An Open-label, Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Amlitelimab on the Pharmacokinetics of Selected Cytochrome P450 Substrates in Adult Participants With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

This is an open-label, single group, 2-period, Phase 1, single-sequence study. The study duration will be up to 342 days. The treatment period will be up to Week 29, where Week 29 is defined as End of Treatment (last amlitelimab administration at Week 25).
The number of visits will be 23 or 21 visits for participants who decide to continue amlitelimab therapy in the long-term extension study LTS17367 (RIVER-AD) study.

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

Sanofi

NCT06557772

/ Recruiting临床2期

A Phase 2a/b, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Investigate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Amlitelimab in Adult Patients With Nonresponsive Celiac Disease as an Adjunct to a Gluten-free Diet

This is a Phase 2a/b, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 6-arm study to evaluate the efficacy and safety of amlitelimab in adult participants with non-responsive celiac disease (NRCD) who are on a gluten free diet (GFD) with and without simulated inadvertent gluten exposure (SIGE).
The primary purpose of this study is to demonstrate the efficacy of subcutaneous (SC) amlitelimab in male and female participants (aged 18 to 75 years, inclusive) with NRCD. The study will assess the effect of amlitelimab when compared to placebo on gluten induced changes in the intestinal mucosa as measured by the villous height to crypt depth (Vh:Cd) ratio. The effect of amlitelimab on participant-reported celiac signs and symptoms along with the safety, tolerability, and pharmacokinetics of amlitelimab will also be studied.
Study details include:
The study duration will be up to 48 weeks (including a 16-week safety follow-up period) with 10 visits for participants who opt not to enter the optional long-term extension.
The study duration will be up to 172 weeks (including an 8-week safety follow-up period) with 22 visits for participants who enter the optional long-term extension.
The double-blind placebo-controlled treatment duration will be up to 28 weeks.

开始日期2024-08-29

申办/合作机构

Sanofi

CTR20241770

/ Recruiting临床3期

一项 Ⅲ 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 Janus 激酶（JAK）抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性

主要目的: 证明与安慰剂相比，以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAK 抑制剂（JAKi）治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 给药的疗效。次要目的：评估与安慰剂相比，以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药对其体征、症状、生活质量和精神健康的影响。评估以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的安全性特征。表征以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的药代动力学特征。表征以外用药为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAKi 治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 给药的免疫原性。

开始日期2024-08-13

申办/合作机构

Sanofi-Aventis Recherche & Développement SA

[+2]

100 项与 Amlitelimab 相关的临床结果

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100 项与 Amlitelimab 相关的转化医学

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100 项与 Amlitelimab 相关的专利（医药）

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项与 Amlitelimab 相关的文献（医药）

2025-06-01·Journal of Scleroderma and Related Disorders

Design of CONQUEST, a novel, randomized, placebo-controlled, Phase 2b platform clinical trial to investigate new treatments for patients with early active systemic sclerosis with interstitial lung disease

Article

作者: Assassi, Shervin ; Steffgen, Juergen ; Benton, Wade W ; Maher, Toby M ; Gordon, Gregory ; Maslova, Karina ; Khanna, Dinesh ; Evnin, Luke B

Objective::

Safe, effective therapies are urgently needed for patients with systemic sclerosis. However, clinical trial recruitment is challenging given the limited number of people with systemic sclerosis and further restrictions imposed by eligibility criteria. Innovative approaches are needed to accelerate development of new therapies. This article describes the rationale and trial design for CONQUEST (NCT06195072), a novel platform clinical trial sponsored by the Scleroderma Research Foundation, a not-for-profit organization.

Methods::

CONQUEST is a multicentre, double-blind, randomized, placebo-controlled, Phase 2b platform trial evaluating the efficacy, safety and pharmacodynamics of multiple investigational products to treat early active systemic sclerosis with interstitial lung disease versus placebo. The primary objective is to evaluate change from baseline to Week 52 in forced vital capacity (mL). Secondary objectives include evaluating changes from baseline to Week 52 in high-resolution computed-tomography-assessed lung involvement and dyspnoea, and overall treatment response (measured using the revised composite response index in diffuse systemic sclerosis score in participants with diffuse cutaneous systemic sclerosis).

Results::

Patients will be enrolled across more than 150 centres in over 25 countries. Recruitment started on 15 April 2024.

Conclusion::

As the first platform clinical trial in the rheumatology field, CONQUEST aims to meaningfully accelerate the development of new therapies for early active systemic sclerosis. Depending on regimen-specific results, trial data could be used to plan and design a Phase 3 trial or may be used alone or together with another registrational trial to establish substantial evidence of effectiveness and safety. The first molecules to be studied, amlitelimab and nerandomilast, both have a strong scientific rationale to modify underlying disease processes in systemic sclerosis.

ClinicalTrials.gov::

Platform Clinical Study for Conquering Scleroderma (CONQUEST); NCT06195072; https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06195072

2025-04-01·JOURNAL OF ALLERGY AND CLINICAL IMMUNOLOGY

Phase 2b randomized clinical trial of amlitelimab, an anti-OX40 ligand antibody, in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis

Article

作者: Blauvelt, Andrew ; Weidinger, Stephan ; Wei, Xiaodan ; Rynkiewicz, Natalie ; Papp, Kim A ; O'Malley, John T ; Hurbin, Fabrice ; Yen, Karl ; Adelman, Samuel ; Weber, Christine ; Worm, Margitta ; Lynde, Charles ; Wong, Wanling ; Lee, Chih-Hung ; Reich, Adam ; Foley, Peter ; Bernigaud, Charlotte ; Papp, Kim A. ; Kataoka, Yoko ; Davey, Sonya ; O’Malley, John T. ; Solente, Anne-Catherine

BACKGROUND:

Amlitelimab, a fully human nondepleting mAb targeting OX40 ligand on antigen-presenting cells, could prevent T-cell-driven inflammation seen in atopic dermatitis (AD).

OBJECTIVE:

This trial evaluated the efficacy and safety of amlitelimab in adults with AD.

METHODS:

In this 2-part, phase 2b, randomized, double-blinded placebo-controlled trial (ClinicalTrials.gov identifier NCT05131477), patients received subcutaneous amlitelimab every 4 weeks at doses of 250 mg plus a 500-mg loading dose, 250 mg, 125 mg, or 62.5 mg or placebo for 24 weeks in Part 1 (1:1:1:1:1 randomization). In Part 2, clinical responders were reallocated 3:1 to stop taking amlitelimab or continue the previous dose regimen for 28 weeks. The primary end point was percentage of change in Eczema Area and Severity Index (EASI) from baseline to week 16.

RESULTS:

In all, 390 and 190 patients enrolled in Part 1 and Part 2, respectively. A significant percentage of change decrease in EASI was observed with amlitelimab doses versus with placebo (P < .001). Clinical responses at week 24 (Investigator Global Assessment 0/1 and/or a 75% reduction in EASI) were maintained at week 52 in patients continuing or stopping amlitelimab. Of the patients maintaining clinical response at week 52 after no longer receiving treatment, more than 80% had serum amlitelimab concentrations less than the 4-μg/mL threshold for several weeks before week 52. Reductions in AD-related biomarkers during Part 1 were maintained through Part 2. Amlitelimab was well tolerated over 52 weeks.

CONCLUSIONS:

Amlitelimab treatment significantly reduced clinical and biomarker responses, and was well tolerated in adults with AD through week 52. Sustained responses were observed in the majority of patients for 28 weeks after they had stopped taking amlitelimab.

2025-02-01·The Journal of clinical and aesthetic dermatology

Investigating Efficacy of Atopic Dermatitis Systemic Therapeutics After Discontinuation Part I: Biologics.

Review

作者: Al-Tariq, Kabir ; Kaiser, Michael ; Del Rosso, James ; Issa, Naiem T ; Abdin, Rama ; Kwatra, Shawn ; Jaalouk, Dana

Objective:

The authors sought to review published literature on the efficacy of biologics as monotherapy for atopic dermatitis (AD) following discontinuation.

Methods:

A comprehensive search of PubMed/MEDLINE was conducted examining drug withdrawal in AD clinical trials where participants were treated with biologics. Trials were included if they exclusively involved participants with AD that reported the maintenance or achievement of Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 and Investigator Global Assessment (IGA) scores of 0 or 1 after withdrawal of biologic therapy. Clinical trials involving multidrug regimens, including those investigating concomitant topical therapeutics, were excluded from our analysis.

Results:

Five clinical trial programs met our inclusion criteria, each investigating a different biologic: dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, amlitelimab, and rocatinlimab.

Limitations:

Limitations to this review include a small number of trials that met the inclusion criteria, variations in study design that hinder direct comparisons, and the absence of long-term follow up data.

Conclusion:

The variability in eligibility criteria, treatment durations, and withdrawal periods across trials presents a major challenge in assessing biologics for AD, complicating the comparison of their sustained responses in the absence of head-to-head studies. This heterogeneity, combined with factors such as disease duration and prior use of systemic medications before trial enrollment, hampers the identification of key pathways in AD pathogenesis and impedes efforts to better understand and characterize the disease.

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项与 Amlitelimab 相关的新闻（医药）

2025-07-08

·赛诺菲中国

7月临床试验信息速递

鼻窦炎伴或不伴鼻息肉的治疗研究新进展疾病背景与全球研发进展鼻窦炎是一种常见的上呼吸道炎症性疾病，当伴有鼻息肉时，患者症状往往会更为严重。Itepekimab是一种完全人源化的单克隆抗体，能够特异性结合并抑制白介素-33(这是一种在多种炎症性疾病中起到引发和放大作用的关键因子，以下称“IL-33”）。通过阻断IL-33通路，有望减轻鼻腔和鼻窦炎症，改善患者呼吸功能和生活质量。目前，Itepekimab正在开展相关的临床试验，以探索其在鼻窦炎伴或不伴鼻息肉中的应用潜力。中国研发进展赛诺菲正积极推进Itepekimab在中国的临床开发。赛诺菲中国研发团队与全球项目组保持着紧密的合作关系，致力于加速包括 Itepekimab 在内的一些特殊药物组合在中国的研发进程。在赛诺菲中国研发团队的努力下，中国患者有望更早地参与到全球同步的临床试验中。一项在控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人参与者中评价itepekimab的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、52周III期试验正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2025LP00343）。中国计划在约15家中心招募33例受试者。一项评估Itepekimab在控制不佳的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、概念验证（PoC）研究（正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2025LP00140）。中国计划在约4家中心招募4例受试者。中重度特应性皮炎（AD）的治疗研究新进展疾病背景与全球研发进展特应性皮炎是一种慢性／复发性炎症性皮肤病，表现为剧烈瘙痒和复发性湿疹样皮损。目前的证据表明，过于活跃的 OX40 配体（OX40L）／OX40 通路在疾病发病机制中发挥着重要作用。Amlitelimab是一种人抗OX40L免疫球蛋白 G4（IgG4）单克隆抗体（mAb），预期可通过阻断 OX40／OX40L 通路来抑制 Th2 细胞驱动的炎症以及潜在抑制 Th1、Th17、Th22 反应。目前，Amlitelimab正在开展相关的临床试验，以探索其在中重度特应性皮炎患者中的应用潜力。中国研发进展赛诺菲正积极推进Amlitelimab在中国的临床开发。赛诺菲中国研发团队与全球项目组保持着紧密的合作关系，致力于加速包括 Amlitelimab 在内的一些特殊药物组合在中国的研发进程。在赛诺菲中国研发团队的努力下，中国患者有望更早地参与到全球同步的临床试验中。一项评价以外用糖皮质激素为背景治疗且对既往生物治疗或口服 JAK 抑制剂治疗反应不充分的 12 岁及以上中重度 AD 受试者皮下接受 amlitelimab 治疗的疗效和安全性的研究,正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2024LP01122，2024LP01123）。中国计划在约13家中心招募至少22例受试者（含青少年受试者）。“高风险”（高FeNO, 高嗜酸）哮喘的治疗研究新进展疾病背景与全球研发进展哮喘是一种常见的慢性气道炎症性疾病，而对于高 FeNO和高血嗜酸性粒细胞计数确定的 2 型炎症增加的高风险哮喘患者，目前维持治疗常常无法有效控制症状、急性发作或肺功能受损。Lunsekimig 是一种靶向TSLP和IL-13的纳米抗体分子，靶向 TSLP（吸入性过敏原、刺激物或病原体引发气道反应的上游启动因子）和 IL-13（侵入物引发气道反应的下游介导和增强因子）旨在抑制哮喘反应的启动和增强。Lunsekimig通过双重阻断 TSLP和IL-13，有望防止哮喘急性发作和肺功能受损，从而改善患者呼吸功能和生活质量。目前，Lunsekimig正在开展相关的临床试验，以探索其在成人高风险哮喘中的应用潜力。中国研发进展赛诺菲中国研发团队与全球项目组保持着紧密的合作关系，致力于加速Lunsekimig在中国的研发进程。在赛诺菲中国研发团队的努力下，该创新疗法有望更早地惠及中国患者，与全球领先的治疗方案同步。一项在目前不适合接受生物治疗的高风险哮喘成人受试者中研究皮下注射 lunsekimig（SAR443765）的有效性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、双臂的 II 期研究正在全球多个国家开展（中国国家药品监督管理局批准通知书号: 2024LP02543）。中国计划在约40家中心招募26例受试者。中国速度赛诺菲中国研发团队正与全球项目组紧密合作，以推动这些创新疗法尽快惠及中国患者。通过全球与中国的同步研发策略，赛诺菲致力于缩短创新药物在中国的可及性时间差，为中国患者带来世界领先的治疗方案。注：本文提及的部分适应症尚处于临床研究阶段。如需了解更多信息，请咨询专业医疗人员。如有意参加相关临床试验，请联系contact-us.cn@sanofi.com向上滑动了解更多关于赛诺菲中国赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有从研发、生产制造到商业运营的端到端价值链，包括3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。如需了解更多信息，请访问www.sanofi.cn ，或关注“赛诺菲中国”微信公众号。关于赛诺菲赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。凭借对免疫系统的深刻理解，我们研发的药物和疫苗为全球数百万民众提供治疗与守护，我们的创新管线有望惠及更广泛人群。我们秉持共同的使命：追求科学奇迹，焕发生命光彩；它激励我们锐意进取，全力应对当今时代最紧迫的医疗、环境和社会挑战，为我们所服务的人和社区带来积极影响。赛诺菲前瞻性声明本新闻稿包含1995年修订的《私人证券诉讼改革法案》中定义的前瞻性声明。前瞻性声明并非对历史事实的陈述。这些声明包括这些声明包括预测和估计以及其基础假设，涉及未来财务结果、事件、运营、服务、产品开发和潜力的计划、目标、意图和期望的陈述，以及与未来业绩相关的陈述。通常可以利用诸如“期望”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”等词语，以及类似表达作为判定前瞻性声明的依据。尽管赛诺菲管理层认为该篇前瞻性声明中所反映的预期具有合理性，投资者仍需注意这些前瞻性信息和声明受制于诸多风险和不确定性因素，其中许多难以预测且通常不被赛诺菲所控制，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中所表达、暗示或预测的信息存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：研究和开发中固有的不确定因素，未来的临床数据和分析，包括产品上市后所获取的数据和所进行的分析，美国食品和药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等监管机构对任何药物、器械或生物制品申请是否以及何时批准的决定，以及对标签和其他可能影响该类候选产品可得性或商业潜力的事项的决定，批准的候选产品可能商业上不成功的事实，替代性疗法的未来批准和商业成功，赛诺菲从外部增长机会中受益，完成相关交易和/或获得监管批准的能力，续与知识产权相关的待决或未来诉讼和这种诉讼的最终结果有关的风险，汇率和利率的趋势，以及波动的经济和市场条件，成本控制措施及其后续变化，以及流行病或其他全球危机可能给我们、客户、供应商和其他业务合作伙伴以及任何一方的财务状况带来的影响，也包括对我们的员工和全球经济带来的影响。这些风险和不确定性也包括赛诺菲在公开呈报给美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的报告中已作讨论或明确的部分，其中包括列于表20-F的赛诺菲年度报告（截止日期2024年12月31日）中的“风险因素”和“前瞻性声明警示”。除非存在可适用的法律规定，赛诺菲不承担更新和修改任何前瞻性信息和陈述的义务。

临床3期临床结果临床2期申请上市临床成功

2025-07-07

·Antibody Research

Apogee秀出IL13长效抗体优异数据，股票为何大跌！

▎追溯2025 年 7 月 7 日，Apogee Therapeutics公布APG777在中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者中的 2 期 APEX 临床试验 A 部分的 16 周积极数据。在经历盘前大涨后，开盘迎来大跌16.75%。APG777是一款长效的IL-13抗体，采用了YTE突变。APEX Phase 2 Part A关键 16 周结果APEX II期临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估APG777在中重度AD患者中的疗效。试验的A部分入组了123名成年患者，按2:1的比例随机分配接受APG777和安慰剂治疗。诱导方案为：第0周和第2周给予720毫克，第4周和第12周给予360毫克。获益患者继续接受维持剂量治疗，评估APG777的3个月或6个月疗程。A部分的主要终点是第16周湿疹面积严重程度指数(EASI)评分相对于基线的平均百分比变化。次要终点包括第16周EASI-75、EASI-90、经验证的研究者整体评估(IGA) 0/1分和瘙痒数字评定量表(NRS)。APG777具有给药优势，能够减少注射次数。APEX Part A 的初步16周发现包括疗效结果，该结果在各个终点方面均优于标准治疗，并且能够快速缓解瘙痒和减少病变，并且具有与同类产品一致的良好安全性：试验达到了其主要终点，APG777在第16周时与基线相比的最小二乘平均百分比变化（ least squares mean percent change）明显更大，EASI降低了71.0%，而安慰剂降低了33.8%（p < 0.001）。在第二周就可以看到湿疹面积严重程度得到显著改善。在所有生物制剂中，绝对值和安慰剂调整后的EASI-75最高，接受APG777 治疗的受试者中 66.9% 达到 EASI-75，而接受安慰剂治疗的受试者中这一比例为 24.6% (p < 0.001)。预先指定的敏感性分析显示中度和重度患者的结果一致此外，还观察到暴露-反应关系，暴露量最高的两个四分位数的患者在第 16 周达到最高的 EASI-75 反应，第三四分位数为 83.3%，第四四分位数为 89.5%APEX B 部分正在测试更高剂量的 APG777，预计其平均暴露量将与 A 部分最高四分位数的暴露量一致其他关键辅助治疗符合护理标准，包括 vIGA 0/1 和 EASI-90IGA 0/1 为 34.9%，而安慰剂为 17.3%（p < 0.05）EASI-90 为 33.9%，而安慰剂为 14.7% (p < 0.05)暴露量最高四分位数的患者在第16周时获得最高反应，vIGA 0/1 为 63.2%，EASI-90 为 63.2%使用APG777治疗的患者可快速缓解瘙痒症状，并在第一周内实现统计学上显著的减少瘙痒 NRS 较基线减少 50.7%（p < 0.01），而基线减少 23.2%APG777 耐受性良好，安全性与同类药物一致APG777 治疗组患者发生严重治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的几率较低（分别为 1.2% 和 2.4%）。APG777 暴露患者因不良事件停药率较低（2.4%）最常见的 TEAE（在任一治疗组中发生率≥5％）是非感染性结膜炎、上呼吸道感染和鼻咽炎，APG777 治疗患者中后两者发生率较低APG777组无注射部位反应APEX Part B是一项安慰剂对照的剂量优化研究，约 280 名患者按 1:1:1:1 的比例随机分配接受高、中、低剂量 APG777 治疗，安慰剂组患者则接受安慰剂治疗。B 部分仍在持续招募参与者，预计于 2026 年中期公布数据。APEX A 部分维持治疗阶段（测试 3 个月和 6 个月维持剂量）的数据预计将于 2026 年上半年公布。为什么Apogee秀得数据不错，依然大跌，我们不要他的数据分析，我们做一些数据整理。下图可知，除了EASI-75好点，在IGA 0/1 和EASI-90上都要差于Dupixent。这就不难理解为什大跌，这公司知道如何筛选优秀数据。不过礼来的IL13抗体虽然不是长效，效果跟dupixent相似，所以，也不能立马否定IL13抗体。OX40L抗体也展现了不错的数据，赛诺菲的一款OX40L抗体，amlitelimab，在500mg(LD)后再接受每4周1次250mg剂量组患者缓解程度最高，第16周时EASI较基线降低了61.5%（P<0.0001），24周时降低64.4%（P<0.0001），而安慰剂组分别为29.4%和27.6%。IGA评分，治疗组 22.1% 和 45.5%患者在第16周和第24周达到 IGA 0/1（完全清除/基本清除），而安慰剂组患者对应的这一比例为5.1%和11.4%（P=0.0022和P<0.0001）。关于EASI-75评分，在接受相同剂量治疗的患者中，治疗组分别有40.3%和54.5% 患者在第16周和第24周达到EASI-75，而安慰剂组的这一比例为11.4%和17.7%（均P<0.0001）。整体数据跟dupilumab（IL-4Rα抗体）相当。OX40–OX40L作为T细胞二级共刺激信号，两者相互作用在AD（特应性皮炎）的发病机制中发挥着核心影响力，相关联Th1/Th2/Th17/Th22通路，OX40L抑制剂一定程度上可以解决瘙痒问题。而其它治疗方式在治疗瘙痒方面略差。所以，Apogee正在进行的 APG279 (IL-13 + OX40L) 与 DUPIXENT 的头对头试验，预计将于 2026 年下半年公布结果。欢迎加入我的知识星球，可提供专业的免费咨询，同时可以获得Antibody Research生物药随谈回放视频。公众号已经建立读者实名讨论微信群，可以添加微信（zhuisu2210）后进群，添加时请主动注明姓名、企业、职位。

临床结果临床1期临床2期ASCO会议

2025-07-03

·药时代

7月1日后，必看的十项临床试验！

全文共7124字，共0图预计阅读时间：18分钟今年以来，生物科技上市公司的并购交易零星且规模普遍较小，公开融资持续低迷，临床试验取得阳性结果后也未必能如往常般获得投资者青睐。与此同时，行业监管前景充满变数。新任FDA局长马丁·马卡里虽采取了一些受业界欢迎的措施，但也收紧了疫苗审批标准，并据传干预了本应由机构工作人员主导的常规审批流程。而卫生与公众服务部在小罗伯特·肯尼迪的执掌下，更将反疫苗理念付诸政策实践。不过，即将公布的研究数据可能成为行业破局的关键——尤其是礼来制药在明星减肥药Zepbound之后推出的换代产品，其备受关注的临床试验结果。其他重要研究数据的发布也有望增强市场对创新药物类别和技术的信心。以下是今年下半年不容错过的十大重点临床试验，让我们一起来看看有哪些吧！公司：礼来临床试验：Attain-1（NCT05869903）礼来和诺和诺德的减肥药霸主之争正愈演愈烈。具体而言，这种比较已经不再仅仅局限于已上市的Zepbound和Wegovy，业内已将目光聚焦至双方正在布局的下一代减肥药身上。其中，礼来方面，其在研的每日一次口服减肥药Orforglipron受到广泛关注。Orforglipron是一种研究性的小分子（非肽）口服GLP-1RA，可以在一天中的任何时间服用，不受食物和水的限制。这款药最初由中外制药（Chugai Pharmaceutical Co.，Ltd. ）发现，后于2018年授权至礼来开发，双方共同发表了这一分子的临床前药理学数据。目前，这款药共有2型糖尿病（ACHIEVE-1~5）和减重（Attain-1~2）两个适应症在研。2025年4月中旬，礼来公布了这款产品的III期ACHIEVE-1试验结果。这是这款药物首项公布结果的III临床试验。结果显示，对于治疗方案估计目标，每个剂量的Orforglipron组都显示出具有统计学意义的糖化血红蛋白（A1C）降低。至于关键次要终点，12mg和36mg剂量Orforglipron组均显示出统计学意义的降低。目前，据礼来信息，其计划在2026年提交Orforglipron治疗2型糖尿病的上市申请，并于2025年三季度公布III期Attain-1研究结果。据悉，Attain-1是一项III期、随机双盲研究，旨在评估每日一次口服Orforglipron与安慰剂相比在患有肥胖/超重伴有体重相关合并症的成年受试者中的疗效和安全性。研究纳入了BMI值≥30.0 kg/m2或BMI≥27.0kg/m2且至少存在一种与体重相关的合并症的受试者，并要求这些受试者至少有1次自我报告的饮食减肥努力不成功的历史。口服剂型是减肥药的下一个必争高地之一。目前，全球范围内已有后期数据读出的仅有口服版司美格鲁肽和Orforglipron。其余的，包括GSBR 1290（II期），RGT075（II期），Danuglipron（II期），TERN-601（I期），HDM-1002（I期），HRS-9531（I期），VK-2735（I期）等均仍处于较早期临床阶段。公司：赛诺菲临床试验：Coast-1（NCT06130566）提起赛诺菲，不少读者都一定会想到其在自免领域的风光：2024年末，赛诺菲/再生元联合开发的度普利尤单抗（Dupixent）以约141亿美元的销售额登顶自免领域最畅销药品之座。据最新消息，此款产品目前仍在不断拓展其适应症至更多领域，销售额仍有望继续攀升。目前，华尔街分析师押注这家公司还有另一个价值数十亿美元的自免单品正在酝酿中，即amlitelimab。amlitelimab源自赛诺菲的一场收购交易。2021年1月，赛诺菲宣布收购Kymab，成功将KY1005添加到其产品线中。据悉，KY1005是一种靶向OX40L的人源单克隆抗体。OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，OX40L是其配体。OX40L-OX40信号通路放大并维持T细胞介导的炎症通路，在特应性皮炎（AD）的各个阶段起着重要作用。基于这款药，赛诺菲目前共有7个适应症在研，分别为：特应性皮炎（AD）、乳糜泻、系统性硬化症、斑秃、化脓性汗腺炎及哮喘。其中进入III期研究阶段的仅AD一项，其余均在II期临床阶段。Coast-1便是一项用于评估amlitelimab单药治疗与安慰剂相比，在12岁及以上患有中度至重度AD患者中疗效与安全性的研究。预计将于今年下半年披露结果。赛诺菲此前预测，认为如果进展顺利，amlitelimab的巅峰销售额将超过50亿欧元。Jefferies分析师也预计其巅峰销售额将超过80亿美元。此前，得益于度普利尤单抗及其他产品，赛诺菲2024年制药收入再创新高，达到445.61亿美元，同比增长19.52%。相信随着更多类似amlitelimab这样的潜力产品进入市场，赛诺菲未来可期。公司：MoonLake Immunotherapeutics临床试验：Vela-1、Vela-22024年5月16日，MoonLake Immunotherapeutics（以下简称为“MoonLake“）宣布启动sonelokimab 用于中度至重度化脓性汗腺炎（HS）患者的III期VELA项目。这是HS领域的首个III期临床研究。HS是一种慢性、炎症性、复发性皮肤病，影响全球高达4.1%的人口。随着时间的推移，不受控制和治疗不当的炎症会导致不可逆的组织破坏和疤痕形成。Sonelokimab则是一种研究性的人源化纳米抗体，由三个通过柔性甘氨酸-丝氨酸连接子共价结合的VHH结构域组成。其中两个结构域可高亲和力选择性结合 IL-17A和IL-17F，从而抑制IL-17A/A、IL-17A/F 和 IL-17F/F 二聚体；第三个中央结构域则与人血清白蛋白结合，促进药物在炎症水肿部位的富集。MoonLake基于这款产品开发了包括HS、银屑病关节炎（PSA）在内的两个适应症。2023年6月，Sonelokimab的II期MIRA研究得出积极结果。结果显示，经12周治疗，该研究达到主要终点，即化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR）75，与其他临床试验中使用的 HiSCR50 指标相比，该指标的临床反应指标更高，树立了一个里程碑。同年10月，MoonLake再度公布了这项研究的24周完整数据集，结果显示，Sonelokimab 维持治疗进一步改善了 HiSCR 75 反应率和其他高阈值临床和患者相关结局。正是基于这项II期临床试验的积极结果，MoonLake得以后续顺利开展其III期临床研究。据最新消息，Vela-1和Vela-2研究的结果将会于今年第三季度公布，能否一路”绿灯“走到上市，实在是令人期待。目前，基于这款药物此前的表现，Leerink Partners分析师Thomas Smith 在1月份的一份报告中写道：与Bimzelx和Cosentyx等IL-17抑制剂相比，Sonelokimab迄今为止生成的数据“表明了最佳特征”。公司：康方生物 / Summit Therapeutics临床试验：Harmoni-2从2024年中到现在，要说最火的药物一定是康方生物自研的依沃西单抗。该药于2024年4月首次获NMPA批准上市用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），成为全球首个获批的“PD-1/VEGF双抗”新药。紧随获批消息，5月时，康方生物公布依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的nsq-NSCLC的III期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。得益于此重磅临床进展，康方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics（Summit）股价一改往日消沉，大涨。但这样的昌盛景象并未持续太长时间。2025年4月，依沃西单抗的第二项适应症获NMPA批准上市，作为补充上市申请审核的一部分，NMPA要求康方进行总生存期（OS）的中期分析。结果显示，在ITT人群中，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。但因OS中期分析并未达到统计学意义，此项结果一经公布Summit股价暴跌36%。目前，康方生物表示，该研究（Harmoni-2）将于2025年底前发布最终分析结果。若依沃西单抗能在OS方面展现出明显获益，有望再次扭转市场对PD-1/VEGF双抗药物的情绪。公司：罗氏临床试验：FENhance 1/2，FENtrepid罗氏的Fenebrutinib是一种在研口服、可逆性和非共价BTK抑制剂。其临床前数据显示，Fenebrutinib具有强效和高选择性，对BTK的选择性是其他激酶的130倍。同时，Fenebrutinib是B细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂，这种双重抑制可能减少多发性硬化症（MS）疾病活动和残疾进展。2023年10月，罗氏发布了Fenebrutinib II期FENopta研究主要结果。结果显示，Fenebrutinib缩小了患者大脑中钆增强成像检测发现的T1和T2病灶超过90%。同时，生物标志物检测显示Fenebrutinib可穿越血脑屏障，并且在大脑中的浓度达到可直接抑制炎症的水平。连续治疗12周后，平均fenebrutinib浓度为43.1 ng/mL。这意味着Fenebrutinib在一定程度上可通过直接在大脑内发挥作用来减缓MS的疾病进展。2025年5月30日，罗氏再度发布这款产品的96周新数据。数据显示患者在接受fenebrutinib近两年治疗后无活动性脑损伤或残疾进展，复发率低。新闻稿中，罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway 医学博士表示：这些数据表明，接受 fenebrutinib 治疗的患者的年化复发率相当于每17年复发一次。作为第三款接近III期临床读数的BTK抑制剂，罗氏管理层此前指出，Fenebrutinib与同类药物的不同之处在于其靶点结合方式是“可逆的”。这就意味着，比起赛诺菲的tolebrutinib与默克KGaA的evobrutinib，Fenebrutinib或许能带来不同的惊喜。目前，根据罗氏5月30日发布的新闻稿，就Fenebrutinib这款药，在2025年下半年将有更多III期研究结果公布。这些数据将进一步展示Fenebrutinib 对MS疾病进展的影响。公司：Wave Life Sciences临床试验：NCT06405633在前不久于芝加哥举行的第85届美国糖尿病协会年度科学会议上，Wave Life Sciences（Wave）公布了其肥胖治疗候选药物WVE-007的临床前数据。这里提到的WVE-007是一种研究性GalNAc偶联的小干扰RNA（siRNA），旨在沉默抑制素βE（INHBE）基因表达，这将诱导脂肪燃烧（脂肪分解）以减轻体重，而不影响肌肉质量。公司报告称，该药单剂量治疗导致的体重减轻与司美格鲁肽相当，同时减少内脏脂肪量并降低脂肪组织炎症。且当该药与司美格鲁肽联合使用时，减重效果翻倍，表明联合治疗的潜力。对此，Wave指出，INHBE沉默的作用机制与GLP-1治疗不同，后者作用于消化系统和中枢神经系统以减少食欲。Wave的方法针对的是一种基因，携带功能丧失变异的人类携带者显示出更健康的心脏代谢特征。目前，Wave正在其INLIGHT临床试验中评估WVE-007在超重或肥胖成人中的效果，预计2025年下半年获得初步临床数据。公司：安进临床试验：Vesalius-CV（NCT03872401）PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）抑制剂的出现源于业内对胆固醇代谢机制的深入研究。科学家发现，PCSK9蛋白会与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合并促进其降解，从而减少肝脏对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，即“坏胆固醇”）的清除。抑制PCSK9可大幅提升LDLR数量，进而显著降低血液中的LDL-C水平。基于这一机制，安进开发了依洛尤单抗（商品名：Repatha）。2015年，FDA批准了依洛尤单抗的上市申请，用于家族性高胆固醇血症（FH）或临床ASCVD患者的LDL-C管理。后于2018年，NMPA也批准这款产品上市，用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的治疗。作为全球首款获批上市的PCSK9抑制剂，2024年依洛尤单抗共为安进贡献了22.22亿美元的营收，同比增速达36%。为何依洛尤单抗能在上市十年后依旧保持如此高的增速？这与安进近年来在适应症拓展、产品价格调整上作出的努力和让步有关。同时，这也在一定程度上受到临床医生的治疗观念和疾病治疗指南的推进。而据安进5月时财报分享信息，随着可及性的不断扩大，依洛尤单抗之后的销售额仍有往上窜一窜的可能。就最近的而言，安进有可能在下半年公布Vesalius-CV研究结果。Vesalius-CV是一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估依洛尤单抗对既往无心肌梗死或中风的高心血管风险患者主要心血管事件的影响。华尔街分析师预测，如果此项研究结果积极，那么将对依洛尤单抗的销售额起到不小的促进作用。公司：Valneva临床试验：Valor莱姆病是一种通过蜱虫叮咬传播给人类的细菌感染性疾病。该病最早源于1976年康涅狄格州莱姆镇，因当时该镇出现多宗病例而被发现和命名。目前，莱姆病已成为美国最常见的蜱传播感染，且发病率呈上升趋势。据CDC数据，每年约有 47.6万名美国人被诊断和治疗莱姆病，欧洲至少还有 13万例。莱姆病通常多发于夏季和早秋季节。林区的儿童和青年是最常见受感染者。感染早期，患者身上蜱叮咬部位会出现大的红斑（游走性红斑），常见于大腿、臀部、躯干或腋窝。在肤色较深的人身上，斑点颜色可能较深。第二期，感染将从最初蜱叮咬部位扩散至全身。若持续不采取治疗措施，数月或者数年后，患者可能出现关节炎或其他CNS疾病或障碍。VLA15是由辉瑞和Valneva合作开发的莱姆病候选疫苗，也是目前研发进展最快的莱姆病候选疫苗。作为一种多价重组蛋白疫苗，VLA15可同时靶向六种血清型的疏螺旋体，覆盖了在美国和欧洲发现的最常见致病菌株。据早前公布的II期临床研究数据，该药在成人和儿童中均具有较强的免疫原性，在两个研究人群中均具有可接受的安全性和耐受性。这些结果发表在同行评审的医学期刊《柳叶刀传染病》上。基于良好的II期数据，辉瑞和Valneva已顺利将这款疫苗推进至III期临床阶段。2024年7月，辉瑞和Valneva共同宣布，参与者已经完成了VLA15的初级疫苗接种系列（三剂）。将监测参与者莱姆病病例的发生情况，直到2025年莱姆病季节结束。药物：Biohaven Pharmaceuticals临床试验：NCT06419608在以120亿美元出售偏头痛药物业务后，Biohaven正积极寻求下一代重磅产品。近日，该公司向匹兹堡一家生物技术公司投资1亿美元，重点推进其靶向离子通道的创新药物研发。这项研究旨在评估一种离子通道抑制剂——BHV-7000。BHV-7000为Biohaven收购Knopp Biosciences所得。2022年2月，Biohaven宣布达成最终协议，将收购 Knopp Biosciences LLC 的子公司Channel Biosciences及其Kv7通道靶向平台。据悉，BHV-7000是 Kv7.2/Kv7.3 的有效激活剂。该靶点是参与神经元信号传导和调节癫痫过度兴奋状态的关键亚基。Biohaven此前曾在双相情感障碍患者中测试过BHV-7000，但试验并未成功。但在2022年前后，一系列突破和数据读出让Biohaven团队相信，“现在正是切入该领域的好时机”，公司首席执行官Vlad Coric如是说。如果该研究如预期中一样取得成功，这款药物将有望帮助Biohaven在经历一系列管线受挫后实现反弹，也可能扭转该公司股价在今年已下跌超过一半的颓势。公司：诺和诺德临床试验：Evoke除糖尿病、肥胖症、MASH、心血管疾病外，阿尔茨海默病（AD）是GLP-1类药物的又一个目标。研究显示，GLP-1可能通过激活PI3K/Akt通路来增强有氧糖酵解和减少氧化磷酸化作用，从而缓解Aβ诱导的星形胶质细胞糖酵解下降，发挥神经保护和能量调节的治疗作用。Evoke研究是诺和诺德早前就开展的，用以验证口服司美格鲁肽对减缓AD认知下降的临床效果。研究招募了1800 多名早期AD患者。目前基于诺和诺德对外媒披露的信息，这项研究预计将于2025年完成。如果试验结果积极，无论是对诺和诺德还是AD患者群体都是值得欢呼的喜讯。毕竟AD领域已经苦新药久矣！参考资料：1.各公司官网2.https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-clinical-trials-watch-2025/736120/图片来源：豆包AI超484.48亿美元！2025年上半年中国创新药出海交易数量达50笔2025-07-02GCG百年研发终成药：激活自身燃脂开关破解全球超重治疗难题2025-07-012025东曜药业私董会：让中国方案，成为全球答案！2025-06-30版权声明/免责声明本文为编译文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩！

临床3期疫苗并购申请上市

100 项与 Amlitelimab 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度特应性皮炎	临床3期	美国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	中国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	阿根廷	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	澳大利亚	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	巴西	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	加拿大	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	智利	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	法国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	德国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	希腊	Sanofi	2023-11-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05421598 (TIDE-Asthma, Company_Website) 人工标引	临床2期	哮喘辅助	437	Amlitelimab	鏇鬱醖簾壓獵蓋觸鹹憲(蓋衊鏇醖獵網夢餘壓壓) = the primary endpoint of annualized exacerbation rate at week 48 was not met at the highest dose level. 蓋選夢鑰壓範範齋壓鹽 (窪積壓淵鬱廠範齋鹽淵 ) 未达到	不佳	2025-04-15
				Placebo
NCT05131477 (STREAM-AD, Pubmed) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	580	Amlitelimab (Part 1)	淵簾網鑰鏇顧糧窪鑰糧(繭蓋顧築選膚製網築簾): P-Value = < 0.001	积极	2024-11-08
				Amlitelimab (Part 2)
NCT05131477 (STREAM-AD, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	390	amlitelimab (patients with continued treatment)	網夢遞簾積製齋夢選窪(衊鹹願製構遞構窪糧鹹) = 廠鹽醖膚夢築齋窪窪蓋鹹鹽餘獵構網鏇醖廠襯 (獵積遞壓襯簾築糧餘獵 ) 更多	积极	2024-03-11
				amlitelimab (patients withdrawn from treatment)	網夢遞簾積製齋夢選窪(衊鹹願製構遞構窪糧鹹) = 鏇鬱鹽網製獵遞獵網襯鹹鹽餘獵構網鏇醖廠襯 (獵積遞壓襯簾築糧餘獵 ) 更多
NCT05131477 (STREAM-AD, NEWS) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	390	amlitelimab	蓋簾糧醖糧醖鑰襯觸遞(繭簾糧糧積獵鏇夢壓窪) = 簾範積壓淵艱襯襯簾憲築艱餘積鹽窪憲憲鑰淵 (選齋願觸糧鏇範餘鏇鹹 ) 更多	积极	2023-10-15
				placebo	蓋簾糧醖糧醖鑰襯觸遞(繭簾糧糧積獵鏇夢壓窪) = 鹽鬱襯夢醖衊鬱醖積齋築艱餘積鹽窪憲憲鑰淵 (選齋願觸糧鏇範餘鏇鹹 ) 更多
NCT03754309 (AAD2023)	临床2期	特应性皮炎	89	Amlitelimab low-dose	鹹淵壓獵鬱遞鑰壓鏇遞(顧廠顧顧範襯選選鑰齋) = 1 SAE (infected dermal cyst) was reported as possibly related; it resolved and the patient completed the study 淵觸齋憲醖淵鑰鹽憲齋 (糧廠鏇膚鏇獵餘襯夢觸 ) 更多	-	2023-03-17
				Amlitelimab high-dose
NCT03754309 (Phase 2a, EADV2022)	临床2期	特应性皮炎 IL-22	89	Amlitelimab low dose (200 mg loading/100 mg maintenance every 4 weeks [Q4W])	窪窪廠顧鑰淵壓網衊鹽(艱獵餘願簾廠憲齋築選) = 鑰憲壓夢顧襯壓醖廠壓簾範製蓋壓鹹範糧構遞 (願壓簾淵顧壓膚鏇膚鹽 )	积极	2022-09-07
				Amlitelimab high dose (500 mg/250 mg Q4W)	窪窪廠顧鑰淵壓網衊鹽(艱獵餘願簾廠憲齋築選) = 衊遞醖遞範餘窪蓋積窪簾範製蓋壓鹹範糧構遞 (願壓簾淵顧壓膚鏇膚鹽 )
NCT03161288 (Pubmed \| Clin Pharmacol Ther)	临床1期	-	64	KY1005	願鏇衊鹹餘鹹選遞鏇廠(齋醖積願鹽簾遞衊顧鏇) = No serious adverse events occurred and all adverse events were temporary and of mild or moderate severity. 繭膚鏇憲構簾築蓋構艱 (艱衊鏇鹹網襯廠衊夢鏇 ) 更多	-	2022-01-29
				Placebo