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赛诺菲纳米双抗1类新药首次在中国申报临床
临床申请申请上市引进/卖出
10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药SAR442970注射液临床试验申请获得受理。公开资料显示，SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于2期临床阶段。本次是该产品首次在中国申报IND。
SAR442970注射液是一款基于Nanobody技术开发而成的双特异性抗体。据赛诺菲此前公开资料介绍，通过连接Nanobody分子片段，该公司团队可以创建新的化合物（称为“多价”纳米体分子），可一次结合多个不同的靶点。例如，一种单一治疗性纳米体分子可以通过与肿瘤细胞和免疫细胞上的多个位点结合，为肿瘤细胞和免疫细胞之间建立桥梁，帮助机体免疫系统抗击癌症。
根据赛诺菲官网管线资料，该公司有多款基于Nanobody技术的双特异性纳米抗体正在研发中。SAR442970注射液正是其中之一，该产品靶向TNFα和OX40L。
TNFα和OX40L在炎症和自身免疫性疾病中的应用潜力已经得到一系列临床验证。赛诺菲此前针对这两个靶点均有布局，其已经研发了靶向OX40L的单克隆抗体amlitelimab，赛诺菲认为该药具有成为重磅药物的潜力；以及研发了被称为“下一代口服药物”的TNFα抑制剂SAR441566。
根据ClinicalTrials官网，目前，赛诺菲正在国际范围内针对SAR442970注射液开展两项2期临床试验，其中一项为评估SAR442970与安慰剂相比治疗成人化脓性汗腺炎的有效性和安全性。在该研究中，患者将每两周（Q2W）接受一次SAR442970注射液。另一项研究将评估SAR442970与另外两款阳性对照药相比，治疗原发性局灶节段性肾小球硬化或微小改变疾病患者的疗效和安全性。
本次SAR442970注射液在中国申报临床，意味着该产品有望在不久后在中国开展临床研究工作。
参考资料：
[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Oct 24, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]赛诺菲官网. From https://www.sanofi.com/en/our-science/our-pipeline
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