勃林格殷格翰IL-36R单抗新适应症在华申报上市

2023-05-25
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研发
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5月25日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）递交了靶向新药佩索利单抗注射液（皮下注射）的上市申请。公开资料显示，佩索利单抗是一款选择性靶向白细胞介素-36受体（IL-36R）抗体，其静脉注射液已在中国获批用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。
GPP是一种罕见的皮肤疾病。与寻常银屑病不同，该病临床表现为皮肤会广泛爆发充满脓液的水泡（脓疱），并伴有痛感，而且可能伴发高热等全身症状。GPP在病程中呈反复发作或持续性发作，可能导致患者住院治疗，甚至可能伴随严重并发症危及生命，包括心力衰竭、肾衰竭和败血症，而疾病发作的不可预测性和严重程度极大地影响了患者的生活质量。
佩索利单抗（spesolimab，银屑病655130）是一款新型人源化选择性抗体，可阻断IL-36R的激活。IL-36通路是免疫系统内的一种信号通路，已被证明与GPP等多种自身炎症性疾病的发病机制有关。佩索利单抗可抑制IL-36的信号心力衰竭断肾衰竭3败血症的炎症反应，从而抑制GPP的炎症信号通路，实现脓疱和皮损的快速清除。此前，佩索利单抗静脉注射液已在中国获批用于治疗成人GPP发作，并于近期递交用于预防GPP发作的新适应症上市申请。
此次勃林格殷spesolimab请BI 655130注射剂型。公开资料显示，皮下注射剂型相对静脉注射使用方便，患者可自行给药，有望提高用药依从性。自身炎症性疾病皮损
此前，一项关键性EFFISAYIL 2临床试验已评估了皮下（SC）注射佩索利单抗作为维持治疗，在青少年和成人中预防GPP发作和持续控制GPP症状的有效性和安全性。试验概要结果显示，佩索利单抗能显著预防GPP发作长达48周，其安全性数据与该药此前开展的临床试验数据呈现一致性。
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved May 25 , 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]开创行业先河！勃林格殷格翰新药圣利卓全球率先在华递交新适应症上市申请. Retrieved May 11, 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/jIyeG0xELbwaw1KCwc_rPQ
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