科伦博泰「西妥昔单抗」生物类似药申报上市

2023-09-11

临床3期生物类似药

9月11日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰开发的西妥昔单抗生物类似药A140注射液（商品名：达泰莱）的上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟定适应症为：1）用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌，包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗，以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者；2）用于治疗头颈部鳞状细胞癌，包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病，以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。

Preview

来源: 医药观澜

A140是西妥昔单抗的生物类似药，也是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。西妥昔单抗靶向并结合EGFR，这种结合抑制了受体的激活和随后的信号传导，减少了肿瘤细胞对正常组织的侵袭以及肿瘤向新位点的扩散。此外，西妥昔单抗被认为也能够抑制肿瘤细胞修复化疗和放疗所致损伤的能力、以及抑制肿瘤内新生血管的形成。

公开资料显示，西妥昔单抗原研产品（商品名：爱必妥）由ImClone（现为礼来全资子公司）研制，德国默克（Merck KGaA）于1998年获得了西妥昔单抗除美国和加拿大以外市场的独家权益。根据科伦药业公告，A140注射液是以西妥昔单抗原研产品为参照药，按照《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产的产品，与参照药有一致的氨基酸序列和相同的作用机制，拟申报的适应症与参照药一致。

此次A140的上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。其中，在中国健康受试者中开展的1期临床试验结果显示，A140展现出与原研产品的PK生物等效性及相似的安全性及免疫原性。该产品的临床安全有效性3期比对研究是一项比较A140和原研产品联合化疗方案（mFOLFOX6方案）一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心3期临床研究。

参考资料：[1]关于主要产品A140注射液（西妥昔单抗注射液）上市申请获NMPA受理的公告.Retrieved Sep 11，2023, From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=002422&announcementId=1217818907&orgId=9900012788&announcementTime=2023-09-11

[2]科伦博泰-全球发售. Retrieved Jun 29，2023, from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202306291591848123_1.pdf?1688029759000.pdf

内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

机构