Overall, the objective of this pilot study is to utilize the IL-6 receptor antagonist tocilizumab to prospectively evaluate the role of IL-6 in the antidepressant and immunological effects of whole body hyperthermia (WBH). The study seeks to replicate findings thus far that WBH has an antidepressant effect by administering the intervention at a site not involved in studies to date. Moreover, the current proposal may help the investigators better understand the role of IL-6 in the pathogenesis and treatment of depression which might point to novel immune-based interventions for Major Depressive Disorder (MDD). Finally, the current proposal holds promise for better understanding of a novel treatment for MDD, which is among the leading causes of health-related disability in the world.

开始日期2026-12-01

申办/合作机构

The General Hospital Corp.

[+1]

KCT0011665

/ Not yet recruitingN/AIIT

Exploratory Observational Study to Evaluate the Quality of Life, Safety, and Efficacy of Outpatient-Based Prophylactic Tocilizumab Combination with Bispecific Antibody Administration in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.

开始日期2026-06-09

申办/合作机构-

NCT06016517

/ Not yet recruitingN/AIIT

Application of the Personalized N-of-1 Trial Design in Patients With Rheumatoid Arthritis

The goal of this N-of-1 study is to learn about treatment for individual patients who have rheumatoid arthritis (RA,) for which many treatments are available. The treatments are different in how they work, the way they are given, side- effects, and cost. While treatment guidelines are available, finding the best treatment order of treatments is often based on physician choice. The main question this study aims to answer are:
* What are the effects of different treatments on RA symptoms and condition for each individual patient
* What is the effectiveness of different treatments across all patients enrolled in the N-of-1 study
Participants will be enrolled and randomized to a sequence of three U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved RA medications: 1. etanercept, 2. adalimumab, 3. upadacitinib 4. tocilizumab. Participants will be asked to complete questionnaires about their condition and quality of life fortnightly, monthly and/or quarterly (either in clinic or remotely) and report their level of pain on alternate days (remotely).

开始日期2026-05-01

申办/合作机构

Tufts Medical Center, Inc.

100 项与托珠单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与托珠单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与托珠单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

6,391

项与托珠单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Costs per responder for patients with relapsed or refractory multiple myeloma treated with Talquetamab compared with usual care

Article

作者: Mu, Fan ; Patel, Neel ; Yang, Chelsey ; Jiao, Tianze ; Liu, Yi-Hsuan ; Lee, Hans C. ; Wang, Jiamin ; Grajales-Cruz, Ariel F. ; Zhang, Xinke ; Goble, Joseph

AIMS:

To evaluate costs per responder for patients with triple-class exposed (TCE) relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) receiving talquetamab (Tal) on weekly (QW) and biweekly (Q2W) dosing schedules, compared with usual care from a United States commercial payer's perspective.

METHODS:

A cost per responder model was developed over a 6-month time horizon, incorporating pre-progression and post-progression costs. For Tal QW and Tal Q2W, pre-progression costs included costs of drug acquisition, inpatient step-up doses (hospitalization, pre-medication, and tocilizumab), outpatient visits, and monitoring. Pre-progression costs for usual care were estimated based on a weighted average of the 10 most used regimens in a real-world LocoMMotion/MoMMent study, including costs of acquisition, administration, co-medication, and monitoring. Post-progression costs included subsequent treatment for a subset of patients and terminal care costs prior to death. All costs were reported in 2025 United States Dollars. Clinical data of overall response rate (ORR), progression-free survival, and overall survival were obtained from an indirect treatment comparison using MonumenTAL-1 (September 2024 data cut) and LocoMMotion/MoMMent (October 2022 and August 2023 data cuts) as data sources. Deterministic sensitivity analyses and scenario analyses were conducted to assess the robustness of model results.

RESULTS:

Over the 6-month period, the total cost of care was $179,556 for usual care, $295,993 for Tal QW, and $315,135 for Tal Q2W. Despite higher costs, Tal demonstrated superior ORR, resulting in lower cost per responder: $575,962 for usual care, $405,470 for Tal QW, and $443,165 for Tal Q2W, representing a 23-30% reduction in cost per responder with Tal. Sensitivity and scenario analyses showed consistent findings.

CONCLUSION:

Although Tal QW and Q2W are associated with higher total per-patient costs compared with usual care, they offer improved clinical effectiveness, resulting in lower cost per responder. These findings suggest greater economic value for Tal in the treatment of TCE RRMM.

2026-07-01·JOINT BONE SPINE

Tapering or stopping tocilizumab in PMR: Toward optimized treatment withdrawal

作者: Devauchelle-Pensec, Valérie ; Chevet, Baptiste

2026-06-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

Physicochemical and biological characterization of GNR-087, a Tocilizumab biosimilar

Article

作者: Lyagoskin, Ivan V ; Gusarova, Valentina D ; Rodionov, Alexander V ; Shukurov, Rahim R ; Degterev, Maksim B ; Evdokimova, Olga L

GNR-087 developed by IBC Generium, Russia is a biosimilar candidate to Tocilizumab reference product. A comprehensive analytical assessment of the structural and functional similarity of GNR-087 and Tocilizumab reference product is one of the steps of the stepwise approach and was performed using a sensitive state-of-the-art analytical techniques. Appropriate product quality attributes were taken into account, including those known to affect the mechanisms of action, efficacy and safety. GNR-087 was demonstrated to have the same amino acid sequence and high-order structure, similar N-glycosylation pattern and post-translational modification profile, and biological activities as Tocilizumab reference product. The minor differences in attributes (in particular, the content of individual types of glycans) were considered clinically insignificant, which was confirmed by biological and functional tests. The results of the comparative similarity assessment demonstrate high analytical comparability of GNR-087 and Tocilizumab reference product. GNR-087 (Complarate® drug product) was licensed in the Russian Federation in 2024 for the treatment of rheumatoid arthritis.

1,030

项与托珠单抗相关的新闻（医药）

2026-04-21

·中财网

[年报]赛分科技(688758):苏州赛分科技股份有限公司2025年年度报告摘要

原标题:赛分科技:苏州赛分科技股份有限公司2025年年度报告摘要公司代码：688758 公司简称：赛分科技苏州赛分科技股份有限公司 2025年年度报告摘要第一节重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、重大风险提示报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在年度报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅公司2025年年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中的内容。 3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、公司全体董事出席董事会会议。 5、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经公司第二届董事会2026年第三次会议审议，公司2025年度以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数为基数分配利润，本次利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.70元（含税）。截至2026年4月20日，公司应分配股数（总股本扣除公司回购专用证券账户股份数量）416,102,929股，以此计算合计拟派发现金红利人民币29,127,205.03元（含税）。本年度公司利润分配现金分红合计金额39,955,271.21元（含公司2025年半年度分红金额10,828,066.18元），占公司2025年度合并报表归属于母公司所有者净利润的31.58%。公司本年度不送红股，不进行资本公积转增股本。如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。本次利润分配方案尚需经公司2025年年度股东会审议通过后实施。母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项第二节公司基本情况 1、公司简介 1.1公司股票简况 √适用□不适用公司股票简况　　　股票种类股票简称股票代码变更前股票简称A股赛分科技688758不适用1.2公司存托凭证简况 □适用√不适用 1.3联系人和联系方式证券事务代表姓名顾楹瑶联系地址中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区集贤街11 号电话0512-69369067传真0512-69369025电子信箱ir@sepax-tech.com.cn2、报告期公司主要业务简介 2.1主要业务、主要产品或服务情况公司致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。公司核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和色谱填料，贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节，是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。公司的分析色谱产品主要用于药物研发及质检环节的分析检测，公司自设立起便自主开发不同分离模式的分析色谱柱产品，产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，依前沿问题，在业界形成了良好的市场口碑。公司在全球分析色谱领域客户超过5,000家，与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、正大天晴、齐鲁制药、RegeneronPharmaceuticals、Moderna等国际大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了良好的业务合作关系，并与VWR、ThermoFisher、Merck等国际巨头长期合作，是Agilent自2009年起的生物色谱柱战略合作伙伴。公司的工业纯化产品主要用于药物临床研究及规模化生产阶段的分离纯化，公司积极把握下游行业发展机遇和分离纯化需求变化，持续夯实和提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，在药物尤其是大分子生物药的分离纯化领域已具备较强的研发、制造能力。公司始终坚持以研发和创新为驱动，以客户需求为核心，致力于新产品、新技术、新工艺的前沿研究和开发，公司已在微球合成、表面修饰、功能化修饰等方面形成了先进的核心技术以及深厚的工艺沉淀，能够为药企客户提供全周期色谱分离纯化解决方案，致力于推动实现色谱关键技术和产品的国产化，凭借深耕色谱材料技术二十年的技术创新和工艺积累，聚焦于生物制药下游领域，广泛覆盖抗体、疫苗、胰岛素、核酸、基因治疗、重组蛋白等生物制药细分领域。公司在提供关键的分析及分离纯化耗材的同时，参与到生物制药企业的质检体系建立及下游纯化工艺开发中，经过多年发展与积累，公司技术与产品得到了下游领先企业的一致认可，与信达生物、甘李药业、中国生物集团、复宏汉霖、齐鲁制药、石药集团、诺泰生物、金赛药业和通化安睿特等国内领先医药企业建立了良好的合作关系。随着供应链安全、成本控制、技术合作、新兴药物涌现等因素的变化，国产化替代已成为生物制药行业趋势。与此同时，越来越多的国产生物药进入商业化生产阶段，处于研发及临床申报阶段的生物药也不断涌现，对色谱分离耗材的需求预计将会持续快速增加，为公司的业务发展带来良好的增长潜力。同时，随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂以及新兴领域生物药品不断涌现，对色谱产品运用于不同场景的分离纯化效果提出了更高的要求，凭借对下游应用的深刻理解，公司着眼于技术含量高、应用前沿高端的方向，对核壳结构层析介质、亲和层析等色谱材料及工艺进行了前沿性的研发，及时推出创新型分离纯化解决方案，持续促进新研发产品的技术先进性和市场需求契合度，为我国生物制药客户带来国际前沿领域的最新技术，助力我国生物药市场快速发展。公司自设立以来，主营业务未发生变化。公司主要产品为色谱柱和色谱填料，根据应用场景可划分为分析色谱和工业纯化两大领域，为生物制药企业提供从药品研发、临床前（Pre-IND）到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案。 1、分析色谱分析色谱材料的微球粒径通常为10微米及以下，主要用于药物的研发分析、质量控制和小量样品的制备，实现对不同组分的分离，分析色谱产品多以填装成柱的色谱柱形态存在，色谱柱产品是将微米级的固定相色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料PEEK柱管中而制得，将制得的色谱柱连接到液相色谱分析仪器上，即可分离混合组分，对各种药物分子进行分析。性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。根据色谱材料微球的粒径、孔径、官能团、表面修饰技术的不同，以及柱管的材质、直径和长度的不同，可制得不同规格的色谱柱，以满足不同药物分子的分离需求。色谱柱的性能由色谱填料及填装工艺决定，公司依托微球合成、表面修饰和功能化修饰三大核心技术平台，掌握了优异的填充填料处理技术，同时具备成熟的填充工艺控制能力，能够在高压、高流速的状况下保障色谱柱的分离效率，对多样复杂的样品进行准确、高效的分离。公司的分析色谱产品包括分析色谱柱以及便于部分客户使用未填装成柱的分析色谱填料，公司依托强大的技术研发能力，在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离的前沿问题，分析色谱产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，规格从粒径1.7μm-10μm，孔径80?-3000?，内径0.3mm到5cm，满足客户多样化的分析分离需求。公司分析色谱产品具体分类情况如下：产品类别主要产品系列描述应用场景分析色谱柱体积排阻分离模式的液相色谱柱，填充的体积排阻色谱填料通过在高纯度具有良好机械稳定性的硅胶或聚合物基广泛适用于单抗、双抗、ADC、Fc融合蛋白、多抗、纳米抗体、胶原蛋白、膜蛋白、PEG修饰蛋白、激素类、细　质上，键合一层均匀的纳米厚度中性亲水薄膜制备而成，通过层析介质孔径的设定，利用分子大小的不同，在介质中滞留时间的长短来实现分离胞因子、质粒、mRNA、RSV疫苗、多糖疫苗、重组蛋白疫苗、血液制品、病毒载体、胰岛素、GLP-1、其他多肽、类病毒颗粒等各类生物大分子的分离和检测　离子交换分离模式的液相色谱柱，填充的离子交换色谱填料以聚苯乙烯/二乙烯基苯微球、完全覆盖微球表面的纳米厚度的亲水薄膜以及一层均匀的离子交换官能团构成，利用分子混合物所带电荷的不同，通过正负电荷相互吸引来实现分离适用于单抗、双抗、ADC、Fc融合蛋白、多抗、纳米抗体、蛋白、寡核苷酸、胰岛素、GLP-1、其他多肽、质粒、病毒载体等各类生物大分子的分离和检测　亲和分离模式的液相色谱柱，填充的亲和色谱填料由均一的聚苯乙烯/二乙烯基苯微球与重组蛋白A官能团、刀豆蛋白A官能团等偶联而成，通过配基特异性识别来实现分离适用于细胞系筛选或上游生物工艺优化和质量控制过程中快速准确的抗体定量分析，以及人血白蛋白中的糖蛋白定量分析等　疏水分离模式的液相色谱柱，填充的疏水色谱填料通过在无孔、球形、高交联度的聚苯乙烯/二乙烯基苯微球表面偶联疏水性的官能团制备而成，利用分子表面极性的不同实现分离适用于分离和检测单抗、双抗、ADC 以及存在疏水性差异的蛋白片段等　拥有各种不同色谱作用机制，主要适用于小分子物质分离的色谱柱的总称，其中以反相色谱为主，大部分以全覆盖的键合硅胶为基质广泛地满足食品、中药、化药、保健品、环境检测、生命科学领域不同实验的分离与制备要求分析色谱填料主要适用于分析色谱柱的装填生产，较少单独使用　分析色谱柱能够快速、高效分离出高纯度的样品，为广大的医药企业和科研机构的研发研究活动提供坚实的实验基础支撑，近年来随着创新药物的研发进程加快，公司的分析色谱柱产品广泛应用于创新药物的实验研究，全球范围内共有超过2,000余篇论文引用了赛分科技的相关产品，并成为众多客户选择产品时的重要参考。 2、工业纯化工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）的微球粒径通常为10微米以上，主要在药物的临床研究阶段以及工业化生产阶段用于分离纯化，实现目标成分的提取，工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介质，便于药企大规模纯化使用，亦存在将层析介质填装至空柱管中，以预装柱产品形态供客户进行小规模的筛选和纯化。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。由于生物样品具有多样性和复杂性，经过多年的技术研究与积累，公司针对不同的应用场景，自主开发了覆盖不同分离模式的层析介质产品体系，覆盖多种生物药纯化分离的需求。公司具有强大的技术创新能力，能够不断丰富产品图谱，推出应用于mRNA核酸药物、多抗药物等前沿领域的创新层析介质，产品种类已超过100种，公司工业纯化产品具体分类情况如下：产品类别主要产品系列描述应用场景层析介质在琼脂糖基质微球或聚合物基质微球表面键合耐碱性重组蛋白A、OligodT20分子、金属螯合介质、硼酸等亲和配基，通过配基特异性识别来实现分离分别用于各类抗体、mRNA、His 标签蛋白、糖蛋白等生物大分子的分离纯化　高聚物微球为基质的核壳结构填料，核壳两层的表面化学官能团可调节，兼容两种分离机制的特性可广泛适用于蛋白、疫苗、DNA、 RNA、质粒、病毒载体、类病毒颗粒等生物大分子的分离纯化并帮助提高生产分离效率　在亲水性基质表面键合不同的离子交换官能团，利用分子混合物所带电荷的不同，通过正负电荷相互吸引来实现分离广泛适用于单抗、双抗、ADC、 Fc融合蛋白、多抗、纳米抗体、蛋白、寡核苷酸、胰岛素、GLP- 1、其他多肽、质粒、病毒载体等生物样品的分离和纯化　以聚合物、琼脂糖或硅胶为基质经过亲水修饰而成，通过层析介质孔径的设定，利用分子大小的不同，在介质中滞留时间的长短来实现分离适用于各类抗体、重组蛋白、核酸、多糖、寡核苷酸、多肽和病毒等生物样品的分离制备　在聚合物、琼脂糖基质微球表面键合烷基、丁基、乙醚基等官能团，利用分子表面极性的不同实现分离广泛适用于单抗、双抗、ADC、 Fc融合蛋白、多抗、纳米抗体，以及各类重组蛋白、胰岛素、 GLP-1、其他多肽等生物样品的分离纯化　采用高交联度的聚合物为基质，固定相中含有苯基官能团，利用固定相和流动相的相对极性大小实现分离适用于胰岛素、多肽等较小分子量的生物样品以及造影剂等小分子化合物　以高纯度具有良好机械稳定性的硅胶为基质，采用单层官能团化学键合十八烷基、辛烷基、丁烷基等反相基团广泛适用于疏水性和亲水性化合物分离，包括胰岛素、GLP-1、其他多肽、寡核苷酸、mRNA，以及各种小分子化合物预装柱适用于对层析介质进行初步筛选　随着下游行业需求提升带来的订单增长，在提供多样化产品种类的同时，公司始终重视生产能力的提升。为满足客户对产品多样化、性能先进性和供应稳定性的需要，公司扬州生产基地于2021年正式投产，一期工程年产能达24,760升，单批次产能达500升，是国内色谱介质行业具有大规模量产能力的少数企业之一。 2.2主要经营模式 1、销售模式公司境内销售采用直销为主、经销为辅的业务模式。直销模式下由销售部和市场部通过参加行业展会、客户拜访、上下游产业链联动、互联网营销等多种方式推广产品获得订单，定向了解客户应用需求，有利于与多家知名医药企业保持长期稳固的合作关系，同时由于公司分析色谱产品种类繁多，客户较为分散且单次采购量通常较小，采用买断式经销模式有利于公司拓宽销售渠道，扩大客户覆盖范围。基于工业纯化业务特性，客户在采购色谱填料产品前需要充分测试和筛选，确认选用后，会根据项目的进展进行周期性复购以及扩大采购规模。因此，公司工业纯化业务除了采取以上常规方式之外，还针对客户的实际需求提供额外的增值服务，为客户创造价值的同时也增强了与客户的业务粘性：一是通过与客户技术合作，从产品测试、工艺开发到项目放大生产，提供完整的纯化解决方案，将公司的产品与技术优势转化为客户的产品质量优势和生产成本效益优势，有效拓展市场商机，并实现客户项目中原有物料的替代；二是针对市场上现有的填料无法满足客户对产品技术或生产成本方面的要求，公司与客户合作开发定制化的填料，这样的合作方案更加具有唯一性和排他性，能够为公司带来高质量的稳定业务；三是公司还与生物医药行业大客户建立战略合作关系，根据客户所有项目的技术需求、生产需求和推进节点，设立整体性的战略合作框架，为客户提供紧密的技术支持等各方面服务，形成有竞争力的整体合作方案，使得战略客户优先选择公司的产品，获得具有规模性和稳定性的业务。公司境外销售采用直销和经销相结合的业务模式，分区域进行推广。直销模式下，公司美国销售团队通过客户拜访、参加学术论坛或展会等方式，通过线下以及互联网等渠道接洽欧洲和美国客户，中国销售团队接洽周边国家市场客户，双方达成销售意向后由公司直接向客户销售。由于海外客户分布广泛，公司的主要分析色谱柱产品通过进驻FisherScientific、VWR等大型国际经销商平台进行销售。客户通过平台下单后，由公司直接发货至终端客户，完成销售流程。在欧洲、印度、韩国、日本等美国以外的海外市场，公司采取双轨销售策略：一方面自主拓展终端客户并获取业务机会，另一方面，借助具备本地客户资源的大型经销商，进一步覆盖更广泛的终端客户群体，以提升市场渗透率和销售规模。公司制定了完善的销售管理制度，包括了《客户服务管理办法》《销售业务管理办法》及《经销商管理办法》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。 2、采购模式公司通过对采购流程管理、供应商管理、库存管理、费用预算管理、成本控制等方面制定了《采购管理制度》《供应商管理规程》等文件建立完善的供应链体系。公司明确询比价、招标、电商、定向等采购方式确认依据从而确定供应商并签订《采购合同》或《订货协议》。同时制定了标准的合同模板及物料接收、验收及退换货等相关要求。公司将供应商分为关键原辅料供应商、关键设备供应商、主要配件供应商及其他供应商进行供应商管理。制定了系统的供应商开发、评估、准入流程以及关键供应商定期质量回顾，同步建立合格供应商目录并及时更新。公司在与单一供应商建立深度合作的同时积极开发第二供应商，确保稳定供应。定期做好关键物料供应商审计。公司制定完善的月度、季度及年度采购计划，做好相应的费用预算管理。大宗物料制定合理的送货计划，实现最小化库存并确保生产正常运行，同步实现零星物料批量采购，提高工作效率。公司采购部建立系统的成本控制方案并积极落实，实现有效的成本控制。相应采购流程图如下：3、生产模式公司生产的产品主要为分析色谱柱和色谱层析介质，其中，赛分科技主要负责境内销售的分析色谱柱的生产以及分析色谱填料的生产，扬州赛分负责工业纯化色谱层析介质的规模化生产，美国赛分主要负责分析色谱填料以及境外销售的分析色谱柱的生产。扬州赛分设有生产运营部对生产工作进行统一管理。目前公司的主要产品皆为标准化产品，产成品及中间产品建立安全库存机制，可以保障日常的客户需求。同时公司会根据销售预测、安全库存量制定生产计划并组织生产；对于一些定制产品，公司会根据订单制定生产计划并组织生产；一些临时订单公司会及时调整生产计划来满足客户需求。公司在苏州、美国和扬州三地的质量管理体系分别于2013年、2015年和2021年通过了ISO9001认证。扬州赛分在此基础上引用了ICHGMP的指导原则，规范各部门的质量管理流程，以满足医药企业客户对产品质量及其后期申报相关的法规支持。在生产过程中，公司实施“人机料法环”全要素和从原材料到生产过程到质检、贮存、发货运输的全流程控制，严格执行既定的质量手册、管理程序文件和操作规程，以确保生产过程合规和产品质量稳定。赛分科技每款产品均有成熟的生产工艺和严格的过程控制，能够保障产品的高质量和一致性。具体生产工艺流程如下： 1）色谱层析介质的生产2）分析色谱柱的生产赛分科技建立了高标准的生产和质量管理体系，包括：1）全要素、2）全过程和3）全员参与的质量管理，为产品高质量一致性和客户满意保驾护航。 1）全要素质量管理，如下：2）全过程质量管理，如下： 3）全员参与质量管理，如下：4、研发模式（1）研发模式公司坚持“以客户需求为导向”的自主研发模式，依托成熟的产品技术平台，持续进行新产品开发，以响应市场需求。为支撑全球化研发战略，公司在苏州、美国分别设立了研发中心，在扬州赛分设立了工艺放大技术中心。各中心之间建立了高效的资源与信息共享机制，通过定期的技术交流与协同合作，充分发挥了研发体系的互补优势与整体效能。同时，公司以研发中心为组织载体，建立了产品线负责人制度，并构建了面向客户的技术服务平台，通过整合销售、研发、应用、生产及质量管理等多部门资源，形成跨职能协作团队，能够快速响应并高效解决客户的技术问题，持续提升客户满意度与产品竞争力。公司持续加大对核心技术研究的支持力度，通过开展高难度、“卡脖子”领域创新项目的研究开发，成功构建了具有自主知识产权的核心技术体系，形成了显著的技术壁垒与竞争优势。公司研发中心还与国内外同行业知名企业进行广泛且深入的合作，有效提高了公司新产品开发及产业化效率。同时，公司根据研发项目需要，邀请国内外学科专家和企业专家进行交流合作，致力于公司研发管理体系实行高管责任制，由董事长黄学英博士总体负责，研发总监具体管理，项目负责人直接负责项目的执行和日常管理。研发团队根据生物医药产业结构发展趋势及客户具体的需求统筹把握创新研发的方向并设立研发项目组，以进行产品应用研究、产品改进及新产品的开发。各项目组协同利用核心技术团队资源，集中攻克产品使用与研发过程中遇到的问题，满足全球客户在色谱分析和工业纯化领域的多样化、高标准需求。（2）研发指导原则公司以理论与实践相结合为宗旨，指导色谱材料开发和持续创新。公司组建了由行业内资深的国际技术专家领衔的色谱科学、材料科学和蛋白工程学国际化研发团队，经过20余年的研发探索与经验积累，在微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术、功能生物大分子合成技术、核壳复合层析介质制备技术和色谱介质装填技术等色谱材料制作关键领域形成了先进的技术路线及工艺水平，技术及产品优势是赛分科技能够替代国际领先竞争对手，实现对全球领先下游药企客户持续稳定供货的关键因素。（3）研发流程具体的研发流程为：销售部收集客户需求并与研发中心进行讨论，研发中心建立研发小组，以小组形式进行基础可行性分析后提出项目建议，经研发总监及总经理审批后确认项目负责人；项目负责人带领研发小组编制研发项目计划，完成项目立项，并负责跟进实施；得到研发成果后由客户进行试用和确认，试用通过后进行中试生产，成功后进行放大生产。赛分科技相应研发流程图如下：（4）新产品引进NPI管理流程在从研发到生产的技术转移过程中，公司建立了《新产品引进NPI管理流程》，提高研发和生产技术部门沟通合作的效率，确保公司能保质、保量、按时为客户提供所需产品。新产品工艺放大及产业化主要由扬州赛分负责，遵从《新产品引进NPI管理流程》，具体分为三个阶段： TG1研发输入审核：检查从研发输入的技术文件（生产工艺和检测方法）是否完备，关键工艺参数和控制措施/范围是否确定；转移放大工作所需物料和设备是否满足要求；对可预见风险是否有规避措施； TG2技术转移审核：检查新产品技术转移、放大工作的结果是否达到既定的产品质量标准和技术要求；审核工艺验证方案，验证工作所需资源是否齐备； TG3工艺验证审核：审核工艺验证报告，检查新产品工艺验证工作的结果是否达到既定的产品质量标准和一致性要求，工艺技术输出是否可以用于大生产；生产工艺技术文件是否满足生产部的要求。2.3所处行业情况 (1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1.色谱技术概况（1）色谱技术原理 1903年俄国化学家茨维特使用石油醚将植物中的绿叶色素进行溶解，然后使用玻璃柱将碳酸粉末进行填充，并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱，得到了不同颜色的绿叶色素谱带，他将这一过程命名为“色谱（Chromatography）”。其后，在1941年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液相色谱的分配理论，这一理论奠定了今后色谱技术发展的基础。液相色谱技术是目前最为常见的色谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数不同以使组分分离的方法。流动相作为载体，携带了待测的样品/混合组分进入固定相，固定相用来分离被测组分，当混合组分随着流动相从装有色谱填料的容器一头进入、向容器另外一端流动时，混合组分中各个成分物质因物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质在固定相中的迁移速度有差异，最终各组分按顺序从柱子另外一端流出，从而实现各组分分离的目的。色谱分离技术原理示意图其中，固定相的选择对样品的分离起着重要作用，用作固定相的色谱填料是影响液相色谱性能的核心耗材。色谱填料是用于捕获和修饰单抗、抗体片段、疫苗和其他生物分子的介质，不同种类的色谱填料能够广泛用于多种样品类型的分析检测以及纯化分离，根据核酸、蛋白质、小分子和大分子的不同物理性质和化学性质，选择适合的色谱填料，能够实现从样品混合物中筛选目标样本的纯化目的。（2）色谱技术分类根据应用场景的不同，色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。 ①分析色谱技术分析色谱技术是一种超高效、高精细度、高准确率的分析技术，广泛应用于药物的分析检测和质量控制、中药复杂组分分析、医疗诊断、食品分析检测、农药残留物检测、水质和环境监测等领域。分析色谱技术的主要应用平台为高效液相色谱系统，分析色谱柱则是其中的核心部件，性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。 ②工业纯化技术工业纯化是指根据临床用药和制剂要求，用适宜的溶剂和方法，从原料中提取有效物质，除去杂质的过程。工业纯化色谱技术的主要应用平台为层析系统，工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）是其中的核心耗材。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。生物药品种繁多，包括单抗、双抗、ADC、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1类似物、多肽、肝素、质粒、病毒、AAV、VLP等。生物药分子尺寸分布示意图生物药的生产一般分为上游和下游两个阶段，上游生产通过分子构建，细胞株筛选，发酵表达药物分子；下游生产将发酵产生的生物发酵液进行分离纯化，去除各种杂质，得到单一组分的目标药物。在下游纯化工艺中，由于生物发酵液含有成千上万种不同的生物大分子及小分子，品类丰富且具有复杂的化学结构和空间结构，而目标药物分子只是其中之一，分离纯化难度很大，需要结合生物样品的特性开发不同的色谱分离纯化方法才能得到符合质量标准的产品。例如，根据分子特异性亲和开发的亲和色谱介质，为电荷异质体开发的离子交换色谱材料，为疏水性差异开发的疏水色谱介质，根据分子量差异开发的体积排阻色谱介质，为复杂样品开发的复合模式色谱介质，以及其他多种分离模式的色谱介质，以满足不同生物药纯化分离的需求。生物药的创新药物或类似药的研发阶段包括研究开发、临床前实验、临床试验、生产上市等，色谱技术全程贯穿并应用于生物药的研发、生产及应用等各个环节，全周期全流程发挥关键作用，如下图所示：色谱技术在生物药全周期全流程的应用示意图 1）不同色谱技术在医药行业的应用 ①分析色谱在医药行业的应用分析色谱主要应用于研究开发阶段、临床前实验阶段、生产应用阶段以及全过程的质控环节，全球制药行业的研发和质量控制实验室利用分析色谱技术将混合物中各组分进行分离，通过监控和分析这些组分的含量和杂质情况，进行药物鉴别、含量测定和杂质检查，为药物的生产工艺优化、质量研究与控制、稳定性考察、药理毒理及临床研究等提供重要的参考依据，有力地指导药物的开发研制，同时为药物的安全有效性提供保障。 ②工业纯化在医药行业的应用随着生物药流程的推进和延伸，工业纯化技术的应用也随之凸显，与分析色谱技术不同，工业纯化技术的目的是将目标物与杂质及有害物质分离，且将潜在内源病毒样颗粒和外源病毒进行灭活去除，进而制备出高纯度、低潜在危害的产品，工业纯化是药品生产的核心环节，其技术的先进性决定了药品的质量及药品生产效率和成本，对药物的安全有效性起着至关重要的作用。高分辨率的分析色谱柱可以帮助测定不同组分的含量和杂质情况，并获取多样的定性、定量数据。高载量、高收率的工业纯化填料可以帮助提高药物生产效率，并获得高纯度、低潜在危害的产品，两者共同构成了生物药质量、安全性和有效性的重要保障，基于此特点，色谱技术在医药领域中得到广泛应用。 2）色谱技术在药物制备不同环节的应用色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，覆盖药物制备全流程，从药品研究开发、临床前实验到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产应用以及质量控制的各个环节都涉及色谱技术的应用，色谱在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。 ①色谱在研究开发阶段的应用色谱在药品的研究开发这一前期阶段便已介入，药物研发是极其精确的过程，各项参数都需要尽可能的准确，以此来保证准确地把握药物当中的成分及含量。残留药物的检测一直是一个严峻的问题，残留药物由于含量可能较低，检测难度相对较高，而高效液相色谱法这一分析色谱技术反应过程十分灵敏，在残留药物检测方面具有独特的优势；其次，工作人员根据药物样品的不同成分产生的不同疗效分别确认有效成分，直至所研发的样品应用于临床试验，而分析色谱能够有效地确定药品中的成分；同时，由于药物中成分复杂，多为各类有机物，有着多种的异构体，这些客观因素都给药物中各项成分的具体含量测定带来了一定的难度，而运用分析色谱对混合组分进行分析，各项成分都可以在色谱结果中得到明显的体现。分析色谱能够对药物成分和含量进行较为准确的分析和测定，为进一步的研究实验打下良好的基础。随着我国创新药研发需求的逐步释放，以及仿制药生物等效性带来的增量需求，近年来我国药物研发市场发展迅速，为分析色谱行业的发展奠定了市场基础。 ②色谱在临床前实验阶段的应用临床前实验阶段的目的之一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME），为了深刻描述并理解药物的作用机理，需要对大量生物样品进行定性定量分析，这些生物样品的取样量少、基质复杂、药物和代谢产物浓度低但样本量大，因此要求分析方法特异性强、灵敏度高、重现性好、简便快速，并具有一定通量。分析色谱技术灵敏度高、简便快捷且集分离和分析功能为一体，可以适用不同类型化合物的定性定量分析，在临床前实验阶段，生物药物在表达、制备、储存过程中，各种微环境的影响会导致生物分子变化，于是需要分析色谱技术对生物药物的理化特性、生物学特性、纯度和杂质进行测定、分析和分离，以保证生物药物的安全性、有效性和批次稳定性。同时，临床前实验阶段还会进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究，其中工业纯化技术在生产工艺研究中便开始应用介入，分析色谱则在质量控制和稳定性研究中扮演重要角色。 ③色谱在临床试验阶段的应用临床试验阶段在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性，一般分为I、II、III期临床试验。在此阶段，需根据临床试验结果不断改进优化产品及技术，分离纯化是医药制造过程中核心环节，该环节的关键耗材工业纯化填料的需求规模将随着试验阶段的推进而不断放大，医药企业在药品申报时需一并报备相关色谱填料厂家。作为关键物料，填料一旦变更将会导致生产工艺有所改变，进而有可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价，并进行验证，具体包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验，周期较长，因此，医药企业在产品获批后第一供应商供货及时的情况下，通常不会轻易更换色谱填料供应商，然而随着国家持续推进医药产业改革，“医保控费”、“仿制药一致性评价”和“药品带量采购”等政策陆续出台，制药企业对成本端的重视程度大大提升，同时随着国际贸易环境不确定性增加导致国际厂商供货延迟，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对国产填料的采购意愿也进一步提升。 ④色谱在生产阶段的应用随着药物获批上市进入生产阶段而产生的大规模且稳定的量产需求，色谱填料厂家作为药物生产制备关键耗材的供应商，其产能、供应链稳定性以及批次间一致性都是药企客户的关注重点。同时，高载量高寿命的填料能够帮助提高批处理量及大规模纯化效率，更容易获得客户的青睐。 ⑤色谱在质量控制环节的应用品的质量控制贯穿药品生产的每个环节，基于生物药的结构复杂性和异变性，需要对其进行全面的检测和质量控制，以保证产品的安全和有效。分析色谱技术作为药品纯度和含量测定的主要技术，能够对药物全面地定性、定量分析，通过有效监控药物中的杂质进而确保药物的质量和安全性。 2.色谱行业概况（1）色谱介质市场生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的65%以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称“层析介质”）。生物药分离纯化流程示意图近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，根据前瞻产业研究院数据，2025年全球色谱介质市场规模预计达到82亿美元，预计于2026年达到90亿美元，增长率为9.76%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，根据前瞻产业研究院数据，2025年全球生物药色谱介质市场规模预计为64亿美元，预计于2026年达到70亿美元，增长率为9.38%。 2020-2026年全球色谱介质和生物药色谱介质市场规模（亿美元）数据来源：前瞻产业研究院相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。根据前瞻产业研究院数据，2025年中国色谱介质市场规模为167亿元，预计于2026年达到 203亿元，增长率为21.56%。2025年中国生物药色谱介质市场规模为108亿元，随着我国在生物药领域的研发投入不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于2026年达到132亿元，增长率为22.22%。 2020-2026年中国色谱介质和生物药色谱介质市场规模（亿元）数据来源：前瞻产业研究院（2）色谱柱市场分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测，分析色谱柱是分析色谱系统的核心耗材。根据前瞻产业研究院数据，2025年预计全球色谱柱产量达到450万根，市场规模达到30.3亿美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长。 2021-2025年全球色谱柱产量和市场规模数据来源：前瞻产业研究院近年来，随着我国生物药行业的高速发展，国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的提升，加之生产制造成本的优势，形成进口替代发展趋势。根据前瞻产业研究院数据，2025年中国色谱柱产量达到22.9万根，占全球色谱柱产量比例为5.09%，中国色谱柱市场规模达到20.7亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持高速增长。 2021-2025年中国色谱柱产量和市场规模数据来源：前瞻产业研究院根据QYResearch数据，在全球范围内，色谱柱市场主要受生物技术与制药工业的推动，该领域消费量占色谱柱整体市场份额的比例合计达到54.21%。其次为食品安全与环境保护监测领域，分别占色谱柱整体市场份额的16.80%与15.14%。全球色谱柱应用领域消费量市场份额占比情况数据来源：QYResearch 3.色谱行业发展趋势近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测中应用最普遍、运行最稳定的关键的技术，已成为各类药物研发及产业化过程中不可或缺的核心支撑。（1）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据Frost&Sullivan统计数据，2016年至2020年，全球生物药市场从2,202亿美元增长至2,979亿美元，复合年增长率达7.85%。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入增长的驱动，2025年全球生物药市场将进一步达到5,301亿美元，2020 年至2025年复合增长率为12.22%。 2016-2025年全球生物药市场规模及预测（亿美元）数据来源：Frost&Sullivan 受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016年至2020年，中国生物药市场规模由1,836亿元增长到3,457亿元，复合年增长率高达17.14%。目前我国处于临床阶段的生物创新药与生物类似药已形成规模化布局：生物类似药130余个项目，覆盖TNF-α、VEGF、CD20、 HER2、IL-6R等9大核心单抗靶点；ADC项目超80个，聚焦HER2、CLDN18.2、TROP2、DLL3 等前沿靶点；双特异性抗体（BsAb）近50项，以PD-1/PD-L1双抗、CD3T-cellengager为核心； CAR-T细胞治疗项目超70个，CD19、BCMA靶点成熟，实体瘤靶点快速突破。受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据Frost&Sullivan统计数据，2025年中国生物药市场规模将达到8,116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.61%，发展势头强劲。 2016-2025年中国生物药市场规模及预测（亿元）数据来源：Frost&Sullivan 近年来，全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。（2）进口替代趋势增强随着国家药品集中采购政策持续推进，制药企业对生产成本控制的重视程度显著提升，依托国内劳动力及产业链配套优势，国产相关产品较海外供应商已形成明显的成本竞争力，国产化替代进程持续加速。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产核心耗材的供应链自主可控提出更高要求。海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈。与此同时，国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新能力、工艺技术和生产质控能力，实现成本优化的同时推动产品性能持续升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产高品质的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。（3）客户对产品质量要求提高生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。（4）新的应用场景催生产品创新需求随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。 4.色谱行业进入壁垒（1）技术与人才壁垒色谱柱和色谱填料因分离模式、基质材料、孔径大小等的不同，导致其产品种类较多，开发技术含量高，生产制备要求高，研发人员需整合多个前沿领域的交叉技术，包括材料、化学、物理和生物等多个领域，而技术积累与品种丰富都需要较长的开发时间，加之医药领域的快速发展导致新药研发方向不断涌现特色化需求，以及下游客户对色谱柱和色谱填料的品种、品质要求不断提高，色谱企业需要密切关注新方法、新工艺的研发动态并将其应用到实践中来，还需要前瞻性地预测新兴产业的发展动态，持续研发新品种。新进入企业由于研发技术、人员储备不足，缺乏相关经验，难以满足客户多样化、差异化需求，难以在短期内取得技术优势并对现有竞争格局产生冲击。（2）品牌壁垒色谱柱和色谱填料的质量与性能直接影响到实验分析检测与生产纯化分离结果，对产品的研发与生产效率影响较大，因此，客户对于色谱柱及填料的各项功能性指标要求极高，在采购时倾向于品牌认可度高、市场口碑好的产品。品牌培育是一个漫长的过程，要求产品质量长期稳定可靠，尤其在色谱柱和色谱填料行业，用户对产品的使用、认可需要一个较长的周期，从用户接受使用到获得良好体验到认可品牌并实现口碑相传再到获得公信力认可从而用于科学文献的发表，一般需要若干年甚至十余年的时间。长时间的良好客户体验有助于企业建立信誉，形成较强的客户粘性，从而树立强大的品牌影响力。新进入行业的厂商难以在短时间内获得用户及市场的认可，行业品牌壁垒明显。（3）规模壁垒用于工业生产的色谱填料单笔订单产品需求数量往往较大，企业需要达到一定的生产规模才能有效降低综合生产成本，保证合理利润空间。规模较小的企业抗风险能力较差，容易受原材料价格波动、汇率波动等因素影响，只有具备较强成本控制能力和规模优势的企业才能在激烈的市场竞争中生存下去。同时，色谱行业竞争激烈，企业只有不断提高研发设计能力、提升产品品质、完善生产工艺，才能持续获得下游客户的认可，而只有具备较大生产经营规模的企业才能在上述方面不断投入，以维持企业的核心竞争力，新进入企业很难在短时间内完成规模效应和成本控制。（4）客户壁垒分离纯化为医药制造过程中重要的下游生产环节，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价并进行验证，包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验。因此，制药企业在产品获批时需报备相关色谱填料厂家，若更换供应商，将经历严格的替换程序，需履行的各项工艺开发、性能确认、寿命验证等手续较为复杂，整体时间周期较长，投入成本较高，涉及工作量较大，这使得客户与色谱填料供应商形成了粘性较强的合作关系，行业存在较高的客户壁垒。 (2).公司所处的行业地位分析及其变化情况（1）工业填料业务行业地位 ①全球稀缺产业行业壁垒高公司是全球范围内少数同时具备分析色谱及工业纯化介质领域先进研发及规模化生产能力的企业之一。色谱材料的开发及商业化，要求企业对生物医药领域及生物技术有深入理解和深度实践，并在色谱技术、材料科学、化学蛋白工程等多个前沿领域进行长期积累与交叉整合，因此这一行业壁垒较高，全球仅有少数公司具备该领域的商业化能力。 ②掌握核心技术拥有完善的工艺平台公司全面掌握微球、表面修饰、官能团配基三大核心技术，软胶/硬胶全线产品自主研发生产，能够为客户提供技术交流、填料筛选、工艺优化、寿命验证、工艺验证、层析柱填装等全流程技术服务，已经完成抗体、重组蛋白、多肽、胰岛素等生物药领域的众多商业化和临床Ⅲ项目的工艺变更，工艺稳定性高。 ③性能稳定优异比肩国际产品公司的MabPurix系列ProteinA亲和填料是中国第一款通过FDADMF备案的国产亲和填料，同时8个主要产品系列全部完成FDADMF备案。公司的亲和层析、离子交换、疏水层析、反相层析、复合模式等色谱填料的关键性能已达到或超过同行业竞品中的先进水平，在技术支撑、供货周期、价格等方面相较Cytiva、MerckLifeScience等国外竞争对手更具优势，已逐步实现对其境内市场的份额替代。公司的色谱填料产品线齐全，能够满足全部市场主流药物及新兴药物的研发、临床和生产需要，并提供全流程技术服务。公司产品的主要原材料和设备均来自国内供应商，高度国产化。（2）分析色谱业务行业地位 ① 具有全球影响力的国内企业赛分科技在美国拥有完整的研发、生产和销售运营，20余年的欧美市场和客户的积累，已形成市场认可的商业品牌，是分析色谱领域具有全球影响力的中国企业。公司的分析色谱产品和分析解决方案处于国际先进水平，已形成了与行业龙头ThermoFisher、Tosoh和Waters在全球市场有效竞争的市场格局。 ②全球领先技术行业标杆品牌公司的色谱柱产品线完整，涵盖体积排阻、离子交换、疏水、亲和、反相等种类，规格从内径0.3mm到5cm，产品超过1,000种。不仅核心技术自主开发，能够突破全球技术壁垒，更贴近中国生物制药客户需求，而且具备全球顶尖的分析色谱产品研发技术团队，不断推出新产品解决生物制药色谱分离前沿问题。 ③全球高度认可应用经验丰富公司在全球累计客户超过5,000家，涵盖80%以上大型药企，与VWR、ThermoFisher、Merck等国际巨头长期合作，是Agilent自2009年起的生物色谱柱战略合作伙伴，公司的产品在全球生物药研究的前沿领域得到广泛应用，国际上使用公司产品发表的文章、文献超过2,000篇。 (3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）生物类似药规模化放量与集采驱动，国产色谱填料替代加速截至2025年，贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗、托珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等多款重磅生物类似药在国内密集获批并实现规模化销售，市场呈现快速增长态势。伴随生物类似药生产规模持续扩大，上游分离纯化环节对色谱填料的刚性需求同步提升。全国性生物类似药集采全面推进，药品价格下行压力进一步凸显，药企降本增效需求显著增强，具备高性价比优势的国产色谱填料逐步成为主流选择。当前，国产色谱填料综合性能实现跨越式提升，主流产品核心指标已全面对标国际一线品牌，部分性能指标实现超越。叠加供应链安全可控、本土化技术支持、需求快速响应及定制化服务等优势，国产填料正由“可选替代”向“首选方案”加速转变。2025年，多款生物类似药已完成纯化填料的国产化替换，更多商业化项目处于替换进程中，推动国产色谱填料市场份额稳步提升。（2）创新药研发升级与国际化提速，催生高端纯化介质新需求国内生物药创新研发能力持续提升，双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、Fc融合蛋白、纳米抗体等复杂结构分子大量进入临床前及临床研究阶段，对纯化工艺的特异性、动态载量、分离效率及工艺稳健性提出更高要求。与此同时，本土创新药国际化进程显著加快，2025年多家企业与国际生物药巨头达成重磅合作，交易规模屡创新高，行业信心持续增强，也推动国内生产质控体系全面对标国际GMP标准。行业迭代升级对国产色谱填料提出更高技术要求，包括提升动态载量、增强耐碱性与高pH稳定性、开发特异性亲和填料等。这既是对本土企业研发创新能力的考验，也为高性能纯化介质打开了新的市场空间与商业机遇。（3）GLP-1药物高速渗透，带动多肽类填料需求快速释放 2025年，中国GLP-1受体激动剂行业进入规模化放量与高质量发展新阶段，呈现全球领跑、本土突围、政策赋能的鲜明特征，行业规模与产业链协同效应持续增强。据行业研究机构测算，2025年中国GLP-1药物市场规模约233亿元人民币（折合32.6亿美元），增速显著高于全球平均水平。随着临床应用普及与适应症拓展，GLP-1药物渗透率持续提升，糖尿病患者群体渗透率由2024年的8.3%提升至15.7%，肥胖人群渗透率由0.3%提升至1.1%，长期增长空间广阔。政策端持续释放利好，国家药监局正式将肥胖症纳入GLP-1药物法定适应症，打通临床应用壁垒；2025版国家医保目录新增多个GLP-1品种，实现糖尿病适应症医保全覆盖，患者可及性大幅提升。研发层面，行业围绕双靶点/三靶点、口服制剂、超长效剂型加速创新，外资企业仍占据主导，本土企业快速追赶，形成创新药与生物类似药协同发展格局，逐步打破外资垄断。上游产业链方面，国内多肽原料药产能持续落地释放，行业竞争加剧，全链条降本增效压力凸显。高性价比国产色谱填料优势进一步显现，国产化替代进程提速，直接带动反相、疏水等层析填料需求大幅增长。（4）重组胶原蛋白市场爆发，带来快速增长机遇 2025年，轻医美注射填充、皮肤修复及创伤敷料需求持续增长，推动重组胶原蛋白市场实现突破性扩容。同时消费级护肤品市场旺盛，重组胶原蛋白面膜、精华等产品快速普及，进一步拉动上游原料需求。行业内头部企业加速扩产，多家药企通过自研或跨界收购切入赛道，市场竞争日趋激烈。重组胶原蛋白纯化需经过多步层析分离，行业产能扩张直接带动色谱填料需求增长。但胶原蛋白结构复杂、亚型多样，对填料性能及定制化纯化工艺提出新的技术挑战。重组胶原蛋白从研发到商业化周期显著短于传统药品，有望为国产色谱填料带来更快速的业务落地与增长机遇。（5）血液制品监管趋严与产能升级，打开结构性替代空间近年来，国家药监局持续强化血液制品质量监管，企业不断采用多步骤层析等高效纯化技术提升产品品质；血浆综合利用水平提升、新型凝血因子等品种开发推进，亦带动对高纯度分离工艺及色谱填料的需求提升。同时，行业整合并购加速，新建浆站与生产基地陆续落地，整体产能稳步扩张。作为国产化替代起步相对较晚的细分领域，血液制品企业出于供应链安全、本土化技术服务及成本优化等考量，逐步开展国产色谱填料等关键物料的验证与应用。2025年，行业产能扩张、工艺升级与国产替代趋势并行，为色谱填料企业带来结构性市场机遇。但血液制品纯化具有独特技术属性，对专用工艺及定制化填料要求较高，本土厂商需持续加强研发与应用方案开发，以精准匹配下游需求。（6）多领域全面渗透，国产色谱填料替代趋势持续深化除上述领域外，色谱填料的国产化替代在传统疫苗、mRNA疫苗、小核酸药物、病毒载体、小分子药物、造影剂等多个细分领域持续推进。随着国产填料产品性能不断获得下游验证、应用案例持续丰富、客户合作体系日趋完善，国产色谱填料在各应用领域的市场占比稳步提升，整体替代趋势不断深化。 3、公司主要会计数据和财务指标 3.1近3年的主要会计数据和财务指标单位：元币种：人民币 2024年本年比上年增减(%)2023年总资产1,182,310,293.3722.901,101,996,798.39归属于上市公司股东的净资产1,088,064,865.4824.28997,539,558.62营业收入315,459,976.8327.73245,205,508.36利润总额100,446,613.0444.6360,944,668.37归属于上市公司股东的净利润85,159,962.7448.5952,485,748.07归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润77,845,095.4050.1646,020,625.87经营活动产生的现金流量净额66,012,440.8455.3443,367,827.48加权平均净资产收益率（%）8.17增加1.62个百分点5.42基本每股收益（元／股）0.232432.060.1432稀释每股收益（元／股）0.232432.060.1432研发投入占营业收入的比例（%）13.59增加0.08个百分点18.033.2报告期分季度的主要会计数据单位：元币种：人民币第二季度（4-6月份）第三季度（7-9月份）第四季度（10-12月份）营业收入99,045,808.56119,788,506.40100,511,148.28归属于上市公司股东的净利润29,946,574.7939,552,647.1133,325,126.68归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润23,337,984.6338,427,178.5531,961,174.87经营活动产生的现金流量净额35,321,492.119,738,518.5257,089,501.60季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4、股东情况 4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况单位:股截至报告期末普通股股东总数(户)　　　　　　年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)　　　　　　截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户）　　　　　　年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户）　　　　　　截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户）　　　　　　年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数（户）　　　　　　前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）　　　　　　股东名称（全称）期末持股数量比例 (%)持有有限售条件股份数量质押、标记或冻结情况　股东性质　　　　股份状态数量　黄学英92,364,17722.1892,364,177无　境内自然人周金清32,200,0007.7332,200,000无　境内自然人安徽同华高新技术中心（有限合伙）31,050,0007.4631,050,000无　其他陆民29,601,0007.1129,601,000无　境内自然人江苏疌泉成达股权投资中心（有限合伙）28,757,0736.9128,757,073无　其他华泰紫金投资有限责任公司－南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）20,146,7014.8420,146,701无　其他天津源峰磐赛企业管理合伙企业（有限合伙）18,075,8734.3418,075,873无　其他苏州贤达企业管理合伙企业（有限合伙）15,427,2503.7015,427,250无　其他上海复星创富投资管理股份有限公司－宁波梅山保税港区复星惟盈股权投资基金合伙企业（有限合伙）14,531,6423.4914,531,642无　其他苏州博达投资咨询合伙企业（有限合伙）13,217,9743.1713,217,974无　其他上述股东关联关系或一致行动的说明　　　　　　表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明　　　　　　存托凭证持有人情况 □适用√不适用截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用√不适用 4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4报告期末公司优先股股东总数及前名股东情况 10 □适用√不适用 5、公司债券情况 □适用√不适用第三节重要事项 1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。报告期内，公司实现营业收入4.03亿元，同比增长27.73%，其中工业纯化产品实现收入2.72亿元、分析色谱产品实现收入1.28亿元、服务及其他业务实现收入382.97万元；综合毛利率为71.40%；归属于上市公司股东的净利润为1.27亿元，同比增长48.59%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为1.17亿元，同比增长50.16%。 2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用中财网

2026-04-21

·知乎专栏

日本代表性降压药大盘点

现如今生活好了，病反倒越来越多了，为啥？因为据分析，现代人一周的伙食精度，赶上了古代人一年的，再加上运动量的急剧减少，就会导致摄入特别多，支出特别少，而我们的身体进化又没有太大改变，所以负担不了如此过剩的营养和能量，也就出现了各种所谓的富贵病。而这些富贵病，主要就是指高血压、高血糖、高血脂、高尿酸这四高代谢类疾病。那么接下来的几篇文章，就针对这四高逐一盘点，本篇先来盘一盘高血压。高血压是全球心血管疾病的首要危险因素，正成为威胁人类健康的 “隐形杀手”。2025年《中国高血压防治指南(修订版)》的数据显示，我国成人高血压患病率已达27.9%，患病人数约为2.45亿，但控制率仅为16.8%。这意味着每4个成年人中就有1例患者，而这些患者中有83.2%的血压未能达标，长期暴露于血管病变、心肌梗死、脑卒中、慢性肾病等靶器官损害的高风险中。因此，对于高血压系统化地认知、重视和控制，刻不容缓。血压运行机制※长期调控：RAAS系统RAAS（Renin-Angiotensin-Aldosterone System），即肾素-血管紧张素-醛固酮系统，是人体血压长期稳定的核心调控机制。① 当人体血压降低时，肾小球旁细胞就会分泌肾素（肾脏分泌的一种酶，相当于血压报警器+升压开关），它会将肝脏生成的血管紧张素原转化为活性很弱的血管紧张素Ⅰ（AngⅠ）。这个血管紧张素原的“原”，就是原料的意思，肝脏生成后释放到血液里，本身没什么作用，就是一个半成品，“原”地待命，直到肾素的到来。② 随后，Ang I由肺毛细血管内皮细胞生成的血管紧张素转换酶（ACE）转化为具有强力收缩血管作用的血管紧张素Ⅱ（AngⅡ）。③ AngⅡ一方面直接收缩外周小动脉强力升高血压，另一方面又刺激肾上腺皮质分泌醛固酮（盐皮质激素），促进肾小管对钠的重吸收，增加血容量，进一步升高血压；也就是说，血压升高=血管收缩+血容量增加，共同作用的结果。④ 另外，还有两条通路也作用于醛固酮的分泌。一个是强度次之的血钾升高，因为醛固酮的另一个作用就是排钾，为了平衡血钾浓度，醛固酮就要增加分泌以加大钾的排泄；另一个是脑垂体分泌的ACTH（促肾上腺皮质激素），到达肾上腺后会顺带刺激醛固酮多分泌一点，但作用很弱（主要是催分皮质醇）。三条通路共同促成了醛固酮的分泌，使得钠水潴留，血容量增加。⑤ 主要由AngⅡ刺激产生的醛固酮进入全身血液后，跟血管的醛固酮受体相结合，又会反过来增加血管对AngⅡ的敏感性，使血管收缩变敏变狠，间接增加升压能力，长期刺激还会损伤血管（发炎/纤维化/变脆变厚/失去弹性）。⑥ 最后，肾脏通过钠排泄分数（FENa）的精细调节，维持血钠浓度与血容量的动态平衡——正常情况下，肾脏每排泄1g钠，会伴随排出200ml水，来间接调控血压。※即时调控：压力感受器与自主神经系统当体位突然发生变化（如从躺卧站起）或遭遇应激刺激时，颈动脉窦和主动脉弓的压力感受器会快速感知血压波动，通过交感神经与迷走神经一扬一抑的相互制衡来调整心率和血管张力。比如突然站起来，压力感受器会因血压短暂下降而激活交感神经，使其末梢释放去甲肾上腺素，从而让心率加快、血管收缩、血压上升，避免脑供血不足导致的晕厥。这一机制的调控周期通常在几分钟内，是应对急性血压波动的 “第一道防线” 。PS：自主神经系统分为交感神经和副交感神经两大对立的分支，而迷走神经则属于副交感神经中最核心的一根（脑干第Ⅹ对），是副交感神经最主要的代表。除此之外，副交感神经还包含动眼神经（颅部第Ⅲ对）、面神经（颅部第Ⅶ对）、舌咽神经（颅部第Ⅸ对）和盆内脏神经（骶部）。高血压形成原因高血压的核心病理就是上述调控机制的失衡，其发生发展是遗传易感性与环境因素长期交互作用的结果——遗传因素决定了个体的 “易感阈值”，而环境因素则是触发阈值突破的推手。※神经内分泌机制RAAS系统与交感神经系统的过度激活是高血压早期的核心驱动因素。※肾脏排钠障碍与高盐摄入钠盐排泄不畅导致血容量增加，是高血压尤其是盐敏感型高血压的核心诱因。※血管结构与功能异常血管内皮损伤和动脉粥样硬化使血管弹性下降、管腔变窄、外周阻力增高，形成持续性高血压。※胰岛素抵抗与代谢综合征胰岛素敏感性下降，是导致高血糖、高血脂、肥胖的共同土壤，这些代谢性疾病又会进一步导致水钠潴留、交感激活与血管病变，构成代谢性高血压。约50%的原发性高血压患者存在不同程度的胰岛素抵抗。※睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAS）OSAS是继发性高血压的重要诱因，也是临床容易被忽视的 “隐形推手”。高血压种类临床上最常用、最核心的分法就两大类：※原发性高血压：占90%～95%原因：不明，由遗传+年龄+饮食+肥胖+压力等综合导致一般不可逆，需长期吃药控制。※继发性高血压：占5%～10%原因：肾脏问题（肾炎/肾动脉狭窄）、内分泌问题（醛固酮增多症/嗜铬细胞瘤/甲亢/库欣综合征等）、睡眠呼吸暂停、药物引起等把原发病治好后，血压很可能就正常了。高血压类型根据高血压的运行规律，汇总最为常见的五种高血压类型，降压技巧用对了则可事半功倍！※经典型高血压收缩压和舒张压都升高，一般有两个高峰——早上和下午，到了晚上血压又低下来，这种类型的血压波动曲线就像一把勺子，所以也叫勺型血压。大多数人都属于此类型，降压技巧也相对简单，选择长效降压药就行。在早上起床后空腹服药，这样血药浓度较高，可以很好地控制一整天的血压，同时又能避免夜间血压过低。※夜间及清晨型高血压白天血压偏低，而到了晚上和清晨血压升高。这种血压变化，跟正常的血压波动规律相反，所以又称为反勺型血压。对于这种情况，不能使用正常的服药方法，否则会加重白天的低血压，并且对夜间和清晨的高血压又控制不足。这就需要在晚上睡前服用长效降压药，以便更好地控制一整夜的血压，同时又不至于白天血压过低。※脉压差过大型高血压血压分为收缩压和舒张压，这两个血压数之间的差值，就称为脉压差。如果差值超过60mmhg，意味着大动脉硬化严重，老年高血压患者常表现为这种收缩压升高、舒张压基本不变或者略低的特点。这种只有收缩压升高的高血压，通常对钠盐敏感，属于血容量性的高血压，如果只用地平/普利/沙坦等长效降压药，效果就欠佳了；需要在常规长效降压药的基础上加用MRA类利尿剂（依普利酮），一是促进水钠排泄，二是养护心血管抗炎抗纤维化，更加平稳安全长效地修复式控制血压。※舒张压过高型高血压这是中青年人群常见的高血压类型，即舒张压升高、收缩压基本正常或略微偏高，脉压差过小，一般小于20mmhg左右。这是因为中青年人的大动脉弹性还行，但是由于精神压力大或者是肥胖，使得交感神经兴奋，外周小动脉收缩导致；通常还伴有心率升高，一般大于80次/分钟。这种情况使用洛尔类药物效果比较好，因为这类药物在降压的同时，还能减缓心率；而对于心率小于80次/分钟的，可以考虑使用沙坦类药物。※餐后低血压型高血压老年人高血压，还可能出现餐后低血压。表现为餐后两小时内，收缩压下降超过20mmhg，并伴有头晕、嗜睡、跌倒等缺血症状，常服用利尿剂以及血管扩张药之后发生，所以可以选择在餐后两小时后再服用降压药，且用餐后保持坐姿休息半小时再起身。降压药分类围绕血压的运行机制及高血压的形成原因，应运而生了整个链路上各个环节对应的多种类型的降压药，以及其它一些独立机制的降压药，总体有5+3+1+1+1=11种类型，下面一一列举。※传统一线降压药（5类）• ACEI血管紧张素转换酶抑制剂（Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor），通过抑制血管紧张素转换酶（ACE）的活性，减少血管紧张素Ⅰ向血管紧张素Ⅱ的转换，从而降低AngⅡ的生成，抑制其收缩血管和促醛固酮释放的作用，来扩张血管和减少水钠潴留，实现降压功效；同时还能护心护肾。代表药物：普利类。• ARB血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（AngiotensinⅡ Receptor Blocker），通过直接阻断血管紧张素Ⅱ与AT1受体的结合，让其无法起效，实现降压功效。ARB和ACEI的性质是一样的，只是阻滞的位置不同，ACEI在RAAS上游起作用，ARB在RAAS下游起作用。ARB不但有ACEI的所有优点，还摒弃了ACEI干咳的副作用，更舒服更安全更友好。也正是因为这点，日本市场ACEI整体被ARB所替代，以至于ACEI的头把交椅——诺华的原研药贝那普利于2019年4月1日全面退出了日本市场。代表药物：沙坦类。• CCB钙通道阻滞剂（Calcium Channel Blocker），通过阻断钙离子进入血管平滑肌细胞来扩张血管和降低外周阻力，同时可抑制心肌收缩、减慢心率，实现降压功效。CCB不属于RAAS通路，是独立的降压机制，同时还能改善心绞痛。代表药物：地平类。• BBβ受体阻滞剂（Beta-Blocker），通过阻断心脏和血管上的β受体，来减慢心率+减弱心肌收缩力，使心脏跳得慢+跳得弱，实现降压功效；同时也会抑制肾素释放，属于作用于心脏+部分RAAS，对于高血压伴心绞痛和心律失常的尤为适合。代表药物：洛尔类。• Diuretic利尿剂，通过促进体内水钠排出，减少血容量来降压，是最基础的降压药之一。代表药物有强效呋塞米、中效氢氯噻嗪、弱效醛固酮受体拮抗剂（一代螺内酯/二代依普利酮）+肾小管上皮钠通道阻滞剂（阿米洛利/氨苯蝶啶）、渗透性甘露醇、以及其它碳酸酐酶抑制剂等。※跨界新型降压药（3类）• MRA（第三代）新型非甾体类高选择性盐皮质激素受体拮抗剂（Mineralocorticoid Receptor Antagonist），也叫醛固酮受体拮抗剂，是全新一代的糖尿病肾病药，针对合并大量蛋白尿、慢性肾脏病（CKD）的2型糖尿病患者。与传统醛固酮受体拮抗剂不同，其非甾体结构决定了它与受体的偏向性结合和选择性拮抗，达成精准排钠，即保留排钠能力的同时又大幅减少对排钾的影响；同时，与前两代MRA药物的肾脏富集不同，第三代全身均衡分布（心/肾/血管≈1:1:1），通过对全身血管MR的拮抗作用，形成对血管的抗炎抗纤维化逆重构，长期养护血管；既能实现双通道长效安全降压，又能显著降低高血钾风险的发生，还能更好地保护心肾。因此，特别适合糖尿病肾病伴高血压的患者。而且，其对性激素受体AR/PR几乎不拮抗，无内分泌副作用（男性乳房发育/阳痿、女性月经紊乱/长毛等）。代表药物：艾沙利酮/非奈利酮。• ARNI血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor），是专门用来治疗心衰、改善心脏功能、降低死亡率的一线核心药物。它是一种复方制剂，含两种活性成分——ARB部分（血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）+ NEPi部分（脑啡肽酶抑制剂），通过阻断有害通路（抑制RAAS升压，放松血管、减轻心脏后负荷；同时护肾）+激活有益通路（抑制脑啡肽酶，减弱对利钠肽的降解作用，提升体内利钠肽浓度，促进排钠排水降低血容量，减轻心脏前负荷；同时抑制心肌纤维化，改善内皮功能）的双重机制协同起效，来护心护肾；也因为叠加效应，有了更强的降压作用。特别适合心衰肾病伴高血压的患者。代表药物：沙库巴曲沙坦类。• SGLT2i钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（Sodium-Glucose Linked Transporter 2 Inhibitor），一种新型降糖药。SGLT2负责把肾脏近曲小管（上游）尿里90%的葡萄糖和钠重吸收回血液（醛固酮则是对远曲小管&集合管（下游）尿里剩下的那10%的钠再重吸收回去9%，最终剩下1%的钠随尿排出体外），而该药就是通过抑制SGLT2，让糖钠直接从尿里排出去，从而起到降糖减重的作用，同时也起到了降压的功效，并且对心衰和肾病也有明确获益。特别适合糖尿病伴高血压的患者。代表药物：列净类。※专一靶点新型降压药（1类）• DRI直接肾素抑制剂（Direct Renin Inhibitor），作用于RAAS系统最上游，通过直接抑制肾素活性从源头阻断血压升高的通路。六大核心优势：①源头阻断，比普利类/沙坦类更彻底，不会出现“AngII逃逸”的情况（长期用普利/沙坦，AngII又会慢慢回升）；②无干咳，对使用普利类干咳不耐受的人可换DRI；③降压更长效平稳，半衰期40小时，全天平稳控压，晨峰血压控制好，长期服用不耐药效果稳定；④对代谢友好，不影响血糖/血脂/尿酸，改善胰岛素抵抗，特别适合高血压+糖尿病/代谢综合征；⑤护肾，从源头减轻肾小球高压，减少尿蛋白，延缓肾病进展；⑥副作用更轻耐受性更好，偶尔轻微的头痛/头晕/发力，基本无脚踝水肿/无干咳/无电解质紊乱，比很多降压药更舒服更易长期坚持。代表药物：吉仑类。※即将上市新型降压药（1类）• ASI醛固酮合成酶抑制剂（Aldosterone Synthase Inhibitor），主要针对难治性高血压患者，即已使用3种以上降压药但血压仍未达标的患者。其核心优势是“高选择性抑制醛固酮合成”！传统MRA类药物（螺内酯/依普利酮）是阻断醛固酮与受体的结合，而ASI则是直接抑制醛固酮合成的关键酶——CYP11B2，进而从源头减少醛固酮的生成。这一机制不仅能更有效地控制血压，还能避免“醛固酮逃逸”现象，同时不会影响皮质醇的合成，副作用显著降低。代表药物：卓司他类。英国阿斯利康的Baxdrostat，2025年12月已向美国FDA递交上市申请，并获优先审评资格，预计2026年第二季度获批。美国Mineralys制药的Lorundrostat，2026年3月9日刚刚提交上市申请，预计2026年12月获批。德国柏林格殷格翰的Vicadrostat，正在临床III期进行中...※不是降压药的降压药（1类）• MCA微循环活化剂（MicroCirculation Activator），不是正经的降压药，主要用来改善动脉血管的末梢循环（小动脉/前小动脉/微动脉），起到辅助治疗的作用，例如高血压/高血脂/外周循环障碍/闭塞性动脉硬化/脑梗后遗症/脑供血不足/手脚冰凉/麻木/头晕/耳鸣/冠心病/心肌缺血等的辅助改善，不能作为单独的治疗用药。降压药盘点※欧加隆·依那普利レニベース錠·エナラプリルマレイン酸塩/RENIVACE·Enalapril Maleate，ACEI类降压药。美国默沙东原研，最早于1981年在美国上市，并于1986年7月在日本上市，现由欧加隆日本公司以新包装生产&销售。欧加隆1923年成立于荷兰，2007年被先灵葆雅收购，2009年随先灵葆雅并入默沙东，2021年在纽交所从默沙东分拆上市，又成为了独立新公司，总部在美国新泽西州。分为2.5mg/5mg/10mg三款规格，原研药。※共和·赖诺普利ロンゲス錠·リシノプリル水和物/Longes·Lisinopril，ACEI类降压药。美国MSD默沙东原研，最早于1987年在美国上市，在日本独家授权给共和药品于1991年8月上市。分为5mg/10mg/20mg三款规格，原研药。※勃林格殷格翰·替米沙坦ミカルディス錠·テルミサルタン/Micardis·Telmisartan，ARB类降压药。最早于1998年在美国上市，2005年1月在日本上市。分为20mg/40mg/80mg三款规格，原研药。这是一款胆汁排泄型长效性AT1受体阻滞剂，即药物99%以原形状态经胆汁/粪便排出，极少走肾，对肾功不全几乎无影响。需要注意的是，无论走多走少，都不是由肝肾代谢，只是原形运输，避免了器官很多分解负担。但如果有重度肝病/胆道梗阻时，会导致排泄通路受阻，还是会有影响，需调整剂量。另外，拥有业内最长半衰期24小时，清晨高血压最优选择，漏服一天都影响不大；拥有最高谷峰比95-100%，不但接近100%波动还很小，降压超级稳健。对心脑血管还有很好的保护作用，特别适合冠心病和脑梗人群。简要介绍一下这家“小众”德国公司。这是一家家族企业，全球最大的私有药企（未上市）。1885年由阿尔伯特·勃林格创立，至今已有141年历史，总部在德国莱茵河畔殷格翰（Ingelheim am Rhein）。也就是说，这家公司的名字，是以创始人名+发源地名组合而成，是不是很有创意，印记感很强。创立之初只有28名员工，发展至今已成为拥有146家子公司、5.2万员工、全球排名16的跨国性企业，在德国仅次于拜耳。核心聚焦三大业务领域：人用药品、动物保健和生物制药。重研发，搞出来好多好多的创新药；轻营销，虽然产品特别多特别好，但很多人可能并不认识他。他家的药品有一个非常重要的特性，就是要么不伤肾，要么保护肾，这是他家药品的基本标配。代表药品有：降压的替米沙坦、降糖的恩格列净/利格列汀、抗癌的宗格替尼/阿法替尼、治疗肺纤维化的尼达尼布、助眠的溴替唑仑等等。用昆汀的话说：New Bee～※住友·厄贝沙坦アバプロ錠·イルベサルタン/AVAPRO·Irbesartan，ARB类降压药。法国赛诺菲原研，最早于1997年在欧美上市，在日本独家授权给住友制药于2008年7月上市。名气非常大，沙坦类里面的老牌爆款、国民级产品、临床常青树，名气仅次于缬沙坦，和奥美沙坦、替米沙坦、缬沙坦一起被誉为沙坦类的四大金刚。分为50mg/100mg/200mg三款规格，原研药。※诺华·缬沙坦ディオバン錠·バルサルタン/DIOVAN·Valsartan，ARB类降压药。最早于1996年在德国上市，2000年11月在日本上市。这是沙坦类四大金刚中最早上市的一款，也是应用最广、名气最大的一款，对高血压、心衰、心梗后、糖尿病肾病均有强证据，中国指南一线首选用药。分为20mg/40mg/80mg/160mg四款规格，原研药。※欧加隆·氯沙坦ニューロタン錠·ロサルタンカリウム/NU-LOTAN·losartan Potassium，ARB类降压药。美国默沙东原研，最早于1995年4月在美国上市，并于1998年8月在日本上市，现由欧加隆日本公司以新包装生产&销售。这是所有沙坦类当中最早上市的一款，是沙坦类降压药的绝对开创者。氯沙坦有一个非常好的特性，就是所有沙坦类里面唯一一个可以轻度降尿酸的降压药，对于高血压伴高尿酸/痛风患者尤为适合。因为氯沙坦能轻度抑制肾小管对尿酸的重吸收，让尿酸从尿里多排出去一点，一般能降10%-15%左右，虽不是特效药，但确实有帮助，可以为痛风的预防和治疗锦上添花。分为25mg/50mg/100mg三款规格，原研药。※武田·阿齐沙坦アジルバ錠·アジルサルタン/AZILVA·Azilsartan，ARB类降压药。最早于2011年在美国上市，2012年5月在日本上市。这是目前公认的「降压最强、受体结合最牢、谷峰比超高」的沙坦，是武田在坎地沙坦之后推出的新一代王牌ARB。分为10mg/20mg/40mg/颗粒1%四款规格，原研药。※一三共·奥美沙坦オルメテックOD錠·オルメサルタン/OLMETEC·Olmesartan，ARB类降压药。最早于2002年4月在美国上市，2004年5月在日本上市普通片，2015年12月在日本上市口崩片。现在市面上只有口崩片了，普通片于2017年全面停产退市，因为日本高血压人群70%是老人。奥美沙坦上市之初相当惊艳，头对头把所有老沙坦（氯/缬/厄贝/替米）全都比了下去，尤其是舒张压特别能打，低压临床数据对比就是比别的沙坦强，故在当时有最强标杆之称。口崩片分为5mg/10mg/20mg/40mg四款规格，原研药。※一三共·奥美沙坦+阿折地平レザルタス配合錠·オルメサルタン+アゼルニジピン/REZALTAS·Olmesartan+Azelnidipine，ARB+CCB两联复方降压药，2010年4月在日本上市。分为LD（10mg+8mg）/HD（20mg+16mg）两款规格，原研药。※武田·阿齐沙坦+氨氯地平ザクラス配合錠·アジルサルタン+アムロジピンベシル酸塩/ZACRAS·Azilsartan+Amlodipine，ARB+CCB两联复方降压药，2014年6月在日本上市。分为LD（20mg+2.5mg）/HD（20mg+5mg）两款规格，原研药。※勃林格殷格翰·替米沙坦+氨氯地平+氢氯噻嗪ミカトリオ配合錠·テルミサルタン+アムロジピンベシル酸塩+ヒドロクロロチアジド/Micatrio·Telmisartan+Amlodipine+Hydrochlorothiazide，俗称米卡菲/米卡曲奥，ARB+CCB+利尿剂三联复方降压药，2016年11月在日本上市。仅80mg+5mg+12.5mg一款规格，原研药。※一三共·阿折地平カルブロック錠·アゼルニジピン/CALBLOCK·Azelnidipine，CCB类降压药，2003年5月在日本上市。该药为长效降压，以肝脏代谢为主，肾脏排泄极少，原型药经尿液排泄仅约5%，对于肾功能不全及透析患者无需减量。分为8mg/16mg两款规格，原研药。※晖致·氨氯地平ノルバスク錠·アムロジピンベシル酸塩/Norvasc·Amlodipine Besylate，CCB类降压药，1993年12月在日本上市。该药也是长效降压，也主要经肝脏代谢，经尿液排泄的原型药<10%。分为2.5mg/5mg/10mg普通片和口崩片共六款规格，原研药。※东和·氨氯地平アムロジピン/Amlodipine Besylate，俗称东和降压，CCB类降压药，特性同上。分为2.5mg/5mg普通片和口崩片共四款规格，仿制药。※日本化学·贝凡洛尔カルバン錠·ベバントロール塩酸塩/Calvan·Bevantolol Hydrochloride，第四代β受体阻滞剂——α1+β1双阻滞。美国辉瑞最初合成，最早于1987年在丹麦上市，授权日本化学于1995年6月在日本上市。不同于普通的洛尔类，作为双靶点阻滞剂，不但能通过阻断β1受体减慢心率、减弱心脏收缩，还能通过阻断α1受体扩张外周血管、放松血管平滑肌，来进一步降压。不会像普通洛尔那样让手脚冰凉，比单纯的β阻滞剂副作用更小，对血脂/血糖/尿酸更友好，对前列腺增生能带来轻微改善，不会影响男性功能，特别适合原发性高血压和低压高的高血压，2024年被写入《中国高血压防治指南》。分为25mg/50mg/100mg三款规格，原研药。β受体阻滞剂分为四代：第一代（非选择性β），β₁+β₂全阻断（哮喘禁用），代表药普萘洛尔；第二代（选择性β₁），主要阻断β₁（心脏），对β₂（气管/血管）影响小，代表药阿替洛尔/美托洛尔/比索洛尔；第三代（α₁+非选择性β），阻断α₁+β₁+β₂（哮喘禁用），代表药卡维地洛/阿罗洛尔/拉贝洛尔；第四代（α₁+β₁精准双阻断），高选择性阻断β₁+弱阻断α₁+轻微钙拮抗，代表药贝凡洛尔。※辉瑞·螺内酯アルダクトンA錠·スピロノラクトン/Aldactone·Spironolactone，第一代甾体类非选择性醛固酮受体拮抗剂（MRA），弱效利尿剂类降压药，1963年11月在日本上市。其特性是对肾小管MR、雄激素AR、孕激素PR全都强拮抗，会导致强保钾（高钾风险大）+性激素干扰（男性乳房发育&阳痿/女性月经紊乱&多毛），当然排钠作用也强，会更好地利尿降压。分为25mg/50mg两款规格，原研药。※晖致·依普利酮セララ錠·エプレレノン/Selara·Eplerenone，第二代甾体类选择性醛固酮受体拮抗剂（MRA），弱效利尿剂类降压药，2007年11月在日本上市。虽仍为甾体，但甾体上多了一个甲基，使其只对肾小管MR拮抗，而不拮抗AR/PR，基本无性激素副作用，这就叫选择性拮抗。同时，对MR的亲和力下降，排钠能力较第一代有所减弱，温和降压；排钾能力有所增加，中度保钾，高血钾风险减小。分为25mg/50mg/100mg三款规格，原研药。※一三共·艾沙利酮ミネブロ錠·エサキセレノン/MINNEBRO·Esaxerenone，也叫埃沙西林酮，第三代非甾体类高选择性醛固酮受体拮抗剂（MRA），心肾保护剂降压药，2019年1月在日本上市。艾莎利酮是人类历史上首个非甾体MRA，全球第三代MRA的开创者，虽然名气比德国拜耳的非奈利酮小很多。因为当时在日本，就是以高血压为适应症来上市的，针对糖尿病肾病是后来的扩展，全球临床病例少，主要集中在日本地区。但它与非奈利酮相比，品质相当，性价比更高！这类药的的特性就是精准排钠，既把多余水钠排出去，又尽量不影响排钾和干扰性激素，保钾作用较前两代弱很多，高血钾风险更低。分为1.25mg/2.5mg/5mg普通片和口崩片共六款规格，原研药。※拜耳·非奈利酮ケレンディア錠·フィネレノン/Kerendia·Finerenone，第三代非甾体类高选择性醛固酮受体拮抗剂（MRA），大名鼎鼎的糖尿病肾病药（跨界降压）！2021年7月在美国（FDA）获批上市，2022年6月在日本上市。它是直接以糖尿病肾病为适应症上市的，做了全球万人级临床III期（FIDELIO/FIGARO），所有国际指南一致推荐，是全球公认的糖尿病肾病首选非甾体MRA，名气更大地位更牛。总结就是，日本的一三共是开创者/先行者，德国的拜耳是后来者/大成者。分为10mg/20mg两款规格，原研药。※诺华·沙库巴曲缬沙坦エンレスト錠·サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物/Entresto·Sacubitril Valsartan Sodium Hydrate，血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI），心衰一线新药（跨界降压）。2015年7月在美国（FDA）获批上市，2020年8月在日本上市。这款药有一大优势，就是对血钾和肌酐的影响较小，因为它能同时扩张肾小球的入球动脉和出球动脉，所以对血流影响很小，不会造成血钾和肌酐的明显升高，这对于“既要降压但又存在血钾/肌酐偏高”的矛盾，是一个很好的解决办法。分为成人普通片50mg/100mg/200mg+儿童颗粒片12.5mg/31.25mg共五款规格，原研药。※阿斯利康·达格列净フォシーガ錠·ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物/Forxiga·Dapagliflozin，全球第一款SGLT2抑制剂——新型降糖药（跨界降压）。2012年11月在欧盟（EMA）获批上市，2014年5月在日本上市。分为5mg/10mg两款规格，原研药。※孤儿太平洋·阿利吉仑ラジレス錠·アリスキレンフマル酸塩/Rasilez·Aliskiren Hemifumarate，俗称紫凤凰，DRI类降压药。瑞士诺华原研，2007在美国和欧洲上市，在日本独家授权给孤儿太平洋株式会社于2009年10月上市。仅150mg一款规格，原研药。但很遗憾的是，这么好的一款药马上要停售了。官方给出的停售通告是截至2026年1月，不过目前我们还有一批库存，按照出货速度预计将在5-6月左右全面清空。目前，日本上市的DRI类降压药只此一款，断货后将直接面临空白市场，对于用惯了这款药的群体来讲，是个麻烦事儿。※阿斯利康·巴卓司他Baxdrostat，也叫巴昔多司他，全球首款高选择性醛固酮合成酶（CYP11B2）抑制剂（ASI），预计2026年二季度在美国上市。针对难治性高血压患者的全球多中心临床III期试验显示，Baxdrostat可使24小时动态收缩压降低14.0mmHg——这一结果是传统降压药无法达到的。此外，Baxdrostat还能显著降低左心室重量指数，改善靶器官损害。这类难治性患者约占高血压总人群的10～15%，是临床治疗的难点。Baxdrostat的问世将为其带来新的希望。※生育酚烟酸酯トコフェロールニコチン酸エステル/Tocopherol Nicotinate，微循环活化剂（MCA）。在日本，有两家药企生产的比较知名，分别是先発（原研）的卫材，于1967年1月上市，俗称静脉曲张；後発（仿制）的沢井，于1987年10月上市，俗称粉降压，正好间隔了20年的专利保护期，讲究。生育酚烟酸酯其实就是维生素E+维生素B3的结合物。生育酚就是维生素E，它俩是同一种东西的不同叫法，一个是化学名，一个是通用名；生育酚（Tocopherol）来自希腊语，最早发现它和生殖生育能力密切相关，缺了会不孕、流产，所以叫“生育酚”；维生素E（Vitamin E），是按照发现顺序排列下来的编号；它具有抗氧化、保护细胞膜、保护心血管、增强免疫的作用。烟酸（Nicotinate）是维生素B3的其中一种形式（另一种是烟酰胺），具有扩张血管、改善循环、调节血脂、抗炎的作用。所以，这两种成分加在一起，其综合作用也就一目了然了吧。如果你在高血压的边缘，还犯不上吃降压药的程度，可以直接用它来进行改善，并辅以良好的饮食、作息和锻炼。此成分药在日本医院的处方量非常大，原研+仿制每年合计约3.4亿粒以上，属于长期畅销、高频开具、经久不衰的TOP级经典老药。安全性极高，很多人当保健品长期吃，因为确切地说，它不是药，而是元素补充剂，就如同咱平时吃的维生素B族和鱼肝油一样，所以有时候便宜还真未必无好货。分为100mg/200mg两款规格。结语高血压用药是全球医药品市场最大的品类之一，而中国则是全球高血压患者最多的国家，主要是源于不断攀升的人口老龄化，高血压防治值得重视。※对于高血压的预防：①控盐是第一位，每天≤5g，少吃咸菜/腌制品/加工品/外卖；②管住体重，肥胖/大肚腩不单是高血压也是其它三高的危险因素，减重就能明显降压；③规律运动，每周≥3次，每次30分钟快走/慢跑/骑车/游泳等中等强度运动，非竞技以微汗增强心肺功能为主，不在于每次坚持多高的强度，而在于始终坚持规律的频次；④戒烟限酒最好不喝，烟酒都会伤血管升血压，多少而已；⑤少熬夜多放松，长期熬夜/焦虑/紧张都会使血压持续偏高，若非要熬夜，那第二天一定晚起保证睡眠时长和质量；⑥定期测压，成年人至少每季度测一次，高危人群缩小间隔加大频率。※对于高血压的治疗：①遵医嘱，高血压的发病原因很综合：遗传因素、个体差异、其它疾病、正在吃的药、降压药繁多的种类&特性......具体选哪类哪款最适合自己，须区别对待！一定去医院做个基因检测加以明确，并跟医生说明自身的所有情况，切不可人用我用盲目用药，毕竟降压药是要长期服用的，失之毫厘谬以千里，不可不慎；②长期坚持吃药，高血压多数是终身管理，平稳控制最重要，而不是好了就停；③重视监测，家庭自测比偶尔去医院更重要，早晚各测一次，记录数值，给医生调药参考；④血压要达标，一般人群低于130/80mmHg，老年人/体弱者可适当放宽，以医生建议为准；⑤同时控好血糖/血脂/尿酸，它们会一起伤害血管，合并问题越多，心脑血管风险就越高，会加重高血压的危害；⑥老年人防护，老人最怕摔，一摔半命没，老年人血压控制除了用药之外，还要特别注意体位的变化，坐卧变站立切忌迅猛，一定要缓慢变化，防止瞬间低血压的产生导致晕厥、摔倒。随着医学技术的进步，会有更多这方面的创新好药问世，我会不断更新补充在评论区，请大家随时关注！下一篇，将盘一盘高血糖，敬请期待～ ‍ 往期回顾東京薬局実店舗

2026-04-21

·中金财富证券

赛分科技：苏州赛分科技股份有限公司2025年年度报告摘要

.hx_pdf_tb, .hx_pdf_container { border-collapse: collapse; margin: 10px auto; min-width: 90%; } .hx_pdf_tb td, .hx_pdf_tb th { border: 1px solid; } .hx_pdf_container td, .hx_pdf_container th { border: 1px dashed; } .hx_pdf_container { border: 2px dashed black; margin: 10px; } .hx_pdf_container .hx_pdf_container { border: 2px solid blue; } .hx_pdf_container .hx_pdf_container .hx_pdf_container { border: 2px solid red; } .hx_pdf_p { text-indent: 2em; margin: 10px; } td>.hx_pdf_p { text-indent: 1em; margin: 7px; } .hx_img_wrap { text-align: center; } .ft0 { font-family: MLJNAR+SimSun; font-size: 14.400000; font-weight: 0; color: black; font-style: inherit } .ft1 { font-family: DGFMOR+TimesNewRomanPSMT; font-size: 14.400000; font-weight: 0; color: black; font-style: inherit } .ft2 { font-family: MLJNAR+SimSun; font-size: 16.720000; font-weight: 0; color: black; font-style: inherit } .ft3 { font-family: DGFMOR+TimesNewRomanPSMT; font-size: 16.720000; font-weight: 0; color: black; font-style: inherit } .ft4 { font-family: PRMMSH+SimHei; font-size: 25.520000; font-weight: bold; color: black; font-style: inherit } .ft5 { font-family: PRMMSH+SimHei; font-size: 19.200000; font-weight: bold; color: black; font-style: inherit } .ft6 { font-family: MLJNAR+SimSun; font-size: 16.720000; font-weight: bold; color: black; font-style: inherit } .ft7 { font-family: CLGUCU+TimesNewRomanPS-BoldMT; font-size: 16.720000; font-weight: bold; color: black; font-style: inherit } .ft8 { font-family: MLJNAR+SimSun; font-size: 19.200000; font-weight: bold; color: black; font-style: inherit } .ft9 { font-family: EERYIN+FZFSK--GBK1-0; font-size: 16.720000; font-weight: 0; color: black; font-style: inherit } .ft10 { font-family: EERYIN+FZFSK--GBK1-0; font-size: 16.720000; font-weight: bold; color: black; font-style: inherit } .ft11 { font-family: PUIWCS+Calibri; font-size: 16.720000; font-weight: 0; color: black; font-style: inherit } .ft12 { font-family: PUIWCS+Calibri; font-size: 16.720000; font-weight: bold; color: black; font-style: inherit } 公司代码：688758 苏州赛分科技股份有限公司 2025年年度报告摘要第一节重要提示 1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。 2、重大风险提示报告期内，不存在对公司生产经营产生实质性影响的特别重大风险。公司已在年度报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅公司2025年年度报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中的内容。 3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 4、公司全体董事出席董事会会议。 5、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 6、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 7、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经公司第二届董事会2026年第三次会议审议，公司2025年度以实施权益分派股权登记日登记的总股本扣除公司回购专用证券账户股份数为基数分配利润，本次利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.70元（含税）。截至2026年4月20日，公司应分配股数（总股本扣除公司回购专用证券账户股份数量）416,102,929股，以此计算合计拟派发现金红利人民币29,127,205.03元（含税）。本年度公司利润分配现金分红合计金额39,955,271.21元（含公司2025年半年度分红金额10,828,066.18元），占公司2025年度合并报表归属于母公司所有者净利润的31.58%。公司本年度不送红股，不进行资本公积转增股本。如在利润分配方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数发生变动的，公司拟维持每股分配比例不变，相应调整分配总额，并将另行公告具体调整情况。本次利润分配方案尚需经公司2025年年度股东会审议通过后实施。母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 8、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用第二节公司基本情况 1、公司简介 1.1公司股票简况 √适用□不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称A股上海证券交易所科创板赛分科技688758不适用 1.2公司存托凭证简况 □适用√不适用 1.3联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名王中蕾顾楹瑶联系地址中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区集贤街11号中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区集贤街11号电话0512-693690670512-69369067传真0512-693690250512-69369025电子信箱ir@sepax-tech.com.cnir@sepax-tech.com.cn 2、报告期公司主要业务简介 2.1主要业务、主要产品或服务情况公司致力于研发和生产用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料，是集研发、生产与全球销售于一体的高新技术企业。公司核心产品为应用于生物大分子药物及小分子化学药物分析检测和分离纯化的色谱柱和色谱填料，贯穿药物开发生产的全过程，应用于药物研发、IND申报、临床试验、申请上市、商业化生产等多个环节，是制药企业特别是生物药企从药物早期研发到商业化大规模生产所需要的关键核心耗材。公司的分析色谱产品主要用于药物研发及质检环节的分析检测，公司自设立起便自主开发不同分离模式的分析色谱柱产品，产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，依托强大的技术研发能力，公司在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离前沿问题，在业界形成了良好的市场口碑。公司在全球分析色谱领域客户超过5,000家，与包括罗氏、辉瑞、礼来、甘李药业、正大天晴、齐鲁制药、Regeneron Pharmaceuticals、Moderna等国际大型医药集团、生物制药公司以及创新药企业建立了良好的业务合作关系，并与VWR、Thermo Fisher、Merck等国际巨头长期合作，是Agilent自2009年起的生物色谱柱战略合作伙伴。公司的工业纯化产品主要用于药物临床研究及规模化生产阶段的分离纯化，公司积极把握下游行业发展机遇和分离纯化需求变化，持续夯实和提升自主创新、工艺技术和生产质控能力，在药物尤其是大分子生物药的分离纯化领域已具备较强的研发、制造能力。公司始终坚持以研发和创新为驱动，以客户需求为核心，致力于新产品、新技术、新工艺的前沿研究和开发，公司已在微球合成、表面修饰、功能化修饰等方面形成了先进的核心技术以及深厚的工艺沉淀，能够为药企客户提供全周期色谱分离纯化解决方案，致力于推动实现色谱关键技术和产品的国产化，凭借深耕色谱材料技术二十年的技术创新和工艺积累，聚焦于生物制药下游领域，广泛覆盖抗体、疫苗、胰岛素、核酸、基因治疗、重组蛋白等生物制药细分领域。公司在提供关键的分析及分离纯化耗材的同时，参与到生物制药企业的质检体系建立及下游纯化工艺开发中，经过多年发展与积累，公司技术与产品得到了下游领先企业的一致认可，与信达生物、甘李药业、中国生物集团、复宏汉霖、齐鲁制药、石药集团、诺泰生物、金赛药业和通化安睿特等国内领先医药企业建立了良好的合作关系。随着供应链安全、成本控制、技术合作、新兴药物涌现等因素的变化，国产化替代已成为生物制药行业趋势。与此同时，越来越多的国产生物药进入商业化生产阶段，处于研发及临床申报阶段的生物药也不断涌现，对色谱分离耗材的需求预计将会持续快速增加，为公司的业务发展带来良好的增长潜力。同时，随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂以及新兴领域生物药品不断涌现，对色谱产品运用于不同场景的分离纯化效果提出了更高的要求，凭借对下游应用的深刻理解，公司着眼于技术含量高、应用前沿高端的方向，对核壳结构层析介质、亲和层析等色谱材料及工艺进行了前沿性的研发，及时推出创新型分离纯化解决方案，持续促进新研发产品的技术先进性和市场需求契合度，为我国生物制药客户带来国际前沿领域的最新技术，助力我国生物药市场快速发展。公司自设立以来，主营业务未发生变化。公司主要产品为色谱柱和色谱填料，根据应用场景可划分为分析色谱和工业纯化两大领域，为生物制药企业提供从药品研发、临床前（Pre-IND）到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案。 1、分析色谱分析色谱材料的微球粒径通常为10微米及以下，主要用于药物的研发分析、质量控制和小量样品的制备，实现对不同组分的分离，分析色谱产品多以填装成柱的色谱柱形态存在，色谱柱产品是将微米级的固定相色谱填料运用专有技术装填在不锈钢或塑料PEEK柱管中而制得，将制得的色谱柱连接到液相色谱分析仪器上，即可分离混合组分，对各种药物分子进行分析。性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。根据色谱材料微球的粒径、孔径、官能团、表面修饰技术的不同，以及柱管的材质、直径和长度的不同，可制得不同规格的色谱柱，以满足不同药物分子的分离需求。色谱柱的性能由色谱填料及填装工艺决定，公司依托微球合成、表面修饰和功能化修饰三大核心技术平台，掌握了优异的填充填料处理技术，同时具备成熟的填充工艺控制能力，能够在高压、高流速的状况下保障色谱柱的分离效率，对多样复杂的样品进行准确、高效的分离。公司的分析色谱产品包括分析色谱柱以及便于部分客户使用未填装成柱的分析色谱填料，公司依托强大的技术研发能力，在已有产品线基础上持续进行升级及创新，解决生物制药色谱分离的前沿问题，分析色谱产品种类齐全，应用领域广泛，目前细分产品超过1,000种，规格从粒径1.7μm-10μm，孔径80Å-3000Å，内径0.3mm到5cm，满足客户多样化的分析分离需求。公司分析色谱产品具体分类情况如下：产品类别产品系列名称主要产品系列描述应用场景分析色谱柱体积排阻色谱柱体积排阻分离模式的液相色谱柱，填充的体积排阻色谱填料通过在高纯度具有良好机械稳定性的硅胶或聚合物基广泛适用于单抗、双抗、ADC、Fc融合蛋白、多抗、纳米抗体、胶原蛋白、膜蛋白、PEG修饰蛋白、激素类、细质上，键合一层均匀的纳米厚度中性亲水薄膜制备而成，通过层析介质孔径的设定，利用分子大小的不同，在介质中滞留时间的长短来实现分离胞因子、质粒、mRNA、RSV疫苗、多糖疫苗、重组蛋白疫苗、血液制品、病毒载体、胰岛素、GLP-1、其他多肽、类病毒颗粒等各类生物大分子的分离和检测离子交换色谱柱离子交换分离模式的液相色谱柱，填充的离子交换色谱填料以聚苯乙烯/二乙烯基苯微球、完全覆盖微球表面的纳米厚度的亲水薄膜以及一层均匀的离子交换官能团构成，利用分子混合物所带电荷的不同，通过正负电荷相互吸引来实现分离适用于单抗、双抗、ADC、Fc融合蛋白、多抗、纳米抗体、蛋白、寡核苷酸、胰岛素、GLP-1、其他多肽、质粒、病毒载体等各类生物大分子的分离和检测亲和色谱柱亲和分离模式的液相色谱柱，填充的亲和色谱填料由均一的聚苯乙烯/二乙烯基苯微球与重组蛋白A官能团、刀豆蛋白A官能团等偶联而成，通过配基特异性识别来实现分离适用于细胞系筛选或上游生物工艺优化和质量控制过程中快速准确的抗体定量分析，以及人血白蛋白中的糖蛋白定量分析等疏水色谱柱疏水分离模式的液相色谱柱，填充的疏水色谱填料通过在无孔、球形、高交联度的聚苯乙烯/二乙烯基苯微球表面偶联疏水性的官能团制备而成，利用分子表面极性的不同实现分离适用于分离和检测单抗、双抗、ADC以及存在疏水性差异的蛋白片段等常规色谱柱拥有各种不同色谱作用机制，主要适用于小分子物质分离的色谱柱的总称，其中以反相色谱为主，大部分以全覆盖的键合硅胶为基质广泛地满足食品、中药、化药、保健品、环境检测、生命科学领域不同实验的分离与制备要求分析色谱填料用以填充分析色谱柱的各种类型填料的总称，需要装填到色谱柱中才能发挥色谱分离作用主要适用于分析色谱柱的装填生产，较少单独使用分析色谱柱能够快速、高效分离出高纯度的样品，为广大的医药企业和科研机构的研发研究活动提供坚实的实验基础支撑，近年来随着创新药物的研发进程加快，公司的分析色谱柱产品广泛应用于创新药物的实验研究，全球范围内共有超过2,000余篇论文引用了赛分科技的相关产品，并成为众多客户选择产品时的重要参考。 2、工业纯化工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）的微球粒径通常为10微米以上，主要在药物的临床研究阶段以及工业化生产阶段用于分离纯化，实现目标成分的提取，工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介质，便于药企大规模纯化使用，亦存在将层析介质填装至空柱管中，以预装柱产品形态供客户进行小规模的筛选和纯化。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。由于生物样品具有多样性和复杂性，经过多年的技术研究与积累，公司针对不同的应用场景，自主开发了覆盖不同分离模式的层析介质产品体系，覆盖多种生物药纯化分离的需求。公司具有强大的技术创新能力，能够不断丰富产品图谱，推出应用于mRNA核酸药物、多抗药物等前沿领域的创新层析介质，产品种类已超过100种，公司工业纯化产品具体分类情况如下：产品类别产品系列名称主要产品系列描述应用场景层析介质亲和层析填料在琼脂糖基质微球或聚合物基质微球表面键合耐碱性重组蛋白A、Oligo dT20分子、金属螯合介质、硼酸等亲和配基，通过配基特异性识别来实现分离分别用于各类抗体、mRNA、His标签蛋白、糖蛋白等生物大分子的分离纯化复合层析填料高聚物微球为基质的核壳结构填料，核壳两层的表面化学官能团可调节，兼容两种分离机制的特性可广泛适用于蛋白、疫苗、DNA、RNA、质粒、病毒载体、类病毒颗粒等生物大分子的分离纯化并帮助提高生产分离效率离子交换填料在亲水性基质表面键合不同的离子交换官能团，利用分子混合物所带电荷的不同，通过正负电荷相互吸引来实现分离广泛适用于单抗、双抗、ADC、Fc融合蛋白、多抗、纳米抗体、蛋白、寡核苷酸、胰岛素、GLP-1、其他多肽、质粒、病毒载体等生物样品的分离和纯化体积排阻填料以聚合物、琼脂糖或硅胶为基质经过亲水修饰而成，通过层析介质孔径的设定，利用分子大小的不同，在介质中滞留时间的长短来实现分离适用于各类抗体、重组蛋白、核酸、多糖、寡核苷酸、多肽和病毒等生物样品的分离制备疏水填料在聚合物、琼脂糖基质微球表面键合烷基、丁基、乙醚基等官能团，利用分子表面极性的不同实现分离广泛适用于单抗、双抗、ADC、Fc融合蛋白、多抗、纳米抗体，以及各类重组蛋白、胰岛素、GLP-1、其他多肽等生物样品的分离纯化聚合物反相填料采用高交联度的聚合物为基质，固定相中含有苯基官能团，利用固定相和流动相的相对极性大小实现分离适用于胰岛素、多肽等较小分子量的生物样品以及造影剂等小分子化合物硅胶基质反相填料以高纯度具有良好机械稳定性的硅胶为基质，采用单层官能团化学键合十八烷基、辛烷基、丁烷基等反相基团广泛适用于疏水性和亲水性化合物分离，包括胰岛素、GLP-1、其他多肽、寡核苷酸、mRNA，以及各种小分子化合物预装柱将少量层析介质预先装填进小规格的不锈钢或特殊塑料柱管，接入到液相色谱或蛋白纯化等实验系统，以便快速测试层析介质性能适用于对层析介质进行初步筛选随着下游行业需求提升带来的订单增长，在提供多样化产品种类的同时，公司始终重视生产能力的提升。为满足客户对产品多样化、性能先进性和供应稳定性的需要，公司扬州生产基地于2021年正式投产，一期工程年产能达24,760升，单批次产能达500升，是国内色谱介质行业具有大规模量产能力的少数企业之一。 2.2主要经营模式 1、销售模式公司境内销售采用直销为主、经销为辅的业务模式。直销模式下由销售部和市场部通过参加行业展会、客户拜访、上下游产业链联动、互联网营销等多种方式推广产品获得订单，定向了解客户应用需求，有利于与多家知名医药企业保持长期稳固的合作关系，同时由于公司分析色谱产品种类繁多，客户较为分散且单次采购量通常较小，采用买断式经销模式有利于公司拓宽销售渠道，扩大客户覆盖范围。基于工业纯化业务特性，客户在采购色谱填料产品前需要充分测试和筛选，确认选用后，会根据项目的进展进行周期性复购以及扩大采购规模。因此，公司工业纯化业务除了采取以上常规方式之外，还针对客户的实际需求提供额外的增值服务，为客户创造价值的同时也增强了与客户的业务粘性：一是通过与客户技术合作，从产品测试、工艺开发到项目放大生产，提供完整的纯化解决方案，将公司的产品与技术优势转化为客户的产品质量优势和生产成本效益优势，有效拓展市场商机，并实现客户项目中原有物料的替代；二是针对市场上现有的填料无法满足客户对产品技术或生产成本方面的要求，公司与客户合作开发定制化的填料，这样的合作方案更加具有唯一性和排他性，能够为公司带来高质量的稳定业务；三是公司还与生物医药行业大客户建立战略合作关系，根据客户所有项目的技术需求、生产需求和推进节点，设立整体性的战略合作框架，为客户提供紧密的技术支持等各方面服务，形成有竞争力的整体合作方案，使得战略客户优先选择公司的产品，获得具有规模性和稳定性的业务。公司境外销售采用直销和经销相结合的业务模式，分区域进行推广。直销模式下，公司美国销售团队通过客户拜访、参加学术论坛或展会等方式，通过线下以及互联网等渠道接洽欧洲和美国客户，中国销售团队接洽周边国家市场客户，双方达成销售意向后由公司直接向客户销售。由于海外客户分布广泛，公司的主要分析色谱柱产品通过进驻Fisher Scientific、VWR等大型国际经销商平台进行销售。客户通过平台下单后，由公司直接发货至终端客户，完成销售流程。在欧洲、印度、韩国、日本等美国以外的海外市场，公司采取双轨销售策略：一方面自主拓展终端客户并获取业务机会，另一方面，借助具备本地客户资源的大型经销商，进一步覆盖更广泛的终端客户群体，以提升市场渗透率和销售规模。公司制定了完善的销售管理制度，包括了《客户服务管理办法》《销售业务管理办法》及《经销商管理办法》等，对合同签订、结算方式、信用政策、退换货政策等方面做了严格的规定。 2、采购模式公司通过对采购流程管理、供应商管理、库存管理、费用预算管理、成本控制等方面制定了《采购管理制度》《供应商管理规程》等文件建立完善的供应链体系。公司明确询比价、招标、电商、定向等采购方式确认依据从而确定供应商并签订《采购合同》或《订货协议》。同时制定了标准的合同模板及物料接收、验收及退换货等相关要求。公司将供应商分为关键原辅料供应商、关键设备供应商、主要配件供应商及其他供应商进行供应商管理。制定了系统的供应商开发、评估、准入流程以及关键供应商定期质量回顾，同步建立合格供应商目录并及时更新。公司在与单一供应商建立深度合作的同时积极开发第二供应商，确保稳定供应。定期做好关键物料供应商审计。公司制定完善的月度、季度及年度采购计划，做好相应的费用预算管理。大宗物料制定合理的送货计划，实现最小化库存并确保生产正常运行，同步实现零星物料批量采购，提高工作效率。公司采购部建立系统的成本控制方案并积极落实，实现有效的成本控制。相应采购流程图如下： 3、生产模式公司生产的产品主要为分析色谱柱和色谱层析介质，其中，赛分科技主要负责境内销售的分析色谱柱的生产以及分析色谱填料的生产，扬州赛分负责工业纯化色谱层析介质的规模化生产，美国赛分主要负责分析色谱填料以及境外销售的分析色谱柱的生产。扬州赛分设有生产运营部对生产工作进行统一管理。目前公司的主要产品皆为标准化产品，产成品及中间产品建立安全库存机制，可以保障日常的客户需求。同时公司会根据销售预测、安全库存量制定生产计划并组织生产；对于一些定制产品，公司会根据订单制定生产计划并组织生产；一些临时订单公司会及时调整生产计划来满足客户需求。公司在苏州、美国和扬州三地的质量管理体系分别于2013年、2015年和2021年通过了ISO9001认证。扬州赛分在此基础上引用了ICH GMP的指导原则，规范各部门的质量管理流程，以满足医药企业客户对产品质量及其后期申报相关的法规支持。在生产过程中，公司实施“人机料法环”全要素和从原材料到生产过程到质检、贮存、发货运输的全流程控制，严格执行既定的质量手册、管理程序文件和操作规程，以确保生产过程合规和产品质量稳定。赛分科技每款产品均有成熟的生产工艺和严格的过程控制，能够保障产品的高质量和一致性。具体生产工艺流程如下： 1）色谱层析介质的生产 2）分析色谱柱的生产赛分科技建立了高标准的生产和质量管理体系，包括：1）全要素、2）全过程和3）全员参与的质量管理，为产品高质量一致性和客户满意保驾护航。 1）全要素质量管理，如下： 2）全过程质量管理，如下： 3）全员参与质量管理，如下： 4、研发模式（1）研发模式公司坚持“以客户需求为导向”的自主研发模式，依托成熟的产品技术平台，持续进行新产品开发，以响应市场需求。为支撑全球化研发战略，公司在苏州、美国分别设立了研发中心，在扬州赛分设立了工艺放大技术中心。各中心之间建立了高效的资源与信息共享机制，通过定期的技术交流与协同合作，充分发挥了研发体系的互补优势与整体效能。同时，公司以研发中心为组织载体，建立了产品线负责人制度，并构建了面向客户的技术服务平台，通过整合销售、研发、应用、生产及质量管理等多部门资源，形成跨职能协作团队，能够快速响应并高效解决客户的技术问题，持续提升客户满意度与产品竞争力。公司持续加大对核心技术研究的支持力度，通过开展高难度、“卡脖子”领域创新项目的研究开发，成功构建了具有自主知识产权的核心技术体系，形成了显著的技术壁垒与竞争优势。公司研发中心还与国内外同行业知名企业进行广泛且深入的合作，有效提高了公司新产品开发及产业化效率。同时，公司根据研发项目需要，邀请国内外学科专家和企业专家进行交流合作，致力于实现底层关键技术突破与持续创新。公司研发管理体系实行高管责任制，由董事长黄学英博士总体负责，研发总监具体管理，项目负责人直接负责项目的执行和日常管理。研发团队根据生物医药产业结构发展趋势及客户具体的需求统筹把握创新研发的方向并设立研发项目组，以进行产品应用研究、产品改进及新产品的开发。各项目组协同利用核心技术团队资源，集中攻克产品使用与研发过程中遇到的问题，满足全球客户在色谱分析和工业纯化领域的多样化、高标准需求。（2）研发指导原则公司以理论与实践相结合为宗旨，指导色谱材料开发和持续创新。公司组建了由行业内资深的国际技术专家领衔的色谱科学、材料科学和蛋白工程学国际化研发团队，经过20余年的研发探索与经验积累，在微球合成技术、表面修饰技术、功能化修饰技术、功能生物大分子合成技术、核壳复合层析介质制备技术和色谱介质装填技术等色谱材料制作关键领域形成了先进的技术路线及工艺水平，技术及产品优势是赛分科技能够替代国际领先竞争对手，实现对全球领先下游药企客户持续稳定供货的关键因素。（3）研发流程具体的研发流程为：销售部收集客户需求并与研发中心进行讨论，研发中心建立研发小组，以小组形式进行基础可行性分析后提出项目建议，经研发总监及总经理审批后确认项目负责人；项目负责人带领研发小组编制研发项目计划，完成项目立项，并负责跟进实施；得到研发成果后由客户进行试用和确认，试用通过后进行中试生产，成功后进行放大生产。赛分科技相应研发流程图如下：（4）新产品引进NPI管理流程在从研发到生产的技术转移过程中，公司建立了《新产品引进NPI管理流程》，提高研发和生产技术部门沟通合作的效率，确保公司能保质、保量、按时为客户提供所需产品。新产品工艺放大及产业化主要由扬州赛分负责，遵从《新产品引进NPI管理流程》，具体分为三个阶段： TG1研发输入审核：检查从研发输入的技术文件（生产工艺和检测方法）是否完备，关键工艺参数和控制措施/范围是否确定；转移放大工作所需物料和设备是否满足要求；对可预见风险是否有规避措施； TG2技术转移审核：检查新产品技术转移、放大工作的结果是否达到既定的产品质量标准和技术要求；审核工艺验证方案，验证工作所需资源是否齐备； TG3工艺验证审核：审核工艺验证报告，检查新产品工艺验证工作的结果是否达到既定的产品质量标准和一致性要求，工艺技术输出是否可以用于大生产；生产工艺技术文件是否满足生产部的要求。 2.3所处行业情况 (1).行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛 1.色谱技术概况（1）色谱技术原理 1903年俄国化学家茨维特使用石油醚将植物中的绿叶色素进行溶解，然后使用玻璃柱将碳酸粉末进行填充，并将溶解后的绿叶色素通过玻璃柱，得到了不同颜色的绿叶色素谱带，他将这一过程命名为“色谱（Chromatography）”。其后，在1941年诺贝尔奖获得者Matin和Synge建立了液相色谱的分配理论，这一理论奠定了今后色谱技术发展的基础。液相色谱技术是目前最为常见的色谱技术，是利用被分离物质在固定相和流动相中分配系数不同以使组分分离的方法。流动相作为载体，携带了待测的样品/混合组分进入固定相，固定相用来分离被测组分，当混合组分随着流动相从装有色谱填料的容器一头进入、向容器另外一端流动时，混合组分中各个成分物质因物理和化学性质不同，与色谱填料作用力不同，导致各组分物质在固定相中的迁移速度有差异，最终各组分按顺序从柱子另外一端流出，从而实现各组分分离的目的。色谱分离技术原理示意图其中，固定相的选择对样品的分离起着重要作用，用作固定相的色谱填料是影响液相色谱性能的核心耗材。色谱填料是用于捕获和修饰单抗、抗体片段、疫苗和其他生物分子的介质，不同种类的色谱填料能够广泛用于多种样品类型的分析检测以及纯化分离，根据核酸、蛋白质、小分子和大分子的不同物理性质和化学性质，选择适合的色谱填料，能够实现从样品混合物中筛选目标样本的纯化目的。（2）色谱技术分类根据应用场景的不同，色谱产品可应用于分析色谱及工业纯化两大领域。 ①分析色谱技术分析色谱技术是一种超高效、高精细度、高准确率的分析技术，广泛应用于药物的分析检测和质量控制、中药复杂组分分析、医疗诊断、食品分析检测、农药残留物检测、水质和环境监测等领域。分析色谱技术的主要应用平台为高效液相色谱系统，分析色谱柱则是其中的核心部件，性能优异的色谱柱具备较高的稳定重复性和较长的使用寿命，在保证更好的分辨率和准确性的同时，可以节约分离时间和成本。 ②工业纯化技术工业纯化是指根据临床用药和制剂要求，用适宜的溶剂和方法，从原料中提取有效物质，除去杂质的过程。工业纯化色谱技术的主要应用平台为层析系统，工业纯化色谱填料（又称“层析介质”）是其中的核心耗材。作为生物药规模生产过程中下游纯化环节的关键材料，层析介质的需求量随着药物生产规模的放大而增加。（3）色谱技术在医药行业的应用生物药品种繁多，包括单抗、双抗、ADC、疫苗、胰岛素、mRNA等核酸药物、融合蛋白、白蛋白、GLP-1类似物、多肽、肝素、质粒、病毒、AAV、VLP等。生物药分子尺寸分布示意图生物药的生产一般分为上游和下游两个阶段，上游生产通过分子构建，细胞株筛选，发酵表达药物分子；下游生产将发酵产生的生物发酵液进行分离纯化，去除各种杂质，得到单一组分的目标药物。在下游纯化工艺中，由于生物发酵液含有成千上万种不同的生物大分子及小分子，品类丰富且具有复杂的化学结构和空间结构，而目标药物分子只是其中之一，分离纯化难度很大，需要结合生物样品的特性开发不同的色谱分离纯化方法才能得到符合质量标准的产品。例如，根据分子特异性亲和开发的亲和色谱介质，为电荷异质体开发的离子交换色谱材料，为疏水性差异开发的疏水色谱介质，根据分子量差异开发的体积排阻色谱介质，为复杂样品开发的复合模式色谱介质，以及其他多种分离模式的色谱介质，以满足不同生物药纯化分离的需求。生物药的创新药物或类似药的研发阶段包括研究开发、临床前实验、临床试验、生产上市等，色谱技术全程贯穿并应用于生物药的研发、生产及应用等各个环节，全周期全流程发挥关键作用，如下图所示：色谱技术在生物药全周期全流程的应用示意图 1）不同色谱技术在医药行业的应用①分析色谱在医药行业的应用分析色谱主要应用于研究开发阶段、临床前实验阶段、生产应用阶段以及全过程的质控环节，全球制药行业的研发和质量控制实验室利用分析色谱技术将混合物中各组分进行分离，通过监控和分析这些组分的含量和杂质情况，进行药物鉴别、含量测定和杂质检查，为药物的生产工艺优化、质量研究与控制、稳定性考察、药理毒理及临床研究等提供重要的参考依据，有力地指导药物的开发研制，同时为药物的安全有效性提供保障。 ②工业纯化在医药行业的应用随着生物药流程的推进和延伸，工业纯化技术的应用也随之凸显，与分析色谱技术不同，工业纯化技术的目的是将目标物与杂质及有害物质分离，且将潜在内源病毒样颗粒和外源病毒进行灭活去除，进而制备出高纯度、低潜在危害的产品，工业纯化是药品生产的核心环节，其技术的先进性决定了药品的质量及药品生产效率和成本，对药物的安全有效性起着至关重要的作用。高分辨率的分析色谱柱可以帮助测定不同组分的含量和杂质情况，并获取多样的定性、定量数据。高载量、高收率的工业纯化填料可以帮助提高药物生产效率，并获得高纯度、低潜在危害的产品，两者共同构成了生物药质量、安全性和有效性的重要保障，基于此特点，色谱技术在医药领域中得到广泛应用。 2）色谱技术在药物制备不同环节的应用色谱技术作为对药物进行分离纯化和分析检测最常用也是最稳定的技术，覆盖药物制备全流程，从药品研究开发、临床前实验到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产应用以及质量控制的各个环节都涉及色谱技术的应用，色谱在药品安全性及有效性层面扮演着至关重要的角色。 ①色谱在研究开发阶段的应用色谱在药品的研究开发这一前期阶段便已介入，药物研发是极其精确的过程，各项参数都需要尽可能的准确，以此来保证准确地把握药物当中的成分及含量。残留药物的检测一直是一个严峻的问题，残留药物由于含量可能较低，检测难度相对较高，而高效液相色谱法这一分析色谱技术反应过程十分灵敏，在残留药物检测方面具有独特的优势；其次，工作人员根据药物样品的不同成分产生的不同疗效分别确认有效成分，直至所研发的样品应用于临床试验，而分析色谱能够有效地确定药品中的成分；同时，由于药物中成分复杂，多为各类有机物，有着多种的异构体，这些客观因素都给药物中各项成分的具体含量测定带来了一定的难度，而运用分析色谱对混合组分进行分析，各项成分都可以在色谱结果中得到明显的体现。分析色谱能够对药物成分和含量进行较为准确的分析和测定，为进一步的研究实验打下良好的基础。随着我国创新药研发需求的逐步释放，以及仿制药生物等效性带来的增量需求，近年来我国药物研发市场发展迅速，为分析色谱行业的发展奠定了市场基础。 ②色谱在临床前实验阶段的应用临床前实验阶段的目的之一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME），为了深刻描述并理解药物的作用机理，需要对大量生物样品进行定性定量分析，这些生物样品的取样量少、基质复杂、药物和代谢产物浓度低但样本量大，因此要求分析方法特异性强、灵敏度高、重现性好、简便快速，并具有一定通量。分析色谱技术灵敏度高、简便快捷且集分离和分析功能为一体，可以适用不同类型化合物的定性定量分析，在临床前实验阶段，生物药物在表达、制备、储存过程中，各种微环境的影响会导致生物分子变化，于是需要分析色谱技术对生物药物的理化特性、生物学特性、纯度和杂质进行测定、分析和分离，以保证生物药物的安全性、有效性和批次稳定性。同时，临床前实验阶段还会进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究，其中工业纯化技术在生产工艺研究中便开始应用介入，分析色谱则在质量控制和稳定性研究中扮演重要角色。 ③色谱在临床试验阶段的应用临床试验阶段在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性，一般分为I、II、III期临床试验。在此阶段，需根据临床试验结果不断改进优化产品及技术，分离纯化是医药制造过程中核心环节，该环节的关键耗材工业纯化填料的需求规模将随着试验阶段的推进而不断放大，医药企业在药品申报时需一并报备相关色谱填料厂家。作为关键物料，填料一旦变更将会导致生产工艺有所改变，进而有可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价，并进行验证，具体包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验，周期较长，因此，医药企业在产品获批后第一供应商供货及时的情况下，通常不会轻易更换色谱填料供应商，然而随着国家持续推进医药产业改革，“医保控费”、“仿制药一致性评价”和“药品带量采购”等政策陆续出台，制药企业对成本端的重视程度大大提升，同时随着国际贸易环境不确定性增加导致国际厂商供货延迟，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对国产填料的采购意愿也进一步提升。 ④色谱在生产阶段的应用随着药物获批上市进入生产阶段而产生的大规模且稳定的量产需求，色谱填料厂家作为药物生产制备关键耗材的供应商，其产能、供应链稳定性以及批次间一致性都是药企客户的关注重点。同时，高载量高寿命的填料能够帮助提高批处理量及大规模纯化效率，更容易获得客户的青睐。 ⑤色谱在质量控制环节的应用药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理的重中之重，药品的质量控制贯穿药品生产的每个环节，基于生物药的结构复杂性和异变性，需要对其进行全面的检测和质量控制，以保证产品的安全和有效。分析色谱技术作为药品纯度和含量测定的主要技术，能够对药物全面地定性、定量分析，通过有效监控药物中的杂质进而确保药物的质量和安全性。 2.色谱行业概况（1）色谱介质市场生物药生产包括上游发酵及下游工业纯化。下游纯化环节在整个生物药生产中占据主要生产成本，以单抗为例，下游分离纯化环节占据总生产成本的65%以上。下游分离纯化主要涉及收获、层析捕获、低PH病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节，层析是整个下游纯化工艺的核心环节，层析使用的设备及耗材主要为层析系统和色谱填料（又称“层析介质”）。生物药分离纯化流程示意图近年来随着下游生物制药、学术研究、食品安全领域的不断发展，全球色谱介质市场规模稳步提升，根据前瞻产业研究院数据，2025年全球色谱介质市场规模预计达到82亿美元，预计于2026年达到90亿美元，增长率为9.76%。生物制药是色谱介质最为重要的应用领域，随着全球生物研发投入不断增加，抗体、疫苗、重组蛋白等下游生物药市场不断扩张及新药逐步放量，全球生物药色谱介质市场需求快速扩张，根据前瞻产业研究院数据，2025年全球生物药色谱介质市场规模预计为64亿美元，预计于2026年达到70亿美元，增长率为9.38%。 2020-2026年全球色谱介质和生物药色谱介质市场规模（亿美元）数据来源：前瞻产业研究院相比国外，我国色谱介质行业发展较晚，但随着近年来中国从政策层面及科技研发支持方面加大对生物医药的重视及投入，受技术创新、产业结构调整和支付能力提升等因素驱动，国内生物药行业得以迅速发展，色谱介质作为生物药行业生产中不可或缺的关键耗材，随着下游市场需求不断释放，我国色谱介质行业规模呈现高速增长趋势，生物药色谱介质市场规模的增速尤为明显。根据前瞻产业研究院数据，2025年中国色谱介质市场规模为167亿元，预计于2026年达到203亿元，增长率为21.56%。2025年中国生物药色谱介质市场规模为108亿元，随着我国在生物药领域的研发投入不断增加，国际重磅生物药专利的到期，未来5年我国生物药色谱介质市场仍将保持高速增长，预计于2026年达到132亿元，增长率为22.22%。 2020-2026年中国色谱介质和生物药色谱介质市场规模（亿元）数据来源：前瞻产业研究院（2）色谱柱市场分析色谱技术主要应用于药物的研究开发及质量检测，分析色谱柱是分析色谱系统的核心耗材。根据前瞻产业研究院数据，2025年预计全球色谱柱产量达到450万根，市场规模达到30.3亿美元，随着下游制药工业、食品检测、环境保护等领域的发展成熟以及全球色谱柱生产技术的不断创新，未来全球色谱柱行业将保持稳步增长。 2021-2025年全球色谱柱产量和市场规模数据来源：前瞻产业研究院近年来，随着我国生物药行业的高速发展，国内色谱柱企业凭借相关技术水平与产品质量的提升，加之生产制造成本的优势，形成进口替代发展趋势。根据前瞻产业研究院数据，2025年中国色谱柱产量达到22.9万根，占全球色谱柱产量比例为5.09%，中国色谱柱市场规模达到20.7亿元，未来随着下游领域的需求驱动以及进口替代趋势的进一步增强，中国色谱柱市场将保持高速增长。 2021-2025年中国色谱柱产量和市场规模数据来源：前瞻产业研究院根据QYResearch数据，在全球范围内，色谱柱市场主要受生物技术与制药工业的推动，该领域消费量占色谱柱整体市场份额的比例合计达到54.21%。其次为食品安全与环境保护监测领域，分别占色谱柱整体市场份额的16.80%与15.14%。全球色谱柱应用领域消费量市场份额占比情况数据来源：QYResearch 3.色谱行业发展趋势近年来新的药物形式和给药技术快速发展，传统小分子化药不断迭代，单抗、疫苗、重组蛋白等大分子生物药物迎来快速应用发展的黄金期，ADC、双抗、mRNA、核酸、基因细胞治疗等新生物医药技术不断涌现，全球生物制药产业发展势头强劲。色谱分离技术是对药物进行分离纯化和分析检测中应用最普遍、运行最稳定的关键的技术，已成为各类药物研发及产业化过程中不可或缺的核心支撑。（1）下游生物制药行业的需求提升驱动色谱行业市场增长得益于全球生物创新药研发投入的增加、新药研发成果的涌现以及现实临床需求量的持续增加等因素，全球生物药行业得以迅速发展。根据Frost&Sullivan统计数据，2016年至2020年，全球生物药市场从2,202亿美元增长至2,979亿美元，复合年增长率达7.85%。受临床需求扩充、技术进步及新一代产品收入增长的驱动，2025年全球生物药市场将进一步达到5,301亿美元，2020年至2025年复合增长率为12.22%。 2016-2025年全球生物药市场规模及预测（亿美元）数据来源：Frost&Sullivan 受到庞大人口基数带来的巨大市场需求、国际重磅生物药专利到期、大量海归人才回流以及国内资本助力等因素影响，中国生物药市场取得了高速增长，2016年至2020年，中国生物药市场规模由1,836亿元增长到3,457亿元，复合年增长率高达17.14%。目前我国处于临床阶段的生物创新药与生物类似药已形成规模化布局：生物类似药130余个项目，覆盖TNF-α、VEGF、CD20、HER2、IL-6R等9大核心单抗靶点；ADC项目超80个，聚焦HER2、CLDN18.2、TROP2、DLL3等前沿靶点；双特异性抗体（BsAb）近50项，以PD-1/PD-L1双抗、CD3 T-cell engager为核心；CAR-T细胞治疗项目超70个，CD19、BCMA靶点成熟，实体瘤靶点快速突破。受益于生物制药研发投入大量增加、经销模式创新与供应链产能提高，随着未来大量项目进入商业化，中国生物药市场规模将保持高增速，根据Frost&Sullivan统计数据，2025年中国生物药市场规模将达到8,116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.61%，发展势头强劲。 2016-2025年中国生物药市场规模及预测（亿元）数据来源：Frost&Sullivan 近年来，全球医药行业的蓬勃发展，推动了关键耗材色谱填料市场的进一步增长。在中国的低成本优势下，生物药产能呈现向中国转移的趋势，同时在产业政策的指引下，我国生物医药行业的快速进步、多种创新药市场的显著发展，成为刺激色谱产品需求增长、推动色谱行业市场发展的重要因素。（2）进口替代趋势增强随着国家药品集中采购政策持续推进，制药企业对生产成本控制的重视程度显著提升，依托国内劳动力及产业链配套优势，国产相关产品较海外供应商已形成明显的成本竞争力，国产化替代进程持续加速。国家对生物安全的高度重视以及近几年复杂的国际关系促使国内制药企业对于生产核心耗材的供应链自主可控提出更高要求。海外企业由于国际贸易摩擦影响，全球供应链受阻，药企客户出于对供应链安全和原材料供货稳定性考虑，对于寻求性价比更高的国产色谱供应商的需求强烈。与此同时，国内色谱企业通过持续加大研发投入，不断提升自主创新能力、工艺技术和生产质控能力，实现成本优化的同时推动产品性能持续升级，越来越多国内色谱企业已经具备生产高品质的层析介质的能力，逐步与国际领先企业形成有效竞争，进口替代趋势明显。（3）客户对产品质量要求提高生物药分离纯化，是生物大分子药品的核心生产环节，分离纯化环节的质量直接决定了生物大分子药品的综合性能表现。随着国家将生物安全纳入国家战略体系，监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高，医药行业对上游供应链的稳定性和安全性高度重视，对于关键耗材的要求显著提升，药企倾向于选择具有更高机械强度、更高化学稳定性、更高载量和使用寿命的高质量分离纯化产品，保障药品的安全性及有效性。产品质量高、品牌口碑良好的企业将在未来的市场竞争中更具竞争力，将获得市场认可并得到持续发展。（4）新的应用场景催生产品创新需求随着医药技术的进一步创新发展，新靶点、新制剂的生物药品不断涌现，生物活性物质种类越来越多，组成结构愈加复杂，且由于生物药具有分子量大、结构复杂且可变、容易受到各种理化因素影响等特点，在生物发酵、目标产物的分离纯化等复杂生产过程中存在异变性，为药物的分离纯化带来了很多挑战，需要开发更创新的产品进行深入表征分析。同时随着色谱应用场景延伸至ADC、双抗、核酸、基因治疗等新兴领域，催生了新的分离纯化需求。以上都对色谱技术创新水平和产品性能提出了更高的要求，将有利于产品创新能力强、市场结合度高的企业快速发展。 4.色谱行业进入壁垒（1）技术与人才壁垒色谱柱和色谱填料因分离模式、基质材料、孔径大小等的不同，导致其产品种类较多，开发技术含量高，生产制备要求高，研发人员需整合多个前沿领域的交叉技术，包括材料、化学、物理和生物等多个领域，而技术积累与品种丰富都需要较长的开发时间，加之医药领域的快速发展导致新药研发方向不断涌现特色化需求，以及下游客户对色谱柱和色谱填料的品种、品质要求不断提高，色谱企业需要密切关注新方法、新工艺的研发动态并将其应用到实践中来，还需要前瞻性地预测新兴产业的发展动态，持续研发新品种。新进入企业由于研发技术、人员储备不足，缺乏相关经验，难以满足客户多样化、差异化需求，难以在短期内取得技术优势并对现有竞争格局产生冲击。（2）品牌壁垒色谱柱和色谱填料的质量与性能直接影响到实验分析检测与生产纯化分离结果，对产品的研发与生产效率影响较大，因此，客户对于色谱柱及填料的各项功能性指标要求极高，在采购时倾向于品牌认可度高、市场口碑好的产品。品牌培育是一个漫长的过程，要求产品质量长期稳定可靠，尤其在色谱柱和色谱填料行业，用户对产品的使用、认可需要一个较长的周期，从用户接受使用到获得良好体验到认可品牌并实现口碑相传再到获得公信力认可从而用于科学文献的发表，一般需要若干年甚至十余年的时间。长时间的良好客户体验有助于企业建立信誉，形成较强的客户粘性，从而树立强大的品牌影响力。新进入行业的厂商难以在短时间内获得用户及市场的认可，行业品牌壁垒明显。（3）规模壁垒用于工业生产的色谱填料单笔订单产品需求数量往往较大，企业需要达到一定的生产规模才能有效降低综合生产成本，保证合理利润空间。规模较小的企业抗风险能力较差，容易受原材料价格波动、汇率波动等因素影响，只有具备较强成本控制能力和规模优势的企业才能在激烈的市场竞争中生存下去。同时，色谱行业竞争激烈，企业只有不断提高研发设计能力、提升产品品质、完善生产工艺，才能持续获得下游客户的认可，而只有具备较大生产经营规模的企业才能在上述方面不断投入，以维持企业的核心竞争力，新进入企业很难在短时间内完成规模效应和成本控制。（4）客户壁垒分离纯化为医药制造过程中重要的下游生产环节，根据《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》等有关规定，分离纯化方法的变更应进行相关的技术评价并进行验证，包括变更前后主要有效成分生物学变化的研究、变更前后连续3批产品质量分析和适当的临床试验。因此，制药企业在产品获批时需报备相关色谱填料厂家，若更换供应商，将经历严格的替换程序，需履行的各项工艺开发、性能确认、寿命验证等手续较为复杂，整体时间周期较长，投入成本较高，涉及工作量较大，这使得客户与色谱填料供应商形成了粘性较强的合作关系，行业存在较高的客户壁垒。 (2).公司所处的行业地位分析及其变化情况（1）工业填料业务行业地位 ①全球稀缺产业行业壁垒高公司是全球范围内少数同时具备分析色谱及工业纯化介质领域先进研发及规模化生产能力的企业之一。色谱材料的开发及商业化，要求企业对生物医药领域及生物技术有深入理解和深度实践，并在色谱技术、材料科学、化学蛋白工程等多个前沿领域进行长期积累与交叉整合，因此这一行业壁垒较高，全球仅有少数公司具备该领域的商业化能力。 ②掌握核心技术拥有完善的工艺平台公司全面掌握微球、表面修饰、官能团配基三大核心技术，软胶/硬胶全线产品自主研发生产，能够为客户提供技术交流、填料筛选、工艺优化、寿命验证、工艺验证、层析柱填装等全流程技术服务，已经完成抗体、重组蛋白、多肽、胰岛素等生物药领域的众多商业化和临床Ⅲ项目的工艺变更，工艺稳定性高。 ③性能稳定优异比肩国际产品公司的MabPurix系列ProteinA亲和填料是中国第一款通过FDADMF备案的国产亲和填料，同时8个主要产品系列全部完成FDA DMF备案。公司的亲和层析、离子交换、疏水层析、反相层析、复合模式等色谱填料的关键性能已达到或超过同行业竞品中的先进水平，在技术支撑、供货周期、价格等方面相较Cytiva、Merck Life Science等国外竞争对手更具优势，已逐步实现对其境内市场的份额替代。公司的色谱填料产品线齐全，能够满足全部市场主流药物及新兴药物的研发、临床和生产需要，并提供全流程技术服务。公司产品的主要原材料和设备均来自国内供应商，高度国产化。（2）分析色谱业务行业地位①具有全球影响力的国内企业赛分科技在美国拥有完整的研发、生产和销售运营，20余年的欧美市场和客户的积累，已形成市场认可的商业品牌，是分析色谱领域具有全球影响力的中国企业。公司的分析色谱产品和分析解决方案处于国际先进水平，已形成了与行业龙头Thermo Fisher、Tosoh和Waters在全球市场有效竞争的市场格局。 ②全球领先技术行业标杆品牌公司的色谱柱产品线完整，涵盖体积排阻、离子交换、疏水、亲和、反相等种类，规格从内径0.3mm到5cm，产品超过1,000种。不仅核心技术自主开发，能够突破全球技术壁垒，更贴近中国生物制药客户需求，而且具备全球顶尖的分析色谱产品研发技术团队，不断推出新产品解决生物制药色谱分离前沿问题。 ③全球高度认可应用经验丰富公司在全球累计客户超过5,000家，涵盖80%以上大型药企，与VWR、Thermo Fisher、Merck等国际巨头长期合作，是Agilent自2009年起的生物色谱柱战略合作伙伴，公司的产品在全球生物药研究的前沿领域得到广泛应用，国际上使用公司产品发表的文章、文献超过2,000篇。 (3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）生物类似药规模化放量与集采驱动，国产色谱填料替代加速截至2025年，贝伐珠单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、英夫利西单抗、托珠单抗、地舒单抗、帕妥珠单抗等多款重磅生物类似药在国内密集获批并实现规模化销售，市场呈现快速增长态势。伴随生物类似药生产规模持续扩大，上游分离纯化环节对色谱填料的刚性需求同步提升。全国性生物类似药集采全面推进，药品价格下行压力进一步凸显，药企降本增效需求显著增强，具备高性价比优势的国产色谱填料逐步成为主流选择。当前，国产色谱填料综合性能实现跨越式提升，主流产品核心指标已全面对标国际一线品牌，部分性能指标实现超越。叠加供应链安全可控、本土化技术支持、需求快速响应及定制化服务等优势，国产填料正由“可选替代”向“首选方案”加速转变。2025年，多款生物类似药已完成纯化填料的国产化替换，更多商业化项目处于替换进程中，推动国产色谱填料市场份额稳步提升。（2）创新药研发升级与国际化提速，催生高端纯化介质新需求国内生物药创新研发能力持续提升，双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、Fc融合蛋白、纳米抗体等复杂结构分子大量进入临床前及临床研究阶段，对纯化工艺的特异性、动态载量、分离效率及工艺稳健性提出更高要求。与此同时，本土创新药国际化进程显著加快，2025年多家企业与国际生物药巨头达成重磅合作，交易规模屡创新高，行业信心持续增强，也推动国内生产质控体系全面对标国际GMP标准。行业迭代升级对国产色谱填料提出更高技术要求，包括提升动态载量、增强耐碱性与高pH稳定性、开发特异性亲和填料等。这既是对本土企业研发创新能力的考验，也为高性能纯化介质打开了新的市场空间与商业机遇。（3）GLP-1药物高速渗透，带动多肽类填料需求快速释放 2025年，中国GLP-1受体激动剂行业进入规模化放量与高质量发展新阶段，呈现全球领跑、本土突围、政策赋能的鲜明特征，行业规模与产业链协同效应持续增强。据行业研究机构测算，2025年中国GLP-1药物市场规模约233亿元人民币（折合32.6亿美元），增速显著高于全球平均水平。随着临床应用普及与适应症拓展，GLP-1药物渗透率持续提升，糖尿病患者群体渗透率由2024年的8.3%提升至15.7%，肥胖人群渗透率由0.3%提升至1.1%，长期增长空间广阔。政策端持续释放利好，国家药监局正式将肥胖症纳入GLP-1药物法定适应症，打通临床应用壁垒；2025版国家医保目录新增多个GLP-1品种，实现糖尿病适应症医保全覆盖，患者可及性大幅提升。研发层面，行业围绕双靶点/三靶点、口服制剂、超长效剂型加速创新，外资企业仍占据主导，本土企业快速追赶，形成创新药与生物类似药协同发展格局，逐步打破外资垄断。上游产业链方面，国内多肽原料药产能持续落地释放，行业竞争加剧，全链条降本增效压力凸显。高性价比国产色谱填料优势进一步显现，国产化替代进程提速，直接带动反相、疏水等层析填料需求大幅增长。（4）重组胶原蛋白市场爆发，带来快速增长机遇 2025年，轻医美注射填充、皮肤修复及创伤敷料需求持续增长，推动重组胶原蛋白市场实现突破性扩容。同时消费级护肤品市场旺盛，重组胶原蛋白面膜、精华等产品快速普及，进一步拉动上游原料需求。行业内头部企业加速扩产，多家药企通过自研或跨界收购切入赛道，市场竞争日趋激烈。重组胶原蛋白纯化需经过多步层析分离，行业产能扩张直接带动色谱填料需求增长。但胶原蛋白结构复杂、亚型多样，对填料性能及定制化纯化工艺提出新的技术挑战。重组胶原蛋白从研发到商业化周期显著短于传统药品，有望为国产色谱填料带来更快速的业务落地与增长机遇。（5）血液制品监管趋严与产能升级，打开结构性替代空间近年来，国家药监局持续强化血液制品质量监管，企业不断采用多步骤层析等高效纯化技术提升产品品质；血浆综合利用水平提升、新型凝血因子等品种开发推进，亦带动对高纯度分离工艺及色谱填料的需求提升。同时，行业整合并购加速，新建浆站与生产基地陆续落地，整体产能稳步扩张。作为国产化替代起步相对较晚的细分领域，血液制品企业出于供应链安全、本土化技术服务及成本优化等考量，逐步开展国产色谱填料等关键物料的验证与应用。2025年，行业产能扩张、工艺升级与国产替代趋势并行，为色谱填料企业带来结构性市场机遇。但血液制品纯化具有独特技术属性，对专用工艺及定制化填料要求较高，本土厂商需持续加强研发与应用方案开发，以精准匹配下游需求。（6）多领域全面渗透，国产色谱填料替代趋势持续深化除上述领域外，色谱填料的国产化替代在传统疫苗、mRNA疫苗、小核酸药物、病毒载体、小分子药物、造影剂等多个细分领域持续推进。随着国产填料产品性能不断获得下游验证、应用案例持续丰富、客户合作体系日趋完善，国产色谱填料在各应用领域的市场占比稳步提升，整体替代趋势不断深化。 3、公司主要会计数据和财务指标 3.1近3年的主要会计数据和财务指标单位：元币种：人民币 2025年2024年本年比上年增减(%)2023年总资产1,453,098,712.321,182,310,293.3722.901,101,996,798.39归属于上市公司股东的净资产1,352,244,676.321,088,064,865.4824.28997,539,558.62营业收入402,932,552.43315,459,976.8327.73245,205,508.36利润总额145,276,788.46100,446,613.0444.6360,944,668.37归属于上市公司股东的净利润126,536,969.6485,159,962.7448.5952,485,748.07归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润116,891,258.3477,845,095.4050.1646,020,625.87经营活动产生的现金流量净额102,545,551.3966,012,440.8455.3443,367,827.48加权平均净资产收益率（%）9.798.17增加1.62个百分点5.42基本每股收益（元／股）0.30690.232432.060.1432稀释每股收益（元／股）0.30690.232432.060.1432研发投入占营业收入的比例（%）13.6713.59增加0.08个百分点18.03 3.2报告期分季度的主要会计数据单位：元币种：人民币第一季度（1-3月份）第二季度（4-6月份）第三季度（7-9月份）第四季度（10-12月份）营业收入83,587,089.1999,045,808.56119,788,506.40100,511,148.28归属于上市公司股东的净利润23,712,621.0629,946,574.7939,552,647.1133,325,126.68归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润23,164,920.2923,337,984.6338,427,178.5531,961,174.87经营活动产生的现金流量净额396,039.1635,321,492.119,738,518.5257,089,501.60 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用 √不适用 4、股东情况 4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10名股东情况单位:股截至报告期末普通股股东总数(户)6,700年度报告披露日前上一月末的普通股股东总数(户)7,073截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户）年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数（户）截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数（户）年度报告披露日前上一月末持有特别表决权股份的股东总数（户）前十名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）股东名称（全称）报告期内增减期末持股数量比例(%)持有有限售条件股份数量质押、标记或冻结情况股东性质股份状态数量黄学英92,364,17722.1892,364,177无境内自然人周金清32,200,0007.7332,200,000无境内自然人安徽同华高新技术中心（有限合伙）31,050,0007.4631,050,000无其他陆民29,601,0007.1129,601,000无境内自然人江苏疌泉成达股权投资中心（有限合伙）28,757,0736.9128,757,073无其他华泰紫金投资有限责任公司－南京华泰大健康一号股权投资合伙企业（有限合伙）20,146,7014.8420,146,701无其他天津源峰磐赛企业管理合伙企业（有限合伙）18,075,8734.3418,075,873无其他苏州贤达企业管理合伙企业（有限合伙）15,427,2503.7015,427,250无其他上海复星创富投资管理股份有限公司－宁波梅山保税港区复星惟盈股权投资基金合伙企业（有限合伙）14,531,6423.4914,531,642无其他苏州博达投资咨询合伙企业（有限合伙）13,217,9743.1713,217,974无其他上述股东关联关系或一致行动的说明苏州贤达为公司控股股东、实际控制人黄学英控制的企业。表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明不适用存托凭证持有人情况 □适用√不适用截至报告期末表决权数量前十名股东情况表 □适用√不适用 4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用 4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况 □适用√不适用 5、公司债券情况 □适用√不适用第三节重要事项 1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。报告期内，公司实现营业收入4.03亿元，同比增长27.73%，其中工业纯化产品实现收入2.72亿元、分析色谱产品实现收入1.28亿元、服务及其他业务实现收入382.97万元；综合毛利率为71.40%；归属于上市公司股东的净利润为1.27亿元，同比增长48.59%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为1.17亿元，同比增长50.16%。 2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。 □适用 √不适用

临床结果

100 项与托珠单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D02596	托珠单抗	L04AC07	DB06273

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
系统性硬化相关的间质性肺病	美国	Genentech, Inc.	2021-03-04
成人斯蒂尔病	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-05-22
大动脉炎	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2017-08-25
新型冠状病毒感染	欧盟	Roche Registration GmbH	2009-01-16
新型冠状病毒感染	冰岛	Roche Registration GmbH	2009-01-16
新型冠状病毒感染	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2009-01-16
新型冠状病毒感染	挪威	Roche Registration GmbH	2009-01-16
细胞因子释放综合征	欧盟	Roche Registration GmbH	2009-01-16
细胞因子释放综合征	冰岛	Roche Registration GmbH	2009-01-16
细胞因子释放综合征	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2009-01-16
细胞因子释放综合征	挪威	Roche Registration GmbH	2009-01-16
巨细胞动脉炎	欧盟	Roche Registration GmbH	2009-01-16
巨细胞动脉炎	冰岛	Roche Registration GmbH	2009-01-16
巨细胞动脉炎	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2009-01-16
巨细胞动脉炎	挪威	Roche Registration GmbH	2009-01-16
幼年特发性关节炎	欧盟	Roche Registration GmbH	2009-01-16
幼年特发性关节炎	冰岛	Roche Registration GmbH	2009-01-16
幼年特发性关节炎	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2009-01-16
幼年特发性关节炎	挪威	Roche Registration GmbH	2009-01-16
少关节关节炎	欧盟	Roche Registration GmbH	2009-01-16

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
低氧性呼吸衰竭	临床3期	美国	Genentech, Inc.	2020-04-20
风湿性多肌痛	临床3期	法国	-	2017-10-06
骨关节炎	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2015-11-20
疼痛	临床3期	法国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2015-11-20
炎症	临床3期	丹麦	Hoffmann-La Roche, Inc.	2014-05-28
炎症	临床3期	芬兰	Hoffmann-La Roche, Inc.	2014-05-28
炎症	临床3期	挪威	Hoffmann-La Roche, Inc.	2014-05-28
炎症	临床3期	瑞典	Hoffmann-La Roche, Inc.	2014-05-28
系统性硬皮病	临床3期	美国	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-03-01
系统性硬皮病	临床3期	加拿大	Hoffmann-La Roche, Inc.	2012-03-01

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02929251 (Pubmed \| Am J Ophthalmol)	临床2期	非感染性后葡萄膜炎	112	adalimumab	廠積夢願憲構襯鹽製壓(窪醖餘獵範築網廠鏇衊) = 憲網範憲廠積糧鏇襯淵簾築淵艱獵顧衊願餘淵 (鹽夢鹽憲艱蓋鬱顧鏇齋 ) 更多	积极	2026-05-01
				Tocilizumab	廠積夢願憲構襯鹽製壓(窪醖餘獵範築網廠鏇衊) = 繭淵鏇顧淵壓顧齋構遞簾築淵艱獵顧衊願餘淵 (鹽夢鹽憲艱蓋鬱顧鏇齋 ) 更多
NCT06238024 (Pubmed \| EBioMedicine)	临床2期	缺血性卒中	108	Tocilizumab	網憲醖選鏇顧範願繭鏇(衊繭壓窪壓蓋製顧鏇鏇) = 範窪繭簾範獵壓鬱簾選鹹製齋壓鹹餘膚膚鹽齋 (淵選鬱鹽顧積構鏇夢蓋, 3.4 ~ 20.6) 更多	积极	2026-03-01
				Placebo	網憲醖選鏇顧範願繭鏇(衊繭壓窪壓蓋製顧鏇鏇) = 衊齋製淵齋繭製構糧鏇鹹製齋壓鹹餘膚膚鹽齋 (淵選鬱鹽顧積構鏇夢蓋, 7.6 ~ 62.4) 更多
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	复发性多发性骨髓瘤	10	Tocilizumab + Tocilizumab	簾網遞築鑰簾築窪鑰衊(糧夢餘鹹網夢衊艱積鹽) = 範鏇積艱獵築遞鏇膚淵築醖繭築鹽襯膚鏇顧鏇 (簾範餘簾糧艱衊糧齋網 ) 更多	积极	2026-02-04
Tandem Meetings ASTCT and CIBMTR2026	N/A	难治性多发性骨髓瘤	7	Tocilizumab	餘願襯醖廠積網齋構觸(壓淵醖遞簾鹽餘築壓淵) = 鹽範鹽鏇願襯觸窪醖衊顧壓顧獵膚鹽簾鏇顧網 (膚簾製簾積齋鑰鏇鏇醖 )	积极	2026-02-04
ASH2025	N/A	复发性多发性骨髓瘤	64	Tocilizumab 4 mg/kg	糧醖艱鏇獵衊淵夢顧遞(壓鏇鹹醖遞齋淵廠繭繭) = 艱餘廠繭窪鬱餘鹹醖簾衊衊鏇窪鑰構鏇蓋淵襯 (選範構鏇構積衊獵獵餘, 10.7 ~ 37.8) 更多	积极	2025-12-06
				No Tocilizumab	糧醖艱鏇獵衊淵夢顧遞(鏇淵選糧鑰襯願鬱簾網) = 夢艱膚淵鹹齋淵範憲構製糧夢選鹽糧醖壓夢糧 (選遞遞範顧築顧獵壓網 ) 更多
ASH2025	N/A	多发性骨髓瘤	580	Talquetamab with Tocilizumab	壓糧範顧顧糧蓋餘繭繭(鹹齋鏇製衊衊夢願衊構) = 醖廠鹹衊壓觸蓋糧顧膚壓鏇遞製網簾鏇夢膚壓 (觸簾齋範鏇製餘壓選鏇 ) 更多	不佳	2025-12-06
				Talquetamab without Tocilizumab	壓糧範顧顧糧蓋餘繭繭(鹹齋鏇製衊衊夢願衊構) = 糧餘衊夢簾鬱醖願糧艱壓鏇遞製網簾鏇夢膚壓 (觸簾齋範鏇製餘壓選鏇 ) 更多
NCT04375228 (SITC2025)	临床2期	药物不良反应	6	Tocilizumab	膚獵糧遞淵蓋淵夢遞構(製憲構願糧願鹹襯選衊) = Tocilizumab was well tolerated; no unexpected adverse events occurred. 簾顧鬱範廠鏇觸獵艱願 (構構鬱選醖範夢廠襯憲 ) 更多	积极	2025-11-05
ACR2025	N/A	心血管疾病	206	Anakinra	鹽膚糧鑰窪顧觸鏇淵構(簾窪積憲醖餘簾製網簾) = 衊鹹選範觸鬱膚選願鹽鏇鬱夢觸鑰網窪襯壓獵 (築築構憲齋選壓製鑰鏇 ) 更多	积极	2025-10-24
				Tocilizumab	築壓窪鹹範膚醖範築齋(範構餘鏇淵淵願壓簾窪) = 膚願餘齋餘鹹範夢蓋鏇壓鑰鏇鏇獵鹽繭窪範廠 (憲鑰膚積構鑰顧糧壓繭 )
ACR2025	N/A	巨细胞动脉炎	869	Tocilizumab	淵鑰獵襯網範遞簾鬱願(醖鏇廠醖鬱蓋鹹齋鏇簾) = Safety outcomes of targeted drugs were similar with placebo in all of the involved studies. 膚鑰獵簾獵糧鬱顧鏇範 (糧齋構襯顧廠鏇簾網夢 )	积极	2025-10-24
				Secukinumab
ACR2025	N/A	巨细胞动脉炎	471	Tocilizumab	衊壓製選餘壓襯醖襯蓋(願繭繭鹽蓋製築衊艱襯) = 範簾繭鹹鬱遞夢鹽願鹽壓鏇鬱淵願醖窪窪襯選 (製襯鬱艱糧網積襯鏇製 ) 更多	积极	2025-10-24