药产业发展。以下是笔者精选的一些精彩内容和大家分享。扫描文末二维码填写资料免费领取28页完整报告1. 市场概况是我国化学药市场的重要组成部分，对于降低医疗卫生费用支出和提高药品可及性具有重要意义。2023年，我国市场规模达8923亿元，同比增长2%。在整体需求平稳的背景下，进入存量竞争时代。图1: 2018-2023年中国市场规模及增速2. 一致性评价一致性评价是提升我国仿制药质量和制药行业整体发展水平的重要工作。截至2023年底，我国一致性评价累计批准量已到达3762件，过评药品剂型也由传统的片剂、注射剂和胶囊剂逐步扩展到散剂、溶液剂、颗粒剂等近20种剂型，实现治疗领域的全面覆盖，全方位满足临床需求。一致性评价的高效开展为国家集采夯实了基础。图2: 2017-2023年CDE一致性评价申请批准情况3. 国家组织药品集中带量采购自2018年以来，我国已连续开展九批十轮国家集采，成功引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担。2023年，国家集采持续优化规则，以保障药品供应和应对围标挑战。集采中选药品累计上升至374种，在市场中的品种替代效应进一步显现。表1：各批次集采品种与企业情况生物类似药1. 生物类似药市场概览2020年，国家药品监督管理局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》，将生物类似药统一在3.3类分类下，为3类“境内或境外已上市生物制品”的子分类。截至2023年底，共有48款生物类似药获得3.3类批准（按批准文号计），涵盖12个通用名，其中以抗体类药物为主。表2: 2020-2023年生物类似药获批情况2. 生物类似药在研情况生物类似药除了在市场端表现优异外，在研发端同样十分活跃。自2020年新注册管理办法实施以来，国内在研的生物类似药数量逐年上升。2023年，CDE受理的3.3类申请达69件，创下新高。图3: 2020-2023年CDE受理的生物类似药注册申请数量3. 生物药集采开展情况截至2023年底，我国生物药集采品种数近百个，涉及26个药品通用名，其中又可分为两大类。一类是以血液制品、细胞因子、胰岛素等为代表的传统生物药。另一类则是以利妥昔单抗为代表的抗体药物，品种尚不成熟，多为原研进口占据市场优势，临床互换使用经验有待进一步积累。表3：国家和地方纳入生物药的药品集中采购情况附：报告完整缩略图更多精彩内容扫码获取完整报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

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机构

中国医学科学院药物研究所