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降低癌症进展或死亡风险达40%！阿斯利康潜在“first-in-class”疗法组合获优先审评

2023-06-13

研发

优先审批临床结果快速通道申请上市

阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布其药品capivasertib与Faslodex（fulvestrant）联用的新药申请（NDA）已获美国FDA接受并被授予优先审评资格，用于治疗荷尔蒙受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者，这些患者在接受内分泌疗法后产生复发或疾病进展。FDA预计在2023年的第四季度完成审评。根据新闻稿，capivasertib是在FDA的Orbis项目下审查的潜在“first-in-class”AKT抑制剂。

降低癌症进展或死亡风险达40%！阿斯利康潜在“first-in-class”疗法组合获优先审评

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来源: 药明康德

HR阳性/HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR阳性/HER2阴性转移性疾病患者中，五年生存率为30%。随着这些患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗，预后仍然较差。

Capivasertib为一具选择性、靶向3种AKT激酶异形体（AKT1/2/3）的腺苷三磷酸（ATP）竞争性抑制剂。此口服在研药品在许多临床项目中，获检视作为潜力疗法治疗带有PI3K/AKT/PTEN信息通路变异的肿瘤。此药品在2023年1月获FDA授予快速通道资格。

此NDA的递交是基于在2022年的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示，并最近在《新英格兰医学杂志》在线发表的CAPItello-291临床3期试验数据。

在试验中， capivasertib与Faslodex联用相比安慰剂加Faslodex在整体试验人群中降低了疾病进展或死亡风险达40%（HR=0.60，95% CI：0.51-0.71；p=<0.001；中位无进展生存期[PFS] 7.2月vs 3.6月）。尽管在分析时总生存期（OS）数据尚未成熟，但早期数据令人鼓舞。该试验将继续评估关键次要终点OS。

安全性方面，capivasertib与Faslodex联用的安全性特征与先前试验中所观察到的结果类似。

参考资料：[1] Capivasertib in combination with Faslodex granted Priority Review in the US for patients with advanced HR-positive breast cancer. Retrieved June 12, 2023 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/capivasertib-in-combination-with-faslodex-granted-priority-review-in-the-us.html

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