Capivasertib

伏昔尼布片（Vorasidenib）是全球首个IDH1/IDH2双重突变抑制剂靶向药，由施维雅研发，获批用于12岁及以上、术后携带IDH1/IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤。 基本信息 通用名：伏昔尼布（Vorasidenib），别名沃拉西德尼。 商品名：VORANIGO。 厂家：法国施维雅（SERVIER），德国生产。 规格：40mg/片；10mg/片。 适应症：用于12岁及以上、经手术（活检/次全切/全切）后的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，且肿瘤携带IDH1/IDH2 突变（FDA 批准方法检测）。2024 年8月获FDA批准，为全球首个IDH突变低级别胶质瘤靶向药。 用法用量 成人：40mg，每日 1 次，口服。 12 岁以上儿童： ≥40kg：40mg，每日 1 次。 ＜40kg：20mg，每日 1 次。 服用方式：可随餐或空腹；整粒吞服，不可掰碎 / 咀嚼。 漏服：＜6 小时尽快补服；＞6 小时跳过，下次正常服药。 作用机制：为IDH1/IDH2双重抑制剂，阻断突变IDH酶产生致癌代谢物 2‑HG，抑制肿瘤生长。 常见不良反应 ≥15%：疲劳、头痛、肌肉骨骼痛、腹泻、恶心、癫痫、COVID‑19。 ≥2%的3/4级：ALT/AST/GGT 升高、中性粒细胞减少。 禁用：重度肝功能不全。 慎用：肾功能不全（重度）；孕妇/哺乳期（致畸风险，需避孕）；12岁以下（安全性未确立）。 注意事项：治疗前及期间定期监测肝功能、血压、甲状腺功能、心电图；避免葡萄柚/葡萄柚汁（影响代谢）；手术前至少 7 天停药，减少伤口愈合风险。 疗效要点：（III期INDIGO试验）伏昔尼布组肿瘤年增长率由14.4%降至‑1.3%，显著延缓进展。 上市情况 美国：2024‑08‑06获FDA批准（商品名VORANIGO，施维雅），用于12 岁以上IDH1/2突变2级胶质瘤，全球首获批。 中国：未获批、未上市。 专利情况 原研（施维雅/Servier）全球专利壁垒强，核心化合物专利至2034年、晶型专利至2039年；中国核心专利在审，暂未授权，国内暂无合规仿制药。 美国专利（已授权） 化合物专利：US9579324B2，2016‑07‑12申请，2034‑07‑11到期（保护核心分子结构）。 晶型/共晶专利：US11345677B2，保护半柠檬酸半水合物共晶，2039‑01‑16到期。 其他专利：含制剂、用途、联合用药等，最晚到期2039年后。 专利期限补偿（美国）：因FDA审批期延长，核心专利（US9579324B2）拟申请专利期限恢复（PTR），预计延长1–2年（至2035–2036年）。 中国专利状态 中国暂无授权核心专利，理论上2037年前难有合规原研专利保护；但原研可通过专利布局 + 数据独占阻止仿制药上市。 化合物专利：CN20178005645.X（对应US9579324B2），在审未授权，若授权到期2037年（申请日2017‑07‑12）。 晶型/共晶专利：CN20238006825.3（共晶）、CN20221153741.5（晶型），均在审，未授权。 用途/制剂专利：多项在审，覆盖胶质瘤适应症、口服制剂等。 仿制药与市场现状 原研药：美国 2024‑08‑06获批（VORANIGO），中国未上市，无正规渠道。 国内申报：无国内药企提交 ANDA/仿制药申请；因核心专利在审，暂无法合规申报。 专利到期与仿制药窗口期 美国：核心化合物专利2034‑07‑11到期（+PTR至 2035–2036）；晶型专利2039‑01‑16到期。 中国：化合物专利若授权2037年到期；晶型专利若授权2043年到期；2037年前仿制药面临专利不确定性。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 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Dive Brief:Celcuity said Friday its experimental breast cancer drug succeeded in another part of an ongoing Phase 3 trial, positioning the company to seek broader approval of a treatment thats already undergoing a regulatory review.According to Celcuity, two- and three-drug combinations involving its therapy gedatolisib helped delay disease progression compared to a regimen with Novartis targeted medication Piqray and hormone therapy. Celcuity tested those combinations in people whose tumors were driven by a mutation in the PIK3CA gene and said, without specifics, that treatment was associated with a statistically significant and clinically meaningful improvement. The results will be featured at the upcoming American Society of Clinical Oncology meeting, which begins on May 29.Celcuity previously reported that gedatolisib appeared to help breast cancer patients without confirmed PIK3CA mutations. The company has already filed for U.S. approval, and a decision is expected by July 17. Celcuity intends to submit the new data in a supplemental application that could expand use to include people with those mutations. Shares climbed more than 18% on Monday, pushing Celcuitys market value past $7 billion.Dive Insight:PIK3CA alterations are involved in a wide variety of cancers and, notably, an estimated 40% of people with a breast tumor thats hormone receptor positive, but negative for the protein HER2. Thats made them an increasingly popular target among drugmakers looking for medicines that can block their activity.A few treatments, such as Piqray, Roches Itovebi and AstraZenecas Truqap, are already available. But all are associated with side effects, such as skin rashes, gastrointestinal issues and hyperglycemia, that can hinder uptake.Celcuity is among several companies looking to bring to market better treatments that are either more selective or potent. Its already close to an approval, following Phase 3 data last July that showed gedatolisib combinations significantly delayed disease progression compared to two other established drug regimens.But investors and analysts have been watching for additional results from that same trial that specifically included people with confirmed PIK3CA mutations. A meaningful improvement in that cohort could yield a broader market opportunity for Celcuity and help the drug separate itself from other therapies.Heading into the data readout, analysts generally expected positive findings. But the fact that the two-drug combination including gedatolisib hit statistical significance is particularly notable, wrote Jefferies analyst Maury Raycroft. The finding suggests at least a two- to three-month separation from the control arm, he predicted.The newly disclosed inclusion of Celcuitys data at ASCO also bodes well for the magnitude of benefit associated with treatment, wrote Leerink Partners analyst Andrew Berens. Presentations were first announced last month, suggesting ASCO may have let Celcuity submit its results after the deadline, he added.The meeting will be held from May 29 to June 2 in Chicago. '