北京华睿鼎信科技有限公司: 药物管线，专利，临床试验

概览

疾病领域

感染	1
肿瘤	1
内分泌与代谢疾病	1

排名前五的药物类型

小分子化药	1

排名前五的靶点

Proton pump(质子泵)	1

关联

1

项与北京华睿鼎信科技有限公司相关的药物

Rabeprazole Sodium

雷贝拉唑钠

靶点

Proton pump

作用机制

质子泵抑制剂

在研机构

Eisai Co., Ltd. [+9]

原研机构

Eisai Co., Ltd.

在研适应症

糜烂性胃食管反流病 [+12]

非在研适应症

消化不良

药物最高研发状态批准上市

首次获批国家/地区

日本

首次获批日期1997-10

10

项与北京华睿鼎信科技有限公司相关的临床试验

CTR20201488 / Completed临床2期

注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

评价注射用右旋雷贝拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性

开始日期2020-09-22

申办/合作机构

北京华睿鼎信科技有限公司

[+1]

CTR20200447 / CompletedN/A

头孢克肟颗粒单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉健康受试者空腹/餐后生物等效性试验

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京华睿鼎信科技有限公司研制、华北制药河北华民药业有限责任公司生产的头孢克肟颗粒（50 mg）的药代动力学特征；以长生堂制药株式会社生产的头孢克肟细粒（Cefspan®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

开始日期2020-04-25

申办/合作机构

北京华睿鼎信科技有限公司

CTR20190028 / Completed临床1期

评价不同剂量注射用右旋雷贝拉唑钠对健康志愿者胃内pH值影响的随机、开放、阳性药平行对照的PK/PD研究

评价不同剂量注射用右旋雷贝拉唑钠药物代谢动力学特征，以及对健康志愿者胃内pH值的影响，同时评价安全性。分析注射用右旋雷贝拉唑钠药物代谢动力学和药物效应动力学参数之间的量效相关性，以及与注射用雷贝拉唑钠药物代谢动力学暴露的比较，探索注射用右旋雷贝拉唑钠合适剂量范围，为后期临床试验提供理论依据。

开始日期2019-08-27

申办/合作机构

北京华睿鼎信科技有限公司

[+1]

0 项与北京华睿鼎信科技有限公司相关的专利（医药）

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项与北京华睿鼎信科技有限公司相关的新闻（医药）

2022-04-13

·药通社

12品规注射剂过评；另有罗欣药业【替戈拉生片】上市注册申请获批！

2022年04月13日药品批准证明文件待领取信息发布，共92个受理号获批。此次共有16个一致性受理号获批，包括12品规注射剂/注射用药品。过评药品分别为：头孢克肟分散片（北京华睿鼎信科技）、头孢呋辛酯片（珠海联邦制药）、甘油果糖氯化钠注射液（四川太平洋药业）、注射用阿奇霉素（浙江亚太药业）、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（辽宁海思科制药）、吡拉西坦片（江西亿友药业）、盐酸氨溴索注射液（海南全星制药）、铝碳酸镁咀嚼片（杭州康恩贝制药）、注射用泮托拉唑钠（开封康诺药业）、注射用头孢米诺钠（湖北荆江源制药）、注射用胸腺法新（湖南赛隆药业）、盐酸利多卡因注射液（上海朝晖药业）、注射用替加环素（湖南赛隆药业）。此外，另有36个上市注册申请获批。其中包括国产药品29品规，进口药品7品规。其中，山东罗欣获批的替戈拉生片为国内首家获批。根据罗欣药业官网披露信息，替戈拉生片（LXI-15028片）是罗欣旗下的一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。通过与钾离子竞争作用，可逆性抑制 H+-K+- ATP酶，从而抑制胃酸分泌。P-CAB与抗生素联合用药，通过其抑酸作用，能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境，临床应用前景广阔。根据CDE官网信息，目前CDE承办的关于替戈拉生片的申请仅有两个，均来自山东罗欣。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除，谢谢。

一致性评价