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超80%患者缓解!
正大天晴
肺癌
新药「
安奈克替尼
」获批上市
2024-04-30
·
医药观澜
上市批准
▎
药明康德
内容团队报道刚刚,
中国生物制药
宣布其下属企业
正大天晴
自主研发的1类创新药
富马酸安奈克替尼胶囊
(研发代号:
TQ-B3101
)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于
ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
ROS1
阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
肺癌
是中国发病率和死亡率较高的癌种,其中
非小细胞肺癌
约占比80%至85%。
ROS1
属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因,其基因变异包括融合(重排)、突变和扩增。
ROS1
基因融合是
非小细胞肺癌
的重要驱动基因之一。据报道,在
非小细胞肺癌
患者中,
ROS1
融合的发生率平均为1%至2%,东亚人群中略高,为2%至3%。中国
非小细胞肺癌
患者数量庞大,
ROS1阳性非小细胞肺癌
ROS1
阳性非小细胞肺癌的治疗仍存在巨大的临床未满足需求。
安奈克替尼
是由
正大天晴
研发的1类创新药,作为新型小分
子受体酪氨酸激酶抑制剂
,对
ALK
、
ROS1
和
MET
基因突变均有较强的抑制作用。2023年7月,
正大天晴
宣布
安奈克替尼
用于既往未接受或接受过化疗治疗的
ROS1
融合
阳性晚期非小细胞肺癌
患者一线治疗的1/2期临床研究成果,全文在线发表于Signal Transduction and Targeted Therapy(《信号转导与靶向治疗》)期刊。根据
中国生物制药
新闻稿介绍,本次获批适应症是基于一项评价
TQ-B3101胶囊
单药治疗
ROS1阳性非小细胞肺癌
ROS1
阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的2期单臂、多中心临床研究。该研究显示,111例受试患者中,基于IRC(独立评审委员会)评估的客观缓解率(ORR)达到81.08%,缓解持续时间(DOR)中位数达到20.3个月。参考资料:[1]首个国产
ROS1
靶向药 中国生物制药又一创新药获批. Retrieved Apr 30 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/k9MrUpG3Fcv-rQe4Dj7sfA本文来自
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机构
南京正大天晴制药有限公司
无锡药明康德新药开发股份有限公司
中国生物制药有限公司
适应症
肺癌
ROS1阳性非小细胞肺癌
非小细胞肺癌
[+1]
靶点
ROS1
ALK
c-Met
药物
Unecritinib
受体酪氨酸激酶抑制剂(江苏恒瑞)
标准版
¥
16800
元/账号/年
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