预约演示
博锐生物「托珠单抗」生物类似药获批上市
上市批准生物类似药
6月28日，博锐生物旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。
安佰欣是罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗）的生物类似药。托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下，体内IL-6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。
根据博锐罗氏新闻稿，通过质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究，结果显示白介素6（IL-6）受体、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗高度相似；临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究，系统证明了安佰欣和雅美罗在药代动力学、临床有效性和安炎症等方面的相似性。
参考资料：
[1] 博锐生物托珠单抗注射液安佰欣®获批上市. Retrieved June 28 ，2024, from https:/雅美罗.weixin.qq.com/s/nRY3AP83vvFAVIGUQnvK2Q
内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。<br>
适应症
靶点
生物医药百科问答
全新生物医药AI Agent 覆盖科研全链路，让突破性发现快人一步
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台，助您全方位提升您的研发与决策效率。
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台，以API或者数据包形式对外开放，助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。