GSK约20亿美元收购公司所得！慢性咳嗽疗法在中国启动3期临床

2024-03-22

临床3期并购临床结果临床2期临床成功

▎药明康德内容团队编辑中国药物临床试验登记与信息公示平台官网近日公示，Bellus Health公司已经登记启动了一项国际多中心（含中国）3期临床研究，以评估BLU-5937治疗难治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）的安全性和有效性。公开资料显示，BLU-5937（camlipixant）是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂。2023年4月，葛兰素史克（GSK）宣布已与Bellus Health达成并购协议，以总额约为20亿美元收购后者，从而囊获这款在研疗法。截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网难治性慢性咳嗽（RCC）定义为持续性咳嗽超过8周，对潜在病因的治疗无反应或无法解释。一项发表自呼吸疾病领域权威杂志European Respiratory Journal的研究显示，慢性咳嗽（持续超过8周）的患病率大约占全球成年人的10％。RCC严重影响生活质量，患者可能出现抑郁、尿失禁、疼痛、肋骨骨折、社交退缩和失眠。P2X3受体为嘌呤类受体家族中的一员，是非选择性的配体门控离子通道。近年来的研究发现，P2X3受体的过度活化与感觉神经元的超敏化有关，而损伤或感染引发的气道和肺部神经元超敏反应，可引起过度、持续和频繁的咳嗽。P2X3受体拮抗剂通过拮抗位于初级传入神经的P2X3受体，降低传入神经兴奋性以抑制咳嗽，并有望在没有中枢神经系统影响的情况下实现镇咳的疗效。Camlipixant正是一款具有高度选择性的强效P2X3受体拮抗剂。临床数据显示，通过选择性抑制P2X3受体，该产品可以降低患有难治性慢性咳嗽患者的咳嗽频率，且产生味觉紊乱的药物相关不良事件的发生率相对较低，这种不良反应常见于其他广泛靶向P2X2/3受体的药物。味觉紊乱的不良反应经常导致患者中止治疗。本次研究人员在中国启动的是一项camlipixant开放性扩展治疗的3期、24周、随机、疗效和安全性研究。主要目的是评估camlipixant与安慰剂相比，在基线24小时咳嗽频率≥8次咳嗽/小时的RCC（包括不明原因的慢性咳嗽）成人患者中，对第24周时24小时咳嗽频率的影响，以及确定治疗截至第24周时安全性。该研究主要研究者为广州医科大学附属第一医院钟南山院士和赖克方主任医师。根据GSK公开资料，该公司正在针对camlipixant开展两项3期临床研究，除了本次在中国启动的CALM-2研究，还有一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照3期CALM-1临床研究，评估camlipixant在成人难治性慢性咳嗽（包括原因不明的慢性咳嗽）患者中的疗效和安全性。CALM研究数据预计于2025年下半年取得。在一项2b期临床研究中，在接受治疗第28天时，camlipixant两种剂量水平（50mg和200mg，每日两次给药）使难治性慢性咳嗽患者经安慰剂调整的24小时咳嗽频率降低了34%，具有临床意义和统计学显著性。此外，该产品通常具有良好耐受性，在所有剂量水平下味觉相关不良事件发生率较低。参考资料：[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台官网. Retrieved Mar 19 , 2024. From https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272/session/609[2] GSK reaches agreement to acquire late-stage biopharmaceutical company BELLUS Health. Retrieved April 18, 2023 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-reaches-agreement-to-acquire-late-stage-biopharmaceutical-company-bellus-health/[3] BELLUS Health Announces Positive Topline Results from its Phase 2b SOOTHE Trial of BLU-5937 for the Treatment of Refractory Chronic Cough. Retrieved December 13, 2021, from https://ir.bellushealth.com/news-releases/news-release-details/bellus-health-announces-positive-topline-results-its-phase-2b[4]GSK completes acquisition of BELLUS Health. Retrieved Jun 28 , 2023. From https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-completes-acquisition-of-bellus-health/本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。