Rabeprazole Sodium

幽门螺杆菌（Hp）是一种寄生在人类胃黏膜中的革兰氏阴性细菌，长期感染可导致慢性胃炎、消化性溃疡，甚至胃癌。 据统计，全球约半数人口感染幽门螺杆菌，而在我国，感染率高达50%~60%。由于抗生素耐药率攀升，传统疗法的根除率已从90%以上骤降至60%~70%。 2024年2月，吉林大学第一医院与丹诺医药联合研发的创新药物Rifasutenizol（TNP-2198），首次在《柳叶刀-感染病学》杂志上公布了I/Ⅱ期临床研究结果； 2025年5月3-6日，美国消化疾病周（DWW 2025）上，再次公布了该研究的多中心、双盲、随机、对照的III期临床试验数据。 2025年9月11日，一项发表于《柳叶刀-感染病学》的3期临床研究带来好消息。 在初治幽门螺杆菌感染患者中，新型抗菌药物rifasutenizol（TNP-2198）三联疗法的根除率不劣于铋剂四联方案，对于感染多重耐药菌的患者，rifasutenizol三联疗法疗效更优。研究结果有望为应对幽门螺杆菌根治难题提供新方案。 论文通讯作者为北京大学第三医院消化科周丽雅教授。 截图来源：The Lancet Infectious Diseases 一、Rifasutenizol是什么？ Rifasutenizol（别名：TNP-2198；中文名：瑞法舒坦唑/利福舒特尼唑），是一种专门针对微需氧和厌氧菌感染设计、开发的多靶点偶联分子，通过抑制RNA聚合酶并通过硝基还原酶激活产生高活性物质的协同作用机制产生杀菌活性。 Rifasutenizol对一系列幽门螺杆菌耐药菌株，包括利福布汀耐药、甲硝唑耐药、和利福布汀与甲硝唑双耐药菌株保持良好的抑菌活性和协同作用，抑菌活性明显优于利福布汀和甲硝唑的药物组合。 对幽门螺杆菌具有快速杀菌活性，杀菌速度快于利福布汀、甲硝唑和利福布汀与甲硝唑的组合。 它的核心特点可以用“双管齐下”来概括： 1. 双重攻击： 既能阻断细菌的遗传物质复制（通过抑制RNA聚合酶），又能像“炸弹”一样破坏细菌结构（通过激活硝基还原酶生成高活性代谢物）。 2. 对抗耐药： 即使幽门螺杆菌对传统抗生素（如克拉霉素、甲硝唑）产生耐药性，Rifasutenizol依然能有效杀灭。实验室数据显示，它对多重耐药菌株的杀菌效果是传统药物的数百倍。 通俗来说，它就像一把“智能钥匙”，既能精准破坏细菌的生存系统，又能绕过耐药菌设置的“防护墙”。二、Rifasutenizol的临床突破 这是一项在中国40家研究中心开展的随机、三模拟、双盲、活性药物对照的非劣效性III期试验。研究纳入700名18–65岁、经呼气试验和胃镜活检确诊的初治Hp感染者。 1. 疗效显著：根除率超90% 公布的III期临床试验显示： 三联方案**（Rifasutenizol+雷贝拉唑+阿莫西林）的幽门螺杆菌根除率高达92%（传统含铋剂四联方案为87.9%）； 耐药菌株：即使对克拉霉素、甲硝唑耐药的菌株，根除率仍达90.9%； 短疗程潜力：早期试验中，7天高剂量方案甚至实现100%根除。 2. 安全性更优 与传统疗法相比，Rifasutenizol的三联方案（RTT）减少了铋剂带来的便秘、黑便等副作用，治疗相关不良事件发生率降低30%。 三、何时能上市？ 目前Rifasutenizol的进展如下： 1. III期临床试验完成： 2025年5月和2025年9月公布的III期数据已满足主要终点，疗效和安全性均通过验证。 2. 审批流程预测： 中国国家药监局（NMPA）已将其纳入优先审评通道； 根据同类药物审批周期推测，最快2025年底或2026年上半年可获批上市。 3. 全球推广计划： 研发方丹诺医药表示，将同步启动美国FDA的申报工作，预计2027年进入国际市场。 四、临床期待 Rifasutenizol的问世标志着我国在抗感染药物研发领域迈出重要一步。 它不仅解决了耐药难题，还通过简化疗程（14天固定方案）提升了患者依从性。 随着上市进程加速，这一药物有望改写全球幽门螺杆菌治疗指南，为数亿患者提供更安全、更高效的治疗选择。 1. 一线治疗：可能取代传统四联疗法，成为高耐药地区的首选方案； 2. 挽救性治疗：用于多次治疗失败或对多种抗生素耐药的患者； 3. 胃癌预防：根除幽门螺杆菌可大幅降低胃癌风险。 参考资料源自： 1.论文获取：https://doi.org/10.1016/S1473-3099(25)00438-4 2.《柳叶刀-感染病学》, 2024年2月； 3.DDW 2025周丽雅/宋志强团队报告； 4.创新口服药物研究进展, 2024年4月； 5.DDW 2025 III期临床试验数据公布；#幽门螺杆菌

10月23日，在港交所上市的轩竹生物（02575.HK）股价收跌。 截至收盘，轩竹生物报收59.5港元/股，跌幅0.83%，市值308亿港元。 在登陆港股后的6个交易日里，轩竹生物股价一度超过61港元/股，较发行价上涨约417%，市值逼近320亿港元。 累计涨幅已超4倍 资料显示，2018年开始独立运营的轩竹生物，总部位于河北石家庄，是一家创新药公司，主要聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域。致力于研发、生产及商业化具有核心自主知识产权的1类新药，同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、大分子生物药、抗体偶联药物（ADC）等多种类型的产品管线，现有三款商业化产品，并拥有超过10个在研项目。 轩竹生物于10月15日正式在香港联交所主板敲锣上市，上市首日其股价就高开153.97%，报收29.46港元/股。而在10月22日，股价一度超过61港元/股，较发行价上涨约417%，市值逼近320亿港元。 值得注意的是，该公司实控人团队中，有一位青岛籍企业家的身影，即四环医药控股集团有限公司（下称“四环医药”）创始人、董事会主席车冯升。据悉，2012年四环医药全资收购山东轩竹，使之成为旗下创新研究院。2018年四环医药便让轩竹生物独立运营，2020年该公司就获得9亿元A轮融资。2022年，四环医药计划将轩竹生物推向科创板，欲募资24.7亿元，但是两轮问询后，该公司于2024年5月撤回IPO。随后在同年11月转向港股，于今年9月份通过港交所聆讯。这意味着四环医药再斩获一个IPO。 根据业内分析，轩竹生物股价之所以持续大涨，或与一组乳腺癌联合用药临床数据直接相关。10月22日该公司发布公告称，已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上，以壁报的形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-（激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性）晚期乳腺癌一线治疗的临床Ⅲ期（BRIGHT-3）的期中分析结果，其疗效与安全性双优。 核心产品竞争风险大 资料显示，吡洛西利是一种新型CDK2/4/6抑制剂，具有多靶点协同作用机制，可以强效抑制肿瘤细胞增殖，显著降低传统CDK4/6抑制剂常见的血液学毒性等。据悉，今年5月，XZP-3287（吡洛西利）在国内获批，适用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。 除了上述产品外，轩竹生物还有多款创新药在今年迎来新进展。比如，KBP-3571（安奈拉唑钠肠溶片）是中国首款也是唯一一款自主研发的质子泵抑制剂（PPI），该药是轩竹生物在消化系统疾病领域的核心产品，也是该公司商业化的第一款产品，用于治疗十二指肠溃疡，于2024年获得国家药监局批准。现正将适应症覆盖范围扩大到反流性食管炎，预计将到2026年底前完成Ⅲ期临床试验。 轩竹生物在招股书中提到，KBP-3571的研发将获得本次港股上市募资额的45%支持，用于核心产品管线开发。 轩竹生物的核心产品还包括XZP-3621(地罗阿克)，该药物是一款ALK靶向治疗药物。今年8月，国家药监局批准轩竹生物申报的1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 营收压力大 虽然上市后股价不断创新高，但是轩竹生物还未实现盈利。财务数据显示，2023年、2024年以及2025年中报，轩竹生物的收入分别为4091.9万元、3774.2万元、2197.4万元；期内净利润分别为-3.01亿元、5.56亿元、-1.11亿元。 轩竹生物表示，今年一季度同比增亏，主要归因于收入减少。具体原因是KBP-3571于2024年初新商业化，初始发货量集中于该年一季度，及分销商通常根据其销售表现决定补货时间表，影响了KBP-3571于2025年一季度的销售额；研究及开发开支增加。 业内人士分析称，轩竹生物股价能否持续上涨，还在于其核心药KBP-3571（安奈拉唑钠肠溶片）、XZP-3287（吡洛西利）以及XZP-3621（地罗阿克）能否在竞争中杀出重围。 据悉，安奈拉唑钠肠溶片目前在市场上已有7款同类竞品，其中5款已经纳入集采的仿制药包括奥美拉唑肠溶片、兰索拉唑肠溶片、半托拉唑胶囊、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、埃索美拉唑肠溶片。在集采冲击下，这些仿制药普遍出现价格与销量下滑的局面。 XZP-3287（吡洛西利）和XZP-3621（地罗阿克）同样面临激烈竞争。治疗乳腺癌的吡洛西利在今年四季度起有两款适应症开始商业化。但是国内已经获批上市的竞品至少有4款，其中3款已经纳入医保实现放量销售，还有4款在研竞品目前也处于新药上市审批阶段。临床试验阶段的竞品也不在少数。 用于治疗非小细胞癌的地罗阿克竞争也很激烈。目前国内已有8款产品纳入医保一代、二代、三代ALK抑制剂。轩竹生物的地罗阿克于今年8月才刚刚获批上市，用于耐药后治疗，预计今年四季度才进入三期临床，距离商业化还很远。 记者 王丽颖 文字编辑 张俊才 版面编辑 孙霄 —— / 好文推荐 / —— 美国政府停摆背后：员工被迫休假、无薪上班 东南亚旅游业重燃动力 千亿公募总经理离任 阿维塔06自燃连烧7车 蒙牛被判不正当竞争 蔚来智驾一年出走6位高管 闻泰科技突遭“黑天鹅” 点亮“在看”，你最好看！ (*╯3╰)