An Open-label, Phase 1, Randomized, Parallel Design Study to Determine the Bioequivalence and Investigate the Safety and Tolerability of Subcutaneous Amlitelimab Delivered by 2 Different Devices in Healthy Adult Participants

This is a single-center, open-label, randomized, single-dose, parallel, Phase 1, 4-arm study designed to determine the bioequivalence and investigate the safety and tolerability profiles of subcutaneous amlitelimab delivered by 2 different devices at 2 different total doses in healthy adult participants.

开始日期2025-08-25

申办/合作机构

Sanofi

CTR20242734

/ Recruiting临床2期

CONQUEST 治疗硬化症平台临床研究：一项评价试验药物在系统性硬化症相关间质性肺疾病受试者中的安全性和有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、IIb 期平台临床研究

本研究的主要目的是根据第 52 周治疗期结束时 FVC（mL；在 SSc-ILD 研究受试者中测量）较基线的变化来评价 IP 相比安慰剂的有效性。本研究的次要目的是评价如下内容：？根据第 52 周如下指标较基线的变化来评价 IP 相比安慰剂的有效性： o 通过高分辨率计算机断层扫描（HRCT）定量 ILD（QILD）-全肺（WL）[QILD-WL]测量的肺部受累；以及 o 通过慢性疾病治疗功能评估（FACIT）-呼吸困难评分测量的呼吸困难（严重程度和功能限制）。？第 52 周时在弥漫性皮肤型 SSc 研究受试者中通过修订版弥漫性 SSc 综合反应指数（CRISS）评分测量的总体治疗反应；以及？ IP 的安全性和耐受性。

开始日期2025-06-27

申办/合作机构

北京MEDPACE医药科技有限公司

[+2]

NCT06686628

/ Active, not recruiting临床1期

An Open-label, Drug-drug Interaction Study to Investigate the Effects of Amlitelimab on the Pharmacokinetics of Selected Cytochrome P450 Substrates in Adult Participants With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis

This is an open-label, single group, 2-period, Phase 1, single-sequence study. The study duration will be up to 342 days. The treatment period will be up to Week 29, where Week 29 is defined as End of Treatment (last amlitelimab administration at Week 25).
The number of visits will be 23 or 21 visits for participants who decide to continue amlitelimab therapy in the long-term extension study LTS17367 (RIVER-AD) study.

开始日期2024-11-20

申办/合作机构

Sanofi

100 项与 Amlitelimab 相关的临床结果

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100 项与 Amlitelimab 相关的转化医学

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100 项与 Amlitelimab 相关的专利（医药）

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项与 Amlitelimab 相关的文献（医药）

2026-02-01·JOURNAL OF INVESTIGATIVE DERMATOLOGY

Molecular differentiation of OX40 and OX40L targeted biologics using AlphaFold3 and molecular dynamics simulations

Article

作者: Nolden, Kelsey ; Batista, Victor S ; Shi, Yuanjun ; Bunick, Christopher G

Atopic dermatitis is a chronic inflammatory skin disorder that affects over 200 million people worldwide. Although disease etiology is multifaceted, the immune checkpoint molecules OX40 and OX40L have a critical role in disease development. Recent clinical trials demonstrated that the OX40-targeting antibodies rocatinlimab (KHK4083/AMG-451) and telazorlimab (GBR-830/ISB-830), and the OX40L-targeting antibody amlitelimab (KY1005), significantly improve symptoms of atopic dermatitis. However, the epitopes where these antibodies bind OX40 and OX40L remain unclear, and therefore, so do the mechanisms by which they specifically disrupt OX40-OX40L signaling. To address this, computational modeling was performed to predict antibody-protein co-complexes, and their interaction interfaces were characterized. Binding free energy of specific OX40 or OX40L residue-residue interactions within 5 Å of the antibody binding interface were analyzed using MM-PBSA with a per-residue energy decomposition analysis. Our analysis suggests rocatinlimab and amlitelimab directly inhibit OX40-OX40L interactions by physically blocking the cognate OX40-OX40L interface via steric occlusion, whereas telazorlimab disrupts a critical OX40-OX40L bond. Together, this work provides molecular characterization of the epitopes of OX40 and OX40L targeted biologics emerging in dermatology.

2026-01-01·Dermatology and Therapy

A Post Hoc Analysis of Atopic Dermatitis of the Head and Neck and Other Body Regions from the Amlitelimab STREAM-AD Phase 2b Study

Article

作者: Blauvelt, Andrew ; Reich, Adam ; Armstrong, Nicole M ; Gao, Xinghua ; Rahawi, Kassim ; Weidinger, Stephan ; Katoh, Norito ; Bernigaud, Charlotte ; Shi, Vivian Y ; Lynde, Charles

INTRODUCTION:

Amlitelimab (SAR445229, KY1005), a nondepleting anti-OX40 ligand monoclonal antibody, reduced lesions and pruritus in phase 2a and 2b trials in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD). Here, efficacy and durability of amlitelimab across body regions were evaluated, given that unmet needs remain for treatment of head and neck AD.

METHODS:

STREAM-AD phase 2b trial data were used in this post hoc analysis. Patients were randomized 1:1:1:1:1 to receive amlitelimab subcutaneously (250 mg with 500-mg loading dose, 250 mg, 125 mg, or 62.5 mg) or placebo every 4 weeks from weeks 0 to 24 (part 1). In part 2, clinical responders (patients achieving Investigator Global Assessment 0/1 and/or ≥ 75% reduction in Eczema Area and Severity Index [EASI-75] at week 24) were re-randomized 3:1 to withdraw from amlitelimab or continue their pre-week 24 amlitelimab dose through week 52. EASI subscores and signs were evaluated for head and neck, trunk, lower extremities, and upper extremities.

RESULTS:

Part 1 included 390 randomized patients; 190 continued to part 2. In part 1, all EASI body region subscores were reduced with all amlitelimab doses at week 24 (P ≤ 0.01). Additionally, the four EASI signs-erythema, edema, excoriation, and lichenification-were reduced with amlitelimab vs. placebo. Greater proportions of patients achieved EASI-75 per body region with all amlitelimab doses, compared to placebo (P ≤ 0.05). At week 52, clinical responders maintained improvements in each body region achieved in part 1, regardless of treatment continuation or withdrawal.

CONCLUSION:

Improvements in AD signs and severity were observed with amlitelimab across all body regions. Notably, clinical responses were sustained following treatment withdrawal, supporting the potential for extended dosing intervals and durable off-treatment efficacy. Amlitelimab may be a treatment option for hard-to-treat head and neck AD that disproportionately impairs quality of life.

TRIAL REGISTRATION:

ClinicalTrials.gov Identifier NCT05131477.

2025-12-01·JOURNAL OF THE EUROPEAN ACADEMY OF DERMATOLOGY AND VENEREOLOGY

Improvement and maintenance of clinical outcome assessments in atopic dermatitis with amlitelimab

Article

作者: Gray, Cori ; Weber, Christine ; Brookes, Ella ; Merola, Joseph F. ; Weidinger, Stephan ; Igawa, Ken ; Blauvelt, Andrew ; Wang, Jennifer ; Chovatiya, Raj

Abstract:

Background:

Amlitelimab, a fully human, nondepleting, anti‐OX40 ligand monoclonal antibody, demonstrated reductions in lesional and pruritic endpoints in adults with moderate‐to‐severe atopic dermatitis (AD) in phase 2a and 2b trials.

Objectives:

Here, we examined the effect and durability of amlitelimab on clinical outcome assessments (COAs) in the randomized STREAM‐AD phase 2b trial.

Methods:

Adults with moderate‐to‐severe AD with prior inadequate response to or inadvisability of topical medications received subcutaneous amlitelimab (250 mg with 500‐mg loading dose, 250 mg, 125 mg or 62.5 mg) or placebo every 4 weeks in Part 1 (Weeks 0–24; 1:1:1:1:1 randomization). In Part 2, Week 24 clinical responders (defined as patients achieving Investigator Global Assessment [IGA] 0/1 and/or ≥ 75% reduction in the Eczema Area and Severity Index [EASI‐75]) were rerandomized 3:1 to withdraw or continue amlitelimab pre–Week 24 dose through Week 52. COAs, including SCORing Atopic Dermatitis, affected body surface area, Patient‐Oriented Eczema Measure, Dermatology Life Quality Index and Atopic Dermatitis Control Tool, were evaluated.

Results:

Of the 390 randomized patients in Part 1, 190 were rerandomized in Part 2. Significant improvements in COAs were observed with all amlitelimab doses versus placebo at Week 24 ( p < 0.05 for all COAs). At Week 24, the majority of clinical responders achieved meaningful changes in COAs. At Week 52, these improvements were maintained in the majority of patients who achieved COA improvements at Week 24, regardless of treatment continuation or withdrawal during the 28‐week Part 2 period.

Conclusions:

Amlitelimab treatment led to clinically meaningful improvements in COAs by Week 24 versus placebo. COA improvements were maintained at Week 52 in patients continuing amlitelimab, as well as in patients who withdrew from amlitelimab, supporting the durable response of amlitelimab and the viability of extended drug dosing, which may ease treatment burden.

Clinical Trial Registration:

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05131477.

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项与 Amlitelimab 相关的新闻（医药）

2026-04-06

·药用心

全球创新药行业周报（2026年3月30日 – 4月6日）

全球创新药行业周报 2026年3月30日 – 4月6日（第14周）编制日期：2026年4月6日本周是2026年以来创新药行业最"炸裂"的一周。Lilly、Merck、Biogen、Neurocrine四家大药企在7天内砸下超过280亿美元用于并购，Lilly口服减重药获批上市，Sanofi的OX40L抗体却在关键临床数据中拉响安全警报。我们逐条拆解。大药企"扫货"周：四笔重磅并购 4月6日，Neurocrine宣布以29亿美元收购Soleno Therapeutics，每股53美元，较4月2日收盘价溢价34%。这笔交易的核心资产是VYKAT XR（diazoxide choline），全球首个也是目前唯一一个获批治疗Prader-Willi综合征（PWS）贪食症的药物。该药2025年上市首年便实现1.9亿美元收入，Q4单季进账9200万，放量速度相当可观。对Neurocrine来说，这笔收购的意义不只是多了一个产品。VYKAT XR将与INGREZZA（治疗迟发性运动障碍，2025年收入25.1亿美元）和CRENESSITY（治疗先天性肾上腺皮质增生，3.01亿美元）构成三款"首创新药"的商业化矩阵。更重要的是，VYKAT XR的专利保护可以延伸到2040年代——这意味着十几年的稳定现金流。 4月1日，Merck以67亿美元对价宣布收购Terns Pharmaceuticals，每股53美元。消息一出，市场第一反应不是"买贵了"，而是"买便宜了"——较Terns前一天收盘价50美元仅溢价6%，创下2018年以来上市公司收购溢价的新低。Leerink分析师Andrew Berens直接在研报标题里写"这个价格严重低估了TERN-701的潜力"。市场迅速开始讨论AbbVie或BMS是否会出手截胡。 TERN-701是什么？第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，口服，专门针对慢性粒细胞白血病（CML）中的T315I等多重耐药突变。去年ASH年会上的早期数据显示，经治CML患者使用TERN-701后多数达到"主要分子反应"。Berens预测这款药的年销售额峰值可达62亿美元——而CML患者往往确诊后存活10年以上，一旦用上好药就会长期服用。这种"用一辈子"的疾病特征，恰恰是大药企最想拥有的资产类型。Merck在为Keytruda专利到期做准备，这是它必须拿下的拼图之一。同样在3月31日，Lilly以63亿美元收购Centessa Pharmaceuticals，每股38美元，较30日均价溢价41%。如果后续药物获批，还可能通过CVR再付最高9美元/股。Centessa手上有两个OX2R（食欲素受体2）激动剂，cleminorexton正在做发作性睡病的关键临床，另一个ORX142刚完成健康人I期。RBC分析师Brian Abrahams形容这是一个"接近商业化、数十亿美元级别的市场"。 Lilly这几年的BD版图覆盖了肥胖、肿瘤、免疫，唯独CNS的睡眠障碍是个明显的空白。cleminorexton的核心卖点是每日一次口服，而目前跑在最前面的竞品——Takeda的oveporexton——需要每日两次给药。在需要终身服药的疾病中，一天少吃一次药，依从性优势可能就是市场胜势。Takeda的药物预计今年三季度获FDA审批，Lilly在这个时间窗口出手，卡位意图非常明显。 4月1日，Biogen宣布以56亿美元收购Apellis Pharmaceuticals，每股41美元，溢价高达140%。Apellis的核心产品Syfovre治疗地理萎缩（一种导致视力丧失的眼底病变），2025年收入5.87亿美元；另一个产品Empaveli用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症等罕见血液/肾脏疾病。Stifel分析师Paul Matteis认为，按2030年15亿美元的共识收入计算，这笔交易的估值倍数约3.5倍——"不算疯狂"，但要达到这个目标，Syfovre需要维持增长势头，Empaveli年收入得突破6亿美元。值得注意的是Biogen的转型逻辑。新CEO Christopher Viehbacher上任后一直在推动公司从"纯神经科学"向免疫学和罕见病拓展。收购Apellis获得的不只是两个已上市产品，还有一支在肾脏病学领域经验丰富的团队——这和Biogen即将上市的felzartamab（治疗罕见肾病的抗体药）形成直接协同。除了这四笔数十亿美元级并购，本周还有几笔值得关注的合作。 3月31日，Lilly与英矽智能（Insilico Medicine）签下一个最高27.5亿美元的合作，首付1.15亿，获取后者AI平台生成的多个临床前候选物独家全球权利，覆盖代谢、疼痛、肿瘤等领域。这是Lilly在AI药物发现领域的又一笔重注。Insilico目前披露了24个在研项目，最先进的是特发性肺纤维化和炎症性肠病的Phase 2管线。同日，Merck与Infinimmune签下最高8.38亿美元的抗体发现合作。Infinimmune用AI扫描人源免疫细胞库来找新靶点抗体，管线涉及IL-22和IL-13，对应特应性皮炎、IgA肾病等自免疾病。 3月27日，Otsuka以7亿美元（另加5.25亿里程碑）收购Transcend Therapeutics，拿到一款名为TSND-201的PTSD药物。这个药的活性成分是methylone，一种30年前合成的MDMA类似物，但关键区别在于它不作用于5-HT2A受体，因此不会产生致幻效果。去年Lykos的MDMA疗法正是因为受试者能明显感知自己吃的是药还是安慰剂而被FDA拒绝——TSND-201恰好解决了这个问题。Phase 2数据已发表在JAMA Psychiatry上，Phase 3正在入组。同一天，Novartis宣布收购Excellergy，交易总额最高20亿美元。Excellergy的核心产品Exl-111是一种抗IgE的多功能抗体，目标是取代年销售额数十亿的Xolair。和Xolair只阻止IgE结合受体不同，Exl-111能同时解离已经挂在细胞表面的IgE、清除血液中的游离IgE、还能下调受体表达——三管齐下，理论上可以实现更快更彻底的过敏控制。Novartis正在应对Entresto和Cosentyx的专利悬崖，这已经是它2025年以来的第六笔收购了。投融资：Blackstone创纪录，口服GLP-1持续吸金 3月30日，Blackstone完成了63亿美元的生命科学基金关闭，这是有史以来规模最大的生命科学私募基金，比2020年的前一只基金（46亿美元）大了近40%。Blackstone Life Sciences平台至今已参与了34个获批药物的开发，后期资产审批成功率86%，远高于行业平均水平。贝恩的报告显示，2025年全球医疗领域PE交易额超过1900亿美元，其中生物制药占了800亿。资金端的热情丝毫没有消退迹象。 4月1日，Ambrosia Biosciences完成1亿美元B轮融资，Blue Owl、Redmile和Deep Track Capital联合领投。这家公司由前Array BioPharma的科学家团队创立，正在开发口服小分子GLP-1，设计理念强调"可组合性"——意思是这个药可以和GIP、amylin等其他代谢靶点的药物联用，从而叠加减重效果。orforglipron获批验证了口服路径的商业可行性，Ambrosia押注的是下一个阶段：组合疗法。 3月31日，Korsana Biosciences与Cyclerion Therapeutics完成反向合并，合并后以KRSA代码在Nasdaq交易。同时完成3.8亿美元PIPE融资，Fairmount和Venrock联合领投。Korsana的核心管线KRSA-028是一种能穿透血脑屏障的抗淀粉样蛋白β抗体，用于阿尔茨海默病。在Lecanemab和Donanemab之后，Aβ抗体赛道仍在吸引新的资本进入。同日，Kailera Therapeutics提交了IPO申请。这家公司此前已累计融资10亿美元，核心产品是与恒瑞医药合作的ribupatide（GLP-1类药物），已完成Phase 2数据。orforglipron获批不仅利好Lilly，也为整个口服减重赛道的IPO窗口注入了信心。 3月26日，Pinnacle Medicines完成8900万美元B轮融资，LAV和Foresite Capital联合领投，OrbiMed和RA Capital跟投。Pinnacle专注口服多肽药物，对标的是J&J和Protagonist的Icotyde——这款口服IL-23多肽上个月刚拿到FDA批准用于银屑病，证明口服多肽这条技术路线走通了。临床：口服GLP-1获批，COPD迎来惊喜，OX40L拉响警报 4月1日，FDA批准了Lilly的orforglipron（商品名Foundayo），这是全球第一个获批的口服GLP-1受体激动剂，用于治疗肥胖或超重（伴有至少一种体重相关合并症）的成人患者。ATTAIN系列III期临床显示，36mg剂量、72周治疗后，平均减重约14.8%。和口服Wegovy相比，两者减重幅度相当（都在14%~15%区间），但Foundayo有一个关键优势：不需要空腹服用，没有任何食物或饮水限制。口服Wegovy要求患者早晨空腹吃药，之后30分钟不能吃东西喝水——这个限制对很多人来说是个实实在在的依从性障碍。Foundayo取消了这个门槛，实际使用体验更接近"吃维生素"。 3月27日，AstraZeneca的tozorakimab在两项COPD Phase 3临床中双双达到主要终点，这个结果出乎大多数分析师的预期。tozorakimab是一种抗IL-33抗体，但它的机制和之前失败的竞品不太一样——它靶向的是IL-33的还原型异构体，而且只作用于呼吸道上皮细胞。在吸入标准治疗的基础上，tozorakimab显著减少了COPD急性加重频率，而且覆盖了所有嗜酸性粒细胞水平的患者。这一点很重要。目前COPD领域的两个获批生物制剂——Dupixent和Nucala——都只对嗜酸性粒细胞水平偏高的患者有效（大约30%的COPD人群）。如果tozorakimab获批，它可能覆盖约80%的COPD患者，市场容量直接翻倍。AstraZeneca自己预估这款药的年销售峰值在30~50亿美元。Roche的IL-33抗体在COPD Phase 3中失败了，Regeneron/Sanofi的itepekimab结果也参差不齐——AstraZeneca成了这个靶点上唯一的赢家。详细数据将在后续学术会议上公布，届时会是行业关注焦点。但同周也有令人不安的信号。Sanofi的amlitelimab（抗OX40L抗体，治疗特应性皮炎）公布了三项Phase 3结果：COAST 1和COAST 2的主要终点达到了，但COAST 2的欧盟共同主要终点没过。更让人警惕的是安全性——试验中报告了一例肉瘤。而就在几个月前，Kyowa Kirin的OX40靶点抗体rocatinlimab正是因为出现卡波西肉瘤被彻底放弃的，Amgen也早就把rocatinlimab的权益退还了。三家公司、三个独立事件，指向同一个生物学逻辑：OX40/OX40L通路在维持T细胞免疫监视中可能扮演不可替代的角色。抑制它可能让身体对恶性细胞的"监控系统"出现盲区。Leerink分析师已经把amlitelimab的销售预测砍了一半。Sanofi表示仍会提交NDA，但这款药的商业化前景已蒙上一层阴影。OX40L这个靶点，可能需要行业重新评估。其他临床进展简要汇总： Viridian的elegrobart（抗IGF-1R抗体，治疗甲状腺眼病） Phase 3达到了主要终点——皮下注射每四周一次，眼球突出减少54%，安慰剂组18%。但投资者不买账，股价暴跌30%以上。原因在于绝对疗效弱于同公司另一个产品veligrotug（IV给药，减少70%），也弱于目前唯一的获批药物Tepezza（约82%）。好消息是elegrobart听力损伤发生率明显低于Tepezza，皮下给药也比静脉输注方便。分析师的评价是"达到了终点，但没有惊艳到足以改变市场格局"。 Immunovant的batoclimab（抗FcRn抗体）在甲状腺眼病的两项Phase 3中双双失败，主要终点都没达到。FcRn这个靶点在重症肌无力和免疫性血小板减少症上已经有获批药物（efgartigimod），但往甲状腺眼病的拓展走不通了。 Beam Therapeutics的碱基编辑疗法risto-cel数据发表在NEJM上。31例镰状细胞病患者接受治疗后，严重疼痛危象完全消除，红细胞形态恢复正常，贫血得到纠正。随访从两周到超过20个月不等。和Vertex的Casgevy（CRISPR/Cas9）相比，碱基编辑不产生DNA双链断裂，理论上安全性更好。 Wave Life Sciences的WVE-007更新了肥胖Phase 1数据：单次240mg给药后6个月，内脏脂肪减少14%，腰围缩小3%。但总体重只掉了1%，总脂肪减少5%——这个减重数字和GLP-1类药物15%+的水平差距太大，投资者用脚投票，股价腰斩。不过几个分析师替Wave说话：这个药的机制本来就不是追求体重秤上的数字，而是靶向减少内脏脂肪、改善体成分。"表面失望，机制独特"是比较中肯的评价。 Kodiak Sciences的Zenkuda（tarcocimab tedromer）在糖尿病视网膜病变的第二项Phase 3中达到主要终点。这款抗VEGF长效制剂此前在年龄相关性黄斑变性的临床中多次折戟，但在DR适应症上成功"复活"。公司表示将加速提交NDA。消息公布后股价单日涨超50%，过去一年累计涨幅超6倍。监管：三个获批，一个延期 FDA本周批了三个药。除了上面提到的orforglipron，还有两个加速批准值得关注。 3月24日，Denali Therapeutics的tividenofusp alfa（DNL310）获FDA加速批准，比原定的PDUFA日期（4月5日）提前了近两周。这是全球第一个能穿透血脑屏障的酶替代疗法，用于治疗Hunter综合征（MPS II）的神经系统表现。传统酶替代疗法的蛋白分子太大，过不了血脑屏障，对脑部症状无能为力。Denali用它的TransportVehicle平台把酶"搭载"进脑内，解决了这个问题。Phase 1/2数据发表在NEJM上。 3月27日，Rocket Pharmaceuticals的Kresladi获FDA加速批准，用于重度白细胞黏附缺陷1型（LAD-I）。这是一种罕见的免疫缺陷病，患儿无法有效抵抗感染，通常需要骨髓移植才能活命。Kresladi是一种ex vivo基因疗法，测试中显示可以大幅降低感染率、让患者免于反复住院。Rocket还因此获得了一张Priority Review Voucher（优先审评券），历史上这种券的成交价在九位数级别——对这家已经从2021年高点跌去绝大部分市值的公司来说，这张券可能比药物本身更值钱。 4月2日，Orca Bio的Orca-T遭遇审评延期。FDA将PDUFA日期从4月6日推迟到7月6日，原因是Orca提交了新的化学、制造和控制（CMC）数据，被认定为"重大修订"。好消息是FDA没有要求补充任何临床数据，benefit/risk profile不受影响。Phase 3试验中，Orca-T的1年无移植物抗宿主病生存率78%，传统移植只有38%（HR 0.26, P<0.00001），数据相当扎实。再等三个月而已。三个值得深想的问题一、TERN-701会不会被截胡？Merck出价67亿美元买Terns，但溢价只有6%——这是近年来大药企收购上市公司中最低的一档。Terns股东觉得卖便宜了，Leerink的分析师认为合理估值应该是当前出价的1.5到2倍。AbbVie和BMS都有充足的理由出手：前者正在构建肿瘤管线，后者手里有Scemblix（CML现有竞品），买下TERN-701既是进攻也是防御。这场收购可能还没结束。二、OX40L还能走多远？如果卡波西肉瘤不是巧合，而是这个靶点的固有风险，那影响就不只是一家公司的问题。目前全球有多个OX40/OX40L靶点药物在开发中。三起独立的安全事件已经构成了一个模式（pattern），即使不能下定论，也足以让监管机构和投资者打起十二分精神。Sanofi的NDA能不能顺利获批？获批后标签上会不会多一个黑框警告？这些都是悬而未决的问题。三、口服减重药的格局会怎么演变？orforglipron获批是起点不是终点。口服Wegovy已经上市，Kailera在准备IPO，Ambrosia拿了1亿美元做"可组合性"口服GLP-1，Pinnacle的口服多肽也在临床推进中。三到五年内，口服减重药市场很可能从零增长到年销售额数百亿美元。但最终的赢家未必是第一个获批的——口服Wegovy的减重绝对值更高（如果能解决服药限制问题），后来者如果能在安全性或联合用药上做出差异化，也有可能后发制人。这个赛道的终局，现在说还太早。

并购专利到期

2026-04-06

·特应性皮炎药媒

特应性皮炎停药就复发？这类OX40抑制剂从源头改写免疫记忆，药效可维持半年？

导语不少特应性皮炎（AD）患者最困扰的不是治疗无效，而是停药后很快复发。现有疗法大多在炎症发生后进行拦截，但致病性的免疫记忆T细胞仍然潜伏在体内。OX40/OX40L通路抑制剂是一类新机制药物，它不局限于抗炎，还尝试重塑免疫记忆，实现停药后的长效缓解。 01 停药后仍能维持疗效以抗OX40L单抗Amlitelimab为例，在IIb期临床试验中，患者接受最后一次治疗后，停药长达28周，仍有超过50%的患者维持了湿疹面积和严重程度指数改善75%（EASI-75）以及瘙痒缓解的状态。这种持久的停药后效应在现有生物制剂中较为少见，提示药物可能改变了疾病的自然进程。 02 作用上游开关，清除致病记忆T细胞 AD反复发作的核心在于记忆T细胞。这些细胞如同潜伏的隐患，再次接触过敏原时会迅速唤醒免疫反应。OX40受体主要表达在激活的T细胞上，OX40L配体表达在抗原呈递细胞上，两者结合会向T细胞发送强烈的共刺激信号，放大免疫反应。 OX40通路抑制剂在更上游阻断OX40与OX40L的结合，同时抑制Th1、Th2、Th17和Th22等多种致病性T细胞亚群的活化与扩增。更重要的是，它能选择性抑制致病性记忆T细胞的存活和扩增，清除免疫系统对过敏原的错误记忆。这解释了为何在血清药物浓度低于药理活性水平后，疗效仍能维持数月。 03 新一代药物的安全性优化与长效设计早期抗OX40抗体可能存在通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）直接杀伤T细胞的风险。新一代药物进行了工程化改造： l ADCC沉默技术：如IMG-007通过基因工程去除Fc段的杀伤功能，只阻断信号通路而不直接杀伤细胞，保护初始T细胞，降低感染风险。临床数据显示其安全性良好，未出现严重的药物相关不良事件。 l 超长半衰期技术：以STAR-0310为例，半衰期延长至约68天，普通抗体通常为10-14天。APG990半衰期约为60天。未来可能实现每3-6个月注射一次，显著减轻治疗负担。 l 联合策略探索：APG279尝试将抗IL-13药物与OX40L抑制剂结合，兼顾快速症状控制与长期疾病修饰。 04 特应性皮炎临床药物最新进展 04 l Amlitelimab（靶向OX40L）：2025至2026年，III期研究COAST 1、COAST 2及SHORE均取得积极结果，每4周或每12周给药可持续改善症状。 l Rocatinlimab（靶向OX40）：III期IGNITE和HORIZON研究发表于《柳叶刀》，在改善皮肤清除率和疾病严重程度方面达到主要终点。 l IMG-007（靶向OX40，ADCC沉默）：2b期ADAPTIVE试验于2025年7月完成首例患者给药，顶线结果预计2026年第四季度公布。 l STAR-0310（靶向OX40）：已完成健康志愿者I期研究，耐受性良好。您对这类新机制疗法有什么看法？欢迎在评论区留言交流。文中临床新药招募志愿者： 1.有望一年四针的OX40L单抗，赛诺菲新药Amlitelimab三期开启全国临床招募 2.7款新药汇总！特应性皮炎2026新药临床试验进展【全国招募】赛诺菲信达OX40L 单抗，司普奇拜单抗，达必妥头对头，IL-4Rα和TSLP双靶点等多种生物制剂正在开展临床。临床是由国家药监局审批通过，三甲医院专家随访，符合条件用药、体检均不收费，有一定补贴！三甲临床点击扫码报名进病友群真实反馈资讯往期文章推荐：打一针管12周的AD新药：Amlitelimab（OX40L）计划申报上市，安全耐药性如何？特应性皮炎停药易复发？OX40L/OX40通路或成长期控制新突破口《柳叶刀》发表OX40靶向新药罗卡替尼（rocatinlimab）积极结果，特应性皮炎治疗迎来新机制参考文献： [1]Oliveira dos Santos D, Mohamed A, Mohamed A, et al. The Role of OX40 Pathway Inhibition as a New Therapeutic Strategy for Atopic Dermatitis. BioDrugs. 2026. [2]Brooks SG, Lopez LM, Mashoudy KD, et al. Addressing Unmet Needs in Atopic Dermatitis: Evaluating Disease-Modifying Capabilities of Current and Emerging Therapies. Dermatitis. 2024. [3]Sadrolashrafi K, Guo L, Kikuchi R, et al. An OX-Tra Ordinary Tale: The Role of OX40 and OX40L in Atopic Dermatitis. Cells. 2024;13:587. 本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，不构成对任何药物的推广或宣传，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。部分材料和图片源于网络，侵删

临床3期临床2期临床结果临床1期抗体药物偶联物

2026-04-05

·自免药研社

2026年4月全球自免新药：口服化、长效化、细胞治疗三大革命，国产创新领跑全球

4月的自身免疫领域，以AAD 2026重磅数据、FDA关键审批、国产CAR-NK突破、BTK/TYK2全球扩张为主线，呈现口服替代注射、长效提升依从、细胞治疗根治化、中国创新出海四大趋势。一、本月重磅审批：4款里程碑药物 1. Vertex Povetacicept（IgA肾病） •进展：3月31日完成FDA BLA滚动提交，获优先审评（6个月获批） •机制：BAFF/APRIL双靶点融合蛋白（TACI-Fc） •III期RAINIER（NCT06564142）核心数据：￮36周UPCR较基线-52.0%，较安慰剂优效49.8%（P<0.0001）￮血尿消失率85.1%，较安慰剂+61.7% •意义：IgA肾病首款B细胞通路生物制剂，每月1次皮下 2. 强生 JNJ-2113（Icotrokinra，银屑病） •进展：3月18日获FDA批准（4月AAD官宣） •机制：全球首款口服IL-23受体拮抗肽（每日1次） •IIb FRONTIER 1（NEJM, 2024）：￮16周PASI75/90/100：67%/44%/18%（安慰剂16%/5%/1%）￮52周持久：PASI≤2率67%（100mg BID） 3. 诺华 Ianalumab（干燥综合征） •进展：1月获FDA突破性疗法认定（4月持续推进） •机制：BAFF-R抗体，双重作用：ADCC清除B细胞+阻断信号 •III期NEPTUNUS-1/2（NCT05350072/NCT05349214）：￮48周ESSDAI较基线-6.4~-6.5分，显著优于安慰剂￮安全性与安慰剂相当 •意义：干燥综合征首款有望获批靶向药 4. 恩瑞恺诺 KN5501（CAR-NK，自免） •进展：3月31日获CDE三项自免IND（干燥综合征、系统性硬化症、狼疮肾炎） •机制：全球首个现货CD19 CAR-NK，批量制备、随取随用 •前期SLE数据（ Lancet 2025）：￮18例难治性SLE：67%完全缓解，中位随访1年无复发￮无严重感染、无激素依赖二、AAD 2026（4月焦点）：皮肤自免三大突破 1. Biogen Litifilimab（BDCA2抗体，皮肤红斑狼疮CLE） •II期AMETHYST Part A（NCT05531565）：￮16周CLASI-A较安慰剂优效24.3%（50mg组）￮22例几乎清除、6例完全清除（安慰剂仅3例） •意义：CLE 40年来首款突破性新药，BDCA2靶点验证 2. 赛诺菲 Amlitelimab（OX40L单抗，特应性皮炎AD） •III期COAST/SHORE：￮Q12W（每3个月）超长间隔，24周疗效持续上升￮非T细胞耗竭，安全性优于度普利尤单抗 3. 海思科/Alumis Envudeucitinib（口服TYK2，银屑病） •AAD突破性数据：￮口服TYK2变构抑制剂，PASI90≈75%，对标BMS Deucravacitinib￮计划2026下半年NDA 三、热门靶点：4大赛道全面爆发 1. B细胞通路（BAFF/APRIL/BAFF-R） •Povetacicept（Vertex）：IgA肾病III期成功 •Ianalumab（诺华）：干燥综合征III期成功 •泰它西普（荣昌）：SLE/IgA肾病III期推进 •趋势：双靶点优于单靶点，BAFF/APRIL成肾自免核心 2. TYK2（口服革命） •全球：BMS Deucravacitinib（已上市）、Alumis/海思科、Bayer、Pfizer •国产：海思科、诺诚健华（ICP-332/ICP-488）、信达、百济 •优势：口服、每日1次、安全性优于JAK 3. BTK（MS/SLE） •奥布替尼（诺诚健华）：￮PPMS全球III期启动（2025 Q3）￮高选择性+强血脑屏障穿透，Best-in-class潜力 •进展：覆盖RRMS/SPMS/PPMS全类型MS 4. 细胞治疗（自免根治） •CAR-NK：恩瑞恺诺KN5501（全球领先现货） •CAR-T：自体CD19/CD20 CAR-T用于SLE/狼疮肾炎 •趋势：从自体等待→现货通用，成本降90%、可及性爆发四、国产创新：4大全球领先亮点 •1. CAR-NK领跑：恩瑞恺诺KN5501三项自免IND，全球首个现货CAR-NK •2. TYK2内卷：海思科、诺诚健华数据对标国际，国产口服TYK2挑战BMS •3. BTK全球扩张：奥布替尼MS全球III期，中国BTK首次主导全球多中心 •4. 出海爆发：奥布替尼授权Zenas（20亿美元），荣昌/信达/百济自免管线全面出海五、趋势总结（2026年4月） •1. 口服化：口服IL-23、TYK2替代注射，便利性革命 •2. 长效化：Q4W→Q12W，依从性提升 •3. 精准化：BDCA2（CLE）、IFNAR（狼疮）、BAFF-R（干燥）细分突破 •4. CGT化：CAR-NK进入自免，根治性治疗 •5. 国产崛起：TYK2、BTK、细胞治疗全球第一梯队六、参考文献 1. Vertex Pharmaceuticals. Vertex Announces Positive Week 36 Interim Analysis Results for Primary and All Secondary Endpoints in the RAINIER Phase 3 Trial of Povetacicept in Adults With IgA Nephropathy[EB/OL]. 2026-03-09. https://news.vrtx.com/news-releases/news-release-details/vertex-announces-positive-week-36-interim-analysis-results. 2. ClinicalTrials.gov. Evaluation of Efficacy of Povetacicept in Adults With Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN)[EB/OL]. 2025-12-08. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06564142. 3. Bissonnette R, et al. An oral interleukin-23–receptor antagonist peptide for plaque psoriasis[J]. N Engl J Med, 2024, 390:510-21. DOI: 10.1056/NEJMoa2308713. 4. ClinicalTrials.gov. Study of JNJ-2113 in Participants With Plaque Psoriasis[EB/OL]. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05223868. 5. Novartis. FDA授予Ianalumab治疗干燥综合征的突破性疗法认定[EB/OL]. 2026-01-06. 6. American College of Rheumatology. ACR Meeting Abstracts: Abstract Number LB24[EB/OL]. 2026-02-06. https://acrabstracts.org/. 7. ClinicalTrials.gov. Study of Ianalumab in Participants With Sjögren's Disease (NEPTUNUS-1)[EB/OL]. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05350072. 8. ClinicalTrials.gov. Study of Ianalumab in Participants With Sjögren's Disease (NEPTUNUS-2)[EB/OL]. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05349214. 9. 医麦客. 恩瑞恺诺KN5501再获CDE三项自免适应症IND默示许可，通用型现货 CAR-NK 破解自身免疫病治疗困境[EB/OL]. 2026-04-01. 10. 国家药品监督管理局药品审评中心. KN5501细胞注射液IND审批信息[EB/OL]. 2026-03-31. 11. Biogen. Biogen to Present New Late-Breaking Litifilimab Phase 2 AMETHYST Data in Cutaneous Lupus Erythematosus at 2026 American Academy of Dermatology Annual Meeting[EB/OL]. 2026-03-19. 11. J Clin Invest. Monoclonal antibody targeting BDCA2 ameliorates skin lesions in systemic lupus erythematosus[J]. 2019, 129(3):1359–1371. https://doi.org/10.1172/JCI124466. 12. Sanofi. AAD: new results from Sanofi's amlitelimab phase 3 studies in atopic dermatitis presented in late-breaking research session[EB/OL]. 2026-03-31. 风险提示：声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解资讯使用，内容仅供参考。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台不承担相关责任。转发本文，让更多专业人士关注自身免疫，推动机制研究与新药研发；如果你是临床医生、医药研发者或商业投资者，欢迎在评论区交流你的见解与实践经验～关注我们，获取更多自身免疫病、罕见病专业深度解析，洞察医药产业前沿机会！

免疫疗法细胞疗法优先审批临床2期临床申请

100 项与 Amlitelimab 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
中度特应性皮炎	临床3期	美国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	中国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	阿根廷	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	澳大利亚	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	巴西	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	加拿大	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	智利	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	法国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	德国	Sanofi	2023-11-08
中度特应性皮炎	临床3期	希腊	Sanofi	2023-11-08

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05421598 (TIDE STUDY \| TIDE-asthma, CTgov)	临床2期	哮喘	437	Placebo (Placebo)	獵餘艱鬱糧構簾鹹選鬱 = 衊蓋範構網範憲鹽艱淵夢衊廠窪遞醖夢鏇艱鬱 (範繭齋膚鑰選廠簾積齋, 壓繭鹹構糧遞膚鏇糧製 ~ 艱鬱鬱齋選範願觸簾願) 更多	-	2026-03-30
				Amlitelimab (Amlitelimab 62.5 mg With 125 mg Loading Dose)	獵餘艱鬱糧構簾鹹選鬱 = 膚窪鹹願膚簾遞願鹹築夢衊廠窪遞醖夢鏇艱鬱 (範繭齋膚鑰選廠簾積齋, 簾簾壓範積鹽艱鏇鏇艱 ~ 築壓衊壓網鑰選餘積蓋) 更多
NCT05769777 (ATLANTIS, Company_Website) 人工标引	临床2期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	591	amlitelimab	艱繭壓選顧窪遞蓋艱觸(選製衊願遞範遞網襯獵) = 網糧鑰廠鑰願築顧範窪顧網築鹹齋餘願廠鹽襯 (觸窪網鹹壓鬱膚網鏇糧 ) 更多	积极	2026-01-23
NCT06181435 (COAST 2, Company_Website) 人工标引	临床3期	中度特应性皮炎 \| 重度特应性皮炎	547	amlitelimab Q4W	廠廠膚壓淵鏇鹽膚醖夢(遞艱廠鬱選齋遞鹹願遞) = 齋遞窪襯窪蓋獵鏇簾蓋襯衊膚鏇積糧廠壓願鹹 (簾艱鬱壓艱壓選觸獵顧 ) 达到更多	积极	2026-01-23
				amlitelimab Q12W	廠廠膚壓淵鏇鹽膚醖夢(遞艱廠鬱選齋遞鹹願遞) = 糧蓋繭淵遞鏇衊醖鹹鏇襯衊膚鏇積糧廠壓願鹹 (簾艱鬱壓艱壓選觸獵顧 ) 达到更多
NCT06224348 (SHORE, Company_Website) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	596	amlitelimab Q4W +topical corticosteroids ±topical calcineurin inhibitors	糧製鬱膚築醖範餘網鏇(鑰窪糧鏇網襯淵鏇願餘) = 壓糧糧選鏇願築願醖構積淵積製觸衊齋膚繭範 (膚鑰鬱觸鹽繭鏇構願觸 ) 达到更多	积极	2026-01-23
				amlitelimab Q12W+topical corticosteroids ±topical calcineurin inhibitors	糧製鬱膚築醖範餘網鏇(鑰窪糧鏇網襯淵鏇願餘) = 夢鹽襯蓋鏇鬱廠窪夢積積淵積製觸衊齋膚繭範 (膚鑰鬱觸鹽繭鏇構願觸 ) 达到更多
NCT06130566 (COAST 1, NEWS) 人工标引	临床3期	特应性皮炎	-	Amlitelimab Q4W	範憲積窪觸壓壓獵醖壓(築廠範窪簾窪構遞夢願) = 衊範蓋鹹簾範鏇構繭網簾衊蓋膚鏇製選鏇淵製 (壓鹹積積鏇膚網膚積膚 ) 更多	积极	2025-09-06
				Amlitelimab Q12W	範憲積窪觸壓壓獵醖壓(築廠範窪簾窪構遞夢願) = 鹹顧選壓繭齋淵鬱鑰襯簾衊蓋膚鏇製選鏇淵製 (壓鹹積積鏇膚網膚積膚 ) 更多
NEWS 人工标引	临床2期	特应性皮炎	-	amlitelimab	壓壓蓋窪夢繭遞醖願壓(襯糧鑰襯艱觸餘膚鬱壓) = 鏇繭鏇顧網鑰鹹窪襯遞鏇蓋艱壓壓餘積築範範 (網艱鹽鏇淵鏇鑰築鏇廠 ) 达到更多	不佳	2025-09-04
				Placebo	壓壓蓋窪夢繭遞醖願壓(襯糧鑰襯艱觸餘膚鬱壓) = 齋鏇憲鏇膚膚淵壓壓窪鏇蓋艱壓壓餘積築範範 (網艱鹽鏇淵鏇鑰築鏇廠 ) 达到更多
NCT05421598 (TIDE-Asthma, Company_Website) 人工标引	临床2期	哮喘辅助	437	Amlitelimab	觸鹽鑰鹽築鹹憲餘衊襯(襯顧齋糧壓範網網網醖) = the primary endpoint of annualized exacerbation rate at week 48 was not met at the highest dose level. 齋襯鬱鹽顧遞遞鏇蓋積 (鏇構膚膚網蓋鑰積積鹹 ) 未达到	不佳	2025-04-15
				Placebo
NCT05131477 (STREAM-AD, AAD2025)	临床2期	特应性皮炎	190	Amlitelimabamlitelimab (continued amlitelimab)	遞壓鑰鬱夢憲膚鬱窪觸(鑰壓網衊繭蓋製窪淵醖) = 觸襯簾艱鹽鹹遞網窪網廠簾艱襯鬱夢蓋糧觸鹽 (願鏇繭鹽鏇願遞願鏇憲 )	积极	2025-03-07
				Amlitelimabamlitelimab (withdrew from amlitelimab)	遞壓鑰鬱夢憲膚鬱窪觸(鑰壓網衊繭蓋製窪淵醖) = 廠鏇衊蓋淵繭築鑰積鑰廠簾艱襯鬱夢蓋糧觸鹽 (願鏇繭鹽鏇願遞願鏇憲 )
NCT05492578 (RIVER-AD, AAD2025)	临床2期	特应性皮炎	129	Amlitelimab 250mg Q4W	製壓憲齋膚憲顧憲醖襯(觸窪夢觸衊製築齋齋鏇) = 襯鏇齋積醖鬱繭衊糧蓋觸製觸獵糧簾蓋網淵鹽 (網糧鏇簾觸網選築襯鏇 ) 更多	积极	2025-03-07
NCT05131477 (STREAM-AD, Pubmed) 人工标引	临床2期	特应性皮炎	580	Amlitelimab (Part 1)	齋鑰築積願顧觸壓獵遞(齋鑰顧餘艱蓋艱襯糧網): P-Value = < 0.001	积极	2024-11-08
				Amlitelimab (Part 2)