A Single Center, Phase I, Open-Label, Randomized, Crossover Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of TQB3101 in Healthy Subjects

Evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of TQB3101 in healthy subjects.

开始日期2021-05-20

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

CTR20202392 / Completed临床1期

评估食物对TQ-B3101胶囊在健康成年受试者中药代动力学影响的随机、开放、单中心、两周期、两交叉I期临床试验

评价食物对中国健康成年受试者口服TQ-B3101胶囊后药代动力学的影响，观察健康受试者单剂量口服TQ-B3101胶囊的安全性。

开始日期2021-05-17

申办/合作机构

正大天晴药业集团股份有限公司

[+1]

100 项与富马酸安奈克替尼相关的临床结果

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100 项与富马酸安奈克替尼相关的转化医学

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100 项与富马酸安奈克替尼相关的专利（医药）

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项与富马酸安奈克替尼相关的文献（医药）

2024-08-01·Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

Simultaneous determination of unecritinib (TQ-B3101) and its active metabolite crizotinib in rat plasma by LC-MS/MS：An application to pharmacokinetic studies

Article

作者: Chen, Xiaoyan ; Cui, Xinran ; Wang, Hong ; Zhang, Yuchen ; Chen, Huixian ; Zhou, Jialan

Unecritinib (TQ-B3101) is a selective tyrosine kinase receptor inhibitor. In the study, in vitro metabolic experiments revealed that the hydrolysis of TQ-B3101 was mainly catalyzed by carboxylesterase 2 (CES2), followed by CES1. Next, a sensitive and reliable LC-MS/MS method was established for the simultaneous determination of TQ-B3101 and its metabolite crizotinib in rat plasma. To prevent in vitro hydrolysis of TQ-B3101, sodium fluoride, the CESs inhibitor at a concentration of 2 M, was immediately added after whole blood collection. Plasma samples were extracted by acetonitrile-induced protein precipitation method, and chromatographically separated on a Gemini C₁₈ column (50 mm × 2.0 mm i.d., 5 μm) using gradient elution with a mobile phase of 0.1% formic acid and 5 mmol/L ammonium acetate with 0.1% formic acid. The retention times for TQ-B3101 and crizotinib were 2.61 and 2.38 min, respectively. The analytes were detected with tandem mass spectrometer by positive electrospray ionization, using the ion transitions at m/z 492.3 → 302.3 for TQ-B3101, m/z 450.3 → 260.3 for crizotinib, and m/z 494.0 → 394.3 for imatinib (internal standard). Method validation was conducted in the linear range of 1.00-800 ng/mL for the two analytes. The precision, accuracy and stabilities all met the acceptance criteria. The pharmacokinetic study indicated that TQ-B3101 was rapidly hydrolyzed to crizotinib with the elimination half-life of 1.11 h after a single gavage administration of 27 mg/kg to Sprague-Dawley rats, and the plasma exposure of TQ-B3101 was only 2.98% of that of crizotinib.

2023-06-30·Signal transduction and targeted therapy

Efficacy, safety and pharmacokinetics of Unecritinib (TQ-B3101) for patients with ROS1 positive advanced non-small cell lung cancer: a Phase I/II Trial.

Article

作者: Pan, Hongming ; Yang, Zhixiong ; Yao, Yu ; Zhuang, Wu ; Yu, Zhuang ; Zhong, Diansheng ; Fang, Yong ; Li, Kai ; Cao, Lejie ; Lu, Shun ; Li, Weidong ; Cang, Shundong ; Ma, Zhiyong ; Cui, Jiuwei ; Shi, Jianhua ; Zhang, Jie ; Min, Xuhong ; Xu, Xingxiang ; Zhou, Zhen ; Zhang, Yang ; Fang, Jian ; Wang, Yan ; Wang, Tao ; Wang, Xiuwen ; Shu, Yongqian ; He, Jianxing ; Cai, Xiuyu ; Wu, Lin ; Yu, Yan ; Yang, Huaping ; Li, Man ; Zhu, Jiajia ; Wang, Xicheng ; Wen, Xinxuan

This phase I/II trial characterized the tolerability, safety, and antitumor activities of unecritinib, a novel derivative of crizotinib and a multi-tyrosine kinase inhibitor targeting ROS1, ALK, and c-MET, in advanced tumors and ROS1 inhibitor-naive advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harboring ROS1 rearrangements. Eligible patients received unecritinib 100, 200, and 300 mg QD, and 200, 250, 300, and 350 mg BID in a 3 + 3 design during dose escalation and 300 and 350 mg BID during expansion. Phase II trial patients received unecritinib 300 mg BID in continuous 28-day cycles until disease progression or unacceptable toxicity. The primary endpoint was the objective response rate (ORR) per independent review committee (IRC). Key secondary endpoints included intracranial ORR and safety. The ORR of 36 efficacy evaluable patients in the phase I trial was 63.9% (95% CI 46.2%, 79.2%). In the phase II trial, 111 eligible patients in the main study cohort received unecritinib. The ORR per IRC was 80.2% (95% CI 71.5%, 87.1%) and the median progression-free survival (PFS) per IRC was 16.5 months (95% CI 10.2, 27.0). Additionally, 46.9% of the patients who received recommended phase II dose of 300 mg BID experienced grade 3 or higher treatment-related adverse events. Treatment-related ocular disorders and neurotoxicity occurred in 28.1% and 34.4% of patients, respectively, but none was grade 3 or higher. Unecritinib is efficacious and safe for ROS1 inhibitor-naive patients with ROS1-positive advanced NSCLC, particularly patients with brain metastases at baseline, strongly supporting that unecritinib should become one of the standards of care for ROS1-positive NSCLC.ClinicalTrials.gov identifier: NCT03019276 and NCT03972189.

Frontiers in Pharmacology2区 · 医学

Population Pharmacokinetic Modeling and Simulation of TQ-B3101 to Inform Dosing in Pediatric Patients With Solid Tumors

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Xie, Simin ; Wu, Huali ; Pan, Hong ; Lu, Ye ; Yang, Fen ; Li, Su ; Liao, Harry ; Wang, Bing ; Bo, Yunhai ; Lu, Qin

Background: TQ-B3101 is a novel kinase inhibitor currently in development for the treatment of advanced malignant solid tumor and relapsed or refractory ALK-positive anaplastic large cell lymphoma.Methods: A population pharmacokinetic model was developed using data collected from a Phase 1 study and a Phase 2 study to characterize the pharmacokinetic of TQ-B3101 and its active metabolite (TQ-B3101M). The final model was used to optimize dosing of TQ-B3101 for pediatric patients (6-<18 years) with anaplastic large cell lymphoma.Results: The pharmacokinetic of TQ-B3101 and TQ-B3101M was adequately described by a 1-compartment model with first-order absorption and elimination for parent drug coupled with a 2-compartment model with time-dependent clearance for the metabolite. The clearance of TQ-B3101M decreased over time with a maximum fractional reduction of 0.41. The estimated apparent clearance and apparent volume of distribution of TQ-B3101 were 2850 L/h and 4200 L, respectively. The elimination half-life of TQ-B3101 was 1.0 h. The distribution and elimination half-lives of TQ-B3101M at steady state were 4.9 and 39.4 h, respectively. The projected exposure of TQ-B3101M in virtual pediatric population following the body surface area tiered dosing regimen was similar to that in children pediatric patients after the recommended pediatric dose of crizotinib (280 mg/m2 twice daily), an analog of TQ-B3101M.Conclusion: A population pharmacokinetic model was developed to provide optimal dose of regimen for further development of TQ-B3101 in pediatric patients with anaplastic large cell lymphoma.

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项与富马酸安奈克替尼相关的新闻（医药）

2024-11-12

·正大天晴药业集团

正大天晴7大创新药亮相ASH 2024，展现血液病领域突破性进展

当地时间12月7日至10日，2024年美国血液学会（ASH）年会将在美国圣迭戈召开。ASH年会被誉为全球血液学领域规模最大、学术水平最高、最具权威的国际盛会。会上，正大天晴将公布罗伐昔替尼（TQ05105，JAK/ROCK抑制剂）、TQB3473（SYK抑制剂）、TQB2223（LAG-3单抗）、TQB3455（IDH2抑制剂）、TQB3909（BCL-2抑制剂）、安罗替尼（小分子多靶点TKI）、安奈克替尼（ROS1抑制剂）共7大创新药的最新进展，其中包括4项口头报告（Oral）。四项研究入选口头报告，展示中国创新之声正大天晴共4项研究入选口头报告（Oral），覆盖了骨髓纤维化（MF）、慢性移植物抗宿主病（cGVHD）、噬血细胞综合征（HLH）和原发性免疫性血小板减少症（ITP）等多个疾病，展示了罗伐昔替尼和TQB3473等创新药在治疗难治性血液疾病中的潜力。其中，创新产品TQB3473（SYK抑制剂）首次公开研究进展。在吞噬细胞中，激活的SYK介导Fcγ受体的下游信号，导致对血小板的吞噬。SYK还可以通过B细胞受体（BCR）途径介导B细胞的激活和分化，产生相关抗体。TQB3473可通过抑制SYK的磷酸化水平，提升ITP患者的血小板水平。罗伐昔替尼在芦可替尼治疗后难治或复发或不耐受骨髓纤维化患者中的单臂、多中心、开放标签Ib期研究 Rovadicitinib in Patients with Myelofibrosis who were Refractory or Relapsed or Intolerant to Ruxolitinib: A Single Arm, Multicenter, Open-Label, Phase Ib Study. 通讯作者：上海市第六人民医院常春康教授第一作者：上海市第六人民医院常春康教授 JAK/Rock抑制剂罗伐昔替尼治疗糖皮质激素难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病：多中心1b/2a期试验的更新结果 JAK/ROCK Inhibitor Rovadicitinib For Glucocorticoid-Refractory or -Dependent Chronic Graft-versus-Host Disease：Updated Results of Multicenter, Phase 1b/2a Trial 通讯作者：浙江大学医学院附属第一医院黄河教授第一作者：浙江大学医学院附属第一医院赵妍敏教授罗伐昔替尼治疗噬血细胞综合征的单臂、开放标签I期临床研究 Rovadicitinib in Patients with Hemophagocytic Lymphohistiocytosis: A Single Arm, Open-Label, Phase I Study 通讯作者：首都医科大学附属北京友谊医院王昭教授第一作者：首都医科大学附属北京友谊医院王昭教授新型Syk抑制剂TQB3473治疗成人免疫性血小板减少症的初步有效性和安全性结果 Preliminary Efficacy and Safety Results of TQB3473, a Novel Syk inhibitor, in Adult Patients with Immune Thrombocytopenia (ITP) 通讯作者：河南省肿瘤医院周虎教授第一作者：河南省肿瘤医院周虎教授多项研究壁报展示，呈现淋巴瘤、髓系肿瘤创新探索淋巴瘤领域，TQB2223联合派安普利单抗在霍奇金淋巴瘤（HL）和多种非霍奇金淋巴瘤（NHL）中展现出临床潜力，尤其是在PD-1单抗耐药的HL中，联合治疗有望逆转耐药，为无药可治的患者提供新的治疗选择。TQB3909更新了其在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）中的研究数据，有望为BTK抑制剂耐药的CLL/SLL患者提供新的治疗选择。安罗替尼联合RGEMOX空间多组学治疗模式在早期复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）进行了探索，为R/R DLBCL精准治疗提供了新的治疗策略。安奈克替尼更新了其在治疗复发难治的ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童患者的研究数据，有望为ALK阳性ALCL儿童患者提供新的治疗选择。髓系肿瘤领域，TQB3455公布了其联合阿扎胞苷在新诊断携带IDH2突变的急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）中的研究进展，有望为IDH2突变的髓系肿瘤患者提供新的治疗选择。 TQB2223联合派安普利单抗治疗复发或难治性淋巴瘤患者的I期临床研究首次结果分析 TQB2223 in Combination with Penpulimab in Patients with Relapsed or Refractory Lymphoma: Primary Analysis of an Open-Label Phase I study 通讯作者：中山大学肿瘤防治中心蔡清清教授第一作者：中山大学肿瘤防治中心蔡清清教授 TQB3909在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中的安全性和有效性结果 Efficacy and Safety Results of TQB3909 in Patients (Pts) with Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (CLL/SLL) 通讯作者：江苏省人民医院李建勇教授第一作者：河南省肿瘤医院周可树教授空间多组学治疗模式（安罗替尼联合RGEMOX）治疗早期复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤II期临床研究 Spatial Multi-Omics Treatment Paradigms in a Phase II Clinical Study of Early Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma 通讯作者：浙江省肿瘤医院杨海燕教授第一作者：浙江省肿瘤医院吴梅娟教授安奈克替尼治疗复发/难治ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤儿童患者的疗效和药代动力学：一项I期研究 Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Unecritinib (TQ-B3101) in Pediatric Patients with Relapsed/Refractory Anaplastic Lymphoma Kinase Positive Anaplastic Large Cell Lymphoma: A Phase I Study 通讯作者：中山大学肿瘤防治中心张翼鷟教授第一作者：中山大学肿瘤防治中心路素英教授 TQB3455联合阿扎胞苷治疗新诊断的IDH突变急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征患者：一项1期试验 TQB3455 plus Azacitidine in Patients with Newly Diagnosed, Mutant-IDH2 Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndrome: A Phase 1 Trial 通讯作者：北京大学人民医院江浩教授第一作者：北京大学人民医院段文冰教授近年来，正大天晴持续推进“全面创新”战略，在血液病治疗领域不断取得新突破，形成强大的创新产品集群和丰富的创新药物管线。本次ASH年会上公布的多项最新研究成果，全面展示了目前公司在血液病治疗领域取得的重大进展。声明： 1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 正大天晴血液肿瘤系列药物开发项目荣获“江苏省科学技术奖” ● 福建省委书记周祖翼会见港区省级政协委员联谊会参访团谢承润参加并发言 ● 抗艾有了新“武器”，正大天晴恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）获批上市 ● 正大天晴引进CD3/EpCAM双抗M701 将造福癌症胸腹水患者

临床1期临床结果引进/卖出临床2期

2024-11-11

·药筛

正大天晴 1类新药格索雷塞片，江苏华阳比拉斯汀片首仿获批上市 | 新产品

今日NMPA新批文很多。正大天晴再收获一枚1类新药，格索雷塞片，用于KRAS-G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌，今年第四款1类新药，前面3个是安奈克替尼、依奉阿克、贝莫苏拜单抗。江西药都樟树制药的经典名方二冬汤颗粒获批上市，二冬汤为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》第80首，出自清•程国彭《医学心悟》卷三，由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草等组成，具有润肺清胃之功效。主治上消，症见烦渴不止、小便频数、脉数无力等。江苏华阳的比拉斯汀片获批上市，国内首仿。比拉斯汀片是一种第二代非镇静性的长效抗组胺药物，用于青少年和成年人荨麻疹。相关阅读：这个凝胶贴膏，再次被否了 | 新产品柯菲平凯普拉生新适应症获批，亚虹灌注用盐酸氨酮戊酸己酯获批上市 | 新产品两个热门品种，6个上市申请被团灭 | 新产品第十批国采分享微信群已建，欢迎企业和代理商入群，对接资源，先到先得了。加客服小狐微信，拉你入群！

上市批准

2024-11-11

·米内网

【重磅】正大天晴1类新药获批，掘金1400亿市场

精彩内容 11月11日，国家药监局发布最新药品获批信息，正大天晴联合开发的格索雷塞片获批上市，这是正大天晴今年获批的第四款1类新药，也是公司在抗肿瘤药市场的又一突破。图1：正大天晴最新获批的产品来源：国家药监局官网资料显示，2023年8月正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得了格索雷塞片在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。格索雷塞片是一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂，可抑制KRAS G12C的致癌信号传导，抑制肿瘤细胞增殖，从而实现抗肿瘤作用，本次获批的适应症为用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。据悉，正大天晴正在与益方生物合作推进格索雷塞在一线NSCLC、胰腺癌、结直肠癌等多个实体肿瘤中的临床试验，有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。表1：2024年至今正大天晴获批的1类新药（按批文统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库米内网数据显示，2024年至今正大天晴收获了多款创新药，包括了化药1类新药富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊和格索雷塞片，以及生物药1类新药贝莫苏拜单抗注射液，4款1类新药均为抗肿瘤药。图2：中国三大终端六大市场（化+生）抗肿瘤药的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2023年在中国三大终端六大市场（化+生）抗肿瘤药的市场规模突破1400亿元，2024上半年增长率为10.33%。在多款1类新药的助力下，正大天晴在抗肿瘤药市场的地位有望不断提升。表2：正大天晴部分报产在审的1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库抗肿瘤药库莫西利胶囊是新型CDK2/4/6抑制剂，研究结果显示，与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。库莫西利作为一款活性和选择性更优的新型CDK2/4/6抑制剂，将为HR+/HER－乳腺癌患者提供新的治疗选择，也将成为正大天晴下一个获批的重磅抗肿瘤1类新药。资料来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月11日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准

100 项与富马酸安奈克替尼相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
ROS1阳性非小细胞肺癌	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2024-04-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期恶性肿瘤	临床1期	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2020-08-05
非小细胞肺癌	药物发现	中国	东南大学	2023-06-26
晚期恶性实体瘤	药物发现	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2021-09-28
晚期恶性实体瘤	药物发现	中国	东南大学	2021-09-28
晚期癌症	药物发现	中国	东南大学	2020-07-17
间变性大细胞淋巴瘤	药物发现	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-11-29
复发性间变性大细胞淋巴瘤	药物发现	中国	正大天晴药业集团股份有限公司	2019-11-29
ROS1阳性非小细胞肺癌	药物发现	中国	东南大学	2019-07-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03972189 (TQ-B3101-II-01, WCLC2024) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌	111	Unecritinib	(獵窪鏇淵醖糧願齋夢鹽) = 積憲鹽築願顧鑰齋醖獵襯醖顧製壓選齋夢獵鹽 (壓鑰範衊廠積鬱艱獵餘, 72.55 ~ 87.89) 更多	积极	2024-09-10
NCT03972189 (TQ-B3101-II-01, WCLC2024) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌	111	Unecritinib (baseline brain metastases)	(獵窪鏇淵醖糧願齋夢鹽) = 選蓋鏇繭餘餘壓鏇積糧襯醖顧製壓選齋夢獵鹽 (壓鑰範衊廠積鬱艱獵餘, 54.48 ~ 86.70) 更多	积极	2024-09-10
NCT03019276 (Pubmed) 人工标引	临床1期	ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 Positive	36	Unecritinib	(糧衊廠網齋構願選觸醖) = 遞艱構艱構淵鑰衊積積範壓鏇簾蓋壓鹽衊積衊 (顧壓壓糧窪鑰蓋醖淵構, 46.2 ~ 79.2)	积极	2023-06-30
NCT03972189 (Pubmed) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌 ROS1 Positive	111	unecritinib 300 mg	(夢鑰蓋衊觸窪窪夢壓壓) = 積簾蓋糧憲網鏇齋遞夢鬱艱廠憲鑰觸鏇膚膚廠 (積艱鏇窪簾淵鹽觸衊襯, 71.5 ~ 87.1) 更多	积极	2023-06-30
NCT04306887 (TQ-B3101-II-02, ASH2022) 人工标引	临床1期	ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤 ALK Positive	7	TQ-B3101	(餘築餘遞製窪鏇鏇範憲) = 衊艱鏇鹽繭鏇鏇顧積壓餘壓窪蓋憲夢憲鹹襯簾 (夢網蓋廠壓選夢築憲窪 ) 更多	积极	2022-12-11
NCT03972189 (ESMO_ELCC2022) 人工标引	临床2期	ROS1阳性非小细胞肺癌一线 ROS1-positive	111	TQ-B3101 300 mg	(觸憲襯觸鑰憲顧醖簾蓋) = 襯範糧艱糧蓋鹹選鏇鹽鹽夢廠顧夢鹹艱選鹽鏇 (遞積餘餘鹹構壓築鑰簾, 69.6 ~ 85.6) 更多	积极	2022-03-30
NCT03019276 (ASCO2020) 人工标引	临床1期	晚期癌症 ALK Positive \| ROS1 Positive \| MET Amplification	30	TQ-B3101 300mg BID	(製鹹積鹹鏇膚壓製顧網) = 網糧蓋獵積築窪鹹築醖糧淵網鏇膚夢醖壓製醖 (鏇獵齋繭壓膚積獵鏇網 )	积极	2020-05-29
NCT03019276 (ASCO2020) 人工标引	临床1期	晚期癌症 ALK Positive \| ROS1 Positive \| MET Amplification	30	TQ-B3101 350mg BID	(憲構範鹹糧構繭願窪糧) = 範鹹鏇範構鏇憲繭築齋積簾繭鹽齋壓憲繭築簾 (繭餘膚觸衊選鹽網鹽糧 ) 更多	积极	2020-05-29