勃林格殷格翰IL-36R单抗新适应症在华申报上市
2023-05-25
·药创客
申请上市
5月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）递交了靶向新药佩索利单抗注射液（皮下注射）的上市申请。公开资料显示，佩索利单抗是一款选择性靶向
白细胞介素-36受体（IL-36R）
抗体，其静脉注射液已在中国获批用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）
发作。
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来源: 药创客
GPP是一种罕见的皮肤疾病。与寻常
银屑病
不同，该病临床表现为皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作或持续性发作，可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭
、肾衰竭
和败血症
，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量。佩索利单抗（spesolimab，BI 655130）是一款新型人源化选择性抗体，可阻断IL-36R的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种
自身炎症性疾病
的发病机制有关。佩索利单抗可抑制IL-36的信号传导，阻断IL-36产生的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损
的快速清除。此前，佩索利单抗静脉注射液已在中国获批用于治疗成人GPP发作，并于近期递交用于预防GPP发作的新适应症上市申请。
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来源: 药创客
此次勃林格殷格翰在中国递交上市申请的是佩索利单抗皮下注射剂型。公开资料显示，皮下注射剂型相对静脉注射使用方便，患者可自行给药，有望提高用药依从性。
此前，一项关键性EFFISAYIL 2临床试验已评估了皮下（SC）注射佩索利单抗作为维持治疗，在青少年和成人中预防GPP发作和持续控制GPP症状的有效性和安全性。试验概要结果显示，佩索利单抗能显著预防GPP发作长达48周，其安全性数据与该药此前开展的临床试验数据呈现一致性。
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 25 , 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]开创行业先河！勃林格殷格翰新药圣利卓全球率先在华递交新适应症上市申请. Retrieved May 11, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/jIyeG0xELbwaw1KCwc_rPQ
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适应症
银屑病,自身炎症性疾病,泛发性脓疱型银屑病
[+4]
靶点
IL-36R
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