An Open-label, Phase 1, Randomized, Parallel Design Study to Determine the Bioequivalence and Investigate the Safety and Tolerability of Subcutaneous Amlitelimab Delivered by 2 Different Devices in Healthy Adult Participants

This is a single-center, open-label, randomized, single-dose, parallel, Phase 1, 4-arm study designed to determine the bioequivalence and investigate the safety and tolerability profiles of subcutaneous amlitelimab delivered by 2 different devices at 2 different total doses in healthy adult participants.

开始日期2025-08-25

申办/合作机构

Sanofi

CTR20242734

/ Recruiting临床2期

CONQUEST 治疗硬化症平台临床研究：一项评价试验药物在系统性硬化症相关间质性肺疾病受试者中的安全性和有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、IIb 期平台临床研究

本研究的主要目的是根据第 52 周治疗期结束时 FVC（mL；在 SSc-ILD 研究受试者中测量）较基线的变化来评价 IP 相比安慰剂的有效性。本研究的次要目的是评价如下内容：？根据第 52 周如下指标较基线的变化来评价 IP 相比安慰剂的有效性： o 通过高分辨率计算机断层扫描（HRCT）定量 ILD（QILD）-全肺（WL）[QILD-WL]测量的肺部受累；以及 o 通过慢性疾病治疗功能评估（FACIT）-呼吸困难评分测量的呼吸困难（严重程度和功能限制）。？第 52 周时在弥漫性皮肤型 SSc 研究受试者中通过修订版弥漫性 SSc 综合反应指数（CRISS）评分测量的总体治疗反应；以及？ IP 的安全性和耐受性。

开始日期2025-06-27

申办/合作机构

北京MEDPACE医药科技有限公司

[+2]

NCT06686628

/ Active, not recruiting临床1期

An Open-label, Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Amlitelimab on the Pharmacokinetics of Selected Cytochrome P450 Substrates in Adult Participants With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

This is an open-label, single group, 2-period, Phase 1, single-sequence study. The study duration will be up to 342 days. The treatment period will be up to Week 29, where Week 29 is defined as End of Treatment (last amlitelimab administration at Week 25).
The number of visits will be 23 or 21 visits for participants who decide to continue amlitelimab therapy in the long-term extension study LTS17367 (RIVER-AD) study.

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

Sanofi

100 项与 Amlitelimab 相关的临床结果

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100 项与 Amlitelimab 相关的转化医学

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100 项与 Amlitelimab 相关的专利（医药）

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项与 Amlitelimab 相关的文献（医药）

2025-12-01·JOURNAL OF THE EUROPEAN ACADEMY OF DERMATOLOGY AND VENEREOLOGY

Improvement and maintenance of clinical outcome assessments in atopic dermatitis with amlitelimab

Article

作者: Gray, Cori ; Weber, Christine ; Brookes, Ella ; Merola, Joseph F. ; Weidinger, Stephan ; Igawa, Ken ; Blauvelt, Andrew ; Wang, Jennifer ; Chovatiya, Raj

Abstract:

Background:

Amlitelimab, a fully human, nondepleting, anti‐OX40 ligand monoclonal antibody, demonstrated reductions in lesional and pruritic endpoints in adults with moderate‐to‐severe atopic dermatitis (AD) in phase 2a and 2b trials.

Objectives:

Here, we examined the effect and durability of amlitelimab on clinical outcome assessments (COAs) in the randomized STREAM‐AD phase 2b trial.

Methods:

Adults with moderate‐to‐severe AD with prior inadequate response to or inadvisability of topical medications received subcutaneous amlitelimab (250 mg with 500‐mg loading dose, 250 mg, 125 mg or 62.5 mg) or placebo every 4 weeks in Part 1 (Weeks 0–24; 1:1:1:1:1 randomization). In Part 2, Week 24 clinical responders (defined as patients achieving Investigator Global Assessment [IGA] 0/1 and/or ≥ 75% reduction in the Eczema Area and Severity Index [EASI‐75]) were rerandomized 3:1 to withdraw or continue amlitelimab pre–Week 24 dose through Week 52. COAs, including SCORing Atopic Dermatitis, affected body surface area, Patient‐Oriented Eczema Measure, Dermatology Life Quality Index and Atopic Dermatitis Control Tool, were evaluated.

Results:

Of the 390 randomized patients in Part 1, 190 were rerandomized in Part 2. Significant improvements in COAs were observed with all amlitelimab doses versus placebo at Week 24 ( p < 0.05 for all COAs). At Week 24, the majority of clinical responders achieved meaningful changes in COAs. At Week 52, these improvements were maintained in the majority of patients who achieved COA improvements at Week 24, regardless of treatment continuation or withdrawal during the 28‐week Part 2 period.

Conclusions:

Amlitelimab treatment led to clinically meaningful improvements in COAs by Week 24 versus placebo. COA improvements were maintained at Week 52 in patients continuing amlitelimab, as well as in patients who withdrew from amlitelimab, supporting the durable response of amlitelimab and the viability of extended drug dosing, which may ease treatment burden.

Clinical Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05131477.

2025-12-01·CPT-Pharmacometrics & Systems Pharmacology

Population Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Modeling for the Prediction of the Extended Amlitelimab Phase 3 Dosing Regimen in Atopic Dermatitis

Article

作者: O'Malley, John T. ; Papp, Kim ; Fabre, David ; Weidinger, Stephan ; Tiraboschi, Gilles ; Yen, Karl ; Lee, Chih‐Hung ; Beck, Lisa ; Bernigaud, Charlotte ; Bieber, Thomas ; Hurbin, Fabrice

ABSTRACT:

Amlitelimab is a fully human, nondepleting, anti‐OX40 ligand monoclonal antibody being investigated for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis (AD) in adults and adolescents. Population pharmacokinetic (PopPK) and pharmacokinetic/pharmacodynamic‐Eczema Area and Severity Index (PopPK/PD‐EASI) models were used to inform dosing regimen selection for amlitelimab phase 3 trials. The PopPK model was developed using phase 1 (healthy volunteers) and phase 2 (participants with AD) trial data, including individual exposure variables from the STREAM‐AD phase 2b trial following subcutaneous amlitelimab doses ranging from 62.5 to 250 mg given every 4 weeks (Q4W). The PopPK model was used to compute exposures for an extended dosing regimen of 250 mg Q12W (with 500 mg loading dose [+LD]). The PopPK/PD‐EASI model was developed from phase 2 trials to predict treatment responses (EASI values) with selected dosing scenarios. Finally, the dose for individuals with lower body weight (i.e., < 40 kg) was determined. Utilizing the PopPK model, the amlitelimab 250 mg Q12W + LD computed exposures were between the exposures of 62.5 mg Q4W and 250 mg Q4W + LD efficacious doses in the STREAM‐AD trial. Using the PopPK/PD‐EASI model, the simulated efficacy for dosing scenarios of 250 mg Q12W + LD regimen from initiation or 250 mg Q4W + LD for 24 weeks followed by Q12W to Week 60 was similar to continuous 250 mg Q4W. Simulations identified that a twofold dose reduction would allow participants < 40 kg to achieve amlitelimab exposures within the range observed in participants ≥ 40 kg on 250 mg Q4W or Q12W. These results support evaluation of a Q12W dosing regimen for adults and adolescents in phase 3 trials.

2025-12-01·PHARMACOEPIDEMIOLOGY AND DRUG SAFETY

Efficacy and Safety of All Monoclonal Antibodies in Moderate‐to‐Severe Atopic Dermatitis: A Systematic Review and Network Meta‐Analysis

Review

作者: Fu, Linlin ; Yao, Yao ; Cai, Wenting ; Zhang, Jinping ; Wu, Yan

ABSTRACT:

Objective:

The aim of this study was to compare the efficacy and safety of monoclonal antibodies (mAb) for moderate‐to‐severe atopic dermatitis (AD).

Methods:

The randomized controlled trials (RCTs) of monoclonal antibodies in the treatment of moderate‐to‐severe AD were searched in the database of PubMed, Embase, Web of Science and Cochrane Library, up to November 2024. The control group included placebo. The efficacy indicators were the percentage of patients achieving 50%, 75%, 90% improvement in Eczema Area and Severity Index score (EASI‐50, EASI‐75, EASI‐90) and the percentage of patients with an Investigator Global Assessment (IGA) Score of 0 or 1 from baseline until the time of efficacy observation, and the percent change in Pruritus Numerical Rating Scale (NRS), EASI score, SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD), and change in Percent Body Surface Area (BSA), Dermatology Life Quality Index (DLQI). The statistical analysis was performed by Stata14 and RevMan5.4. Data processing, network evidence plots, surface under the cumulative ranking curve (SUCRA) ranking, league plots and funnel plots were generated. Risk ratio (RR) and 95% confidence interval (95% CI) were used as effect sizes to analyze binary categorical variables.

Results:

This study included 32 RCTs with 7588 patients. Spesolimab, Rademikibart, Dupilumab, Amlitelimab were more effective than placebo in EASI‐50 (RRs ranging between 1.31 and 22.65), EASI‐75(RRs ranging between 1.51 and 36.58), EASI‐90(RRs ranging between 3.72 and 5.49), and the percentage of patients in IGA score of 0 or 1 (RRs ranging between 1.78 and 13.36). Dupilumab showed relatively good efficacy according to SUCRA ranking on percent change in NRS, EASI, SCORAD. Dupilumab exhibited a lower incidence of serious adverse events than placebo, and the difference was statistically significant (RR = 0.43, 95% CI 0.30–0.63). Other safety analysis results showed no statistical difference.

Conclusions:

Through the analysis of the primary efficacy indicators, this network meta‐analysis (NMA) study indicated that all monoclonal antibodies performed better than placebo. Based on the results of this study, Spesolimab, Rademikibart, Dupilumab, Amlitelimab were recommended treatment options with relatively good efficacy and safety.

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项与 Amlitelimab 相关的新闻（医药）

2026-01-07

·ACROBiosystems官方

《柳叶刀》背书重磅！OX40-OX40L 通路：AD 药物研发的千亿赛道突破口

特应性皮炎（AD）作为全球高发的慢性炎症性皮肤病，以顽固性皮损、剧烈瘙痒为核心特征，病程反复且严重影响患者生活质量。尽管现有免疫抑制剂、Th2靶向药物已落地临床，但仍面临应答率有限、长期用药安全性隐患、炎症通路偏移等未满足需求，新型精准靶点的挖掘与药物研发成为行业焦点。 OX40-OX40L信号通路是驱动特应性皮炎（AD）免疫紊乱与炎症进展的关键环节，为靶向AD的药物研发提供了清晰方向。OX40属于肿瘤坏死因子受体超家族（TNFRSF4），是一种诱导性T细胞共刺激分子，主要表达于活化的 CD4+、CD8+ T 细胞表面，在调节性 T 细胞（Tregs）、中性粒细胞及树突状细胞（DCs）中也有低水平表达；其特异性配体 OX40L则属于TNF超家族，主要富集于树突状细胞、朗格汉斯细胞等抗原呈递细胞，同时在血管内皮细胞、肥大细胞、活化 T 细胞中也有表达。在AD发病机制中，皮肤屏障受损后释放的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）、IL-33、IL-25等关键警报素，可显著诱导抗原呈递细胞高表达OX40L。当OX40L与T细胞表面的OX40特异性结合后，通路被激活并启动磷脂酰肌醇3 -激酶（PI3K）-Akt、核因子 κB（NF-κB）等下游信号通路。这一过程不仅能强效促进以Th2为主，同时涵盖 Th1、Th17、Th22等多种致病性T细胞的活化、增殖，并刺激其释放IL-4、IL-13、IFN-γ、IL-17 等促炎细胞因子，加剧皮肤炎症反应；还能上调Bcl-xL、Bcl-2等抗凋亡分子表达，增强 T 细胞存活能力与记忆T细胞形成，直接推动皮损慢性化与疾病复发。病理层面，AD患者病变皮肤中OX40阳性T细胞数量较正常皮肤显著增加，且OX40/OX40L的表达水平与疾病严重程度呈正相关，为通路异常激活提供了直接佐证，也印证了靶向阻断该通路的临床价值。 OX40L/OX40在AD中的作用机制（来源：https://doi.org/10.1007/s13555-024-01253-6）《柳叶刀》重磅发布：Rocatinlimab三期临床获积极结果近日，国际顶级期刊《柳叶刀》正式发表了新型 OX40 靶向疗法Rocatinlimab治疗中重度 AD 的两项关键3期临床试验（ROCKET-IGNITE 与 ROCKET-HORIZON）的两项结果，旨在评估罗卡替尼单药治疗成人中重度AD的疗效与安全性。实验设计思路两项试验均采用随机双盲安慰剂对照设计，给药方式统一为皮下注射：第 0、2、4 周给予负荷剂量，随后每 4 周一次维持给药，末次给药为第 20 周，总治疗周期 24 周。随机化分层因素包括基线疾病严重程度（vIGA-AD 3 分 vs 4 分）和地理区域（日本、非日本亚洲国家、世界其他地区），确保样本代表性与数据客观性。两项试验的核心差异在于剂量组设置与样本量分配： ROCKET-IGNITE试验采用三臂设计，按3:2:2的比例随机分配至 Rocatinlimab 300mg 组、150mg组或安慰剂组； ROCKET-HORIZON试验采用双臂设计，患者按3:1的比例随机分配至Rocatinlimab 300mg组或安慰剂组，进一步验证核心剂量的临床获益。疗效显著且持久，优势凸显两项研究均成功达到主要终点，且疗效数据表现亮眼。在ROCKET-IGNITE研究中，300mg与150mg剂量组分别有42%和36%的患者实现EASI-75（皮损改善≥75%），显著高于安慰剂组的13%；vIGA-AD评分达到“完全清除或几乎清除”（0或1分）的患者比例分别为24%和19%（安慰剂组为9%）。ROCKET-HORIZON研究也观察到一致的优势趋势。安全可控，耐受性良好安全性方面，Rocatinlimab 展现出优异的耐受性。常见不良事件多为与首次注射相关的一过性反应（如发热、寒战），严重不良事件发生率低（2%-5%），与安慰剂组（4%-6%）相当。尤为重要的是，疗效随时间推移持续增强，至24周研究结束时未达平台期，提示长期治疗潜力巨大。 Rocatinlimab是一种人源化IgG1抗体，通过抑制OX40信号，可抑制和减少致病性T细胞，此前已在Ⅱb期临床研究中展现出良好的治疗潜力。这两项研究的成功不仅验证了OX40通路作为AD治疗新靶点的重要性，也奠定了Rocatinlimab作为中重度AD患者一种安全有效的新选择。 OX40 单抗新药研发热潮：多款候选药物进展积极 OX40-OX40L 通路的明确机制与临床数据支撑，吸引了全球多家药企布局相关药物研发，除了已公布3期结果的Rocatinlimab外，多款候选药物凭借差异化设计与独特优势，在研发赛道中稳步推进： > BAT6026 注射液（百奥泰）：一款具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）增强功能的抗 OX40 全人源化单克隆抗体。其创新设计不仅使其在 AD 治疗中具备潜在优势，还同步探索在晚期实体瘤治疗中的应用价值，通过双适应症布局拓宽市场空间，目前相关研发工作正在有序推进。 > Amlitelimab（赛诺菲）：一种可通过皮下给药的完全人源化单抗，其最大亮点在于采用 “非耗竭性” 作用机制 —— 即在不清除 T 细胞的情况下，通过调节 T 细胞功能发挥抗炎作用。这一特性有望避免传统免疫抑制剂可能导致的免疫功能低下、感染风险增加等问题，为炎症性疾病治疗提供新的标杆，目前已进入临床关键阶段。 > APG990 注射液（Pogee Therapeutics）：一款针对 OX40L的新型皮下单克隆抗体，其显著优势在于超长半衰期（约为 60 天），临床前研究与早期临床试验均显示其具有良好的耐受性，支持每 3 至 6 个月进行一次潜在的维持给药，大幅降低患者的治疗负担与用药频率，提升治疗依从性。值得一提的是，OX40靶向药物的长效性是其核心竞争力之一。临床前研究数据显示，此类药物有望实现每12周一次的给药频率，相较于现有部分需频繁给药的疗法，在患者体验与治疗依从性上具有明显优势。随着 3 期临床数据的落地与更多候选药物的推进，OX40-OX40L通路正成为特应性皮炎药物研发领域的核心突破口。为了满足市场对OX40及OX40L相关药物的研发需求，ACROBiosystems百普赛斯开发优化了一系列相关产品，包括高质量靶点蛋白；OX40:OX40L抑制性筛选试剂盒；OX40/OX40L过表达细胞株以及OX40报告基因细胞株。这一系列产品可满足从免疫、抗体筛选和表征、、细胞功能验证、信号通路研究到后期的生产质控全流程，协助加速AD等多种疾病药物的研发。靶点蛋白高纯度OX40/OX40L蛋白，OX40L三聚体结构经SEC-MALS验证、高生物活性经ELISA/BLI等验证。抑制剂筛选试剂盒竞争性ELISA和TR-FRET两种技术路线，适用于抑制剂筛选和质控放行。基于TR-FRET 免洗；高通量（支持500次测试）；验证数据全面基于竞争性ELISA 准确可靠；高重复性；96T&快速通用；最小的基质干扰功能细胞株 OX40报告基因细胞株：基于明确MOA设计，稳定传代超20代，适用于筛选抗OX40或抗OX40L的中和抗体，以及可结合并激活OX40的配体或激动剂抗体。 OX40/OX40L过表达细胞株：表达活性经FACS验证，确保了其在研究和药物开发中的可靠性和有效性。 OX40产品列表 OX40 Ligand产品列表验证数据 👉 OX40 Ligand蛋白天然结构及高纯度（＞95%）经SEC-MALS验证 The purity of Human OX40 Ligand Protein, His Tag (Cat. No. OXL-H5243) is more than 95% and the molecular weight of this protein is around 55-75 kDa verified by SEC-MALS. 👉 OX40与抗体的结合活性经ELISA验证 Immobilized Human OX40 Protein, His Tag (Cat. No. OX0-H5224) at 2 μg/mL (100 μL/well) can bind Monoclonal Anti-Human OX40 Antibody, Human IgG1 with a linear range of 0.1-2 ng/mL (Routinely tested). 点击申请Protocol 👉 OX40与OX40 Ligand的结合活性经BLI验证 Loaded Biotinylated Human OX40, Avitag,His Tag (Cat. No. TN4-H82E4) on SA Biosensor, can bind Human OX40 Ligand Protein, His Tag (Cat. No. OXL-H5243) with an affinity constant of 91.3 pM as determined in BLI assay (ForteBio Octet Red96e) (Routinely tested). 点击申请Protocol 👉 OX40与OX40 Ligand的结合活性经FACS验证 FACS assay shows that recombinant Human OX40 Protein, Mouse IgG2a Fc Tag (Cat. No. OX0-H5252) can bind to 293T cell overexpressing human OX40L. The concentration of OX40 is 0.01 μg/mL (Routinely tested). 点击申请Protocol 👉 使用TR-FRET抑制剂筛选试剂盒(Cat. No. FRT-P014)筛选中和抗体 Human OX40 / OX40 Ligand Inhibitor Screening Kit (TR-FRET) Inhibition of Europium-chelate labeled Human OX40 Ligand Protein : FA Labeled Human OX40 Protein binding by Anti-OX40 Antibody Premix serial dilutions of Anti-OX40 Antibody (1:2 serial dilution, from 10 μg/mL to 0.0024 μg/mL (66.67-0.016 nM)) and FA Labeled Human OX40 Protein. Then add Human OX40 Ligand Protein Europium-chelate and incubate at room temperature (20℃-25℃) for 1 hours. Detection was performed with IC50 of 0.7388nM. The assay was performed according to the above-described Datasheet (QC tested). 点击申请Protocol 👉 Signaling Bioassay验证细胞性质经Signaling Bioassay验证，用连续稀释的OX40L蛋白刺激，EC50值约为0.0106 μg/mL，最大诱导倍数约为12.04。点击申请Protocol >> 点击查看更多免疫检查点产品更多相关产品： >> 点击查看更多过表达细胞株产品 >> 点击查看更多报告基因细胞系产品及定制服务 >> 点击查看自免疾病整体解决方案 >> 点击查看MALS验证的TNFSF三聚体蛋白参考文献 Yilmaz, O., Torres, T. Extended Half-life Antibodies: A Narrative Review of a New Approach in the Management of Atopic Dermatitis. Dermatol Ther (Heidelb) 14, 2393–2406 (2024). ACROBiosystems inquiry@acrobiosystems.com 15117918562 （备注：姓名+公司）

临床3期免疫疗法临床1期临床结果

2026-01-03

·新浪财经

医药生物行业动态报告：JPM2026前瞻：看好中国企业技术突破和国际化机会

第44届J.P.摩根医疗健康大会（JPM）将于2026年1月12日至15日在旧金山举行，预计吸引超8000名全球参与者。作为始于1982年的行业顶级峰会，本届大会将汇聚500多家上市公司与数千家初创企业，围绕"资本+战略"展开深度交流。今年随着技术突破与中国崛起，中国公司全球竞争力不断加强，药明康德、药明生物、药明合联3家中国CXO和百济神州、再鼎医药、亚盛医药、传奇生物4家中国药企位于主会场，泰格医药、恒瑞医药、百利天恒等17家中国公司位于亚太专场。　　国内上市药企正迎来创新收获期，呈现"自主研发+海外BD"双轮驱动格局。恒瑞医药创新药收入占比突破50%，多个自研产品密集获批并对外授权GLP-1等重磅管线；百济神州泽布替尼登顶全球BTK抑制剂榜首，2025年前三季度已实现盈利，下一代血液瘤与实体瘤管线进入POC关键阶段；科伦博泰SKB264、百利天恒BL-B01D1等新一代ADC药物全球临床快速推进，License-out交易验证技术价值。整体看，中国药企从"单一市场驱动"转向"全球价值创造"，JPM大会将成为展示临床数据、洽谈海外合作的核心舞台。　　中国CXO成为全球医药创新重要“卖水人”。药明康德收入利润快速增长，截至25Q3在手订单近600亿元，TIDES业务收入2025年前三季度同比增长121%，CRDMO模式持续验证；药明生物WuXiBody平台R端赋能50+里程碑项目，M端海外产能2030年占比目标50%，卡塔尔合作标志中东布局突破；药明合联在ADC CRDMO市场份额达22.2%，新加坡基地2026年上半年将投入运营，支撑"全球双厂生产"战略。三者通过技术平台迭代与全球化产能投放，深度绑定海外Big Pharma与Biotech，成为中国创新药走向世界的基础设施提供者。　　海外MNC在肿瘤、代谢、免疫领域展开新一轮竞赛。默沙东Keytruda霸主地位稳固，sac-TMT（TROP2 ADC）启动15项全球三期临床并获优先审评券；礼来Tirzepatide前三季度销售额248亿美元，口服GLP-1 Orforglipron即将开启新纪元；诺华小核酸与核药双引擎驱动，Pluvicto同比增长45%，与舶望52亿美元合作深化RNAi布局。阿斯利康TROP2 ADC、辉瑞二代IO+ADC联用策略、赛诺菲新一代免疫管线Amlitelimab等均在2026年迎来关键数据读出。发达市场从单一靶点竞争转向平台化、组合化创新，为中国企业合作与差异化突破创造机遇。　　投资建议：国际化竞争力持续提升，新技术推动行业快速发展，国家政策鼓励创新药发展，看好相关创新药及制药企业。看好CXO行业龙头以及海外业务占比较高的公司，期待国内各CRO细分板块公司陆续迎来业绩拐点。　　风险提示：审评不及预期风险，行业政策风险，研发不及预期风险，审批不及预期风险，销售不及预期风险，市场竞争加剧风险

抗体药物偶联物临床3期引进/卖出优先审批申请上市

2026-01-03

·今日头条

2026年值得关注的皮肤科药物

随着我们步入2026年，皮肤病学有望迎来又一个充满显著创新的年份。一波日益壮大的靶向疗法、基因修饰方法和新型设备正处于后期临床试验阶段，有望重塑多种皮肤疾病的治疗模式。从特应性皮炎、银屑病等慢性炎症性疾病，到罕见的遗传性疾病、脱发、化脓性汗腺炎和皮肤癌，即将推出的治疗方案既体现了精准医疗理念，也融入了以患者为中心的策略。临床医生和患者都有理由期待更有效、更持久且更便捷的治疗选择，其中许多方案针对的是长期以来未被满足的医疗需求领域。特应性皮炎（AD）特应性皮炎仍是创新的热点领域，多种靶向疗法正处于后期试验阶段： • CGB-500（CAGE生物公司）：据报道，其2b期临床试验显示出显著疗效，这进一步确立了IL-22抑制作为一种可行的特应性皮炎治疗策略的地位。外用药物在恰当的患者护理中至关重要。我们希望为患者提供高效的外用产品，这样就能将全身性药物留到局部治疗不适用的病例中使用” • Amlitelimab（赛诺菲公司）：OX40L阻断疗法在3期临床试验中取得积极结果，强化了T细胞共刺激作为关键治疗靶点的地位。 • Rocatinlimab（安进公司；协和麒麟公司）：在24周的研究中保持了良好的安全性。 • STAR-0310（Astria治疗公司）：长效OX40拮抗剂在1a期临床试验中显示出良好前景。 • Rezpegaldesleukin（Rezpeg；NKTR-358；Nektar治疗公司）：代表了一种同类首创的免疫调节方法。美国食品药品监督管理局（FDA）认识到，Rezpeg独特的作用机制……确实有可能突破现有局限。 • BBT001（Bambusa治疗公司）：双IL-4Rα/IL-31阻断剂进入患者试验阶段，旨在同时解决瘙痒和炎症问题。 • SYX-5219（Sitryx公司）：口服疗法获得临床试验批准（IND），凸显了向便捷的全身性治疗选择转变的趋势。斑秃（AA）和雄激素性脱发（AGA）研发管线的动态表明，针对脱发疾病的治疗手段正不断丰富： • Bempikibart（Q32生物公司）和Rezpegaldesleukin（Nektar治疗公司）：这两种斑秃疗法均获得了FDA的快速通道资格认定，专注于靶向免疫调节。 bempikibart作为一种新型、差异化疗法，为需要新治疗选择的患者带来的潜力。 • Upadacitinib（艾伯维公司）和Ritlecitinib（辉瑞公司）：在关键的3期斑秃试验中显示出显著疗效；口服JAK抑制剂继续处于领先地位。 • Baricitinib（Olumiant）：在青少年患者中显示出显著的毛发再生效果。对于近一半的重度斑秃患者而言，这种疾病在成年前就已发病，且可能进展迅速，对患者的生活造成重大影响。 • PP405（Pelage公司）和缓释米诺地尔：在雄激素性脱发治疗中显示出早期前景，凸显了便利性与疗效的结合。化脓性汗腺炎（HS）化脓性汗腺炎的研发管线重点关注免疫和补体通路： • Brivekimig（赛诺菲公司）和Povorcitinib（因塞特公司）：在24周的2a期研究中显示出持续疗效。化脓性汗腺炎仍然是一种具有挑战性且常使人衰弱的疾病，许多患者需要新的、耐受性良好且有效的疗法，以解决该疾病的主要体征和症状，包括炎性病灶和疼痛。STOP-HS摘要将提供更多关于povorcitinib作为化脓性汗腺炎口服治疗选择的细节，以及它快速改善症状的能力，且在24周内仍能观察到持续的临床反应。 • Sonelokimab（MoonLake免疫治疗公司）：两项3期临床试验数据进一步证实了其抗炎潜力。 • AVTX-009（Avalo治疗公司）：2期临床试验招募完成，进一步扩大了IL靶向治疗的选择范围。凭借AVTX-009对IL-1β的高亲和力抑制作用，我们相信我们离为这种慢性且痛苦疾病的患者提供一种差异化——可能是同类最佳的治疗选择又近了一步。 • INF904（InflaRx公司）：口服C5aR抑制剂在化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹中显示出早期疗效，凸显了补体靶向策略的潜力。银屑病性疾病多种新型药物正针对细胞因子、TYK2和PDE4通路： • AX-158（Artax生物制药公司）和AC-201（Accro生物科学公司）：2期试验结果在斑块型银屑病治疗中显示出前景。 • ASC50（歌礼制药公司）：新型口服IL-17抑制剂获得1期临床试验批准。 • Zasocitinib（武田制药公司）：避免了对JAK1/2/3的抑制，提供了更安全的全身性用药特征。 • Tildrakizumab（太阳制药公司）：在银屑病关节炎的3期试验中取得积极结果，证实了对TNF/IL-23的靶向作用。 • ME3183（明治制果制药公司）：PDE4抑制剂在2期银屑病试验中显示出有效性。 • Envudeucitinib（Alumis公司）和Icotrokinra（强生公司）：在中重度疾病（包括难治部位）中显示出持续疗效。 TYK2抑制剂确实改变了我们治疗银屑病患者的格局。这些药物为中重度寻常型银屑病患者带来了显著的缓解率，包括头皮、手掌和脚底等难治部位。 • Deucravacitinib（百时美施贵宝公司）：口服TYK2抑制剂在3期银屑病试验中显示出持续疗效，包括难治身体部位和区域。数据凸显了其良好的安全性和长期疾病控制的潜力。 • ORKA-001（Oruka治疗公司）：正朝着每年给药一次的方向推进，凸显了长期疾病控制的便利性。罕见疾病针对孤儿药的疗法正在取得进展： • Dusquetide（Soligenix公司）：获得贝赫切特病的孤儿药资格认定。 • TAMES-02（TolaSure；BioMendics公司）：单纯性大疱性表皮松解症试验取得进展，为水疱性疾病带来希望。 TolaSure是一种外用疗法，这使其安全性成为一个关键优势。我们已经在100多名受试者中进行了不同试验和应用场景的测试。外用药物对患者来说更容易接受——如果出现不良反应，只需停用即可。通过外用药物潜在地实现疾病修饰效果，这非常令人兴奋。 • QRX003（Quoin制药公司）： Netherton综合征获得FDA孤儿药资格。皮肤癌免疫疗法和非侵入性干预措施正在推进： • Vidutolimod联合疗法（再生元制药公司）：在晚期黑色素瘤治疗中显示出前景。对于PD-1阻断耐药的黑色素瘤，需要新的免疫疗法组合来同时靶向多种癌症免疫逃逸机制。 • Eftilagimod alfa（Immutep公司）：PD-L1低表达的头颈部鳞状细胞癌患者可能从LAG3调节中获益。 • D-MNA（Medicus制药公司）：非侵入性新型基底细胞癌（BCC）疗法进入阿联酋试验阶段。 • 用于晚期黑色素瘤的RP1（Replimune集团）：FDA接受其生物制品许可申请的重新提交，保持了瘤内病毒疗法的发展势头。白癜风 • Ritlecitinib联合窄谱UVB（nbUV-B；辉瑞公司）：加速非节段型白癜风的色素再生。预计与窄谱UVB联合使用的疗法能加快疗效，因为免疫调节剂被认为会影响第一步治疗，而光疗则有助于第二步治疗。对联合疗法日益增长的兴趣也基于初步数据，这些数据表明，新型免疫调节药物与窄谱UVB光疗联合使用时，通过利用两种治疗潜在的叠加甚至协同效应，能增强色素再生效果。 • Upadacitinib（艾伯维公司）：3期试验的积极结果表明，口服JAK抑制剂可能成为一种主要治疗手段。结论随着2026年的推进，皮肤病学正处于创新的前沿，一系列强大的治疗方案有望重新定义多种皮肤疾病的护理标准。免疫调节、基因治疗、靶向口服药物和非侵入性治疗给药方面的进展正汇聚在一起，创造出更持久、更有效且更利于患者的治疗选择。从慢性炎症性疾病、脱发到罕见遗传性疾病和皮肤癌，这些新兴治疗方法不仅有望改善症状控制，还能显著提高患者的生活质量。2025年的突破以及2026年的持续发展势头，凸显了向精准皮肤病学和以患者为中心的护理模式转变的广泛趋势，为皮肤疾病治疗方式的变革奠定了基础。

临床2期临床3期免疫疗法临床申请临床结果

100 项与 Amlitelimab 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度特应性皮炎	临床3期	美国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	中国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	阿根廷	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	澳大利亚	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	巴西	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	加拿大	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	智利	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	法国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	德国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	希腊	Sanofi	2023-11-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06130566 (COAST 1, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	-	Amlitelimab Q4W	艱衊築鏇壓鑰膚鏇鹹築(廠鬱餘鬱鑰鹽夢顧窪鹹) = 選範鏇顧餘構醖鏇獵廠膚齋鬱淵憲顧積鹹積構 (齋遞鹹願願壓窪鏇鏇鏇 ) 更多	积极	2025-09-06
				Amlitelimab Q12W	艱衊築鏇壓鑰膚鏇鹹築(廠鬱餘鬱鑰鹽夢顧窪鹹) = 積鏇衊醖餘窪膚鹽襯窪膚齋鬱淵憲顧積鹹積構 (齋遞鹹願願壓窪鏇鏇鏇 ) 更多
NEWS 人工标引	临床2期	特应性皮炎	-	amlitelimab	顧鏇鏇製餘鏇鑰襯範選(糧淵餘淵築顧簾網簾選) = 願襯壓製鹽築鹹廠鬱製廠製築觸憲觸窪顧顧構 (顧糧膚築衊糧醖獵觸廠 ) 达到更多	不佳	2025-09-04
				Placebo	顧鏇鏇製餘鏇鑰襯範選(糧淵餘淵築顧簾網簾選) = 簾願窪鏇鏇艱選積繭蓋廠製築觸憲觸窪顧顧構 (顧糧膚築衊糧醖獵觸廠 ) 达到更多
NCT05421598 (TIDE-Asthma, Company_Website) 人工标引	临床2期	哮喘辅助	437	Amlitelimab	繭築膚衊網觸築淵齋襯(襯積餘淵顧網願糧餘鬱) = the primary endpoint of annualized exacerbation rate at week 48 was not met at the highest dose level. 艱獵網齋構築繭築鬱蓋 (簾餘廠構築構鑰衊積夢 ) 未达到	不佳	2025-04-15
				Placebo
NCT05131477 (STREAM-AD, Pubmed) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	580	Amlitelimab (Part 1)	遞鹽鬱築鑰繭窪鹹鹽衊(構夢鹹網範範鏇蓋壓齋): P-Value = < 0.001	积极	2024-11-08
				Amlitelimab (Part 2)
NCT05131477 (STREAM-AD, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	390	amlitelimab (patients with continued treatment)	顧廠鹽築簾壓餘鬱範顧(願淵製鹹網網鹽鹹鏇餘) = 窪繭壓觸憲廠艱製鏇醖餘範網鬱鹹鏇憲糧繭鑰 (製憲築願壓淵齋夢築憲 ) 更多	积极	2024-03-11
				amlitelimab (patients withdrawn from treatment)	顧廠鹽築簾壓餘鬱範顧(願淵製鹹網網鹽鹹鏇餘) = 鏇願廠鑰蓋糧築鹹膚醖餘範網鬱鹹鏇憲糧繭鑰 (製憲築願壓淵齋夢築憲 ) 更多
NCT05131477 (STREAM-AD, NEWS) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	390	amlitelimab	獵觸鑰窪醖選構選鹹製(蓋壓繭鹹構齋夢鏇蓋襯) = 廠壓蓋繭鏇選襯膚築壓範鏇鬱壓築網衊積淵鏇 (糧願艱繭網範顧選夢願 ) 更多	积极	2023-10-15
				placebo	獵觸鑰窪醖選構選鹹製(蓋壓繭鹹構齋夢鏇蓋襯) = 餘鹹積夢鏇鑰範壓獵觸範鏇鬱壓築網衊積淵鏇 (糧願艱繭網範顧選夢願 ) 更多
NCT03754309 (AAD2023)	临床2期	特应性皮炎	89	Amlitelimab low-dose	繭襯構觸憲壓顧夢鹽網(鏇構鬱繭築廠獵醖願繭) = 1 SAE (infected dermal cyst) was reported as possibly related; it resolved and the patient completed the study 鏇選觸憲構蓋顧鏇齋顧 (觸鬱糧醖膚鏇鹽襯網顧 ) 更多	-	2023-03-17
				Amlitelimab high-dose
NCT03754309 (Phase 2a, EADV2022)	临床2期	特应性皮炎 IL-22	89	Amlitelimab low dose (200 mg loading/100 mg maintenance every 4 weeks [Q4W])	鏇淵蓋遞衊糧選選製鬱(鏇窪鏇積衊襯願觸製襯) = 襯鹹網壓鬱繭衊窪鹹艱醖製鑰艱窪糧簾鹹積醖 (糧衊夢衊蓋築餘窪衊壓 )	积极	2022-09-07
				Amlitelimab high dose (500 mg/250 mg Q4W)	鏇淵蓋遞衊糧選選製鬱(鏇窪鏇積衊襯願觸製襯) = 築鹹廠簾選製膚積鹹襯醖製鑰艱窪糧簾鹹積醖 (糧衊夢衊蓋築餘窪衊壓 )
NCT03161288 (Pubmed \| Clin Pharmacol Ther)	临床1期	-	64	KY1005	鹹鬱衊製選壓壓築襯餘(糧餘窪鑰膚鏇憲觸醖衊) = No serious adverse events occurred and all adverse events were temporary and of mild or moderate severity. 願艱淵選鬱繭製選鬱選 (蓋選鑰鏇鏇顧糧築餘繭 ) 更多	-	2022-01-29
				Placebo