An Open-label, Phase 1, Randomized, Parallel Design Study to Determine the Bioequivalence and Investigate the Safety and Tolerability of Subcutaneous Amlitelimab Delivered by 2 Different Devices in Healthy Adult Participants

This is a single-center, open-label, randomized, single-dose, parallel, Phase 1, 4-arm study designed to determine the bioequivalence and investigate the safety and tolerability profiles of subcutaneous amlitelimab delivered by 2 different devices at 2 different total doses in healthy adult participants.

开始日期2025-08-25

申办/合作机构

Sanofi

CTR20242734

/ Recruiting临床2期

CONQUEST 治疗硬化症平台临床研究：一项评价试验药物在系统性硬化症相关间质性肺疾病受试者中的安全性和有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、IIb 期平台临床研究

本研究的主要目的是根据第 52 周治疗期结束时 FVC（mL；在 SSc-ILD 研究受试者中测量）较基线的变化来评价 IP 相比安慰剂的有效性。本研究的次要目的是评价如下内容：？根据第 52 周如下指标较基线的变化来评价 IP 相比安慰剂的有效性： o 通过高分辨率计算机断层扫描（HRCT）定量 ILD（QILD）-全肺（WL）[QILD-WL]测量的肺部受累；以及 o 通过慢性疾病治疗功能评估（FACIT）-呼吸困难评分测量的呼吸困难（严重程度和功能限制）。？第 52 周时在弥漫性皮肤型 SSc 研究受试者中通过修订版弥漫性 SSc 综合反应指数（CRISS）评分测量的总体治疗反应；以及？ IP 的安全性和耐受性。

开始日期2025-06-27

申办/合作机构

北京MEDPACE医药科技有限公司

[+2]

NCT06686628

/ Completed临床1期

An Open-label, Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Amlitelimab on the Pharmacokinetics of Selected Cytochrome P450 Substrates in Adult Participants With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

This is an open-label, single group, 2-period, Phase 1, single-sequence study. The study duration will be up to 342 days. The treatment period will be up to Week 29, where Week 29 is defined as End of Treatment (last amlitelimab administration at Week 25).
The number of visits will be 23 or 21 visits for participants who decide to continue amlitelimab therapy in the long-term extension study LTS17367 (RIVER-AD) study.

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

Sanofi

100 项与 Amlitelimab 相关的临床结果

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100 项与 Amlitelimab 相关的转化医学

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100 项与 Amlitelimab 相关的专利（医药）

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项与 Amlitelimab 相关的文献（医药）

2026-06-01·JOURNAL OF THE EUROPEAN ACADEMY OF DERMATOLOGY AND VENEREOLOGY

Disproportionate quality of life decline and unaddressed limitations in amlitelimab atopic dermatitis trial

Letter

作者: Chen, Shiuan‐Chih ; Ting, Tsai Ling

Data sharing is not applicable to this article as no datasets were generated or analysed during the current study.

2026-03-23·Cureus Journal of Medical Science

Biologic Monotherapies for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Systematic Review and Bayesian Network Meta-Analysis of Established and Investigational Agents

Review

作者: Babul, Najib ; Soliman, Yssra ; Babul, Arya ; Mehta, Devina ; Hussain, Momina

Biologic therapies targeting maladaptive type 2 inflammation have transformed the management of moderate‑to‑severe atopic dermatitis (AD); however, comparative evidence integrating both approved and next‑generation investigational agents remains limited. This Bayesian network meta‑analysis (BNMA) provides the first unified evaluation of all biologic monoclonal antibodies approved as monotherapy for AD (dupilumab, lebrikizumab, tralokinumab) together with emerging immunotherapies, including amlitelimab, rademikibart, rezpegaldesleukin, rocatinlimab, telazorlimab, temtokibart, and zumilokibart, across key efficacy measures. A PRISMA‑2020-compliant systematic review and PROSPERO‑registered protocol (CRD420251162704) identified phase 2-3 randomized, double‑blind, placebo‑controlled trials reporting week‑16 outcomes (week‑24 for rocatinlimab). A Bayesian random‑effects NMA estimated relative risks (RRs) for EASI‑75, EASI‑90, IGA‑AD 0/1, and ≥4‑point improvement in itch Numeric Rating Scale (NRS). Treatment hierarchy was evaluated using both Bayesian (SUCRA) and frequentist (P‑score) approaches. Seventeen randomized controlled trials (RCTs) involving more than 6,000 patients were included in the analysis. Dupilumab demonstrated the most consistent and reliable efficacy across all evaluated endpoints, including improvements in EASI-75, EASI-90, IGA-AD 0/1, and itch NRS. Among investigational therapies, rocatinlimab showed a notable signal for deep clinical responses, although the available evidence remains limited and less precise. Other emerging agents, including rademikibart, temtokibart, and zumilokibart, demonstrated encouraging efficacy profiles, whereas telazorlimab showed comparatively modest clinical benefit. Ranking analyses consistently positioned dupilumab as the most reliable and highest-performing therapy overall, followed by rocatinlimab. Overall, biologic therapies were generally well tolerated in the short term; however, dupilumab remains the only agent supported by extensive long-term safety data extending up to a decade. This analysis relied on indirect comparisons anchored to short‑term placebo‑controlled induction periods, limiting assessment of long‑term safety and durability, particularly for mechanistically distinct agents such as rezpegaldesleukin, a regulatory T cell (Treg) pathway agonist, and rocatinlimab, an OXO pathway inhibitor. Evidence for several emerging therapies was restricted to small phase 2 trials, resulting in wide credible intervals (Crls) and lower certainty in comparative rankings. Trial heterogeneity in baseline severity, ethnic composition, and geographic setting may have introduced residual confounding despite sensitivity and meta‑regression analyses. These factors should be considered when interpreting relative efficacy estimates This NMA demonstrates that dupilumab remains the most reliable and effective biologic monotherapy for moderate‑to‑severe AD, supported by the greatest precision, reproducibility, and long‑term safety. Rocatinlimab shows promising investigational efficacy but requires efficacy and long-term safety validation. Zumilokibart, rademikibart, and temtokibart emerge as additional candidates with encouraging activity, whereas telazorlimab showed limited clinical benefit. Collectively, these findings provide a comprehensive comparative framework to inform biologic selection and therapeutic sequencing.

2026-03-05·RHEUMATOLOGY

Advancing drug development for systemic sclerosis by prioritizing findings from human genetic association studies

Review

作者: Providencia, Rui ; Denton, Christopher P ; McMahan, Zsuzsanna H ; Assassai, Shervin ; Hughes, Michael

Abstract:

Objectives:

SSc is a rare rheumatological disease associated with significant morbidity and mortality. Despite significant recent international clinical trial activity, the yield of approved compounds has been disappointingly low. Our aim was to identify and prioritize potential ‘druggable’ targets with insights from human genetics, by integrating the available evidence with publicly available bioinformatics sources relevant for SSc drug development.

Methods:

Genetic variants for SSc were identified through a search of the GWAS Catalog, and the associated-mapped genes were cross-referenced with the OpenTargets platform for drug interactions. Confirmation/validation was demonstrated through structured literature searches and review of the evidence on MEDLINE and ClinialTrials.gov for each individual drug and its association with SSc.

Results:

We identified 89 unique drugs, none of which is included in existing SSc guidelines/recommendations. Amlitelimab (anti-OX40L mAb) is currently being explored in CONQUEST (Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma), a multicentre randomized controlled platform trial for SSc interstitial lung disease. Key groupings of drug therapies were (i) female sex hormones and function, (ii) neurotransmitter-targeting therapies, and (iii) inflammatory–fibrotic pathways. The Janus kinase (JAK)/STAT pathway is an attractive therapeutic target in SSc, targeting known pathobiology.

Conclusion:

Our systematic approach, combining evidence from different bioinformatics platforms, has identified drug opportunities for repurposing/druggable targets for SSc. A novel and unexpected finding was the identification of multiple neurotransmitter-targeting drug therapies, particularly relevant to SSc-related RP and gastrointestinal involvement. Future studies of these candidates for SSc drug repurposing, many of which are widely available and often inexpensive, are indicated.

399

项与 Amlitelimab 相关的新闻（医药）

2026-07-07

·BioPlus

近期临床暂停/终止管线盘点：PRMT5–MTA、OX40L、KOR

作者：十七近期，多条曾被寄予较高期待的创新管线相继遭遇调整或终止，小编进行了盘点。安进在审慎评估 AMG 193（PRMT5–MTA非降解型分子胶）的疗效数据与管线优先级后，已在 2026 年 Q1 财报中选择终止该项目； Sanofi 的 Amlitelimab（anti-OX40L 单抗）于 2026 年 6 月 10 日暂停重度斑秃 2 期临床NCT06444451，继化脓性汗腺炎、哮喘后，其适应症拓展之路再次受挫； 6 月 15 日，Neumora 宣布 Navacaprant（κ opioid receptor拮抗剂）在 KOASTAL-2 和 KOASTAL-3 两项研究中均未达到主要终点，并将终止该项目的全部研发工作。 01 PRMT5抑制剂：AMG193 由于MTAP与肿瘤抑制基因CDKN2A位置临近，约10-15%的人类癌症中存在MTAP缺失。MTAP的缺失会导致甲硫腺苷（MTA）的积累，MTA通过与SAM竞争，部分抑制PRMT5，但程度不足以杀死癌细胞，因此，MTAP缺失的癌细胞变得非常依赖剩余的PRMT5活性来生存，这为靶向PRMT5、精准杀死癌细胞而几乎不伤害正常细胞提供了理论基础，即"合成致死"策略。目前尚无PRMT5抑制剂获批上市，百时美施贵宝（BMS）的BMS-986504（曾用名MRTX1719）是当前进展最快、最接近上市的PRMT5抑制剂。安进公司通过DNA编码化合物库（DEL）筛选，以寻找在MTA存在下能够优先结合PRMT5的小分子。此次DEL筛选及后续的“从命中到先导”优化工作，最终发现了一系列2-氨基-3-甲基-6-甲酰胺-喹啉类化合物作为MTA协同性PRMT5抑制剂，代表性化合物包括11和AM-9747（12）。安进研发人员基于AM-9747进行进一步优化工作，旨在改善其ADME（吸收、分布、代谢、排泄）性质，同时维持对PRMT5·MTA复合物的强效抑制和高选择性。这些优化最终促成了三环酰胺类化合物31（AMG193）的发现（图1）[1]。图1. AMG193设计思路安进公司在不到两年时间（2020-2022年）内已提交了四项关于其PRMT5/MTA复合物抑制剂的专利，这些专利所涵盖的化合物具有双环（代表性化合物83和84）或三环（代表性化合物85–87）喹啉-2-胺衍生物骨架（图2）[2]。 2024年12月，安进公布了AMG 193在MTAP缺失实体瘤患者中的首次I期剂量探索结果（NCT05094336）：80例MTAP缺失实体瘤患者接受40–1600 mg QD或600 mg BID治疗。≥240 mg时8例出现DLT，MTD为1200 mg QD。40–1200 mg内暴露量呈剂量比例性增加。活性剂量组（800/1200 mg QD或600 mg BID）可评估患者（n=42）中，ORR为21.4%，缓解见于8种肿瘤（含NSCLC、胰腺癌、胆管癌）。≥480 mg时可见肿瘤内PRMT5完全抑制及ctDNA清除[3]。图3. AMG193临床1期结果 2026年4月30日，安进在公布第一季度财报时宣布在对肿瘤产品管线以及AMG 193不断积累的临床数据进行全面审查后，决定停止AMG 193的进一步开发[4]。因此，以下研究将被终止（图4）：一项在既往接受过治疗的MTAP缺失型晚期NSCLC 患者中开展的AMG 193 II期研究（NCT06333951）；一项在MTAP缺失型晚期实体瘤患者中开展的AMG 193 I/1b/II期研究的剂量扩展部分（NCT05094336）；一项在MTAP缺失型晚期胸部恶性肿瘤患者中开展的AMG 193单药或联合其他疗法的Ib期研究（NCT05975073）；一项在MTAP缺失型晚期胃肠道癌、胆道癌或胰腺癌患者中开展的AMG 193联合其他疗法的Ib期研究（NCT06360354）。图4. AMG193临床开展的试验值得注意的是，AMG 193在国内也主动终止了两项试验，登记号分别为 CTR20244783 和 CTR20244395，终止原因均为“安进战略性业务决策”，但其背后更核心的因素可能是疗效未达预期。 CTR20244783（终止）：AMG193单药/联合治疗MTAP缺失晚期胸部肿瘤的1b期研究（含NSCLC脑转移子方案C）。首次公示2024.12.18，计划国内10人/国际94人，因公司主动终止，实际入组0人。 CTR20244781（终止）：AMG193联合卡铂+培美曲塞+帕博利珠单抗或卡铂+紫杉醇+帕博利珠单抗或帕博利珠单抗治疗MTAP缺失晚期NSCLC的1b期研究（子方案A），主要终点为确定联合治疗的MTD/推荐剂量。首次公示2024.12.23，计划国内15人/国际312人，实际入组国内7人/国际38人，因试验终止未达目标。 02 OX40L单抗：Amlitelimab Amlitelimab（KY1005）最初由Kymab研发，2021年赛诺菲以14.5亿美元收购Kymab将其纳入管线。该药是一种靶向OX40L的全人源单抗，通过阻断OX40L与T细胞表面OX40受体的结合，抑制T细胞活化及炎症反应。通过阻断上游OX40L，可同时下调Th2、Th1及Th17/22等多条炎症通路，这也是其有效改善特应性皮炎等复杂炎症症状的机制基础（图5）。图5. Amlitelimab受体结构与机制近期，Amlitelimab治疗重度斑秃的II期研究（NCT06444451）被终止。该药曾在多种免疫疾病中探索，其中化脓性汗腺炎的II期概念验证试验（NCT06118099）已终止，哮喘II期TIDE-Asthma研究（NCT05421598）未达主要终点（图6）。 TIDE-Asthma纳入437名中重度哮喘患者，主要终点为48周时重度哮喘年发作率。中等剂量组显示临床疗效，但最高剂量组未显著降低年发作率。图6. Amlitelimab临床终止的实验 Amlitelimab在特应性皮炎领域进展顺利，多项III期研究成功并显示长期疗效潜力。2026年AAD年会公布的三项III期数据显示，无论单药还是联合外用药物，均显著改善中重度AD患者症状。 SHORE试验（n=643）中，Q4W和Q12W方案均显著优于安慰剂：vIGA-AD 0/1应答率分别为28.7%和32.3%（安慰剂16.8%，P≤0.01），EASI-75及瘙痒终点亦有相似改善。 COAST-1（n=601）和COAST-2（n=589）单药试验结果一致：COAST-1中amlitelimab组vIGA-AD 0/1为21.1%–22.5%，显著高于安慰剂组9.2%（P<0.01）；COAST-2达主要终点，部分次要终点仅达名义统计学显著性。图7. Amlitelimab临床开展的实验 03 κ阿片受体拮抗剂：Navacaprant Navacaprant最早由斯克里普斯研究所（TSRI）开发，2015年11月授权给BlackThorn Therapeutics。它是一种选择性κ阿片受体（KOR）拮抗剂，通过阻断强啡肽-KOR通路的过度激活，恢复多巴胺分泌，精准改善快感缺失和情绪低落等抑郁症核心症状。相比传统抗抑郁药，机制更聚焦、起效更快、副作用更低，曾被行业视为该赛道的标杆候选药物（图8）。图8. Navacaprant的结构 2020年9月，专注于脑部疾病的生物技术公司Neumora Therapeutics收购了BlackThorn，从而将navacaprant（研发代号NMRA-140）正式纳入其核心管线。这次并购使Neumora获得了这个极具潜力的κ阿片受体（KOR）拮抗剂项目。在Neumora接手后，对navacaprant的2期试验进行了关键调整（NCT04221230）。最初的试验仅纳入轻中度抑郁症患者，但Neumora修改了入组标准，纳入了中重度患者。正是这一中重度患者亚组（100人）的数据带来了希望。在对中重度抑郁症患者（n=100，基线HAMD-17总分≥22）的预设分析中，navacaprant在抑郁症状改善方面表现出具有统计学显著性和临床意义的改善，该结果通过17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分进行衡量。此外，navacaprant在快感缺失（SHAPS评估）方面也表现出具有统计学显著性和临床意义的改善（图9）[6]。图9. navacaprant的2期试验结果基于此积极结果，navacaprant在2023年6月与美国FDA成功召开了2期结束会议，被允许进入3期关键性临床试验。 Neumora满怀信心地启动了名为KOASTAL的大型3期项目，KOASTAL项目将包含三项随机、安慰剂对照、双盲的3期研究，分别为KOASTAL-1、KOASTAL-2和KOASTAL-3，旨在评估navacaprant单药治疗成年中重度抑郁症（MDD）患者的疗效和安全性（图10）。图10. Navacaprant的临床试验方案 2025年1月，Neumora公布了navacaprant的3期KOASTAL-1研究（试验号NCT06029426）结果：在第6周时，navacaprant未能达到蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分较基线变化的主要疗效终点，在统计学上无显著改善。同时，navacaprant在斯奈思-汉密尔顿快感量表（SHAPS）的评分上也未显示出统计学显著的改善，消息公布后公司股价当日暴跌超过80%。 2026年6月15日，Neumora公布navacaprant治疗重度抑郁症（MDD）的两项III期试验KOASTAL-2（n=430）和KOASTAL-3（n=422）均未达到主要终点（第6周MADRS评分较基线变化）。两项试验累计超850例患者均显示navacaprant与安慰剂无疗效差异。至此该药物在MDD领域三战三败，Neumora宣布彻底终止相关研发并裁员35%。目前全球尚无靶向KOR的抗抑郁药获批上市。Navacaprant的失败并非孤例，同靶点的强生Aticaprant也因疗效不足，于2025年3月终止了相关适应症的开发。 Navacaprant失败的核心原因之一被认为是极高的安慰剂效应——在KOASTAL-3试验中，安慰剂组患者的抑郁量表评分改善就已高达10.8分，逼近已上市药物的疗效阈值，使得药物的真实生物活性信号被完全淹没。这揭示了当前抑郁症新药研发所面临的巨大挑战。小结创新药研发屡有挫折。AMG 193因疗效及公司战略问题终止，Navacaprant两项III期失败。但Amlitelimab在特应性皮炎领域获得突破：SHORE、COAST-1和COAST-2三项III期均达主要终点，单药或联合外用药物均显著改善皮损和瘙痒。Q12W延长间隔方案疗效不劣于Q4W，且停药后疗效可持续，为AD长期管理提供更便利选择，尽管在其他适应症（化脓性汗腺炎、哮喘、斑秃）探索中受挫，核心适应症的成功已为其后续申报奠定基础。欢迎大家加入BioPlus Partners微信交流群。入群申请联系人：Lisa 邮箱：lisa.li@bp-bioplus.com 电话：18662346610（同微信）入群申请，请先添加Lisa微信，并分享名片入群画像：Biotech/药厂研发/BD、投资机构、临床医生等入群福利：不定时行业资料包分享参考文献 1.Liping H. Pettus et.al, Discovery of AMG193, an MTA-Cooperative PRMT5 Inhibitor for the Treatment of MTAP-Deleted Cancers, J.Med.Chem.2025,68,6932−6954. 2.Mei Hu and Xiang Chen et.al, A review of the known MTA-cooperative PRMT5 inhibitors, RSC Adv., 2024, 14, 39653-39691 3.J.Rodon et.al, First-in-human study of AMG 193, an MTA-cooperative PRMT5 inhibitor, in patients with MTAP-deleted solid tumors: results from phase I dose exploration, Annals of Oncology Volume 35, Issue 12, December 2024, Pages 1138-1147 4.AMGEN REPORTS FIRST QUARTER 2026 FINANCIAL RESULTS 5.Amlitelimab Shows Efficacy Across Phase 3 AD Trials 6.Neumora Therapeutics Announces Initiation of Phase 3 Clinical Program for Navacaprant (NMRA-140) in Major Depressive Disorder 7.Neumora Therapeutics Reports Data from Phase 3 KOASTAL Program and Provides Business and Pipeline Update

临床1期财报临床2期临床3期临床终止

2026-07-06

·喜乐之地止痒之道

Amlitelimab：靶向 OX40L，特应性皮炎治疗又一个新方向

特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。很多患者最困扰的不是某一次皮疹发作，而是反复发作、长期瘙痒、夜间睡不好，以及用药后好转、停药后又复燃。过去几年，特应性皮炎治疗进入了靶向治疗时代。我们已经越来越熟悉一些关键词：IL-4、IL-13、IL-31、JAK、PDE4。它们分别参与炎症、瘙痒和信号传导。而现在，一个新的方向正在受到关注：OX40-OX40L 通路。其中，Amlitelimab 就是一种靶向 OX40L 的研究性生物制剂。一、为什么 AD 治疗要关注 T 细胞？特应性皮炎并不是简单的“皮肤过敏”。它的发生和反复，和皮肤屏障受损、免疫异常激活、微生态改变、神经免疫瘙痒通路等多种因素有关。在免疫反应中，T 细胞扮演着重要角色。简单来说，T 细胞就像免疫系统中的“指挥和执行部队”。当它们被异常激活后，可以持续释放炎症信号，推动皮肤炎症反复存在。在中重度特应性皮炎中，部分患者的免疫系统长期处于“过度活跃”状态。因此，治疗思路也在变化：过去更多是阻断炎症因子；现在开始探索能否更上游地调节 T 细胞反应。二、OX40L 是什么？ OX40L-OX40通路可以理解为维持T细胞活化和慢性炎症的共刺激信号。 OX40L，全称是 OX40 ligand，也就是 OX40 配体。它和 T 细胞表面的 OX40 受体相互作用，可以促进 T 细胞活化、增殖，并维持炎症反应。可以打个比方：如果炎症反应像一场持续燃烧的火，IL-4、IL-13、IL-31 等炎症因子像是已经冒出来的“火苗”和“烟雾”；而 OX40-OX40L 通路，则更像是在帮助免疫细胞持续“添柴”。因此，靶向 OX40L 的治疗思路，并不是只拦截某一个炎症因子，而是尝试减少异常免疫反应持续下去的动力。三、Amlitelimab：一种抗 OX40L 单抗 Amlitelimab 是一种靶向 OX40L 的单克隆抗体。它的特点是：阻断 OX40L 与 OX40 之间的相互作用，从而调节 T 细胞相关炎症反应。与一些直接清除细胞的治疗不同，Amlitelimab 被设计为一种非清除型抗 OX40L 抗体。也就是说，它的核心目标不是简单“消灭”某类细胞，而是调节异常活跃的免疫信号。这也是它被关注的原因之一。对于特应性皮炎这样一种慢性、复发性疾病来说，理想治疗不仅要有效，还要考虑长期管理和安全性。四、临床研究看到了什么？ Amlitelimab相关研究观察了头颈部、躯干、上肢和下肢等不同部位的改善。 Amlitelimab 已在中重度特应性皮炎成人患者中开展临床研究。在 STREAM-AD 2b 期研究中，Amlitelimab 显示出对皮损和瘙痒的改善作用。近期一项后续分析进一步观察了不同身体部位的改善情况，包括头颈部、躯干、上肢和下肢。结果显示，Amlitelimab 治疗后，不同部位的湿疹严重程度评分均有改善。这点有一定临床意义。因为头面颈部特应性皮炎往往比较棘手，不仅影响外观和生活质量，有时也更容易反复，治疗选择需要更加谨慎。更值得注意的是，在研究中，部分达到治疗反应的患者进入后续观察阶段后，即使停用 Amlitelimab，原先获得的改善仍可在一段时间内维持。这提示 OX40L 靶向治疗可能不仅是短期压制炎症，也可能对免疫反应的持续状态产生一定影响。当然，这仍然需要更大规模、更长期的 III 期研究来确认。五、它和 OX40 靶向药有什么不同？ OX40和OX40L属于同一共刺激通路，但靶向位置不同。 Rocatinlimab 靶向的是 OX40 受体。 Amlitelimab 靶向的是 OX40L 配体。两者都属于 OX40-OX40L 共刺激通路，但作用位置不同： -Rocatinlimab：靶向 T 细胞表面的 OX40； -Amlitelimab：靶向与 OX40 结合的 OX40L。可以简单理解为：一个是瞄准“接收信号的一端”，一个是瞄准“发出配对信号的一端”。它们共同反映出一个趋势：特应性皮炎治疗正在从单纯阻断炎症因子，进一步走向调控免疫细胞之间的交流。六、这类药物意味着什么？ Amlitelimab 的意义，不只是“又出现一个新药名字”。它代表的是 AD 治疗理念的变化。过去，我们更多关注已经释放出来的炎症因子。未来，治疗可能会进一步关注： -炎症反应为什么持续存在； -哪些免疫细胞在维持慢性炎症； -是否能让异常免疫反应重新回到平衡状态； -是否能减少疾病反复和长期用药负担。这对中重度特应性皮炎患者尤其重要。因为这类患者常常不是“一次治疗就结束”，而是需要长期管理。如果未来有药物能够在控制皮损和瘙痒的同时，带来更持久的疾病稳定，将会是非常值得期待的方向。七、患者需要注意什么？看到新靶点，不等于自行追新药；规范治疗和长期管理仍然是基础。看到新药进展，患者最容易问：“这个药是不是比现在的药更好？” 目前还不能这样简单比较。不同靶点药物的研究设计、入组人群、疗效指标和安全性观察时间不同，不能只凭数字直接判断谁更强。而且，Amlitelimab 目前仍属于研究中的药物，并不是所有地区都已获批用于特应性皮炎。对于患者来说，更重要的是理解：新靶点意味着未来治疗选择更多，但不代表可以自行换药、停药或盲目追新药。特应性皮炎的长期管理仍然需要坚持基础治疗，包括规律保湿、避免过度清洁和刺激、合理使用外用抗炎药物、控制瘙痒和搔抓，以及必要时在医生指导下使用系统治疗或生物制剂。小结 Amlitelimab 是一种靶向 OX40L 的研究性生物制剂。它通过调节 OX40-OX40L 共刺激通路，影响 T 细胞相关免疫反应，为中重度特应性皮炎提供了一个新的治疗方向。它的出现提示我们：特应性皮炎治疗正在从“阻断炎症因子”，走向“调节免疫细胞交流”和“重塑炎症反应”。不过，新机制并不等于马上适合所有患者。对于特应性皮炎，规范诊疗、长期管理和个体化选择，仍然是最重要的原则。免责声明：本文仅用于医学科普，不能替代医生面诊、检查和个体化治疗建议。具体诊疗方案请在皮肤科医生指导下进行。参考资料 A Post Hoc Analysis of Atopic Dermatitis of the Head and Neck and Other Body Regions from the Amlitelimab STREAM-AD Phase 2b Study. Dermatology and Therapy. 2026. DOI: 10.1007/s13555-025-01609-6

2026-07-06

·爱学习爱睡觉

皮肤领域医药动态周报：医保初审557个药品公示，氘可来昔替尼银屑病关节炎获批，芦可替尼乳膏特应性皮炎NDA受理

皮肤领域医药动态周报（2026.06.29–07.05）本期要点：国家医保局6月29日公示557个通过2026年医保目录初审的药品名单，公示期至7月5日，安沐奇塔单抗、匹康奇拜单抗、来瑞奇珠单抗、芦可替尼乳膏等多款皮肤科热门品种悉数在列；BMS氘可来昔替尼（颂狄多®）6月15日NMPA获批活动性银屑病关节炎新适应症，成为国内唯一可同时治疗中重度斑块状银屑病和活动性PsA的口服小分子靶向药；康哲药业/德镁医药芦可替尼乳膏新增特应性皮炎（AD）适应症NDA获NMPA受理——这是该产品继白癜风获批后又一关键里程碑；7月1日起，2025年医保目录未续约8款协议期内谈判药品正式调出医保，皮肤科暂未涉及。2026年医保谈判进入审评阶段，皮肤科"长程管理+口服靶向+长效化"三大主线继续演进。 ---一、政策与市场全景1.1 2026医保初审公示：557个药品"入局"，皮肤科多家在列 6月29日，国家医保局发布《关于公示通过2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息》。本次共有557个药品通过基本医保目录初审，54个药品通过商保创新药目录初审，公示期至7月5日结束。皮肤科多款热门品种悉数在列：病种医保初审品种企业靶点/类别当前状态银屑病 **安沐奇塔单抗（益赛拓®）** 三生国健 IL-17A 2026.2获批、6.29初审过银屑病 **古莫奇单抗（奇佑康®）** 康方生物 IL-17A 2026.6.11获批、初审过银屑病 **匹康奇拜单抗（信美悦®）** 信达生物 IL-23p19 2025.11.28获批、初审过银屑病/PsA **氘可来昔替尼（颂狄多®）** BMS TYK2变构 2023.9 PsO+2026.6.15 PsA双适应症化脓性汗腺炎 **司库奇尤单抗（可善挺®）** 诺华 IL-17A 2026.1.1医保执行HS适应症特应性皮炎 **来瑞奇珠单抗** 礼来 IL-13 2026.3 NDA受理、初审过特应性皮炎 **司普奇拜单抗（康悦达®）** 康诺亚 IL-4Rα 已上市+医保特应性皮炎 **柯美奇拜单抗** 麦济生物 IL-4Rα长效 NDA审评中特应性皮炎 **SSGJ-611** 三生国健 IL-4Rα NDA审评中慢性荨麻疹 **瑞米布替尼（瑞普多®）** 诺华 BTK口服 2025.11获批、2026.3首方行业意义：本次医保目录调整首次引入"预申报机制"（6月1日-10日），企业可提前一年准备材料，最终谈判结果将于10–11月公布，2027年1月1日新版目录正式执行。本次557个药品中，近五年内获批新通用名药品占比较高，反映创新药持续放量、新机制品种加速进入医保。1.2 8款协议期内谈判药品7月1日起调出医保——皮肤科未受波及根据2025年医保目录调整结果，8款协议期内谈判药品因未成功续约，于7月1日起正式调出医保。皮肤科无品种在调出名单中，本批被调出药品覆盖糖尿病、丙肝、高血脂、淋巴瘤、影像造影、阿尔茨海默病等领域。皮肤科2025年新增6款创新药（覆盖银屑病、AD、白癜风、HS、CSU）继续保留医保资格，2026年1月1日起执行无变化。1.3 三大病种流行病学与市场规模病种中国患者人数（估）全球患病率 2024年中国市场规模 2025年增速核心驱动银屑病 **780万** 2%–3% **188亿元** +12% IL-17/IL-23/TYK2口服多元化特应性皮炎 **7,000万** 成人3%–10% **121亿元** +25% 长效化、双靶化、口服化白癜风 **1,000万** 0.5%–1% **28亿元** +60% 首款靶向药+RWD积累银屑病关节炎（PsA） **80–100万** 6%–42% 高速增长新增治疗范式 TYK2/JAK/IL-17A 化脓性汗腺炎（HS）数十万 ~1% 快速增长 **首个生物制剂入医保** 司库奇尤单抗慢性自发性荨麻疹（CSU） **2,000万** 0.5%–1% **44亿元** +18% BTK抑制剂等新机制数据来源：灼识咨询（2024）、《中国银屑病诊疗指南（2026版）》、《中国关节病型银屑病诊疗指南（2026版）》、《中国荨麻疹诊疗指南（2026版）》、CSD 2026年会数据。1.4 三大病种发病机制新认知银屑病：CSD 2026年会系统展示三大免疫内型（Th17/I型IFN/中性粒细胞），斑块状银屑病常多内型共存，TYK2靶点位于Th17与I型IFN通路交汇节点，有望实现"一靶双控"。银屑病关节炎（PsA）发病机制中IL-23/Th17轴是核心驱动，与皮肤银屑病共享部分免疫通路但关节局部存在独特炎症微环境，最新AAD 2026数据显示IL-23抑制剂（瑞莎珠单抗、古塞奇尤单抗、乌司奴单抗）相较其他免疫调节剂，3年内进展为PsA的风险最低。特应性皮炎：Th2型炎症是核心驱动，IL-4/IL-13/TSLP是上游核心因子。皮尔雄·布拉德利AAD 2026综述指出，新型生物标志物（CCL17/TARC、IgE、嗜酸性粒细胞计数）有助于精准预测治疗应答与优化给药方案。白癜风：核心机制为IFN-γ/CXCR3轴驱动的CD8+T细胞攻击黑色素细胞。JAK1/JAK2抑制剂通过阻断IFN-γ信号通路恢复黑色素细胞功能，外用芦可替尼、口服Povorcitinib/Ritlecitinib是当前两大主流。 ---二、银屑病关节炎：氘可来昔替尼拿下国内首个TYK2双适应症2.1 🔥 氘可来昔替尼（颂狄多®）银屑病关节炎获批 —— 国产患者"一药双控" 2026年6月15日，百时美施贵宝中国宣布，全球首个TYK2变构抑制剂——氘可来昔替尼片（商品名：颂狄多®）获得NMPA批准，新增"活动性银屑病关节炎（PsA）"适应症。该药成为目前国内唯一可同时治疗中重度斑块状银屑病和活动性PsA的口服小分子靶向药。维度内容通用名氘可来昔替尼（Deucravacitinib）商品名颂狄多® 类别口服选择性TYK2变构抑制剂（pseudo-allosteric）已获批适应症中重度斑块状银屑病（2023.9）+ **活动性银屑病关节炎（2026.6.15）** 临床证据 POETYK PsA-1 & PsA-2两项III期研究均达主要终点给药方案每日1次口服国产竞品暂无（Zasocitinib武田III期头对头优效氘可来昔替尼）核心临床数据（POETYK PsA-1研究）： - ACR20应答率：第16周达55%（安慰剂组32%） - PASI 90应答率（合并中重度皮肤受累患者）：第16周达41% - 关节症状与皮肤症状同步改善 - 安全性与既往银屑病III期研究一致，无新增安全信号行业意义：PsA长期缺乏"同时控制皮肤+关节"的口服靶向药，传统csDMARDs（甲氨蝶呤、来氟米特）应答率仅30%–40%且起效慢。氘可来昔替尼是国产PsA患者"一药双控"的唯一口服选择——填补了"银屑病→PsA"病程进展的临床空白。2.2 银屑病关节炎中国市场全景维度数据中国银屑病患者中PsA患病率 **约10.4%**（《中国关节病型银屑病诊疗指南2026版》）中国PsA患者估算 **80–100万** 既往治疗选择 NSAIDs、csDMARDs（甲氨蝶呤等）、TNF-α抑制剂、IL-17A抑制剂治疗痛点 **皮肤+关节共病管理缺乏口服靶向药** 2026年新选择氘可来昔替尼（TYK2）、JAK抑制剂（乌帕替尼）《中国关节病型银屑病（银屑病关节炎）诊疗指南（2026版）》于6月1日由中国医师协会皮肤科医师分会正式发布，首次将TYK2抑制剂纳入推荐，为临床用药提供国家级权威依据。2.3 银屑病治疗领域竞争格局（6月更新版）梯队药品企业靶点中国状态医保 **进口原研** 司库奇尤单抗（可善挺）诺华 IL-17A 已上市+HS+PsA多适应症 ✅ 进口原研依奇珠单抗（拓咨）礼来 IL-17A 已上市 ✅ 进口原研乌司奴单抗（喜达诺）杨森 IL-12/23 已上市 ✅ 进口原研古塞库单抗（特诺雅）杨森 IL-23 已上市 ✅ 进口原研 **氘可来昔替尼（颂狄多）** **BMS** **TYK2变构** **已上市+PsA** ✅ **国产先发** 赛立奇单抗（金立希）智翔金泰 IL-17A 已上市+医保 ✅ 国产先发夫那奇珠单抗恒瑞 IL-17A 已上市+医保 ✅ 国产跟进安沐奇塔单抗（益赛拓）三生国健 IL-17A 已上市+医保 ✅ **国产新锐** **古莫奇单抗（奇佑康）** **康方生物** **IL-17A** **2026.6.11获批** 待申报 **国产冲击** **司库奇尤单抗类似药SYS6012** **石药巨石** **IL-17A** **2026.6.18 NDA** — IL-12/23 依若奇单抗康方生物 IL-12/23 已上市+医保 ✅ IL-23 **匹康奇拜单抗（信美悦）** **信达生物** **IL-23p19** **2025.11.28获批** 待申报 IL-23 瑞莎珠单抗艾伯维 IL-23 已上市 ✅ IL-17A/F 倍捷乐®（莱康奇塔单抗）丽珠 IL-17A/F双靶 2026.3.27获批PsO+HS双适应症 —2.4 银屑病生物制剂医保价格参考（2026年）药品类型医保前年费（估）医保后自付月均备注司库奇尤单抗进口 3–5万 300–600元多个适应症依奇珠单抗进口 3–5万 300–600元 2周起效快古莫奇单抗国产 1.5–3万 200–400元 52周PASI100=68.9% 国产IL-17A 国产 1.5–3万 200–400元 — 国产生物类似药国产 1.5–2.5万 200–400元 2026年陆续上市乌司奴单抗进口 3–5万 400–800元 — 氘可来昔替尼进口口服 4–6万 500–1000元银屑病+PsA 匹康奇拜单抗国产IL-23 2–4万 300–500元长效注：2025年医保新增8个皮肤科生物制剂平均降价42.6%；2026年新申报品种古莫奇单抗、匹康奇拜单抗、来瑞奇珠单抗等具备谈判资格。 ---三、特应性皮炎：芦可替尼乳膏AD适应症NDA受理，国产IL-4Rα矩阵成型3.1 🔥 芦可替尼乳膏（百卢妥®）AD适应症NDA受理 —— 国产首款外用JAK冲刺AD 2026年2月24日，康哲药业宣布旗下德镁医药有限公司开发的外用JAK抑制剂——磷酸芦可替尼乳膏（商品名：百卢妥®，Incyte原研）新增"特应性皮炎（AD）"适应症的NDA获NMPA受理。该产品已是中国首款且唯一获批用于白癜风的外用靶向药（2026年1月30日获批），此次AD适应症的申报是产品向多病种拓展的关键里程碑。维度内容申报方德镁医药（康哲药业00867.HK控股子公司）产品磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥®/Lumirix®）当前适应症 **12岁及以上非节段型白癜风**（2026.1.30获批）新申报适应症 **2岁及以上轻中度AD**（外用药控制不佳）给药方案局部外用BID 定价单支100g规格约**5800–6800元**（公开报道）行业意义中国**首款外用JAK**类AD药物，有望开辟AD"轻中度外用靶向"赛道临床证据（来自TRuE-AD系列研究）： - 8周IGA 0/1应答率达53.8%（vs 安慰剂15.1%） - EASI-75应答率达62.1%（vs 安慰剂24.2%） - 局部给药系统性暴露极低，安全性显著优于口服JAK抑制剂 - 已于2025年9月获FDA批准AD适应症行业意义：当前AD治疗"重度靠生物制剂、轻中度靠激素+他克莫司"，芦可替尼乳膏若获批AD将填补"轻中度AD的靶向外用药"空白——临床场景中80%以上AD为轻中度，市场潜力巨大。3.2 AD赛道五大技术路线全景 ` AD治疗五大赛道（2026年7月） IL-4Rα/IL-13 JAK抑制剂 IL-31/IL-25 ┌─────────────┐ ┌──────────┐ ┌──────────────┐ │ 度普利尤单抗 │ │ 乌帕替尼 │ │ 奈莫利珠单抗 │ │ 司普奇拜单抗 │ │ 艾玛昔替尼 │ │ SM17 (IL-25) │ │ 柯美奇拜单抗 │ │ 芦可替尼外用│ │ (瘙痒专项) │ │ SSGJ-611 │ │ │ │ │ │ 来瑞奇珠单抗 │ │ │ │ │ │ +Apogee长效 │ │ │ │ │ └─────────────┘ └──────────┘ └──────────────┘ OX40/OX40L STAT6/ITK (口服) ┌──────────────┐ ┌──────────────────┐ │ Rocatinlimab │ │ KT-621(STAT6降解) │ │ Amlitelimab │ │ Soquelitinib(ITK) │ │ IBI356(国产) │ │ 无黑框警告！ │ │ 停药不复发！ │ │ 2027关键数据年 │ └──────────────┘ └──────────────────┘ `3.3 AD赛道国产IL-4Rα矩阵药品企业靶点阶段核心优势度普利尤单抗（达必妥）赛诺菲/再生元 IL-4Rα 已上市+医保标杆产品，Q2W **司普奇拜单抗（康悦达）** **康诺亚** **IL-4Rα** **已上市+医保** **国产首个，EASI-75=92.5%** **柯美奇拜单抗（MG-K10）** **麦济生物** **IL-4Rα长效** **NDA审评中** **全球首个长效IL-4Rα** **SSGJ-611** **三生国健** **IL-4Rα** **NDA审评中** **国产第三家** **泰利奇拜单抗** **智翔金泰** **IL-4Rα** **NDA冲刺中** **国产新势力** **来瑞奇珠单抗** **礼来** **IL-13** **NDA审评中** **Q8W已获FDA批准** Zumilokibart 艾伯维（收购） IL-13长效 II期 109亿美元估值司普奇拜单抗最新III期数据（500例中国患者）显示：52周EASI-75应答率92.5%、EASI-90应答率77.1%，24小时快速缓解瘙痒，1天内皮损开始改善、1周内症状显著缓解——为AD国产创新药树立了"高效+快效"新标杆。3.4 AD市场结构与价格药品类型医保前年费（估）医保后自付月均报销度普利尤单抗进口 4–6万 500–1000元 70% 司普奇拜单抗国产 2–4万 300–600元 70% 乌帕替尼进口口服 4–6万 500–1000元 70% 艾玛昔替尼国产JAK1 2–3万 300–500元 70% 芦可替尼乳膏国产外用 5800元/支 — 待进医保 ---四、化脓性汗腺炎：司库奇尤单抗HS医保持续放量，国产IL-17A双靶获批4.1 司库奇尤单抗HS适应症：医保后市场放量司库奇尤单抗（可善挺）HS适应症自2026年1月1日医保执行以来，成为国内首个且唯一一个被纳入国家医保的HS靶向生物制剂。结合2025年3月获批HS以来近一年市场推广与医保后的患者可及性提升，HS赛道的临床关注度持续提升。临床指南推荐：Hurley II/III级中重度HS患者应尽早启动生物制剂治疗真实世界研究显示：IL-17A抑制剂在HS中疗效优于TNF-α抑制剂患者侧：医保后月自付约300–600元，患者经济负担显著降低4.2 倍捷乐®（莱康奇塔单抗）：IL-17A/F双靶拿下PsO+HS双适应症 2026年3月27日，丽珠医药倍捷乐®（莱康奇塔单抗）获得NMPA批准双适应症——中度至重度斑块状银屑病+中度至重度化脓性汗腺炎。作为全球首个且中国目前唯一获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，其创新的双靶点机制、多个头对头研究的优效性结果，填补国产IL-17双靶空白：维度内容通用名莱康奇塔单抗商品名倍捷乐® 类别 IL-17A/F双靶点单克隆抗体已获批适应症 **中重度PsO + 中重度HS**（2026.3.27同日获批）关键临床近90%中重度PsO患者适合系统治疗时实现皮损显著改善行业意义 **全球首个IL-17A/F双靶**，一年双报 ---五、慢性自发性荨麻疹：瑞米布替尼持续放量，第四代BTK管线储备5.1 瑞米布替尼（瑞普多®）市场动态 2026年3月24日全国首方开出、京东健康全网独家首发以来，瑞米布替尼持续放量：维度内容通用名瑞米布替尼（Remibrutinib）商品名瑞普多®（Rhapsido）获批时间 **2025年11月25日**（中国）、2025年（FDA）全球地位 **全球首个且目前唯一获批**用于CSU的口服BTK抑制剂给药方案 25mg 每日2次 1周起效 UAS7应答率（UAS7≤6）达**50%以上**（vs 安慰剂约25%）行业意义 CSU治疗从"注射（奥马珠单抗）+口服抗组胺"双轨进入"口服靶向"新时代5.2 第四代BTK管线储备 2026年6月4日获批的洛布替尼（麓可达®，麓鹏制药）虽首批适应症为套细胞淋巴瘤（MCL），但其共价兼非共价机制突破验证了第四代BTK抑制剂的成药性。CSU领域未来3年有望出现多款第四代BTK抑制剂，进一步丰富口服靶向治疗选择。 ---六、白癜风：芦可替尼乳膏商业化加速，国产首款外用靶向成长期大单品6.1 芦可替尼乳膏（百卢妥®）商业化进展维度内容中国NMPA获批 **2026年1月30日** 当前适应症 **12岁及以上非节段型白癜风** 定价 100g/支约**5800–6800元**（公开报道）中国RWD数据 24周F-VASI75=**49.5%**、F-VASI50面部=**64.1%** 已写入共识《中国白癜风诊疗共识（2024版）》首推方案新申报适应症 **特应性皮炎NDA**（2026.2.24受理）行业意义中国**首款且唯一**获批的白癜风外用靶向药6.2 白癜风靶向治疗管线药品/靶点企业阶段机制 **芦可替尼乳膏（百卢妥）** **Incyte/德镁** **已上市+AD NDA** **JAK1/2外用** Povorcitinib Incyte III期 JAK1口服 Ritlecitinib 辉瑞 II期 JAK3/TEC口服 Upadacitinib 艾伯维 II期 JAK1口服 Cerdulatinib Dermavant II期 JAK/SYK双靶外用 TYK2抑制剂多家 I/II期口服行业意义：芦可替尼乳膏在白癜风领域"以一打多"——既是中国首款外用靶向药，也是全球RWD数据最丰富的JAK外用制剂，未来3年预计仍是该赛道绝对主力。同时AD适应症的NDA冲刺将打开第二增长曲线。 ---七、其他病种速览7.1 慢性荨麻疹（CSU）瑞米布替尼（诺华瑞普多®）2025.11获批、2026.3.24首方，京东健康全网独家 2026.6.4 洛布替尼（麓鹏麓可达®）MCL适应症获批，CSU等自免适应症未来可期《中国荨麻疹诊疗指南（2026版）》将瑞米布替尼纳入三线推荐7.2 银屑病关节炎（PsA）氘可来昔替尼（颂狄多®）2026.6.15获批PsA适应症，国内唯一TYK2双适应症口服药《中国关节病型银屑病诊疗指南（2026版）》 6月1日发布，首次将TYK2抑制剂纳入推荐7.3 化脓性汗腺炎（HS）司库奇尤单抗HS适应症2026.1.1医保正式执行 2026.3.27 倍捷乐®（莱康奇塔单抗）获批PsO+HS双适应症，国产首个IL-17A/F双靶7.4 CSD 2026年会核心要点（6/10–14，北京）主题"学术引领、国际融合"，30位国际专家授课银屑病聚焦免疫异质性、长程管理、TYK2抑制剂安沐奇塔单抗III期数据惊艳亮相，6.29通过医保初审，8周给药一次、63.6%患者皮损完全清除 AD聚焦JAK外用新探索、AI辅助诊断白癜风聚焦芦可替尼乳膏RWD、外用JAK共识梁源教授报告全球首个针对3-24月龄婴幼儿特应性皮炎的突破性研究7.5 GRAPPA 2026（7月9-11日，里斯本）国际银屑病和银屑病关节炎研究评价组年会重点议题：PsA早期识别、皮肤-关节共病管理、生物制剂选择 ---八、竞争格局总览8.1 皮肤科生物制剂/创新药核心企业版图企业核心皮肤科产品管线亮点本周动态 **诺华** 司库奇尤单抗（PsO/HS/PsA）、瑞米布替尼（CSU） — HS医保持续放量 **BMS** **氘可来昔替尼（颂狄多）** — **6.15 PsA新适应症获批** **赛诺菲** 度普利尤单抗（AD） Amlitelimab（OX40L） Amlitelimab III期成功 **礼来** 依奇珠单抗（PsO） **来瑞奇珠单抗（AD，IL-13）** **NDA审评中，6.29初审过** **艾伯维** 乌帕替尼（AD）、瑞莎珠单抗（PsO） Zumilokibart（IL-13长效） AD长效化持续推进 **辉瑞** 阿布昔替尼（AD） Ritlecitinib（白癜风II期）口服JAK双线推进 **武田** — Zasocitinib（TYK2，III期优效） TYK2赛道持续领跑 **杨森** 乌司奴单抗、古塞库单抗 Icotrokinra（口服IL-23多肽）长效IL-23持续验证 **康方生物** 依若奇单抗+古莫奇单抗（PsO） — **古莫奇单抗6.11获批** **恒瑞医药** 夫那奇珠单抗+艾玛昔替尼 IL-23p19/IL-36R双靶 AAD 2026首秀 **信达生物** **匹康奇拜单抗（信美悦）** — **6.29初审过，国产IL-23p19首发** **三生国健** **安沐奇塔单抗（益赛拓）** **SSGJ-611** **6.29初审过+AD NDA审评中** **智翔金泰** 赛立奇单抗、金立希 **泰利奇拜单抗** IL-4Rα国产新势力 **康诺亚** 司普奇拜单抗 **CM512（TSLP×IL-13）** AD新机制持续突破 **麦济生物** **柯美奇拜单抗** — NDA审评中 **石药集团** — **司库奇尤单抗类似药（NDA）** **6.18 NDA获受理** **麓鹏制药** — **洛布替尼（BTK四代）** 6.4获批，首款商业化产品 **丽珠医药** **倍捷乐®（莱康奇塔单抗）** — **PsO+HS双适应症获批** **康哲药业/德镁** **芦可替尼乳膏（百卢妥）** AD适应症NDA **NDA受理+商业化持续放量**8.2 未来12个月关键催化剂时间窗口事件影响范围 2026年7月 GRAPPA 2026（7.9-11里斯本） PsA诊疗国际风向标 2026年7月医保目录专家审评与谈判磋商皮肤科10+品种命运 2026年7-9月芦可替尼乳膏AD适应症NDA审评开辟AD外用靶向新赛道 2026年Q3 来瑞奇珠单抗中国NDA审评决策 AD新增IL-13精准靶向 2026年Q3 柯美奇拜单抗NDA审评决策 AD新增全球首个长效IL-4Rα 2026年Q3 麦济MG-K10过敏性鼻炎NDA审评自免赛道横向扩展 2026年Q3 石药司库奇尤单抗类似药NDA审评银屑病生物类似药新时代 2026年10-11月 2026医保目录谈判结果公布 10+皮肤科品种定价 2026年Q4 Zasocitinib全球申报 TYK2赛道竞争格局重塑 2026年Q4 Amlitelimab全球申报 Q12W给药能否颠覆AD长程管理 2026年Q4 Apogee zumilokibart III期数据 AD长效IL-13能否兑现109亿估值 2027年1月1日 2026医保目录正式执行患者用药可及性跨越式提升 2027年 KT-621 IIb期数据 STAT6降解剂能否开启AD口服新时代 2027年康诺亚CM512 II期数据国产长效AD双抗能否突围 ---免责声明本文仅供内部学术交流参考，不构成任何药物推荐或投资建议。具体用药请遵医嘱，相关产品信息以国家药品监督管理局公示为准。 --- 编辑：2026年7月6日数据截至：2026年7月5日

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度特应性皮炎	临床3期	美国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	中国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	阿根廷	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	澳大利亚	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	巴西	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	加拿大	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	智利	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	法国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	德国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	希腊	Sanofi	2023-11-08

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06195072 (CONQUEST, EULAR2026)	临床2期	系统性硬化相关的间质性肺病	127	Amlitelimab	構廠範願鑰獵壓衊糧鹹(鹽構壓夢醖鑰簾壓淵選) = 網淵願願網網襯簾醖蓋積選餘憲醖襯範蓋鑰觸 (鬱膚製獵願築膚鹽網窪 ) 更多	积极	2026-06-11
NCT05421598 (TIDE STUDY \| TIDE-asthma, CTgov)	临床2期	哮喘	437	Placebo (Placebo)	願築襯鏇憲構淵築齋鹽 = 艱艱鏇遞選淵網齋築獵壓製鏇淵醖觸襯餘糧膚 (夢憲獵積願製蓋憲憲鏇, 膚願簾鬱艱餘觸醖鹽廠 ~ 選艱願齋鑰艱鹹觸鑰遞) 更多	-	2026-03-30
				Amlitelimab (Amlitelimab 62.5 mg With 125 mg Loading Dose)	願築襯鏇憲構淵築齋鹽 = 糧願衊夢簾艱繭夢願蓋壓製鏇淵醖觸襯餘糧膚 (夢憲獵積願製蓋憲憲鏇, 艱窪繭淵範選範蓋鬱襯 ~ 網鏇齋衊製簾顧觸餘簾) 更多
NCT06181435 (COAST 2, Company_Website) 人工标引	临床3期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	547	amlitelimab Q4W	鹽壓衊蓋製獵簾築願膚(壓艱蓋醖願齋網憲糧繭) = 憲壓製醖憲繭獵餘襯憲鑰顧夢範選廠窪範憲艱 (簾積願廠餘夢網齋鏇積 ) 达到更多	积极	2026-01-23
				amlitelimab Q12W	鹽壓衊蓋製獵簾築願膚(壓艱蓋醖願齋網憲糧繭) = 醖膚窪選願觸膚構餘餘鑰顧夢範選廠窪範憲艱 (簾積願廠餘夢網齋鏇積 ) 达到更多
NCT06224348 (SHORE, Company_Website) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	596	amlitelimab Q4W +topical corticosteroids ±topical calcineurin inhibitors	簾網襯廠遞簾廠網簾願(積構淵構淵選醖範鹽窪) = 製壓餘餘選夢觸鹽艱廠繭構壓膚襯鬱築衊製襯 (醖願衊醖夢餘鑰鬱淵壓 ) 达到更多	积极	2026-01-23
				amlitelimab Q12W+topical corticosteroids ±topical calcineurin inhibitors	簾網襯廠遞簾廠網簾願(積構淵構淵選醖範鹽窪) = 襯淵艱蓋蓋蓋選膚繭積繭構壓膚襯鬱築衊製襯 (醖願衊醖夢餘鑰鬱淵壓 ) 达到更多
NCT05769777 (ATLANTIS, Company_Website) 人工标引	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	591	amlitelimab	顧膚衊窪窪膚觸鹽餘餘(淵製製顧遞鏇願鹽鬱築) = 願衊範網襯窪艱廠膚積壓憲觸網選鑰鹹淵窪齋 (壓憲蓋夢壓鏇齋齋獵願 ) 更多	积极	2026-01-23
NCT06130566 (COAST 1, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	-	Amlitelimab Q4W	淵艱膚網餘築鹹餘網鏇(鹽醖醖積鬱簾遞糧窪鏇) = 範艱壓壓鹹獵艱膚顧鬱壓選選蓋糧壓廠鑰築鏇 (廠獵鬱憲蓋蓋鏇醖襯夢 ) 更多	积极	2025-09-06
				Amlitelimab Q12W	淵艱膚網餘築鹹餘網鏇(鹽醖醖積鬱簾遞糧窪鏇) = 夢願鏇繭廠壓鹽製蓋窪壓選選蓋糧壓廠鑰築鏇 (廠獵鬱憲蓋蓋鏇醖襯夢 ) 更多
NEWS 人工标引	临床2期	特应性皮炎	-	amlitelimab	簾衊鹹醖範衊製餘築艱(鏇獵製襯簾鏇積糧淵壓) = 膚構觸襯鏇餘餘觸築範鑰網網鬱憲齋糧選鏇鬱 (鑰艱獵顧願鏇廠蓋構衊 ) 达到更多	不佳	2025-09-04
				Placebo	簾衊鹹醖範衊製餘築艱(鏇獵製襯簾鏇積糧淵壓) = 壓齋憲觸鏇蓋衊製餘襯鑰網網鬱憲齋糧選鏇鬱 (鑰艱獵顧願鏇廠蓋構衊 ) 达到更多
NCT05421598 (TIDE-Asthma, Company_Website) 人工标引	临床2期	哮喘辅助	437	Amlitelimab	網鑰鏇鏇糧遞壓醖構築(夢窪廠鏇艱淵餘鏇齋淵) = the primary endpoint of annualized exacerbation rate at week 48 was not met at the highest dose level. 製餘構醖觸觸醖壓積積 (襯艱網遞壓鹽醖網襯餘 ) 未达到	不佳	2025-04-15
				Placebo
NCT05131477 (STREAM-AD, AAD2025)	临床2期	特应性皮炎	190	Amlitelimabamlitelimab (continued amlitelimab)	構築鹹觸窪齋醖鬱餘壓(鏇構窪夢蓋鹽鑰獵顧願) = 選鹽積廠襯構構選憲夢鏇製鏇淵築築範憲鹹襯 (糧築網憲蓋願選壓夢醖 )	积极	2025-03-07
				Amlitelimabamlitelimab (withdrew from amlitelimab)	構築鹹觸窪齋醖鬱餘壓(鏇構窪夢蓋鹽鑰獵顧願) = 蓋選廠壓壓憲積積顧觸鏇製鏇淵築築範憲鹹襯 (糧築網憲蓋願選壓夢醖 )
NCT05492578 (RIVER-AD, AAD2025)	临床2期	特应性皮炎	129	Amlitelimab 250mg Q4W	範蓋壓蓋襯糧餘糧鹹鑰(積窪築鬱繭艱簾鏇鑰鬱) = 構簾齋膚艱製範壓製艱艱壓餘鬱齋襯窪觸壓蓋 (積選壓獵鑰蓋繭醖獵襯 ) 更多	积极	2025-03-07