Unexplained chronic cough

在过去的几年里，大型制药公司掏出钱包，在抗体药物偶联物、放射性药物和肥胖药物等炙手可热的竞赛中下注。 让我们来看看在生物制药领域在过去一年中最引人注意的交易。 百时美施贵宝&Karuna Therapeutics 2023年12月22日，BMS宣布以140亿美元收购Karuna Therapeutics。该公司的pipeline只有两款产品处于临床：1）M1-M4激动剂KarXT，目前已进入NDA，预计明年9月有望获FDA批准上市；2）处于临床1期的TRPC4/5抑制剂KAR-2618。 BMS热衷于达成这笔交易原因是正是KarXT。KarXT是今年最受期待的药物之一，预计到2028年，它可能会带来28亿美元的销售额。预计FDA将在第三季度做出决定。KarXT是一种用于成人精神分裂症患者的xanomeline-trospium组合，也正在阿尔茨海默病精神病中进行测试。 KarXT研发管线 在3期试验中，与安慰剂相比，KarXT在精神分裂症阳性和阴性症状方面具有统计学意义和临床意义的改善。与安慰剂相比，Xanomeline-trospium治疗与体重增加无关，治疗组之间锥体外系运动症状或静坐不能的发生率低且相似。 并且2021年再鼎医药从Karuna Therapeutics引入该药物，获得其在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权利。并且目前正在国内开展三期临床试验UNITE-1研究。 罗氏&Carmot Therapeutics 诺和诺德和礼来是肥胖治疗领域的两大巨头，而罗氏也想在此分得一杯羹。 2023年12月4日，罗氏与Carmot Therapeutics达成协议，以31亿美元的价格收购这家肥胖症药物开发公司，以期在寸土寸金的减肥药领域同诺和诺德和礼来进行角逐。 此次收购使罗氏能够获得差异化的肠促胰岛素产品组合，包括： Carmot研发管线 CT-388 ：一种即将进入II期阶段的GLP-1/GIP 受体双激动剂，用于治疗 2 型糖尿病和非 2 型糖尿病患者的肥胖症。每周皮下注射一次，它有可能作为一种独立和联合疗法来改善减肥并扩展到其他适应症。 CT-996：一种每日一次口服小分子 GLP-1 受体激动剂，目前处于I期，旨在治疗 2 型糖尿病患者和非 2 型糖尿病患者的肥胖症。 CT-868 ：一种处于II期阶段、每日一次皮下注射的双重GLP-1/GIP 受体激动剂，用于治疗超重或肥胖的 1 型糖尿病患者。 诺和诺德&Inversago Pharma 诺和诺德持续加码糖尿病和肥胖等相关代谢性疾病领域，2023年8月10日，诺和诺德和Inversago Pharma宣布，如果实现某些开发和商业里程碑，诺和诺德将以高达10.75亿美元的现金收购Inversago。 Inversago专注于阻断大麻素CB1受体的药物，用于治疗肥胖、糖尿病和与代谢紊乱相关的并发症。Inversago公司的核心药物为口服CB1反向激动剂INV-202。 Inversago Pharma研发管线 INV-202 在1b期试验中展示了减肥潜力，目前正在进行糖尿病肾病 (DKD) 的 2 期试验。还正在开发针对代谢和纤维化疾病的其他管道资产。诺和诺德打算研究 INV-202 治疗肥胖和肥胖相关并发症的潜力。 GSK&Bellus Health 2023年4月18日，葛兰素史克（GSK）宣布与BELLUS Health达成收购协议，总交易额为20亿美元（16亿英镑）。收购完成后，GSK将获得BELLUS的核心产品camlipixant，进一步扩充呼吸领域管线。 GSK收购BELLUS Health Camlipixant（BLU-5937）是一种具有best-in-class潜力的高选择性P2X3受体拮抗剂，已经登记启动了一项国际多中心（含中国）3期临床研究，以评估BLU-5937治疗难治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）的安全性和有效性。 在一项2b期临床研究中，camlipixant（50mg和200mg，每日两次给药）使难治性慢性咳嗽患者经安慰剂调整的24小时咳嗽频率降低了34%，具有临床意义和统计学显著性。 渤健&Reata Pharmaceuticals 2023年7月29日，渤健将以约73亿美元价格收购Reata。通过这次收购，渤健将获得Reata在今年2月获美国FDA批准的药品Skyclarys（omaveloxolone），强化罕见病布局。 渤健神经肌肉疾病管线 Skyclarys已获美国FDA批准用于治疗Friedreich共济失调症，是首个Friedreich共济失调药物。且获得了美国FDA孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病认定，此外还获得了EMA的孤儿药认定。 在随机、双盲的MOXIe第2部分试验中，经每天150毫克Skyclarys治疗的患者在48周后，在无严重高弓足患者中，其mFARS评分相较于安慰剂组改善2.41分（p=0.014）；当高弓足患者纳入统计时，相对于安慰剂组Skyclarys改善评分1.93分（p=0.034）。 礼来&Versanis Bio 2023年7月14日，礼来公司宣布以19.25亿美元收购Versanis Bio，这是一家专注于开发治疗心脏代谢疾病新药的私人临床阶段生物制药公司。 bimagrumab正处于Ⅱ期研究 Versanis的主要资产是bimagrumab，这是一种结合激活素II型A和B受体以阻断激活素和肌肉抑制素信号传导的单克隆抗体。Bimagrumab目前正在BELIEVE 2b期研究中单独进行评估，并与Semaglutide（司美格鲁肽）联合治疗成人超重或肥胖。 诺华&Chinook Therapeutics 2023年8月11日，诺华宣布，公司已完成对Chinook Therapeutics的收购，交易价值高达35亿美元，并将其与新成立的一家诺华子公司合并。 进一步拓展肾脏疾病领域管线。 Chinook Therapeutics研发管线 Chinook Therapeutics是一家总部位于华盛顿州西雅图的处于临床阶段的生物制药公司，专注于肾病领域精准药物的发现、开发和商业化，这笔交易将给诺华带来两项正在开发第三阶段的资产：口服内皮素A受体拮抗剂atrasentan和抗APRIL单克隆抗体zigakibart。 Atrasentan治疗IgA肾病的3期试验结果表明相比于安慰剂组患者（上图灰线），阿曲生坦组患者（上图蓝线）的尿蛋白下降了36.1%，安全性方面也表现良好。 Zigakibart目前处于临床Ⅲ期。其1/2期试验数据结果显示，zigakibart的耐受性良好。在所有患者中，接受zigakibart治疗后12周时，其平均蛋白尿减少20%，在治疗24周时减少39%，在治疗52周时减少67%，在治疗76周时，7名患者的蛋白尿平均减少了67%，在治疗100周时，5名患者的平均蛋白尿减少了72%。 罗氏&Telavant 2023年10月23日，罗氏宣布已与Roivant Sciences子公司Telavant达成收购协议，以获得Telavant在研核心产品TL1A抗体RVT-3101在美国及日本的研发、生产和商业化权利。根据协议，罗氏将向Telavant支付71亿美元首付款和1.5亿美元的近期里程碑付款。 处于Ⅱ期的RVT-3101（罗氏项目号为RG6631） RVT-3101是一款潜在的first-in-class药物，通过抑制肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A）来阻遏炎症和纤维化途径，进而发挥疗效。TL1A抗体具备抗炎、抗纤维化的双重特性，目前主要的适应症开发方向为炎症性肠病（IBD）。 RVT-3101治疗中重度克罗恩病（UC）的II期TUSCANY-2研究数据结果显示，在第56周时，在诱导期和维持期接受RVT-3101治疗的所有患者中，临床缓解率为36%（14周为29%），内窥改善率为50%（14周为36%），内镜缓解率为21%（14周为11%）；在生物标志物阳性患者中，第56周时临床缓解率为43%（14周为33%），内镜改善率为64%（14周为47%），内镜缓解率为36%（第14周为13%）。安全性方面，所有剂量RVT-3101耐受性均良好，没有患者在治疗后产生中和抗体。 百时美施贵宝&RayzeBio 2023年12月26日，百时美施贵宝宣布将以41亿美元的价格收购核药生物技术公司RayzeBio。 RayzeBio成立于2020年，2023年9月在纳斯达克挂牌上市。专注于开发靶向核药，主要采用锕-225。成立3年以来，RayzeBio建立起多条靶向核药研发管线，首发管线已经进入三期临床阶段。 RayzeBio研发管线 RayzeBio的核心产品是RYZ101，RYZ101针对SSTR阳性GEP-NET适应症已进入III期临床，ES-SCLC适应症也已进入II期临床阶段。 阿斯利康&Fusion Pharmaceuticals 2024年3月19日，阿斯利康宣布以 的价格将Fusion Pharmaceuticals纳入旗下，使其成为公司全新的全资子公司。 Fusion Pharmaceuticals研发管线 Fusion是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于开发作为精准药物的下一代放射性药物。其研发的FPI-2265项目备受瞩目。目前，FPI-2265目前正针对mCRPC患者进行II期试验，预计将于2024年第二季度开始，到年底完成招募。 参考资料： 1.各公司官网 2.Top 10 smartest deals in biopharma.By James WaldronJun 24, 2024 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

近年来，咳嗽的诊断、治疗与发病机制研究取得了许多新的进展。为及时反映国内外相关研究结果，2022年中华医学会呼吸病学分会哮喘学组正式发布了《咳嗽的诊断与治疗指南》。一、普通感冒病毒感染是感冒的主要病因。临床表现：除咳嗽外，还伴有其他上呼吸道相关症状，如流涕、喷嚏、鼻塞和鼻后滴流感、咽喉刺激感或不适，可伴发热，全身症状少见。普通感冒的咳嗽常与鼻后滴流有关。药物治疗： 不推荐常规单独使用中枢性止咳药物（如右美沙芬、可待因）。成人推荐由第一代抗组胺药物、减充血剂联合镇咳药物的复方制剂治疗伴有咳嗽的普通感冒。减充血剂与第一代抗组胺药物联合应用能明显缓解咳嗽，改善打喷嚏、鼻塞等症。单用第一代抗组胺药物治疗无明显临床获益。无发热、头痛、肌痛症状的普通感冒患者，不推荐使用非甾体抗炎药物治疗。温馨提示：美敏伪麻口服溶液（惠菲宁等）：含氢溴酸右美沙芬、盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏。复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）、扑尔伪麻片（乐菲）、伪麻那敏胶囊（宝达）：含盐酸伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏。二、急性气管-支气管炎病毒感染是急性气管－支气管炎最常见的病因，少部分可由细菌引起。临床表现：初期常为上呼吸道感染症状，随后咳嗽可渐加剧，伴或不伴咳痰，细菌感染者常咳黄脓痰；病程常自限，全身症状可在数天内消失，但咳嗽、咳痰一般持续2~3周。药物治疗：剧烈干咳者可适当应用镇咳药物，有痰而不易咳出者推荐使用祛痰药物或黏痰溶解剂。缓释愈创甘油醚可缓解急性呼吸道感染的症状。不推荐常规给予抗菌药物治疗。对于咳黄脓痰的急性气管‑支气管炎患者，建议给予抗菌药物治疗。有外周血白细胞计数增高者，可考虑给予口服抗菌药物。温馨提示：愈创木酚甘油醚：美国食品药品监督管理局（FDA）唯一批准的祛痰药物。可刺激胃黏膜，反射性引起气道分泌物增多，降低痰液黏稠度，并有一定的支气管舒张作用，达到增强黏液排出的效果。三、感冒后咳嗽当呼吸道感染的急性期症状消失后，咳嗽仍然迁延不愈，持续3~8周，X线胸片检查无明显异常者称之为感染后咳嗽（PIC）。其中以病毒性感冒引起的咳嗽最为常见，又称为“感冒后咳嗽”。药物治疗：对部分咳嗽症状明显的患者建议短期应用镇咳药、抗组胺药加减充血剂等。复方甲氧那明治疗感染后咳嗽有一定效果。不建议使用吸入性糖皮质激素和孟鲁司特钠治疗。温馨提示：复方甲氧那明：含甲氧那明（β-肾上腺素受体激动药）、那可丁（镇咳药）、氨茶碱（平喘药）、氯苯那敏（抗组胺药）。复方甲氧那明含有氨茶碱。大环内酯类（红霉素、罗红霉素、克拉霉素）、氟喹诺酮类（依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星）、克林霉素等可降低茶碱清除率，增高其血药浓度，避免与复方甲氧那明联用！四、鼻后滴流综合征由于鼻部疾病引起分泌物倒流至鼻后和咽喉等部位，直接或间接刺激咳嗽感受器，导致以咳嗽为主要表现的临床综合征称鼻后滴流综合征。临床表现：慢性咳嗽，以白天或体位转变后咳嗽为主，入睡后较少；有鼻部和咽喉疾病的临床表现和病史。药物治疗：1.非变应性鼻炎以及普通感冒引起的鼻后滴流综合征：推荐首选口服第一代抗组胺药和减充血剂治疗。2.变应性鼻炎以及普通感冒引起的鼻后滴流综合征：推荐首选鼻腔吸入鼻用糖皮质激素和口服第二代抗组胺药治疗。白三烯受体拮抗剂治疗变应性鼻炎有效。3. 慢性鼻窦炎引起的鼻后滴流综合征：推荐应用鼻用糖皮质激素激素治疗伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，可避免不必要的手术。对于合并鼻息肉的慢性鼻窦炎患者，口服激素序贯局部鼻吸入激素的治疗效果优于单用鼻吸入激素治疗。鼻用减充血剂可减轻鼻黏膜充血水肿，有利于分泌物的引流，缓解鼻塞症状，但不宜长期应用，需要警惕其导致药物性鼻炎的不良反应。鼻用减充血剂疗程一般<1周。建议联合应用第一代口服抗组胺药和鼻用减充血剂，疗程2~3周。黏液溶解剂（羧甲司坦/厄多司坦）治疗慢性鼻窦炎可能使患者获益。生理盐水鼻腔冲洗对慢性鼻窦炎治疗有效。五、胃食管反流性咳嗽因胃酸和其他胃内容物反流进入食管，导致以咳嗽为突出表现的临床综合征，属于GERD的一种特殊类型，是慢性咳嗽的常见原因。临床表现：咳嗽大多发生在日间、直立位以及体位变换时，干咳或咳少量白色黏痰。进食酸性、油腻食物容易诱发或加重咳嗽。除咳嗽外，40%~68%的GERC患者可伴反酸、胸骨后烧灼感及嗳气等典型反流症状，但也有不少患者以咳嗽为唯一症状。药物治疗：1.抑酸药物：推荐抑酸药物，包括PPI（奥美拉唑等）和钾离子竞争性酸阻断剂（伏诺拉生）作为GERC的首选治疗方法。PPI的抑酸效果和症状缓解速度佳，但需餐前半小时或1h服用。无PPI时也可选用H2受体拮抗剂。2.促胃动力药：促胃动力药（莫沙必利等）对缓解GERD相关症状可能有效，建议对于GERC患者，可在抑酸基础上联用促胃动力药。抗反流治疗疗程至少8周，逐步减量。六、咳嗽变异性哮喘CVA是哮喘的一种特殊类型，是慢性咳嗽的最常见病因，国内多中心调查结果显示约占慢性咳嗽原因的三分之一。临床表现：咳嗽是其唯一或主要临床表现，无明显喘息、气促等症状，但存在气道高反应性。主要表现为刺激性干咳，通常咳嗽比较剧烈，夜间及凌晨咳嗽为其重要特征。药物治疗：推荐吸入ICS联合支气管舒张剂，如长效β2受体激动剂，或单用ICS治疗。长期吸入激素可能有助于预防典型哮喘的发生。白三烯受体拮抗剂（孟鲁司特）治疗CVA有效，能够减轻患者咳嗽症状、改善生活质量并减缓气道炎症。七、嗜酸粒细胞性支气管炎EB是慢性咳嗽的常见病因，占慢性咳嗽病因的13%~22%。临床表现：主要为慢性刺激性咳嗽，常是唯一的临床症状，干咳或咳少许白色黏液痰，多为白天咳嗽，少数伴有夜间咳嗽。患者对油烟、灰尘、异味或冷空气比较敏感，常为咳嗽的诱发因素。患者无喘息、呼吸困难等气流受限相关症状。痰嗜酸粒细胞增高是必要诊断依据。药物治疗：EB对糖皮质激素反应良好，治疗后咳嗽很快消失或明显减轻。建议首选ICS（丙酸氟替卡松气雾剂等）治疗，持续应用8周以上。初始治疗可联合口服泼尼松10~20mg/d，持续3~5d。半数以上的EB患者治疗缓解后会复发，合并鼻炎和持续性嗜酸粒细胞炎症是复发的危险因素。八、变应性咳嗽临床上，某些慢性咳嗽患者具有特应质，痰嗜酸粒细胞正常，无气道高反应性，糖皮质激素及抗组胺药物治疗有效，将此类咳嗽定义为AC。临床表现：刺激性干咳，多为阵发性，白天或夜间均可咳嗽，油烟、灰尘、冷空气、讲话等容易诱发咳嗽，常伴有咽喉发痒。具有下列指征之一：①有变应性疾病史或变应原接触史；②变应原皮试阳性；③血清总IgE或特异性IgE增高。④糖皮质激素或抗组胺药治疗有效。药物治疗：吸入ICS和（或）口服抗组胺药物治疗4周以上，初期可短期口服小剂量糖皮质激素（3~5d）。九、难治性咳嗽除了不明原因慢性咳嗽，临床上还有一些有潜在慢性咳嗽病因的患者，但针对这些病因进行治疗，咳嗽症状无明显缓解，称之为难治性慢性咳嗽。临床研究结果显示神经调节因子类药物加巴喷丁治疗有效，其他药物如阿米替林，巴氯芬、卡马西平、普瑞巴林等亦可选用。雾化吸入利多卡因对临时缓解难治性慢性咳嗽有一定的效果。往期回顾咳咳咳…感冒后咳嗽一个月仍不见好转，镇咳药均不见效！PIC的“阿喀琉斯之踵”其实不是这些药物…什么是内致热源和外致热源？激素退烧可行不可行？一文详述……为何静点左氧氟沙星导致患者全身出血！左氧氟沙星的使用，这些细节一定要注意……降钙素原（PCT）升高评估细菌感染？没这么简单……关于降钙素原升高的临床意义，这些感染才适用！PCT多高才能用抗生素，阈值是多少编辑 | 聪明的一休授权转载、投稿等请联络梅斯医学管理员克里@梅斯医学（微信号：medsci-）

博华出品友情推荐上方扫码👆提前注册🎁免排队免费领票！距2024 HOTELEX上海展还有  4  天******友情推荐↑↑今日正文↓↓本周，有不少热点值得关注。首先是审评审批方面，多个药物获批临床以及一些药物获批，最值得一提的就是中国生物的利妥昔单抗生物类似药获批上市；其次是研发方面，多个药物启动关键临床以及不少药物研发进展取得好结果，比如，阿斯利康启动了ALXN1850的关键Ⅲ期临床等；再次是交易及投融资方面，这几天国内外发生了不少交易，阿斯利康24亿美元收购核药公司Fusion；最后是上市方面，荃信生物正式在港交所上市。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块，统计时间为3.18-3.22，包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月22日，NMPA官网显示，中国生物上海生物制品研究所的利妥昔单抗注射液生物类似药获批上市，用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）的治疗。利妥昔单抗是一种抗CD20单抗，原研产品为罗氏的美罗华。申请2、3月22日，CDE官网显示，Albireo和益普生的odevixibat胶囊申报上市。Odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂，已被CDE纳入优先审评，用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。2023年3月，益普生收购Albireo，获得该疗法。临床批准       3、3月18日，CDE官网显示，石药集团1类新药SYH2039片获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。SYH2039正是一种高活性MAT2A抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失型肿瘤细胞，同时对正常细胞的影响较小。4、3月19日，CDE官网显示，信达生物的IBI130获批临床，拟开发用于不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。IBI130是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC），拟开发用于治疗肿瘤。目前，该药已在全球范围内进入到Ⅰ期临床试验阶段。5、3月20日，CDE官网显示，贝达药业1类新药BPI-520105片获批临床，拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。BPI-520105是一种新型强效、高选择性的针对多种EGFR突变的泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）抑制剂。临床前研究显示，BPI-520105能够高效抑制多种EGFR突变，包括EGFR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C797S的双突变和三突变等。6、3月21日，CDE官网显示，康朴生物的1类新药KPG-818胶囊获批临床，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。KPG-818是康朴生物的新一代口服分子胶免疫调节药物，归属E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂，对靶点CRBN显示出极高的亲和力。优先审评7、3月18日，CDE官网显示，辉瑞的CD3/BCMA双抗Elranatamab（Elrexfio）拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。突破性疗法8、3月18日，CDE官网显示，特瑞思的1类治疗用生物制品注射用TRS005拟纳入突破性疗法，用于治疗至少经过2次标准治疗的复发或难治性CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。该产品是首个申请突破性疗法的CD20ADC。FDA上市批准9、3月19日，FDA官网显示，武田的Ponatinib（Iclusig）补充新药申请（sNDA）获加速批准，联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）成年患者。Ponatinib是一款三代Bcr-abl激酶抑制剂，最早于2012年12月在美国上市。孤儿药资格10、3月18日，FDA官网显示，华昊中天的优替德隆口服胶囊（UTD2）获孤儿药资格，用于治疗胃癌。优替德隆为一种基于合成生物学技术成功研发上市的化疗新分子，其与紫杉类作用机制相似，已于2021年在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少一种蒽环类或紫杉类药物化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。11、3月21日，FDA官网显示，睿健医药的NouvSight001获孤儿药资格，针对视网膜色素变性系列适应症。NouvSight001是睿健医药团队依托“AI+化学诱导”平台开发的诱导多能干细胞（iPSC）来源的眼科通用型细胞治疗产品。研发临床状态12、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，和黄医药启动了索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨治疗转移性胰腺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。索凡替尼是和黄医药自主研发的一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，具有抗血管生成和免疫调节双重活性。13、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，阿斯利康启动了两项ALXN1850注射液的国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，分别用于治疗2~12岁低磷酸酯酶症儿童受试者、≥12岁的青少年和成人低磷酸酯酶症受试者。ALXN1850（重组碱性磷酸酶）属于新一代组织非特异性碱性磷酸酶酶替代疗法（ERT）。14、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒启动了BL-B01D1的Ⅲ期临床，在既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）。BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC。15、3月18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，华东医药启动了HDM1005的临床。HDM1005是华东医药自主研发的1类新药，属于GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂，2023年12月首次申报临床，于2024年3月获批。16、3月22日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，Bellus启动了一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，以评估BLU-5937治疗难治性慢性咳嗽（包括不明原因的慢性咳嗽）的安全性和有效性。BLU-5937是一款选择性口服P2X3受体拮抗剂。2023年4月，GSK以总额约为20亿美元收购Bellus，获得该疗法。临床数据17、3月18日，微芯生物宣布，西格列他钠（双洛平）单药治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱ期CGZ203临床试验达到首要疗效终点。西格列他钠属于过氧化物酶增殖体活化相关受体（PPAR）全激动剂，于2021年10月在国内获批用于运动饮食无法有效控制的2型糖尿病患者，该药物也是全球首个获批的PPAR全激动剂药物。18、3月19日，信达生物宣布，重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1(CR1)融合蛋白Efdamrofuspalfa注射液（IBI302）在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中开展的第二项Ⅱ期临床研究（高剂量）达到主要终点。19、3月21日，罗氏合作伙伴Chugai制药（中外制药）公布了萨特利珠单抗（Enspryng）治疗全身型重症肌无力（gMG）的Ⅲ期LUMINESCE结果。虽在其主要终点观察到具有统计学意义的数据，但结果没有达到对临床获益程度的预期。萨特利珠单抗是一种运用SMARTTM再循环技术开发的人源化IgG2单抗，靶向IL-6受体。交易及投融资20、3月18日，百奥泰生物宣布，已与Stein签署授权许可与商业化协议，将其在研生物类似药BAT2506（戈利木单抗）和BAT2606（美泊利珠单抗）在巴西以及其余拉丁美洲地区市场独占的产品商业化权益有偿许可给Stein。该协议首付款及里程碑款总金额最高至600万美元。21、3月19日，阿斯利康宣布，已与Fusion达成最终协议，将以每股21美元的价格收购Fusion所有流通股，预计总交易金额约24亿美元。Fusion核心产品为FPI-2265，这是一款用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的新疗法，靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）。目前该产品正处于Ⅱ期临床开发阶段。22、3月22日，健康元宣布，已与拜耳就一项小分子抑制剂在中国的开发、商业化和生产的独家许可签署协议。本次合作涉及的产品是拜耳开发的一种针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的创新型口服药物，已在欧洲完成Ⅰ期临床试验。该小分子化合物通过抑制脯氨酰内肽酶（PREP）活性，有效阻止了COPD炎症介质的产生。上市23、3月20日，荃信生物在港交所正式上市。荃信生物创办于2015年，专注于开发治疗自身免疫性疾病及过敏性疾病的生物疗法，有两个核心产品—IL-17A抑制剂QX002N、抗IL-4Rα单抗QX005N，它们目前分别处于Ⅲ期和Ⅱ期临床研究阶段。【企业推荐】【智药研习社近期课程预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~