稳定性数据造假！一药企获刑

2024-03-31

撰稿 | 戴绪霖来源 | 蒲公英Ouryao 新闻背景近期，伦敦一家法院对一家制药公司及其前董事进行了判决，因其故意向MHRA提交虚假的稳定性数据，以获取产品的市场授权（原文见文末）。这起案件的判决引起了制药行业的广泛关注，不仅因为其涉及的法律后果，更因为其对整个行业诚信体系的冲击。近期，伦敦一家法院对一家制药公司及其前董事进行了判决，因其故意向MHRA提交虚假的稳定性数据，以获取产品的市场授权。这起案件的判决引起了制药行业的广泛关注，不仅因为其涉及的法律后果，更因为其对整个行业诚信体系的冲击。据悉，被告公司的产品Evotrox口服溶液，是一种用于治疗甲状腺功能减退症的药品，于2006年获得许可。然而，2008年有报告指出该产品并不能在其整个有效期内保持温度，随后MHRA对此展开了调查。调查中发现，该公司在已知产品存在问题的情况下，继续提交虚假数据，试图证明药品的稳定性和有效性。最终，MHRA在2013年终止了该产品的市场授权，并对其提起了刑事诉讼。所幸的是，在整个调查过程中未发现患者受到伤害的证据，但“制造商准备通过故意供应不合格产品将他们置于风险之中，这一事实非常令人担忧。” 造假案例时有发生药品注册是制药企业将新药推向市场的重要环节，其过程涉及大量的研究数据，包括CMC数据、非临床试验数据和临床试验数据。只有申报人提供的所有数据都是真实的、准确的和完整的，监管机构的审评和批准才是有效的。一旦数据造假，不仅会误导监管机构，更会对患者的健康造成潜在威胁。因此，诚信是保障药品质量和患者安全的基础。然而很遗憾的事，药品批准上市往往需要巨大的投入，获批收益也非常大，故而造假时有发生。历史上相关案例还真的不少，如：默克的罗非昔布，2004年，由于临床试验数据揭示其增加心脏病发作和中风的风险被撤市。后续的调查发现，默克公司在临床试验数据的呈现上存在问题，未能充分披露药品的风险。诺华公司（Novartis）生产的用于治疗哮喘的萨尔美特罗，2011年，由于临床试验数据存在疑问被禁止，要求对其使用的安全性进行重新评估。当然，中国也不例外。据公开报道，2015年，中国国家食品药品监督管理总局（CFDA，现国家药品监督管理局，NMPA）发起的针对药品临床试验数据真实性的大规模核查行动中，由于担心临床试验数据存在问题，当时有超过70%的企业主动撤回了药品注册申请。注册数据造假，被视为严重违法在欧美国家，药品注册过程中的数据造假被视为严重的违法行为。例如，在美国，食品药品监督管理局（FDA）对提供虚假数据的行为有严格的处罚措施，包括撤销药品批准、禁止相关人员从事药品研发和生产活动，以及高额的罚款和刑事责任。欧盟也有类似的法规，如《欧洲药品法》规定，任何提供虚假数据的行为都将受到法律的严惩。在中国，药品注册同样遵循严格的法规和标准。根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》，提供虚假数据的行为将受到严厉的行政处罚，包括撤销药品批准证明文件、禁止相关责任人从事药品生产经营活动，以及处以罚款等。此外，对于构成犯罪的行为，还将依法追究刑事责任。对申报人和相关负责人的警示 Evotrox口服溶液案件的判决，为所有制药企业和相关责任人敲响了警钟。它提醒我们，无论面对怎样的压力和诱惑，都必须坚守诚信的底线。药品是关乎人们生命健康的特殊商品，任何对药品质量的忽视和对法规的挑战，都将受到法律的严惩。对于制药企业而言，应当建立健全的质量管理体系和数据治理体系，确保从研发到生产的每一个环节都符合法规要求。数据造假，几种可能人为有意造假。这个除了法律和道德教育外，就是应该提高监管部门和申报人识别造假的能力和处罚力度，提高违规成本，降低造假收益。无意识造假。这个就需要一方面提高人员的数据完整性意识，另一方面采用技术控制手段使假的数据无法产生，或即使产生了也能尽快识别。总结Evotrox口服溶液案件的判决，不仅是对一家企业和个人的惩罚，更是对整个制药行业的警示。在全球化的今天，药品的流通和使用已经超越了国界，药品质量的保障成为了全球性的挑战。我们必须认识到，诚信是制药行业的基石，是赢得公众信任和市场竞争力的关键。只有坚守诚信，才能确保药品的安全性和有效性，才能保障患者的健康和生命安全。让我们以此为鉴，共同努力，为全球患者提供更加安全、有效的药品。新闻原文：欢迎留言，更多观点。作者原创推荐Q1亚硝胺→这次是工厂选址Q2药品上市销售数年，法务总监居然说没有关于作者戴绪霖，某药品生产企业药政法规负责人，二十年来，一直在药品注册和质量的一亩三分地耕耘不止。推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号