Overall, the objective of this pilot study is to utilize the IL-6 receptor antagonist tocilizumab to prospectively evaluate the role of IL-6 in the antidepressant and immunological effects of whole body hyperthermia (WBH). The study seeks to replicate findings thus far that WBH has an antidepressant effect by administering the intervention at a site not involved in studies to date. Moreover, the current proposal may help the investigators better understand the role of IL-6 in the pathogenesis and treatment of depression which might point to novel immune-based interventions for Major Depressive Disorder (MDD). Finally, the current proposal holds promise for better understanding of a novel treatment for MDD, which is among the leading causes of health-related disability in the world.

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

The General Hospital Corp.

[+1]

NCT06381661

/ Not yet recruiting临床3期IIT

PALETTE- Adaptive Platform Trial for Personnalisation of Sepsis Treatment in Children and Adults: a Multi-national, Treatable Traits-guided, Adaptive, Bayesian Basket Trial"

PALETTE is a perpetual adaptive platform to efficiently study sepsis interventions within 'treatable traits' in all-ages patients enabling prompt evaluation of pandemic treatments. Treatable traits, therapeutic targets identified by phenotypes or endotypes (defined by biological mechanism or by treatment response) through validated biomarkers (measurable characteristic reflecting normal or pathogenic processes, or treatment responses), may include multi-omics, cellular, immune, metabolic, endocrine features, or intelligent algorithms. PALETTE Bayesian adaptive design enables parallel investigations of multiple interventions for sepsis, and quick inclusion of pandemic pathogens. PALETTE's new conceptual model will respond to the challenges of standard approaches, i.e. series of sepsis trials, each investigating one or two interventions, expensive, time consuming, and inappropriate in pandemic context.

开始日期2026-04-01

申办/合作机构

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris SA

CTIS2025-521371-31-00

/ Not yet recruiting临床2期IIT

PALETTE - Adaptive platform trial for personalisation of sepsis treatment in children and adults: a multi-national, treatable traits-guided, adaptive, exploratory, bayesian basket trial

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

Assistance Publique Hopitaux De Paris

100 项与托珠单抗相关的临床结果

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100 项与托珠单抗相关的转化医学

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100 项与托珠单抗相关的专利（医药）

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6,625

项与托珠单抗相关的文献（医药）

2026-03-01·PROTEIN EXPRESSION AND PURIFICATION

Comparative biophysical and functional analysis of TCZ-UFRJ, a potential biosimilar to Actemra

Article

作者: Dos Santos Cabral, Katia Maria ; Cordeiro, Yraima ; Marsili, Federico Francisco ; de Paula Neto, Heitor Affonso ; Corrêa Araújo, Sanclayver ; Sampaio Carvalho, Renato ; da Silva Almeida, Marcius ; Dos Reis Castilho, Leda ; Guimarães Alvim, Renata

Biosimilar antibodies have become increasingly significant in the pharmaceutical market, driven by the expiration of patents on many reference products. This study presents a comparative analysis between the originator tocilizumab, used to treat inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, and the biosimilar candidate TCZ-UFRJ, produced in HEK293 cells. The investigation focused on various aspects, including primary, secondary, and tertiary structures, intact mass analysis, glycosylation pattern, and functional testing using the IL-6-sensitive THP-1 cell line and ligand binding assay. LC-MS peptide mapping achieved amino acid full sequence coverage for both TCZ-UFRJ and Actemra, confirming the identity of the biosimilar candidate. Both antibodies exhibited a similar secondary structure with a characteristic beta-sheet spectrum, as determined by circular dichroism. The intrinsic tryptophan emission fluorescence profile confirmed a correctly folded tertiary structure for both mAbs. Intact mass analysis demonstrated similar molecular mass and glycoform profiles. Glycosylation analysis revealed similar glycosylation sites and the presence of major N-glycans in both Actemra and TCZ-UFRJ. Dynamic light scattering analysis indicated a monodisperse sample without the presence of oligomers for both. An LSPR ligand binding assay confirmed the interaction between TCZ-UFRJ and the IL-6 receptor, demonstrating specific binding affinity. Subsequent functional testing in the IL-6-sensitive THP-1 cell line validated the biological activity of TCZ-UFRJ, supporting its potential as a biosimilar candidate. These preliminary findings suggest that TCZ-UFRJ holds promise as a biosimilar candidate to Actemra, but further comprehensive studies, including non-clinical and clinical trials, are essential to establish its safety, efficacy, and overall similarity to the originator drug.

2026-02-01·PEDIATRIC NEUROLOGY

Beyond Anakinra and Tocilizumab: Additional Adjunctive Therapies in Pediatric New Onset Refractory Status Epilepticus and Febrile Infection-Related Epilepsy Syndrome – A Narrative Review

Review

作者: Kothare, Sanjeev V ; Kim, Han Jun ; Varughese, Robin T ; Surí-Báez, Christian ; Lester, Janice

New onset refractory status epilepticus and febrile infection-related epilepsy syndrome are rare and devastating entities in the pediatric population. While no known therapies have formally been established as the "gold standard" for management of the acute phase, consensus guidelines do establish interleukin therapies such as anakinra and tocilizumab as safe and effective second-line immunotherapeutic options. Despite the use of interleukin therapies, many patients continue to have super refractory status epilepticus. A number of publications (mainly case reports and case series) have described various adjunctive therapies in the management of new onset refractory status epilepticus/febrile infection-related epilepsy syndrome, including neuromodulatory therapies (such as vagal nerve stimulation, deep brain stimulation, and electroconvulsive therapy), surgical resection, noninterleukin immunotherapies (such as intrathecal dexamethasone, intravenous rituximab, and cyclophosphamide), infusions (such as lidocaine and magnesium), and anesthetic agents (such as sevoflurane). Utilizing a modified Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses approach, this narrative review summarizes the effectiveness and safety of second-line immunotherapies such as tocilizumab and anakinra, as well as the various adjunctive third-line therapies that aim to abort seizures and mitigate comorbidities within an intensive care setting, such as prolonged sedation and secondary systemic complications.

2026-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICAL SCIENCES

Evaluation of anti-drug antibodies against therapeutic monoclonal antibodies and related product in Japanese patients with rheumatoid arthritis and their clinical impact

Article

作者: Saito, Yoshiro ; Yamada, Soichi ; Tsukagoshi, Eri ; Masuoka, Shotaro ; Ishii-Watabe, Akiko ; Shibata, Hiroko ; Hirose, Wataru ; Nanki, Toshihiro ; Kawai, Shinichi ; Nishimura, Kazuko

Biopharmaceuticals are widely used to treat rheumatoid arthritis (RA) due to their high therapeutic efficacy. However, these drugs may elicit immunogenicity and induce the production of anti-drug antibodies (ADA), potentially impacting their efficacy and safety. Therefore, the detection and characterization of ADA in patient samples during clinical development is crucial. However, data regarding biopharmaceutical immunogenicity and associated clinical factors in Japanese patients with RA remain limited. Here, we measured ADA levels in the sera of Japanese patients with RA treated with biopharmaceuticals (infliximab, adalimumab, golimumab, tocilizumab, and etanercept), investigated the clinical factors associated with ADA formation, and examined the effect of ADA on the pharmacological activity of each drug. Although the prevalence of ADA varied among biopharmaceuticals, no apparent neutralizing activity was observed. Among clinical factors, the use of concomitant methotrexate (MTX) influenced ADA prevalence in patients treated with adalimumab and the route of administration was a significant factor in patients treated with tocilizumab. Analyzing the relationship between ADA-positive/negative status and human leukocyte antigen (HLA) revealed that HLA-DRB1*04:01 allele frequency tended to be higher in the anti-etanercept ADA-positive group. The free drug concentration tended to be lower in ADA-positive samples, suggesting that the presence of ADA may have pharmacokinetic implications. Although experimental evaluation of the impact of ADA on drug pharmacological activity in patient samples is typically complex, we developed a method to measure residual drug bioactivity using cell-based assays as an alternative to evaluating the neutralization activity of ADA, and demonstrated the utility of this approach to assess the clinical impact of ADA.

735

项与托珠单抗相关的新闻（医药）

2025-12-13

·智愈方舟

小细胞肺癌患者的免费临床项目应该怎么选？

小细胞肺癌临床试验的智慧选择：策略比单一项目更重要面对小细胞肺癌的治疗挑战，当标准治疗方案效果有限时，临床试验成为了许多患者寻求新希望的重要途径。然而，当前小细胞肺癌的临床试验项目繁多，选择哪个项目、如何安排治疗顺序，成为了患者和家属面临的实际难题。本文将深入解析小细胞肺癌临床试验的选择策略，帮助您做出明智决策。小细胞肺癌临床试验现状：两大主流方向当前小细胞肺癌的临床试验主要集中在两个方向： 1. DLL3双特异性抗体代表药物：塔拉妥单抗（Tarlatamab）等作用机制：同时结合肿瘤细胞上的DLL3蛋白和T细胞上的CD3蛋白，引导T细胞精准杀伤癌细胞特点：DLL3在小细胞肺癌中高表达（约80-85%患者），正常组织中表达极低2. ADC药物（抗体药物偶联物）主要靶点： DLL3-ADC：靶向DLL3的ADC药物 B7H3-ADC：靶向B7H3的ADC药物作用机制：抗体部分识别肿瘤细胞表面靶点，将细胞毒性药物精准递送至癌细胞内据统计，目前国内正在进行的小细胞肺癌临床试验项目约有17个，为患者提供了更多选择，但也增加了决策难度。为什么“项目串联”比“单一选择”更重要？许多患者和家属都会问：“哪个临床试验数据最好？”然而，对于小细胞肺癌这种侵袭性强、易复发的疾病，更关键的问题应该是：“如何通过合理的项目安排，最大化总生存时间？”临床试验串联的优势：延长有效治疗时间：通过不同作用机制的药物序贯使用，可延长总体疾病控制时间克服耐药：一种药物耐药后，换用不同机制的药物可能再次有效提高生活质量：合理安排治疗顺序，可减少治疗空窗期和疾病进展时间单一项目的局限性：所有药物最终都会耐药：即使是效果最好的药物，中位有效时间通常也只有6-12个月错过后续机会：某些临床试验有严格的入排标准，一旦接受特定治疗可能失去参加其他项目的机会三大临床项目串联思路详解思路一：先双抗，后ADC（适合大多数患者）具体路径：一线标准治疗（化疗±免疫）耐药后 → 参加DLL3双抗临床试验 → 耐药后 → 参加ADC药物临床试验优势分析：优先抢占稀缺资源：目前国内DLL3双抗项目较少，先参加可确保获得这一重要治疗机会后续选择空间大：ADC药物项目相对较多，耐药后有较多选择机制互补：双抗主要通过激活免疫系统，ADC直接递送化疗药，机制不同可能序贯有效适合患者：一线治疗失败后希望尽早尝试创新疗法体能状况相对较好（能够耐受可能的免疫相关副作用）思路二：先ADC，后双抗（适合特定情况）具体路径：一线治疗耐药后 → 参加三期ADC临床试验 → 耐药后 → 参加不限制伊立替康的双抗项目注意事项：需仔细阅读临床试验的排除标准，确保后续转换可行部分ADC项目可能使用特定化疗药物（如伊立替康），可能影响后续临床试验资格适合患者：对ADC药物特别关注或符合特定ADC项目入组条件所在地理位置有方便的ADC临床试验中心主治医生推荐特定ADC项目思路三：双抗串联策略（避免随机分组）具体路径：一线治疗耐药后 → 参加非随机的DLL3双抗项目（如某些I/II期研究） → 耐药后 → 参加其他双抗或ADC项目核心优势：避免被随机分到对照组（接受标准治疗）直接获得实验药物治疗简化决策过程适合患者：强烈希望接受创新治疗，不愿冒随机到对照组的风险符合非随机临床试验的入组条件了解非随机研究可能缺乏对照数据支持患者和家属最关心的十大问题问题1：如何评估自己适合哪种串联思路？评估要素：治疗线数：几线治疗失败？一线后还是多线后？体能状况：ECOG评分多少？能否耐受可能的副作用？基因检测结果：是否有DLL3高表达（多数小细胞肺癌有，但需确认）地理位置：附近有哪些临床试验中心？项目可及性如何？个人偏好：是否愿意接受随机分组？对哪种机制更感兴趣？建议：与有经验的肿瘤科医生或临床试验协调员详细讨论，制定个性化策略。问题2：参加临床试验前需要做哪些准备？必备材料清单：完整的病理报告：确诊小细胞肺癌的病理报告治疗经过总结：所有既往治疗的详细记录（药物、时间、效果、副作用）影像资料：最近一次的CT、MRI、PET-CT等影像和报告血液检查报告：血常规、肝肾功能、凝血功能等基因检测报告：如有（特别是DLL3表达情况）身体准备：维持相对稳定的体能状态管理好其他基础疾病（高血压、糖尿病等）保证营养，维持体重问题3：如何找到适合自己的临床试验？正规渠道：医院临床试验中心：大型肿瘤医院通常设有专门部门国家药品监督管理局药物临床试验登记平台：官方信息最可靠专业患者组织：一些患者组织会整理和分享信息主治医生推荐：医生最了解病情和最新研究动态筛选技巧：明确自己的关键条件（癌症类型、治疗线数、基因状态等）优先考虑地理位置方便的中心关注入组时间，有些项目可能即将截止或尚未开始问题4：临床试验的副作用大吗？如何管理？常见副作用及管理： DLL3双抗可能副作用：细胞因子释放综合征（CRS）：发热、寒战、低血压等管理：多数为轻度，可使用退热药、补液等对症处理重度CRS需使用托珠单抗等特异性治疗神经系统毒性：头痛、意识模糊等（较少见）管理：密切监测，及时干预 ADC药物可能副作用：骨髓抑制：白细胞、血小板减少管理：定期监测，必要时使用升白针、输血小板周围神经病变：手脚麻木、刺痛管理：营养神经药物，物理治疗其他靶点相关毒性：如眼毒性（特定ADC）总体原则：现代临床试验有完善的副作用监测和管理方案，多数副作用可控可逆。问题5：参加临床试验的费用怎么解决？一般费用安排：研究药物：免费与研究相关的检查：免费标准医疗和住院费用：按常规医保政策交通食宿：部分研究中心提供补助，需具体咨询重要提示：在签署知情同意书前，务必与研究人员明确所有费用安排。问题6：如果临床试验效果不好怎么办？临床试验的安全网：密切监测：治疗期间会定期评估疗效，一旦发现无效或进展，会及时调整退出机制：患者有权随时退出临床试验后续治疗安排：研究医生会协助制定后续治疗方案可能转换其他试验：如果符合条件，可能参加其他临床试验心态调整：即使一个临床试验无效，也不代表没有其他希望。小细胞肺癌新药研发活跃，不断有新选择出现。问题7：如何平衡临床试验和标准治疗？决策框架：一线治疗：通常建议先完成标准治疗（化疗联合免疫治疗）维持治疗期间：可考虑参加不影响标准治疗的观察性研究或生物标志物研究疾病进展后：积极寻找和参加干预性临床试验特殊情况下：如果标准治疗效果差或不能耐受，可提前考虑临床试验关键原则：不因参加临床试验而延误或放弃有效的标准治疗。问题8：家属在临床试验中扮演什么角色？家属的四大角色：信息收集者：帮助收集和整理医疗信息，研究临床试验信息决策支持者：提供情感支持，帮助分析利弊，但不代替患者决策治疗伙伴：陪同就诊，帮助记录医嘱，管理副作用生活照顾者：保证营养，协助日常生活，观察病情变化特别注意：尊重患者的自主权，最终决定应由患者本人做出。问题9：如何避免临床试验中的常见陷阱？五大警惕点：过度承诺：警惕声称“百分百有效”“完全无副作用”的宣传费用陷阱：正规临床试验不应向患者收取高额“参与费” 信息不透明：正规研究会提供详细的知情同意书，解释所有细节跳过必要检查：正规研究有严格的筛选流程，不会省略必要检查非正规渠道：通过医院官方渠道申请，避免通过不明中介问题10：临床试验期间的生活注意事项？治疗期间：严格遵医嘱：按时服药，定期复查记录副作用：详细记录任何不适，及时与医生沟通预防感染：注意个人卫生，避免去人群密集场所保证营养：高蛋白、易消化饮食，少食多餐心理调适：保持合理期望：既抱有希望，也做好各种心理准备寻求支持：与家人、病友、心理咨询师交流关注当下：不过度担忧未来，专注于当前的治疗和生活临床试验串联的实际案例分析案例一：张先生，58岁，广泛期小细胞肺癌一线治疗：依托泊苷+卡铂+度伐利尤单抗，PFS 8个月首次临床试验：参加DLL3双抗研究，PFS 7个月二次临床试验：耐药后参加DLL3-ADC研究，目前PFS已5个月，仍在获益总获益时间：20个月且仍在继续案例二：李女士，62岁，广泛期小细胞肺癌一线治疗：伊立替康+顺铂，PFS 6个月临床试验选择：直接参加ADC三期研究，随机到对照组（标准治疗），PFS 4个月后续选择：疾病进展后，因既往使用伊立替康，被多个双抗项目排除教训：未充分考虑后续串联可能性小细胞肺癌临床试验的未来展望新靶点不断涌现除DLL3和B7H3外，新的靶点如SEZ6、CD56等也在探索中，未来可能有更多选择。联合策略成为趋势免疫治疗+靶向治疗、双抗+ADC等联合方案正在研究中，可能进一步提高疗效。治疗阶段前移未来临床试验可能从后线治疗前移到一线甚至维持治疗阶段。生物标志物更精准通过基因检测、液体活检等，更精准地选择可能获益的患者。给患者和家属的最终建议决策前：充分了解，不慌不忙理解自己的疾病状态和治疗历程了解可用的临床试验选项及其特点咨询专业医生和临床试验协调员与家人充分讨论决策中：着眼长远，系统规划不只考虑单个项目，思考整体治疗路径评估不同串联策略的可行性考虑地理位置、经济负担等实际因素准备备选方案决策后：积极配合，灵活调整严格遵守临床试验方案密切监测疗效和副作用保持与研究团队的沟通根据情况变化灵活调整策略结语：在有限的选择中创造无限的可能小细胞肺癌的治疗确实充满挑战，但今天的选择比以往任何时候都更多。面对众多的临床试验，最重要的不是寻找“最好的那个”，而是制定“最合适的策略”。记住这几个核心原则：策略优于单一选择：合理安排治疗顺序，最大化总生存时间信息就是力量：充分了解每个项目的细节和限制条件个性化是关键：最适合他人的不一定最适合你希望始终存在：即使一个方案失败，还有其他选择在抗癌这条艰难的道路上，每一次治疗选择都是一次战略布局。通过明智的临床试验串联策略，许多小细胞肺癌患者正在获得前所未有的长期生存机会。愿每一位患者和家属都能在这条路上找到属于自己的希望之光，走向更长的生存，更好的生活。请关注微信公众号：【智愈方舟】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学助理一对一咨询！智愈方舟与您同行，共创健康未来。参与临床试验，获取国际前沿新药免费使用机会！更有一线专家团队为您的治疗保驾护航！ end 北肿健康病友交流群，为您提供全方位的支持与交流平台: 具体包括：呼吸系统肺癌病友交流群：小细胞肺癌，非小细胞肺癌（肺腺癌、肺鳞癌）... 消化系统癌症病友群：胃癌、肠癌、肝癌、胆管癌、胰腺癌、胆囊癌、食管癌、贲门癌... 妇科癌症病友群：乳腺癌、宫颈癌、卵巢癌、外阴癌、子宫内膜癌、输卵管癌... 泌尿系统癌症病友群：肾癌、前列腺癌、膀胱癌、尿路上皮癌、睾丸癌。阴茎癌... 头颈癌病友群：鼻咽癌、甲状腺癌，舌癌、口腔癌、胶质瘤... 血液癌病友群：淋巴瘤、白血病交流群... 罕见病病友群：胸腺瘤、平滑肌瘤，恶性脂肪瘤、黑色素瘤…… end 您的赞+在看+分享是我更新的动力！也能帮到更多病友，积极关注、分享能积福接好运哦！愿每个人都能早日康复！分享收藏点赞在看

抗体药物偶联物临床研究

2025-12-13

·医疗信息平台

红斑狼疮治疗迎新突破：已上市新药+在研潜力药，一文读懂

红斑狼疮作为一种常见的自身免疫性疾病，曾让不少患者面临治疗选择有限的困境。但近年来，随着生物医药技术的飞速发展，多款针对性新药相继获批落地（部分已纳入医保，大幅减轻用药负担），还有一批“潜力候选药”在研发中稳步推进，为患者带来了更多治疗希望。下面就用通俗的语言，带大家全面了解这些改变治疗格局的药物。一、已获批上市：三款核心新药，临床可用更安心这三款药物均已通过严格的临床试验验证，获批用于红斑狼疮相关治疗，是目前临床中靠谱的新选择。 1. 贝利尤单抗 - 研发厂家：葛兰素史克（GSK），国际知名药企 - 获批关键节点：国内2022年2月先获批治疗狼疮肾炎，后来又拓展到5岁及以上的儿童和成人患者，是首款能同时覆盖“系统性红斑狼疮+狼疮肾炎”“成人+儿童”的生物制剂；2022年已纳入国家医保乙类目录，患者可按政策享受报销。 - 核心优势：像“精准狙击手”一样，瞄准并抑制体内导致炎症的“坏分子”（B淋巴细胞刺激因子），有效降低疾病活动度，减少病情反复。 2. 泰它西普 - 研发厂家：荣昌生物，咱们国产的创新药企 - 获批关键节点：2021年3月先获得“附条件批准”上市，经过两年多的进一步验证，2023年11月拿到系统性红斑狼疮治疗的“完全批准”，安全性和有效性得到充分认可；2023年纳入国家医保乙类目录，大幅提升药物可及性；此外，其针对IgA肾病的治疗适应症已提交上市申请，目前正等待国家药监局批准，未来有望惠及更多自身免疫性肾病患者。 - 核心优势：独特的“双靶点”设计，能同时对付两种引发炎症的“元凶”（BLyS/APRIL），对一些难治性红斑狼疮患者效果更突出，是国产创新药的代表。 3. 阿尼鲁单抗 - 研发厂家：阿斯利康，全球知名药企 - 获批关键节点：全球层面2021年起陆续在美国、日本、欧盟获批；国内目前未全面上市，2024年10月通过大湾区“港澳药械通”政策，可在香港大学深圳医院等指定机构使用；暂未纳入国家医保目录，用药费用需通过特定渠道解决。 - 核心优势：针对“干扰素通路异常”的患者（这类患者炎症反应更强烈），通过阻断干扰素的作用，精准控制中重度病情，为特定患者提供新方案。二、在研潜力药：多款“候选选手”冲刺，未来可期除了已上市的药物，还有一批针对性强的潜在药物正在临床试验中，覆盖不同发病机制，有望成为后续的治疗新选择。 1. 靶向B细胞类（精准清除“异常细胞”） - 奥法木单抗：厂家是诺华，目前处于Ⅲ期临床试验（最后阶段），能更精准地清除体内引发免疫紊乱的B细胞，优化治疗效果。 - 依鲁替尼：由强生和艾伯维联合研发，原本用于治疗癌症，现在探索治疗难治性红斑狼疮，处于Ⅱ-Ⅲ期临床。 - 泽布替尼：百济神州研发的国产药物，同样是BTK抑制剂，聚焦难治性患者，正在Ⅱ-Ⅲ期临床中验证效果。 2. 靶向细胞因子类（阻断“炎症信号”） - 托珠单抗：罗氏旗下药物，专门针对炎症反应强烈的患者，通过阻断IL-6受体，快速压制过度炎症，目前处于Ⅲ期临床。 - 乌司奴单抗：强生研发，之前在Ⅱ期临床试验中表现不错，能阻断IL-12/23介导的炎症通路，正在持续推进研发。 3. 其他创新方向（多维度破解难题） - 托法替布：辉瑞研发，属于JAK抑制剂，能阻断疾病进展的关键信号通路，已获得美国FDA“突破性疗法认定”，正在Ⅲ期临床验证。 - 巴瑞替尼：礼来旗下药物，同样是JAK抑制剂，治疗潜力被广泛认可，获FDA“突破性疗法认定”，处于Ⅲ期临床。 - C5a受体拮抗剂（代表药avacopan）：原由ChemoCentryx研发，后被安进收购，属于补体抑制剂，Ⅱ期临床中已显示出良好的疾病控制潜力。总结从已获批的“成熟选手”到在研的“潜力新秀”，红斑狼疮的治疗正在从“广谱控制”走向“精准靶向”。这些药物有的覆盖了更广泛的患者群体（包括儿童、难治性患者），有的已纳入医保降低用药门槛，有的还在拓展IgA肾病等新适应症，有的针对不同发病机制精准发力，不仅丰富了治疗选择，也让患者的个性化治疗成为可能。随着研发推进，未来还会有更多新药涌现，为红斑狼疮及相关自身免疫性疾病患者带来更多希望。

2025-12-12

·百奥泰

百奥泰与STADA共同宣布Gotenfia®（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）获欧洲 CHMP积极意见

百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码：688177)是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日与STADA Arzneimittel AG（以下简称“STADA”）共同宣布收到欧洲药品管理局（EMA）通知，Gotenfia®（一款参照欣普尼®戈利木单抗开发的生物类似药）获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议欧盟委员会（EC）批准Gotenfia®上市，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。 CHMP 对Gotenfia®的意见是基于百奥泰递交的全面的分析结果、临床前及临床的数据。在开展临床III期研究前，公司对Gotenfia®的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析与表征研究，证明了其与原研药的高度相似性；Gotenfia®的I期临床研究已在健康受试者中评估了Gotenfia®与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的一致性。Gotenfia®在银屑病关节炎患者中的III期临床研究进一步证明了其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。 2024年5月，百奥泰与STADA就Gotenfia®（BAT2506）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰负责产品的开发、生产以及商业化供应，STADA负责Gotenfia®在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。2025年8月，百奥泰与STADA就BAT1806（一款参照雅美罗®托珠单抗开发的生物类似药）深化在欧盟、瑞士、英国等国家市场的合作。Gotenfia®此次获批后，50mg/0.5mL 和100mg/mL两种规格的预灌封注射器上市许可适用范围将覆盖欧盟27个成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。百奥泰创始人及总经理李胜峰博士表示：“百奥泰始终致力于打造全球领先的生物类似药研发与生产平台。此次Gotenfia®戈利木单抗注射液获得CHMP的积极审评意见，不仅标志着百奥泰再次在欧洲主流医药监管市场取得了关键性突破，更有力推动公司成为服务欧洲及全球患者的、具有重要影响力的生物类似药开发商与制造商。” STADA全球特药负责人Ian Henshaw表示：“CHMP的积极审评意见是至关重要的一步，它有望为这个在欧洲年销售额约7亿欧元的成熟的抗TNF疗法引入竞争并提升患者可及性。我们期待运用STADA近20年在欧洲供应高质量生物类似药的经验--特别是在免疫学领域，如阿达木单抗和乌司奴单抗等，为风湿免疫科、消化科医生及其患者带来一种便捷的、每月仅需一次的治疗新选择。” 关于百奥泰百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。公司立志于成为抗体药物全球开发的领先企业，目前已推动多款药物获批上市，其中贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗（英国商品名：Qletli®，中国商品名：格乐立®）已在中国及英国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA™，欧洲商品名：Usymro®）已在欧美获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。关于STADA STADA Arzneimittel AG为一家历史悠久的欧洲优质医药企业，总部位于德国，公司专注于三大支柱战略，包括消费者健康、仿制药和特药。STADA在全球范围超过100个国家销售其产品。在2024财年中，STADA实现了40.59亿欧元的集团销售额，经调整的息税折旧摊销前利润（EBITDA）为8.86亿欧元。截至2024年12月31日，STADA在全球拥有约11,649名员工。百奥泰前瞻性声明本新闻稿包含了Gotenfia®（BAT2506）或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

100 项与托珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02596	托珠单抗	L04AC07	DB06273

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
系统性硬化相关的间质性肺病	美国	Genentech, Inc.	2021-03-04
成人斯蒂尔病	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-05-22
大动脉炎	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-08-25
新型冠状病毒感染	欧盟	Roche Registration GmbH	2009-01-16
新型冠状病毒感染	冰岛	Roche Registration GmbH	2009-01-16
新型冠状病毒感染	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2009-01-16
新型冠状病毒感染	挪威	Roche Registration GmbH	2009-01-16
细胞因子释放综合征	欧盟	Roche Registration GmbH	2009-01-16
细胞因子释放综合征	冰岛	Roche Registration GmbH	2009-01-16
细胞因子释放综合征	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2009-01-16
细胞因子释放综合征	挪威	Roche Registration GmbH	2009-01-16
巨细胞动脉炎	欧盟	Roche Registration GmbH	2009-01-16
巨细胞动脉炎	冰岛	Roche Registration GmbH	2009-01-16
巨细胞动脉炎	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2009-01-16
巨细胞动脉炎	挪威	Roche Registration GmbH	2009-01-16
幼年特发性关节炎	欧盟	Roche Registration GmbH	2009-01-16
幼年特发性关节炎	冰岛	Roche Registration GmbH	2009-01-16
幼年特发性关节炎	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2009-01-16
幼年特发性关节炎	挪威	Roche Registration GmbH	2009-01-16
少关节关节炎	欧盟	Roche Registration GmbH	2009-01-16

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
低氧性呼吸衰竭	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2020-04-20
骨关节炎	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2015-11-20
疼痛	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2015-11-20
炎症	临床3期	丹麦	Hoffmann-La Roche, Inc.	2014-05-28
炎症	临床3期	芬兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2014-05-28
炎症	临床3期	挪威	Hoffmann-La Roche, Inc.	2014-05-28
炎症	临床3期	瑞典	Hoffmann-La Roche, Inc.	2014-05-28
系统性硬皮病	临床3期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-03-01
系统性硬皮病	临床3期	加拿大	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-03-01
系统性硬皮病	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-03-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04375228 (SITC2025)	临床2期	药物不良反应	6	Tocilizumab	製構餘憲憲鬱壓壓製遞(艱衊積鑰獵築廠範廠夢) = Tocilizumab was well tolerated; no unexpected adverse events occurred. 蓋顧構齋鏇齋積廠廠製 (遞構獵衊糧鹹壓艱壓鏇 ) 更多	积极	2025-11-05
ACR2025	N/A	主动脉炎 \| 巨细胞动脉炎	196	Tocilizumab mono	艱構顧餘願範遞夢簾窪(餘淵獵膚鹹鹽繭淵鏇蓋) = 鏇遞觸繭選夢製選艱積獵獵顧獵夢衊憲衊餘顧 (繭衊鹹淵願餘繭顧築築 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	主动脉炎 \| 巨细胞动脉炎	196	Tocilizumab combined with conventional synthetic disease modifying anti-rheumatic drugs	艱構顧餘願範遞夢簾窪(餘淵獵膚鹹鹽繭淵鏇蓋) = 鹽鏇鬱齋齋繭壓遞鏇鹽獵獵顧獵夢衊憲衊餘顧 (繭衊鹹淵願餘繭顧築築 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	幼年特发性关节炎	929	Tocilizumab	廠構蓋膚顧願醖簾製艱(顧襯繭觸積艱蓋憲餘鹽) = 襯選鑰廠糧積襯夢構糧鑰願觸憲鹽夢觸衊鑰齋 (衊憲鑰鑰糧範遞膚醖鏇 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	间质性肺疾病	45	Tocilizumab	襯簾鑰構鬱鑰築襯鹽蓋(壓繭廠製衊衊淵淵窪積) = 淵獵遞範鬱鏇蓋顧願衊網襯鑰積壓衊廠鏇構簾 (壓餘願積繭窪觸願願窪 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	间质性肺疾病	45	Corticosteroids with or without conventional immunosuppressants	襯簾鑰構鬱鑰築襯鹽蓋(壓繭廠製衊衊淵淵窪積) = 獵選網淵齋獵顧鹽築壓網襯鑰積壓衊廠鏇構簾 (壓餘願積繭窪觸願願窪 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	巨细胞动脉炎	38	Tocilizumab-biosimilarMethotrexatebiosimilar + Tocilizumab-biosimilarMethotrexate	壓窪淵壓衊選範獵艱鹹(製衊鬱廠艱襯夢觸繭繭) = One patient developed herpes zoster one month after switching fromTCZ-reference product to TCZ-biosimilar 廠構構襯壓獵築選鬱鏇 (網範衊蓋鬱鹽鑰築膚夢 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	巨细胞动脉炎	30	TCZ and short prednisone taper	遞築淵繭積鑰製鏇築構(夢範鏇廠築蓋窪蓋築膚) = 鹹憲願範憲衊積願簾壓艱艱觸獵齋鏇繭鹽餘顧 (壓鏇鹹網餘觸鏇構製遞, 8.6 ~ NE) 更多	不佳	2025-10-24
ACR2025	N/A	巨细胞动脉炎	471	Tocilizumab	夢憲窪願艱餘齋憲廠鹹(襯簾築製壓鬱膚繭窪鏇) = 獵繭蓋襯製築襯憲壓繭餘願餘鹽鬱鬱簾獵膚願 (淵蓋蓋遞膚憲蓋選鹽觸 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025 \| ATS2025	N/A	肺炎二线	13	tocilizumab agent + tocilizumab	醖廠積選餘選鑰鏇襯願(選遞齋夢醖觸範襯醖遞) = 衊夢觸醖觸構鏇膚膚膚醖簾餘簾鹹齋糧齋艱積 (繭選廠積淵醖夢窪築衊 )	积极	2025-10-24
ACR2025 \| ATS2025	N/A	肺炎二线	13	infliximabe agent + infliximab	膚餘繭夢積獵糧憲獵網(獵製積蓋憲觸繭遞窪選) = 願製廠齋衊憲壓繭憲艱製繭鹽糧構遞齋網遞積 (齋鹽壓鹽構選醖壓窪顧 )	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	新型冠状病毒感染 \| 类风湿关节炎	107,540	Tocilizumab	蓋餘顧壓窪鹹製憲夢鏇(鏇製醖襯構築鏇衊夢衊) = 艱鏇積遞積餘遞顧顧艱艱廠鏇憲壓鏇齋糧網鏇 (糧積遞遞憲夢壓淵鹽積 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	幼发型硬皮病	7	Tocilizumab	鑰積選窪鏇窪廠鬱範鏇(壓憲鹽網齋遞簾鏇窪齋) = 繭遞築鹽窪鬱艱夢窪鹽醖襯鬱廠壓餘糧遞製憲 (範選餘憲顧觸壓鬱製襯 ) 更多	积极	2025-10-24
ACR2025	N/A	幼发型硬皮病	7	Tofacitinib	鑰積選窪鏇窪廠鬱範鏇(壓憲鹽網齋遞簾鏇窪齋) = 鹹壓夢網艱簾範觸窪獵醖襯鬱廠壓餘糧遞製憲 (範選餘憲顧觸壓鬱製襯 ) 更多	积极	2025-10-24