AstraZeneca Pharmaceuticals Co. Ltd.

1. 诺华「司库奇尤单抗」化脓性汗腺炎新适应症在华获批 3月12日，诺华宣布司库奇尤单抗（商品名：可善挺）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗中重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）的成人患者。可善挺®是目前中国唯一获批化脓性汗腺炎（HS）的生物制剂。作为一款全人源白介素IL-17A抑制剂，该药可显著减少炎性结节和脓肿，控制病情的复燃，为HS治疗提供了全新选择。两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，即SUNSHINE和SUNRISE研究评估了司库奇尤单抗在HS患者中的疗效和安全性。结果显示，两项研究的Q2W组均达到主要疗效终点。其中，SUNSHINE研究Q2W组的HS应答率为45%，显著高于安慰剂组的34%；SUNRISE研究Q2W组的HS应答率为42%，同样显著高于安慰剂组的31%。 2. 潜在首款，儿童近视眼药水疗法在美国递交新药申请 3月12日，Sydnexis宣布，美国FDA已受理该公司为在研疗法SYD-101提交的新药上市申请（NDA），预计在2025年10月23日之前完成审评。新闻稿指出，如果获批，SYD-101将成为美国FDA批准的首个用于治疗儿童近视进展的药物。该NDA申请基于3期临床试验STAR研究的主要及次要终点数据。该研究旨在评估SYD-101减缓儿童近视进展及相关合并症风险的效果。SYD-101是一种在研低剂量硫酸阿托品滴眼液，旨在达到治疗儿童近视疗效的同时，增强药理稳定性和减少不适，以改善治疗的连续性。SYD-101无需降低pH值，并能在室温下达到长达3年的有效期。 3. 辉瑞启动全球首个CD25 ADC临床试验 3月11日，辉瑞在clinical trials网站上，登记了CD25 ADC药物PF-08046032的首个临床试验（NCT06870487），在多种淋巴瘤或实体瘤患者中探索单药或者和PD-1抗体sasanlimab联用，该临床预计于2025年3月启动，入组人数为220例。该临床分为三个部分，第一个部分为PF-08046032单药爬坡，第二个部分为和PD-1抗体联用剂量优化，第三部分为PD-1抗体联用扩展试验。2024年SITC会议上，辉瑞首次公布了PF-08046032的产品信息，由低亲和力的抗CD25抗体与MMAE进行偶联。除了辉瑞，ADC药物研发巨头第一三共和阿斯利康，也均也进行了CD25 ADC的专利布局。 4. 挑战度普利尤单抗！诺华BTK抑制剂瑞米布替尼启动新III期临床 3月10日，全球临床试验收录网站clinicaltrials显示，诺华启动了新型、高选择性、口服、共价不可逆BTK抑制剂瑞米布替尼（Remibrutinib）对比度普利尤单抗的头对头III期研究（RECLAIM）。该研究是一项在美国开展的多中心、随机、双盲、双模拟IIIb期临床试验（n=400），旨在评估瑞米布替尼（25mg，每日2次）对比度普利尤单抗（300mg，每2周1次）在早期时间点作为附加治疗用于治疗二代H1抗组胺药控制不佳的中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点是基线至第4周患者的每周荨麻疹活动度评分（UAS7）的绝对变化。 5. 只需每年一针，长效HIV预防疗法挺进3期临床 日前，吉利德公布了两种每年一次的lenacapavir配方，作为暴露前预防（PrEP）疗法，在1期临床试验中的积极结果。数据支持每年一次lenacapavir用于PrEP的未来开发。该结果已发表于医学期刊《柳叶刀》。吉利德科学公司计划于2025年下半年启动3期临床试验。1期临床试验数据显示，每年一次、肌肉注射的两种lenacapavir配方达到并维持了超出在3期临床试验PURPOSE 1和PURPOSE 2试验中观察到的与HIV预防疗效相关的血浆浓度。此前报道的PURPOSE 1和PURPOSE 2数据显示，每年两次皮下注射lenacapavir在降低HIV感染方面显示出优于背景HIV发病率和每日一次口服Truvada。 1. 53亿美元！罗氏与Zealand合作开发胰淀素类似物Petrelintide 3月12日，罗氏宣布已与Zealand Pharma（纳斯达克哥本哈根：ZEAL）签订了独家合作和许可协议（CVR-no.20045078）。根据该协议条款，两家公司将合作开发和商业化petrelintide，这是Zealand Pharma的长效胰淀素类似物（amylin analog），作为独立疗法，以及与罗氏领先的肠促胰岛素（incretin）资产CT-388的固定剂量组合。Petrelintide目前处于2期临床开发阶段，适合每周皮下注射一次。根据协议条款，Zealand将获得16.5亿美元的预付现金、12亿美元的开发里程碑以及24亿美元的销售里程碑，对Zealand的总对价高达53亿美元。Petrelintide和Petrelintide/CT-388的损益将在美国和欧洲按50/50的比例分摊，Zealand有资格在世界其他地区的净销售额中获得两位数的特许权使用费，最高可达15%。 2. 3500万美元D轮融资，开发首个靶向Hippo-YAP通路抑制剂 3月12日，加利福尼亚州圣马特奥，Vivace Therapeutics，一家开发针对Hippo通路的一流癌症疗法的小分子发现和开发公司，宣布完成3500万美元的D轮融资。本轮融资由现有投资者RA Capital Management领投，包括其他现有投资者Canaan Partners和Cenova Capital（千骥资本）的投资。所得款项将用于支持该公司一流的转录增强相关结构域（TEAD）自线粒体酰化抑制剂VT3989的持续临床开发，最初重点是间皮瘤。迄今为止，该公司已累计融资1.05亿美元。在融资的同时，RA Capital Management的合伙人Jake Simson博士加入了该公司的董事会。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1. 科伦博泰TROP2 ADC获批肺癌适应症，全球首款 3月10日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，科伦博泰靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请已获得批准。这是该产品在中国的第二项NDA申请，此前已经被CDE纳入优先审评，具体适应症为：用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。此前非小细胞肺癌中，目前还没有一款TROP-2 ADC药物获批上市，吉利德的三期临床已经失败，第一三共则基于亚组分析在美国递交了上市申请，仍在审评中。 2. 辉瑞CD3/BCMA双抗在华获批上市 3月10日，辉瑞宣布CD3/BCMA双抗埃纳妥单抗（Elranatamab，商品名：易瑞欧）获国家药监局附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少三种治疗（含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。此次批准主要是基于单臂II期MagnetisMM-3研究以及中国单独的Ib/II期单臂研究MagnetisMM-8研究的积极数据。MagnetisMM-3研究结果显示，接受过多线治疗的R/R MM患者接受埃纳妥单抗治疗后，中位总生存期（mOS）为24.6个月，中位无进展生存期（mPFS）为17.2个月。此外，中位随访33.9个月时，患者的中位缓解持续时间（mDOR）仍未达到，DOR达到30个月的患者比例为61.0%。 3. 阿斯利康两款新药在华获批新适应症 3月10日，国家药监局官网显示，阿斯利康的本瑞利珠单抗（Benralizumab）和度伐利尤单抗（Durvalumab）分别获批新适应症。根据阿斯利康2024年报和临床试验进展，推测本瑞利珠单抗此次获批治疗6-11岁嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者，度伐利尤单抗此次获批围手术期治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。2024年3月，本瑞利珠单抗治疗儿童嗜酸性粒细胞性哮喘的III期TATE研究数据发布。基于TATE研究的积极数据，本瑞利珠单抗已在2024年4月获得FDA批准用于作为6-11岁儿童嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。2024年8月，阿斯利康在WCLC 2024大会上公布了度伐利尤单抗围手术期治疗NSCLC的III期AEGEAN研究最新数据。基于AEGEAN研究的初次积极数据，度伐利尤单抗已在2024年8月获得FDA批准用于围手术期治疗无已知EGFR突变或ALK重排的可切除的早期（IIA-IIIB）NSCLC患者。 4. 艾伯维IL-23抑制剂「利生奇珠单抗」在华获批上市 3月10日，艾伯维宣布利生奇珠单抗（risankizumab，商品名：喜开悦）在华获批上市，用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型。这是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的IL-23抑制剂，获批后也是国内首个拥有随身给药器的IL-23抑制剂。 5. 翰森制药三代EGFR-TKI「阿美替尼」获批新适应症 3月10日，NMPA官网最新公示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗。在该适应症上，阿美替尼片此前已经被CDE纳入突破性治疗品种和优先审评。作为一款第三代EGFR-TKI，阿美替尼片曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，和一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。 6. 同源康医药TY-9591头对头击败奥希替尼，拟报上市 3月9日，同源康医药发布公告，TY-9591在关键二期临床中头对头对比奥希替尼一线治疗EGFR突变脑转移NSCLC显示统计学显著意义和重大临床获益。iORR达到预期目的，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学意义和临床意义的明显改善。同源康医药将在近期递交上市申请。TY-9591通过氘代对奥希替尼进行改良以提高安全性，允许更大的给药剂量，从而可能提高药效。 7. 诺和诺德公布司美格鲁肽+Amylin糖尿病合并肥胖三期临床数据 3月10日，诺和诺德公布司美格鲁肽+Amylin类似物Cagrilintide联合治疗二型糖尿病合并肥胖患者三期临床REDEFINE 2的顶线数据。经过68周治疗，61.9%的患者达到的最高剂量，治疗组减重15.7%，安慰剂组减重3.1%，安慰剂校正后减重12.6%，两组减重幅度超过5%的患者比例分别为89.7%、30.3%。消息发布后，诺和诺德股价盘前大跌6%，目前市值为3640亿美元。诺和诺德将下一代的减重药物中心放在Amylin上，但司美格鲁肽+Amylin联合治疗数据不达预期，而GLP-1/Amylin双靶点激动剂则有望媲美三靶点GGG产品，随着这两款产品的顶线数据陆续发布，诺和诺德的股价也迎来股价的剧烈波动。 1. 3.55亿美元！印度Sun Pharma收购Checkpoint Therapeutics 3月10日，印度太阳制药（Sun Pharma）表示，将收购位于美国的免疫疗法和靶向肿瘤治疗公司Checkpoint Therapeutics，交易价值高达 3.55 亿美元。Sun Pharma 将支付每股 4.1 美元的预付现金，总对价为 3.55 亿美元。股东还将在实现里程碑时获得每股最高 0.7 美元的或有价值权。该交易预计将于 2025 年第二季度完成。Checkpoint 拥有一款已获美国 FDA 批准上市的抗 PD-L1 单克隆抗体 Cosibelimab。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1. 抗CD19单抗「伊奈利珠单抗」新适应症申报上市 3月4日，CDE官网公示，由Horizon Therapeutics、阿斯利康和翰森制药共同申报伊奈利珠单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理。伊奈利珠单抗是一款抗CD19单抗，该产品于今年2月刚刚被CDE正式纳入优先审评，用于免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者的治疗。由此推测，这可能就是本次该产品申报上市的适应症。2019年，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港和澳门地区开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。伊奈利珠单抗此前已经在美国和中国获批上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。 2. 百济神州「替雷利珠单抗」在美获批新适应症，一线食管鳞癌 3月4日，百济神州宣布，美国FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。本次替雷利珠单抗获批新适应症是基于百济神州RATIONALE-306试验的结果。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，此前已在美国获批作为单药用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/PD-L1抑制剂）后不可切除或转移性ESCC的成人患者，以及联合化疗用于胃和胃食管结合部（G/GEJ）癌成人患者的一线治疗。 3. FDA批准罗氏中风药物替奈普酶 3 月 3 日，罗氏旗下公司基因泰克宣布，美国 FDA 已批准替奈普酶（商品名：TNKase）用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出，这是近 30 年来 FDA 批准的首个中风药物。替奈普酶并不是一款新疗法，此前该产品早已获得 FDA 批准用于治疗成人急性 ST 段抬高型心肌梗死。 替奈普酶是一款组织纤溶酶原激活剂、凝块溶解剂和血栓溶解剂，以单次静脉 (IV) 推注的方式给药，给药时间为五秒钟。与标准治疗药物阿替普酶（静脉推注，输液 60 分钟）相比，替奈普酶给药速度更快、更简单。基因泰克计划在未来几个月推出一种新的 25 mg 小瓶配置，以支持替奈普酶用于 AIS 的批准。 4. 默沙东抗病毒新药新剂型拟纳入优先审评 3月4日，CDE官网公示，默沙东（MSD）申报的来特莫韦微片拟纳入优先审评，用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和6个月及以上且体重≥6kg的儿童受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦是一种新型非核苷类巨细胞病毒（CMV）抑制剂，该产品的片剂和注射剂剂型此前已经在中国获批上市。根据CDE公示，来特莫韦微片属于儿童新品种。本次拟纳入优先审评的是来特莫韦微片剂型。公开资料显示，微片是指直径不超过4mm的微型片剂，是世界卫生组织和中国儿童用药开发指导原则中推荐的适合儿童的小剂量制剂改进方案。 5. 阿斯利康/安进Tezspire 3期临床研究结果登《新英格兰医学杂志》 3月3日，阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）日前宣布，其联合开发的Tezspire（tezepelumab）在3期临床试验WAYPOINT中获得的完整结果，已在《新英格兰医学杂志》上发表。试验达到了共同主要终点，在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中，使用Tezspire治疗在52周时与安慰剂相比，显著降低了鼻息肉评分（NPS）和及参与者自评的鼻塞评分（NCS）。NPS降低幅度为-2.065（95% CI：-2.389，-1.742；p<0.0001），NCS降低幅度为-1.028（95% CI：-1.201，-0.855；p<0.0001）。值得一提的是，患者在接受治疗第2周就观察到了NCS的改善，并持续至第52周。 6. 诺华新一代核药启动III期临床，直接冲击一线治疗 3月3日，全球临床试验收录网站显示，诺华启动了新一代放射配体疗法（RLT）AAA817（ [225Ac]Ac-PSMA-617）的III期临床试验（AcTFirst）。AAA817是诺华收购Endocyte后获得的一款α粒子核药。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性药物对照临床试验（n=486），旨在评估AAA817联合雄激素受体信号通路抑制剂（ARPI）对比研究者选择的标准治疗（SoC）治疗未接受过含紫杉醇化疗方案和RLT治疗的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的有效性和安全性。研究的主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）。 7. 翰森制药B7-H4 ADC启动III期临床 3月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，翰森制药启动了HS-20089（GSK5733584）的首个III期临床试验。这是首个进入III期临床阶段的B7-H4 ADC药物。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药物对照临床试验（n=468），旨在评估HS-20089对比研究者选择的化疗（托泊替康、紫杉醇、多柔比星脂质体）治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的有效性和安全性。研究的主要终点为独立影像评审委员会（BICR）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。 1. 1.87亿美元！下一代ADC新锐完成A轮融资 3月3日，Callio Therapeutics宣布完成1.87亿美元A轮融资。本轮融资由Frazier Life Sciences领投，Jeito Capital、Novo Holdings A/S等跟投。这家新成立的公司总部位于西雅图和新加坡，将利用A轮融资的收益，实现其靶向HER2的双载荷ADC，以及第二个未披露的ADC项目的临床概念验证。Callio Therapeutics正在开发下一代多载荷ADC，这种ADC采用差异化的有效载荷和接头技术，能够将多载荷靶向递送至肿瘤细胞，从而最大限度地提高治疗效果。Callio Therapeutics的首个项目是靶向HER2的双有效载荷ADC。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。