更新于：2024-11-21

Tocilizumab biosimilar (Zhejiang Hisun)

托珠单抗生物类似药（浙江海正）

更新于：2024-11-21

概要

概要

基本信息

药物类型

生物类似药、单克隆抗体

别名

Recombinant humanized monoclonal antibody against interleukin-6 receptor(Zhejiang Hisun)、Tocilizumab Biosimilar (Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.)、托珠单抗生物类似药（Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.）

+ [4]

靶点

IL-6RA

作用机制

IL-6RA拮抗剂(白细胞介素-6受体α亚基拮抗剂)

治疗领域

免疫系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病其他疾病

在研适应症

细胞因子释放综合征类风湿关节炎全身型幼年特发性关节炎

非在研适应症-

原研机构

浙江海正药业股份有限公司

在研机构

海正生物制药有限公司

非在研机构

浙江海正药业股份有限公司

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2024-06-25),

细胞因子释放综合征类风湿关节炎全身型幼年特发性关节炎

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

登录后查看时间轴

序列信息

Sequence Code 12264H

当前序列信息引自: *****

Sequence Code 12270L

当前序列信息引自: *****

关联

项与托珠单抗生物类似药（浙江海正）相关的临床试验

ChiCTR2200058864 / Suspended临床2期IIT

A single-arm, open, multicenter Phase IIa clinical study to evaluate the efficacy and safety of recombinant humanized anti-interleukin-6 receptor monoclonal antibody injection in patients with idiopathic multicenter Castleman's disease (iMCD)

开始日期2022-05-05

申办/合作机构-

CTR20201263 / Completed临床3期

治疗中重度类风湿关节炎的安全性、有效性和免疫原性的III期临床试验

比较国产重组抗白介素-6受体人源化单克隆抗体注射液（HS628）联合甲氨蝶呤与雅美罗®联合甲氨蝶呤治疗中重度类风湿关节炎的有效性

开始日期2020-12-28

申办/合作机构

浙江海正药业股份有限公司

[+1]

NCT06048224 / Completed临床3期

A Randomized Controlled, Double-blind, Phase III, Multicenter Clinical Study of HS628 Versus Actemra® in Combination With Methotrexate as Therapy in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of intravenous HS628 in combination with MTX versus Actemra in combination with MTX, in participants with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) who have inadequate response to current MTX therapy. The study comprises a 24-week treatment phase, followed by a 4-week safety observation period.

开始日期2020-12-28

申办/合作机构

浙江海正药业股份有限公司

100 项与托珠单抗生物类似药（浙江海正）相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与托珠单抗生物类似药（浙江海正）相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与托珠单抗生物类似药（浙江海正）相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与托珠单抗生物类似药（浙江海正）相关的文献（医药）

2024-01-01·Journal of Investigative Medicine High Impact Case Reports

Tocilizumab Treatment in a Patient of Refractory Anti-EJ Positive ASyS: A Case Report

Article

作者: Wanlong, Wu ; Xiaodong, Wang ; Shuhui, Sun ; Jia, Li ; Shuang, Ye ; Jiajia, Jin

Anti-synthetase syndrome (ASyS) is an autoimmune disease characterized by the presence of autoantibodies to aminoacyl-tRNA synthetases accompanied with various organ involvements, including the lung, joints, and skin. The ASyS-related interstitial lung disease (ILD) can be seen in the vast majority of patients. The extent of lung involvement has a significant impact on patient prognosis; the occurrence of rapid-progressive ILD could prominently increase mortality. The mainstay of treatment is prednisone in combination with conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs or some biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Tocilizumab (TCZ), a recombinant humanized anti-interleukin (IL)-6 receptor monoclonal antibody, has also been used to treat some systemic autoimmune rheumatic diseases associated with ILD. Although the most recent American College of Rheumatology (ACR) Guideline for the Treatment of Interstitial Lung Disease conditionally recommends against the use of TCZ as a treatment option for people with idiopathic inflammatory myopathy (IIM)-ILD progression despite initial ILD treatment, the treatment effect of TCZ in ASyS patients remains obscure, particularly for refractory cases with anti-non-Jo1 antibodies. This report describes a case of Chinese ASyS patients with anti-EJ-positive antibodies who presented with typical proximal muscle weakness, elevated creatine kinase, and ILD with non-specific interstitial pneumonia (NSIP) pattern, along with typical skin involvement such as mechanic’s hand. The patients were resistant to various treatments, including rituximab (RTX), but benefited from TCZ. In this case, TCZ shows good therapeutic efficacy in a fatal acute exacerbation of ILD with a hyperinflammatory status, resulting in a relative remission of the disease flare and full preservation of lung function with a positive long-term treatment outcome.

2023-09-01·Clinical and translational science

A phase I study comparing the pharmacokinetics and safety of HS628 (tocilizumab biosimilar) and reference tocilizumab in healthy male subjects.

Article

作者: Wang, Wei ; Ou, Meixian ; Liang, Liyu ; Jia, Jingying ; Cheng, Jie ; Yu, Chen ; Gui, Yuzhou ; Zhu, Huijuan ; Qian, Hongjie ; Chen, Qian ; Wu, Qingqing

This study aimed to evaluate the pharmacokinetic (PK) similarity of the proposed biosimilar HS628 compared with the reference tocilizumab (Actemra®) and also to demonstrate similar safety and immunogenicity profiles in healthy Chinese male subjects. Eighty eligible subjects were randomized into two treatment groups in a 1:1 ratio to receive a single intravenous infusion of HS628 or tocilizumab at 4 mg/kg over 60 min. Blood samples were collected at the scheduled time points for PK and immunogenicity analysis. PK biosimilarity was determined using the standard bioequivalence criteria 80%-125%. A total of 77 subjects received the study drug and completed the study. The main PK parameters were similar for the test and reference groups. The ratio of geometric least-squares means (GMR) and its 90% CIs for AUC_0-t , AUC_0-∞ , and C_max between the test group and reference group were 1.06 (1.00-1.12), 1.07 (1.00-1.14), and 1.04 (0.99-1.10), respectively, which were fully within the predefined bioequivalent range of 80%-125%. The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was similar for HS628 and tocilizumab (p > 0.05). The most common TEAEs were decreased fibrinogen, decreased neutrophils, pharyngalgia, oral ulcer, decreased leukocytes, and increased erythrocyte sedimentation rate. The results of the present study provide strong evidence to support the PK similarity and bioequivalence of HS628 and tocilizumab. The safety and immunogenicity profiles of HS628 were also shown to be similar to those of the reference tocilizumab.

2023-03-01·Journal of Neuro-Ophthalmology

The Role of Tocilizumab in Glucocorticoid Resistant Giant Cell Arteritis: A Case Series and Literature Review

Review

作者: Simon, Sumu ; Tan, Yiran ; Stretton, Brandon ; Hassall, Mark

Background:Glucocorticoid-resistant giant cell arteritis (GCA) describes a subgroup of patients whose visual acuity further declines despite immediate administration of high-dose intravenous glucocorticoids. Tocilizumab, a recombinant humanized anti-interleukin-6 receptor monoclonal antibody may be used as “rescue” therapy in these cases but requires more research.Methods:We present a literature review on tocilizumab as rescue therapy and a retrospective case series of 5 consecutive glucocorticoid (GC) resistant, temporal artery biopsy (TAB) negative patients.Results:The use of tocilizumab as rescue therapy for GC-resistant GCA is limited to 3 case reports. Two cases saw visual acuity improvement in the newly affected contralateral eye after 8 mg/kg of intravenous tocilizumab (from 6/60 to 6/15 in one case and hand motion to 6/6 in another). The third described stabilization and prevention of further best-corrected visual acuity (BCVA) decline. All 5 of our patients presented with acute monocular vision loss. BCVA ranged from 6/12 to light perception (LP). All patients were promptly commenced on 1 g intravenous methylprednisolone daily. Weekly 162 mg of subcutaneous tocilizumab was commenced once contralateral eye involvement was noted. Tocilizumab resulted in bilateral BCVA gains in 2 cases, recovery of the contralateral eye in one, and no effect in the remaining 2 cases. BCVA recovery was no light perception to 6/6 after 6 weeks of tocilizumab. Tocilizumab had no effect in cases with severe vision loss and high C-reactive protein on presentation.Conclusions:We agree with existing hypothesis that tocilizumab likely prevents a “pending” central retinal artery occlusion by maintaining retinal vasculature perfusion. Our case series suggests that there is a role for tocilizumab as “rescue” therapy for GC-resistant GCA, where vision loss would otherwise be imminent.

项与托珠单抗生物类似药（浙江海正）相关的新闻（医药）

2024-07-07

·蒲公英Ouryao

Bio·News | 生物医药行业一周头条（06.27-07.03）

yuan Bio·News 药监资讯 1、CDE | 关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知 2024年7月1日，CDE发布通知，从自2024年7月1日起，启动药品注册电子申报资料网络传输试行工作，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）受理情况 CDE受理情况 2024年6月27日-7月3日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品申请329个，其中生物制品39个（新药9个和进口7个，见下图）。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）融资动态 2024年6月生物医药领域投融资 2024年6月，共有11家生物医药企业完成融资。（来源：凯莱英药闻）企业动态 1、华熙生物 | 全球最大的中试转化平台建成 2024年7月1日，华熙生物官微宣布，近日，华熙生物中试成果转化中心在天津全面建成。该中心占地30000 平方米，拥有64条中试生产线，通过“模块化”和“抽屉式”的先进理念优化中试环节，可承接医药级、护肤品级、食品级等多种生物活性物原料产品的中试及小规模商业化生产，堪称全球最大的中试成果转化平台。该中心不仅致力于推动华熙生物内部研发成果的中试转化，更以“平台化”模式向全社会开放，提供生物制造的中试转化服务。这一里程碑式的进展，将为中国产学研一体化注入新活力，成为打破科技与产业壁垒的关键力量，并有望推动以合成生物为代表的新质生产力蓬勃发展，为实现“双碳”目标奠定坚实基础。（来源：华熙生物官微） 2、石药集团 | 治疗宫颈癌 PD-1 单抗正式获批上市 2024年6月25日，由石药集团自主研发的1类生物新药、PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗注射液（恩舒幸®）正式获得国家药品监督管理局的批准，此次获批的适应症为：既往接受含铂化疗治疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。恩朗苏拜单抗（恩舒幸®）是 IgG4 亚型抗 PD-1 全人源单抗。荣获由国家知识产权局颁发的发明专利证书。作为IgG4亚型，恩朗苏拜单抗可降低ADCC和CDC效应，通过与T细胞表面的PD-1分子结合，进而阻断PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使T细胞重新成为英勇的战士，显著发挥抗肿瘤作用。（来源：石药集团官微） 3、博锐生物 | 托珠单抗注射液安佰欣®获批上市 2024年6月28日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其自主开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣®）正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国药准字S20240027），用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。安佰欣®是罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗®）的生物类似药，托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。（来源：博锐Bioray官微） 4、Iovance Biotherapeutics | 首款肿瘤浸润淋巴细胞疗法完成欧盟上市申请递交 2024年6月29日，Iovance Biotherapeutics向欧洲药品管理局（EMA）提交了其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel的上市许可申请（MAA），用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者，这些患者曾经接受过PD-1阻断抗体，和针对BRAF V600阳性患者的靶向疗法。 Lifileucel是基于患者自身的肿瘤浸润淋巴细胞构建的细胞疗法，其可识别并靶向多种患者特异性新抗原，以介导肿瘤细胞死亡。Lifileucel在今年2月获美国FDA加速批准用于治疗晚期黑色素瘤（商品名：Amtagvi）。这是全球首款获批的TIL疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法，是细胞疗法的又一里程碑。这次提交是继在美国获得FDA批准之后，lifileucel向全球监管机构递交申请的第一步。Iovance公司计划在2024年下半年向加拿大和英国提交lifileucel的上市申请，并在2025年向澳大利亚提交申请。（来源：Iovance Biotherapeutics官网） 5、礼来 | 全球首批！阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市 2024年7月2日，礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab（商品名：Kisunla）获FDA批准上市，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。 Donanemab是一款与β淀粉样蛋白（Aβ）亚型N3pG结合的单抗，能够与AD患者大脑中沉积中的β淀粉样蛋白结合，从而促进患者大脑中淀粉样斑块的清除。 Ddonanemab的定价为695.65美元/瓶。不过，由于TRAILBLAZER-ALZ 2研究在第6个月、第12个月和第18个月时分别有17%、47%和49%患者达到治疗目标（淀粉样斑块水平降低至最低水平）且可以停药，因此Ddonanemab的总治疗费用也会因人群而异。这也让Ddonanemab成为了第一款可以基于淀粉样斑块水平停止治疗的Aβ靶向疗法。（来源：礼来官网、Bioshanghai） END 编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期活动线下：7月12日这场生物制药上游工艺技术交流会干货满满！线上：7月31日法规要求下的血液制品企业信息化应对策略

上市批准申请上市

2024-07-01

·医药观澜

博锐生物「托珠单抗」生物类似药获批上市

6月28日，博锐生物旗下子公司杭州博之锐生物制药有限公司宣布，其开发和生产的托珠单抗注射液（商品名：安佰欣）正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。安佰欣是罗氏公司托珠单抗注射液（雅美罗）的生物类似药。托珠单抗是一种靶向白介素6（IL-6）受体的重组人源化单克隆抗体，可特异性地结合可溶性及膜结合的IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。生理情况下，体内IL-6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，IL-6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。根据博锐生物新闻稿，通过质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究，结果显示安佰欣在质量、临床前药效、临床前药代动力学和安全性等方面与原研药雅美罗高度相似；临床药代比对研究和类风湿关节炎患者人群的临床有效性比对研究，系统证明了安佰欣和雅美罗在药代动力学、临床有效性和安全性等方面的相似性。参考资料： [1] 博锐生物托珠单抗注射液安佰欣®获批上市. Retrieved June 28 ，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/nRY3AP83vvFAVIGUQnvK2Q 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

上市批准生物类似药

2024-06-28

·CPHI制药在线

再生元/赛诺菲IL-6受体拮抗剂再获FDA批准新适应症，靶向IL-6疗法潜力持续释放

关注并星标CPHI制药在线近日，FDA批准再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）共同开发的Kevzara（sarilumab），用于治疗体重63公斤或以上的活动性多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）患者，这是一种同时影响多个关节的关节炎。美国FDA批准该疗法用于治疗pJIA患者群体是基于充分且具有良好对照的试验结果、来自类风湿性关节炎成年患者的药代动力学数据，以及针对pJIA儿童患者的药代动力学、药效学、剂量探索和安全性研究。 Kevzara是再生元与赛诺菲共同开发的人源化单抗药物，它能结合白细胞介素-6（IL-6）受体，从而抑制由它介导的信号通路。在人体中，白细胞介素-6是一种在炎症反应中扮演了重要作用的细胞因子。当它的表达量长期高于正常水平时，就会造成一系列炎症反应，其中就包括了与类风湿性关节炎有关的炎症。除了pJIA，Kevzara目前已在25个国家或地区获批用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者。Kevzara还获FDA批准用于治疗风湿性多肌痛（一种炎症性风湿性疾病），用于治疗对皮质类固醇反应不足或不能耐受皮质类固醇逐渐减量的成年患者。 IL-6简介及信号通路 IL-6属于白细胞介素的一种，是一种多功能细胞因子，参与多种细胞的生长、分化和功能调节，在免疫和炎症反应中具有重要作用，是机体重要的免疫-神经-内分泌调节因子。IL-6是小分子多肽，由四个α螺旋组成。分子量为19-28kD，具有184个氨基酸残基，通常情况下以单体形式存在，等电点为5.0，有糖基化位点，有两个二硫键。编码IL-6的基因位于染色体7p15-21，包括4个内含子与5个外显子。 IL-6的功能多样性主要在于和细胞表面多种IL-6受体的相互作用，然后经下游信号传导途径将多种生物信号传给不同的组织和细胞。IL-6分泌失调与多种疾病的病理生理过程密切相关。近年来研究发现，IL-6在许多炎症性疾病如类风湿性关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、克罗恩病（CD）等中高度表达，成骨细胞产生的IL-6能刺激破骨细胞的形成，并与多种细胞因子相联系参与炎症和发热反应，导致炎性疾病如类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的发生。 IL-6作用模式主要包括经典信号途径（Classic Signaling）和转移信号途径（Trans-Signaling）。在经典途径中，IL-6与其膜结合受体mIL-6R、可溶性受体sIL-6R结合后，招募gp130（一种跨膜蛋白，细胞因子受体）结合形成IL-6-IL-6R-gp130六聚体，触发下游JAK-STAT、RAS-RAF等信号通路转导和基因表达。在转移信号途径中，IL-6-sIL-6R复合物与gp130结合，启动细胞内信号转导，促进细胞增殖、分化、氧化应激和免疫调节。 IL-6信号通路图片来源：参考来源1 全球四款药物获批上市目前，靶向IL-6通路的抗体药物已成为多种自身免疫病和癌症的创新疗法，并运用于细胞因子风暴等其他疾病。IL-6抑制剂可阻断IL-6与IL-6R结合，抑制IL-6的信号转导，从而减少病例炎症反应。据 Insight 数据库显示，目前全球已有四款IL-6/6R抑制剂获批，除了赛诺菲和再生元的Sarilumab外，还有罗氏的托珠单抗和萨特利珠单抗以及EUSA Pharma的司妥昔单抗。除Sarilumab外，其余三款目前均已在国内上市。图片来源：肖恩记药托珠单抗：托珠单抗最初由Chugai研发，后与罗氏共同开发和销售的可以结合sIL-6R和mIL-6R的单抗药物，先后于2005年、2009年、2010年和2013年在日本、欧盟、美国和中国获批上市，用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和细胞因子释放综合征(CRS)等。目前，全球已有三款托珠单抗生物类似药获批上市，分别为Tyenne（Fresenius）、施瑞立（百奥泰/渤健）和安维泰（丽珠医药）。其中，施瑞立是唯一一款在中美均已获批上市的托珠单抗生物类似药。另外，还有三款托珠单抗生物类似药也已提交上市申请，分别为CT-P47（Celltrion）、CMAB806（迈博太科）和HS628（博锐生物）。司妥昔单抗（Siltuximab）：司妥昔单抗是一款单克隆抗体，用于阻断在iMCD患者中检测到升高的多功能细胞因子白细胞介素-6（IL-6）的活动，最初由强生公司研发，后授权给EUSA Pharma公司。2020年1月，百济神州与EUSA Pharma达成合作，获得了在大中华地区开发和商业化包括司妥昔单抗在内两款药物的权利。多中心Castleman病是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病，能够产生免疫细胞的异常增生，并在症状和组织学特征上与淋巴瘤有许多相似之处。患者有轻重不同的症状：有的只是单个淋巴结异常，伴有轻度流感一样的症状；严重的有全身许多淋巴结异常、血细胞数量异常、多个器官功能异常并危及生命。Sylvant也是FDA批准的首个MCD领域的药物。萨特利珠单抗（Satralizumab）：萨特利珠单抗是罗氏开发的一款全人源化的白细胞介素-6（IL-6）单抗药物，可以抑制IL-6信号通路，并且抑制炎症的产生。2021年5月，该药首次在中国获批上市，用于治疗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的12岁及以上青少年及成人患者。除了NMOSD，罗氏还在探索萨特利珠单抗用于其他适应症，针对全身型重症肌无力、自身免疫性脑炎（AIE）、髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）、甲状腺相关眼病（TED）处于临床3期，针对肺动脉高压、面肩肱型肌营养不良症处于临床2期。 IL-6/6R拮抗剂全球研发进展除了上述上市的药物之外，目前全球约30个在研的IL-6/6R拮抗剂已进入临床或申报阶段，包括优时比的olokizumab、诺和诺德的ziltivekimab和罗氏的RG6179等已进入关键3期临床，其中olokizumab用于治疗RA疾病正在进行上市申请。国内方面伟德杰生物、嘉和生物也有相关产品进入临床阶段。从适应症布局来看，主要集中在类风湿关节炎（RA）、炎症性肠病(IBD)和系统性红斑狼疮（SLE）等常见的自身免疫性疾病，此外在眼科的糖尿病性黄斑水肿(DME)和心血管疾病动脉粥样硬化等领域也有涉及。全球部分在研IL-6/6R拮抗剂图片来源：写同意Biotech Olokizumab Olokizumab最初由优时比公司研发，是一款靶向IL-6的人源化单抗。后来在2013年转让给了俄罗斯药企R-Pharm，目前正在进行RA领域的上市申请。Josef等人在新英格兰医学杂志上报道了Olokizumab的一项为期24周的3期多中心安慰剂和阳性对照试验中（NCT02760407），该试验招募了1648名对甲氨蝶呤无反应的类风湿性关节炎志愿者，该队列被分成四组：每两周一次的olokizumab单抗，每四周一次的olokizumab单抗，每两周一次的阿达木单抗，或安慰剂。在所有措施中，24周后，与安慰剂相比，两种剂量水平的olokizumab都明显有效。尽管发现olokizumab单抗比阿达木单抗略微有效，但研究人员认为这种增加在统计学上并不显著，不足以认为它具有优势。但是，它至少与阿达木单抗同样有效的事实意味着它应该是对目前可用的治疗方法没有反应的患者的一个有希望的新选择。 Ziltivekimab Ziltivekimab是一款人白细胞介素6（IL-6）单克隆抗体，最初由Corvidia Therapeutics研发。2020年6月，诺和诺德以21亿美元收购Corvidia Therapeutics，获得了其主要候选药物ziltivekimab的开发工作。Ziltivekimab通过阻断IL-6通路来降低全身炎症，从而降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和慢性肾脏病（CKD）患者的主要心血管不良事件风险。在II期临床研究中，结果显示，ziltivekimab显著降低了与动脉粥样硬化相关的炎症和血栓形成的生物标志物，包括高敏C反应蛋白（hsCRP）等。Ziltivekimab目前正在进行3期试验，以验证其在不同心血管疾病人群中的获益。 RG6179 罗氏的RG6179是一款专门为眼内使用的抗IL-6单克隆抗体，特别的优化让它很容易被系统清除。在治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（uveitic macular edema）患者的1期临床试验中，所有剂量的RG6179均改善患者视力且并未导致视网膜积水。大约25-30%的患者在接受治疗12周后的视力可以从视力表上多读15个字母。基于这些结果，目前RG6179正在3期临床试验中接受检验。结语白细胞介素-6（IL-6）是一种功能广泛的多功能细胞因子，具有调节免疫应答、急性期反应及造血功能，并在机体的抗感染免疫反应中发挥重要作用。IL-6作为自免领域靶点取得了很大的成功，目前国内外还有多家药企布局在IL-6/IL-6R拮抗剂，开拓新的适应症。靶向IL-6疗法究竟还有多少潜力待挖掘呢？让我们拭目以待。参考来源 1.Fernanda I Arnaldez,1 Steven J O'Day,2,3 Charles G Drake,4 Bernard A Fox,5 Bingqing Fu,6 Walter J Urba,5 Vincenzo Montesarchio,7 Jeffrey S Weber,8 Haiming Wei,6 Jon M Wigginton,9 Paolo Antonio Ascierto, The Society for Immunotherapy of Cancer perspective on regulation of interleukin-6 signaling in COVID-19- related systemic inflammatory response, J Immunother Cancer 2020;8:e000930. 2.Masashi Narazaki and Tadamitsu Kishimoto, The Two-Faced Cytokine IL-6 in Host Defense and Diseases, Int. J. Mol. Sci. 2018, 19, 3528. 3.Mansur Aliyu et.al, Interleukin-6 cytokine: An overview of the immune regulation, immune dysregulation, and therapeutic approach, International Immunopharmacology 111 (2022) 109130 4.Josef S. Smolen et.al, Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis, N Engl J Med 2022;387:715-26. 5.Paul M Ridker, Matt Devalaraja, Florian M M Baeres, Mads D M Engelmann, G Kees Hovingh, Milana Ivkovic, Larry Lo, Douglas Kling, Pablo Pergola, Dominic Raj, Peter Libby, Michael Davidson, IL-6 inhibition with ziltivekimab in patients at high atherosclerotic risk (RESCUE): a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 2 trial, Lancet 2021; 397: 2060–69 来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

100 项与托珠单抗生物类似药（浙江海正）相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
细胞因子释放综合征	中国	海正生物制药有限公司	2024-06-25
类风湿关节炎	中国	海正生物制药有限公司	2024-06-25
全身型幼年特发性关节炎	中国	海正生物制药有限公司	2024-06-25

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
类风湿关节炎	药物发现	中国	浙江海正药业股份有限公司	2020-12-28
全身型幼年特发性关节炎	药物发现	中国	浙江海正药业股份有限公司	2019-05-23

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20190620 (Pubmed) 人工标引	临床1期	全身型幼年特发性关节炎 \| 类风湿关节炎	77	HS628 4 mg/kg	(製蓋憲築網鏇壓繭糧築): Ratio = 1.06 (90% CI, 1.00 ~ 1.12) 更多	积极	2023-07-18
				Actemra 4 mg/kg