2022年04月13日药品批准证明文件待领取信息发布,共92个受理号获批。
此次共有16个一致性受理号获批,包括12品规注射剂/注射用药品。过评药品分别为:头孢克肟分散片(北京华睿鼎信科技)、头孢呋辛酯片(珠海联邦制药)、甘油果糖氯化钠注射液(四川太平洋药业)、注射用阿奇霉素(浙江亚太药业)、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(辽宁海思科制药)、吡拉西坦片(江西亿友药业)、盐酸氨溴索注射液(海南全星制药)、铝碳酸镁咀嚼片(杭州康恩贝制药)、注射用泮托拉唑钠(开封康诺药业)、注射用头孢米诺钠(湖北荆江源制药)、注射用胸腺法新(湖南赛隆药业)、盐酸利多卡因注射液(上海朝晖药业)、注射用替加环素(湖南赛隆药业)。
此外,另有36个上市注册申请获批。其中包括国产药品29品规,进口药品7品规。
其中,山东罗欣获批的替戈拉生片为国内首家获批。
根据罗欣药业官网披露信息,替戈拉生片(LXI-15028片)是罗欣旗下的一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB),具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。通过与钾离子竞争作用,可逆性抑制 H+-K+- ATP酶,从而抑制胃酸分泌。P-CAB与抗生素联合用药,通过其抑酸作用,能为抗生素根除幽门螺杆菌提供最佳pH环境,临床应用前景广阔。
根据CDE官网信息,目前CDE承办的关于替戈拉生片的申请仅有两个,均来自山东罗欣。
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