An Open-label, Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Amlitelimab on the Pharmacokinetics of Selected Cytochrome P450 Substrates in Adult Participants With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

This is an open-label, single group, 2-period, Phase 1, single-sequence study. The study duration will be up to 342 days. The treatment period will be up to Week 29, where Week 29 is defined as End of Treatment (last amlitelimab administration at Week 25).
The number of visits will be 23 or 21 visits for participants who decide to continue amlitelimab therapy in the long-term extension study LTS17367 (RIVER-AD) study.

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

Sanofi

CTIS2024-513495-17-00

/ Recruiting临床1期

- INT18404

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA

CTR20243460

/ Recruiting临床3期

一项 Ⅲ 期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、48 周延长研究，旨在评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射单药治疗的治疗反应和安全性

主要目的：评估在中重度 AD 应答者中，与停药相比，amlitelimab Q4W单药治疗以及转为 amlitelimab Q12W单药治疗的治疗反应维持。次要目的：评估在中重度AD应答者中，与停药相比，amlitelimab 单药治疗的治疗反应维持。在中重度 AD 非应答者中表征 amlitelimab 单药治疗的治疗反应。所有受试者：在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的安全性特征；在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的药代动力学（PK）特征；在中重度 AD 受试者中评估 amlitelimab 单药维持治疗的免疫原性。

开始日期2024-10-30

申办/合作机构

Sanofi-Aventis Recherche et Développement SA

[+2]

100 项与 Amlitelimab 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 Amlitelimab 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 Amlitelimab 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 Amlitelimab 相关的文献（医药）

2024-12-01·Dermatology and Therapy

A Narrative Review of the OX40-OX40L Pathway as a Potential Therapeutic Target in Atopic Dermatitis: Focus on Rocatinlimab and Amlitelimab

Review

作者: Yilmaz, Orhan ; Torres, Tiago ; Elshaikh Berair, Mohamed ; Abdelhalim, Asaad

Atopic dermatitis (AD) is a common chronic inflammatory skin disease involving complex immune dysregulation, including the OX40-OX40L pathway. Rocatinlimab and amlitelimab, monoclonal antibodies targeting OX40 and OX40L, respectively, have shown promise in treating moderate-to-severe AD. Both therapies have demonstrated significant efficacy in reducing disease severity, with favorable safety profiles and no serious treatment-related adverse events. Both treatments outperformed placebo across key clinical endpoints, including skin clearance and symptom reduction, highlighting their potential as effective AD therapies. Although initial results are promising, further research is needed to evaluate the long-term effects, durability of response, and safety of these treatments. These findings support the therapeutic potential of targeting the OX40-OX40L pathway in AD, providing new options for patients with moderate-to-severe disease, with ongoing trials necessary to confirm their sustained benefits.

2024-11-01·JOURNAL OF ALLERGY AND CLINICAL IMMUNOLOGY

Phase 2b randomized clinical trial of amlitelimab, an anti-OX40 ligand antibody, in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis

Article

作者: Blauvelt, Andrew ; Weidinger, Stephan ; Wei, Xiaodan ; Rynkiewicz, Natalie ; Papp, Kim A ; O'Malley, John T ; Hurbin, Fabrice ; Yen, Karl ; Adelman, Samuel ; Worm, Margitta ; Weber, Christine ; Lynde, Charles ; Lee, Chih-Hung ; Wong, Wanling ; Foley, Peter ; Reich, Adam ; Papp, Kim A. ; Bernigaud, Charlotte ; Kataoka, Yoko ; Davey, Sonya ; O’Malley, John T. ; Solente, Anne-Catherine

BACKGROUND:

Amlitelimab, a fully human nondepleting mAb targeting OX40 ligand on antigen-presenting cells, could prevent T-cell-driven inflammation seen in atopic dermatitis (AD).

OBJECTIVE:

This trial evaluated the efficacy and safety of amlitelimab in adults with AD.

METHODS:

In this 2-part, phase 2b, randomized, double-blinded placebo-controlled trial (ClinicalTrials.gov identifier NCT05131477), patients received subcutaneous amlitelimab every 4 weeks at doses of 250 mg plus a 500-mg loading dose, 250 mg, 125 mg, or 62.5 mg or placebo for 24 weeks in Part 1 (1:1:1:1:1 randomization). In Part 2, clinical responders were reallocated 3:1 to stop taking amlitelimab or continue the previous dose regimen for 28 weeks. The primary end point was percentage of change in Eczema Area and Severity Index (EASI) from baseline to week 16.

RESULTS:

In all, 390 and 190 patients enrolled in Part 1 and Part 2, respectively. A significant percentage of change decrease in EASI was observed with amlitelimab doses versus with placebo (P < .001). Clinical responses at week 24 (Investigator Global Assessment 0/1 and/or a 75% reduction in EASI) were maintained at week 52 in patients continuing or stopping amlitelimab. Of the patients maintaining clinical response at week 52 after no longer receiving treatment, more than 80% had serum amlitelimab concentrations less than the 4-μg/mL threshold for several weeks before week 52. Reductions in AD-related biomarkers during Part 1 were maintained through Part 2. Amlitelimab was well tolerated over 52 weeks.

CONCLUSIONS:

Amlitelimab treatment significantly reduced clinical and biomarker responses, and was well tolerated in adults with AD through week 52. Sustained responses were observed in the majority of patients for 28 weeks after they had stopped taking amlitelimab.

2024-07-02·Expert opinion on emerging drugs

Emerging drugs for the treatment of atopic dermatitis: a focus on phase 2 and phase 3 trials

Review

作者: Su, Malcolm ; Obed, Ogechi ; Chong, Albert C ; Ong, Peck Y

INTRODUCTION:

Atopic dermatitis (AD) is an inflammatory skin condition that affects millions of pediatric and adult patients with well-studied impact on morbidity and quality of life. Management occurs in a stepwise fashion beginning with preventative measures before immunomodulators are introduced. However, challenges remain in treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis that is refractory to first- and second-line treatments and there are only few topical anti-inflammatory options, especially for pediatric patients.

AREAS COVERED:

New medications are required to address these gaps as lesions may persist despite treatment or patients may discontinue treatment due to actual or anticipated adverse effects of mainstay medications. Emerging research into the pathophysiology of AD and the immune system at large has provided opportunities for novel interventions aimed at stopping AD mechanisms at new checkpoints. Clinical trials for 36 agents currently in phase 2 or phase 3 are evaluated with particular focus on the studies for, B244, CBP-201, tapinarof, lebrikizumab, nemolizumab, amlitelimab, and rocatinlimab as they explore novel pathways and have some of the most promising results.

EXPERT OPINION:

These clinical trials contribute to the evolution of AD treatment toward greater precision based on salient pathways with a particular focus on moderate-to-severe AD to enhance efficacy and minimize adverse effects.

103

项与 Amlitelimab 相关的新闻（医药）

2025-02-12

·药时代

辉瑞依旧第一，GSK退出前10，礼来增速最高！——2024年各大MNC制药业务TOP 10汇总

正文共： 6535字 16图预计阅读时间： 17分钟表：MNC制药业务收入TOP 10 来源：各大药企财报从总排名来看，辉瑞依旧排名第一，同比增长7%，GSK退出前10，礼来以32%的最高增速新进入榜单第九名。 1.辉瑞 2024年辉瑞全年营收为636.27亿美元，同比增长7%。新冠产品全年贡献超110亿美元，但Comirnaty（疫苗）和Paxlovid（口服药）收入同比分别下降53%和46%，如果排除新冠口服药Paxlovid 和新冠疫苗Comirnaty的影响，营收增长12%，辉瑞的非新冠业务增长强劲，显示出公司对新冠产品依赖的减少。公司研发投入108.22亿美元，同比微增1%，重点投向肿瘤、基因疗法等领域。肿瘤业务成为增长引擎。2024年肿瘤领域收入156.12亿美元，同比增长25%-26%，主要来自收购的Seagen（ADC药物）和现有产品：Seagen的ADC药物（Padcev、Adcetris等）贡献超34亿美元，占肿瘤收入的近22%；Xtandi（前列腺癌药物）销售额20.39亿美元，增长23%；PARP抑制剂Talzenna收入增长83%。非肿瘤业务亮点：罕见病药物Vyndaqel销售额54.51亿美元，同比增64%，受益于美国和发达市场需求。抗凝血药Eliquis销售额73.66亿美元，增长9%，在仿制药竞争下仍保持市场份额。偏头痛药物Nurtec收入12.63亿美元，增长36%，占口服CGRP类药物市场49%市场份额。 2.默沙东默沙东2024年总营收641.68亿美元，同比增长7%。默沙东制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%。研发投入为179.38亿美元，同比下降41%。 K药作为默沙东的核心产品，K药2024年销售额达294.82亿美元，同比增长18%，约占默沙东全年总营收的46%。其增长主要源于全球范围内对转移适应症的需求持续强劲，包括新增膀胱癌、子宫内膜癌适应症以及包括三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌等在内的早期适应症。不过，K药的部分关键专利将在2028年到期，生物类似药的涌入和国产PD-1的“出海”都将蚕食其市场份额。 HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%。下降的主要原因在于中国地区的需求减少，但大部分被多数国际地区（尤其是日本）的需求增长所抵消。受此影响，默沙东自2025年2月起阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。此外，全球首创HIF-2α抑制剂Welireg取得5.09亿美元的销售额，同比增长133%；肺动脉高压新药Winrevair自2024年3月在美国获批上市以来，销售额达到4.19亿美元；口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate和GLP-1R/GCGR双重激动剂Efinopegdutide预计将于2025年读出关键研究数据。 3.强生强生2024年总营收达到888.21亿美元，同比增长4.3%。其中，创新制药业务收入569.64亿美元，医疗科技收入318.57亿美元。创新制药业务全年收入569.64亿美元，同比增长4.0%。该业务聚焦于肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压及心血管代谢等关键领域，其中肿瘤业务表现尤为突出，2024年收入达到207.81亿美元，同比增长17.7%。肿瘤业务中，达雷妥尤单抗（Darzalex）作为治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38单抗，2024年全球销售额达116.70亿美元，同比增长19.8%，首次突破百亿美元大关。西达基奥仑赛（Carvykti）是一款与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T细胞疗法，2024年销售额达9.63亿美元，同比增长92.7%，是强生增长最迅猛的产品之一。CD3/BCMA双抗特立妥单抗（Tecvayli）2024年销售额达5.49亿美元，同比增长38.8%。雄激素受体抑制剂阿帕他胺（Erleada）2024年收入29.99亿美元，同比增长25.6%，已接棒专利到期的阿比特龙（Zytiga），成为前列腺癌领域的核心产品。自身免疫业务整体收入178.28亿美元，同比下降1.2%。其中，乌司奴单抗（Stelara）因生物类似药冲击，收入同比下降4.6%，为103.61亿美元；英夫利西单抗（Remicade）因专利到期，销售额同比下降12.8%，为16.05亿美元；戈利木单抗（Simponi）销售额略微下滑至21.90亿美元。不过，古塞奇尤单抗（Tremfya）销售额达到36.70亿美元，同比增长16.6%。此外，肺动脉高压疾病领域收入42.82亿美元，同比增长12.3%，主要得益于马昔腾坦（Opsumit）和司来帕格（Uptravi）的销售增长。 4.艾伯维 2024年，艾伯维全年总营收达到563.34亿美元，同比增长3.7%。研发投入为127.91亿美元，同比增长66.7%，显示出公司在研发方面的大力投入。自免业务营收达266.82亿美元，同比增长2.1%。Skyrizi（利生奇珠单抗）销售额达到117.18亿美元，同比增长50.9%，成为艾伯维继Humira之后的又一重磅产品。Skyrizi已获得多项适应症批准，并在炎症性肠病和皮肤病治疗等领域展现出广阔的应用前景；Rinvoq（乌帕替尼）销售额达到59.71亿美元，同比增长50.4%，增长势头强劲；Humira（阿达木单抗）因专利到期和生物类似药竞争，销售额降至89.93亿美元，同比下滑37.6%。肿瘤业务营收65.55亿美元，同比增长10.8%。其中，Bcl-2抑制剂Venclexta销售额达到25.83亿美元，同比增长12.9%，在肿瘤领域表现稳定；Imbruvica（伊布替尼）销售额下滑至33.47亿美元，同比下降6.9%，受到市场竞争的一定影响。神经科学业务营收89.99亿美元，同比增长16.6%；情神分裂治疗药Vraylar和急性偏头痛治疗药物Ubrelvy等产品的增长推动了该板块的表现。 5.阿斯利康 2024年阿斯利康总营收达到540.73亿美元，同比增长21%。其中，产品销售收入为509.38亿美元，同比增长19%。全年研发投入达到135.83亿美元，同比增长25%，占总收入的25%左右。阿斯利康的业务主要分为肿瘤、心血管肾脏及代谢疾病（CVRM）、呼吸与免疫（R&I）、疫苗与免疫疗法（V&I）以及罕见病五大板块：肿瘤业务收入达到223.53亿美元，同比增长24%，占公司总收入的41%，是阿斯利康的第一大业务板块。主要增长动力包括：Tagrisso（奥希替尼）：销售额达到65.80亿美元，同比增长16%；Imfinzi（度伐利尤单抗）：销售额达到47.17亿美元，同比增长21%；Enhertu（德曲妥珠单抗）：销售额达到37.54亿美元（合并第一三共报告的收入），同比增长46%；Lynparza（奥拉帕利）：销售额达到36.72亿美元，同比增长20%；Calquence（阿可替尼）：销售额达到31.29亿美元，同比增长24%。心血管、肾脏及代谢疾病（CVRM）收入达到125.17亿美元，同比增长20%。其中，Farxiga（达格列净）表现突出，销售额达到77.17亿美元，同比增长31%。呼吸与免疫（R&I）收入达到78.76亿美元，同比增长25%。其中，Breztri（布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗）和Tezspire（特泽利尤单抗）等产品表现亮眼。罕见病收入达到87.68亿美元，同比增长16%。其中，Ultomiris（瑞利珠单抗）销售额达到39.24亿美元，同比增长34%。疫苗与免疫疗法（V&I）收入达到14.62亿美元，同比增长8%。其中，RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）销售额达到21.47亿美元，同比增长205%。 6.罗氏 2024年罗氏全年营收604.95亿瑞士法郎（约688.92亿美元），同比增长7%，研发投入130.42亿瑞士法郎（约148.52亿美元），约占总营收的21.6%。其中，制药业务收入461.71亿瑞士法郎（约525.80亿美元，+8%），诊断业务收入143.24亿瑞士法郎（约163.12亿美元，+4%）。罗氏的制药领域聚焦肿瘤（+3%）、血液（+15%）、神经（+13%）、免疫（+5%）和眼科（+44%）五大板块。主要增长动力产品分别来源于：眼科领域：眼科双抗药物Vabysmo（法瑞西单抗）销售额达到38.64亿瑞士法郎（约合44.00亿美元），同比增长68%。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，于2023年12月获NMPA批准上市，目前已获批用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等三项适应症。该药物成功进入2024年国家医保目录，经过医保谈判，法瑞西单抗价格从原来的9000元/针（0.05ml:6mg）大幅降至3608元/针，降幅约为60%。肿瘤领域：治疗乳腺癌的HER2单抗复方制剂Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗皮下制剂）销售额达到17.40亿瑞士法郎（约合19.82亿美元），同比增长62%。神经科学领域：多发性硬化症药物Ocrevus销售额达到67.44亿瑞士法郎（约合76.80亿美元），同比增长9%。 7.诺华 2024年，诺华全年营收达到503.17亿美元，同比增长12%。中国市场收入39亿美元，同比增长21%。诺华专注于心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤四大核心领域，2024年分别实现收入85.76亿美元（+36%）、92.93亿美元（+21%）、47.50亿美元（+31%）和147.40亿美元（+16%）。心血管-肾脏-代谢领域是增长最快的领域。主要产品：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）2024年销售额达到78.22亿美元，同比增长31%。尽管面临专利到期和医保降价的挑战，Entresto仍保持强劲增长。全球首个超长效降脂药物Leqvio（英克司兰）2024年销售额为7.54亿美元，同比增长114%。免疫领域主要产品Cosentyx（司库奇尤单抗）2024年销售额达到61.41亿美元，同比增长25%。新增适应症和静脉制剂推动了其增长。神经科学领域主要产品Kesimpta（奥法妥木单抗）2024年销售额为32.24亿美元，同比增长49%。肿瘤领域是诺华收入占比最大的领域。主要产品：CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）2024年销售额达到30.33亿美元，同比增长49%。核药Pluvicto（177Lu−PSMA−617）2024年销售额为13.92亿美元，同比增长42%，成为全球核药赛道中首款“重磅炸弹”。Scemblix（阿思尼布）2024年销售额为6.89亿美元，同比增长68%。与Incyte合作的JAK抑制剂Jakavi（芦可替尼）2024年销售额为19.36亿美元，同比增长15%。 8.BMS 2024年，BMS总营收达到483.00亿美元，同比增长7%。2024年研发投入为111.59亿美元，同比增长20%。 BMS将产品划分为增长产品（Growth Products）和成熟产品（Legacy Products）。增长产品组合贡献了225.63亿美元（+17%），占总营收的47%，主要得益于Reblozyl、Breyanzi、Camzyos、Opdualag和Yervoy这5款产品的高增长；成熟产品组合收入为257.37亿美元，与去年持平，占总营收的53%。肿瘤领域：Opdivo（纳武利尤单抗）2024年销售收入93.04亿美元，同比增长3%。在2028年专利到期之前，BMS通过推出皮下制剂等方式延长产品生命周期。Yervoy（伊匹木单抗）销售额稳健增长至25.30亿美元。Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）销售额达到9.28亿美元，同比增长48%。血液学领域：Breyanzi（CD19 CAR-T疗法）销售额达到7.47亿美元，同比增长105%。全球首创的红细胞成熟剂Reblozyl（罗特西普）全年营收17.73亿美元，实现了77%的高增长。Abecma（BCMA CAR-T疗法）销售额为4.06亿美元，同比下降14%。Revlimid（来那度胺）和Pomalyst/Imnovid（泊马度胺）两代度胺类产品合计贡献93.18亿美元的收入。心血管领域：全球首创心肌肌球蛋白抑制剂Camzyos（玛伐凯泰），2024年全球收入6.02亿美元，同比增长161%。Eliquis（阿哌沙班）销售额达到133.33亿美元，同比增长9%。其核心专利将于2026年到期。神经领域：治疗精神分裂症的同类首创疗法Cobenfy（KarXT）于2024年9月获FDA批准上市，10月商业化推出，两个多月内实现1000万美元收入。自免领域：Orencia（阿巴西普）2024年销售额为36.82亿美元。Zeposia（奥扎莫德）收入增长至5.66亿美元。Sotyktu（氘可来昔替尼）实现2.46亿美元的收入。 9.礼来礼来2024年全年收入同比增长32%，达450亿美元，2024年研发投入为109.91亿美元，同比增长18%。从治疗领域来看，礼来目前聚焦糖尿病、肿瘤、免疫、神经四大疾病领域。糖尿病领域是礼来的核心业务之一，2024年营收达224.59亿美元，占总收入的50%。主要产品：Mounjaro（替尔泊肽，降糖版）2024年销售额达到115.40亿美元，同比增长124%，成为礼来首款“超级重磅炸弹”。Zepbound（替尔泊肽，减重版）2024年销售额为49.26亿美元，同比增长270%。2024年底，FDA批准了Zepbound阻塞性呼吸睡眠（OSA）新适应症，礼来还提交了替尔泊肽治疗射血分数保留型心力衰竭的上市申请，Zepbound在2025年的销量有望进一步增长。Jardiance（恩格列净）2024年贡献33.409亿美元（+22%）收入，其中国化合物专利原本2025年到期，已被多家药企无效，国内已有20余款仿制药获批上市。肿瘤领域：Verzenio（阿贝西利）全年收入53.066亿美元，同比增长37%，率先成功将适应症拓展至早期乳腺癌人群，首次超越辉瑞的Ibrance（哌帕西利），成为2024年CDK4/6抑制剂中销售额最高的产品。 10.赛诺菲 2024年，赛诺菲全年总营收达到410.81亿欧元（约合445.61亿美元），同比增长11.3%。全年研发投入为74亿欧元，同比增长14.6%，占总营收的18%。赛诺菲将业务重新划分为免疫、罕见病、神经、肿瘤、疫苗以及其他类六大板块。免疫领域收入134.96亿欧元（约合146.39亿美元）。主要产品：Dupixent（度普利尤单抗）2024年销售额达到130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长23.1%，成为全球自身免疫药物市场的TOP 1。此外，赛诺菲在免疫领域还储备了itepekimab（IL-33单抗）、amlitelimab（OX40L单抗）、rilzabrutinib（BTK抑制剂）等药物。疫苗领域收入82.98亿欧元（约合90.01亿美元）。主要产品：RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）2024年销售额达到16.86亿欧元（约合18.29亿美元），同比增长214.4%，成为重磅炸弹。罕见病领域收入59.00亿欧元（约合64.00亿美元）。主要产品：血友病药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）上市两年累计销售额达到8.41亿欧元（约合9.10亿美元），有望成为重磅炸弹。神经领域收入3.79亿欧元（约合4.11亿美元）。主要产品：Aubagio（特立氟胺）是治疗多发性硬化症的老产品，赛诺菲正在推进rilzabrutinib和frexalimab等新药。肿瘤领域收入9.44亿欧元（约合10.24亿美元）。主要产品：CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗），但面临达雷妥尤单抗（Darzalex）等竞争对手。封面图来源：医药地理止痛药 “觉醒时代” 开启 2025-02-12 出海机会来了！美国上市公司寻找STAT6 Protac或分子胶产品 | 药时代BD项目 2025-02-12 出海机会来了！美国上市公司寻找ACTH拮抗剂产品 | 药时代BD项目 2025-02-11 31亿美元！诺华狙击小分子药王 2025-02-12 版权声明/免责声明本文为授权转载文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 点击这里，查看更多精彩!

抗体药物偶联物疫苗财报并购专利到期

2025-02-12

·制药工业EHS管理

2024年各大MNC制药业务TOP10汇总阿斯利康中国区收入以64亿美元排第一

表：MNC制药业务收入TOP 10 来源：各大药企财报从总排名来看，辉瑞依旧排名第一，同比增长7%，GSK退出前10，礼来以32%的最高增速新进入榜单第九名。 1. 辉瑞 2024年辉瑞全年营收为636.27亿美元，同比增长7%。新冠产品全年贡献超110亿美元，但Comirnaty（疫苗）和Paxlovid（口服药）收入同比分别下降53%和46%，如果排除新冠口服药Paxlovid 和新冠疫苗Comirnaty的影响，营收增长12%，辉瑞的非新冠业务增长强劲，显示出公司对新冠产品依赖的减少。公司研发投入108.22亿美元，同比微增1%，重点投向肿瘤、基因疗法等领域。肿瘤业务成为增长引擎。2024年肿瘤领域收入156.12亿美元，同比增长25%-26%，主要来自收购的Seagen（ADC药物）和现有产品：Seagen的ADC药物（Padcev、Adcetris等）贡献超34亿美元，占肿瘤收入的近22%；Xtandi（前列腺癌药物）销售额20.39亿美元，增长23%；PARP抑制剂Talzenna收入增长83%。非肿瘤业务亮点：罕见病药物Vyndaqel销售额54.51亿美元，同比增64%，受益于美国和发达市场需求。抗凝血药Eliquis销售额73.66亿美元，增长9%，在仿制药竞争下仍保持市场份额。偏头痛药物Nurtec收入12.63亿美元，增长36%，占口服CGRP类药物市场49%市场份额。 2. 默沙东默沙东2024年总营收641.68亿美元，同比增长7%。默沙东制药业务收入574.00亿美元，同比增长7%。研发投入为179.38亿美元，同比下降41%。 K药作为默沙东的核心产品，K药2024年销售额达294.82亿美元，同比增长18%，约占默沙东全年总营收的46%。其增长主要源于全球范围内对转移适应症的需求持续强劲，包括新增膀胱癌、子宫内膜癌适应症以及包括三阴性乳腺癌和非小细胞肺癌等在内的早期适应症。不过，K药的部分关键专利将在2028年到期，生物类似药的涌入和国产PD-1的“出海”都将蚕食其市场份额。 HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9全年销售额为85.83亿美元，同比下降3%。下降的主要原因在于中国地区的需求减少，但大部分被多数国际地区（尤其是日本）的需求增长所抵消。受此影响，默沙东自2025年2月起阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。此外，全球首创HIF-2α抑制剂Welireg取得5.09亿美元的销售额，同比增长133%；肺动脉高压新药Winrevair自2024年3月在美国获批上市以来，销售额达到4.19亿美元；口服PCSK9抑制剂enlicitide decanoate和GLP-1R/GCGR双重激动剂Efinopegdutide预计将于2025年读出关键研究数据。 3. 强生强生2024年总营收达到888.21亿美元，同比增长4.3%。其中，创新制药业务收入569.64亿美元，医疗科技收入318.57亿美元。创新制药业务全年收入569.64亿美元，同比增长4.0%。该业务聚焦于肿瘤、自身免疫、神经科学、感染、肺动脉高压及心血管代谢等关键领域，其中肿瘤业务表现尤为突出，2024年收入达到207.81亿美元，同比增长17.7%。肿瘤业务中，达雷妥尤单抗（Darzalex）作为治疗多发性骨髓瘤的靶向CD38单抗，2024年全球销售额达116.70亿美元，同比增长19.8%，首次突破百亿美元大关。西达基奥仑赛（Carvykti）是一款与传奇生物合作开发的BCMA CAR-T细胞疗法，2024年销售额达9.63亿美元，同比增长92.7%，是强生增长最迅猛的产品之一。CD3/BCMA双抗特立妥单抗（Tecvayli）2024年销售额达5.49亿美元，同比增长38.8%。雄激素受体抑制剂阿帕他胺（Erleada）2024年收入29.99亿美元，同比增长25.6%，已接棒专利到期的阿比特龙（Zytiga），成为前列腺癌领域的核心产品。自身免疫业务整体收入178.28亿美元，同比下降1.2%。其中，乌司奴单抗（Stelara）因生物类似药冲击，收入同比下降4.6%，为103.61亿美元；英夫利西单抗（Remicade）因专利到期，销售额同比下降12.8%，为16.05亿美元；戈利木单抗（Simponi）销售额略微下滑至21.90亿美元。不过，古塞奇尤单抗（Tremfya）销售额达到36.70亿美元，同比增长16.6%。此外，肺动脉高压疾病领域收入42.82亿美元，同比增长12.3%，主要得益于马昔腾坦（Opsumit）和司来帕格（Uptravi）的销售增长。 4. 艾伯维 2024年，艾伯维全年总营收达到563.34亿美元，同比增长3.7%。研发投入为127.91亿美元，同比增长66.7%，显示出公司在研发方面的大力投入。自免业务营收达266.82亿美元，同比增长2.1%。Skyrizi（利生奇珠单抗）销售额达到117.18亿美元，同比增长50.9%，成为艾伯维继Humira之后的又一重磅产品。Skyrizi已获得多项适应症批准，并在炎症性肠病和皮肤病治疗等领域展现出广阔的应用前景；Rinvoq（乌帕替尼）销售额达到59.71亿美元，同比增长50.4%，增长势头强劲；Humira（阿达木单抗）因专利到期和生物类似药竞争，销售额降至89.93亿美元，同比下滑37.6%。肿瘤业务营收65.55亿美元，同比增长10.8%。其中，Bcl-2抑制剂Venclexta销售额达到25.83亿美元，同比增长12.9%，在肿瘤领域表现稳定；Imbruvica（伊布替尼）销售额下滑至33.47亿美元，同比下降6.9%，受到市场竞争的一定影响。神经科学业务营收89.99亿美元，同比增长16.6%；情神分裂治疗药Vraylar和急性偏头痛治疗药物Ubrelvy等产品的增长推动了该板块的表现。 5. 阿斯利康 2024年阿斯利康总营收达到540.73亿美元，同比增长21%。其中，产品销售收入为509.38亿美元，同比增长19%。全年研发投入达到135.83亿美元，同比增长25%，占总收入的25%左右。阿斯利康的业务主要分为肿瘤、心血管肾脏及代谢疾病（CVRM）、呼吸与免疫（R&I）、疫苗与免疫疗法（V&I）以及罕见病五大板块：肿瘤业务收入达到223.53亿美元，同比增长24%，占公司总收入的41%，是阿斯利康的第一大业务板块。主要增长动力包括：Tagrisso（奥希替尼）：销售额达到65.80亿美元，同比增长16%；Imfinzi（度伐利尤单抗）：销售额达到47.17亿美元，同比增长21%；Enhertu（德曲妥珠单抗）：销售额达到37.54亿美元（合并第一三共报告的收入），同比增长46%；Lynparza（奥拉帕利）：销售额达到36.72亿美元，同比增长20%；Calquence（阿可替尼）：销售额达到31.29亿美元，同比增长24%。心血管、肾脏及代谢疾病（CVRM）收入达到125.17亿美元，同比增长20%。其中，Farxiga（达格列净）表现突出，销售额达到77.17亿美元，同比增长31%。呼吸与免疫（R&I）收入达到78.76亿美元，同比增长25%。其中，Breztri（布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗）和Tezspire（特泽利尤单抗）等产品表现亮眼。罕见病收入达到87.68亿美元，同比增长16%。其中，Ultomiris（瑞利珠单抗）销售额达到39.24亿美元，同比增长34%。疫苗与免疫疗法（V&I）收入达到14.62亿美元，同比增长8%。其中，RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）销售额达到21.47亿美元，同比增长205%。阿斯利康2024年中国区收入以64亿美元排第一 2024年阿斯利康总营收540.73亿美元中，从地区分布来看，美国市场收入232.35亿美元（+22%），新兴市场收入136.75亿美元（+22%），其中中国区收入64.13亿美元（+11%），占据阿斯利康全球市场份额的12%。 5 大治疗领域全面布局阿斯利康主要聚焦于肿瘤、CVRM（心血管、肾脏和代谢疾病），呼吸与免疫（R&I），疫苗和免疫疗法（V&I）以及罕见病五大疾病领域。2024年，这些板块分别贡献了223.53亿美元（+24%）、125.17亿美元（+20%）、87.68亿美元（+16%）、78.76亿美元（+25%）、14.62亿美元（+8%）的收入。 1. 肿瘤肿瘤是阿斯利康的第一业务板块，占总营收的41%，主要得益于Tagrisso（奥希替尼）、Imfinzi（度伐利尤单抗Durvalumab-PDL1单抗）、Imjudo（替西木单抗Tremelimumab-一款CTLA-4抑制剂，通常与Durvalumab联合使用，主要用于不可切除的肝细胞癌和广泛期小细胞肺癌的治疗）、Calquence（阿可替尼）、Enhertu（德曲妥珠单抗）、Lynparza（奥拉帕利）等产品带来的增量。在ADC领域，明星产品 Enhertu（德曲妥珠单抗，靶向HER2）自2019年12 月上市以来，短短5年时间，年销售额便已突破 34 亿美元，给阿斯利康贡献了19.82 亿美元的收入。此外，2025年1月17日（美国当地时间），阿斯利康与第一三共合作的第2款ADC Datroway®（达卓优® datopotamab deruxtecan，靶向TROP2）在美国获批上市，用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者，未来也将成为新看点。 2. 心血管、肾脏和代谢疾病心血管、肾脏和代谢疾病增幅均不少于 20%。Farxiga（达格列净）2024年实现了77.17亿美元的收入，同比增长31%，成为阿斯利康2024销量最高的单品，适应症覆盖2型糖尿病、慢性肾病、心衰三大类常见慢性疾病。 3. 呼吸与免疫领域呼吸与免疫（R&I）领域全年营收为78.76亿美元，同比增长23%。其中，Fasenra（贝那利珠单抗）作为治疗严重哮喘的药物，全球销售额达到16.89亿美元，同比增长9%；慢阻肺病三联复方Breztri（布地奈德+格隆溴铵+福莫特罗）全球市场销售额达9.78亿美元，同比增长44%；哮喘药Tezspire（特泽利尤单抗）年收入达到12.19亿美元（合并安进报告的收入，+87%），新晋为“重磅炸弹”。 4. 疫苗与免疫疗法在疫苗和免疫治疗（V&I）这一领域，RSV中和抗体尼塞韦单抗（Beyfortus）无疑是表现最为突出的产品。作为目前市场上唯一专门用于婴幼儿的RSV中和抗体，自推出市场以来，其商业成绩一直相当亮眼。特别是在2024年，尼塞韦单抗的销售额实现了显著的增长，达到了21.47亿美元，同比增长了205%，成功跻身于“重磅炸弹”级药物的行列。 5. 罕见病两款C5单抗——Ultomiris（瑞利珠单抗）和Soliris（依库珠单抗）共创造了65.12亿美元的收入。尽管Soliris（依库珠单抗）面临来自后来者的挑战，销售额有所下降，但阿斯利康的罕见病产品线中，神经纤维瘤治疗药物Koselugo（司美替尼）表现出强劲的增长势头，增长率达到了96%，可能会弥补这一缺口。 TOP 3 产品 1. Farxiga（达格列净）核心产品Farxiga（达格列净）全年收入77.17亿美元（+31%），其制剂专利和晶型专利将在2027-2028年到期。达格列净于2017年获批进入中国，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，为中国市场批准的首个SGLT2抑制剂，商品名“安达唐”。2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录。据PDB数据库统计，达格列净在中国医院市场的销售额稳步上升，2024年前三季度，该产品院端销售额为37.64亿元，同比增长32.03%。图：达格列净院端销售额来源：PDB药物综合数据库 2. Tagrisso（奥希替尼） Tagrisso（奥希替尼）2024 年全球销售额为 65.80 亿美元，较2023年同比增长16%。奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）,于2017年获准进入中国市场，2018年10月被纳入国家医保目录，截至目前，奥希替尼在中国已经获批5项适应症：（1）ⅠB-ⅢA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。（2）具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。（3）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。（4）联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。（5）用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展，及具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。前4项适应症已纳入医保目录，第5项适应症于2025年1月2日刚刚获NMPA批准。据PDB数据库统计，自进入医保目录后，奥希替尼的销售额迅速放量，近年来稳定在40亿元左右。2024年前三季度，奥西替尼在全国医院市场销售额为30.31亿元。图：奥希替尼国内院端销售额来源：PDB药物综合数据库 3. Imfinzi（度伐利尤单抗） Imfinzi（度伐利尤单抗）2024年全球销售额为47.17 亿美元，同比增长21%。度伐利尤单抗于2019年12月9日获NMPA批准上市，成为中国首个获批的PD-L1抑制剂。目前，度伐利尤单抗已在国内获批三项适应症，分别为联合化疗用于一线治疗胆道癌和一线小细胞肺癌，以及单药用于非小细胞肺癌的维持/巩固治疗。尚未进入医保目录。度伐利尤单抗（PD-L1）和替西木单抗（CTLA4）的联合用药疗法已于2024年10月18日在国内报上市，预计用于非小细胞肺癌一线疗法或是肝细胞癌一线疗法。据PDB数据库统计，度伐利尤单抗2024年前三季度在国内院端销售额为1.44亿元。图：度伐利尤单抗国内院端销售额来源：PDB药物综合数据库在阿斯利康的财报中，还有一则新闻颇为引人注目。其中明确：2025年1月，阿斯利康收到深圳海关出具的《移送审查起诉告知书》以及《鉴定意见通知书》，意见书显示阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，金额达90万美元。根据相关信息，阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及度伐利尤单抗（Imfinzi）和替西木单抗（Imjudo）。若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，还可能被处以偷逃税款一至五倍的罚金。阿斯利康将继续全力配合中国相关部门。 6. 罗氏 2024年罗氏全年营收604.95亿瑞士法郎（约688.92亿美元），同比增长7%，研发投入130.42亿瑞士法郎（约148.52亿美元），约占总营收的21.6%。其中，制药业务收入461.71亿瑞士法郎（约525.80亿美元，+8%），诊断业务收入143.24亿瑞士法郎（约163.12亿美元，+4%）。罗氏的制药领域聚焦肿瘤（+3%）、血液（+15%）、神经（+13%）、免疫（+5%）和眼科（+44%）五大板块。主要增长动力产品分别来源于：眼科领域：眼科双抗药物Vabysmo（法瑞西单抗）销售额达到38.64亿瑞士法郎（约合44.00亿美元），同比增长68%。法瑞西单抗是全球首个专为眼内注射研发的创新双特异性抗体，于2023年12月获NMPA批准上市，目前已获批用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等三项适应症。该药物成功进入2024年国家医保目录，经过医保谈判，法瑞西单抗价格从原来的9000元/针（0.05ml:6mg）大幅降至3608元/针，降幅约为60%。肿瘤领域：治疗乳腺癌的HER2单抗复方制剂Phesgo（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗皮下制剂）销售额达到17.40亿瑞士法郎（约合19.82亿美元），同比增长62%。神经科学领域：多发性硬化症药物Ocrevus销售额达到67.44亿瑞士法郎（约合76.80亿美元），同比增长9%。 7. 诺华 2024年，诺华全年营收达到503.17亿美元，同比增长12%。中国市场收入39亿美元，同比增长21%。诺华专注于心血管-肾脏-代谢、免疫、神经科学和肿瘤四大核心领域，2024年分别实现收入85.76亿美元（+36%）、92.93亿美元（+21%）、47.50亿美元（+31%）和147.40亿美元（+16%）。心血管-肾脏-代谢领域是增长最快的领域。主要产品：Entresto（沙库巴曲缬沙坦）2024年销售额达到78.22亿美元，同比增长31%。尽管面临专利到期和医保降价的挑战，Entresto仍保持强劲增长。全球首个超长效降脂药物Leqvio（英克司兰）2024年销售额为7.54亿美元，同比增长114%。免疫领域主要产品Cosentyx（司库奇尤单抗）2024年销售额达到61.41亿美元，同比增长25%。新增适应症和静脉制剂推动了其增长。神经科学领域主要产品Kesimpta（奥法妥木单抗）2024年销售额为32.24亿美元，同比增长49%。肿瘤领域是诺华收入占比最大的领域。主要产品：CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）2024年销售额达到30.33亿美元，同比增长49%。核药Pluvicto（177Lu−PSMA−617）2024年销售额为13.92亿美元，同比增长42%，成为全球核药赛道中首款“重磅炸弹”。Scemblix（阿思尼布）2024年销售额为6.89亿美元，同比增长68%。与Incyte合作的JAK抑制剂Jakavi（芦可替尼）2024年销售额为19.36亿美元，同比增长15%。 8. BMS 2024年，BMS总营收达到483.00亿美元，同比增长7%。2024年研发投入为111.59亿美元，同比增长20%。 BMS将产品划分为增长产品（Growth Products）和成熟产品（Legacy Products）。增长产品组合贡献了225.63亿美元（+17%），占总营收的47%，主要得益于Reblozyl、Breyanzi、Camzyos、Opdualag和Yervoy这5款产品的高增长；成熟产品组合收入为257.37亿美元，与去年持平，占总营收的53%。肿瘤领域：Opdivo（纳武利尤单抗）2024年销售收入93.04亿美元，同比增长3%。在2028年专利到期之前，BMS通过推出皮下制剂等方式延长产品生命周期。Yervoy（伊匹木单抗）销售额稳健增长至25.30亿美元。Opdualag（纳武利尤单抗+瑞拉利单抗）销售额达到9.28亿美元，同比增长48%。血液学领域：Breyanzi（CD19 CAR-T疗法）销售额达到7.47亿美元，同比增长105%。全球首创的红细胞成熟剂Reblozyl（罗特西普）全年营收17.73亿美元，实现了77%的高增长。Abecma（BCMA CAR-T疗法）销售额为4.06亿美元，同比下降14%。Revlimid（来那度胺）和Pomalyst/Imnovid（泊马度胺）两代度胺类产品合计贡献93.18亿美元的收入。心血管领域：全球首创心肌肌球蛋白抑制剂Camzyos（玛伐凯泰），2024年全球收入6.02亿美元，同比增长161%。Eliquis（阿哌沙班）销售额达到133.33亿美元，同比增长9%。其核心专利将于2026年到期。神经领域：治疗精神分裂症的同类首创疗法Cobenfy（KarXT）于2024年9月获FDA批准上市，10月商业化推出，两个多月内实现1000万美元收入。自免领域：Orencia（阿巴西普）2024年销售额为36.82亿美元。Zeposia（奥扎莫德）收入增长至5.66亿美元。Sotyktu（氘可来昔替尼）实现2.46亿美元的收入。 9. 礼来礼来2024年全年收入同比增长32%，达450亿美元，2024年研发投入为109.91亿美元，同比增长18%。从治疗领域来看，礼来目前聚焦糖尿病、肿瘤、免疫、神经四大疾病领域。糖尿病领域是礼来的核心业务之一，2024年营收达224.59亿美元，占总收入的50%。主要产品：Mounjaro（替尔泊肽，降糖版）2024年销售额达到115.40亿美元，同比增长124%，成为礼来首款“超级重磅炸弹”。Zepbound（替尔泊肽，减重版）2024年销售额为49.26亿美元，同比增长270%。2024年底，FDA批准了Zepbound阻塞性呼吸睡眠（OSA）新适应症，礼来还提交了替尔泊肽治疗射血分数保留型心力衰竭的上市申请，Zepbound在2025年的销量有望进一步增长。Jardiance（恩格列净）2024年贡献33.409亿美元（+22%）收入，其中国化合物专利原本2025年到期，已被多家药企无效，国内已有20余款仿制药获批上市。肿瘤领域：Verzenio（阿贝西利）全年收入53.066亿美元，同比增长37%，率先成功将适应症拓展至早期乳腺癌人群，首次超越辉瑞的Ibrance（哌帕西利），成为2024年CDK4/6抑制剂中销售额最高的产品。 10. 赛诺菲 2024年，赛诺菲全年总营收达到410.81亿欧元（约合445.61亿美元），同比增长11.3%。全年研发投入为74亿欧元，同比增长14.6%，占总营收的18%。赛诺菲将业务重新划分为免疫、罕见病、神经、肿瘤、疫苗以及其他类六大板块。免疫领域收入134.96亿欧元（约合146.39亿美元）。主要产品：Dupixent（度普利尤单抗）2024年销售额达到130.72亿欧元（约合141.79亿美元），同比增长23.1%，成为全球自身免疫药物市场的TOP 1。此外，赛诺菲在免疫领域还储备了itepekimab（IL-33单抗）、amlitelimab（OX40L单抗）、rilzabrutinib（BTK抑制剂）等药物。疫苗领域收入82.98亿欧元（约合90.01亿美元）。主要产品：RSV中和抗体Beyfortus（尼塞韦单抗）2024年销售额达到16.86亿欧元（约合18.29亿美元），同比增长214.4%，成为重磅炸弹。罕见病领域收入59.00亿欧元（约合64.00亿美元）。主要产品：血友病药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）上市两年累计销售额达到8.41亿欧元（约合9.10亿美元），有望成为重磅炸弹。神经领域收入3.79亿欧元（约合4.11亿美元）。主要产品：Aubagio（特立氟胺）是治疗多发性硬化症的老产品，赛诺菲正在推进rilzabrutinib和frexalimab等新药。肿瘤领域收入9.44亿欧元（约合10.24亿美元）。主要产品：CD38单抗Sarclisa（艾沙妥昔单抗），但面临达雷妥尤单抗（Darzalex）等竞争对手。 END 点分享点收藏点在看点点赞

抗体药物偶联物疫苗并购财报专利到期

2025-02-11

·E药经理人

自免疯狂内卷，赛诺菲登顶，罗氏、诺华“狂飙”，谁压力山大？

守擂、夺嫡、救主……自免之王开启下一战。撰文| Kathy 曾有人将2024年视作自免领域的关键拐点，不管是“孕育”重磅炸弹的数量，还是BD热潮，自免与肿瘤，难分伯仲。若从2024年全球畅销药TOP10排位赛上来看，自免再次与肿瘤“分庭抗礼”，分别抢下三席。不过从疾病领域市场规模来说，肿瘤依然没有悬念排名首位，自免次席。只是看上去“略占下风”的自免，却是一片与肿瘤存量红海竞争完全不同的超级蓝海，全球TOP级大药企们的“诸神之战”，也在十年的时间里，逐渐从肿瘤转向自免。从艾伯维修美乐行至专利悬崖算起，自免之王成了比全球药王归属一度更具悬念的事。这条千亿赛道的下一个药王会是谁？赛诺菲在2024年凭借度普利尤单抗实现新王登基；艾伯维虽然失了修美乐，但下一代利奇生珠单抗飞速崛起，“咄咄逼人”；自免赛道的老大哥强生也不甘落后，动作频频；传统三强外，罗氏与诺华也开始竞逐…… 赛诺菲：新药王单骑救主仅用了八年就登顶 “自免药王” 的度普利尤单抗，无疑是最大赢家。自2017年首次获批上市以来，就开启了其在自免领域的狂飙。从作用机制来看，度普利尤单抗是全球首个获批上市的抗IL-4Rα全人源单抗，能有效抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）通路的信号传导，从根源上对炎症性疾病起到治疗作用。度普利尤单抗的不断拓展的适应证直接带动了度普利尤单抗销售额的爆发式增长，是助力其登顶的关键因素。 2017年，它首次获批用于局部处方制剂无法充分控制症状或不适用的中重度特应性皮炎成人患者，为特应性皮炎患者带来了新的治疗希望。此后，其适应证不断拓展，到目前度普利尤单抗已在全球范围内获批了7个适应证，包括哮喘、结节性痒疹和慢性阻塞性肺疾病。适应证开疆拓土的成果也直接反映在销售额上。上市首年（2017年）销售额仅2亿欧元，但短短2年后，其2019年销售额就已经翻了超10倍，达到21亿欧元，到了去年上半年时，更是超越了昔日药王艾伯维的修美乐、力压强生的乌司奴单抗，成为新一代自免“药王”。年末更是毫无悬念，以23.1%的增速突破140亿美元大关，达到141.79亿美元，直接让新一代自免药王没了悬念。目前来看，赛诺菲在自免赛道仅能依靠度普利尤单抗单枪匹马，但从其管线来看，还有6款药物销售额峰值有望达到20亿-50亿欧元，3款药物销售额峰值有望超过50亿美元。小分子BTK抑制剂Tolebrutinib和Rilzabrutinib用于治疗多发性硬化MS，Rilzabrutinib的免疫性血小板减少症已被FDA授予快速通道资格。再加上IL-33靶点的Itepekimab、IL-13/TSLP双抗Lunsekimig、TL1A靶点药物TEV’574，OX40L靶点的Amlitelimab以及CD40L靶点的Frexalimab。虽然这些药物还未上市，但在未来有望成为赛诺菲自身免疫性疾病领域的新力量。推荐阅读 * AZ超罗氏，礼来追赛诺菲，诺华掉出前五，全球制药营收TOP10洗牌 * 152亿！强生“提刀”杀入“自免一哥”抢位赛！与诺华赛诺菲艾伯维相互“围剿”，谁赢？艾伯维：后修美乐时代，依然All in自免失去修美乐的艾伯维，还在守擂。从2022年的212亿美元骤降至2023年的144.04亿美元，2024年，修美乐再次下滑超30%至89.93亿美元。虽然已经跌落专利悬崖，但修美乐暂时还是“瘦死的骆驼比马大”，仍能位居2024全球畅销药排名第14位。面对急剧萎缩的市场占有率，艾伯维的新一代自免产品，正在扛起自免大旗。彼时在修美乐“羽翼”之下的利奇生珠单抗和乌帕替尼正填补修美乐专利到期后的市场空白，二者在2024年都取得了超50%的业绩增速。 2019年才上市的利奇生珠单抗，今年新晋成为超级重磅炸弹俱乐部的成员，复合增长率比度普利尤单抗还要高。作为白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，利奇生珠单抗目前除了斑块状银屑病、银屑病关节炎外，还在克罗恩病等领域积极布局。此前Nature曾预测，利奇生珠单抗将与度普利尤单抗在创新药物研发投入、临床试验进展、市场渠道拓展等维度展开激烈角逐，下一代自免霸主之争尚待时间揭晓。 JAK1选择性小分子抑制剂乌帕替尼也被视作修美乐的重要继任者之一。乌帕替尼已经涵盖了类风湿关节炎、特应性皮炎、银屑病关节炎等多个自免疾病领域，在美国和中国一举拿下7个适应证，乌帕替尼在2024年同样其销售额继续攀升，增速大涨超50%，达到59.71亿美元。艾伯维在去年还在全球多地提交了用于治疗成人巨细胞动脉炎的新适应证申请。此外乌帕替尼目前还有4项III期临床，针对斑秃、遗传性球形红细胞增多症、系统性红斑狼疮等疾病。随着新适应证的披荆斩棘和市场推广的深入，乌帕替尼成为下一个超级重磅炸弹只是时间问题。即使有两个开疆拓土的“继任者”，艾伯维依然“不踏实”，在自研、合作与收购多个维度丰富自身的自免产品线。过去一年，艾伯维研发投入逆势增长，激增66.66%到121.91亿美元，这也是历史新高水平。艾伯维自免“守擂”还体现在BD层面，过去一年16笔并购/BD项目中，自免领域占了近半数，高达7笔，从项目标的来看，几乎都是潜在FIC。强生：自免 “老大哥” 正在坚守乌司奴单抗、古塞奇尤单抗、英夫利昔单抗、戈利木单抗……强生无疑是全球自免赛道中一位资历深厚且实力强劲的 “老大哥”，多年来，强生凭借其在自免领域的多款明星产品和持续的研发投入，始终保持着在这一领域的优势地位，也成为了众多药企在自免赛道上的重要参考和竞争对象。乌司奴单抗是如今强生自免产品线里的销售“扛把子”，自上市已获批用于中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度克罗恩病、中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者等多个适应证。作为强生在自免领域的一款核心王牌产品，在2021、2022年徘徊在百亿美元销售额门槛前，直到2023年，销售额达到108.58亿美元，终于突破成为了超级重磅炸弹。只是好景不长，乌司奴单抗开始面临专利到期的问题，虽然2024年销售额仍保持在百亿美元之上，却已经是负增长。具体来看，其欧洲市场已经开始受到生物类似药的“攻击”，而到了2025年，在美国市场也将迎来专利悬崖的挑战，用不了多久，生命周期或像“修美乐”一样加速陨落。乌司奴单抗不是强生唯一一个受专利到期影响的自免药物。曾经给强生带来超900亿营收的英夫利西单抗，因专利到期其2024年全年收入仍在下跌，仅16.05亿美元；戈利木单抗则微跌0.3%，过去一年营收21.90亿美元。谁能接棒？外界普遍看好古塞奇尤单抗。过去一年里，古塞奇尤单抗保持双位数的增长，2024年的销售额达到了36.70亿美元，增速16.6%。当然，仅靠古塞奇尤单抗并不足以支撑起强生的自免阵营。数年前强生以65亿美元从Momenta公司引进的一款FcRn单抗Nipocalimab，正在被寄予厚望。Nipocalimab目前已经被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗患有中度至重度干燥症的成人患者，该疾病目前尚无批准的先进治疗方法可用。这一适应证已经是Nipocalimab第二次斩获突破性疗法认定，第一次是Nipocalimab被批准用于治疗患有严重胎儿和新生儿溶血性疾病高风险的同种异体免疫孕妇。罗氏&诺华：自免新势力崛起在传统自免“三强”之外，罗氏与诺华正在崛起成为新势力，或在不久的将来，实现“三强”变“五霸”。传统的肿瘤霸主罗氏在自免领域虽然起步相对较晚，但如今已经迅速在自免市场中占据了一席之地，奥瑞珠单抗已经凭借76.8亿美元的销售额冲进了2024年全球自免领域药品销售Top5，而其适应证仅有用于治疗复发型和原发进展型多发性硬化症。换言之，在适应证打天下的自免赛道，奥瑞珠单抗似乎远未到天花板。此外值得注意的是，作为第二代CD20单抗，奥瑞珠单抗在自免领域的“造诣”已经突破了全球首款CD20单抗利妥昔单抗（美罗华），2024年销售额超越了美罗华的巅峰时期。诺华在自免领域，以其独特管线布局和精准的市场策略开疆拓土。说起诺华的自免产品线，全球首个全人源白介素-17A（IL-17A）抑制剂司库奇尤单抗正是明星产品。IL-17A在银屑病、强直性脊柱炎等多种自身免疫性疾病的发病机制中起着关键作用，司库奇尤单抗通过特异性地结合并抑制IL-17A，阻断炎症信号传导，从而达到治疗疾病的目的。目前司库奇尤单抗获批的适应证有化脓性汗腺炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎和活动性幼年银屑病关节炎等。司库奇尤单抗也已经成为销售额超50亿美元的重磅炸弹，假以时日或将成为诺华首个超级重磅炸弹。司库奇尤单抗之外，小分子的血小板生成素受体激动剂Promacta/Revolade、靶向CD20的Kesimpta和补体B因子抑制剂Fabhalta也都是自免产品线中的重要“战将”。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

快速通道上市批准

100 项与 Amlitelimab 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特应性皮炎	临床3期	美国	Sanofi	2023-11-08
特应性皮炎	临床3期	中国	Sanofi	2023-11-08
特应性皮炎	临床3期	阿根廷	Sanofi	2023-11-08
特应性皮炎	临床3期	澳大利亚	Sanofi	2023-11-08
特应性皮炎	临床3期	巴西	Sanofi	2023-11-08
特应性皮炎	临床3期	加拿大	Sanofi	2023-11-08
特应性皮炎	临床3期	智利	Sanofi	2023-11-08
特应性皮炎	临床3期	法国	Sanofi	2023-11-08
特应性皮炎	临床3期	德国	Sanofi	2023-11-08
特应性皮炎	临床3期	希腊	Sanofi	2023-11-08

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05131477 (STREAM-AD, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	390	amlitelimab (patients with continued treatment)	窪鹽夢衊艱鑰簾蓋簾繭(構窪築網遞齋鑰餘觸觸) = 選衊鹹艱獵衊襯網製襯齋鑰構顧構願遞顧鹽範 (衊衊鹹壓築鏇襯鬱憲範 ) 更多	积极	2024-03-11
				amlitelimab (patients withdrawn from treatment)	窪鹽夢衊艱鑰簾蓋簾繭(構窪築網遞齋鑰餘觸觸) = 齋網膚顧襯製構廠範憲齋鑰構顧構願遞顧鹽範 (衊衊鹹壓築鏇襯鬱憲範 ) 更多
NCT05131477 (STREAM-AD, NEWS) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	390	amlitelimab	窪繭製廠選鑰鏇簾齋衊(膚鬱廠選簾獵衊壓選壓) = 壓餘衊糧艱鏇窪鬱餘鹹夢鑰願醖醖淵顧糧憲窪 (夢襯鏇顧醖顧鹽築餘鏇 ) 更多	积极	2023-10-15
				placebo	窪繭製廠選鑰鏇簾齋衊(膚鬱廠選簾獵衊壓選壓) = 艱構構繭鹽膚鹽構艱鹹夢鑰願醖醖淵顧糧憲窪 (夢襯鏇顧醖顧鹽築餘鏇 ) 更多
NCT03754309 (AAD2023)	临床2期	特应性皮炎	89	Amlitelimab low-dose	餘網廠積鏇顧顧構廠憲(膚廠壓製鬱製鹽築積遞) = 1 SAE (infected dermal cyst) was reported as possibly related; it resolved and the patient completed the study 製簾蓋餘齋衊遞鏇壓齋 (鏇膚鏇積醖襯鏇鑰壓窪 ) 更多	-	2023-03-17
				Amlitelimab high-dose
NCT03754309 (Phase 2a, EADV2022)	临床2期	特应性皮炎 IL-22	89	Amlitelimab low dose (200 mg loading/100 mg maintenance every 4 weeks [Q4W])	蓋鏇積遞繭選範選壓廠(觸鑰構淵網夢蓋蓋淵獵) = 築窪遞襯淵範廠獵顧鏇淵壓鹽繭淵艱壓鑰艱鹹 (獵鏇構憲膚遞衊簾網淵 )	积极	2022-09-07
				Amlitelimab high dose (500 mg/250 mg Q4W)	蓋鏇積遞繭選範選壓廠(觸鑰構淵網夢蓋蓋淵獵) = 衊獵艱獵選襯築鬱齋遞淵壓鹽繭淵艱壓鑰艱鹹 (獵鏇構憲膚遞衊簾網淵 )